FORMULARZ DEKLARACJI ZGODNOŚCI

Transkrypt

1 STRONA 1 Z 5 FORMULARZ DEKLARACJI ZGODNOŚCI

2 STRONA 2 Z 5 Nazwa producenta: Adres producenta: Nazwa przedstawiciela: DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE Dexcom, Inc Sequence Drive San Diego, CA Stany Zjednoczone MediTech Strategic Consultants B.V. Adres przedstawiciela: Maastrichterlaan NL 6291 EN Vaals Tel Faks Osoba odpowiedzialna: Andrew Balo, Executive Vice President, Regulatory, Clinical and Quality Typ produktu: aktywny wyrób medyczny, ciągłego monitorowania poziomu glukozy Produkt: system ciągłego monitorowania poziomu glukozy Dexcom G4 PLATINUM [płyn śródmiąższowy] Nr modelu (zakres) / nazwa: o STK- GL -(001 do 099)/ mg/dl, zestaw odbiornika Dexcom G4 PLATINUM o STK- GL -(101 do 199)/ mmol/l, zestaw odbiornika Dexcom G4 PLATINUM o STR- GL -(002 do 099)/ mg/dl, wymienny zestaw odbiornika Dexcom G4 PLATINUM o STR- GL -(101 do 199)/ mmol/l, wymienny zestaw odbiornika Dexcom G4 PLATINUM o STT- GL -(001 do 010)/ zestaw nadajnika Dexcom G4 PLATINUM o STS- GL -(001 do 144)/ czujnik Dexcom G4 PLATINUM o MT21190/Dexcom Studio Kod GMDN: P44611 Klasyfikacja: Czujnik: klasa IIb, zasada 8 zgodnie z załącznikiem IX dyrektyw o wyrobach medycznych 93/42/EWG i 2007/47/WE Nadajnik: klasa IIa, zasada 10 zgodnie z załącznikiem IX dyrektyw o wyrobach medycznych 93/42/EWG i 2007/47/EWG Odbiornik: klasa IIb, zasada 10 zgodnie z załącznikiem IX dyrektyw o wyrobach medycznych 93/42/EWG i 2007/47/WE System Dexcom G4 Platinum: klasa IIb, zasada 8 zgodnie z załącznikiem IX dyrektyw o wyrobach medycznych 93/42/EWG i 2007/47/WE Rok produkcji: wskazany na każdym wyrobie na etykiecie z numerem seryjnym i certyfikatami

3 STRONA 3 Z 5 Wyroby są zgodne z normami: EN 980:2008 Symbole do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych EN ISO :2009/AC:2010 Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 1: Ocena i badanie w procesie zarządzania ryzykiem EN ISO :2006 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2012 Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 2: Wymagania dotyczące ochrony zwierząt Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 10: Badania działania drażniącego i uczulającego na skórę Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 11: Badania toksyczności układowej Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia EN ISO :2006/AC:2013 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Promieniowanie jonizujące Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych EN ISO :2013 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Promieniowanie jonizujące Część 2: Wyznaczanie dawki sterylizacyjnej EN ISO :2009 EN ISO :2006 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych Część 2: Wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania EN ISO :2006/AC:2009 Sterylizacja wyrobów medycznych Metody mikrobiologiczne Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach EN ISO :2009 EN ISO 13485:2012 EN ISO 14155:2011 EN ISO 14971:2012 EN ISO :1999 EN ISO :2000 EN ISO :2005 EN ISO :2001 Sterylizacja wyrobów medycznych Metody mikrobiologiczne Część 2: Badania sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności procesu sterylizacji Wyroby medyczne Systemy zarządzania jakością Wymagania do celów przepisów prawnych Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach Dobra praktyka kliniczna Wyroby medyczne Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane Część 1: Klasyfikacja czystości powietrza Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane Część 2: Wymagania dotyczące badania i monitoringu zgodności z ISO Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane Część 3: Metody badań Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane Część 4: Projekt, konstrukcja i uruchomienie EN ISO :2003 Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane Kontrola biozanieczyszczeń Część 1: Główne zasady i metody

4 STRONA 4 Z 5 EN ISO 14937:2009 ISO :2012 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Wymagania ogólne dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych Wyroby medyczne Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach EN 62304:2006/AC:2008 Oprogramowanie wyrobów medycznych Procesy cyklu życia oprogramowania EN 62366:2008 Urządzenia medyczne Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych EN 60529:1991/A2:2013 Stopnie ochrony zapewnianej przez obudowy (kod IP) EN :2007/A1:2010 Medyczne urządzenia elektryczne Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego IEC :2007/AC:2014 Medyczne urządzenia elektryczne Część 1-2: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna Wymagania i badania EN :2010 Medyczne urządzenia elektryczne Część 1-6 Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego Norma uzupełniająca: Użyteczność EN :2007 EN :2010 EN V1.4.1 ( ) Medyczne urządzenia elektryczne Część 1-8 Norma uzupełniająca: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego Norma uzupełniająca: Wymagania ogólne, badania i wytyczne dotyczące systemów alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych Medyczne urządzenia elektryczne Część 1-11 Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego Norma uzupełniająca: Wymagania dotyczące medycznych urządzeń elektrycznych i medycznych systemów elektrycznych stosowanych w środowisku domowej opieki medycznej Kompatybilność elektromagnetyczna i zagadnienia widma radiowego (ERM) Urządzenia bliskiego zasięgu Urządzenia radiowe używane w zakresie częstotliwości od 1 GHz do 40 GHz Część 1: Charakterystyka techniczna i metody badań EN B ( ) EN V ( ) Kompatybilność elektromagnetyczna i zagadnienia widma radiowego (ERM) Norma kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) dotycząca urządzeń i służb radiowych Część 1: Wspólne wymagania techniczne Kompatybilność elektromagnetyczna i zagadnienia widma radiowego (ERM) Norma kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) dotycząca urządzeń i służb radiowych Część 1: Wspólne wymagania techniczne

5 Jednostka notyfikowana: Adres jednostki notyfikowanej: STRONA 5 Z 5 British Standards Institution (BSI) Kitemark Court, Davy Avenue Knowlhill, Milton Keynes, MK5 8PP, Wielka Brytania Nr identyfikacyjny jednostki notyfikowanej: 0086 Certyfikaty WE: CE , FM Początek oznaczenia CE: Czujnik STS-7CE-051; seria , 10/25/2012 Miejsce i data wydania: San Diego, Kalifornia, USA; 6 września 2012 r. Właściwe dyrektywy * Dyrektywa w sprawie urządzeń radiowych i końcowych urządzeń telekomunikacyjnych 1999/5/WE * Dyrektywa 2011/65/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym * Dyrektywa radiowa (RED) 2014/53/UE My, niżej podpisani, niniejszym oświadczamy, że sprzęt wskazany powyżej jest zgodny z wyżej wymienionymi normami. Producent: Dexcom, Inc. Niniejszym oświadczam, że wyżej wymieniony sprzęt został zaprojektowany zgodnie ze stosownymi częściami Dyrektyw Rady 93/42/EWG i 2007/47/WE dotyczącymi wyrobów medycznych. Niniejszym oświadczam, że produkty są wytwarzane zgodnie z dokumentacją techniczną wskazaną w sekcji 3 załącznika II i spełniają dotyczące ich wymogi tej dyrektywy. Produkt spełnia wszystkie zasadnicze wymogi dyrektyw. Cała dodatkowa dokumentacja jest przechowywana na terenie producenta Podpis: Data: Imię i nazwisko: Andy Balo Stanowisko: Executive Vice President, Clinical, Regulatory, and Global Access 0086

6 STRONA 1 Z 7 FORMULARZ DEKLARACJI ZGODNOŚCI

7 STRONA 2 Z 7 Nazwa producenta: Adres producenta: Nazwa przedstawiciela: DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE Dexcom, Inc Sequence Drive San Diego, CA Stany Zjednoczone MediTech Strategic Consultants B.V. Adres przedstawiciela: Maastrichterlaan NL 6291 EN Vaals Tel Faks Osoba odpowiedzialna: Andrew Balo, Executive Vice President, Regulatory, Clinical and Quality Typ produktu: aktywny wyrób medyczny, ciągłego monitorowania poziomu glukozy Produkt: system ciągłego monitorowania poziomu glukozy Dexcom G5 Mobile [płyn śródmiąższowy] Nr modelu (zakres) / nazwa: o STK- GF -(001 do 099)/ mg/dl, zestaw odbiornika Dexcom G5 Mobile o STK- GF -(101 do 199)/ mmol/l, zestaw odbiornika Dexcom G5 Mobile o STR- GF -(002 do 099)/ mg/dl, zestaw wymienny odbiornika Dexcom G5 Mobile o STR- GF -(101 do 199)/ mmol/l, zestaw wymienny odbiornika Dexcom G5 Mobile o STT- GF -(001 do 010)/ zestaw nadajnika Dexcom G5 Mobile o STS- GF -(001 do 144)/ czujnik Dexcom G5 Mobile o SW10841 G5 OUS aplikacja mobilna CGM dla systemu ios (mg/dl) o SW10842 G5 OUS aplikacja mobilna CGM dla systemu ios (mmol/l) o SW11170 G5 OUS aplikacja mg/dl dla systemu Android o SW11171 G5 CGM OUS aplikacja mmol/l dla systemu Android o SW10846 Dexcom Follow aplikacja dla systemu ios (mg/dl) o SW10847 Dexcom Follow aplikacja dla systemu ios (mmol/l) o SW10920 OUS Dexcom Follow aplikacja dla systemu Android (mg/dl) o SW10930 OUS Dexcom Follow aplikacja dla systemu Android (mmol/l) Kod GMDN: P44611 Klasyfikacja: Czujnik: klasa IIb, zasada 8 zgodnie z załącznikiem IX dyrektyw o wyrobach medycznych 93/42/EWG i 2007/47/WE Nadajnik: klasa IIa, zasada 10 zgodnie z załącznikiem IX dyrektyw o wyrobach medycznych 93/42/EWG i 2007/47/WE Odbiornik: klasa IIb, zasada 10 zgodnie z załącznikiem IX dyrektyw o wyrobach medycznych 93/42/EWG i 2007/47/WE

8 STRONA 3 Z 7 System Dexcom G5 Mobile: klasa IIb, zasada 8 zgodnie z załącznikiem IX dyrektyw o wyrobach medycznych 93/42/EWG i 2007/47/WE Aplikacje Dexcom G5 (G5 Mobile i Follow): klasa IIb, zasada 10 zgodnie z załącznikiem IX dyrektyw o wyrobach medycznych 93/42/EWG i 2007/47/WE Rok produkcji: wskazany na każdym wyrobie na etykiecie z numerem seryjnym i certyfikatami

9 STRONA 4 Z 7 Wyroby są zgodne z normami: EN 980:2008 Symbole do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych EN ISO :2009 EN ISO :2006 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2009 EN ISO :2013 EN ISO :2009 EN ISO :2012 Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 1: Ocena i badanie w procesie zarządzania ryzykiem Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 2: Wymagania dotyczące ochrony zwierząt Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 10: Badania działania drażniącego i uczulającego na skórę Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 11: Badania toksyczności układowej Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia EN ISO :2006/AC:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Promieniowanie jonizujące Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych EN ISO :2013 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Promieniowanie jonizujące Część 2: Wyznaczanie dawki sterylizacyjnej EN ISO :2009 EN ISO :2006 Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych Część 2: Wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania EN ISO :2006/AC:2009 Sterylizacja wyrobów medycznych Metody mikrobiologiczne Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach EN ISO :2009 EN ISO 13485:2012 EN ISO 14155:2011 EN ISO 14971:2012 EN ISO :1999 EN ISO :2000 EN ISO :2005 EN ISO :2001 Sterylizacja wyrobów medycznych Metody mikrobiologiczne Część 2: Badania sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności procesu sterylizacji Wyroby medyczne Systemy zarządzania jakością Wymagania do celów przepisów prawnych Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach Dobra praktyka kliniczna Wyroby medyczne Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane Część 1: Klasyfikacja czystości powietrza Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane Część 2: Wymagania dotyczące badania i monitoringu zgodności z ISO Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane Część 3: Metody badań Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane Część 4: Projekt, konstrukcja i uruchomienie EN ISO :2003 Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane Kontrola biozanieczyszczeń Część 1: Główne zasady i metody

10 STRONA 5 Z 7 EN ISO 14937:2009 ISO :2012 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Wymagania ogólne dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych Wyroby medyczne Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach EN 55011:2009+A1:2010 Urządzenia przemysłowe, naukowe i medyczne. Charakterystyki zaburzeń o częstotliwości radiowej. Dopuszczalne poziomy i metody pomiaru EN 62304:2006/AC:2008 Oprogramowanie wyrobów medycznych Procesy cyklu życia oprogramowania IEC 62366:2008 Urządzenia medyczne Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych EN 60529:1991/A2:2013 Stopnie ochrony zapewnianej przez obudowy (kod IP) EN :2006/A1:2013 Medyczne urządzenia elektryczne Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego IEC :2014 EN :2010 EN :2010 EN :2009 IEC :2008 ISO :2014 ISO 7010:2012 ISO :2010 CLSI POCT05-A:2008 RTCA DO-160G: Medyczne urządzenia elektryczne Część 1-2: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna Wymagania i badania Medyczne urządzenia elektryczne Część 1-6 Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego Norma uzupełniająca: Użyteczność Medyczne urządzenia elektryczne Część 1-11 Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego Norma uzupełniająca: Wymagania dotyczące medycznych urządzeń elektrycznych i medycznych systemów elektrycznych stosowanych w środowisku domowej opieki medycznej Badania środowiskowe Część 2-27: Próby Próba Ea i wytyczne: Udary Badania środowiskowe Część 2-64: Próby Próba Fh: Wibracje przypadkowe szerokopasmowe i wytyczne Statystyczna interpretacja danych Część 6: Określanie statystycznego przedziału tolerancji Symbole graficzne Barwy bezpieczeństwa i znaki bezpieczeństwa Zarejestrowane znaki bezpieczeństwa Sprężone powietrze ogólnego stosowania Część 1: Zanieczyszczenia i klasy czystości Wskaźniki skuteczności ciągłego monitorowania stężenia glukozy w płynie śródmiąższowym: Zatwierdzone wytyczne Warunki środowiskowe i procedury testowania sprzętu lotniczego ETSI EN V1.9.2 ( ) Kompatybilność elektromagnetyczna i zagadnienia widma radiowego (ERM) Norma kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) dotycząca urządzeń i służb radiowych Część 1: Wspólne wymagania techniczne ETSI EN V1.6.1 ( ) Kompatybilność elektromagnetyczna i zagadnienia widma radiowego (ERM) Kompatybilność elektromagnetyczna V1.6.1 ETSI EN V2.2.1 ( ) Kompatybilność elektromagnetyczna i zagadnienia widma radiowego (ERM) Kompatybilność elektromagnetyczna V2.2.1

11 ETSI EN V1.8.1 ( ) STRONA 6 Z 7 Kompatybilność elektromagnetyczna i zagadnienia widma radiowego (ERM), Urządzenia radiowe bliskiego zasięgu V1.8.1 ISTA 2A:2011 ASTM D Cyberbezpieczeństwo Procedura testów działania metodą częściowej symulacji serii Standardowa praktyka testowania działania kontenerów i systemów transportowych Treść zgłoszeń wstępnych do celów zarządzania cyberbezpieczeństwem w urządzeniach medycznych: Wytyczne dla branży oraz pracowników amerykańskiej Agencji Żywności i Leków, wydanie z października 2014 r.

12 Jednostka notyfikowana: Adres jednostki notyfikowanej: STRONA 7 Z 7 British Standards Institution (BSI) Kitemark Court, Davy Avenue Knowlhill, Milton Keynes, MK5 8PP, Wielka Brytania Nr identyfikacyjny jednostki notyfikowanej: 0086 Certyfikaty WE: CE , FM Początek oznaczenia CE: Czujnik STS-7CE-051; seria , 10/25/2012 Miejsce i data wydania: San Diego, Kalifornia, USA; 6 września 2014 r. Właściwe dyrektywy * Dyrektywa w sprawie urządzeń radiowych i końcowych urządzeń telekomunikacyjnych 1999/5/WE * Dyrektywa 2011/65/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym * Dyrektywa radiowa (RED) 2014/53/UE My, niżej podpisani, niniejszym oświadczamy, że sprzęt wskazany powyżej jest zgodny z wyżej wymienionymi normami. Producent: Dexcom, Inc. Niniejszym oświadczam, że wyżej wymieniony sprzęt został zaprojektowany zgodnie ze stosownymi częściami Dyrektyw Rady 93/42/EWG i 2007/47/WE dotyczącymi wyrobów medycznych. Niniejszym oświadczam, że produkty są wytwarzane zgodnie z dokumentacją techniczną wskazaną w sekcji 3 załącznika II i spełniają dotyczące ich wymogi tej dyrektywy. Produkt spełnia wszystkie zasadnicze wymogi dyrektyw. Cała dodatkowa dokumentacja jest przechowywana na terenie producenta Podpis: Data: Imię i nazwisko: Andy Balo Stanowisko: Executive Vice President, Clinical, Regulatory, and Global Access 0086

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22