ZANTAC Tabletki Zantac 150 mg: Tabletki Zantac 300 mg: Iniekcje Zantac:

Transkrypt

1 Tabletki Zantac 150 mg: białe, powlekane, z wytłoczonym napisem ZANTAC 150 po jednej stronie i GLAXO po drugiej. Jedna tabletka zawiera 150 mg ranitydyny w postaci chlorowodorku. Tabletki Zantac 300 mg: białe, powlekane, z wytłoczonym napisem ZANTAC 300 po jednej stronie i GLAXO po drugiej. Jedna tabletka zawiera 300 mg ranitydyny w postaci chlorowodorku. Iniekcje Zantac: ampułki 2 mi, z których każda zawiera 50 mg ranitydyny w postaci chlorowodorku w 2 mi roztworu wodnego do stosowania dożylnego i domięśniowego. 2 mi zastrzyku Zantac zawierają 2,82 mg/0,122 mmol/ sodu.

2 Wskazania: Tabletki i zastrzyki Zantac są wskazane w leczeniu wrzodu dwunastnicy, niezłośliwego wrzodu żołądka, wrzodu pooperacyjnego, refluksowego zapalenia przełyku, zespołu Zollingera-Ellisona i następujących stanów, w których jest pożądane obniżenie wydzielania soków trawiennych i kwasu: zapobieganie krwotokowi żołądkowo-jelitowemu przy chorobie wrzodowej powodowanej stresem u poważnie chorych pacjentów, zapobieganie nawrotom krwotoków u pacjentów z krwawiącym wrzodem trawiennym i przed znieczuleniem ogólnym u pacjentów, u których podejrzewa się ryzyko aspiracji kwasu (zespołu Mendeisona), w szczególności u pacjentek przy porodzie. Sposób działania: Zantac jest specyficznym, szybko działającym antagonistą H 2 -receptorów histaminowych. Blokuje on zarówno podstawowe, jak i pobudzone wydzielanie kwasu żołądkowego, obniżając objętość kwasu i zawartość pepsyny w soku żołądkowym. Zantac ma względnie długi okres działania; dzięki temu pojedyńcza dawka 150 mg skutecznie obniża wydzielanie kwasu żołądkowego przez 12 godzin. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli: Tabletki: Zwykłą dawkę stanowi jedna tabletka 150 mg dwa razy dziennie rano i wieczorem. Alternatywnie pacjentom z owrzodzeniem dwunastnicy można podawać przed snem pojedynczą dawkę 300 mg. Nie jest konieczne dobieranie czasu podania odpowiednio do posiłków. W większości przypadków wrzodu dwunastnicy, wrzodu żołądka i wrzodu pooperacyjnego wygojenie występuje po czterech tygodniach. U pacjentów, u których wrzód nie zagoił się całkowicie, po wstępnym etapie leczenia, wygojenie następuje zwykle po dalszych czterech tygodniach. Zaleca się leczenie zachowawcze zmniejszoną dawką jednej tabletki 150 mg przed snem pacjentów, którzy dobrze zareagowali na leczenie krótkookresowe, w szczególności pacjentów z historią nawrotów wrzodu. Dla kontroli refluksowego zapalenia przełyku zaleca się leczenie jedną tabletką 150 mg dwa razy dziennie przez okres do ośmiu tygodni. Dla pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawka początkowa wynosi 150 mg trzy razy dziennie i może być zwiększona. Pacjentom z tym zespołem podawano dawki rosnące do 6 g dziennie i były one dobrze tolerowane. W położnictwie przy rozpoczęciu porodu można podać dawkę doustną 150 mg co 6 godzin. Podczas porodu wydzielanie żołądkowe i absorpcja leków są spowolnione, jeśli więc pacjentka wymagałaby w nagłym wypadku znieczulenia ogólnego przed upływem dwóch godzin od wzięcia ostatniej tabletki Zantac, to zaleca się dodatkowe podanie płynnego środka przeciwkwasowego (takiego jak cytrynian sodu) przed jego rozpoczęciem. Należy również przedsięwziąć zwykłe środki ostrożności dla uniknięcia aspiracji kwasu.

3 Glaxo Zastrzyki: Zantac stosuje się w powolnej iniekcji dożylnej (ponad dwie minuty) w dawce 50 mg ranitydyny w objętości 20 mi, którą można powtórzyć co 6 lub 8 godzin, lub w postaci wlewu dożylnego w dawce 25 mg/godz. przez 2 godziny. Wlew może być powtarzany z przerwami co 6 lub 8 godzin. Można również podawać zastrzyki domięśniowe 50 mg (2 mi) co 6 lub 8 godzin. W profilaktyce krwawień przy owrzodzeniu stresowym u obłożnie chorych lub zapobieganiu nawrotom krwotoków u pacjentów z krwawiącym owrzodzeniem żołądka można stosować Zantac parenteralnie do czasu podjęcia odżywiania doustnego. Pacjenci w okresie ryzyka mogą być leczeni tabletkami Zantac 150 mg dwa razy dziennie. Pacjentom, u których istnieje niebezpieczeństwo powstania zespołu aspiracji kwasu można podać dawkę doustną 150 mg na dwie godziny przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego, a najlepiej również jedną tabletkę 150 mg poprzedniego wieczora lub alternatywnie iniekcje Zantac 50 mg domięśniowo lub dożylnie 45 do 60 minut przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego. Dzieci: Doświadczenie z tabletkami i zastrzykami Zantac u dzieci jest ograniczone i ich użycie nie zostało całkowicie zewaluowane w studiach klinicznych. Niemniej jednak tabletki Zantac były stosowane z powodzeniem u dzieci od 8 do 18 lat w dawkach do 150 mg dwa razy dziennie bez szkodliwych efektów. Przeciwwskazania Ranitydyna jest przeciwwskazana u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na ten lek. Środki ostrożności: Leczenie antagonistą H,-receptorów histaminowych może maskować objawy związane z rakiem żołądka i przez to opóżnić rozpoznanie tej choroby. W związku z tym przy wrzodzie żołądka należy każdorazowo przed rozpoczęciem leczenia preparatem Zantac wykluczyć możliwość schorzenia nowotworowego. Ranitydyna jest wydalana przez nerki i dlatego poziom leku w surowicy jest podwyższony u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek. Dlatego też zaleca się u takich pacjentów dawkę 150 mg przed snem przez cztery do ośmiu tygodni w przypadku leczenia tabletkami oraz dawke 26 mg w przypadku stosowania dożylnego lub domięśniwego. Tę samą dawkę należy stosować przy leczeniu zachowawczym, jeśli się je uzna za konieczne. Zaobserwowano, że stosowanie przez okres dłuższy niż 5 dni wyższych od rekomendowanych dawek dożylnych antagonistów H, wiąże się z podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych. Zantac przechodzi przez barierę łożyskową, lecz dawki lecznicze podawane pacjentkom podczas porodu przy cesarskim cięciu nie miały żadnego szkodliwego wpływu na poród, ani jego przebieg, ani póżniej

4 na rozwój niemowlęcia. Zantac jest również wydzielany w pokarmie kobiecym. Podobnie jak inne leki Zantac powinien być podawany podczas ciąży i karmienia tylko wtedy, jeśli się to uzna za konieczne. Iniekcje ranitydyny mogą sporadycznie wywoływać bradykardię podobną do indukowanej przez odruchową hipertonię wywołaną pobudzeniem nerwu błędnego. Bardzo rzadko mogą też osłabiać przepływ przez zastawki serca i zmniejszać jego pojemność wyrzutową, co często związane jest z niewydolnością mięśnia sercowego wywołaną innymi przyczynami. Działanie niepożądane Dzialania niepożądane: W badaniach klinicznych lub w opiece bieżącej nad pacjentami leczonymi ranitydyną doniesiono o następujących wydarzeniach; w wielu przypadkach nie stwierdzono jednak powiązania z terapią ranitydynową. Mogą wystąpić chwilowe i odwracalne zmiany w badaniach wydolności wątroby. W sporadycznych doniesieniach podawano przejściowe zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) łącznie z żóltaczk ą lub bez. Obniżenie ilości białych krwinek i płytek krwi wystąpiło u niewielu pacjentów. Rzadko wystąpiły reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzę k naczyniowo-nerwowy, anafilaksja, kurcz oskrzeli, gorączka) po parenteralnym lub doustnym podaniu leku. Reakcje te występowały czasem po podaniu pojedyńczej dawki. Zanotowano nieliczne przypadki agranulocytozy lub niedokrwistości aplastycznej czasami z hipoplazją szpiku. Rzadkie doniesienia wymieniały bradykardię. U bardzo niewielkiej części pacjentów doniesiono o bólu głowy, czasem ostrym oraz o zawrotach głowy. Doniesiono o rzadkich wypadkach odwracalnego splątania, głównie u ciężko chorych w podeszłym wieku pacjentów. Sporadycznie wymieniano wysypki. Nie było doniesień o znaczących klinicznie interakcjach z wydzielaniem dokrewnym lub gruczołów płciowych, jeśli lek był przyjmowany według zalecanych dawek. Nieliczne doniesienia podawały o objawach sutkowych (opuchlizna i uczucie dyskomfortu) u mężczyzn biorących ranitydynę. W niektórych przypadkach objawy ustępowały przy kontynuacji leczenia ranitydyną. Czasami może się okazać konieczne przerwanie kuracji w celu określeni a właściwej przyczyny. Nie zaobserwowano nieprawidłowości w wynikach badań hematologicznych i moczu, które miałyby związek z lekiem. Zastosowanie u osób starszych: Badania kliniczne wykazały, że wskażni k uleczalności wrzodów u pacjentów powyżej 65 roku życia i u pacjentów młodszych nie różnił się. Ponadto częstotliwość występowania reakcji ubocznych u pacjentów starszych i młodszych nie różniła się.

5 Zantac jest lekiem o specyficznym działaniu, w związku z czym nie należy oczekiwać szczególnych problemów po jego przedawkowaniu. Odpowiednio do okoliczności należy podjąć leczenie objawowe i podtrzymujące. W razie potrzeby lek można usunąć z osocza przez hemodializę Uwagi dla farmaceutów Preparat Zantac w postaci iniekcji może być podawany w następujących płynach infuzyjnych :0,9% roztwór chlorku sodowego, 5% roztwór glukozy, 0,18% roztwór chlorku sodowego i 4% roztwór glukozy, 4,2% roztwór wodorowęglanu sodowego Odpowiednią trwałość zapewniają zestawy do wlewów wykonane z polietylenu. Wszystkie niezużyte mieszanki iniekcji Zantac z płynami infuzyjnymi należy zniszczyć po 24 godzinach od momentu przygotowania. Iniekcje przechowywać w temperaturze poniżej 25 C, a tabletki - poniżej 30 C. Opakowania Tabletki Zantac 1150 mg/: Pudełka po 20 i 60 tabletek opakowanych w folię. Tabletki Zantac 1300 mg/: Pudełka po 10 i 30 tabletek opakowanych w folię. Do iniekcje Zantac: 2 mi ampułki w pudełkach po 5 sztuk. Dalsze informacje Oddziaływanie leku: Ranitydyna nie hamuje systemu mieszanych funkcji oksygenazy związanej z wątrobowym cytochromem P-450. W związku z tym ranitydyna nie wzmaga działania leków unieczynnianych przez ten enzym, takich jak diazepam, lignokaina, feny toina, propranolol, feofilina i warfaryna. Farmakokinetyka: Wchłanianie ranitydyny po podaniu doustnym jest szybkie i szczytowe stężenie w osoczu występuje zwykle po dwóch godzinach od podania, a w przypadku zastrzyków już po 15 minutach od podania. Środki zobojętniające i pożywienie nie wpływają znacząco na wchłanianie. Okres półtrwania ranitydyny wynosi w przybliżeniu dwie godziny. Ranitydyna jest wydalana przez nerki głównie w wolnej postaci i w niewielkich ilościach jako metabolity. Głównym jej metabolitem jest N-tlenek; występują również mniejsze ilości S-tlenku i dezmetyloranitydyna. Wydalanie dobowe ranitydyny w wolnej postaci i jej metabolitów wynosi około 40% po podaniu doustnym dożylnym. leku oraz około 75% po podaniu Stosowanie u pacjentów po przeszczepach nerek: Zantac był stosowany bez szkodliwych efektów u pacjentów z przeszczepami nerek.