Sylabus Prawo farmaceutyczne

Transkrypt

1 Sylabus Prawo farmaceutyczne 1. Metryczka Nazwa Wydziału: Program kształcenia (kierunek studiów, poziom i profil kształcenia, forma studiów, np. Zdrowie publiczne I stopnia profil praktyczny, studia stacjonarne): Wydział Farmaceutyczny z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej Przedmiot obowiązkowy Kierunek: farmacja Poziom: jednolite studia magisterskie Profil: ogólnoakademicki Forma studiów: stacjonarne i niestacjonarne Rok akademicki: 2016/2017 Nazwa modułu/przedmiotu: Ekonomika i zarządzanie w farmacji Kod przedmiotu (z systemu Pensum): Jednostka/i prowadząca/e kształcenie: Kierownik jednostki/jednostek: Rok studiów (rok, na którym realizowany jest przedmiot): Semestr studiów (semestr, na którym realizowany jest przedmiot): Typ modułu/przedmiotu (podstawowy, kierunkowy, fakultatywny): Osoby prowadzące (imiona, nazwiska oraz stopnie naukowe wszystkich wykładowców prowadzących przedmiot): Erasmus TAK/NIE (czy przedmiot dostępny jest dla studentów w ramach programu Erasmus): Osoba odpowiedzialna za sylabus (osoba, do której należy zgłaszać uwagi dotyczące sylabusa): Zakład Farmakoekonomiki Dr hab. Tomasz Hermanowski 5 1 podstawowy Dr n. farm. Waldemar Zieliński nie Waldemar Zieliński Liczba punktów ECTS: 4 2. Cele kształcenia 1. Celem nauczania jest zapoznanie studentów z podstawowymi zagadnieniami prawa farmaceutycznego, zarówno w kontekście polskiego, jak i europejskiego prawa farmaceutycznego. 2. Pozwoli to w przyszłości wykorzystanie nabytej wiedzy w pracy zawodowej, gdzie niezależnie od jej charakteru, ramy jej wyznaczają uregulowania prawne właściwe dla określonej aktywności. Strona 1 z 6

2 Przy wzrastającej liczbie przepisów w zakresie prawa farmaceutycznego znajomość taka jest niezbędna dla właściwego wykonywania zadań merytorycznych w określonej dziedzinie nauk farmaceutycznych, w aptece, przemyśle, służbach nadzoru farmaceutycznego Strona 2 z 6

3 3. Wymagania wstępne 1. Przewidzianą formą prowadzenia zajęć są wykłady i seminaria. Obecność na wykładach nie jest obowiązkowa. Obecność na seminariach jest obowiązkowa. Studenci podczas pierwszego wykładu zapoznawani są z wykazem piśmiennictwa, stanowiącego pomoc w nabyciu wiedzy, o której mowa w programie nauczania. W czasie seminariów szczegółowo, na podstawie rozporządzeń MZ lub wytycznych instytucji Unii Europejskiej omawiane są wybrane zagadnienia wymagające pogłębionego przedyskutowania ze studentami. 4. Przedmiotowe efekty kształcenia Lista efektów kształcenia Symbol przedmiotowego efektu kształcenia Symbol tworzony przez osobę wypełniającą sylabus (kategoria: W-wiedza, U-umiejętności, K-kompetencje oraz numer efektu) W1, U1, K1 W2, U2, K2 Treść przedmiotowego efektu kształcenia Efekty kształcenia określają co student powinien wiedzieć, rozumieć i być zdolny wykonać po zakończeniu zajęć. Efekty kształcenia wynikają z celów danego przedmiotu. Osiągniecie każdego z efektów powinno być zweryfikowane, aby student uzyskał zaliczenie. Zna zasady dopuszczania do obrotu różnych typów produktów leczniczych, suplementów diety, kosmetyków Zna problematykę prawną leków generycznych, ochrony danych i ich oceny Odniesienie do efektu kierunkowego (numer) Numer kierunkowego efektu kształcenia zawarty w Rozporządzeniu Ministra Nauki bądź Uchwały Senatu WUM właściwego kierunku studiów. C.W9, C.W10, C.W12, C.W15, CW38, D.W35, DW. 39, D.W38, E.W15 C.U1, C.U25, C. U33 D.W3, D.W8, D.W9, D.W10 D.U4, D.U5, D.U8, D.U9 W3, U3, K3 Zna podstawy prawne prowadzenia badań klinicznych W4, U4, K4 Zna zasady monitorowania działań niepożądanych E.W20 E.U24 D.W17, E.W8, E.W22 D.U13, D.U17. E.U9 W5, U5, K5 W6, U6, K6 Zna podstawy prawne procesu wytwarzania produktów leczniczych Zna podstawy prawne obrotu produktami leczniczymi i nadzoru farmaceutycznego C.W35, E.W5 E.U25 E.W1, E.W2 E.U25 W7, U7, K7 Zna podstawowe wymagania prawne zawodu farmaceuty E.W4 E.U3, E.U18, E.U21 W8, U8, K8 Zna podstawy systemu refundacji E.W6, E.U28 5. Formy prowadzonych zajęć Forma Liczba godzin Liczba grup Minimalna liczba osób w grupie Wykład 20 nieobowiązkowe Strona 3 z 6

4 Seminarium 10 - obowiązkowe Ćwiczenia - - nieobowiązkowe 6. Tematy zajęć i treści kształcenia PROGRAM NAUCZANIA: 1. Prawo farmaceutyczne Polski i UE 2. Dopuszczanie produktów leczniczych do obrotu w Polsce 3. Produkty z pogranicza 4. Dokumentacja produktu leczniczego. - Charakterystyka produktu leczniczego. - Ulotka informacyjna 5. Ochrona własności intelektualnej. Leki generyczne 6. Leki OTC 7. Import równoległy 8. Kategorie dostępności produktów leczniczych 9. Reklama produktów leczniczych 10. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii 11. Badania kliniczne 12. Wytwarzanie i Dobra Praktyka Wytwarzania 13. Obrót produktami leczniczymi -apteki -hurtownie 14. Inspekcja farmaceutyczna 15. Ustawa refundacyjna 16. Ustawy o wyrobach medycznych, suplementach diety i środkach specjalnego przeznaczenia żywieniowego 17. Ustawa o izbach aptekarskich 7. Sposoby weryfikacji efektów kształcenia Symbol przedmiotowego efektu kształcenia Symbole form prowadzonych zajęć Sposoby weryfikacji efektu kształcenia Kryterium zaliczenia np. W1, U1, K1 W Zaliczenie pisemne Min 51% 8. Kryteria oceniania Forma zaliczenia przedmiotu: zaliczenie z oceną na podstawie pisemnego testu zaliczeniowego ocena 2,0 (ndst) kryteria W tym polu definiujemy kryteria zaliczenia dla konkretnej metody oceniania. Wymagane jest określenie jedynie kryterium zaliczenia. Wymagania związane z uzyskaniem różnych oceny można określić fakultatywnie 3,0 (dost) 3,5 (ddb) Strona 4 z 6

5 9. Literatura 4,0 (db) 4,5 (pdb) 5,0 (bdb) LITERATURA OBOWIĄZKOWA 1. Ustawa z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne, tekst jednolity z późn. zm. oraz akty wykonawcze 2. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, tekst jednolity z późn. zm. 3. Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, tekst jednolity z późn. zm. 4. Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych 5. Odpowiednie, wskazane Rozporządzenia Ministra Zdrowia 6. Prawo farmaceutyczne Komentarz. M. Kondrat, W. Masełbas, J. Stefańczyk-Kaczmarczyk, W. Zieliński. Wolters Kluwer PIŚMIENNICTWO ZALECANE 1. Odpowiednie, wskazane Wytyczne Komisji Europejskiej 2. Odpowiednie, wskazane Wytyczne Europejskiej Agencji Leków 10. Kalkulacja punktów ECTS (1 ECTS = od 25 do 30 godzin pracy studenta) Forma aktywności Liczba godzin Liczba punktów ECTS Godziny kontaktowe z nauczycielem akademickim: Wykład 20 1 Seminarium 10 0,5 Ćwiczenia - - Samodzielna praca studenta (przykładowe formy pracy): W tym polu opisujemy nakład samodzielnej pracy przeciętnego studenta konieczny aby zaliczyć przedmiot. W kalkulacji należy uwzględnić m.in. konieczność przygotowania się do zajęć, wykonania pracy domowych, przygotowania się do zaliczeń itp. Przygotowanie studenta do zajęć Przygotowanie studenta do zaliczeń 50 2 Inne (jakie?) Strona 5 z 6

6 11. Informacje dodatkowe Razem 90 4 Osoba odpowiedzialna za dydaktykę: dr hab. Tomasz Hermanowski Podpis Kierownika Jednostki Podpis osoby odpowiedzialnej za sylabus Strona 6 z 6