Zmiany w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii transpozycja dyrektywy 2010/84/UE i rozporządzenia 1235/2010

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Zmiany w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii transpozycja dyrektywy 2010/84/UE i rozporządzenia 1235/2010"

Transkrypt

1 URZĄD D REJESTRACJI PRODUKTÓW W LECZNICZYCH, WYROBÓW W MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW W BIOBÓJCZYCH Zmiany w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii transpozycja dyrektywy 2010/84/UE i rozporządzenia 1235/2010 Agata Maciejczyk Departament Monitorowania Niepożą żądanych Działań Produktów w Leczniczych Nowe podejście nowa definicja Działaniem aniem niepożą żądanym produktu leczniczego (( ) stosowanego u ludzi jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie anie tego produktu leczniczego. Ndl stosowanego zgodnie z zaaprobowanymi wskazania Ndl stosowanego poza zaaprobowanymi wskazaniami (off( off- label use Ndl stosowanego w celach pozamedycznych Ndl wynikające z nadużywania leku Ndl wynikające z przedawkowania leku, zatrucia Ndl wynikające z popełnienia błęb łędu Ndl wynikające z narażenia zawodowego Błąd d w stosowaniu leku Wytyczne GVP (projekt) Błąd d w stosowaniu leku niezamierzony/nieumyślny błąd d w przepisaniu, wydaniu lub podaniu produktu leczniczego, stosowanego pod kontrolą fachowego pracownika opieki zdrowotnej, pacjenta lub innej osoby (konsumenta) Konsument osoba nie będąca b fachowym pracownikiem opieki zdrowotnej pacjenta, prawnik, znajomy, krewny, rodzic, dziecko pacjenta Fachowy pracownik opieki zdrowotnej lekarz, dentysta, farmaceuta, pielęgniarka, koroner

2 Zgłoszenia od pacjentów Nadanie pacjentom uprawnienia do zgłaszania niepożą żądanych działań leków Uzupełniaj niające źródło o informacji o leku edukacji pacjentów stworzenie systemu przyjaznego zgłaszaniu edukacji osób b zbierających zgłoszenia od pacjentów Zwiększenie liczby zgłosze oszeń Nowe typy zgłosze oszeń (nowa definicja) Zgłoszenia od pacjentów Zgłoszenia z badań porejestracyjnych Zgłoszenia z intensywnego monitorowania Dodatkowe wymagania dotyczące ce zgłosze oszeń o lekach biologicznych i biopodobnych Zgłoszenia nie mających cięż ężkiego charakteru opisów w pojedynczych przypadków Zgłoszenia z krajów w trzecich (cięż ężkie, do tej pory cięż ężkie i jednocześnie nie niespodziewane) Konieczność rozbudowy systemu Współpraca praca Urzędu z instytucjami -sanepidami, ośrodkami o zatruć,, ośrodkami o uzależnie nień lekowych, rzecznikiem praw pacjenta, izbami lekarskimi, aptekarskimi itd. Obowiązek zachęcania cania fachowych pracowników w opieki zdrowotnej do uczestnictwa w systemie zgłaszania Obowiązek ułatwienia u pacjentom zgłaszania Obowiązek prowadzenia regularnego audytu własnego w systemu i przekazywania jego rezultatów w do Komisji Europejskiej głównym celem zmian jest stworzenie skutecznego systemu nadzoru Zmiany jakościowe i ilościowe

3 Badania porejestracyjne Istnieje możliwo liwość nałożenia na podmiot odpowiedzialny obowiązku przeprowadzenia: porejestracyjnego badania bezpieczeństwa porejestracyjnego badania skuteczności ci (obawy dotyczące ce skuteczności, ci, które można wyjaśni nić dopiero po wprowadzeniu produktu do obrotu) Obowiązek przeprowadzenia badania może e zostać nałożony ony w momencie rejestracji produktu oraz w okresie po rejestracji Art. 21 a, 22a Dyrektywy Intensywne monitorowanie Produktu z nową substancją czynną Produktu biologiczne Produkty biopodobne Wybrane produkty np.. te, które podlegają obowiązkowi przeprowadzenia badania Czarny symbol Informacja w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce Czas obserwacji 5 lat, może e zostać przedłużony Wykaz/lista na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków Monitorowanie biologicznych i biopodobnych w odniesieniu do zgłosze oszeń wyraźna identyfikacja każdego biologicznego produktu leczniczego, uwzględnienie nazwy produktu i numeru serii Art. 102 Dyrektywy

4 Nowe wymagania rejestracyjne Wymóg g przygotowania planu zarządzania ryzykiem dla każdego rejestrowanego produktu leczniczego Streszczenie opisu systemu monitorowania zamiast pełnego opisu systemu (moduł 1.8.1) (dowód, d, że e wnioskodawca dysponuje usługami ugami QPPV, dane do kontaktu (adres, oświadczenie o wnioskodawcy, że e posiada środki pozwalające na wypełnienie obowiązk zków, wskazanie miejsca, gdzie znajduje się pełny opis systemu) przygotowania pełnego opisu Pharmacovigilance system Master File Prawna możliwo liwość nałożenia wymogu przeprowadzanie badania porejestracyjnego jako warunku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Nowe wymagania porejestracyjne Odstąpienie od obowiązku przygotowywania okresowych raportów w o bezpieczeństwie dla większo kszości grup leków Nowy format raportów w okresowych Obowiązek intensywnego monitorowania nowych leków (nowych cząsteczek) Możliwo liwość nałożenia obowiązku prowadzenia badania porejestracyjnego Baza danych Europejskiej Agencji Leków- system EudraVigilance Przekazywanie wszystkich zgłosze oszeń o niepożą żądanych działaniach aniach produktów w leczniczych zarejestrowanych w państwach członkowskich onkowskich- zgłoszenia o cięż ężkich i nie-ci ciężkich,, zgłoszenia z państw członkowskich i z krajów w trzecich Na podmioty odpowiedzialne nałożony ony obowiązek przekazywania ChPL i ich aktualizacji, baza PSUR i RMP, elektroniczne przekazywanie tych dokumentów, nowy format Wyszukiwanie sygnałów w (nowych działań niepożą żądanych) na podstawie danych zgromadzonych w bazie

5 Zwiększenie dostępno pności do informacji o lekach Strony internetowe Wymóg g informowania o wszystkich danych, także e tych związanych zanych z zagrożeniami towarzyszącymi farmakoterapii. (Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek informowania o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu w innym państwie wraz z uzasadnieniem tej decyzji, o zakazie lub ograniczeniu stosowania produktu, o pozytywnych i negatywnych wynikach badań klinicznych dotyczących cych produktu) Strona internetowa agencji narodowej Podanie do publicznej wiadomości co najmniej następuj pujących danych: publiczne sprawozdanie oceniające ze streszczeniem charakterystyki produktów w leczniczych i ulotki streszczenia planów w zarządzania ryzykiem Informacje na temat sposobów w zgłaszania Strona internetowa Europejskiej Agencji Leków Agencja podaje do wiadomości publicznej co najmniej następuj pujące informacje: Nazwiska członk onków w komitetów, grupy koordynacyjnej wraz z ich kwalifikacjami i deklaracjami Porządek obrad i protokół każdego posiedzenia komitetowe oraz grupy koordynacyjnej w zakresie działań w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Streszczenia planów w zarządzania ryzykiem Wykaz produktów w leczniczych intensywnie monitorowanych Wykaz miejsc, w których znajduje się pełny opis systemu oraz dane kontaktowe do zgłaszania pytań dot. bezpieczeństwa farmakoterapii

6 Strona internetowa Europejskiej Agencji Leków Informacje na temat sposobu zgłaszania,, formularze Unijne daty referencyjne i często stość składania okresowych raportów w o bezpieczeństwie Protokoły y i wyciągi z wyników w badań porejestracyjnych Informacje o wszczęciu ciu pilnej procedury Wnioski z ocen, zalecenia, opinie, decyzje podjęte przez komitety Art. 26 Rozporządzenia Rozwiązania zania na poziomie międzynarodowym Powołanie komitetu PRAC Nowe zadania grupy koordynacyjnej- zakres zadań poszerzony o rozpatrywanie kwestii bezpieczeństwa (ocena PSUR, decyzje o zawieszenie, zmianie, wycofaniu leku, zalecenia po badaniach) Mechanizmy unikania powielania pracy Wspólna ocena okresowych raportów w o bezpieczeństwie, ujednolicona często stość i terminy przedstawiania dokumentów Pilna procedura unijna Pilna procedura unijna Państwo członkowskie lub odpowiednio Komisja wszczyna procedurę w przypadku gdy niezbędne jest pilne działanie anie wynikające z oceny danych o bezpieczeństwie: gdy rozważa a zwieszenie lub cofnięcie cie pozwolenia gdy rozważa a zakazanie dostaw produktu leczniczego gdy rozważa a odmowę przedłużenia enia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu gdy zostaje poinformowane przez podmiot odpowiedzialny o tym, że e ze względów w bezpieczeństwa przerwał wprowadzanie produktu do obrotu lub podjął działanie anie w celu wycofania pozwolenia lub ma taki zamiar gdy uważa a za konieczne dodanie nowego przeciwwskazania, zmniejszenie zalecanej dawki, ograniczenie wskazań Art. 107i

7 kontakt Departament Monitorowania Niepożą żądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Tel Faks Mail:

NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE

NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE WZZ HERBAPOL S.A. LEK. MED. ANETTA WARZOCHA, QPPV CEL SZKOLENIA Omówienie tematu Pharmacovigilance Omówienie zasad zgłaszania podejrzenia o wystąpieniu

Bardziej szczegółowo

BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU

BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU Agnieszka Almgren- Rachtan MD PhD BADANIEM Post- authorisajon safety study Porejestracyjne badanie farmakoepidemiologiczne lub próba kliniczna przeprowadzona

Bardziej szczegółowo

Produkty lecznicze pod szczególnym nadzorem - wybrane kwestie prawne

Produkty lecznicze pod szczególnym nadzorem - wybrane kwestie prawne Produkty lecznicze pod szczególnym nadzorem - wybrane kwestie prawne Ewa Rutkowska, Partner, Adwokat Agnieszka Zielińska Krywoniuk, Senior Associate, Adwokat "Pharmacovigilance w 2015 r. - nowa praktyka,

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 10.2.2012 r. COM(2012) 51 final 2012/0023 (COD) Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniające rozporządzenie (WE) nr 726/2004 odnośnie do nadzoru

Bardziej szczegółowo

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 26 kwietnia

Bardziej szczegółowo

Implementacja przepisów dotyczących zgłoszeń od pacjentów w Polsce

Implementacja przepisów dotyczących zgłoszeń od pacjentów w Polsce URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Implementacja przepisów dotyczących zgłoszeń od pacjentów w Polsce Andrzej Czesławski Dyrektor Departament Monitorowania

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

1

1 Plan prezentacji 1. 2. Procedura PIP Aktualności z Europejskiej Agencji Leków Warszawa, 6-7 marca 2013 3. Wnioski PUMA 4. Nowości z Agencji Prezentujący: Piotr Kozarewicz Administrator Naukowy l Jakość

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r.

Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. 1 2 Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. Igor Radziewicz-Winnicki Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Rozporządzenie Parlamentu

Bardziej szczegółowo

(Akty ustawodawcze) ROZPORZĄDZENIA

(Akty ustawodawcze) ROZPORZĄDZENIA 31.12.2010 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 348/1 I (Akty ustawodawcze) ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające w zakresie

Bardziej szczegółowo

Projekt ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej.

Projekt ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej. SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VII kadencja Prezes Rady Ministrów RM 10-43-13 Druk nr 1588 cz. I Warszawa, 18 lipca 13 r. Pani Ewa Kopacz Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowna Pani Marszałek

Bardziej szczegółowo

Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak

Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak Regulacje prawne w zakresie badań naukowych dr Monika Urbaniak Badania naukowe mogą przyjąć postać badań interwencyjnych i eksperymentów medycznych Pojęcie: badanie nieinterwencyjne oznacza, że wybór terapii

Bardziej szczegółowo

U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1)

U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1) PROJEKT 26.01.07r. U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 25 października 2013 r. Poz. 1245 USTAWA. z dnia 27 września 2013 r.

Warszawa, dnia 25 października 2013 r. Poz. 1245 USTAWA. z dnia 27 września 2013 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 25 października 2013 r. Poz. 1245 USTAWA z dnia 27 września 2013 r. 1), 2) o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Art.

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych

Prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych Prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych Pan Łukasz Szmulski, p.o. Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwo Zdrowia 2 Stan prawny Dyrektywa 2001/20/WE

Bardziej szczegółowo

PROCEDURA NARODOWA. Raport Oceniający. Prazol Omeprazolum. Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013. Nr pozwolenia: 22182

PROCEDURA NARODOWA. Raport Oceniający. Prazol Omeprazolum. Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013. Nr pozwolenia: 22182 PROCEDURA NARODOWA Raport Oceniający Prazol Omeprazolum Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013 Nr pozwolenia: 22182 Podmiot odpowiedzialny: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Data raportu: 27.04.2015

Bardziej szczegółowo

Spis treści. Wykaz skrótów. Słowo wstępne Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Spis treści. Wykaz skrótów. Słowo wstępne Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Spis treści Wykaz skrótów Słowo wstępne Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Od Redaktora Rozdział I Rynek farmaceutyczny 1. Założenia wstępne 2.

Bardziej szczegółowo

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

UNIA EUROPEJSKA PARLAMENT EUROPEJSKI

UNIA EUROPEJSKA PARLAMENT EUROPEJSKI UNIA EUROPEJSKA PARLAMENT EUROPEJSKI RADA Bruksela, 22 listopada 2010 r. (OR. en) 2008/0257 (COD) PE-CONS 46/10 MI 331 SAN 192 ECO 80 ENT 121 CODEC 909 AKTY USTAWODAWCZE I INNE INSTRUMENTY Dotyczy: ROZPORZĄDZENIE

Bardziej szczegółowo

o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.

o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VIII KADENCJA Warszawa, dnia 13 września 2013 r. Druk nr 444 MARSZAŁEK SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Pan Bogdan BORUSEWICZ MARSZAŁEK SENATU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Zgodnie

Bardziej szczegółowo

I. INFORMACJE O PACJENCIE II. INFORMACJE O PRODUKCIE LECZNICZYM PODEJRZEWANYM O SPOWODOWANIE DZIAŁANIA

I. INFORMACJE O PACJENCIE II. INFORMACJE O PRODUKCIE LECZNICZYM PODEJRZEWANYM O SPOWODOWANIE DZIAŁANIA FORMULARZ ZGŁOSZENIA DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO DLA FACHOWEGO PRACOWNIKA SŁUŻBY ZDROWIA RAPORT: WSTĘPNY UZUPEŁNIAJĄCY I. INFORMACJE O PACJENCIE INICJAŁY PACJENTA KRAJ WYSTĄPIENIA DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO DATA

Bardziej szczegółowo

Leczenie preparatami biopodobnymi regulacje prawne, szanse, ograniczenia

Leczenie preparatami biopodobnymi regulacje prawne, szanse, ograniczenia Leczenie preparatami biopodobnymi regulacje prawne, szanse, ograniczenia Warszawa, 23 lutego 2018 r. adwokat Przemysław Wierzbicki wspólnik zarządzający Agenda Czyli co weźmiemy pod lupę? 1.Status leków

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Aneks III. Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

Aneks III. Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Aneks III Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Aneks II. Wnioski naukowe

Aneks II. Wnioski naukowe Aneks II Wnioski naukowe 8 Wnioski naukowe Solu-Medrol 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (zwany dalej Solu-Medrol ) zawiera metyloprednisolon i (jako substancję pomocniczą)

Bardziej szczegółowo

Bezpośredni komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia

Bezpośredni komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia Bezpośredni komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia Wersja 2, data zatwierdzenia przez URPL: 07.11.2016 Strona 1/7 Acytretyna (Neotigason): poważne ryzyko działania teratogennego oraz ryzyko

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 30.3.2015 r. COM(2015) 138 final SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z wykonania uprawnień przekazanych Komisji na podstawie dyrektywy 2001/83/WE

Bardziej szczegółowo

Badania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse

Badania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse Badania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse Magdalena Władysiuk 1. Pharmacovigilance: Co to jest pharmacovigilance? Podstawowe założenia systemu

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Nowe ramy dla wprowadzania wyrobów do obrotu Maciej Dobieszewski Ministerstwo Gospodarki Pakiet towarowy Obszar zharmonizowany 1. Decyzja 768/2008 w sprawie wspólnych ram dotyczących cych wprowadzania

Bardziej szczegółowo

PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL

PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: INSTANYL, AEROZOL DO NOSA LEK STOSOWANY W LECZENIU PRZEBIJAJĄCEGO BÓLU NOWOTWOROWEGO Szanowny Farmaceuto, Należy

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta tabletki powlekane 100 mg Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Bardziej szczegółowo

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE ANEKS 1 WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE Kraj członkowski musi upewnić się ze wszystkie warunki lub ograniczenia

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe oraz podstawy zmian warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

Aneks I. Wnioski naukowe oraz podstawy zmian warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu. Aneks I Wnioski naukowe oraz podstawy zmian warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu. 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość

Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość 2010L0084 PL 20.01.2011 000.002 1 Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość B DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

Bardziej szczegółowo

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2010/84/UE

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2010/84/UE L 348/74 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 31.12.2010 DYREKTYWY DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE. MINISTRA ZDROWIA z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych

ROZPORZĄDZENIE. MINISTRA ZDROWIA z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych ROZPORZĄDZENIE 1) 2) MINISTRA ZDROWIA z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych Na podstawie art. 59 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych?

Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych? Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych? prof. dr hab. med.. Piotr Fiedor Warszawski Uniwersytet Medyczny

Bardziej szczegółowo

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SYLIMAROL 35 mg Produkt przeznaczony dla młodzieży powyżej 12 roku życia i dorosłych. Wielkość opakowania: 30 lub 60 sztuk Należy przeczytać uważnie całą

Bardziej szczegółowo

Rozporządzenie 536/2014 wspólna ocena, wspólna decyzja.

Rozporządzenie 536/2014 wspólna ocena, wspólna decyzja. URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Rozporządzenie 536/2014 wspólna ocena, wspólna decyzja. Ewa Ołdak Departament Badań Klinicznych Produktów Leczniczych

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Formularz pojedynczego zgłoszenia zdarzenia niepożądanego i sytuacji specjalnej (ICSR Adverse Event and Special Situation Form)

Formularz pojedynczego zgłoszenia zdarzenia niepożądanego i sytuacji specjalnej (ICSR Adverse Event and Special Situation Form) Instrukcja: Ten formularz może być użyty do zgłaszania zdarzeń niepożądanych i/lub sytuacji specjalnych z okresu po wprowadzeniu do obrotu wliczając, ale nie ograniczając się do raportów spontanicznych

Bardziej szczegółowo

Zadania Inspekcji Ochrony Środowiska

Zadania Inspekcji Ochrony Środowiska Zadania Inspekcji Ochrony Środowiska w związku zku z nową polityką chemiczną REACH Przemysław Olszaniecki Departament Inspekcji i Orzecznictwa GIOŚ Dokument pn.: Przewidywane Podstawowe Obowiązki Dla Administracji

Bardziej szczegółowo

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5002 GP PL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5002 GP PL Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta 070801/5002 GP PL Vertigoheel, tabletki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

sulfadiazyny i 66,7 mg/g trimetoprimu

sulfadiazyny i 66,7 mg/g trimetoprimu ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1/7 Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny

Bardziej szczegółowo

R a p o r t. oraz. w 2015 roku

R a p o r t. oraz. w 2015 roku R a p o r t z oceny stosowania przez Bank Polska Kasa Opieki Spółka Akcyjna Zasad Ładu Korporacyjnego dla Instytucji Nadzorowanych wydanych przez Komisję Nadzoru Finansowego w dniu 22 lipca 2014 r. oraz

Bardziej szczegółowo

PL Zjednoczona w różnorodności PL A8-0289/202. Poprawka 202 Françoise Grossetête w imieniu grupy PPE

PL Zjednoczona w różnorodności PL A8-0289/202. Poprawka 202 Françoise Grossetête w imieniu grupy PPE 1.10.2018 A8-0289/202 202 Artykuł 2 akapit 1 litera g a (nowa) ga) istotne dla pacjenta efekty zdrowotne oznaczają dane, które określają lub przewidują śmiertelność, zachorowalność, zależną od zdrowia

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5000 GP PL. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5000 GP PL. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta 077794/5000 GP PL Viburcol plus, krople doustne, roztwór Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

Bardziej szczegółowo

13-14 LISTOPADA 2018 r. KONFERENCJA.

13-14 LISTOPADA 2018 r. KONFERENCJA. KONFERENCJA 13-14 LISTOPADA 2018 r. PHARMACOVIGILANCE 2018 - SKUTECZNY SYSTEM MONITOROWANIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH. NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII OD POJEDYNCZEGO PRZYPADKU PO PLAN MINIMALIZACJI

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linomag, 1 g/g płyn na skórę (Lini oleum virginale)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linomag, 1 g/g płyn na skórę (Lini oleum virginale) Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linomag, 1 g/g płyn na skórę (Lini oleum virginale) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla Aneks I Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy / podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich 1 Podmiot

Bardziej szczegółowo

O G Ł O S Z E N I E O Z A M Ó W I E N I U / przekazano do publ. w TED w dniu 30. 01. 2009r. /

O G Ł O S Z E N I E O Z A M Ó W I E N I U / przekazano do publ. w TED w dniu 30. 01. 2009r. / Warszawa, dnia 30.01.2009r. O G Ł O S Z E N I E O Z A M Ó W I E N I U / przekazano do publ. w TED w dniu 30. 01. 2009r. / 1) NAZWA ( FIRMA ) I ADRES ZAMAWIAJĄCEGO : ZAKŁAD ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH PRZY MINISTRZE

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Zmiany w prawie europejskim dotyczące monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii

Zmiany w prawie europejskim dotyczące monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii Zmiany w prawie europejskim dotyczące monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii Monika Trojan Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Stan obecny Rejestracja

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Na podstawie

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

3. Jak stosować Cocculine 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Cocculine 6. Zawartość opakowania i inne informacje

3. Jak stosować Cocculine 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Cocculine 6. Zawartość opakowania i inne informacje Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Cocculine, tabletki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego

Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Rzeszów, 10 11 czerwca 2010 Rozporządzenie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5003 GP PL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5003 GP PL Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta 070502/5003 GP PL Vomitusheel compositum, czopki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Avenoc, maść

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Avenoc, maść Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Avenoc, maść Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy

Bardziej szczegółowo

Katedra i Zakład Technologii Postaci Leku Wydziału Farmaceutycznego z O. Analityki Medycznej

Katedra i Zakład Technologii Postaci Leku Wydziału Farmaceutycznego z O. Analityki Medycznej Katedra i Zakład Technologii Postaci Leku Wydziału Farmaceutycznego z O. Analityki Medycznej Szanowni Państwo, Jestem studentką V roku farmacji Uniwersytetu Medycznego im. Piastów Śląskich we Wrocławiu.

Bardziej szczegółowo

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5001 GP PL

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5001 GP PL Diarrheel S tabletki Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta 070805/5001 GP PL Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla

Bardziej szczegółowo

Aspekty prawne Farmacji Szpitalnej. mgr Ewa Steckiewicz- Bartnicka wojewódzki konsultant w dziedzinie Farmacji Szpitalnej

Aspekty prawne Farmacji Szpitalnej. mgr Ewa Steckiewicz- Bartnicka wojewódzki konsultant w dziedzinie Farmacji Szpitalnej Aspekty prawne Farmacji Szpitalnej mgr Ewa Steckiewicz- Bartnicka wojewódzki konsultant w dziedzinie Farmacji Szpitalnej Podstawy prawne Ustawa z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne ( Dz.U.2016.2142

Bardziej szczegółowo

Biuletyn Leków Nr 4 2012

Biuletyn Leków Nr 4 2012 Biuletyn Leków Nr 4 2012 Szanowni Państwo! Z opóźnieniem przedstawiamy czwarty numer Biuletynu Leków. Proponujemy w nim dwa tematy pierwszy to odpowiedzi na najczęściej zadawane w ostatnich miesiącach

Bardziej szczegółowo

Klimakt-HeelT. tabletki

Klimakt-HeelT. tabletki Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Klimakt-HeelT tabletki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek

Bardziej szczegółowo

Rejestracja leków innowacyjnych - porównanie CP vs DCP Grzegorz Cessak

Rejestracja leków innowacyjnych - porównanie CP vs DCP Grzegorz Cessak Rejestracja leków innowacyjnych - porównanie CP vs DCP Grzegorz Cessak Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 1 Procedura centralna Procedurę centralną

Bardziej szczegółowo

PL Zjednoczona w różnorodności PL A8-0046/291. Poprawka 291 Mireille D'Ornano w imieniu grupy ENF

PL Zjednoczona w różnorodności PL A8-0046/291. Poprawka 291 Mireille D'Ornano w imieniu grupy ENF 7.3.2016 A8-0046/291 Poprawka 291 Mireille D'Ornano w imieniu grupy ENF Sprawozdanie Françoise Grossetête Weterynaryjne produkty lecznicze COM(2014)0558 C8-0164/2014 2014/0257(COD) A8-0046/2016 Wniosek

Bardziej szczegółowo

Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość

Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość 2008R1234 PL 04.08.2013 002.001 1 Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość B ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1234/2008 z

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 6 września 2001 r.

USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Kancelaria Sejmu s. 1/9 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR L 209/4 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 4.8.2012 ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń

Bardziej szczegółowo

Kampania edukacyjna Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Lek Bezpieczny

Kampania edukacyjna Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Lek Bezpieczny Kampania edukacyjna Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Lek Bezpieczny www.urpl.gov.pl 1 Od 2006 roku Urząd prowadzi Ogólnopolską Kampanię społeczną Lek

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE 1) 2) MINISTRA ZDROWIA z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych

ROZPORZĄDZENIE 1) 2) MINISTRA ZDROWIA z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych Dz.U.08.210.1327 z dnia 28 listopada 2008 r. ROZPORZĄDZENIE 1) 2) MINISTRA ZDROWIA z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych Na podstawie art. 59 ustawy z dnia 6 września 2001

Bardziej szczegółowo

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA Z POLIETYLENU Z DOZOWNIKIEM I NAKRĘTKĄ 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO (9,8 mg + 9,8 mg + 245 mg)/g (Benzocainum + Mentholum + Zinci oxidum),

Bardziej szczegółowo

POLITYKA INFORMACYJNA ŚLĄSKIEGO BANKU SPÓŁDZIELCZEGO SILESIA W KATOWICACH

POLITYKA INFORMACYJNA ŚLĄSKIEGO BANKU SPÓŁDZIELCZEGO SILESIA W KATOWICACH POLITYKA INFORMACYJNA ŚLĄSKIEGO BANKU SPÓŁDZIELCZEGO SILESIA W KATOWICACH KATOWICE, MAJ 2019 ROKU 1 Spis treści Rozdział 1. Wstęp... 3 Rozdział 2. Zasady udzielania informacji... 3 Rozdział 3. Informacje

Bardziej szczegółowo

Koncyliacja lekowa w MCZ pierwsze doświadczenia

Koncyliacja lekowa w MCZ pierwsze doświadczenia Koncyliacja lekowa w MCZ pierwsze doświadczenia Marzena Łokietko Kraków, 25-26 26 maja 2015 Kalendarium 16 stycznia 2014 szkolenie dotyczące ce koncyliacji lekowej w Krakowie 2 marca 2015 powołanie Zespołu

Bardziej szczegółowo

Agomelatyna. Broszura dla pacjenta

Agomelatyna. Broszura dla pacjenta Istotne informacje Nie wyrzucaj! Agomelatyna w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych Broszura dla pacjenta Informacje dotyczące leku Agomelatyna jest lekiem przeciwdepresyjnym, który pomoże

Bardziej szczegółowo