KOSMETYKI ZMIANY W ZAKRESIE PRAWA

Transkrypt

1 KOSMETYKI ZMIANY W ZAKRESIE PRAWA Z dniem 11 lipca 2013 r. uregulowanie kwestii odnoszących się do wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych zostało przeniesione na poziom wspólnotowy - poprzez rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r., dotyczące produktów kosmetycznych (Dz. U. L 342/59 z dnia r.). Rozporządzenie to zastąpiło dyrektywę Rady z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliŝenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych (Dz. U. L 262 z dnia , str ). 1

2 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r., dotyczące produktów kosmetycznych, jest aktem prawnym mającym zasięg ogólny - wiąŝący w całości i będący bezpośrednio stosowany we wszystkich Państwach Członkowskich, który ustanawia prawa i obowiązki kierując je zarówno do organów władzy, jak i do osób fizycznych. Celem powyŝszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego stopnia bezpieczeństwa kosmetyków wprowadzanych do obrotu na terenie Unii Europejskiej, jak równieŝ sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego oraz stworzenie warunków do rozwoju konkurencyjności i innowacyjności branŝy kosmetycznej. Dotyczy ono tylko produktów kosmetycznych, a nie produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub produktów biobójczych (ocena, czy dany produkt jest produktem kosmetycznym, musi być dokonywana na podstawie indywidualnej oceny produktu, uwzględniającej jego wszystkie cechy). 2

3 PRODUKT KOSMETYCZNY UDOSTĘPNIANY NA RYNKU POWINIEN BYĆ BEZPIECZNY DLA ZDROWIA LUDZKIEGO W NORMALNYCH LUB DAJĄCYCH SIĘ PRZEWIDZIEĆ WARUNKACH UśYCIA, Z UWZGLĘDNIENIEM W SZCZEGÓLNOŚCI: PREZENTACJI OZNAKOWANIA INSTRUKCJI UśYCIA INNYCH WSKAZÓWEK LUB INFORMACJI POCHODZĄCYCH OD OSOBY ODPOWIEDZIALNEJ 3

4 NAJISTOTNIEJSZE ZMIANY WPROWADZONE PRZEZ Rozporządzenie (WE) Nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych I. Produkcja i wprowadzenie produktu na rynek II. Dystrybucja produktu III. Reklama i oznakowanie produktu IV. Nadzór nad rynkiem I. Produkcja i wprowadzenie produktu na rynek Osoba odpowiedzialna Dla kaŝdego produktu kosmetycznego naleŝy wyznaczyć OSOBĘ ODPOWIEDZIALNĄ (osoba prawna lub fizyczna). 4

5 Osoba odpowiedzialna gwarantuje spełnienie odpowiednich zobowiązań określonych w rozporządzeniu. W przypadku produktu kosmetycznego wyprodukowanego we Wspólnocie, który nie podlega wywozowi i powrotnemu przywozowi do Wspólnoty, osobą odpowiedzialną jest producent mający siedzibę na terenie Wspólnoty. Producent moŝe wyznaczyć na osobę odpowiedzialną inną osobę mającą siedzibę na terenie, udzielając jej pisemnego upowaŝnienia, które przyjmuje ona na piśmie. W przypadku produktu kosmetycznego importowanego, osobą odpowiedzialną za konkretny produkt kosmetyczny wprowadzany przez niego do obrotu jest importer. Importer moŝe wyznaczyć osobę mającą siedzibę na terenie Wspólnoty na osobę odpowiedzialną, udzielając jej pisemnego upowaŝnienia, które przyjmuje ona na piśmie. Dystrybutor jest osobą odpowiedzialną, kiedy wprowadza produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym lub zmienia produkt juŝ wprowadzony na rynek w sposób mogący mieć wpływ na zgodność z obowiązującymi wymogami (tłumaczenie informacji dotyczących produktu wprowadzonego juŝ na rynek nie jest uwaŝane za zmianę tego produktu mogącą mieć wpływ na zgodność z odpowiednimi wymogami rozporządzenia). Osoba odpowiedzialna zapewnia zgodność z wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa, GMP, oceny bezpieczeństwa, dokumentacji produktu, kontroli wyrywkowych i analizy, zgłaszania, ograniczeń dotyczących substancji wymienionych w załącznikach, CMR, nanomateriałów, ilości śladowych, testów na zwierzętach, oznakowania, publicznego dostępu do informacji, informowanie o cięŝkim niepoŝądanym działaniu oraz informacjach na temat substancji. Przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna zapewnia przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa produktu na podstawie odpowiednich informacji i sporządzenie sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zgodnie z załącznikiem I rozporządzenia. Rejestracja produktu Portal zgłaszania produktów kosmetycznych Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) PODRĘCZNIK UśYTKOWNIKA: * zgłaszanie przez producenta Przed wprowadzeniem produktu do obrotu osoba odpowiedzialna drogą elektroniczną przedkłada Komisji Europejskiej następujące informacje: kategoria produktu kosmetycznego i jego nazwa lub nazwy umoŝliwiające jednoznaczną identyfikację; imię i nazwisko (nazwa) osoby odpowiedzialnej oraz jej adres, pod którym udostępniana jest dokumentacja produktu; kraj pochodzenia w przypadku przywozu; państwo członkowskie, w którym produkt kosmetyczny jest wprowadzany do obrotu; dane kontaktowe osoby fizycznej, z którą moŝna się kontaktować, jeŝeli zaistnieje taka potrzeba; obecność substancji w formie 5

6 nanomateriałów (ich identyfikację); dające się przewidzieć warunki naraŝenia; nazwa i numer CAS lub WE substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość; receptura ramowa umoŝliwiająca szybkie i właściwe leczenie w razie wystąpienia trudności. Gdy produkt jest wprowadzany do obrotu osoba odpowiedzialna zgłasza oryginalne oznakowanie i o ile jest ona w miarę czytelna fotografię opakowania. * zgłaszanie przez dystrybutora Dystrybutor, który udostępnia w państwie członkowskim produkt kosmetyczny wprowadzony juŝ na rynek w innym państwie członkowski, i tłumaczy, z własnej inicjatywy, dowolny fragment oznakowania tego produktu w celu zapewnienia zgodności z prawem krajowym, notyfikuje wyrób drogą elektroniczną do Komisji. Dystrybutor w zgłoszeniu podaje: kategorie produktu kosmetycznego, jego nazwę w państwie członkowskim, w którym jest udostępniony, umoŝliwiający jednoznaczną identyfikację, państwo członkowskie, w którym produkt jest udostępniany, imię i nazwisko (nazwa) osoby odpowiedzialnej oraz jej adres, pod którym udostępniana jest dokumentacja produktu, imię i nazwisko dystrybutora oraz jego adres Komisja powinna bezzwłocznie udostępniać w drodze elektronicznej powyŝsze informacje kompetentnym władzom wszystkich państw członkowskich. Informacje te mają być dostępne wyłącznie dla kompetentnych władz w celu nadzorowania rynku. W przypadku zmiany danych osoba odpowiedzialna lub dystrybutor są zobowiązani do ich aktualizacji. Dokumentacja produktu Wprowadzając produkt do obrotu osoba odpowiedzialna przechowuje dokumentację produktu - przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniej partii danego produktu kosmetycznego. Informacje i dane zawarte w dokumentacji (uaktualniane w razie potrzeby): opis produktu kosmetycznego, umoŝliwiający łatwe przyporządkowanie dokumentacji produktu do danego produktu; sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa; opis metod wytwarzania i oświadczenie o zgodności z GMP; dowód efektów jakie ma powodować (jeŝeli jest to uzasadnione); dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach. 6

7 Ocena bezpieczeństwa Przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna zapewnia przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa produktu na podstawie odpowiednich informacji i sporządzenie sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zgodnie z załącznikiem I. Ocenę bezpieczeństwa produktu kosmetycznego przeprowadza osoba posiadająca dyplom lub inny dowód formalnych kwalifikacji, przyznany w wyniku ukończenia teoretycznych i praktycznych studiów uniwersyteckich w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub innej zbliŝonej dyscypliny lub kursu uznawanego przez dane państwo członkowskie za równorzędny z nimi. Sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zawiera (załączniki rozporządzenia): część A Informacje na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (m. in. skład ilościowy i jakościowy, właściwości fizyczne i chemiczne, jakość mikrobiologiczna, zanieczyszczenia, substancje śladowe, naraŝenie na działanie produktu kosmetycznego, miejsca i pola zastosowania, ilości zastosowanego produktu, populacja docelowa, naraŝenie na działanie substancji, działania niepoŝądane i cięŝkie niepoŝądane działanie); część B Ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (m. in. wniosek z oceny, oświadczenie na temat bezpieczeństwa produktu, ostrzeŝenia i instrukcja uŝytkowania umieszczane na etykiecie, wyjaśnienie rozumowania naukowego, którego wynikiem jest wniosek z oceny, kwalifikacje eksperta, imię i nazwisko oraz adres eksperta w dziedzinie bezpieczeństwa, data i jego podpis). Produkcja *surowce Produkty kosmetyczne nie mogą zawierać substancji niedozwolonych, substancji podlegających ograniczeniom, które nie są stosowane zgodnie z ograniczeniami, barwników, środków konserwujących i substancji promieniochronnych innych niŝ dozwolone. W planach jest utworzenie listy barwników dozwolonych do stosowania w produktach do farbowania włosów. Stosowanie substancji CMR (sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość) kat. 2 (cz. 3 zał. VI rozp. PE i R 1272/2008) jest zabronione (substancja zaliczona do kat. 2 moŝe być stosowana w produktach kosmetycznych jeśli zostanie ona oceniona przez SCCS i uznana za bezpieczną do stosowania w produktach kosmetycznych). Stosowanie substancji sklasyfikowanych jako CMR kat. 1A i 1B (cz. 3 zał. VI rozp. PE i R 1272/2008) jest zabronione (moŝliwe po spełnieniu pewnych warunków, w tym akceptacja przez SCCS). Produkty kosmetyczne zawierające nanomateriały są drogą elektroniczną zgłaszane do Komisji przez osobę odpowiedzialną 6 miesięcy przed wprowadzeniem na rynek. 7

8 Śladowe ilości substancji niedozwolonych niezamierzona obecność małej ilości substancji niedozwolonej, pochodzącej z zanieczyszczeń składników naturalnych lub syntetycznych, procesu wytwarzania, przechowywania, przemieszczania z opakowania, która jest pod względem technicznym nie do uniknięcia przy zastosowaniu zasad dobrej praktyki wytwarzania, jest dopuszczalna, pod warunkiem, iŝ obecność ta jest zgodna z art. 3 (kosmetyk jest bezpieczny). *testy na zwierzętach Od r. obowiązuje całkowity zakaz testowania kosmetyków i ich składników na zwierzętach (testy dotyczące toksyczności dawki powtarzanej, działania szkodliwego na rozrodczość i toksykokinetyki). Określono odstępstwa w ramach metod alternatywnych lub zezwoleń na odstąpienie. KomunikatKE: com_at_2013)en/pdf *GMP Zgodnie z informacjami zawartymi w art. 8 ust. 1 Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r., dotyczącego produktów kosmetycznych, aby zapewnić realizację celów art. 1 (,,Aby zapewnić funkcjonowanie rynku wewnętrznego i wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi, niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy, które musi spełnić kaŝdy produkt kosmetyczny udostępniany na rynku ) produkcja produktów kosmetycznych musi odbywać się zgodnie z dobrą praktyką produkcji. Ust. 2 art. 8 informuje, iŝ,,proces produkcji uznaje się za zgodny z dobrą praktyką produkcji, jeŝeli jest zgodny z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Tytuł normy zharmonizowanej to EN ISO 22716:2007 Kosmetyki Dobre Praktyki Produkcji (GMP) Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji (ISO 22716:2007) (pierwsza publikacja). W Polsce jest to wersja PN-EN ISO 22716:

9 Dobra Praktyka Produkcji (GMP) to system oparty na procedurach produkcyjnych, kontrolnych oraz zapewnienia jakości, które gwarantują, Ŝe produkty finalne spełniają określone wymagania jakościowe. Celem GMP jest wyeliminowanie istniejących, a przede wszystkim przyszłych uchybień, które miałyby wpływ na jakość produktu. Swoim zakresem GMP obejmuje pomieszczenia, urządzenia, surowce/opakowania, produkcję, wyroby gotowe, audyty, dokumentację oraz pracowników. Spełnienie wymagań GMP w zakresie kosmetyków (oświadczenie GMP) jest warunkiem spełnienia warunków art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. II. Dystrybucja produktu Odpowiedzialność dystrybutorów Dystrybutor to kaŝdy podmiot w łańcuchu dostaw, który udostępnia produkt kosmetyczny na rynku UE (nie będący producentem lub importerem). Obowiązek przyjęcia środków naprawczych (wycofanie z rynku lub od uŝytkowników końcowych) gdy udostępniony produkt jest niezgodny z Rozporządzeniem Obowiązek powiadomienia osoby odpowiedzialnej i organu nadzorczego, gdy produkt stwarza ryzyko dla zdrowia. Obowiązek powiadomienie organów nadzoru w przypadku uzyskania informacji o wystąpieniu cięŝkiego działania niepoŝądanego. Obowiązki dystrybutorów znakowanie, termin trwałości, niezgodności, zapewnienie bezpiecznych warunków przechowywania i transportu, tłumaczenie oznakowania, notyfikacja do Komisji. 9

10 Identyfikacja podmiotów w łańcuchu dostaw Osoba odpowiedzialna jest w stanie wskazać dystrybutorów, którym dostarcza dany produkt kosmetyczny. Dystrybutor potrafi zidentyfikować dystrybutora lub osobę odpowiedzialną, od której (a w przypadku dystrybutorów której) dostarczono produkt kosmetyczny. III. Reklama i oznakowanie Oznakowanie produktu Zasadniczo nie wprowadzono zmian w stosunku do uprzednio obowiązujących przepisów. Nazwisko lub nazwa i adres osoby odpowiedzialnej informacja tego typu moŝne być podana w skrócie jeśli skrót umoŝliwia identyfikację tej osoby i jej adresu. JeŜeli podanych jest kilka adresów, adres pod którym osoba odpowiedzialna udostępnia dokumentację produktu - jest wyróŝniony. W przypadku importowanych produktów kosmetycznych podaje się kraj pochodzenia. Na opakowaniu znajduje się informacja o nominalnej zawartości w momencie pakowania, wyraŝona w jednostkach masy lub objętości - poza opakowaniami zawierającymi mniej niŝ 5 gramów lub mniej niŝ 5 mililitrów, bezpłatnymi próbkami i produktami zawierającymi jedną dawkę. Data minimalnej trwałości termin, do którego dany produkt kosmetyczny, przechowywany w odpowiednich warunkach moŝe nadal pełnić swoją pierwotną funkcję i pozostaje bezpieczny dla konsumenta. Wskazanie daty minimalnej trwałości nie jest obowiązkowe w przypadku produktów kosmetycznych o minimalnej trwałości dłuŝszej niŝ 30 miesięcy. Produkty takie zawierają informację o okresie po otwarciu opakowania w jakim produkt jest bezpieczny i moŝe być uŝyty bez szkody dla konsumenta. Szczególne środki ostroŝności. 10

11 Numer partii produktu lub odnośniki pozwalające na identyfikację produktu kosmetycznego. Funkcja produktu kosmetycznego, chyba Ŝe wyraźnie wynika ona z jego prezentacji. Lista składników. Jakikolwiek składnik uŝyty w postaci nanomateriały jest wyraźnie wskazany w wykazie składników. Wyraz,,nano podaje się w nawiasach po nazwie takich składników. Grafika stosowana na opakowaniach Wskazanie daty minimalnej trwałości,,najlepiej zuŝyć przed końcem lub symbol podany w załączniku VII pkt. 3 (nowy symbol klepsydra) Oświadczenia o produkcie Na etykiecie, podczas udostępniania na rynku i reklamowania produktów kosmetycznych, tekst, nazwy, znaki towarowe, obrazy lub inne znaki nie są uŝywane tak, aby przypisywać tym produktom cech lub funkcji cechy lub funkcje, których nie posiadają. We współpracy z państwami członkowskimi Komisja opracowuje plan działania dotyczący stosowanych oświadczeń oraz ustala priorytety dla potrzeb określenia wspólnych kryteriów uzasadniających stosowanie oświadczeń. Osoba odpowiedzialna moŝe umieścić na opakowaniu produktu lub w jakimkolwiek innym dokumencie, w informacji, na etykiecie, opasce dołączonej lub odnoszącej się do produktu kosmetycznego, oznaczenia, Ŝe nie był on testowany na zwierzętach, jedynie wówczas, gdy producent i jego dostawcy nie wykonywali ani nie zlecali wykonania testów na zwierzętach gotowego produktu kosmetycznego, prototypu ani Ŝadnego z jego składników, a takŝe gdy nie zawiera on składników testowanych przez innych producentów na zwierzętach w celu wytworzenia nowych produktów kosmetycznych. 11

12 IV. Nadzór Monitorowanie bezpieczeństwa produktu; Zgłaszanie działań niepoŝądanych Komisja składa coroczne sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie na temat, m. in. dokładnej liczby i rodzaju doświadczeń przeprowadzonych na zwierzętach, związanych z produktami kosmetycznymi. Osoba odpowiedzialna i dystrybutorzy niezwłocznie zgłasza właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym wystąpiło cięŝkie niepoŝądane działanie. Informowanie o cięŝkim niepoŝądanym działaniu: kaŝde cięŝkie niepoŝądane działanie, nazwa danego produktu, środki naprawcze, jeŝeli zostały podjęte. Wszelkie dane są następnie udostępniane podmiotom odpowiedzialnym i organom nadzoru w innych krajach UE w celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowania produktu. Ujawnianie stosownych danych Publiczny dostęp do informacji osoba odpowiedzialna zapewnia, Ŝe jakościowy i ilościowy skład produktu kosmetycznego, a w przypadku kompozycji zapachowych i zapachów, nazwa i numer kodu kompozycji oraz toŝsamość dostawcy, jak równieŝ istniejące dane na temat działania niepoŝądanego i cięŝkiego niepoŝądanego działania produktu kosmetycznego są łatwo dostępne publicznie za pośrednictwem wszystkich właściwych środków informacji. W razie powaŝnych wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa substancji zawartych w produktach kosmetycznych, właściwy organ państwa członkowskiego, w którym produkt zawierający taką substancję jest udostępniany na rynku, moŝe, poprzez skierowanie do osoby odpowiedzialnej umotywowanego wniosku, zaŝądać od niej przedłoŝenia wykazu wszystkich produktów kosmetycznych, za które jest ona odpowiedzialna i które zawierają daną substancję. Wykaz ten zawiera informacje o stęŝeniu tej substancji w produktach kosmetycznych. Działania naprawcze i sankcje JeŜeli właściwy organ stwierdzi lub ma uzasadnione podstawy do obaw, Ŝe udostępniany na rynku produkt kosmetyczny stanowi lub moŝe stanowić powaŝne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, przyjmuje on wszelkie właściwe środki tymczasowe, aby zagwarantować wycofanie odnośnego produktu z rynku lub ich wycofanie od konsumentów lub ograniczenie ich dostępności w inny sposób. Właściwe organy nakazują osobie odpowiedzialnej podjęcie wszelkich odpowiednich środków, zapewniających osiągnięcie zgodności produktu z przepisami, wycofanie produktu 12

13 z rynku lub jego wycofanie od konsumentów w wyraźnie podanym terminie, jeŝeli niezgodność z przepisami dotyczy m. in. dobrych praktyk wytwarzania, oceny bezpieczeństwa, wymogów dotyczących dokumentacji produktu, przepisów dotyczących kontroli wyrywkowych i testów, wymogów w zakresie zgłaszania, ograniczeń dotyczących substancji, wymogów w zakresie testów na zwierzętach. W razie powaŝnego ryzyka dla zdrowia ludzi, właściwy organ niezwłocznie informuje Komisję i właściwe organy innych państw członkowskich o podjętych środkach. Państwa członkowskie wyznaczają swoje właściwe organy krajowe. Państwa członkowskie przekazują Komisji szczegółowe dane dotyczące organów, o których mowa powyŝej, oraz środków kontroli zatruć i podobnych jednostek (Komisja sporządza i aktualizuje wykaz tych organów i jednostek, i udostępnia go do wiadomości publicznej). Dokładne sankcje za niedostosowanie się do wymogów rozporządzenia zostaną ustalone osobno przez organy nadzoru w kaŝdym kraju członkowskim. (obecnie Ustawa o kosmetykach przewiduje sankcje karne) Obecnie egzekwowanie nowych wymogów nastręcza wiele problemów, co jest związane z opóźnieniem prac nad nowelizacją ustawy o kosmetykach (Ustawa z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach), której przepisy jak dotąd nie zostały dostosowane do wymogów Rozporządzenia 1223/2009/WE. W związku z tym kaŝdy przedsiębiorca powinien na bieŝąco śledzić zmiany w zakresie prawa obejmującego swym zasięgiem produkty kosmetyczne. Opracowane przez: Mgr inŝ. Alina Maciąg Oddział Higieny śywności, śywienia i Przedmiotów UŜytku Wojewódzka Stacja Sanitarno Epidemiologiczna w Poznaniu 13