Implementacja przepisów dotyczących zgłoszeń od pacjentów w Polsce
|
|
- Marek Wójtowicz
- 6 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Implementacja przepisów dotyczących zgłoszeń od pacjentów w Polsce Andrzej Czesławski Dyrektor Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych 1
2 Podstawy prawne Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi Ustawa z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw 2
3 Doświadczenia innych krajów Zgłaszanie działań niepożądanych przez pacjentów: Lata 60-te XX wieku Kanada, USA, Australia i Nowa Zelandia, Początek XXI wieku kraje Europy Norwegia, Holandia, Dania, Wielka Brytania, Szwecja. 3
4 Doświadczenia innych krajów Korzyści: promowanie praw pacjenta, dostrzeżenie, że pacjent ma inne spojrzenie i doświadczenie niż fachowy pracownik opieki zdrowotnej, większe zaangażowanie pacjentów, rozszerzenie źródeł zgłoszeń, co w konsekwencji może zaowocować szybszym wykryciem nieznanych wcześniej działań niepożądanych (pracownicy opieki zdrowotnej nie zgłaszają wszystkich działań niepożądanych). 4
5 Doświadczenia innych krajów Wątpliwości: zgłoszenia od pacjentów pozbawione są filtrowania jakiego dokonują fachowi pracownicy opieki zdrowotnej, brak umiejętności rozróżnienia jakie objawy mogą wynikać z leczonej choroby lub schorzeń towarzyszących, opis objawu może nie być precyzyjny, koszty przetworzenia dodatkowych danych, dla możliwych niewielkich korzyści, zgłaszania powikłań przez pacjentów może umniejszać rolę fachowych pracowników medycznych. 5
6 Doświadczenia innych krajów Różnice w zgłoszeniach od pacjentów w stosunku do pracowników zawodów medycznych: pacjenci opisują inne reakcje niż fachowi pracownicy większa liczba objawów niepożądanych, zgłoszenia pacjentów rzadziej mają ciężki charakter, pacjenci wymieniają też więcej leków. 6
7 Doświadczenia innych krajów Badania zgłoszeń pacjentów wskazały, że dostarczają one wiedzy na temat nowych, bądź innych niż uprzednio stwierdzone, niepożądanych działań leków. Wbrew wcześniejszym obawom, jakość materiału dostarczanego przez pacjentów jest generalnie wysoka. 7
8 Doświadczenia innych krajów Doświadczenia związane ze zgłoszeniami od pacjentów doprowadziło do wprowadzenia uprawnienia do bezpośredniego zgłaszania ndl przez pacjentów oraz co za tym idzie uznania ich za wartościowe. W opinii Komisji Europejskiej umożliwienie pacjentom zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych bezpośrednio do kompetentnych instytucji w znaczący sposób ma poprawić nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. 8
9 Zgłaszanie działań niepożądanych w Polsce Obowiązek: lekarz, farmaceuta, pielęgniarka, położna. Uprawnienie: Pacjent lub jego opiekun, ratownik medyczny, diagnosta laboratoryjny. Działania niepożądane zgłaszane są do Urzędu lub podmiotu odpowiedzialnego. Pacjent może zgłosić działanie niepożądane również lekarzowi lub farmaceucie. 9
10 Promocja systemu zgłoszeń Strona internetowa Urzędu, Spoty promujące zgłaszanie działań niepożądanych, Plakat informacyjny, Informacja w ulotce produktu leczniczego. 10
11 Metody przesyłania raportów Wersja papierowa przesłana pocztą tradycyjną, Wersja papierowa przesłana faksem, Wersja elektroniczna przesłana poprzez platformę epuap, Wersja elektroniczna przesłana pocztą elektroniczną na adres: Bezpłatna aplikacja mobilna Mobit Skaner. W czerwcu br. Urząd planuje uruchomienie dedykowanej linii telefonicznej umożliwiającej zgłaszanie działań niepożądanych przez telefon. 11
12 Formularze: Na stronie internetowej Urzędu dostępny: formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego dla pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych Instrukcja wypełniania formularzy Instrukcja instalacji aplikacji mobilnej Mobit Skaner Pacjent nie ma obowiązku korzystania z formularza. 12
13 Sposób postępowania ze zgłoszeniami od pacjentów W przypadku nadesłania zgłoszenia na adres ndl@urpl.gov.pl zgłaszający otrzymuje automatycznie informację potwierdzającą otrzymanie zgłoszenia, Raporty od pacjentów zaklasyfikowane jako ciężkie wysyłane są do bazy EV oraz bazy WHO, Przed oceną weryfikowane są bazy pozostałych zgłoszeń w poszukiwaniu duplikatów, W przypadku niewystarczających danych osoba oceniająca zgłoszenie kontaktuje się ze zgłaszającym, W przypadku odpowiedniego wypełnienia formularza możliwy jest kontakt również z lekarzem. 13
14 Ocena związku przyczynowo-skutkowego oraz ciężkości Przy ocenie związku przyczynowo-skutkowego Urząd korzysta z klasyfikacji WHO, Analiza danych zawartych w zgłoszeniu czy są one wystarczające do właściwej oceny przypadku, W razie braku odpowiednich informacji należy skontaktować się z osobą zgłaszającą przypadek (adres, adres , telefon lub fax), 14
15 Ocena związku przyczynowo-skutkowego oraz ciężkości Intensywne próby pozyskania dodatkowych danych w przypadku działań niepożądanych zaklasyfikowanych jako ciężkie lub niespodziewane, W przypadku działań niepożądanych niespodziewanych pomocny może być przegląd bazy EVDAS lub bazy WHO pod kątem podobnych przypadków, W uzasadnionych przypadkach analiza zgłoszenia może wymagać przeglądu piśmiennictwa. 15
16 Użycie zgłoszeń od pacjentów do wykrywania sygnałów Pacjenci mogą w znacznej mierze przyczynić się do wczesnego wykrywania sygnałów. Zgłoszenia od użytkowników leków są zazwyczaj dobrze udokumentowanymi zgłoszeniami, zawierającymi cenne informacje. Odmienny punkt widzenia od fachowych pracowników opieki zdrowotnej to ciekawy punkt wyjścia do uzyskania wartościowej informacji. Zgłoszenia konsumentów uzupełniają bazę danych i stanowią dodatek do zgłoszeń fachowych pracowników opieki zdrowotnej. 16
17 Statystyki 17
18 Liczba zgłoszeń od pacjentów Pacjenci
19 Liczba zgłoszeń od osób wykonujących zawody medyczne Osoby wykonujące zawód medyczny
20 Liczba zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych Niepożądane odczyny poszczepienne
21 Liczba zgłoszeń od podmiotów odpowiedzialnych Zgłoszenia od MAH
22 Liczba zgłoszeń Pacjenci Lekarze Niepożądane odczyny poszczepienne Zgłoszenia od MAH
23 Dziękuję za uwagę Andrzej Czesławski Dyrektor Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych tel fax
NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE
NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE WZZ HERBAPOL S.A. LEK. MED. ANETTA WARZOCHA, QPPV CEL SZKOLENIA Omówienie tematu Pharmacovigilance Omówienie zasad zgłaszania podejrzenia o wystąpieniu
Bardziej szczegółowoKampania edukacyjna Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Lek Bezpieczny
Kampania edukacyjna Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Lek Bezpieczny www.urpl.gov.pl 1 Od 2006 roku Urząd prowadzi Ogólnopolską Kampanię społeczną Lek
Bardziej szczegółowoProjekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 26 kwietnia
Bardziej szczegółowoKatedra i Zakład Technologii Postaci Leku Wydziału Farmaceutycznego z O. Analityki Medycznej
Katedra i Zakład Technologii Postaci Leku Wydziału Farmaceutycznego z O. Analityki Medycznej Szanowni Państwo, Jestem studentką V roku farmacji Uniwersytetu Medycznego im. Piastów Śląskich we Wrocławiu.
Bardziej szczegółowoI. INFORMACJE O PACJENCIE II. INFORMACJE O PRODUKCIE LECZNICZYM PODEJRZEWANYM O SPOWODOWANIE DZIAŁANIA
FORMULARZ ZGŁOSZENIA DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO DLA FACHOWEGO PRACOWNIKA SŁUŻBY ZDROWIA RAPORT: WSTĘPNY UZUPEŁNIAJĄCY I. INFORMACJE O PACJENCIE INICJAŁY PACJENTA KRAJ WYSTĄPIENIA DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO DATA
Bardziej szczegółowoFormularz pojedynczego zgłoszenia zdarzenia niepożądanego i sytuacji specjalnej (ICSR Adverse Event and Special Situation Form)
Instrukcja: Ten formularz może być użyty do zgłaszania zdarzeń niepożądanych i/lub sytuacji specjalnych z okresu po wprowadzeniu do obrotu wliczając, ale nie ograniczając się do raportów spontanicznych
Bardziej szczegółowoBezpośredni komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia
Bezpośredni komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia Wersja 2, data zatwierdzenia przez URPL: 07.11.2016 Strona 1/7 Acytretyna (Neotigason): poważne ryzyko działania teratogennego oraz ryzyko
Bardziej szczegółowoWarszawa, dnia 11 stycznia 2017 r. Poz. 64. Rozporządzenie. z dnia 28 grudnia 2016 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 11 stycznia 2017 r. Poz. 64 Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) z dnia 28 grudnia 2016 r. w sprawie gromadzenia informacji o przypadkach podejrzenia
Bardziej szczegółowoCelem Tygodnia Szczepień w Polsce jest podkreślanie roli szczepień powszechnych i indywidualnych poprzez:
W dniach 22-26 kwietnia obchodzimy, już po raz IX, Europejski Tydzień Szczepień. Jest to inicjatywa Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), realizowana i koordynowana na poziomie lokalnym przez poszczególne
Bardziej szczegółowoU S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1)
PROJEKT 26.01.07r. U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z
Bardziej szczegółowodata wystąpienia objawów ... Leczenie ambulatoryjne Leczenie szpitalne
Nr: GMP-1-031/4 Tytuł: Formularz zgłoszenia działania niepożądanego Strona 1 z 5 PIERWSZE DONIESIENIE: DONIESIENIE UZUPEŁNIAJĄCE: - POUFNE - PACJENT: Inicjały Rasa urodzenia/wiek Płeć: K M Masa ciała/wzrost
Bardziej szczegółowoPoradnik dotyczący interpretacji spontanicznych zgłoszeń przypadków podejrzewanych działań niepożądanych leków
30 styczeń 2017 r. Wydział ds. inspekcji, nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych u ludzi i komisji EMA/749446/2016 Zmiana nr 1* Poradnik dotyczący interpretacji spontanicznych zgłoszeń
Bardziej szczegółowoFormularz pojedynczego zgłoszenia zdarzenia niepożądanego i sytuacji specjalnej (ICSR Adverse Event and Special Situation Form)
W przypadku badań nieinterwencyjnych (NIS), kierownicy badań postępują zgodnie z instrukcjami poniżej i usuwają tę stronę przed wysłaniem do badaczy: Zmodyfikuj następujące pole przed wysłaniem tego formularza
Bardziej szczegółowo3. Jak stosować Cocculine 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Cocculine 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Cocculine, tabletki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek
Bardziej szczegółowoInicjatywy MZ w zakresie informatyzacji, terminy ustawowe, projekty CSIOZ, Projekty NFZ, rejestry medyczne
Inicjatywy MZ w zakresie informatyzacji, terminy ustawowe, projekty CSIOZ, Projekty NFZ, rejestry medyczne Marcin Kędzierski Dyrektor Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia 1 11 grudnia 2012 r.,
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Avenoc, maść
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Avenoc, maść Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Oscillococcinum, granulki w pojemniku jednodawkowym
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Oscillococcinum, granulki w pojemniku jednodawkowym Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sedalia, syrop
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sedalia, syrop Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten
Bardziej szczegółowo2. Informacje ważne przed zastosowaniem Stodal granulki
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Stodal, granulki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten
Bardziej szczegółowoAgomelatyna. Broszura dla pacjenta
Istotne informacje Nie wyrzucaj! Agomelatyna w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych Broszura dla pacjenta Informacje dotyczące leku Agomelatyna jest lekiem przeciwdepresyjnym, który pomoże
Bardziej szczegółowoAneks III. Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
Aneks III Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta tabletki powlekane 100 mg Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5002 GP PL
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta 070801/5002 GP PL Vertigoheel, tabletki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla
Bardziej szczegółowo3. Jak stosować Camilia 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Camilia 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Camilia, roztwór doustny Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linomag, 1 g/g płyn na skórę (Lini oleum virginale)
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linomag, 1 g/g płyn na skórę (Lini oleum virginale) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowo2. Informacje ważne przed zastosowaniem Coryzalia
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Coryzalia, tabletki drażowane Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA 1
ULOTKA DLA PACJENTA 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Woodward s Gripe Water, płyn doustny, (0,46 mg + 10,5 mg)/ml Foeniculi semen oleum + Natrii hydrogenocarbonas Należy uważnie
Bardziej szczegółowoFormularz pojedynczego zgłoszenia zdarzenia niepożądanego i sytuacji specjalnej
W przypadku badań nieinterwencyjnych (NIS), kierownicy badań postępują zgodnie z instrukcjami poniżej i usuwają tę stronę przed wysłaniem do badaczy: Zmodyfikuj następujące pole przed wysłaniem tego formularza
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sedatif PC, tabletki
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sedatif PC, tabletki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 lutego 2011 r.
Dziennik Ustaw Nr 33 2534 Poz. 167 167 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań
Bardziej szczegółowoWymiana doświadczeń Piotr Banasiewicz Wydział Informacji i Współpracy z Regionami
Wymiana doświadczeń Piotr Banasiewicz Wydział Informacji i Współpracy z Regionami Warszawa, 2017-04-21 PORTFOLIO PROJEKTÓW CSIOZ Platforma udostępniania on-line przedsiębiorcom usług i zasobów cyfrowych
Bardziej szczegółowoProjekt ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej.
SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VII kadencja Prezes Rady Ministrów RM 10-43-13 Druk nr 1588 cz. I Warszawa, 18 lipca 13 r. Pani Ewa Kopacz Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowna Pani Marszałek
Bardziej szczegółowoStodal syrop jest lekiem stosowanym w leczeniu kaszlu różnego pochodzenia, towarzyszącego infekcjom górnych dróg oddechowych.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Stodal, syrop Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. DISTREPTAZA Streptokinaza + Streptodornaza j.m j.m. Czopki doodbytnicze
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta DISTREPTAZA Streptokinaza + Streptodornaza 15 000 j.m. + 1250 j.m. Czopki doodbytnicze Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,
Bardziej szczegółowoRegulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak
Regulacje prawne w zakresie badań naukowych dr Monika Urbaniak Badania naukowe mogą przyjąć postać badań interwencyjnych i eksperymentów medycznych Pojęcie: badanie nieinterwencyjne oznacza, że wybór terapii
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Homeoptic, krople do oczu, roztwór
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Homeoptic, krople do oczu, roztwór Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla
Bardziej szczegółowoKlimakt-HeelT. tabletki
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Klimakt-HeelT tabletki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linomag, 200 mg/g krem (Lini oleum virginale)
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Linomag, 200 mg/g krem (Lini oleum virginale) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoZmiany w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii transpozycja dyrektywy 2010/84/UE i rozporządzenia 1235/2010
URZĄD D REJESTRACJI PRODUKTÓW W LECZNICZYCH, WYROBÓW W MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW W BIOBÓJCZYCH Zmiany w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii transpozycja dyrektywy 2010/84/UE i rozporządzenia 1235/2010
Bardziej szczegółowo2. Informacje ważne przed zastosowaniem Homeogene 9
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Homeogene 9, tabletki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. HIRUDOID, 0,3 g/100 g maść (Mucopolisaccharidum polisulphatum)
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA HIRUDOID, 0,3 g/100 g maść (Mucopolisaccharidum polisulphatum) Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bardziej szczegółowoTELEMEDYCYNA - nowe wyzwanie legislacyjne. dr Emilia Sarnacka
TELEMEDYCYNA - nowe wyzwanie legislacyjne dr Emilia Sarnacka emilia.sarnacka@umb.edu.pl TELEMEDYCYNA Świadczenie usług zdrowotnych z wykorzystaniem technologii informacyjno komunikacyjnych (TIK), w sytuacji,
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5001 GP PL
Diarrheel S tabletki Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta 070805/5001 GP PL Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla
Bardziej szczegółowoQP-PJ/2-00 ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE W TRAKCIE UDZIELANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH W SPZOZ NR 1 W BEŁŻYCACH
Strona 1 z 9 SPIS TREŚCI 1. Cel procedury... 2 2. Przedmiot procedury... 2 3. Zakres stosowania... 2 4. Określenia i definicje... 2 5. Sposób postępowania... 3 6. Odpowiedzialność i uprawnienia... 5 7.
Bardziej szczegółowoASMAG FORTE 34 mg jonów magnezu, tabletki Magnesii hydroaspartas
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ASMAG FORTE 34 mg jonów magnezu, tabletki Magnesii hydroaspartas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoKiedy nie stosować Homeoplasmine Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Homeoplasmine, maść Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek
Bardziej szczegółowo1. Koncepcja funkcjonowania e-recepty 2. Podsumowanie 5 miesięcy z e-receptą 3. Internetowe Konto Pacjenta pacjent.gov.pl 4. Pilotaż e-skierowania
Agenda spotkania: 1. Koncepcja funkcjonowania e-recepty 2. Podsumowanie 5 miesięcy z e-receptą 3. Internetowe Konto Pacjenta pacjent.gov.pl 4. Pilotaż e-skierowania e-recepta koncepcja funkcjonowania Jak
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5003 GP PL
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta 070502/5003 GP PL Vomitusheel compositum, czopki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Viburcol compositum czopki
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Viburcol compositum czopki Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bardziej szczegółowoStan przygotowania i wdrożenia P1, P2, P4 oraz projekty w nowej perspektywie finansowej UE
Stan przygotowania i wdrożenia P1, P2, P4 oraz projekty w nowej perspektywie finansowej UE Kajetan Wojsyk Zastępca Dyrektora ds. Europejskich Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia Zabrze, 2015-03-27
Bardziej szczegółowoPRAWA PACJENTA 1. Prawo pacjenta do świadczeń zdrowotnych 1) pacjent ma prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy
PRAWA PACJENTA 1. Prawo pacjenta do świadczeń zdrowotnych pacjent ma prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej, w sytuacji ograniczonych możliwości udzielenia
Bardziej szczegółowoUdzielanie świadczeń zdrowotnych Masz prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej.
Prawo do świadczeń zdrowotnych Udzielanie świadczeń zdrowotnych Masz prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej. Osoby wykonujące zawód medyczny (m.in. lekarz,
Bardziej szczegółowoZASADY UDZIELANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH W OPARCIU O PRZEPISY DYREKTYWY TRANSGRANICZNEJ
ZASADY UDZIELANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH W OPARCIU O PRZEPISY DYREKTYWY TRANSGRANICZNEJ DYREKTYWA PE I RADY 2011/24/UE Z DNIA 9 MARCA 2011 R. W SPRAWIE STOSOWANIA PRAW PACJENTÓW W TRANSGRANICZNEJ OPIECE
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania
Dziennik Ustaw Nr 254 17613 Elektronicznie podpisany przez Grzegorz Paczowski Data: 2010.12.30 18:46:36 +01'00' Poz. 1711.go v.p l 1711 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie
Bardziej szczegółowoSkład leku: Jedna saszetka zwiera 1,5 g liścia szałwii (Salviae folium) Zioła do zaparzania w saszetkach, 1,5 g/saszetkę
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE Liść szałwii Salviae folium Skład leku: Jedna saszetka zwiera 1,5 g liścia szałwii (Salviae folium) Zioła do zaparzania w saszetkach,
Bardziej szczegółowoPrace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych
Prace nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych Pan Łukasz Szmulski, p.o. Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwo Zdrowia 2 Stan prawny Dyrektywa 2001/20/WE
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta /5000 GP PL. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta 077794/5000 GP PL Viburcol plus, krople doustne, roztwór Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
Bardziej szczegółowoPriorytety w zakresie leczenia bólu w Polsce Posiedzenie Sejmowej Komisji 24 IX 2015 Projekt wystąpienia
Prof. dr hab. Jan Dobrogowski Prezes Polskiego Towarzystwa Badania Bólu Priorytety w zakresie leczenia bólu w Polsce Posiedzenie Sejmowej Komisji 24 IX 2015 Projekt wystąpienia Ból jest najczęstszym objawem
Bardziej szczegółowoMonitorowanie niepożądanych działań leków
Monitorowanie niepożądanych działań leków Anna Wiela-Hojeńska Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu Niepożądane działanie leku (ndl) Adverse Drug Reaction (ADR) (definicja
Bardziej szczegółowoUnijna perspektywa mobilności pacjentów i personelu medycznego. Filip DOMAŃSKI, DG SANTE Kraków, 13 października 2016
Unijna perspektywa mobilności pacjentów i personelu medycznego Filip DOMAŃSKI, DG SANTE Kraków, 13 października 2016 Plan prezentacji 1. Mobilność pacjentów podstawy prawne zasady opis zjawiska rola Komisji
Bardziej szczegółowoINFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA Z POLIETYLENU Z DOZOWNIKIEM I NAKRĘTKĄ 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO (9,8 mg + 9,8 mg + 245 mg)/g (Benzocainum + Mentholum + Zinci oxidum),
Bardziej szczegółowoEuphorbium S. aerozol do nosa, roztwór
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Euphorbium S aerozol do nosa, roztwór Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Mucofluid, 50 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór. Mesnum
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Mucofluid, 50 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór Mesnum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoProdukty lecznicze pod szczególnym nadzorem - wybrane kwestie prawne
Produkty lecznicze pod szczególnym nadzorem - wybrane kwestie prawne Ewa Rutkowska, Partner, Adwokat Agnieszka Zielińska Krywoniuk, Senior Associate, Adwokat "Pharmacovigilance w 2015 r. - nowa praktyka,
Bardziej szczegółowoJacek Partyka Prezes Zarządu Polskie Stowarzyszenie Osób Chorych na Dystonię. MyDystonia OD PACJENTÓW DLA PACJENTÓW
Jacek Partyka Prezes Zarządu Polskie Stowarzyszenie Osób Chorych na Dystonię MyDystonia OD PACJENTÓW DLA PACJENTÓW DYSTONIA EUROPE 21 organizacji z 18 krajów Zarząd Monika (Szwecja), Edvige (Francja),
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta 200 mg + 53,5 mg tabletka dojelitowa Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne
Bardziej szczegółowoElektroniczna recepta - korzyści dla pacjentów i zawodów medycznych. Piotr Starzyk Kierownik Projektu Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia
Elektroniczna recepta - korzyści dla pacjentów i zawodów medycznych Piotr Starzyk Kierownik Projektu Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępniania
Bardziej szczegółowoPortal Agenta
Portal Agenta www.inter-online.pl Portal Agenta jest nowoczesnym rozwiązaniem informatycznym całkowicie zintegrowanym z systemem centralnym oraz platformą szkoleniową sieci sprzedaży. Zdzisław Biernacki,
Bardziej szczegółowoE-zdrowie i e-recepta oczekiwania lekarzy. Kamila Samczuk-Sieteska, Naczelna Izba Lekarska
E-zdrowie i e-recepta oczekiwania lekarzy Kamila Samczuk-Sieteska, Naczelna Izba Lekarska 15.05.2017 Co należy rozumieć pod pojęciem e-zdrowie? - brak normatywnej definicji tego pojęcia Przez e-zdrowie
Bardziej szczegółowoUlotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Synagis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: paliwizumab
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Synagis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: paliwizumab Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA 1
ULOTKA DLA PACJENTA 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Supremin MAX, 1,5 mg/ml, syrop Butamirati citras Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,
Bardziej szczegółowoo zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.
SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VIII KADENCJA Warszawa, dnia 13 września 2013 r. Druk nr 444 MARSZAŁEK SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Pan Bogdan BORUSEWICZ MARSZAŁEK SENATU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Zgodnie
Bardziej szczegółowoHomeovox jest lekiem stosowanym w leczeniu chrypki, nadwyrężenia strun głosowych (mówienie, śpiewanie).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Homeovox, tabletki drażowane Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bardziej szczegółowoETYKIETO-ULOTKA OZNAKOWANIE OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
ETYKIETO-ULOTKA OZNAKOWANIE OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIEGO PRODUKTU LECZNICZEGO RUTINOSAL C Salicis cortex + Rutosidum + Vitaminum C tabletka, 300 mg + 20 mg + 40 mg Skład tabletki: kora wierzby - 300 mg rutozyd
Bardziej szczegółowoB. ULOTKA DLA PACJENTA (Łyżeczka z podziałką)
B. ULOTKA DLA PACJENTA (Łyżeczka z podziałką) 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Hedelix, 40 mg/5 ml, syrop (Hederae helicis folii extractum spissum) Należy uważnie zapoznać się
Bardziej szczegółowoDZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 23 października 2015 r. Poz. 1686 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 października 2015 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinna
Bardziej szczegółowoINFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH (etykieto-ulotka) butelka ze szkła brunatnego
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH (etykieto-ulotka) butelka ze szkła brunatnego 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 648 mg/5 ml, syrop Plantaginis lanceolatae folii extractum fluidum 2. ZAWARTOŚĆ
Bardziej szczegółowoPOLITYKA OCHRONY PRYWATNOŚCI W ZWIĄZKU Z MONITOROWANIEM BEZPIECZEŃSTWA FARMAKOTERAPII PRZEZ TEVA
POLITYKA OCHRONY PRYWATNOŚCI W ZWIĄZKU Z MONITOROWANIEM BEZPIECZEŃSTWA FARMAKOTERAPII PRZEZ TEVA 1. Definicje terminów stosowanych w Polityce Ochrony Prywatności Działanie niepożądane oznacza każde niekorzystne
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoB. ULOTKA DLA PACJENTA DLA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
B. ULOTKA DLA PACJENTA DLA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH 1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta, 0,74-1,85 GBq, generator radionuklidu Chlorek germanu ( 68 Ge) / Chlorek galu ( 68
Bardziej szczegółowoULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SYLIMAROL 35 mg Produkt przeznaczony dla młodzieży powyżej 12 roku życia i dorosłych. Wielkość opakowania: 30 lub 60 sztuk Należy przeczytać uważnie całą
Bardziej szczegółowoINFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
WOREK 10 KG 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CIECHOCIŃSKI SZLAM LECZNICZY proszek do sporządzania roztworu na skórę produkt złożony 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Co zawiera Ciechociński szlam leczniczy
Bardziej szczegółowoUCHWAŁA NR 375/I KRF KRAJOWEJ RADY FIZJOTERAPEUTÓW. z dnia 9 kwietnia 2019 r.
UCHWAŁA NR 375/I KRF KRAJOWEJ RADY FIZJOTERAPEUTÓW z dnia 9 kwietnia 2019 r. przyjmująca stanowisko Krajowej Rady Fizjoterapeutów w sprawie prowadzenia dokumentacji medycznej w ramach praktyk zawodowych
Bardziej szczegółowoROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania Na podstawie art. 21 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r.
Bardziej szczegółowoElektroniczne prawo wykonywania zawodu a e-dokumentacja medyczna pacjenta podstawa w koordynowanej opiece
Elektroniczne prawo wykonywania zawodu a e-dokumentacja medyczna pacjenta podstawa w koordynowanej opiece Mariola Łodzińska Wiceprezes Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych Katowice 24 kwiecień 2018
Bardziej szczegółowoOrganizacja leczenia krwią i jej składnikami w podmiotach leczniczych
Organizacja leczenia krwią i jej składnikami w podmiotach leczniczych Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 października 2017 r. w sprawie leczenia krwią i jej składnikami w podmiotach leczniczych
Bardziej szczegółowoz dnia... o zmianie niektórych ustaw w związku z wprowadzeniem Internetowego Konta Pacjenta 1)
USTAWA Projekt z dnia 16.03.2018 r. z dnia... o zmianie niektórych ustaw w związku z wprowadzeniem Internetowego Konta Pacjenta 1) Art. 1. W ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoRejestracja leków innowacyjnych - porównanie CP vs DCP Grzegorz Cessak
Rejestracja leków innowacyjnych - porównanie CP vs DCP Grzegorz Cessak Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 1 Procedura centralna Procedurę centralną
Bardziej szczegółowoAneks III Zmiany Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania
Aneks III Zmiany Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania Uwaga: Poniższe zmiany należy dodać do ważnej Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta,
Bardziej szczegółowoInformatyzacja sektora ochrony zdrowia. Marcin Węgrzyniak Dyrektor CSIOZ Gdańsk,
Informatyzacja sektora ochrony zdrowia Marcin Węgrzyniak Dyrektor CSIOZ Gdańsk, 2016-07-01 Plan prezentacji 1. Poziom informatyzacji jednostek ochrony zdrowia 2. Działania zrealizowane w ramach procesu
Bardziej szczegółowoAneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowoLeczenie Stwardnienia Rozsianego (SM) w Polsce na tle Europy. Aneta Augustyn
www.korektorzdrowia.pl Leczenie Stwardnienia Rozsianego (SM) w Polsce na tle Europy. Na podstawie raportu Policy proposals to improve access to multiple sclerosis treatments in Europe. (CRA 2016) Aneta
Bardziej szczegółowoBadania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse
Badania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse Magdalena Władysiuk 1. Pharmacovigilance: Co to jest pharmacovigilance? Podstawowe założenia systemu
Bardziej szczegółowoAneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu 1 Wnioski naukowe Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie
Bardziej szczegółowo