NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE

Transkrypt

1 NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE WZZ HERBAPOL S.A. LEK. MED. ANETTA WARZOCHA QPPV WROCŁAW

2 CEL SZKOLENIA Przypomnienie tematu Pharmacovigilance Przypomnienie danych kontaktowych do QPPV Zasady dotyczące zgłaszania podejrzenia o wystąpieniu działania niepożądanego produktu leczniczego przez osoby do tego uprawnione Omówienie zasad postępowania po otrzymaniu zgłoszenia działania niepożądanego przez każdego pracownika WZZ Herbapol S.A.

3 PLAN PREZENTACJI Podstawy prawne aktualne Inspekcja PhV Pojęcia/Definicje z zakresu Pharmacovigilance Zasady dotyczące zgłaszania podejrzenia o wystąpieniu działania niepożądanego produktu leczniczego przez osoby do tego uprawnione Zasady postępowania po otrzymaniu zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego przez przedstawicieli lub innych pracowników WZZ Herbapol S.A. Test

4 AKTUALNE PODSTAWY PRAWNE Rozporządzenie Parlamentu i Rady Nr 1235/2010 Dyrektywa 2010/84/EU z 15 grudnia 2010 r. Implementacja narodowa Wytyczne GVP (Good pharmacovigilance practices) Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2007 r. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Ustawa o zawodzie lekarza

5 ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU I RADY NR 1235/2010 DYREKTYWA 2010/84/EU Z 15 GRUDNIA 2010 Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego powinien zatrudniać stale i nieprzerwanie, właściwie wykwalifikowaną osobę w dziedzinie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii - QPPV Osoba ta powinna mieszkać na stałe w UE Osoba ta jest odpowiedzialna za utworzenie i zarządzanie systemem, który zapewnia, iż informacje dotyczące prawdopodobnych efektów ubocznych, o których są informowani pracownicy przedsiębiorstwa oraz przedstawiciele medyczni, sa zbierane, badane i opracowywane w sposób umożliwiający ich dostępność w jednym miejscu dla całej Wspólnoty

6 ART. 61 USTAWY PRAWO FARMACEUTYCZNE Podmiot odpowiedzialny zapewni, że jego przedstawiciele medyczni będą zbierać i przekazywać mu wszelkie informacje o produktach leczniczych, a zwłaszcza o ich działaniach niepożądanych zgłoszonych przez osoby wizytowane Podmiot odpowiedzialny zapewni system szkolenia swoich przedstawicieli medycznych.

7 ARTYKUŁ 132D USTAWY Przewiduje karę grzywny albo karę pozbawienia wolności do lat dwóch lub obie te kary łącznie, za uchylanie się od obowiązków

8 INSPEKCJA W DZIAŁACH Dział Sprzedaży/ Marketingu: Dyrektor/Kierownik, Przedstawiciele medyczni Dział Kontroli Jakości i Logistyki Osoba Wykwalifikowana Dział Informatyczny Dział Reklamacji Recepcjoniści Dział Prawny Pracownicy Ochrony budynków

9 KONTROLA - ZAKRES Wiedza o PhV Wiedza o systemie Znajomość zasad postępowania po otrzymaniu zgłoszenia o działaniu niepożądanym Szkolenia

10 POJĘCIA/DEFINICJE Z ZAKRESU PHARMACOVIGILANCE

11 PHARMACOVIGILANCE nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii monitorowanie działań niepożądanych produktów leczniczych Pharmakon (Greek): lek vigilare (Latin): oglądać

12 System monitorowania działań niepożądanych System który zapewnia, iż informacje dotyczące prawdopodobnych efektów ubocznych produktów leczniczych, o których są informowani pracownicy przedsiębiorstwa oraz jego przedstawiciele, są zbierane, badane i opracowywane w sposób umożliwiający ich dostępność w jednym miejscu dla całej UE

13 QPPV QUALIFIED PERSON RESPONSIBLE FOR PHARMACOVIGILANCE Osoba odpowiedzialna za monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii na terenie UE osoba ta zapewnia sprawne funkcjonowanie systemu monitorowania działań niepożądanych zgodnie z obowiązującymi przepisami i wytycznymi.

14 QPPV Główny specjalista do spraw medycznych Anetta Warzocha Kontakt: Tel: Faks: sekretariat Adres: WZZ Herbapol S.A. Zakład Nr 2 Ul. Księcia Witolda 56, Wrocław

15 ZASTĘPCA QPPV Specjalista do spraw Rozwoju i Bezpieczeństwa produktów Jacek Przybylski Kontakt: Tel: Faks: sekretariat Adres: WZZ Herbapol S.A. Zakład Nr 2 UL. Księcia Witolda 56, Wrocław

16 NIEPOŻĄDANE DZIAŁANIE PRODUKTU LECZNICZEGO ADVERSE DRUG REACTION ADR NOWA DEFINICJA jest to każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego, występujące podczas stosowania leku w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych

17 NOWE PODTYPY DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO reakcje, które wynikają z błędnego stosowania, stosowania we wskazaniach, które nie zostały zaaprobowane (tzw. off label use), reakcje będące konsekwencją stosowania niezgodnego z przeznaczeniem, nadużywania leku, przedawkowania leku, jednym z podtypów pozostaje w dotychczasowym rozumieniu reakcja na lek stosowany w prawidłowy, zgodny ze wskazaniami sposób

18 CIĘŻKIE NIEPOŻĄDANE DZIAŁANIE PRODUKTU LECZNICZEGO SERIOUS ADR jest to takie działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje : - zgon pacjenta, - zagrożenie życia - konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, - trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu, - lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, - lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu

19 OCENA BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO OCENA STOSUNKU KORZYŚCI DO RYZYKA Stosunkiem korzyści do ryzyka jest ocena pozytywnych skutków terapeutycznych produktu leczniczego w odniesieniu do ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego

20 LEK JEST UZNANY ZA BEZPIECZNY, JEŻELI KORZYŚCI Z JEGO STOSOWANIA PRZEWYŻSZAJĄ RYZYKO WYSTĄPIENIA DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH.

21 DLACZEGO PODMIOT ODPOWIEDZIALNY MUSI WIEDZIEĆ O DZIAŁANIACH NIEPOŻĄDANYCH SWOICH PRODUKTÓW LECZNICZYCH? Etyka Odpowiedzialność Rzetelne i wyczerpujące informacje dla lekarzy/pacjentów Przewidywanie reakcji ze strony władz Dodatkowe badania porejestracyjne Nowe przeciwskazania, interakcje

22 ZASADY ZGŁASZANIA ADR Działanie niepożądane produktu leczniczego może zgłosić każda osoba uprawniona tzn. fachowy pracownik opieki zdrowotnej: lekarz, lekarz stomatolog, lekarz weterynarii, farmaceuta. Działanie niepożądane produktu leczniczego może zgłosić przedstawiciel medyczny. Działanie niepożądane produktu leczniczego w świetle nowych przepisów będzie mógł zgłosić pacjent.

23 ART. 45 A USTAWY O ZAWODZIE LEKARZA Lekarz zobowiązany jest zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, a w przypadku trudności z ustaleniem podmiotu odpowiedzialnego Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, niepożądane działanie produktu leczniczego.

24 ZASADY ZGŁASZANIA ADR Po wystąpieniu działania niepożądanego produktu leczniczego osoba uprawniona wypełnia formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego.

25 FORMULARZE Formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego Formularz CIOMS formularz do zgłaszania pojedynczych przypadków niepożądanych działań produktów leczniczych, opracowany przez Radę Międzynarodowych Towarzystw Medycznych CIOMS (Council for International Organizations of Medical) - w języku angielskim - tłumaczenie na język polski

26 Formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego - POUFNE - PACJENT: Inicjały Data urodzenia/wiek Płeć: K M Masa ciała OPIS OBJAWÓW NIEPOŻĄDANYCH: Ciąża - Tak Nie Jeśli tak tydzień ciąży... Wynik A powrót do zdrowia bez trwałych następstw F jest w trakcie leczenia objawów STOSOWANE LEKI data wystąpienia objawów... Leczenie ambulatoryjne Leczenie szpitalne Klasyfikacja Ciężkie działanie niepożądane zgon zagrożenie życia trwałe lub znaczące inwalidztwo lub upośledzenie sprawności hospitalizacja lub jej przedłużenie inne, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie Nr statystyczny przyczyny zgonu... B powrót do zdrowia z trwałymi następstwami U niewiadomy Nazwa leku Lek podejrzany o spowodowanie objawów P Dawka dobowa Droga podania Data rozpoczęcia podawania Data zakończenia podawania Przyczyna użycia lub nr statystyczny choroby INFORMACJE DODATKOWE: np. wcześniejsze reakcje na lek, czynniki ryzyka, wyniki badań dodatkowych DANE OSOBY ZGŁASZAJĄCEJ: Imię i nazwisko... Specjalizacja... Adres... Telefon:... Fax:...data i podpis:... Niepożądane działanie produktu leczniczego jest to każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi w leczeniu chorób, w celach profilaktycznych, diagnostycznych lub modyfikacji funkcji fizjologicznych.

27 1. INICJA ŁY PACJE NTA Formularz CIOMS 1a KRAJ INFORMACJE O NIEPOŻĄDANYM DZIAŁANIU 2. DATA URODZENIA Dzień Miesiąc Rok 2a. WIEK Lata 3. PŁEĆ 4-6 WYSTĄPIENIE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO Dzień Miesiąc Rok 8-12 ZAZNACZ WSZYSTKIE PUNKTY ODPOWIADAJĄCE REAKCJI ZGON HOSPITALIZACJA LUB JEJ PRZEDŁUŻENIE 7+13 OPIS DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO (z zaznaczeniem wykonanych testów i badań aboratoryjnych) TRWAŁE LUB ZNACZĄCE INWALIDZTWO LUB UPOŚLEDZENIE SPRAWNOŚCI ZAGROŻENIE ŻYCIA WADY PŁODU/WADY WRODZONE INNE ISTOTNE MEDYCZNIE II. INFORMACJE O PRODUKCIE LECZNICZYM 14. PODEJRZEWANY PRODUKT LECZNICZY/PRODUKTY LECZNICZE (z uwzględnieniem nazwy powszechnie stosowanej) 15. DAWKA DOBOWA 16. DROGA PODANIA 17. WSKAZANIE(A) DO ZASTOSOWANIA 20 CZY DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE USTĄPIŁO PO ZAPRZESTANIU PODAWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO? TAK NIE NIE WIADOMO 21. CZY DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE WYSTĄPIŁO PONOWNIE PO POWTÓRNYM PODANIU LEKU? 18. DATA ROZPOCZĘCIA I ZAKOŃCZENIA PODAWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO (od/do) TAK NIE NIE WIADOMO 19. OKRES, W KTÓRYM STOSOWANO PRODUKT LECZNICZY II. INNE STOSOWANE PRODUKTY LECZNICZE ORAZ INFORMACJE DODATKOWE 22. INNE STOSOWANE PRODUKTY LECZNICZE ORAZ DATY ROZPOCZĘCIA I ZAKOŃCZENIA ICH PODAWANIA (z wyłączeniem produktów leczniczych zastosowanych w związku z niepożądanym działaniem) 23. INNE ISTOTNE INFORMACJE (np. badania diagnostyczne, alergie, ciąża, z podaniem daty ostatniej miesiączki) IV. 24a. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO DANE PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO 24b. NUMER IDENTYFIKACYJNY NADANY PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY 24c. DATA OTRZYMANIA ZGŁOSZENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY DATA ZGŁOSZENIA 24d. ŹRÓDŁO ZGŁOSZENIA BADANIE LITERATURA FACHOWA OSOBA WYKONUJĄCA ZAWÓD MEDYCZNY 25a. TYP ZGŁOSZENIA ZGŁOSZENIE POCZĄTKOWE ZGŁOSZENIE UZUPEŁNIAJĄCE

28 CIOMS FORM SUSPECT ADVERSE REACTION REPORT 1. PATI ENT INITI ALS (first, last) 1a COUNTRY 2. DATE OF BIRTH I Day Month Year REACTION INFORMATION 2a. AGE Years 7+13 DESCRIBE REACTION(S) (including relevant tests/lab date) 3. SEX 4-6 REACTION ONSET Day Month Year 8-12 CHECK ALL APPROPRIATE TO ADVERSE REACTION PATIENT DIED INVOLVED OR PROLONGED INPATIENT HOSPITALISATION INVOLVED PERSISTANCE OR SIGNIFICANT DISABILITY OR INCAPACITY LIFE THREATENING CONGENITAL ANOMALY/BIRTH DEFECT OTHER MEDICALLY IMPORTANT II. SUSPECT DRUG(S) INFORMATION 14. SUSPECT DRUG(S) (include generic name) 20 DID REACTION ABATE AFTER STOPPING DRUG? 15. DAILY DOSE(S) 16. ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 17. INDICATION(S) FOR USE YES NO NA 21. DID REACTION REAPPEAR AFTER REINTRODUCTION? YES NO NA 18. THERAPY DATES (from/to) 19. THERAPY DURATION III. CONCOMITANT DRUG(S) AND HISTORY 22. CONCOMITANT DRUG(S) AND DATES OF ADMINISTRATION (exclude those used to treat reaction) 23. OTHER RELEVANT HISTORY (e.g. diagnostics, allergics, pregnancy with last month of period, etc.) IV. MANUFACTURER INFORMATION 24a. NAME AND ADDRESS OF MANUFACTURER 24b. MFR CONTROL NO. 24c. DATE RECEIVED BY MANUFACTURER DATE OF THIS REPORT 24d. REPORT SOURCE STUDY LITERATURE HEALTH PROFESSIONAL 25a. REPORT TYPE INITIAL FOLLOW UP

29 LOSY FORMULARZA Lekarz, farmaceuta Przedstawiciel /Pracownik Osoba odpowiedzialna za monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii - QPPV Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji/ Inne agencje

30 ZASADY ZBIERANIA I PRZEKAZYWANIA ADR PRZEZ PRACOWNIKÓW WZZ HERBAPOL S.A. Opisuje SOP: Zbieranie, przetwarzanie i zgłaszanie do odnośnych władz pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych. Opisuje SOP: Rejestracja zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych poza godzinami pracy biura.

31 PRZEDSTAWICIEL LUB INNY PRACOWNIK WZZ HERBAPOL S.A. 1.Otrzymuje formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego, wypełniony przez osobę uprawnioną. 2. Sprawdza czy formularz zawiera niezbędne dane. 3. Wpisuje datę otrzymania formularza, podpisuje formularz. 4. Sprawdza, czy raport dotyczy ciężkiego działania niepożądanego, w razie jakichkolwiek wątpliwości kontaktuje się z QPPV

32 FORMULARZ MUSI ZAWIERAĆ NASTĘPUJĄCE INFORMACJE: SPEED S = source (dane pozwalające zidentyfikować lekarza tj. nazwisko, kontakt, podpis) P = patient (dane pozwalające zidentyfikować pacjenta (inicjały, płeć, wiek ) E = event description (informacje o zdarzeniu, co i kiedy się wydarzyło) e D = drug (nazwę leku podejrzanego o spowodowanie działania niepożądanego, dawkę)

33 1. INICJA ŁY PACJE NTA JK Formularz CIOMS 1a KRAJ PL INFORMACJE O NIEPOŻĄDANYM DZIAŁANIU 2. DATA URODZENIA 2a. WIEK Lata PŁEĆ Dzień Miesiąc Rok Dzień K 4-6 WYSTĄPIENIE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO Miesiąc Rok 7+13 OPIS DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO (z zaznaczeniem wykonanych testów i badań aboratoryjnych) Nudności, wymioty 2 h po podaniu leku ZAZNACZ WSZYSTKIE PUNKTY ODPOWIADAJĄCE REAKCJI ZGON HOSPITALIZACJA LUB JEJ PRZEDŁUŻENIE TRWAŁE LUB ZNACZĄCE INWALIDZTWO LUB UPOŚLEDZENIE SPRAWNOŚCI ZAGROŻENIE ŻYCIA WADY PŁODU/WADY WRODZONE INNE ISTOTNE MEDYCZNIE II. INFORMACJE O PRODUKCIE LECZNICZYM 14. PODEJRZEWANY PRODUKT LECZNICZY/PRODUKTY LECZNICZE (z uwzględnieniem nazwy powszechnie stosowanej) Raphacholin forte 15. DAWKA DOBOWA 3 x 1 tabl. 17. WSKAZANIE(A) DO ZASTOSOWANIA Objawy niestrawności 20 CZY DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE USTĄPIŁO PO ZAPRZESTANIU PODAWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO? TAK NIE NIE WIADOMO 16. DROGA PODANIA 21. CZY DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE WYSTĄPIŁO PONOWNIE PO POWTÓRNYM PODANIU LEKU? TAK NIE NIE WIADOMO

34 Objawy niestrawności 18. DATA ROZPOCZĘCIA I ZAKOŃCZENIA PODAWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO (od/do) NIE WIADOMO 19. OKRES, W KTÓRYM STOSOWANO PRODUKT LECZNICZY III. INNE STOSOWANE PRODUKTY LECZNICZE ORAZ INFORMACJE DODATKOWE 22. INNE STOSOWANE PRODUKTY LECZNICZE ORAZ DATY ROZPOCZĘCIA I ZAKOŃCZENIA ICH PODAWANIA (z wyłączeniem produktów leczniczych zastosowanych w związku z niepożądanym działaniem) 23. INNE ISTOTNE INFORMACJE (np. badania diagnostyczne, alergie, ciąża, z podaniem daty ostatniej miesiączki) IV. DANE PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO 24a. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Dane osoby zgłaszającej 24c. DATA OTRZYMANIA ZGŁOSZENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY DATA ZGŁOSZENIA 24b. NUMER IDENTYFIKACYJNY NADANY PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY 24d. ŹRÓDŁO ZGŁOSZENIA BADANIE LITERATURA FACHOWA OSOBA WYKONUJĄCA ZAWÓD MEDYCZNY 25a. TYP ZGŁOSZENIA ZGŁOSZENIE POCZĄTKOWE ZGŁOSZENIE UZUPEŁNIAJĄCE Dr Jan Kowalski NZOZ Wrocław ul. Pomorska 23 Tel: ; (071)

35 1. INICJA ŁY PACJE NTA JK Formularz CIOMS 1a KRAJ PL INFORMACJE O NIEPOŻĄDANYM DZIAŁANIU 2. DATA URODZENIA 2a. WIEK Lata PŁEĆ Dzień Miesiąc Rok Dzień K 4-6 WYSTĄPIENIE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO Miesiąc Rok 7+13 OPIS DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO (z zaznaczeniem wykonanych testów i badań aboratoryjnych) Kolka żółciowa 2 h po podaniu leku ZAZNACZ WSZYSTKIE PUNKTY ODPOWIADAJĄCE REAKCJI ZGON HOSPITALIZACJA LUB JEJ PRZEDŁUŻENIE TRWAŁE LUB ZNACZĄCE INWALIDZTWO LUB UPOŚLEDZENIE SPRAWNOŚCI ZAGROŻENIE ŻYCIA WADY PŁODU/WADY WRODZONE INNE ISTOTNE MEDYCZNIE II. INFORMACJE O PRODUKCIE LECZNICZYM 14. PODEJRZEWANY PRODUKT LECZNICZY/PRODUKTY LECZNICZE (z uwzględnieniem nazwy powszechnie stosowanej) Raphacholin forte 15. DAWKA DOBOWA 3 x 1 tabl. 17. WSKAZANIE(A) DO ZASTOSOWANIA Objawy niestrawności 20 CZY DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE USTĄPIŁO PO ZAPRZESTANIU PODAWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO? TAK NIE NIE WIADOMO 16. DROGA PODANIA 21. CZY DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE WYSTĄPIŁO PONOWNIE PO POWTÓRNYM PODANIU LEKU? TAK NIE NIE WIADOMO

36 PRZEDSTAWICIEL LUB INNY PRACOWNIK WZZ HERBAPOL S.A. W przypadku ciężkiego działania niepożądanego: - natychmiast zawiadamia telefonicznie QPPV - natychmiast formularz przesyła faksem do WZZ Herbapol S.A./ pocztą zakładową do QPPV Natychmiast = nie później niż w ciągu 24 godzin od otrzymania formularza!

37 PRZEDSTAWICIEL LUB INNY PRACOWNIK WZZ HERBAPOL S.A. oryginał formularza wysyła do QPPV w ciągu 3 dni roboczych

38 PRZEDSTAWICIEL LUB INNY PRACOWNIK WZZ HERBAPOL S.A. W przypadku innych działań niepożądanych: - zawiadamia telefonicznie QPPV w ciągu 3 dni roboczych od otrzymania formularza, a formularz przesyła faksem do WZZ Herbapol S.A./ poczta zakładową do QPPV - oryginał formularza wysyła pocztą do QPPV w ciągu 3 dni roboczych.

39 ZASADY ZGŁASZANIA ADR Po wystąpieniu działania niepożądanego produktu leczniczego osoba uprawniona może przekazać zgłoszenie również drogą telefoniczną oraz .

40 PRZEDSTAWICIEL LUB INNY PRACOWNIK WZZ HERBAPOL S.A. Odbiera em zgłoszenie niepożądanego działania produktu leczniczego. Przekazuje niezwłocznie do QPPV

41 PRZEDSTAWICIEL LUB INNY PRACOWNIK WZZ HERBAPOL S.A. 1. Odbiera telefoniczne zgłoszenie niepożądanego działania produktu leczniczego. 2. Wypełnia notatkę z rozmowy telefonicznej. 3. Niezwłocznie telefonicznie zawiadamia QPPV o przyjęciu zgłoszenia na telefon komórkowy i przekazuje dane kontaktowe do osoby zgłaszającej 4. Notatkę przekazuje do QPPV pocztą zakładową/ faksem/ .

42 NOTATKA Z ROZMOWY TELEFONICZNEJ Z KLIENTEM Data:.. Godz:. Dane kontaktowe klienta Imię i nazwisko:. Pracownik ochrony zdrowia / Pacjent / Pracownik organu kontroli leków / Dystrybutor /inny * Telefon kontaktowy:.. Treść Rozmowy/Zgłoszenia: Dotyczy produktu Leczniczego:... Czytelny podpis pracownika:... Data przekazania notatki do QPPV: Data otrzymania notatki i podpis QPPV:.. * Niepotrzebne skreślić

43 QPPV Przygotowuje raport bieżący, ocenę przyczynowo - skutkową Sprawdza czy wymagane jest zawiadomienie Agencji w procedurze szybkiego zgłaszania Przygotowuje raport w wersji elektronicznej (Europejska baza danych) Archiwizuje raport Dane ze zgłoszenia zamieszcza w raporcie PSUR