W związku z otrzymanymi zapytaniami do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, Zamawiający wyjaśnia:

Transkrypt

1 Toruń, dnia r. W.Sz.Z: TZ /15 W/g listy adresowej dotyczy: postępowania na dostawę pomp insulinowych dla dzieci.. W związku z otrzymanymi zapytaniami do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, Zamawiający wyjaśnia: Pytanie Nr 1: Załącznik Nr. 8/1 Lp. 16 Dotyczy Bezpłatne zapewnienie oprogramowania i interfejsu do sczytywania danych z pompy. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zapis w SIWZ dodatkowych parametrów punktowanych, nieograniczających innych Wykonawców? Podsumowanie terapii na jednej stronie (w tym baza, bolusy, wrażliwość na insulinę w przedziałach czasowych, średnie dawki insuliny w liczbach). Dzienne, jednostronicowe zestawienie wykorzystania Kalkulatora Bolusa, opisujące w sposób szczegółowy każdy podany przez pacjenta bolus, z uwzględnieniem: insuliny aktywnej, różnicy pomiędzy bolusem zalecanym a podanym, dawki insuliny w bolusie wyliczonej na posiłek i na korektę, wraz z podaniem w tym samy miejscu aktualnie zaprogramowanych w pompie parametrów Kalkulatora Bolusa (zakres docelowy, przelicznik węglowodanowy, wrażliwość na insulinę). Jak potwierdza praktyka kliniczna, ie zestawienie danych w jednym miejscu pozwala na pełną i szybką ocenę danego przypadku przez lekarza, co wydatnie przyczynia się do przyspieszenia procesu diagnostycznego, a w konsekwencji skrócenia czasu trwania wizyt u lekarza specjalisty. A.TAK = 10 pkt. B. NIE = 0 pkt. Zamawiający podtrzymuje wymogi zawarte w SIWZ. Pytanie Nr 2: Załącznik Nr. 8/1 Lp. 23 Dotyczy: Możliwość stałego skomunikowania i współpracy bezprzewodowej pompy insulinowej z więcej niż 1 glukometrem. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zapis w SIWZ dodatkowego parametru punktowanego, nieograniczającego innych Wykonawców? Obecnie komunikacja bezprzewodowa pomiędzy pompą insulinową a glukometrem należy do standardowych rozwiązań stosowanych przez producentów. Wszystkie modele pompy insulinowych Medtronic Paradigm współpracują bezprzewodowo z glukometrami Contour Link. Współpraca ta polega na automatycznym przesłaniu dokonanego pomiaru glikemii bezpośrednio z glukometru do pompy, do funkcji Kalkulatora Bolusa. Do pompy Medtronic można przypisać na stałe 3 glukometry Contour Link równocześnie. Jak pokazuje doświadczenie wielu pacjentów, możliwość a jest bardzo przydatna, zarówno w przypadku dzieci jak i osób dorosłych (studiujących, aktywnych zawodowo). Zdarza się bowiem, że pacjent wychodząc w pośpiechu z domu zapomni glukometru współpracującego z pompą. W tej sytuacji traci możliwość automatycznego przesłania glikemii do pompy (np. do Kalkulatora Bolusa). 1

2 Jednak gdy pacjent posiada możliwość przypisania więcej niż 1 glukometru do pompy, to często zaopatruje się w zapasowe glukometry i umieszcza je w miejscach w których najczęściej przebywa (dom, praca, samochód). Pozwala to pacjentowi na skorzystanie z glukometru zapasowego w każdej chwili, co ważne glukometru skomunikowanego już z pompą. To z kolei przekłada się na możliwość systematycznego i precyzyjnego korzystania z funkcji Kalkulatora Bolusa w każdej sytuacji. Z terapeutycznego punktu widzenia pacjent korzystający z funkcji skomunikowanego z pompą glukometru oraz Kalkulatora Bolusa odnosi szereg korzyści: Większą dokładność w dawkowaniu insuliny, zapobieganie błędom w obliczaniu dawki, Lepszą kontrolę glikemii poposiłkowej, Zmniejszoną liczbę bolusów korekcyjnych, koniecznych do skorygowania hiperglikemii poposiłkowej, Zapobieganie wtórnej hipoglikemii wynikającej ze zjawiska nagromadzenia się insuliny, występującego po podawaniu częstych bolusów (kalkulator bolusa pamięta, kiedy pacjenci podawali wcześniejsze bolusy i wylicza ilość wciąż aktywnej insuliny) Zmniejszoną ilość spożywanych węglowodanów ch do leczenia hipoglikemii w porównaniu ze standardowymi technikami podawania bolusów, Optymalną kontrolę glikemii - glikemia w granicach normy przez większą ilość czasu. Kalkulator Bolusa uwzględnia również aktualny zakres docelowy glikemii pacjenta, dlatego pomaga też w tzw. leczeniu do celu (ang. treat to target ), tym samym zmniejszając liczbę wahań wartości glikemii, Lepsze przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, Większą satysfakcję z leczenia. Korzyści te zostały potwierdzone w badaniach klinicznych (EBM Evidence Based Medicine). A.TAK, więcej niż 1 glukometr = 10 pkt. B. NIE, tylko 1 glukometr = 0 pkt. Takie kryterium SIWZ pozwoli Zamawiającemu wybrać zarówno najkorzystniejszą ofertę cenową jak również pompę insulinową najwyższej jakości, oferującą parametry które mają wydatny wpływ na zdecydowaną poprawę wyrównania glikemii, a co za tym idzie poprawę jakości terapii cukrzycy oraz większy komfort życia pacjenta. Zamawiający podtrzymuje wymogi zawarte w SIWZ. Pytanie Nr 3: Załącznik Nr. 8/1 Lp. 21 Prosimy Zamawiającego o doprecyzowanie Możliwość ustawienia limitu indywidualnej maksymalnej dawki bolusa i dawki podstawowej, czy ustawienie limitu maksymalnej dawki bolusa i dawki podstawowej ma się odbywać bezpośrednio na pompie? Możliwość ustawienia limitu indywidualnej maksymalnej dawki bolusa i dawki podstawowej. (do co najmniej 200% dawki stosowanej) ma się odbywać: 1) bezpośrednio na pompie 2) lub urządzeniu obwodowym tej samej firmy należącym w zestawie do pompy insulinowej a współpracującym z pompą na tym samym oprogramowaniu informatycznym / np. pilot do pompy, glukometr pilot/ Pytanie Nr 4: Załącznik Nr. 8/1 Lp. 26 Prosimy o doprecyzowanie Rodzaje alarmów 8 i 9-- alarm hipoglikemii i hiperglikemii. Prosimy o doprecyzowanie czy alarm informujący o hipoglikemii i hiperglikemii ma informować pacjenta bezpośrednio na pompie w czasie używania systemu ciągłego monitorowania glikemii? 2

3 Alarm informujący o hipoglikemii i hiperglikemii ma informować pacjenta o aktualnym zagrożeniu do krańcowo niebezpiecznych glikemii: bezpośrednio na pompie w czasie używania systemu ciągłego monitorowania glikemii lub na innym urządzeniu należącym do zestawu pompy insulinowej współpracującym z pompą na tym samym oprogramowaniu informatycznym. Pytanie Nr 5: Załącznik Nr. 8/1 Lp. 33 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na odstąpienie od parametru dodatkowo punktowanego: Możliwość używania wkłuć innych producentów w pompach biorących udział w ofercie? Jako producent i dystrybutor pomp insulinowych, jak i zestawów infuzyjnych w trosce o bezpieczeństwo i wygodę pacjenta, rekomendujemy stosowanie zarówno zestawów infuzyjnych jak i strzykawek, które zostały zaprojektowane i opatentowane, jako wspólnie, bezpiecznie działający system, firmy Medtronic. Podczas wielokrotnych procesów testowania naszych zestawów, nie zaobserwowano działań niepożądanych czy też sytuacji mogących wprowadzić w błąd pacjenta. Zestawy infuzyjne, strzykawki, pompy insulinowe posiadają znak CE i ich używanie oraz dystrybucja jest zgodna z regulacjami prawnymi Polski jak i Unii Europejskiej. Należy wspomnieć o regulacji prawnej Unii Europejskiej: Medical Device Directive 93/42/EEC. -Annex I.9.1 of 93/42/EEC). - Annex I.13.6 of 93/42/EEC). Mówiącej o konsekwencji, łączenia elementów urządzeń medycznych od różnych producentów. Bezpieczeństwo pacjenta jest dla nas priorytetem, zawsze, jako firma przykładamy do tego ogromna uwagę, stosowanie pełnego systemu (zestaw infuzyjny, strzykawka, pompa insulinowa) producenta pomp insulinowych wraz z zestawem infuzyjnym, strzykawką, daje nam ą możliwość. Stosując elementy zestawów łączonych ( różnych firm) wykorzystywanych w terapii za pomocą pompy insulinowej, których produkcja oraz gwarancja, jakości są poza kontrola producenta pomp insulinowych, tego rodzaju rozwiązanie nie pozwala nam brać odpowiedzialności za skuteczności leczenia. Jesteśmy głęboko przekonani ze w najlepiej pojętym interesie pacjenta jest, aby system (pompa, zestaw infuzyjny, zbiornik,) wykorzystywany w terapii był w sposób, jaki został zaprojektowany oraz poddany testom bez ingerencji firm lub ich produktów, na których proces tworzenia lub nadzoru, jakości, producent pomp insulinowych nie miał wpływu. Ponadto informujemy, iż całodobowa infolinia pomocy pacjentom została przeszkolona i jest w stanie w sposób profesjonalny pomóc pacjentom w razie problemów tylko w sytuacji, w której dany pacjent używa zestawów infuzyjnych, zbiorników producenta pomp insulinowych. Nie jesteśmy w stanie udzielić pomocy w sposób, jaki wymagałaby tego sytuacja, kiedy pacjent używa zestawów infuzyjnych, zbiorników innych producentów niż producent pompy insulinowej, ponieważ rozwiązania ie nigdy nie były testowane. Zamawiający nie wyraża zgody. Pytanie Nr 6: Załącznik Nr 8/1 Lp. 36 Prosimy o doprecyzowanie Punktu: Możliwość ciągłego monitorowania glikemii Czy Zamawiający rozumie, jako przedmiot zamówienia pompę insulinową, w której przekazywanie wyników, obecność wykresu i występowanie alarmów dotyczących ciągłego monitorowania glikemii, odbywać się będzie bezpośrednio na ekranie pompy i nie będzie wymagało dodatkowych urządzeń zewnętrznych, (odbiorników), zgodnie z wytycznymi PTD? Zamawiający rozumie, jako przedmiot zamówienia pompę insulinową, do której przekazywanie wyników glikemii z urządzenia pomiarowego, obecność wykresu i występowanie alarmów dotyczących ciągłego monitorowania glikemii, odbywać się będzie bezpośrednio na ekranie pompy, i/ lub pilocie do pompy i nie będzie wymagało dodatkowych obcych urządzeń zewnętrznych. 3

4 Pytanie Nr 7: Dot. Zadania nr 2 Punkt 21: Mechaniczna blokada pompy uniemożliwiająca odkręcenie drenu, wyjęcia zbiornika i odłączenie baterii. Blokada pompy uniemożliwiająca odkręcenie drenu i baterii nie jest integralną częścią pompy. Występuje jako dodatkowy element wyposażenia i ma postać obejmy dopasowanej do kształtu pompy. Na polskim rynku jest dostępny wyłącznie jeden model pompy insulinowej, do którego można zastosować dodatkową blokadę, która jest produkowana przez producenta tej pompy. Jednocześnie, trudno jest obiektywnie ocenić przydatność iej blokady: małe dziecko nie jest w stanie odkręcić drenu ani baterii w pompie niezabezpieczonej blokadą, a z drugiej strony, blokada ta jest na tyle nieskomplikowana, że starsze dziecko jest w stanie bez trudu ją usunąć. Zwracamy uwagę, iż każda nowoczesna pompa insulinowa posiada zabezpieczenie przed niezamierzonym podaniem insuliny lub modyfikacją dawki podstawowej w postaci elektronicznej blokady klawiatury i blokady dawki podstawowej i jest to najbardziej istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta. Wymagalność blokady pompy uniemożliwiającej odkręcenie drenu i baterii wskazuje wyłącznie na jednego dostawcę przedmiotu zamówienia. W konsekwencji, nie pozwoli to Zamawiającemu na wybór oferty najkorzystniejszej, ponieważ zmuszony będzie wybrać jedyną ofertę złożoną w przetargu. Czy Zamawiający zgodzi się na odstąpienie od wymogu Mechaniczna blokada pompy uniemożliwiająca odkręcenie drenu, wyjęcia zbiornika i odłączenie baterii? Zamawiający dokonuje zmiany kwalifikacji parametru z na dodatkowy. Pytanie Nr 8: Dot. Zadania nr 2 Punkt 22: Możliwość ustawienia limitu indywidualnej maksymalnej dawki bolusa i dawki podstawowej. Czy Zamawiający wyrazi zgodę, aby ustawienie limitu indywidualnej maksymalnej dawki bolusa i dawki podstawowej odbywało się za pomocą oprogramowania komputerowego dostarczanego Zamawiającemu nieodpłatnie? Taki sposób ustawiania limitów zapobiega późniejszej ingerencji pacjenta w ww. ustawienia. Zamawiający dokonuje zmiany kwalifikacji parametru z na dodatkowy. Pytanie Nr 9: Dot. Zadania nr 2 Punkt 26: Bezpośredni odczyt danych z pompy Czy Zamawiający wyrazi zgodę, aby dane: c) Stosunek średnich wielkości -dawki podstawowej do bolusów [ilościowy i procentowy] d) Średnia glikemia dobowa i średnia insulina dobowa z wybranego przez pacjenta okresu[min. z 7 dni] e) Historia wypełnień drenu. były odczytywane za pomocą oprogramowania komputerowego dostarczanego Zamawiającemu nieodpłatnie, a nie bezpośrednio z pamięci pompy? Zamawiający dokonuje zmiany kwalifikacji parametru z na dodatkowy. Pytanie Nr 10: Dot. Zadania nr 2 Punkt 28: Kalkulator bolusa : możliwość wyboru przez użytkownika ustawień: a) mg/dl lub mmol /L Kalkulator bolusa w oferowanym przez nas systemie znajduje się nie w pompie insulinowej, lecz w glukometrze, który stanowi integralną część systemu. Brak możliwości wyboru ustawień mg/dl lub mmol/l w ww glukometrze wynika z troski o bezpieczeństwo pacjenta. Swoboda wyboru jednostek 4

5 miary stężenia glukozy we krwi w trakcie korzystania z glukometru mogłaby przyczynić się do mylnej interpretacji wyniku przez pacjenta, a tym samym do niewłaściwej decyzji odnośnie podaży insuliny. Czy wobec tego Zamawiający wyrazi zgodę na odstąpienie od wymogu możliwości wyboru przez użytkownika ustawień mg/dl lub mmol/l? Zamawiający dokonuje zmiany kwalifikacji parametru z na dodatkowy. Pytanie Nr 11: Dot.: Załącznik nr 4 do SIWZ Par. 3 ust. 6 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na usunięcie par. 3 ust. 6? Zamawiający nie wyraża zgody. Pytanie Nr 12: Dot.: Załącznik nr 4 do SIWZ Par. 3 ust. 7 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na usunięcie par. 3 ust. 7? Zamawiający nie wyraża zgody. Pytanie Nr 13: Dot.: Załącznik nr 4 do SIWZ Par. 4 ust. 1 pkt a) i b) Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę słowa opóźnienie na zwłoka? Uzasadnienie: Opóźnienie oznacza uchybienie terminowi bez względu na przyczynę tego uchybienia, natomiast zwłoka zgodnie z art. 476 K.C., następuje w sytuacji gdy dłużnik nie spełnia świadczenia w skutek okoliczności za które ponosi odpowiedzialność. Kara umowna skategoryzowana jako zryczałtowane odszkodowanie, powinna być wymagalna wyłącznie jeżeli została spowodowana okolicznościami, za które dłużnik (Wykonawca) ponosi odpowiedzialność na zasadach ogólnych. Z powyższych przesłanek wynika, iż dla zachowania istoty instytucji kary umownej - nie może ona zostać zastrzeżona na wypadek niedotrzymania terminu wskutek okoliczności, za które Wykonawca nie ponosi. Zamawiający nie wyraża zgody. Pytanie Nr 14: Dot.: Załącznik nr 4 do SIWZ Par. 4 ust. 4 Prosimy o modyfikację zapisu aby skorzystanie z zakupu interwencyjnego opisanego w par. 4 ust. 4 wykluczało zastosowanie kar umownych. Zamawiający nie wyraża zgody. Pytanie Nr 15: Dot.: Załącznik nr 4 do SIWZ Par. 4 Prosimy o dodanie zapisu o brzmieniu: Zamawiający może w każdym czasie odstąpić od żądania zapłaty przez Wykonawcę kary umownej. Zamawiający nie wyraża zgody. Pytanie Nr 16: Dot.: Załącznik nr 4 do SIWZ Par. 5 ust. 2 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na to aby termin płatności był liczony od daty wystawienia faktury? Zamawiający nie wyraża zgody. 5

6 Pytanie Nr 17: Dot.: Zadania Nr 1 Proszę o zmianę następujących parametrów pomp insulinowych: Zamawiający nie wyraża zgody. Pytanie Nr 18: Dot.: Zadania Nr 1 Proszę o zmianę następujących parametrów pomp insulinowych: Zamawiający dokonuje zmiany kwalifikacji parametru z na dodatkowy z punktacją: - spełnienie warunków wszystkich składowych CZB 10 pkt. - niespełnienie warunków wszystkich składowych CZB 0 pkt. Pytanie Nr 19: Dot.: Zadania Nr 1 Proszę o zmianę następujących parametrów pomp insulinowych: Zamawiający nie wyraża zgody. Jest to bardzo ważna funkcja, jedna z grupy funkcji chroniących pacjenta przed niecelowym, przypadkowym podaniem bolusa lub pomyłkowo obliczoną dawką bolusa, szczególnie gdy już istnieje zagrożenie hypoglikemią. Im prostsza metoda i szybsza reakcja anulowania iego bolusa tym mniejsze ryzyko neuroglikopenii i zagrożenia życia, w rezultacie zwiększa bezpieczeństwo dziecka. Stwierdzenie, że w/w funkcja zwiększa ryzyko przecukrzenia i konieczności podania dawki korekcyjnej jest nie prawdziwe. Pytanie Nr 20: Dot.: Zadania Nr 1 Proszę o zmianę następujących parametrów pomp insulinowych: Zamawiający nie wyraża zgody. 6

7 W załączniku aktualnie obowiązujący Załącznik Nr 8/1 i 8/2 do SIWZ. Z poważaniem 7

8 SZCZEGÓŁOWA SPECYFIKACJA TECHNICZNA Zadanie Nr 1 Załącznik Nr 8/1 do SIWZ Nr W.Sz.Z: TZ /15 Pomp insulinowych dla dzieci z zapotrzebowaniem na insulinę > 20 j/dobę podstawowej < 0,1 j. /godzinęw ilości 16 szt. o chwiejnym przebiegu z regulacją dawki insuliny Nazwa i typ:..... (podać) Producent ( pełna nazwa i adres) : (podać) Rok produkcji (2014 lub 2015): (podać) L.p Opis parametrów ch / dodatkowych Parametr / dodatkowy Wymagana odpowiedź TAK / NIE Cel informacji Opis przez firmę parametrów oferowanych Zakres punktacji Parametry techniczne 1 Waga pompy z baterią i pojemnikiem na insulinę [g] 2 Zasilanie pompy z baterii AA lub AAA ogólnodostępnej w sprzedaży w Polsce [sieć supermarketów, stacje benzynowe, Kioski typu Ruch, sklepy ze sprzętem AGD i RTV, apteki] 3 Klasa ochrony przed wilgocią i zalaniem min. IPX 7 lub IPX 8 dodatkowy podać wagę podać typ baterii podać rodzaj klasy 8

9 4 Pełny interfejs użytkownika w języku polskim 5 Zakres temperatury pracy pompy od + 5 do + 40 [ o C] podać zakres Parametry programowalne 6 Programowanie wielkości dawki podstawowej [ bazy ] -- wprowadzanie przepływów Ilość j. ins. / godz. -- dokładność programowania dawki w bazie do 0.05j / godz.[każdy rodzaj bazy] 7 Rodzaje STAŁYCH profili programowania dawki podstawowej / bazy/: zapisane, przywołane z pamięci do wielokrotnego wykorzystania, zastosowania w powtarzalnej sytuacji życiowej min. 3 rodzaje [Proszę nie liczyć jako profilu czasowej zmiany bazy, która wg zamawiającego nie spełnia wymienionych kryteriów!!! ] 8 Opcja Czasowej Zmiany Bazy / CZB / [dawki podstawowej] -- czas programowanej zmiany bazy od przynajmniej 30 min do 24 godz. wielokrotność co najmniej 30 min., po upłynięciu czasu zmiany automatyczny powrót do bazy podstawowej -- modyfikacja % lub jednostkowa podać zakres dokładności podać ilość dodatkowy Tak podać składowe - spełnienie warunków wszystkich składowych CZB 10 pkt. - niespełnienie warunków wszystkich składowych CZB 0 pkt. 9

10 -- % zakres wartości zmiany 0 200% 9 Programowanie wielkości bolusa -- dokładność dawkowania każdego bolusa co 0,1 j. niezależnie od wielkości dawki bolusa 10 Różne rodzaje bolusa [ min. 3 rodzaje] -- standardowy / prosty -- przedłużony / prostokątny -- złożony / wielofalowy / podwójny [nie wliczać bolusa szybkiego, czy korekcyjnego, które zamawiający uznaje za odmianę bolusa prostego / standardowego ] 11 Czas trwania bolusa przedłużonego / prostokątnego: >= 7 godzin z krokiem wydłużania min. co 30 minut podać dokładność określić parametr oceniany określić parametr Funkcje dodatkowe pompy 12 Automatyczne wypełnienie drenu 13 Nieograniczona ilość wypełnień drenów w ciągu doby 14 Blokada elektroniczna klawiszy pompy przed przypadkową zmianą parametrów 15 Możliwość anulowania podaży bolusa jednym przyciskiem dodatkowy 10

11 16 Bezpłatne zapewnienie oprogramowania i interfejsu do sczytywania danych z pompy [m in. historia bolusów, wypełnień, alarmów, dawki podstawowej, dawki dobowej, zatrzymań pompy] do komputera na użytek ośrodka diabetologicznego prowadzącego terapię (min. wymogi w załączniku 9/1) -program powinien mieć możliwość sczytania danych z glukometru i integracji wszystkich informacji w formie analitycznej i graficznej -wymagana kompatybilność oprogramowania do pompy z systemem operacyjnym Windows XP Professional, Windows 7 lub Windows Pamięć min zdarzeń [bolusy, alarmy, wypełnienia] 18 Przegląd raportów z min. 90 ostatnich dni 19 Automatyczne rozpoznawanie przez pompę ilości insuliny znajdującej się w zbiorniczku 20 Kalkulator bolusa posiłkowego i korekcyjnego będący integralnym elementem systemu do podawania insuliny -- możliwość ustawienia min.6 określić rodzaj sczytywanych parametrów, ich ilość, okres sczytanych informacji; rodzaj integracji informacji z glukometru [ podać nazwę glukometru i Firmę prod.] -określić kompatybilność oprogramowania z którymś z wymienionych systemów operacyjnych podać ilość i rodzaj zapamiętanych zdarzeń podać ilość dni dodatkowy / nie Tak 10 pkt. Nie - 0 pk określić oceniane parametry 11

12 przedziałów czasowych -- możliwość wyboru przez użytkownika ustawień: a) mg / dl lub mmol /L [oznaczenie glikemii] b) gramy węglowodanów lub WW [ określenie węglowodanów ] -- obecność w kalkulatorze funkcji aktywnej insuliny po wcześniejszym określeniu przez użytkownika czasu działania insuliny 21 Możliwość ustawienia limitu indywidualnej maksymalnej dawki bolusa i dawki podstawowej. 22 Mechaniczna blokada zapobiegająca samoistnemu odkręceniu drenu i baterii 23 Możliwość współpracy z co najmniej 1 glukometrem dodatkowy / nie określić oceniany parametr dodatkowy / nie określić oceniany parametr Tak 5pkt. Nie 0 pkt. Tak 5 pkt. Nie 0 pkt. 24 Możliwość włączania i wyłączania opcji przesyłania danych z glukometru do pompy dodatkowy Tak / nie określić oceniany parametr Alarmy Tak 5 pkt. Nie 0 pkt. 25 Sygnalizowanie alarmu: -- dźwiękowe -- wibracyjne -- wizualne [komunikaty na ekranie] 26 Rodzaje alarmów: 1-- alarm zatrzymania pracy pompy 2--alarm spadku napięcia podać ilość i opisać typy alarmów Największa ilość alarmów 10 pkt. 12

13 zasilającego 3-- alarm braku podawania insuliny 4-- sygnał zakończenia czasowej zmiany bazy 5 i 6--sygnał przypomnienia o pomiarze glikemii lub bolusie w czasie ustalonym przez użytkownika 7--alarm dźwiękowy i wyświetlany na ekranie pompy o zużyciu baterii > 70% 8 i 9-- alarm hipoglikemii i hiperglikemii 27 Możliwość wyłączenia alarmu dźwiękowego Pozostałe proporcjonalnie mniej Wyposażenie pompy 28 Zestawy infuzyjne [dostarczane przy dostawie] w cenie zakupu pompy min. 4 szt 29 Zbiorniki na insulinę [dostarczane przy dostawie] w cenie zakupu pompy min.2 szt. 30 Baterie zapasowe [dostarczane przy dostawie] w cenie zakupu pompy min.2 szt. podać ilość Największa ilość- 5 pkt. Pozostałe proporcjonalnie mniej podać ilość Największa ilość- 5 pkt. Pozostałe proporcjonalnie mniej podać ilość Największa ilość- 5 pkt. Pozostałe proporcjonalnie mniej 13

14 31 Etui ochronne 32 Brak dodatkowych akcesoriów koniecznych do zamontowania zestawu infuzyjnego w pompie i przygotowania pompy do podłączenia 33 Możliwość używania wkłuć innych producentów - w pompach biorących udział w ofercie dodatkowy / nie podać odpowiedź Tak -10 pkt. Nie- 0 pkt. dodatkowy /nie parametr oceniany Tak 10 pkt. Nie- 0 pkt. 34 Serter 35 Instrukcja obsługi pompy: --W pełnym zakresie język polski --W instrukcji muszą być opisane wszystkie komunikaty wyświetlane przez pompę --w instrukcji powinien być podany nr telefonu do profesjonalnej infolinii firmy oferującej pompę - w zrozumiałym języku polskim Wymagany Wymagany 36 Możliwość ciągłego monitorowania glikemii Dostarczenie : -- Sensorów do ciągłego monitorowania glikemii (dostarczane przy dostawie) min. 2 szt transmiter na 5 pomp dodatkowy Tak / nie Tak - 10 pkt. Nie - 0 pkt. Stosowane zestawy infuzyjne 14

15 37 Zestawy infuzyjne: -- metalowe [sztywne] podać długości -- teflonowe [elastyczne] Różne długości kaniuli 38 Kąty założenia zestawów: o i 90 o 39 Możliwość odłączenia od ciała: -- na drenie -- bezpośrednio przy skórze 40 Instalacja zestawów teflonowych przy pomocy sertera 41 Długość drenu: min. 2 długości Podać długości 42 Hipoalergiczne plastry mocowania zestawu dla pacjentów o nadwrażliwej skórze dodatkowy /nie Tak 5 pkt. Nie 0 pkt Koszty eksploatacji 43 Koszt zakupu 10 zestawów infuzyjnych jednego rodzaju do 300 zł [limit refundacji] 44 Koszt zakupu osprzętu poza refundacją *10 zestawów infuzyjnych -- metalowych -- teflonowych * 1 szt. strzykawki do insuliny w pompie 45 Dostępność zestawów infuzyjnych [ poza siedzibą firmy oferującej pompę] w punktach sprzedaży na określić cenę dodatkowy podać koszt poszczególnych akcesoriów dodatkowy podać ilość z adresem i telefonem Najniższy koszt 5pkt. Pozostałe proporcjonalnie mniej Największa ilość -10 pkt. Pozostałe 15

16 terenie całego kraju [minimum w miastach wojewódzkich] kontowym proporcjonalnie mniej Szkolenia / informacje dla pacjentów / zespołu diabetologicznego 46 Wykonawca zapewnia dostęp do autoryzowanej telefonicznej pomocy technicznej [ całodobowej infolinii ], znającej dokładnie zasady działania pompy oraz wszystkie możliwe alarmy i błędy- działającej przez 24 godz / dobę przez 7 dni w tyg. [ w okresie gwarancyjnym i pogwarancyjnym ] Kont w języku polskim 47 Wykonawca zapewnia szkolenie z obsługi pompy [ każdego pacjenta ] w terminie 7 dni od daty przekazania pompy pacjentowi w ośrodku zamawiającym pompę oraz podłączenie pompy w terminie 14 dni od daty zapotrzebowania w/w urządzenia. O zakończeniu wymaganego szkolenia decyduje członek zespołu diabetologicznego w ośrodku podłączającym pompy podpisując kartę szkolenia 48. Wykonawca posiada stronę internetową w jęz. polskim,[podać adres] przedstawiającą: -- formę kontu z firmą [ w tym aktualne telefony do przedstawicieli Proszę podać [ w pakiecie ] *zamawiającemu * i pacjentowi aktualne telefony 16

17 handlowych i całodobowej infolinii ] -- dane dotyczące budowy pompy, jej obsługi, alarmów, błędów, dostępnego osprzętu [ minimalne parametry podane w załączniku 9/2 ] 49 Przeszkolenie praktyczne zespołu diabetologicznego podmiotu zamawiającego przez producenta pomp w zakresie obsługi pompy, dostępnego osprzętu, alarmów i błędów, analizy danych, sczytywanych z pompy 50 Okres gwarancji liczony od daty podpięcia pompy do pacjenta 51 Jeżeli w okresie trwania gwarancji pompa ulegnie uszkodzeniu z przyczyny producenta wykonawca zobowiązany będzie wymienić uszkodzoną pompę na fabrycznie nową, w pełni sprawną i udzielić na tę pompę gwarancji w wymiarze określonym w ofercie, licząc jej termin obowiązywania od daty podłączenia do pacjenta i musi być to potwierdzone protokołem odbioru przez pacjenta 52 W okresie gwarancyjnym wymiana wadliwego osprzętu na koszt firmy w ciągu 14 dni od zgłoszenia telefonicznego i uznania usterki. Tak Podać termin szkolenia min.48 m-cy Warunki gwarancji Podać czas gwarancji dodatkowy Tak / nie Odnieść się do wymaganego parametru Wymagany Tak Odnieść się do parametru Najdłuższa gwarancja 10 pkt pozostałe proporcjonalnie mniej Tak 10 pkt. Nie 0 pkt. 17

18 53 W okresie gwarancji wymiana pompy awaryjnej na zastępczą lub nową na koszt firmy w ciągu 24 godz. w dni robocze i do 48 godz. w dni wolne i święta od dnia telefonicznego zgłoszenia awarii. 54. Serwis: a) autoryzowane punkty serwisowe na terenie Polski b) zagwarantowanie dostępności serwisu, oprogramowania do pompy i części zamiennych przez co najmniej 10 lat od daty dostawy pomp pomimo zakończenia produkcji dostarczonego typu pompy. c) możliwość zgłaszania awarii przez 24 godz. / dobę 7 dni w tygodniu d) przeglądy gwarancyjne, zgodnie z instrukcją obsługi w cenie dostawy przedmiotu zamówienia. Wymagany Wymagany Wymagany Tak Tak Tak Tak Pkt. A podać wykaz serwisu [nazwa, adres, telefon] Pozostałe punkty Odnieść się do nich Największa ilość serwisów 5 pkt. Pozostała proporcjonalnie mniej Punkty b, c, d bez punktacji UWAGA: Nie spełnienie parametrów ch spowoduje odrzucenie oferty. Kolumnę opis parametrów oferowanych należy wypełnić. Nie spełnienie parametrów dodatkowych nie będzie skutkowało odrzuceniem oferty. Oświadczamy, że oferowane pompy są fabrycznie nowe, zgodne ze specyfikacją, kompletne i po zainstalowaniu będą gotowe do pracy zgodnie z przeznaczeniem data podpis Wykonawcy 18

19 SZCZEGÓŁOWA SPECYFIKACJA TECHNICZNA Zadanie Nr 2 Załącznik Nr 8/2 do SIWZ Nr W.Sz.Z: TZ /15 Pompy insulinowe dla dzieci < 6 r.ż, z zapotrzebowaniem na insulinę < 20 j/ dobę, dzieci z dużym ryzykiem niedocukrzenia, z regulacją dawki bazy 0,05 j. /godzinę - 13 szt. Nazwa i typ:..... (podać) Producent ( pełna nazwa i adres) : (podać) Rok produkcji (2014 lub 2015): : (podać) L.p Opis parametrów ch / dodatkowych Parametr / dodatkowy Wymagana odpowiedź TAK / NIE Cel informacji Opis przez firmę parametrów oferowanych Zakres punktacji 1 Masa pompy z baterią i pojemnikiem na insulinę [g] 2 Zasilanie pompy z baterii AA lub AAA ogólnodostępnej w sprzedaży w Polsce [sieć supermarketów, stacje benzynowe Kioski typu Ruch, sklepy ze sprzętem AGD i RTV, apteki] 3 Klasa ochrony przed wilgocią i zalaniem IPX 7 lub IPX 8 Parametry techniczne podać wagę podać ilość podać rodzaj klasy IPX 8-5 pkt. IPX 7 0 pkt. 4 Pełny interfejs użytkownika w j. polskim 5 Zakres temperatury pracy pompy od + 5 do + 40 [ o C] podać zakres temperatur 19

20 Parametry programowalne 6 Programowanie wielkości dawki podstawowej [ bazy ] --a) wprowadzanie przepływów Ilość j. ins./ godz. -- b)dokładność programowania dawki w bazie dla najmniejszych przepływów godzinowych - od 0.05j / godz. do 1j./godz. co 0.01j./godz. a powyżej 1j. od 0,05 j. / godz. 7 Parametry techniczne pompy umożliwiające podawanie dawki podstawowej w sposób równomierny przy każdym przepływie podstawowym podział dawki godzinnej na co najmniej 4 porcje 8 Minimalny czas do uruchomienia alarmu zatkania/zatoru przy przepływie podstawowym 1 j. / godz.-maksymalnie 2 godz. 9 Rodzaje stałych profili programowania dawki podstawowej / bazy/: zapisane, przywołane z pamięci do wielokrotnego wykorzystania, zastosowania w powtarzalnej sytuacji życiowej min. 3 rodzaje [Proszę nie liczyć jako profilu czasowej zmiany bazy, która wg zamawiającego nie spełnia wymienionych kryteriów] 10 Opcja Czasowej Zmiany Bazy / CZB / [dawki podstawowej] -- a) czas programowanej zmiany bazy od 15 min do 24 godz. krok co15 min., --b) po upłynięciu czasu zmiany automatyczny powrót do bazy podstawowej dodatkowy / nie Podać zakres dokładności dodatkowy /nie Opisać w ilu porcjach podawana jest pojedyncza dawka godzinna dodatkowy / nie Określić jaki jest czas opisanego parametru b) Tak 5pkt Nie 0 pkt. Tak 5pkt. Nie 0 pkt. Tak 10 pkt. Nie 0 pkt. Podać ilość dodatkowy Określić opisany parametr - II- Parametr a) zgodny z opisem 5 pkt. Parametr a) o kroku > 15 min.- 0 pkt. Parametry b, c, d bez punktacji 20

21 --c) modyfikacja % lub jednostkowa - II- --d) % minimalny zakres wartości zmiany 0 200% 11 Programowanie wielkości bolusa -- dokładność dawkowania każdego bolusa krokiem co najwyżej 0,1 j. niezależnie od wielkości dawki bolusa 12 Różne rodzaje bolusa [ min. 3 rodzaje ] -- standardowy / prosty -- przedłużony / prostokątny -- złożony / wielofalowy / podwójny [ nie wliczać bolusa szybkiego, czy korekcyjnego, którego zamawiający uznaje za odmianę bolusa prostego /standardowego] 13 Czas trwania bolusa przedłużonego -- a)przedłużonego / prostokątnego: do 7 godzin -- b)programowanie bolusa od 15 min. krokiem min. co 15 min 14 Możliwość podania wszystkich typów bolusów za pomocą pilota bez potrzeby wyjmowania pompy Podać zakres zmiany Podać dokładność Określić parametr Określić parametr 1) dodatkowy / nie Tak 5 pkt. Nie 0 pkt. dodatkowy / nie Określić parametr Tak - 5 pkt Nie 0 pkt. Funkcje dodatkowe pompy 15 Automatyczne wypełnienie drenu Wymagany Tak 16 Nieograniczona ilość wypełnień drenów w ciągu doby 17 Blokada elektroniczna klawiszy pompy przed przypadkową zmianą parametrów 18 Możliwość anulowania podaży bolusa jednym przyciskiem Wymagany Tak Wymagany Tak Wymagany Tak 21

22 19 Zdalne bezprzewodowe sterowanie pompy -- a) pilot do zdalnego serowania --b) obustronna bezprzewodowa interaktywna komunikacja pomiędzy pilotem a pompą -- c) zdalna kontrola i monitorowanie pompy przy pomocy pilota bez potrzeby wyjmowania pomp d) programowanie wszystkich podstawowych funkcji pompy oprócz w/w urządzenia również za pomocą pilota 20 Zabezpieczenie wszystkich ustawień pompy w przypadku przerwy w zasilaniu 21 Mechaniczna blokada pompy uniemożliwiająca odkręcenie drenu, wyjęcia zbiornika i odłączenie baterii 22 Możliwość ustawienia limitu indywidualnej maksymalnej dawki bolusa i dawki podstawowej dodatkowy Tak / nie Tak- 5 pkt. Nie 0 pkt. Opisać czas zabezpieczenia danych Dodatkowy Tak / nie Dodatkowy Tak / nie 22

23 23 Bezpłatne zapewnienie oprogramowania i interfejsu do sczytywania danych z pompy [m in. historia bolusów, wypełnień, alarmów, dawki podstawowej, dawki dobowej, zatrzymań pompy] do komputera na użytek ośrodka diabetologicznego prowadzącego terapię (min. wymogi w załączniku 9/1) -Program powinien mieć możliwość sczytania danych z glukometru i integracji wszystkich informacji w formie analitycznej i graficznej -wymagana kompatybilność oprogramowania do pompy z systemem operacyjnym Windows XP Professional, Windows 7 lub Windows 2010 określić rodzaj sczytywanych parametrów, ich ilość, okres sczytanych informacji; rodzaj integracji informacji z glukometru [ podać nazwę glukometru i firmę prod.] -określić kompatybilność oprogramowania z którymś z wymienionych systemów operacyjnych 24 Oprogramowanie -pamięć min zdarzeń [bolusy, alarmy, wypełnienia, zatrzymania pompy] 25 Oprogramowanie- analiza danych co najmniej z ostatnich 90 dni pracy pompy: a) Dawka podstawowa sczytana z pompy przedstawiona w postaci tabel i/ lub na wykresach funkcji czasu z określeniem dokładności podawania b) Historia bolusów zawierająca rodzaj bolusa, wartość dawki i czas podania c) Historia wypełnień drenów- nałożona na wykres bazy i podanych bolusów d) Zatrzymania pompy i ich czas na wykresie z pozostałymi parametrami e) Historia alarmów podać ilość i rodzaj zapamiętanych zdarzeń opisać 23

24 f) Wyniki pomiaru glikemii na wykresie z pozostałymi parametrami 26 Bezpośredni odczyt danych z pompy: a) Aktualnie stosowany profil bazy oraz dawki insuliny w bazie b) Min.20 ostatnich bolusów- ich rodzaj, czas podania i długość podawania c) Stosunek średnich wielkości -dawki podstawowej do bolusów [ilościowy i procentowy] d) Średnia glikemia dobowa i średnia insulina dobowa z wybranego przez pacjenta okresu[min. z 7 dni] e) Historia wypełnień drenu f) Kalkulator bolusa przedziały, wartości ins./ ww [ ins / g. węglowodanów] 27 Automatyczne rozpoznawanie przez pompę ilości insuliny znajdującej się w zbiorniczku 28 Kalkulator bolusa posiłkowego i korekcyjnego będący integralnym elementem systemu do podawania insuliny -- możliwość ustawienia min.6 przedziałów czasowych -- możliwość wyboru przez użytkownika ustawień: a) mg / dl lub mmol /L [oznaczenie glikemii] b) gramy węglowodanów lub WW -- obecność w kalkulatorze funkcji aktywnej insuliny po wcześniejszym określeniu przez użytkownika czasu działania insuliny 29 Możliwość współpracy z co najmniej 1 glukometrem Dodatkowy Tak / nie Opisać parametr dodatkowy Tak / nie Tak 5 pkt. Nie 0 pkt. dodatkowy / nie określić oceniane parametry Tak określić 24

25 30 Możliwość włączania i wyłączania opcji przesyłania danych z glukometru do pompy dodatkowy Tak/nie określić Tak -5 pkt. Nie -0 pkt. Alarmy 31 Sygnalizowanie alarmu: -- dźwiękowe -- wibracyjne -- wizualne [komunikaty na ekranie] 32 Rodzaje alarmów[ minimum]: -- alarm zatrzymania pracy pompy --alarm spadku napięcia zasilającego -- alarm braku podawania insuliny -- sygnał zakończenia czasowej zmiany bazy --sygnał przypomnienia o pomiarze glikemii lub bolusie w czasie ustalonym przez użytkownika --alarm dźwiękowy i wyświetlany na ekranie pompy o zużyciu baterii > 70% -- alarm powiadomienia o hipoglikemii i hiperglikemii 33 Możliwość wyłączenia alarmu dźwiękowego Wymagany Określić ilość i typ alarmu Tak Wyposażenie pompy 34 Zestawy infuzyjne [dostarczane przy dostawie] w cenie zakupu pompy min. 4 szt 35 Zbiorniki na insulinę [dostarczane przy dostawie] w cenie zakupu pompy min.2 szt. Wymagany Tak Podać ilość Największa ilość -5pkt Pozostałe proporcjonalnie mniej Wymagany Tak Podać ilość Największa ilość - 5 pkt. Pozostałe proporcjonalnie mniej 25

26 36 Baterie zapasowe [dostarczane przy dostawie] w cenie zakupu pompy min.2 szt. Wymagany Tak Podać ilość Największa ilość - 5 pkt. Pozostałe proporcjonalnie mniej 37 Etui ochronne Wymagany Tak 38 Brak dodatkowych akcesoriów koniecznych do zamontowania zestawu infuzyjnego w pompie i przygotowania pompy do podłączenia 39 Możliwość używania wkłuć innych producentów dodatkowy Tak/ nie określić Tak -5 pkt. Nie 0 pkt. dodatkowy Tak/nie Tak 5 pkt Nie- 0 pkt. 40 serter Tak 41 Instrukcja obsługi pompy w języku polskim : --w instrukcji muszą być opisane wszystkie komunikaty wyświetlane przez pompę --w instrukcji powinien być podany nr telefonu do profesjonalnej infolinii Wykonawcy w języku polskim Wymagany Wymagany Stosowane zestawy infuzyjne 42 Zestawy infuzyjne: -- metalowe [sztywne] -- teflonowe [elastyczne] Różne długości kaniuli Podać długości 43 Kąty założenia zestawów: o i 90 o 44 Możliwość odłączenia od ciała: -- na drenie -- bezpośrednio przy skórze 45 Instalacja zestawów teflonowych przy pomocy sertera Wymagany Tak Wymagany Tak 46 Długość drenu: min. 2 długości Wymagany Tak Podać długości 26

27 47 Hipoalergiczne plastry mocowania zestawu dla pacjentów o nadwrażliwej skórze Dodatkowy Tak/nie Tak 10 pkt. Nie 0 pkt. Koszty eksploatacji 48 Koszt zakupu 10 zestawów infuzyjnych jednego rodzaju do 300 zł [limit refundacji] 49 Koszt zakupu osprzętu poza refundacją *10 zestawów infuzyjnych -- metalowych -- teflonowych * 1 szt. strzykawki do insuliny w pompie 50 Dostępność zestawów infuzyjnych [ poza siedzibą firmy oferującej pompę] w punktach sprzedaży na terenie całego kraju [minimum w miastach wojewódzkich] Tak Podać koszt dodatkowy Tak podać koszt poszczególnych akcesoriów dodatkowy podać ilość z adresem i telefonem kontowym Najniższy 5 pkt. Pozostałe proporcjonalnie mniej Największa ilość -5pkt. Pozostałe proporcjonalnie mniej Szkolenia / informacje dla pacjentów / zespołu diabetologicznego 51 Wykonawca zapewnia dostęp do autoryzowanej telefonicznej pomocy technicznej [ całodobowej infolinii ], znającej dokładnie zasady działania pompy oraz wszystkie możliwe alarmy i błędy- działającej przez 24 godz / dobę przez 7 dni w tyg. [ w okresie gwarancyjnym i pogwarancyjnym ] Kont w zrozumiałym jęz. polskim 52 Wykonawca zapewnia szkolenie z obsługi pompy [ każdego pacjenta ] w terminie 7 dni od daty przekazania pompy pacjentowi w ośrodku zamawiającym pompę oraz podłączenie pompy w terminie 14 dni od daty zapotrzebowania w/w urządzenia. Proszę podać zamawiającemu i pacjentowi [w pakiecie] aktualne telefony 27

28 O zakończeniu wymaganego szkolenia decyduje członek zespołu diabetologicznego w ośrodku podłączającym pompy podpisując kartę szkolenia 53 Wykonawca posiada stronę internetową w jęz. polskim,[podać adres] przedstawiającą: -- formę kontu z firmą [ w tym aktualne telefony do przedstawicieli handlowych i całodobowej infolinii ] -- dane dotyczące budowy pompy, jej obsługi, alarmów, błędów, dostępnego osprzętu [ minimalne parametry podane w załączniku Nr 9/2 ] 54 Przeszkolenie praktyczne zespołu diabetologicznego podmiotu zamawiającego przez producenta pomp w zakresie obsługi pompy, dostępnego osprzętu, alarmów i błędów, analizy danych, sczytywanych z pompy Wymagany Tak Podać termin szkolenia 55 Okres gwarancji liczony od daty podpięcia pompy do pacjenta 56 Jeżeli w okresie trwania gwarancji pompa ulegnie uszkodzeniu z przyczyny producenta wykonawca zobowiązany będzie wymienić uszkodzoną pompę na fabrycznie nową, w pełni sprawną i udzielić na tę pompę gwarancji w wymiarze określonym w ofercie, licząc jej termin obowiązywania od daty podłączenia do pacjenta i musi być to potwierdzone protokołem odbioru przez Wymagany min. 48 mies. Warunki gwarancji podać oferowany czas gwarancji dodatkowy Tak/ nie Odnieść się do ocenianego parametru Najdłuższa gwarancja 10 pkt pozostałe proporcjonalnie mniej Tak 10 pkt. Nie 0 pkt. 28

29 pacjenta 57 W okresie gwarancyjnym wymiana wadliwego osprzętu na koszt firmy w ciągu 7 dni od zgłoszenia telefonicznego i uznania usterki. 58 W okresie gwarancji wymiana pompy awaryjnej na zastępczą lub nową na koszt firmy w ciągu 24 godz. w dni robocze i do 48 godz. w dni wolne i święta od dnia telefonicznego zgłoszenia awarii. 59 Serwis: a) autoryzowane punkty serwisowe na terenie Polski -- b) zagwarantowanie dostępności serwisu, oprogramowania do pompy i części zamiennych przez co najmniej 10 lat od daty dostawy pomp pomimo zakończenia produkcji dostarczonego typu pompy. -- c) możliwość zgłaszania awarii przez 24 godz. / dobę 7 dni w tygodniu --d) przeglądy gwarancyjne, zgodnie z instrukcją obsługi w cenie dostawy przedmiotu zamówienia. Tak Odnieść się do parametru Wymagany Wymagany Wymagany Wymagany Tak Tak Tak Tak Pkt. A podać wykaz serwisu [nazwa, adres, telefon] Pozostałe punkty - -- Odnieść się do nich Największa ilość serwisów 5 pkt. Pozostałe proporcjonalnie mniej Punkty b, c, d bez punktacji UWAGA: Niespełnienie parametrów ch spowoduje odrzucenie oferty. Kolumnę opis parametrów oferowanych należy wypełnić. Nie spełnienie parametrów dodatkowych nie będzie skutkowało odrzuceniem oferty. Oświadczamy, że oferowane pompy są fabrycznie nowe, zgodne ze specyfikacją, kompletne i po zainstalowaniu będą gotowe do pracy zgodnie z przeznaczeniem data podpis Wykonawcy 29

30 30