Rozporządzenie 1223/2009/WE jako proces ciągły: pytania na dziś i perspektywy na przyszłość

Transkrypt

1 Rozporządzenie 1223/2009/WE jako proces ciągły: pytania na dziś i perspektywy na przyszłość Ewa Starzyk, Dyrektor Naukowy Polski Związek Przemysłu Kosmetycznego

2 Plan wykładu Rozporządzenie 1223/2009/WE - od fazy wdrażania do fazy stosowania Trudne obszary rozporządzenia po 11 lipca 2013 Dotychczasowe zmiany rozporządzenia 1223/2009 Dokumenty wykonawcze do rozporządzenia Możliwe kierunki zmian rozporządzenia w przyszłości jakie zmiany przewiduje rozporządzenie? aktualne działania Komisji Europejskiej możliwe elementy XATP Wdrażanie rozporządzenia na poziomie krajowym Wzrost znaczenia legislacji pozasektorowej 2

3 Rozporządzenie 1223/2009/WE - od fazy wdrażania do fazy stosowania PZPK i firmy członkowskie we wdrażaniu rozporządzenia luty 2007 początek prac nad rozporządzeniem 1223/2009/WE grudzień 2007 pierwsze seminarium techniczne konferencje i szkolenia 1200 uczestników prace Grup Roboczych Związku szereg konsultacji społecznych, udział w pracach instytucji UE ocena kosztów przed i po wdrożeniu rozporządzenia 3

4 11 lipca 2013 godzina 0 Rozporządzenie 1223/2009/WE - od fazy wdrażania do fazy Rozpoczęcie fazy stosowania rozporządzenia 1223/2009/WE zakończenie prac nad wrażaniem kontynuacja prac nad wątpliwymi elementami rozporządzenia analiza perspektyw na przyszłość współpraca z kontrahentami, nadzorem, planowanie wdrażania przyszłych zmian legislacyjnych stosowania 4

5 Statystyki zapytań do (końcówka etapu wdrażania) Rozporządzenie 1223/2009/WE - Wszystkich: % Związanych z rozporządzeniem: 165 = 65% CPNP: 59 PIF: 28 Obowiązki RP i D: 16 Claims: 23 Nano: 17 Ustawa o kosmetykach: 11 SUE: 6 GMP: 5 od fazy wdrażania do fazy stosowania 5

6 Rozporządzenie 1223/2009/WE - od fazy wdrażania do fazy stosowania Tworzenie rozporządzenia 1223/2009/WE jest procesem ciągłym nowe akty wykonawcze rewizje obszarów trudnych nowe interpretacje i praktyki zmiany regulacji szczegółowych (składniki) 6

7 Trudne obszary rozporządzenia Definicje Obowiązki osoby odpowiedzialnej Notyfikacja Nanomateriały Dokumentacja i ocena bezpieczeństwa Claims GMP Traceability SUE na etapie wdrażania 7

8 Definicje Nanomateriały Claims (częściowo) CMR Traceability SUE Załączniki do rozporządzenia Trudne obszary rozporządzenia po 11 lipca

9 Definicje nanomateriał oznacza nierozpuszczalny lub biotrwały i celowo wytworzony materiał posiadający co najmniej jeden wymiar zewnętrzny lub strukturę wewnętrzną w skali od 1 do 100 nm; Wątpliwości: Definicja się zmieni. Kiedy? Jakie terminy przejściowe? Wpływ na: oznakowanie, dokumentację, notyfikację, ocenę bezpieczeństwa 9

10 Definicje c.d. działanie niepożądane oznacza niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie, będący skutkiem normalnego lub dającego się racjonalnie przewidzieć stosowania produktu kosmetycznego; ciężkie działanie niepożądane oznacza działanie niepożądane, które powoduje tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon Wątpliwości: jaka będzie różnica pomiędzy poważnym i innym działaniem niepożądanym? wytyczne Komisji 10

11 Produkty do włosów Nowa definicja: Produkt do włosów oznacza produkt kosmetyczny przeznaczony do stosowania na włosy lub owłosienie twarzy, z wyjątkiem rzęs; Skutki: od 11 lipca 2013 wiele substancji ZAKAZANE do stosowania w produktach do barwienia rzęs (zwykle brwi i rzęs) nadtlenek wodoru, kwas tioglikolowy, barwniki 11

12 Identyfikacja w łańcuchu dostaw RP: komu dostarczono? D: od kogo przyjęto? komu dostarczono? Wątpliwości: podejście Komisji i nadzoru w praktyce??? interpretacja: każda partia, czy lista odbiorców/dostawców nie jest określone prawem zapis informacji u siebie, czy dostarczony odbiorcy? odbiorcy (np. sieci, hurtownie farmaceutyczne) mogą mieć własne systemy, o których poinformują dostawców jeśli D nie spełnia obowiązków (przechowywanie) staje się RP? jeśli D nie jest w stanie zidentyfikować dostawcy staje się RP? Podejście branży: wybór metody w gestii firmy, ale wpływa na procedury wycofania produktu w razie konieczności 12

13 GMP Wątpliwości: jak w praktyce udowodnić zgodność z GMP? jeśli dokumentacja jest wiarygodna domniemanie zgodności? jakie będzie podejście nadzoru? jakie elementy dokumentacji są kluczowe? dokumentacja szkoleń dokumentacja audytów dowody GMP w przypadku produkcji w krajach trzecich? czy dokumentacja wystarczy (jak towary paczkowane)??? nie zawsze da się skontrolować fabrykę 13

14 Notyfikacja Art. 13 świetny system. Art. 16 -???? Wątpliwości: notyfikacja przez dystrybutorów, zakładanie konta 14

15 Nanomateriały Art Nano - notyfikacja 6 miesięcy przed prowadzeniem do obrotu Preambuła do Załączników: pozycje nie obejmują nanomateriałów Wątpliwości: przemysł nie spełnia wymagań po 11 lipca 2013 opóźnienia w ocenie przez SCCS: ZnO, TiO2, ETH50, Tinosorb M, opóźnienia w uregulowaniach ze strony Komisji: ZnO, ETH50 TiO2, Carbon Black z dniem 11 lipca stały się formalnie nielegalne podejście nadzoru??? 15

16 Claims Trudności/wątpliwości kryteria vs. istniejące deklaracje (stan rynku) przyszłość: raport Komisji z oceną rynku do 2016 podejście nadzoru w praktyce Deklaracje problematyczne: Free of: Nie zawiera parabenów, Nie zawiera alergenów, Nanofree Nietestowane na zwierzętach, Bezpieczny kosmetyk Kosmetyk zgłoszony do KSIoK obszar borderline kosmetyki lecznicze Tu najwięcej zależy od firm!!! 16

17 SUE poważne przypadki Art. 23 rozporządzenia + wytyczne Komisji Trudności/wątpliwości: niepożądane rola lekarzy podstawy diagnozy i oceny przyczynowoskutkowej czy RP i D mogą razem dokonać jednego zgłoszenia? wątpliwości dystrybutorów i profesjonalistów (fryzjerzy, kosmetyczki) 17

18 Załącznik I +wytyczne/decyzja (wciąż nieopublikowana) Dokumentacja i ocena bezpieczeństwa Wątpliwości: podejście nadzoru w praktyce mikrobiologia: zaostrzenie wymagań? użycie danych z badań na zwierzętach wytyczne Komisji 18

19 Załączniki do rozporządzenia Załączniki II VI Zmiany ciągłe, kontynuacja dyrektywy 76/768/EWG Najważniejszy obszar legislacji kosmetycznej po 11 lipca 2013 Cosmetics Europe przewiduje nawet 50% wzrost liczby składników na agendzie Komisji 19

20 Dotychczasowe zmiany rozporządzenia 1223/2009/WE 1ATP: Rozporządzenie Komisji (UE) nr 344/2013 z dnia 4 kwietnia 2013 projekt rozporządzenia: stan z 2008 roku aktualizacja załączników rozporządzenia do aktualnego stanu dyrektywy 2ATP: Rozporządzenie Komisji (UE) nr 483/2013 z 24 maja 2013 polidocanol (Laureth-9) 3ATP: Rozporządzenie Komisji (UE) nr 658/2013 składniki farb do włosów 20

21 Dokumenty wykonawcze do rozporządzenia Rozporządzenie tekst aktu Akty wykonawcze (akty prawne): Claims rozporządzenie 655/ wytyczne Annex I decyzja, głosowanie 10 października Wytyczne, przewodniki: Komisji przewodniki CPNP art przewodnik SUE (w tym formularze) odstępstwa dla CMR: przewodnik nt. szacunków całkowitej ekspozycji PIF i art. 18 (testy na zwierzętach) Norma zharmonizowana: PN EN ISO

22 Wdrażanie rozporządzenia na poziomie krajowym Projekt ustawy o produktach kosmetycznych obowiązki podmiotów i właściwości organów w zakresie wykonywania obowiązków i zadań administracyjnych wynikających z rozporządzenia 1223/2009 powiązanie i wprowadzenie do prawa polskiego przepisów rozporządzenia 1223/2009 sankcje karne - kary pieniężne nadzór zachowanie dotychczasowej zasady Państwowa Inspekcja Sanitarna Inspekcja Handlowa 22

23 Możliwe kierunki zmian rozporządzenia w przyszłości jakie zmiany przewiduje samo rozporządzenie? aktualne działania Komisji Europejskiej możliwe elementy 4ATP, 5ATP 23

24 Jakie zmiany przewiduje samo rozporządzenie? Nanomateriały Art. 2. Ze względu na różne definicje nanomateriałów publikowane przez poszczególne organy i stały rozwój naukowo-techniczny w dziedzinie nanotechnologii, Komisja dostosowuje i adaptuje ust. 1 lit. k) do postępu naukowo-technicznego oraz do definicji uzgodnionych następnie na szczeblu międzynarodowym. Art. 16. Komisja może zmienić załączniki II i III biorąc pod uwagę opinię SCCS, oraz w przypadkach, gdy istnieje potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi, a także w wypadku braku wystarczających danych. Komisja może, biorąc pod uwagę postęp naukowo-techniczny, zmienić ust. 3 (nano-notyfikacja) poprzez ustanowienie dodatkowych wymogów. Komisja regularnie dokonuje przeglądu przepisów niniejszego rozporządzenia dotyczącego nanomateriałów z uwzględnieniem postępu naukowego i proponuje w razie konieczności odpowiednie zmiany przepisów. Pierwszy przegląd zostanie dokonany do 11 lipca

25 Jakie zmiany przewiduje samo rozporządzenie? Art. 14 (Składniki): Decyzję Komisji (. włączenia w zakres załącznika IV produktów do farbowania włosów ) przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3. Czytaj: Pozytywna lista składników farb do włosów (Załącznik IV lub osobny) 25

26 Jakie zmiany przewiduje samo rozporządzenie? Art. 13 (Notyfikacja) Komisja może, biorąc pod uwagę postęp naukowo-techniczny i określone potrzeby związane z nadzorowaniem rynku, zmienić ust. 1-7 poprzez dodanie wymogów. Wróżenie z fusów : Notyfikacja: pełna receptura, numer notyfikacji na opakowaniu 26

27 Jakie zmiany przewiduje samo rozporządzenie? Art. 15. przepisy dot. CMR Regulacje niektórych substancji klasyfikowanych jako CMR 1A i 1B Rewizja regulacji co 5 lat 4. W przypadku dostępności kryteriów wspólnotowych lub kryteriów uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym dotyczących identyfikacji substancji powodujących zaburzenia endokrynologiczne lub nie później niż w dniu 11 stycznia 2015 Komisja dokonuje przeglądu niniejszego rozporządzenia w zakresie substancji powodujących zaburzenia endokrynologiczne. Przyszła kategoria ED - CMRED????? 27

28 Jakie zmiany przewiduje samo rozporządzenie? Claims: Po konsultacji z SCCS lub innymi odnośnymi organami Komisja przyjmuje wykaz wspólnych kryteriów dla oświadczeń, które mogą być zastosowane w odniesieniu do produktów kosmetycznych, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 32 ust. 3 niniejszego rozporządzenia, uwzględniając przepisy dyrektywy 2005/29/WE. Do 11 lipca 2016 w oparciu o wspólne kryteria przyjęte na mocy akapitu drugiego Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie w sprawie stosowania oświadczeń. Jeżeli w sprawozdaniu stwierdzi się niezgodność oświadczeń stosowanych w odniesieniu do produktów kosmetycznych ze wspólnymi kryteriami, we współpracy z państwami członkowskimi Komisja przyjmuje stosowne środki na rzecz zapewnienia zgodności. 28

29 Możliwe elementy 4ATP, 5ATP 4 ATP: możliwie Q2-Q (poprawki błędów w załącznikach, regulacje dla niektórych składników) 5 ATP: później (poprawki pozostałych błędów w załącznikach, regulacje składników) Przegląd rozporządzenia dotyczący nanomateriałów Claims ( free of, natural, organic, hypoallergenic ) 29

30 Możliwe elementy 4ATP, 5ATP Cosmetovigilance: aktualizacja przewodnika, wspólna notyfikacja SUE przez dystrybutorów i producentów. Wymagania dla Osób Odpowiedzialnych będących stroną trzecią Definicja określenia bezpieczny Przewodniki: kontrola GMP, nano-materiały oraz składniki, składniki, składniki. 30

31 Jak zarządzać zmianami rozporządzenia w firmie? Analiza działalności firmy (procedury, receptury) w kontekście planowanych zmian Śledzenie zmian na etapie publikacji aktów prawnych to dużo za późno! Inne możliwości: bezpośredni udział w procesie legislacyjnym śledzenie prac Komisji Europejskiej śledzenie prac Komitetu Naukowego śledzenie prac instytucji oceny ryzyka (CE Master List) śledzenie literatury naukowej, stanu badań Członkostwo w Polskim Związku Przemysłu Kosmetycznego umożliwia bieżący dostęp do wszystkich etapów tworzenia i monitorowania zmian legislacyjnych 31

32 Dziękuję za uwagę