Informacje dot. zmian wprowadzonych w Nowym Podejściu

Transkrypt

1 Nowe Ramy Prawne (z ang. New Legal Framework = NLF) Informacje dot. zmian wprowadzonych w Nowym Podejściu Krzysztof Zawiślak 1

2 NOWE PODEJŚCIE Propozycja zmian została przyjęta w Komisji dn. 14 lutego 2007 Temat dotyczył 3 Prezydencji DE/PT/SI COREPER przyjął zapisy rozporządzenia 13 lutego 2008r. Posiedzenie Parlamentu - 21 lutego 2008 r. (przyjęto w pierwszym czytaniu) Weszło w życie 1 stycznia 2010 r.

3 Dlaczego wprowadzono NLF? Dyrektywy nowego podejścia nie funkcjonowały w ten sam sposób we wszystkich krajach UE. Producenci nie odnosili takich samych zysków z poprawy technologii ich wyrobów pomimo pełnego dostępu do wspólnego rynku; W dalszym ciągu na unijnym rynku pojawiały się niebezpieczne produkty Co zaproponowano: To nie była prosta rewizja nowego podejścia, ustalono RAMY PRAWNE dla swobodnego przepływu wyrobów, czyli NLF

4 Dlaczego zaproponowano NLF? Ponieważ występowały/były: braki spójności/braki definicji; niejasne obowiązki podmiotów gospodarczych; nadużycia oznakowania CE; braki nowych wariantów modułów oceny; braki w identyfikowalności spójnych kryteriów dla jednostek notyfikowanych; braki w- oraz konieczność ujednolicenia niejednorodnego poziomu nadzoru rynku we Wspólnocie.

5 Bezpieczeństwo produktów Porównanie Poziomów bezpieczeństwa w UE Systemu jakości u producenta Jakości, kontroli, testowania produktu Jakości nadzoru rynku Jeśli w systemie występują słabe punkty taki system się zepsuje.

6 Narzędzia prawne ROZPORZĄDZENIE 765/2008 Akredytacji Nadzoru rynku - wewnętrznego - produktów importowanych Oznakowania CE Weszło w życie 01/01/2010 DECYZJA sui generis 768/2008. Definicje: Obowiązki podmiotów gospodarczych Kwestie Jedn. Notyfikow. Procedur oceny zgodności Mechanizmów bezpieczeństwa Oznakowania CE (NARZĘDZIA)

7 Po co było wzmacniać Nadzór Rynku? Poziom kontroli czy restrykcyjność poszczególnych inspekcji w różnych krajach UE była RÓŻNA: Nierówność kompetencyjna; Podejście do produktów niebezpiecznych; Kraje Członkowskie były i są odpowiedzialne za: Zapewnienie implementacji prawa wspólnotowego (Art 10 Traktatu), Sprawdzanie produktów i podejmowanie stosownych akcji rynkowych (klauzul bezp.).

8 Nadzór rynku główne elementy I Wymagania minimalne dla organów nadzoru wszystkich krajów członkowskich Wymagania organizacyjne/operacyjne: - Zasoby, infrastruktura itp., - Sprawdzanie i pobór próbek, - Sprawdzanie na granicach (zewnętrznych), - Dalsze działania przy wystąpieniu wypadków lub skarg.

9 Nadzór rynku główne elementy II Mechanizm współpracy - Na poziomie krajowym, - Na poziomie wspólnotowym, Poprawa mechanizmu klauzul bezpieczeństwa & procedur informacyjnych (w Decyzji!)

10 Po co wprowadzać akredytację? Obecnie funkcjonuje ona we wszystkich krajach członkowskich, ale z powodu braku wspólnych reguł było/jest różne podejście do akredytacji, były różne systemy i różne podejścia, wystąpiła potrzeba wprowadzenia wspólnych ram prawnych dla akredytacji i podanie zasad ich funkcjonowania i organizacji na poziomie Wspólnoty w ramach zunifikowanych procedur.

11 Akredytacja Akredytacja oznacza przeprowadzenia procedury przez trzecią stronę procesu dot. zbadania procedury przeprowadzania przez jednostkę oceny zgodności oraz poszczególnych celów zgodności.

12 Wymagania odnośnie Akredytacji Organy Akredytujace powinny: Powinny być całkowicie niezależne od wszelkich działań/prac komercyjnych; Powinny być od nikogo niezależne; Nie mogą prowadzić oceny zgodności w oparciu o akredytację innego organu; Powinny przedstawiać wysoki poziom konkurencyjności wobec europejskich organów.

13 Główne cele akredyatcji Najwyższy poziom kontroli Jednostki i osoby akredytujące nie mogą konkurować między sobą W każdym kraju JEDEN organ akredytujący Działania na poziomie publicznym Działania dla rozwoju Ścisła współpraca jednostek z różnych krajów.

14 Zakres Rozporządzeia Akredytacja Akredytacja odnosi się do kwestii oceny zgodności Nadzór rynku Produkty = Substancje, preparaty i wyroby produkowane w wyniku procesu produkcyjnego, oprócz żywności, pasz, krwi, zbóż czy zwierząt Kontrole graniczne Wszelkie produkty objęte we Wspólnocie harmonizacją techniczną

15 Nadzór rynku - wyjątki Wyjątki prawne: lex specialis Farmaceutyki, używki, lotnictwo cywilne, silniki urządzenia medyczne Każde władze krajowe mogą przedsięwziąć również inne kroki zgodnie z procedurą dyrektywy GPSD (o ogólnym bezpieczeństwie produktów).

16 Wyjątki podane w Rozporządzeniu KONTROLE GRANICZNE Szczególne środki odnoszą się do zorganizowania kontroli produktów z zagranicy.

17 Dlaczego większe wymagania dla Jednostek Notyfikowanych? Notyfikacja jest w gestii każdego kraju: dlatego występują różne wymagania odnośnie różnych wyrobów, Jednostki Notyfikowane nie dokonywały procesu oceny zgodności w jednakowy sposób (różne wyniki), stworzono wspólne pola działania na jednej płaszczyźnie dla wszystkich jednostek i wszystkich producentów.

18 Decyzja - narzędzie dla przyszłych legislacji Notyfikacja: Zapewnienie pełnej techn. Konkurencji, Wymagania dla władz notyfikujacych, Wymagania / obowiązki Jednostek Notyfikowanych, Podzlecanie i pod-kontraktowanie, Akredytowane organy wewnętrzne, Procedura notyfikacji elektronicznej.

19 Po co była harmonizacja definicji i obowiązków? Różne dyrektywy podają różne definicje Niektóre dyrektywy nie mają w ogóle żadnej definicji, Obowiązki podmiotów gospodarczych nie są jednakowe dla wszystkich podmiotów, Brak przejrzystości/podstaw prawnych.

20 Decyzja - narzędzie dla przyszłych legislacji Definicje, Obowiązki podmiotów gospodarczych zgodnie z ich rolą w łańcuchu dostaw, Zapewnienie traceability (ścieżki dostępności).

21 Oznakowanie CE w systemie prawnym Wzmocnienie oznakowania to jasna rola i znaczenie znaku, a także: Odpowiedzialność producenta, JEDYNY znak oceny zgodności, Prawa i warunki umieszczania znaku, Wspólny znak dla całej wspólnoty, Kraje członkowskie właściwie go użyją.

22 I co dalej? Będą przeprowadzane dalsze analizy, Oczekuje się inicjatywy Nadzoru Rynku, Nastąpi przegląd/zmiana dyrektyw sektorowych, aby doprowadzić je do zgodności z zapisami decyzji

23 Przegląd dyrektyw sektorowych Kiedy? Jak? o w grupach roboczych przy KE, o przez ich jednoczesną modyfikację o poprzez działania zmieniające i tzw. dziewięciopak jest już na ukończeniu.

24 DZIEWIĘCIOPAK dyrektywa niskonapięciowa LVD; dyrektywa ws. prostych zbiorników ciśnieniowych SVPD; dyrektywa ATEX w sprawie urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem; dyrektywa ws. dźwigów; dyrektywa ws. materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego; artykuły pirotechniczne; dyrektywa ws. przyrządów pomiarowych MID; dyrektywa ws. wag nieautomatycznych NAVI; dyrektywa ws. kompatybilności elektromagnetycznej (EMC).