Zmiany w prawie europejskim dotyczące monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Zmiany w prawie europejskim dotyczące monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii"

Transkrypt

1 Zmiany w prawie europejskim dotyczące monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii Monika Trojan Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

2 Stan obecny Rejestracja leków na podstawie oceny dokumentacji dotyczącej jakości, skuteczności i bezpieczeństwa (w tę ostatnią część wlicza się opis systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania leków wdrożony w firmie oraz plan zarządzania ryzykiem szczególnie dla nowych substancji czynnych) na okres 5 lat Po okresie 5 lat na wniosek firmy możliwe przedłużenie dopuszczenia do obrotu bezterminowo (o ile nie ma zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa) W okresie porejestracyjnym wszystkie firmy są zobowiązane do zgłaszania zarówno pojedynczych przypadków działań niepożądanych, jak i przygotowywania okresowych raportów o bezpieczeństwie (wymaganie obowiązujące dla wszystkich firm) Pojedyncze zgłoszenia o działaniach niepożądanych, aby były uznane za ważne muszą pochodzić od fachowego pracownika opieki zdrowotnej (wyjątek m.in. Wielka Brytania, Dania, Holandia)

3 Stan obecny W przypadku zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa skomplikowane procedury na poziomie europejskim, prowadzące do podjęcia działań skutkujących np. zmianą warunków dopuszczenia do obrotu, wycofaniem lub wstrzymaniem leku w obrocie Problemy dotyczące bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczące poszczególnych krajów UE omawiane na posiedzeniu grupy roboczej, doradczej w stosunku do komitetu naukowego CHMP (Committee for Human Medicinal Products) Brak przepisów prawnych na temat prowadzenia porejestracyjnych badań dotyczących bezpieczeństwa

4 Ocena systemu monitorowania Komisja Europejska zleciła Fraunhofer Institute we współpracy z Innovation Research in collaboration with the Coordination Centre for Clinical Studies at the University Hospital of Tuebingen ocenę systemu monitorowania bezpieczeństwa we wszystkich krajach UE Ocenę opublikowano w 2006 roku W lutym 2007 Komisja Europejska przedstawiła projekt i główne kierunki zmian legislacyjnych Propozycje te podlegały konsultacjom społecznym 10 grudnia 2008 opublikowano propozycje zmian w Rozporządzeniu Parlamentu i Rady 726/2004 oraz Dyrektywie 2001/83/EC Obecnie trwają prace legislacyjne w Komisji Europejskiej (grupa robocza ds. produtków leczniczych i wyrobów medycznych) oraz Parlamencie Europejskim (po pierwszym czytaniu)

5 Proposals for change to the legal framework will focus on but not be limited to: Maintain the current split of competences between the Member States and the EMEA, while making clear the respective roles and responsibilities and minimising duplication of effort. Strengthen the rules on transparency relating to pharmacovigilance data, assessment and decision-making and involve stakeholders (e.g. patient and healthcare professional groups) in the processes including reporting (including patient reporting). Establish clear standards ( Good Vigilance Practices - GVP ) for the conduct of pharmacovigilance by both the industry and regulators. Free up resource by rationalising and simplifying the reporting of suspected adverse drug reactions (ADRs), both expedited and periodic reporting, making best use of current information technology (including Eudravigilance) and matching the reporting requirements with the level of knowledge about the safety of a specific product. Stimulate innovation by establishing a clear legal requirement to conduct postauthorisation safety studies including those in risk management systems. Rationalise EU decision-making on drug safety issues to deliver fast, robust decisions that are equally and fully implemented for all relevant products and across all markets. European Commission February 2007

6 Zmiany prawne

7 Zmiany prawne Zmiana definicji działania niepożądanego na adverse reaction a response to a medicinal product which is noxious and unintended Usankcjonowanie zgłaszania działań niepożądanych przez pacjentów (większy udział samych zainteresowanych) Powołanie Komitetu Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAC) prawie równego rangą do komitetu CHMP Uproszczenie przedstawiania opisu systemu przez firmę farmaceutyczną w procesie rejestracji ale dysponowanie Pharmacovigilance System Master File źródłowym dokumentem opisującym szczegółowo sposób monitorowania działań niepożądanych przez podmiot odpowiedzialny Zniesienie wymagania dotyczącego przygotowywania raportów okresowych dla producentów leków odtwórczych

8 Zmiany prawne Wprowadzenie przepisów w odniesieniu do prowadzenia porejestracyjnych badań dotyczących bezpieczeństwa, sposobów oceny protokołów badań, raportów końcowych z badań Uproszczenie zasad zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych większy nacisk na funkcjonowanie wspólnej europejskiej bazy danych EudraVigilance, dostępność modułów wyszukiwania dla krajów członkowskich Zgłaszanie ciężkich działań niepożądanych w trybie 15 dni (bez zmian) oraz nie-ciężkich zgłoszeń w ciągu 90 dni od daty wystąpienia Wymiana informacji o działaniach niepożądanych pomiędzy EU a WHO (wspólną bazą unijną EudraVigilance a bazą międzynarodową)

9 Zmiany prawne Stworzenie listy leków szczególnie wnikliwie monitorowanych Stworzenie portalu internetowego, poświęconego zagadnieniom dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii Publikacja raportów oceniających, na podstawie których podejmowane są decyzje dotyczące ograniczeń stosowania itp. Stworzenie w ChPL sekcji Key safety information Większy nacisk na prowadzenie inspekcji dotyczących monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii Uproszczenie procedur arbirażowych / odwoławczych na terenie Unii Europejskiej artykuły 107 i-107m grono ekspertów oceniających spośród członków Pharmacovigilance Risk Assessment Committee

10

11

12

13

14 Krytyka propozycji Zapewnienie bardziej krytycznego podejścia do rejestracji leków Zapewnienie przejrzystości postępowania w obszarze monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii Zapewnienie takiego poziomu finansowania odpowiednich władz, aby zagwarantować niezależność od przemysłu farmaceutycznego, także etyczną niezależność zapewnienie odpowiednich zasobów (w tym zatrudnienie odpowieniej liczby osób w agencjach) aby system monitorowania działań niepożądanych był efektywny

15 Dziękuję za uwagę!

Zmiany w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii transpozycja dyrektywy 2010/84/UE i rozporządzenia 1235/2010

Zmiany w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii transpozycja dyrektywy 2010/84/UE i rozporządzenia 1235/2010 URZĄD D REJESTRACJI PRODUKTÓW W LECZNICZYCH, WYROBÓW W MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW W BIOBÓJCZYCH Zmiany w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii transpozycja dyrektywy 2010/84/UE i rozporządzenia 1235/2010

Bardziej szczegółowo

NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE

NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE WZZ HERBAPOL S.A. LEK. MED. ANETTA WARZOCHA, QPPV CEL SZKOLENIA Omówienie tematu Pharmacovigilance Omówienie zasad zgłaszania podejrzenia o wystąpieniu

Bardziej szczegółowo

Produkty lecznicze pod szczególnym nadzorem - wybrane kwestie prawne

Produkty lecznicze pod szczególnym nadzorem - wybrane kwestie prawne Produkty lecznicze pod szczególnym nadzorem - wybrane kwestie prawne Ewa Rutkowska, Partner, Adwokat Agnieszka Zielińska Krywoniuk, Senior Associate, Adwokat "Pharmacovigilance w 2015 r. - nowa praktyka,

Bardziej szczegółowo

Istotne zmiany w monitorowaniu bezpieczeństwa leków w Polsce oraz Europie Significant changes in monitoring of drug safety in Poland and Europe

Istotne zmiany w monitorowaniu bezpieczeństwa leków w Polsce oraz Europie Significant changes in monitoring of drug safety in Poland and Europe 18 FA R M AC J A W S P Ó Ł C Z E S N A 2014; 7: 18-24 Akademia Medycyny ARTYKUŁ POGLĄDOWY/REVIEW PAPER Otrzymano/Submitted: 10.03.2014 Zaakceptowano/Accepted: 20.03.2014 Istotne zmiany w monitorowaniu

Bardziej szczegółowo

1

1 Plan prezentacji 1. 2. Procedura PIP Aktualności z Europejskiej Agencji Leków Warszawa, 6-7 marca 2013 3. Wnioski PUMA 4. Nowości z Agencji Prezentujący: Piotr Kozarewicz Administrator Naukowy l Jakość

Bardziej szczegółowo

BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU

BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU Agnieszka Almgren- Rachtan MD PhD BADANIEM Post- authorisajon safety study Porejestracyjne badanie farmakoepidemiologiczne lub próba kliniczna przeprowadzona

Bardziej szczegółowo

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 26 kwietnia

Bardziej szczegółowo

Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak

Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak Regulacje prawne w zakresie badań naukowych dr Monika Urbaniak Badania naukowe mogą przyjąć postać badań interwencyjnych i eksperymentów medycznych Pojęcie: badanie nieinterwencyjne oznacza, że wybór terapii

Bardziej szczegółowo

Implementacja przepisów dotyczących zgłoszeń od pacjentów w Polsce

Implementacja przepisów dotyczących zgłoszeń od pacjentów w Polsce URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Implementacja przepisów dotyczących zgłoszeń od pacjentów w Polsce Andrzej Czesławski Dyrektor Departament Monitorowania

Bardziej szczegółowo

PRZYGOTOWANIA ADMINISTRACJI PAŃSTWOWEJ DO WDROŻENIA SYSTEMU REACH. Krzysztof Galas Ministerstwo Gospodarki

PRZYGOTOWANIA ADMINISTRACJI PAŃSTWOWEJ DO WDROŻENIA SYSTEMU REACH. Krzysztof Galas Ministerstwo Gospodarki Czy rozporządzenie REACH wpłynie na wzrost czy spadek konkurencyjności ci polskich firm w Europie i na Świecie? Warszawa, 14 grudnia 2007 roku PRZYGOTOWANIA ADMINISTRACJI PAŃSTWOWEJ DO WDROŻENIA SYSTEMU

Bardziej szczegółowo

Biuletyn Leków Nr 4 2012

Biuletyn Leków Nr 4 2012 Biuletyn Leków Nr 4 2012 Szanowni Państwo! Z opóźnieniem przedstawiamy czwarty numer Biuletynu Leków. Proponujemy w nim dwa tematy pierwszy to odpowiedzi na najczęściej zadawane w ostatnich miesiącach

Bardziej szczegółowo

Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP)

Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP) Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (PTOK)- Sekcja Naukowa: Polska Grupa Badawcza Chłoniaków (PGBCh) Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP) Zasady GCP

Bardziej szczegółowo

Prowadzenie badań klinicznych praktyczne aspekty według metodologii Good Clinical Practice (GCP)

Prowadzenie badań klinicznych praktyczne aspekty według metodologii Good Clinical Practice (GCP) URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Prowadzenie badań klinicznych praktyczne aspekty według metodologii Good Clinical Practice (GCP) Michał Gryz Departament

Bardziej szczegółowo

Stowarzyszenie GCPpl w Polskiej Sieci Badań w Pediatrii

Stowarzyszenie GCPpl w Polskiej Sieci Badań w Pediatrii Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (Association for Good Clinical Practice in Poland) Stowarzyszenie w Polskiej Sieci Badań w Pediatrii Antoni Jędrzejowski, MD, PhD, PMP

Bardziej szczegółowo

Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjny Dział monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych

Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjny Dział monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjny Dział monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych Przekazujemy poniżej wytyczne dotyczące sposobu przygotowywania okresowego raportu

Bardziej szczegółowo

LISTA LEKÓW, POSTACI FARMAKOLOGICZNEJ, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZNYCH, DROGI PODANIA ORAZ POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZLONKOWSKICH

LISTA LEKÓW, POSTACI FARMAKOLOGICZNEJ, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZNYCH, DROGI PODANIA ORAZ POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZLONKOWSKICH ZAŁACZNIK I LISTA LEKÓW, POSTACI FARMAKOLOGICZNEJ, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZNYCH, DROGI PODANIA ORAZ POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZLONKOWSKICH 1 Państwo członkowskie Podmiot posiadający

Bardziej szczegółowo

Badania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse

Badania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse Badania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse Magdalena Władysiuk 1. Pharmacovigilance: Co to jest pharmacovigilance? Podstawowe założenia systemu

Bardziej szczegółowo

U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1)

U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1) PROJEKT 26.01.07r. U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z

Bardziej szczegółowo

Kampania edukacyjna Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Lek Bezpieczny

Kampania edukacyjna Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Lek Bezpieczny Kampania edukacyjna Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Lek Bezpieczny www.urpl.gov.pl 1 Od 2006 roku Urząd prowadzi Ogólnopolską Kampanię społeczną Lek

Bardziej szczegółowo

Nowa legislacja - Pharmacovigilance i Sfałszowane produkty lecznicze Mateusz Mądry Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka

Nowa legislacja - Pharmacovigilance i Sfałszowane produkty lecznicze Mateusz Mądry Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka Nowa legislacja - Pharmacovigilance i Sfałszowane produkty lecznicze Mateusz Mądry Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka 8 października 2013, Sopot Pharmacovigilance Legislacja pharmacovigilance Dyrektywa

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r.

Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. 1 2 Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. Igor Radziewicz-Winnicki Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Rozporządzenie Parlamentu

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Organic plant breeding: EU legal framework and legislative challenges Ekologiczna hodowla roślin: ramy prawne UE i wyzwania legislacyjne

Organic plant breeding: EU legal framework and legislative challenges Ekologiczna hodowla roślin: ramy prawne UE i wyzwania legislacyjne Organic plant breeding: EU legal framework and legislative challenges Ekologiczna hodowla roślin: ramy prawne UE i wyzwania legislacyjne Antje Kölling IFOAM EU Policy Manager EkoSeedForum 20-22 March 2014

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 3 stycznia 2014 r. Poz. 10 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2013 r.

Warszawa, dnia 3 stycznia 2014 r. Poz. 10 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2013 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 3 stycznia 2014 r. Poz. 10 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2013 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu

Bardziej szczegółowo

Często zadawane pytania (FAQ)

Często zadawane pytania (FAQ) 4 listopada 2011 r. EMA/527628/2011 Dyrekcja W niniejszym dokumencie znajdują się odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania otrzymane przez Europejską Agencję Leków Jeśli nie znajdą tu Państwo odpowiedzi

Bardziej szczegółowo

Rejestracja leków innowacyjnych - porównanie CP vs DCP Grzegorz Cessak

Rejestracja leków innowacyjnych - porównanie CP vs DCP Grzegorz Cessak Rejestracja leków innowacyjnych - porównanie CP vs DCP Grzegorz Cessak Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 1 Procedura centralna Procedurę centralną

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 20.6.2012 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 159/5 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii,

Bardziej szczegółowo

Przygotowania do rozpoczęcia stosowania Rozporządzenia 536/2014 z perspektywy URPL. Szanse i zagrożenia dla badań klinicznych w Polsce

Przygotowania do rozpoczęcia stosowania Rozporządzenia 536/2014 z perspektywy URPL. Szanse i zagrożenia dla badań klinicznych w Polsce URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Przygotowania do rozpoczęcia stosowania Rozporządzenia 536/2014 z perspektywy URPL. Szanse i zagrożenia dla badań klinicznych

Bardziej szczegółowo

***I PROJEKT SPRAWOZDANIA

***I PROJEKT SPRAWOZDANIA PARLAMENT EUROPEJSKI 2009-2014 Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności 24.10.2013 2013/0222(COD) ***I PROJEKT SPRAWOZDANIA w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia

Bardziej szczegółowo

EN/PL COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION. Brussels, 29 August 2013. 13174/13 Interinstitutional File: 2013/0224 (COD)

EN/PL COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION. Brussels, 29 August 2013. 13174/13 Interinstitutional File: 2013/0224 (COD) COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION Brussels, 29 August 2013 13174/13 Interinstitutional File: 2013/0224 (COD) ENV 782 MAR 119 MI 708 ONU 86 CODEC 1921 INST 459 PARLNAT 214 COVER NOTE from: Polish Senate date

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Katedra Technologii Postaci Leku i Biofaramcji. W zakresie wiedzy:

Katedra Technologii Postaci Leku i Biofaramcji. W zakresie wiedzy: Sylabus modułów kształcenia Nazwa Wydziału Nazwa jednostki prowadzącej moduł Nazwa modułu kształcenia modułu Język kształcenia Efekty kształcenia dla modułu kształcenia Typ modułu kształcenia (obowiązkowy/fakultatywny)

Bardziej szczegółowo

, Warszawa

, Warszawa Kierunki rozwoju nowych leków w pediatrii z perspektywy Komitetu Pediatrycznego EMA. Wpływ Rozporządzenia Pediatrycznego na pediatryczne badania kliniczne w Europie Marek Migdał, Klinika Anestezjologii

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

PROGRAM STAŻU. Nazwa podmiotu oferującego staż / Company name IBM Global Services Delivery Centre Sp z o.o.

PROGRAM STAŻU. Nazwa podmiotu oferującego staż / Company name IBM Global Services Delivery Centre Sp z o.o. PROGRAM STAŻU Nazwa podmiotu oferującego staż / Company name IBM Global Services Delivery Centre Sp z o.o. Miejsce odbywania stażu / Legal address Muchoborska 8, 54-424 Wroclaw Stanowisko, obszar działania/

Bardziej szczegółowo

PROGRAM STAŻU. Nazwa podmiotu oferującego staż IBM GSDC SP.Z.O.O. Miejsce odbywania stażu IBM, ul. Muchoborska 8, 54-424 Wrocław, Poland

PROGRAM STAŻU. Nazwa podmiotu oferującego staż IBM GSDC SP.Z.O.O. Miejsce odbywania stażu IBM, ul. Muchoborska 8, 54-424 Wrocław, Poland PROGRAM STAŻU Nazwa podmiotu oferującego staż IBM GSDC SP.Z.O.O Miejsce odbywania stażu IBM, ul. Muchoborska 8, 54-424 Wrocław, Poland Stanowisko, obszar działania Młodszy Koordynator w Departamencie Zarządzania

Bardziej szczegółowo

Tworzenie a jakość prawa w ochronie zdrowia w Polsce

Tworzenie a jakość prawa w ochronie zdrowia w Polsce Tworzenie a jakość prawa w ochronie zdrowia w Polsce IX Sympozjum EBHC 2014-12-15 Autor: Jakub Adamski Food for thought o The most exciting phrase to hear in science, the one that heralds new discoveries,

Bardziej szczegółowo

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

PROGRAM STAŻU Nazwa podmiotu oferującego staż IBM GSDC SP.Z.O.O

PROGRAM STAŻU Nazwa podmiotu oferującego staż IBM GSDC SP.Z.O.O PROGRAM STAŻU Nazwa podmiotu oferującego staż IBM GSDC SP.Z.O.O Miejsce odbywania stażu IBM, ul. Muchoborska 8, 54-424 Wrocław, Poland Stanowisko, obszar działania Młodszy Koordynator Zarządzania Bazą

Bardziej szczegółowo

Aspekty prawne Farmacji Szpitalnej. mgr Ewa Steckiewicz- Bartnicka wojewódzki konsultant w dziedzinie Farmacji Szpitalnej

Aspekty prawne Farmacji Szpitalnej. mgr Ewa Steckiewicz- Bartnicka wojewódzki konsultant w dziedzinie Farmacji Szpitalnej Aspekty prawne Farmacji Szpitalnej mgr Ewa Steckiewicz- Bartnicka wojewódzki konsultant w dziedzinie Farmacji Szpitalnej Podstawy prawne Ustawa z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne ( Dz.U.2016.2142

Bardziej szczegółowo

Council of the European Union Brussels, 7 June 2017 (OR. pl, en)

Council of the European Union Brussels, 7 June 2017 (OR. pl, en) Council of the European Union Brussels, 7 June 2017 (OR. pl, en) Interinstitutional File: 2017/0035 (COD) 10012/17 COVER NOTE From: The Polish Senate date of receipt: 6 June 2017 To: Subject: INST 245

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej i wniosków o dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej i wniosków o dopuszczenie do obrotu Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej i wniosków o dopuszczenie do obrotu 1 Aneks IA: Produkty lecznicze, w przypadku których zaleca się utrzymanie pozwoleń

Bardziej szczegółowo

(Akty ustawodawcze) ROZPORZĄDZENIA

(Akty ustawodawcze) ROZPORZĄDZENIA 31.12.2010 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 348/1 I (Akty ustawodawcze) ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające w zakresie

Bardziej szczegółowo

UNIA EUROPEJSKA PARLAMENT EUROPEJSKI

UNIA EUROPEJSKA PARLAMENT EUROPEJSKI UNIA EUROPEJSKA PARLAMENT EUROPEJSKI RADA Bruksela, 22 listopada 2010 r. (OR. en) 2008/0257 (COD) PE-CONS 46/10 MI 331 SAN 192 ECO 80 ENT 121 CODEC 909 AKTY USTAWODAWCZE I INNE INSTRUMENTY Dotyczy: ROZPORZĄDZENIE

Bardziej szczegółowo

Idea Europejskiej Sieci Badań w Pediatrii

Idea Europejskiej Sieci Badań w Pediatrii Idea Europejskiej Sieci Badań w Pediatrii Marek Migdał, Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa 15.05.2009, Warszawa Konferencja Nowe regulacje Unii

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne doświadczenie Polski

Badania kliniczne doświadczenie Polski URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Badania kliniczne doświadczenie Polski Michał Gryz Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych

Bardziej szczegółowo

REACH Najczęściej zadawane pytania Przygotowania administracji

REACH Najczęściej zadawane pytania Przygotowania administracji Toruń, 5 października 2007 roku REACH Najczęściej zadawane pytania Przygotowania administracji PIOTR ZABADAŁA MINISTERSTWO GOSPODARKI NAJCZĘSTSZE PYTANIA (1) ZASADA OSTROśNOŚCI: Definicja zasady ostroŝności,

Bardziej szczegółowo

Wykaz norm i innych dokumentów normalizacyjnych serii ISO i ich polskie odpowiedniki

Wykaz norm i innych dokumentów normalizacyjnych serii ISO i ich polskie odpowiedniki Wykaz norm i innych dokumentów normalizacyjnych serii ISO 14000 i ich polskie odpowiedniki Norma/ dokument ISO* Tytuł ISO 14001:2015 Environmental management systems Requirements with guidance for use

Bardziej szczegółowo

Obowiązuje od r. USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Obowiązuje od r. USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Kancelaria Sejmu s. 1/5 Obowiązuje od 1.01.2002 r. USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Opracowano na podstawie: Dz.U.

Bardziej szczegółowo

What our clients think about us? A summary od survey results

What our clients think about us? A summary od survey results What our clients think about us? A summary od survey results customer satisfaction survey We conducted our audit in June 2015 This is the first survey about customer satisfaction Why? To get customer feedback

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1)2. z dnia 2009 r. w sprawie badania czytelności ulotki

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1)2. z dnia 2009 r. w sprawie badania czytelności ulotki Projekt 19.06.2009 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1)2 z dnia 2009 r. w sprawie badania czytelności ulotki Na podstawie art. 10 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

Bardziej szczegółowo

WZÓR WNIOSEK O PRZEDŁUŻENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO

WZÓR WNIOSEK O PRZEDŁUŻENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO Dziennik Ustaw Nr 80 4927 Poz. 436 Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. (poz. 436) Załącznik nr 1 WZÓR WNIOSEK O PRZEDŁUŻENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE

Bardziej szczegółowo

RAPORT REGULACYJNY DOTYCZĄCY LEKÓW BIOLOGICZNYCH I BIOPODOBNYCH

RAPORT REGULACYJNY DOTYCZĄCY LEKÓW BIOLOGICZNYCH I BIOPODOBNYCH Rondo ONZ 1 00-124 Warszawa tel.: +48 22 557 7600 fax: +48 22 557 7601 www.dzp.pl RAPORT REGULACYJNY DOTYCZĄCY LEKÓW BIOLOGICZNYCH I BIOPODOBNYCH Domański Zakrzewski Palinka Spółka komandytowa KRS 27088,

Bardziej szczegółowo

Spis treści. Wykaz skrótów. Słowo wstępne Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Spis treści. Wykaz skrótów. Słowo wstępne Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Spis treści Wykaz skrótów Słowo wstępne Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Od Redaktora Rozdział I Rynek farmaceutyczny 1. Założenia wstępne 2.

Bardziej szczegółowo

Od dawna zajmowano się zagadnieniami skuteczności

Od dawna zajmowano się zagadnieniami skuteczności B e z p i e c z e ń s t w o fa r m a ko t e r a p i i Międzynarodowe i krajowe systemy monitorowania niepożądanych działań leków ich rozpoznawanie i zgłaszanie Anna Wiela-Hojeńska, Ewa Jaźwińska-Tarnawska

Bardziej szczegółowo

BIULETYN LEKÓW 2007, Nr 1

BIULETYN LEKÓW 2007, Nr 1 BIULETYN LEKÓW 2007, Nr 1 Szanowni Państwo! Pierwszy numer tegorocznego Biuletynu Leków postanowiliśmy w całości poświęcić zagadnieniom prawnym związanym ze stosowaniem leków w populacji pediatrycznej.

Bardziej szczegółowo

ZNAKOWANIE ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH, W TYM PRODUKTÓW SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO I MEDYCZNEGO, SUPLEMENTY DIETY

ZNAKOWANIE ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH, W TYM PRODUKTÓW SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO I MEDYCZNEGO, SUPLEMENTY DIETY Firma szkoleniowa 2014 roku. TOP 3 w rankingu firm szkoleniowych zaprasza na szkolenie: ZNAKOWANIE ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH, W TYM PRODUKTÓW SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO I MEDYCZNEGO, SUPLEMENTY DIETY

Bardziej szczegółowo

PROCEDURA NARODOWA. Raport Oceniający. Prazol Omeprazolum. Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013. Nr pozwolenia: 22182

PROCEDURA NARODOWA. Raport Oceniający. Prazol Omeprazolum. Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013. Nr pozwolenia: 22182 PROCEDURA NARODOWA Raport Oceniający Prazol Omeprazolum Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013 Nr pozwolenia: 22182 Podmiot odpowiedzialny: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Data raportu: 27.04.2015

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia 436 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Na podstawie

Bardziej szczegółowo

Projekt ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej.

Projekt ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej. SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VII kadencja Prezes Rady Ministrów RM 10-43-13 Druk nr 1588 cz. I Warszawa, 18 lipca 13 r. Pani Ewa Kopacz Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowna Pani Marszałek

Bardziej szczegółowo

Trzy czwarte czasu antenowego o największej oglądalności zajmują programy i filmy europejskie

Trzy czwarte czasu antenowego o największej oglądalności zajmują programy i filmy europejskie IP/09/840 Bruksela, dnia 28 maja 2009 r. Trzy czwarte czasu antenowego o największej oglądalności zajmują programy i filmy europejskie Filmy i programy telewizyjne made in Europe nadal cieszą się zainteresowaniem

Bardziej szczegółowo

Do wszystkich wykonawców uczestniczących w postępowaniu

Do wszystkich wykonawców uczestniczących w postępowaniu WZP.6151.35.2015 2015-08302 Do wszystkich wykonawców uczestniczących w postępowaniu Warszawa, 2015-07-22 dotyczy: postępowania publicznego prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego pn. dostarczenie,

Bardziej szczegółowo

Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych

Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Badanie kliniczne definicje badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych,

Bardziej szczegółowo

Powyższy artykuł określa kto jest odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu produktu kosmetycznego. Może to być producent, dystrybutor lub importer.

Powyższy artykuł określa kto jest odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu produktu kosmetycznego. Może to być producent, dystrybutor lub importer. Wprowadzanie produktów kosmetycznych do obrotu Przepisy prawa dotyczące wprowadzania kosmetyków do obrotu w Polsce reguluje ustawa z dnia 30 marca 2001 roku o kosmetykach (Dz.U. Nr 42, poz. 473 ze zm.).

Bardziej szczegółowo

Ustawa prawo farmaceutyczne

Ustawa prawo farmaceutyczne Ustawa prawo farmaceutyczne Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Ustawa opublikowana w Dzienniku Ustaw 2001 nr 126 poz. 1381. Tekst ujednolicony ustawy do pobrania w naszym dziale plików

Bardziej szczegółowo

Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych. Marek Labon SPSK1 ACK-AMG

Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych. Marek Labon SPSK1 ACK-AMG Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych Marek Labon SPSK1 ACK-AMG Potrzeba strategii dla bezpieczeństwa Opieka zdrowotna jest o dekadę, lub więcej opóźniona w stosunku do innych dziedzin wysokiego

Bardziej szczegółowo

Często zadawane pytania (FAQ)

Często zadawane pytania (FAQ) 13 lutego 2017 r. EMA/527628/2011 Rev. 1 Dyrekcja W niniejszym dokumencie znajdują się odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania otrzymane przez Europejską Agencję Leków (EMA). W przypadku nieznalezienia

Bardziej szczegółowo

o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.

o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VIII KADENCJA Warszawa, dnia 13 września 2013 r. Druk nr 444 MARSZAŁEK SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Pan Bogdan BORUSEWICZ MARSZAŁEK SENATU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Zgodnie

Bardziej szczegółowo

Cele i organizacja badania QIS4 Grzegorz Szymański

Cele i organizacja badania QIS4 Grzegorz Szymański Cele i organizacja badania QIS4 Grzegorz Szymański Departament Monitorowania Ryzyk Ubezpieczeniowych Warszawa, 17 kwietnia 2008 r. Plan prezentacji Cele badania QIS4 Główne obszary badania QIS4 Przygotowanie

Bardziej szczegółowo

Wykład 9 i 10. Zarządzanie chemikaliami. Opracowała E. Megiel, Wydział Chemii UW

Wykład 9 i 10. Zarządzanie chemikaliami. Opracowała E. Megiel, Wydział Chemii UW Wykład 9 i 10 Zarządzanie chemikaliami Opracowała E. Megiel, Wydział Chemii UW Chemikalia substancje chemiczne i ich mieszaniny. Zarządzanie klasycznie rozumiane obejmuje planowanie, organizowanie, decydowanie,

Bardziej szczegółowo

Plany nowelizacji ustawy refundacyjnej - perspektywa pacjentów

Plany nowelizacji ustawy refundacyjnej - perspektywa pacjentów Plany nowelizacji ustawy refundacyjnej - perspektywa pacjentów Ewa Borek, Fundacja MY Pacjenci PROJEKT WSPÓŁFINANSOWANY PRZEZ SZWAJCARIĘ W RAMACH SZWAJCARSKIEGO PROGRAMU WSPÓŁPRACY Z NOWYMI KRAJAMI CZŁONKOWSKIMI

Bardziej szczegółowo

USTAWA. z dnia 27 lipca 2001 r. (Dz. U. z dnia 31 października 2001 r.)

USTAWA. z dnia 27 lipca 2001 r. (Dz. U. z dnia 31 października 2001 r.) Dz.U.01.126.1379 2002.10.01 zm. Dz.U.2002.152.1263 art. 1 2004.05.01 zm. Dz.U.2004.93.896 art. 88 2006.10.27 zm. Dz.U.2006.170.1217 art. 61 2007.05.01 zm. Dz.U.2007.75.492 art. 2 2009.03.24 zm. Dz.U.2008.227.1505

Bardziej szczegółowo

WYKORZYSTANIE WSPOMAGANIA KOMPUTEROWEGO W PRZEMYŚLE FARMACEUTYCZNYM

WYKORZYSTANIE WSPOMAGANIA KOMPUTEROWEGO W PRZEMYŚLE FARMACEUTYCZNYM Dr inż. Marianna KAZIMIERSKA-GRĘBOSZ Politechnika Łódzka Zakład Podstaw Techniki i Ekologii Przemysłowej Wydział Organizacji i Zarządzania WYKORZYSTANIE WSPOMAGANIA KOMPUTEROWEGO W PRZEMYŚLE FARMACEUTYCZNYM

Bardziej szczegółowo

Import równoległy w ustawie Prawo farmaceutyczne - konieczność wyrównania szans na rynku

Import równoległy w ustawie Prawo farmaceutyczne - konieczność wyrównania szans na rynku Import równoległy w ustawie Prawo farmaceutyczne - konieczność wyrównania szans na rynku Dr Mariusz Kondrat Adwokat/Rzecznik Patentowy KONDRAT i Partnerzy Brak przedłużeń pozwoleń na import równoległy

Bardziej szczegółowo

Falsified Medicines Directive (Dyr. 2011/62/UE zmieniająca Dyr. 2001/83/WE) Rola i znaczenie dla krajowego przemysłu farmaceutycznego nowej regulacji

Falsified Medicines Directive (Dyr. 2011/62/UE zmieniająca Dyr. 2001/83/WE) Rola i znaczenie dla krajowego przemysłu farmaceutycznego nowej regulacji Falsified Medicines Directive (Dyr. 2011/62/UE zmieniająca Dyr. 2001/83/WE) Rola i znaczenie dla krajowego przemysłu farmaceutycznego nowej regulacji 11 kwietnia 2013 Wojciech Kuźmierkiewicz V Konferencja

Bardziej szczegółowo

Elektroniczna recepta - korzyści dla pacjentów i zawodów medycznych. Piotr Starzyk Kierownik Projektu Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia

Elektroniczna recepta - korzyści dla pacjentów i zawodów medycznych. Piotr Starzyk Kierownik Projektu Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia Elektroniczna recepta - korzyści dla pacjentów i zawodów medycznych Piotr Starzyk Kierownik Projektu Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępniania

Bardziej szczegółowo

Miejsce AOTM w systemie refundacji leków

Miejsce AOTM w systemie refundacji leków Miejsce AOTM w systemie refundacji leków Lek. Iga Lipska Kierownik Wydziału Oceny Technologii Medycznych AOTM Spotkanie - Studenckie Koło Farmakoekonomiki, Warszawa, 24.04.2008 Rada Konsultacyjna, Warszawa

Bardziej szczegółowo

Zasadność Stosowania, a finansowanie farmakoterapii on label, of label i soft label use. Katarzyna Kolasa, doktor nauk ekonomicznych

Zasadność Stosowania, a finansowanie farmakoterapii on label, of label i soft label use. Katarzyna Kolasa, doktor nauk ekonomicznych Zasadność Stosowania, a finansowanie farmakoterapii on label, of label i soft label use Katarzyna Kolasa, doktor nauk ekonomicznych Rejestracja REFUNDACJA 30 out of 100 (rare diease s) patients across

Bardziej szczegółowo

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2010/84/UE

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2010/84/UE L 348/74 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 31.12.2010 DYREKTYWY DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Bardziej szczegółowo

ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE W OPIECE PALIATYWNEJ

ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE W OPIECE PALIATYWNEJ ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE W OPIECE PALIATYWNEJ MGR IZABELA KAPTACZ, KONSULTANT KRAJOWY W DZIEDZINIE PIELĘGNIARSTWA OPIEKI PALIATYWNEJ, ZAKŁAD MEDYCYNY I OPIEKI PALIATYWNEJ, WYDZIAŁ NAUK O ZDROWIU, ŚLĄSKI UNIWERSYTET

Bardziej szczegółowo

MODUŁ 1: BADANIA KLINICZNE WPROWADZENIE DO BADAŃ I NAJWAŻNIEJSZE ZAGADNIENIA Z ZAKRESU FARMAKOLOGII, EMB I STATYSTYKI BIOMEDYCZNEJ

MODUŁ 1: BADANIA KLINICZNE WPROWADZENIE DO BADAŃ I NAJWAŻNIEJSZE ZAGADNIENIA Z ZAKRESU FARMAKOLOGII, EMB I STATYSTYKI BIOMEDYCZNEJ MODUŁ 1: BADANIA KLINICZNE WPROWADZENIE DO BADAŃ I NAJWAŻNIEJSZE ZAGADNIENIA Z ZAKRESU FARMAKOLOGII, EMB I STATYSTYKI BIOMEDYCZNEJ 2. Materiały przygotowane przez prowadzących. i administracyjnych Państw

Bardziej szczegółowo

Sewilla, lutego 2010 DEKLARACJA FORUM DORADCZEGO NA TEMAT OGÓLNOEUROPEJSKIEGO BADANIA KONSUMPCJI ŻYWNOŚCI EUROPEJSKIE MENU

Sewilla, lutego 2010 DEKLARACJA FORUM DORADCZEGO NA TEMAT OGÓLNOEUROPEJSKIEGO BADANIA KONSUMPCJI ŻYWNOŚCI EUROPEJSKIE MENU Sewilla, 11-12 lutego 2010 DEKLARACJA FORUM DORADCZEGO NA TEMAT OGÓLNOEUROPEJSKIEGO BADANIA KONSUMPCJI ŻYWNOŚCI EUROPEJSKIE MENU OGÓLNOEUROPEJSKIE BADANIE KONSUMPCJI ŻYWNOŚCI (EU Menu) Propozycja przeprowadzenia

Bardziej szczegółowo

Praca w instytucjach UE. Agnieszka Zakrzewska ambasador EU Careers KUL, 24 kwietnia 2014

Praca w instytucjach UE. Agnieszka Zakrzewska ambasador EU Careers KUL, 24 kwietnia 2014 Praca w instytucjach UE Agnieszka Zakrzewska ambasador EU Careers KUL, 24 kwietnia 2014 Kilka słów o mnie... Ambasador EU Careers reprezentacja EPSO Członek Team Europe Warsztaty, debaty, prezentacje na

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

Aneks III. Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Aneks III Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka

Bardziej szczegółowo

Zarządzanie bezpieczeństwem w Banku Spółdzielczym. Aleksander P. Czarnowski AVET Information and Network Security Sp. z o.o.

Zarządzanie bezpieczeństwem w Banku Spółdzielczym. Aleksander P. Czarnowski AVET Information and Network Security Sp. z o.o. Zarządzanie bezpieczeństwem w Banku Spółdzielczym Aleksander P. Czarnowski AVET Information and Network Security Sp. z o.o. Definicja problemu Ważne standardy zewnętrzne Umiejscowienie standardów KNF i

Bardziej szczegółowo

Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletka Podanie doustne. Benfluorex Qualimed. Mediator 150mg Tabletka Podanie doustne

Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletka Podanie doustne. Benfluorex Qualimed. Mediator 150mg Tabletka Podanie doustne ANEKS I WYKAZ NAZW WŁASNYCH, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH (EOG) 1

Bardziej szczegółowo

Planowanie zrównoważonego transportu miejskiego w Polsce. Sustainable Urban Mobility Planning Poland. Wprowadzenie. Introduction

Planowanie zrównoważonego transportu miejskiego w Polsce. Sustainable Urban Mobility Planning Poland. Wprowadzenie. Introduction Planowanie zrównoważonego transportu miejskiego w Polsce Sustainable Urban Mobility Planning Poland Wprowadzenie Introduction Wyzwania polityki UE w zakresie transportu miejskiego Zatłoczenie centrów miast

Bardziej szczegółowo

Pytania dotyczące Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych

Pytania dotyczące Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych Pytania dotyczące Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych 1. Czy są dostępne, a jeżeli tak to gdzie, wersje edytowalne (word) wzorów wniosków o zmianę zezwolenia na wytwarzanie

Bardziej szczegółowo

Program PIN Performance Road Safety Index

Program PIN Performance Road Safety Index Program PIN Performance Road Safety Index Ciągła potrzeba poprawy brd w Unii Europejskiej Warszawa, 14 lutego 2013 Mircea Steriu, Oficer Projektu ETSC PIN Wprowadzenie do ETSC ETSC jest niezależną organizacją

Bardziej szczegółowo

GROW - Bridging Business and Science

GROW - Bridging Business and Science GROW - Bridging INTERREG IIIC Agnieszka Sito Kierownik CITTRU Partnerzy projektu: University of Surrey Research and Enterpreneurship Services, Guildford, UK (lider projektu) CITTRU, Kraków Universidad

Bardziej szczegółowo

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia. z dnia 2 kwietnia 2010 r. (poz. )

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia. z dnia 2 kwietnia 2010 r. (poz. ) Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 21 r. (poz. ) Załącznik nr 1 Szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu dla produktów

Bardziej szczegółowo

Adam Kozierkiewicz JASPERS

Adam Kozierkiewicz JASPERS Adam Kozierkiewicz JASPERS Europa 2020 Flagship initiatives Priorities Targets Digital agenda for Europe Innovation Union Youth on the move Resource efficient Europe An industrial policy for the globalisation

Bardziej szczegółowo

Wniosek DECYZJA RADY

Wniosek DECYZJA RADY KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 10.3.2016 r. COM(2016) 133 final 2016/0073 (NLE) Wniosek DECYZJA RADY w sprawie stanowiska, jakie ma zostać zajęte w imieniu Unii Europejskiej w Komisji Mieszanej ustanowionej

Bardziej szczegółowo

Podejście AOTM do oceny wartościującej dla leków sierocych na podstawie dotychczasowych rekomendacji

Podejście AOTM do oceny wartościującej dla leków sierocych na podstawie dotychczasowych rekomendacji Podejście AOTM do oceny wartościującej dla leków sierocych na podstawie dotychczasowych rekomendacji Gabriela Ofierska-Sujkowska Agencja Oceny Technologii Medycznych Warszawa, 12.04.2013 r. Podejmowanie

Bardziej szczegółowo

WSPIERAMY TWOJĄ LOGISTYKĘ

WSPIERAMY TWOJĄ LOGISTYKĘ WSPIERAMY TWOJĄ LOGISTYKĘ WE SUPPORT YOUR LOGISTIC KATALOG PRODUKTÓW PRODUCT CATALOGUE SKRZYNKI TRANSPORTOWE / TRANSPORT CRATES PIWO / BEER Skrzynki na piwo marki ERG-SYSTEM to praktyczne i sprawdzone

Bardziej szczegółowo

Ekspertyza Efektywne kierunki rozwoju Turystyki Medycznej w regionie stan prac nad dokumentem. Pracownia Badań i Ewaluacji Sp. z o.o.

Ekspertyza Efektywne kierunki rozwoju Turystyki Medycznej w regionie stan prac nad dokumentem. Pracownia Badań i Ewaluacji Sp. z o.o. Ekspertyza Efektywne kierunki rozwoju Turystyki Medycznej w regionie stan prac nad dokumentem Pracownia Badań i Ewaluacji Sp. z o.o. Podstawowe tezy dokumentu Turystyka medyczna w Europie jest rynkiem

Bardziej szczegółowo

Monitorowanie niepożądanych działań leków

Monitorowanie niepożądanych działań leków Monitorowanie niepożądanych działań leków Anna Wiela-Hojeńska Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu Niepożądane działanie leku (ndl) Adverse Drug Reaction (ADR) (definicja

Bardziej szczegółowo

Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych WIEDZA

Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych WIEDZA Załącznik nr 8 do zarządzenia nr 68 Rektora UJ z 18 czerwca 2015 r. Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych Nazwa studiów: Badania kliniczne produktów leczniczych Typ studiów: doskonalące

Bardziej szczegółowo

Produkty biobójcze w materiałach do kontaktu z żywnością

Produkty biobójcze w materiałach do kontaktu z żywnością URZĄD REJESTRACJI PRODUKTOW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Produkty biobójcze w materiałach do kontaktu z żywnością dr Elżbieta Buchmiet Departament Informacji o Produktach Biobójczych

Bardziej szczegółowo