SYSTEM BARIERY STERYLNEJ* GWARANTEM BEZPIECZEŃSTWA PACJENTA W PROCEDURACH INWAZYJNYCH

Transkrypt

1 SYSTEM BARIERY STERYLNEJ* GWARANTEM BEZPIECZEŃSTWA PACJENTA W PROCEDURACH INWAZYJNYCH Stanisław Świtalski DZIAŁ STERYLIZACJI I DEZYNFEKCJI UNIWERSYTECKIE CENTRUM KLINICZNE W GDAŃSKU KT 296 DS DEZYNFEKCJI I ANTYSEPTYKI PKN PSRSIDM * PN-EN ISO Wrocław r. 1

2 (Sterylny) Wyrób Medyczny Dyrektywa 93/42/EEC (w trakcie nowelizacji) Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 o wyrobach medycznych (PN)[ ] [art ] Wyrób medyczny nie może stanowić zagrożenia dla bezpieczeństwa: Pacjenta Personelu Osób trzecich 2

3 Sterylny Wyrób Medyczny [Art.22] Procedurę oceny zgodności wyrobów medycznych: 1) klasy I z funkcją pomiarową, 2) klasy I sterylnych, 3) sterylnych zestawów i systemów zabiegowych, 4) klasy IIa, 5) klasy IIb, 6) klasy III, 7) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, Wytwórca przeprowadza przy współudziale jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres notyfikacji na podstawie zawartej umowy. 3

4 Sterylny Wyrób Medyczny [Art.12] Termin ważności Jeżeli dla wyrobu medycznego został określony przez wytwórcę termin ważności, zabronione jest wprowadzanie do obrotu i do używania wyrobu, dla którego termin ten upłynął. Resterylizacja Wytwórca w instrukcji obsługi podaje min. dane szczegółowe dotyczące postępowania w przypadku zniszczenia opakowania sterylnego, oraz szczegółowe informacje dotyczące resterylizacji. 4

5 Utrzymanie stanu sterylności wyrobu do chwili jego użycia: stanowi fundamentalne zadanie dla: Wytwórcy przemysłowego i zozowskiego Dystrybutora Użytkownika 5

6 Systemy bariery sterylnej PN-EN ISO 11607:2006 Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych 1. Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych 2. Wymagania dotyczące procesów zestawiania, kształtowania i uszczelniania PN-EN Materiały i systemy opakowaniowe dla wyrobów medycznych przeznaczonych do sterylizacji 6

7 PN-EN Wymagania i metody badania Materiały opakowaniowe do sterylizacji Papier stosowany do wytwarzania torebek papierowych oraz torebek i rękawów papierowo-foliowych Torebki papierowe Torebki zgrzewalne i z zamknięciem samoprzylepnym oraz rękawy papierowo-foliowe Papier do wytwarzania opakowań do sterylizacji EO i metodą napromieniowania 7

8 PN-EN Wymagania i metody badania Papier pokryty warstwą adhezyjną do wytwarzania opakowań do sterylizacji EO i metodą napromieniowania Pojemniki sterylizacyjne wielokrotnego użytku do sterylizatorów parowych zgodnych z PN-EN 285 Niepowlekane włókniny z poliolefin stosowane do wytwarzania zgrzewalnych torebek, rękawów i osłon Powlekane klejem włókniny z poliolefin stosowane do wytwarzania zgrzewalnych torebek, rękawów i osłon 8

9 PN-EN ISO 11607:2006 Załącznik A (Informacyjny) Typy i warianty SBS Sztywna taca z wykrawaną pokrywą (do dużych i ciężkich wyrobów np. implanty ortopedyczne i rozruszniki) Torebka elastyczna (folia-folia, folia-papier, folia-włóknina) Torba sterylizacyjna (porowaty papier medyczny) Torba z górną częścią zrywalną (dwie nieprzepuszczalne warstwy folii) FFS (Formuj, napełnij, uszczelnij) torebki, sztywne tace z pokrywami lub opakowania z elastyczną dolną warstwą folii zastosowanie przemysłowe 9

10 PN-EN ISO 11607:2006 Załącznik A (Informacyjny) Typy i warianty SBS 4SS (uszczelnienie 4 stron np do pakowania rękawiczek i materiałów opatrunkowych) Wyroby medyczne ze sterylnym obszarem dla płynów mogą wykorzystywać korki, zatyczki, pokrywki lub inne zaprojektowane zamknięcia ZOZ-y wykorzystują SBS w formie torebek, rękawów, toreb papierowych, owinięć sterylizacyjnych lub pojemników Pojemniki wielokrotnego użytku (kontenery sterylizacyjne) 10

11 PN-EN ISO 11607:2006 System bariery sterylnej (SBS) Minimalne opakowanie(1), które zapobiega przedostaniu się drobnoustrojów(2) i umożliwia aseptyczne podanie wyrobu(3) Wstępnie uformowany system bariery sterylnej(wyrób medyczny) System bariery sterylnej dostarczony jako częściowo zmontowany, w celu wypełnienia i końcowego zamknięcia lub uszczelnienia np. torebki, torby i otwierane pojemniki wielokrotnego użytku Opakowanie ochronne Konfiguracja materiałów przeznaczonych do zapobiegania uszkodzeniu systemu bariery sterylnej i jej zawartości od chwili zamontowania do chwili użycia System opakowaniowy Kombinacja systemu bariery sterylnej i opakowania ochronnego 11

12 12

13 Sytemy bariery sterylnej wykorzystywane w ZOZ-ach Jednorazowego użytku: Papier krepowy Włóknina Opakowania paierowo-foliowe Tyvek Opakowania foliowe Integra Korki, zatyczki, pokrywki (wyroby medyczne ze sterylnym obszarem dla płynów) Papier siarczynowy (nieznormalizowane) Prześcieradła bawełniane (nieznormalizowane) Wielorazowego użytku: Kontenery sterylizacyjne Tkaniny Puszki Schimmelbuscha (nieznormalizowane) 13

14 PN-EN ISO 11607:2006 Ogólne wymagania a) b) c) d) Materiały opakowaniowe nie powinny poddawać się wypłukiwaniu oraz niekorzystnie wpływać na wyroby medyczne, z którymi się kontaktują Materiały powinny być wolne od dziur, pęknięć, rozdarć, zagięć lub miejscowych zmian grubości wystarczających do osłabienia funkcjonowania Materiały powinny posiadać ustaloną gramaturę Materiały powinny posiadać akceptowalne poziomy czystości, cząstek stałych i kłaczków 14

15 PN-EN ISO 11607:2006 Ogólne wymagania e) Materiały powinny być zgodne z ustalonymi, określonymi lub minimalnymi właściwościami fizycznymi takimi jak: f) Materiały powinny być zgodne z ustalonymi określonymi właściwościami chemicznymi g) Siła rozciągania Różnice w grubości Odporność na rozdzieranie Przenikanie powietrza Wytrzymałość na przepuklenie Wartość ph Zawartość chlorków i siarczanów Materiały nie powinny zawierać lub uwalniać materiału znanego jako toksyczny w ilości wystarczającej do wywołania niebezpieczeństwa dla zdrowia (przed, w trakcie i po sterylizacji) 15

16 PN-EN ISO 11607:2006 Ogólne wymagania h) i) j) Materiały i składniki, np. pokrycia, tusz lub wskaźniki chemiczne nie powinny wywoływać niepożądanego wpływu na wyrób medyczny przez reakcję, zanieczyszczenie i/lub przeniesienie przed, podczas lub po określonym procesie sterylizacji Jeżeli tworzone jest uszczelnienie to powinny być spełnione określone wymagania dla szerokości uszczelnienia i jego wytrzymałości (rozciąganie i/lub pękanie) Charakterystyki otwierania przez rozdzieranie powinny być stałe i jednorodne, bez odwarstwiania lub rozrywania materiału, co może wpływać na aseptyczne otwieranie i podanie 16

17 PN-EN ISO 11607:2006 Ogólne wymagania - Pojemniki a) b) c) d) e) Pojemnik powinien być wyposażony w widoczny system zabezpieczający w celu zapewnienia wyraźnego wskazania, jeśli była zagrożona integralność zamknięcia Miejsce przenikania czynnika sterylizującego powinno zapewniać barierę dla drobnoustrojów podczas wyjmowania ze sterylizatora, transportu i przechowywania Pojemnik powinien być tak skonstruowany, aby była możliwa kontrola wszystkich zasadniczych części Powinny być ustalone kryteria akceptacji w celu kontroli przed każdym ponownym użyciem Naprawy, procedury czyszczenia i sposób kontroli, konserwacje i wymiana składników powinny być określone 17

18 Sytemy bariery sterylnej wykorzystywane w ZOZ-ach 18

19 Sytemy bariery sterylnej wykorzystywane w ZOZ-ach 19

20 PN-EN ISO 11607:2006 Ogólne wymagania Dla systemów bariery sterylnej wielokrotnego użytku obejmujących pojemniki i tkaniny powinno być określone - czy przetwarzanie zgodnie z dostarczonymi instrukcjami prowadzi do degradacji, która będzie ograniczać czas użycia? W przypadku pozytywnej odpowiedzi Na etykiecie produktu powinna być ustalona liczba powtórnych cykli przetwarzania, które mogą być tolerowane lub powinien być oznaczalny koniec okresu stosowania 20

21 PN-EN ISO 11607:2006 Celem systemu bariery sterylnej dla finalnie sterylizowanego wyrobu medycznego jest: Umożliwienie sterylizacji Dostarczenie ochrony penetracja czynnika sterylizującego ewakuacja czynnika sterylizującego fizycznej, chemicznej i mikrobiologicznej Utrzymanie sterylności do chwili użycia Umożliwienie aseptycznego podania/prezentacji wyrobu 21

22 Systemy bariery sterylnej Kompatybilność: Wyrobem medycznym w zakresie: Procesem sterylizacji Wielkość Masa Ostre krawędzie Wszystkie parametry krytyczne metody Penetracja i ewakuacja czynnika sterylizacyjnego Sposobem oznakowania Czytelność po sterylizacji i neutralność chemiczna 22

23 23

24 Systemy bariery sterylnej Hermetyczność tj. zapewnienie fizycznej, chemicznej i mkrobiologicznej ochrony zawartości Szczelność mikrobiologiczna opakowania Szczelność mikrobiologiczna zamknięć Filtry jednorazowe i wielokrotnego użyku Uszczelnienia labiryntowe Zgrzewy Uszczelki (regularnie kontrolowane i konserwowane) Kleje 24

25 Systemy bariery sterylnej Procedura Utrzymanie sterylności wyrobu do chwili użycia powinna uwzględniać: Właściwy i zatwierdzony dobór opakowań sterylizacyjnych Kontrola zgrzewu / kontrola zamknięć Warunki przechowywania (systemy opakowaniowe) Warunki transportu Sposób oznakowania wyrobu Techniki aseptycznego otwarcia opakowania Techniki aseptycznej aplikacji/ekspozycji wyrobu medycznego 25

26 Informacje (od) wytwórcy opakowania sterylizacyjnego zakres dopuszczalnych temperatur (zgrzew, sterylizacja) zakres dopuszczalnych wartości ciśnień i wilgotności w razie konieczności, maksymalny zakres zmian powyższych parametrów np. dopuszczalna dynamika zmian ciśnienia w komorze wpływ ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV 26

27 Informacje (od) wytwórcy opakowania sterylizacyjnego rodzaj i zakresu ryzyka połączonego ze stosowaniem opakowania ograniczenia w użyciu wymagania związane z przemieszczaniem i sposobem obchodzenia się warunki przechowywania proces sterylizacji, dla którego opakowanie jest przeznaczone 27

28 Informacje (od) wytwórcy opakowania sterylizacyjnego znane ograniczenia związane z ochroną środowiska typ, rozmiar oraz rodzaj opakowania numer serii lub inny mający znaczenie symbol dokumentujący produkcję instrukcje dotyczące częstości i sposobu konserwacji opakowań, o ile są one wielokrotnego użytku data przydatności do użytku 28

29 Normalizacja [PN-EN] Obligatoryjna fakultatywność Dokument techniczny: (Wytwórca Dystrybutor Użytkownik) Obiektywne minimum kryteriów jakościowych Porównywalność ofert i wyrobów Zgodność z prawem zamówień publicznych Możliwość (konieczność) zastosowania norm w tzw. krytycznych obszarach np. zastosowanie norm opakowaniowych do oceny zarówno opakowań jak i sterylnych wyrobów medycznych 29

30 Dlaczego warto znać regulacje normatywne? Przykłady ofert wytwórców przemysłowych 30

31 Rozciągnięta folia w trakcie procesu sterylizacji 31

32 Zbyt ciasne upakowanie 32

33 Nieciągły zgrzew oraz brak możliwości aseptycznego podania WYRÓB NIESTERYLNY 33

34 Opakowanie prawidłowe (uprzednio wstępnie uformowany system bariery sterylnej) 34

35 Opakowanie prawidłowe (możliwość aseptycznego podania wyrobu) 35

36 Opakowanie prawidłowe (uformowany SBS pozycjonuje wyroby ułatwiając aseptyczne podanie) 36

37 Opakowanie uszkodzone przez wytwórcę spowodowane nadmierną ilością wyrobów w opakowaniu zbiorczym 37

38 Kolizyjne oznakowanie wyrobu 38

39 Przenikanie tuszu do wnętrza opakowania 39

40 Opakowanie przycięte bez uzasadnienia efekt: zmniejszone tzw. pole otwarcia 40

41 Uszkodzenie opakowania w procesie wytwarzania WYRÓB NIESTERYLNY 41

42 Brak możliwości aseptycznego podania 42

43 Oznakowanie CE oraz brak kierunku otwierania opakowania (efekt pylenia) 43

44 Zjawisko krystalizacji folii z opakowania foliowo-papierowego jako wynik zastosowania folii niesterylizacyjnej 44

45 Zwalidowany proces sterylizacji oznacza zwalidowany proces wytwarzania wyrobu sterylnego tym samym zwalidowany proces pakowania 45

46 Walidacja procesu zgrzewania opakowań foliowo-papierowych 46

47 47

48 Podsumowanie/dyskusja Jakość stosowanych systemów bariery sterylnej nie powinna wynikać z wielkości technologii sterylizacji ani jej lokalizacji Norma PN-EN ISO jest normą zharmonizowaną posiadającą kluczowe znaczenie w procedurze oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi Dyrektywy o wyrobach medycznych prowadzonej u Wytwórcy przez jednostkę notyfikowaną Żądanie odpowiednich dokumentów związanych z dostawą opakowań sterylizacyjnych pozwala w wielu sytuacjach uniknąć dostaw wyrobów niskiej i nieakceptowalnej jakości 48

49 Podsumowanie/dyskusja Zagwarantowanie SAL na poziomie 1/ lub niżej oznacza, że jeżeli stwierdzamy niesterylność 1szt. wyrobu deklarowanego jako sterylny a partia jest mniejsza niż to cała partia powinna zostać uznana za niesterylną Upowszechnienie normalizacji jako obiektywnego narzędzia umożliwia transparentność relacji Wytwórca-Użytkownik i ustawienie kryteriów jakościowych na poziomie optymalnym i bezpiecznym Walidacja i rutynowa kontrola procesów sterylizacji parowej normatywnie jest już tożsama dla farmacji, przemysłu i ZOZ-ów [PN-EN ISO :2006] 49

50 Podsumowanie/dyskusja 50

51 DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ 51