Uwagi do projektu rozporządzenia MZ w sprawie procedur DPD_PELION_ docx

Transkrypt

1 Ostrowska Agnieszka Od: Prezes ZPHF Wysłano: 29 grudnia :18 Do: Temat: uwagi ZPHF do projektu rozporządzenia Załączniki: Uwagi do projektu rozporządzenia MZ w sprawie procedur DPD_PELION_ docx Szanowni Państwo, ZPHF przesyła uwagi do projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2014r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Prosimy o uwzględnienie naszych uwag Z wyrazami szacunku Andrzej Stachnik Prezes ZPHF President of the Association Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych ul. Pożaryskiego 6, Warszawa, tel. ( 22) , fax (22) Association of Polish Pharmaceutical Wholesalers Employers Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych skupia wiodące w Polsce firmy zajmujące się hurtową dystrybucją leków. Organizacja ma za zadanie przede wszystkim współpracę ze wszystkimi organizacjami i instytucjami działającymi w szeroko rozumianym sektorze ochrony zdrowia oraz reprezentowanie branży we wszystkich istotnych dla jej członków sprawach. Celem Związku jest między innymi propagowanie zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz standardów dystrybucji leków obowiązujących w Polsce i Unii Europejskiej. Association of Polish Pharmaceutical Wholesalers Employers brings together leading companies dealing in the wholesale distribution of drugs. The organization is primarily responsible for working with all organizations and institutions involved in the wider health sector and representing the industry on all relevant matters to its members. Its objective is, inter alia,to promote the principles of Good Distribution Practice and drug distribution standards in force in Poland and the European Union. Informacja o poufności: Ten e - mail może zawierać wiadomości poufne lub prawne, które są przeznaczone tylko i wyłącznie dla odbiorcy wyszczególnionego w nagłówku wiadomości. Jeżeli nie jesteś wskazanym adresatem, niniejszym informujemy, że jakiekolwiek ujawnienie, kopiowanie, lub poleganie na zawartości niniejszej wiadomości jest zabronione. Jeżeli otrzymałeś ten e - mail w wyniku 1

2 błędu, proszę o poinformowanie o tym nadawcy, w celu umożliwienia prawidłowego doręczenia, a następnie prosimy o skasowanie wiadomości w swojej skrzynce pocztowej. Dziękujemy. Confidentiality Notice: This transmission may contain confidential or legally privileged information that is intended only for the individual or entity named in the address. If you are not the intended recipient, you are hereby notified that any disclosure, copying, distribution, or reliance upon the contents of this is strictly prohibited. If you have received this transmission in error, please reply to the sender, so that ZPHF can arrange for proper delivery, and then please delete the message from your inbox. Thank you. Before printing this message, make sure that it s necessary. The environment is in our hands. 2

3 L.p. Nr artykułu Projekt Rozporządzenia pkt 2 2) Osoba Odpowiedzialna wykonuje swoje zadania osobiście, w przypadku jej nieobecności musi być zapewniony z nią kontakt; pkt 3 3) Osoba Odpowiedzialna może przekazywać swoje zadania innej osobie posiadającej kwalifikacje wymagane dla Osoby Odpowiedzialnej, w formie pisemnej i na czas określony, ale odpowiedzialność za podejmowane przez taką upoważnioną osobę zadania ponosi Osoba Odpowiedzialna; pkt pkt 7 ppkt b pkt 7 ppkt g 4) kopię pisemnego przekazania zadań przesyła się niezwłocznie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego; Uwagi Zapis obowiązków wymaga doprecyzowania, czy ma pełnić stały dyżur? Zapis nie do przyjęcia, przekazanie zadań powinno obligować osobę zastępującą do rzetelnego wykonania Konieczne uściślenie, sposób powiadomienia, jaką drogą, czy każdy dzień należy zgłaszać? b) zarządzanie działalnością objętą zezwoleniem, To powinna być odpowiedzialność przedsiębiorcy g) zapewnienie, że dostawcy, odbiorcy, zleceniobiorcy i zleceniodawcy są uprawnieni do wykonywanych czynności, W przypadku dużych hurtowni kierownik nie jest w stanie wykonać zadania osobiście, odpowiedzialność przedsiębiorcy pkt 7 h) pisemne zatwierdzanie zlecenia podwykonawcom działań, które mogą mieć wpływ na GDP, Działania wymagają uściślenia ppkt h pkt 8 8) zapewnienie, aby przestrzegane były wszelkie dodatkowe wymogi określone odrębnymi przepisami. Zbyt ogólne wszelkie dodatkowe wymogi pkt. 2 2) personel wykonujący czynności związane z obrotem produktami leczniczymi jest przeszkolony w zakresie wymogów GDP, ma odpowiednie kompetencje i doświadczenie przed rozpoczęciem wykonywania swoich zadań; Co oznacza odpowiednie kompetencje i doświadczenie pkt 3 3) personel legitymuje się wykształceniem stosownym do pełnionych funkcji; j.w Warunki ogólne Przedsiębiorcy dysponują odpowiednimi pomieszczeniami, urządzeniami i wyposażeniem, tak aby zapewnić należyte przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych. Pomieszczenia utrzymuje się w czystości, są suche i utrzymują stałą temperaturę mieszczącą się w granicach przewidzianych dla przechowywanych produktów leczniczych pkt 5 5) magazynowanie produktów leczniczych może odbywać się wyłącznie w pomieszczeniach objętych zezwoleniem na obrót hurtowy produktami leczniczymi lub wytwarzaniem lub importem produktów leczniczych; Jeśli temperatura stała to nie w granicach usunąć stałą Do wykreślenia wytwarzaniem lub importem produktów leczniczych Strona 1 z 4

4 pkt 6 6) produkty lecznicze przechowuje się w oddzielonych, jasno oznakowanych pomieszczeniach, do których dostęp ma wyłącznie upoważniony personel, przy czym każdy system zastępujący fizyczne oddzielenie (na przykład segregacja elektroniczna oparta na skomputeryzowanym systemie) ma zapewniać równoważne bezpieczeństwo i wymaga zwalidowania; pkt 7 7) produkty lecznicze, w przypadku których rozpatrywana jest decyzja o utylizacji oraz produkty wycofane z zapasów przeznaczonych do sprzedaży lub zbycia, oddziela się fizycznie lub przy pomocy równoważnego systemu elektronicznego, przy czym produkty lecznicze otrzymane z państwa trzeciego, ale nieprzeznaczone na rynek Unii Europejskiej, są fizycznie oddzielone; pkt 8 8) produkty lecznicze: sfałszowane, przeterminowane, wycofane lub wstrzymane, zostają niezwłocznie fizycznie oddzielone od produktów leczniczych przeznaczonych do dystrybucji i są przechowywane w wyznaczonych, wyraźnie oznakowanych przestrzeniach, z dala od innych produktów leczniczych, a dodatkowo w tych przestrzeniach wprowadza się poziom bezpieczeństwa zapewniający stałe oddzielenie tych produktów od zapasów przeznaczonych do sprzedaży lub zbycia; pkt. 1. 1) sprzęt mający wpływ na przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych jest zaprojektowany, umieszczony i poddawany konserwacji zgodnie z normą odpowiednią do celu, do którego jest on przeznaczony, a w przypadku sprzętu, niezbędnego dla funkcjonalności danej czynności, należy opracować i wprowadzić plan konserwacji; pkt 14 14) transakcje dotyczące produktów leczniczych otrzymanych, dostarczanych lub będących przedmiotem pośrednictwa ewidencjonuje zachowując faktury lub listy przewozowe; pkt 3 3) serie produktów leczniczych przeznaczone do państw Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, mogą być kierowane do zapasów przeznaczonych do sprzedaży lub zbycia, dopiero po sprawdzeniu, zgodnie z pisemnymi procedurami, że produkty te są dopuszczone do obrotu na terenie kraju sprzedaży lub ich zbycia; Oddzielne pomieszczenia czy lub system? Do usunięcia zapis przy czym produkty lecznicze otrzymane z państwa trzeciego, ale nieprzeznaczone na rynek Unii Europejskiej, są fizycznie oddzielone - dotyczy importera Wymaga doprecyzowania lub zmiany - z dala od innych produktów Wymaga uściślenia o jakie normy chodzi Zapis wymaga doprecyzowania Jak sprawdzić oraz czy zawsze produkt wytwarzany musi być dopuszczony na terenie kraju sprzedaży Strona 2 z 4

5 pkt 1 1) produkty lecznicze oraz wyroby medyczne, przechowywane są oddzielnie od innych produktów; Zapis już jest w 3.2. pkt 6 tu włączono wyroby, dodatkowo w wytycznych UE jest jeszcze zapis które mogłyby zmienić ich właściwości co uwzględnia inne produkty będące w obrocie hurtowni pkt 8 8) produkty lecznicze, w przypadku których zbliża się koniec terminu ważności bezzwłocznie usuwa się z zapasów przeznaczonych do sprzedaży lub zbycia, fizycznie lub przy użyciu innego równoważnego systemu segregacji elektronicznej; ) ewidencję wszystkich zniszczonych produktów leczniczych przechowuje się przez okres ustalony zgodnie z pisemną procedurą, nie krócej niż trzy lata od końca roku kalendarzowego, w którym nastąpiło zniszczenie. Wymaga doprecyzowania zbliża się koniec Wymagany okres 5 lat Kompletowanie dostaw Przedsiębiorca wprowadzi środki kontrolne zapewniające wydanie właściwego produktu leczniczego, który w momencie wydania ma odpowiednio długi okres ważności pkt 2 2) produkty lecznicze, które opuściły pomieszczenia przedsiębiorcy, mogą powrócić do zapasów przeznaczonych do sprzedaży lub zbycia, tylko pod warunkiem potwierdzenia wszystkich poniższych okoliczności: a) produkty lecznicze znajdują się w swoich nieotwartych i nieuszkodzonych opakowaniach zbiorczych zewnętrznych i są w dobrym stanie oraz nie upłynął ich termin ważności i nie zostały wstrzymane albo wycofane, pkt 7 7) sprzęt używany do monitorowania temperatury w czasie transportu w pojazdach lub w kontenerach jest regularnie, przynajmniej raz w roku, konserwowany i kalibrowany; j.w. wymaga doprecyzowania odpowiednio długi Zapis ogranicza zwroty tylko do opakowań zbiorczych Ujednolicić z pkt.3.4. ppkt.2 sprzęt używany do monitorowania warunków panujących w pomieszczeniach, w których przechowywane są produkty lecznicze, jest kalibrowany w odstępach czasu ustalonych w oparciu o ocenę ryzyka i niezawodności; Strona 3 z 4

6 pkt Reklamacje 1) ewidencjonuje się reklamacje, zachowując oryginalne dokumenty; pkt Kontenery, pakowanie i etykietowanie 1) produkty lecznicze są transportowane w kontenerach, które nie mają wpływu na jakość produktów leczniczych, oraz zapewniają odpowiednią ochronę przed czynnikami zewnętrznymi, w tym przed zanieczyszczeniem; 2) przy wyborze kontenerów i opakowań transportowych bierze się pod uwagę wymogi dotyczące przechowywania i transportu produktów leczniczych, przestrzeń wymaganą do przewiezienia danej ilości produktów leczniczych, przewidywane maksymalne i minimalne wartości temperatury zewnętrznej, szacowany maksymalny czas transportu, w tym planowany czas przeładunku; Co będzie oryginalnym dokumentem przy zgłaszaniu elektronicznym? W pkt. 1 transport wyłącznie w kontenerach zaś 2 również w opakowaniach transportowych Zapis ten może być interpretowany, że w kontenerze są tylko leki Strona 4 z 4