Nowe rozwiązanie kontroli Bowie & Dick

Transkrypt

1 Bowie & Dick AB100 - codzienna kontrola penetracji pary i usuwania powietrza zgodnie z wymogami PN-EN ISO Ewelina Krasoń & Media-MED Sp. z o.o.

2

3

4 Trudności w skutecznej sterylizacji parą wodną Trzy zmienne krytyczne muszą zaistnieć we wszystkich miejscach wewnątrz wsadu: Czas Para Temperatura Obecność powietrza uniemożliwia parze wodnej przenikanie lub penetrację w głąb wsadu Powietrze zbiera się i koncentruje wewnątrz wsadu Obecność gazów niekondensujących Uszkodzona uszczelka w autoklawie Jakość pary dostarczana do procesu

5 Trudności w skutecznej sterylizacji parą wodną Narzędzia o skomplikowanej budowie

6 Najważniejsze wymagania dla testu typu Bowie & Dick wg europejskich norm PN-EN 285 Sterylizacja Sterylizatory parowe Duże sterylizatory PN-EN ISO PN-EN ISO Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wilgotne ciepło Część 1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia Wskaźniki chemiczne

7 PN-EN 285:2006 Test typu Bowie & Dick sprawdza skuteczność usuwania powietrza dla sterylizatorów z tzw. próżnią frakcjonowaną Powody retencji powietrza w teście Prawidłowe umieszczanie testów typu Bowie & Dick w komorze sterylizatora

8 PN-EN ISO :2008 Wskaźniki chemiczne powinny być zgodne z odpowiednią częścią normy i nie powinny zanieczyszczać wyrobu medycznego przed, podczas lub po procesie sterylizacji Sprawdzając stan eksploatacyjny urządzenia powinno się sprawdzać m.in.: przeciek powietrza do komory sterylizatora, jakość pary wodnej nasyconej, penetrację pary Badanie penetracji pary powinno się wykonywać codziennie przed użyciem sterylizatora

9 PN-EN ISO Część 1 Wymagania ogólne Część 2 Przyrządy i metody testowania Część 3 - Europejski arkusz testowy Bowie-Dick określany testem Penetracji Pary Część 4 Europejskie Alternatywne testy Bowie-Dick określany testem Penetracji Pary Część 5 Amerykańskie podejście do testu Bowie Dick określany testem Usuwania Powietrza

10 Wymagania dla klasycznego pakietu typu Bowie & Dick wg PN-EN ISO Test Bowiego-Dicka jest badaniem działania sterylizatorów parowych dla opakowanych przedmiotów i wsadów porowatych. Tolerancja temperatury ,5 o C, tolerancja czasu ± 5 s. (np. 134 o C, 3,5 min.) Substancja wskaźnikowa - jednolicie rozłożona na co najmniej 30% podłoża, odległość między sąsiadującymi powierzchniami odczynnika wskaźnikowego 20 mm; nie powinna się przenosić na materiał testu wsadowego Odporność na sterylizację parą wodną Podłoże o jednolitej barwie Czysty obszar do zapisania informacji o cyklu nie mniejszy niż 5 mm x 20 mm lub każdy wskaźnik, system wskaźnikowy dostarczany z trwałym zapisem Na życzenie nabywcy certyfikat zgodności z PN-EN ISO 11140

11 PN-EN ISO ISO określa/precyzuje 3 cykle, B1, B2 i B3 B1 jest to usuwanie powietrza metodą pulsacji subciśnieniowych B2 jest to usuwanie powietrza metodą pulsacji transciśnieniowych B3 jest to usuwanie powietrza metodą pulsacji superciśnieniowych Przyrządy typu Helix nie zadziałają w cyklach B2 i B3 Alternatywa B&D aby spełniać wymogi ISO powinien działać we wszystkich cyklach badawczych B1, B2 i B3

12 powietrze Jak działa test typu Bowie & Dick? Pulsacyjne usuwanie powietrza próżnia frakcjonowana powietrze MASA powietrze powietrze

13 Jak działa test typu Bowie & Dick? Para otacza cały ładunek MASA

14 Jak działa test typu Bowie & Dick? Przenikanie pary dzięki kondensacji P A R A KONDENSATY MASA

15 Jak działa test typu Bowie & Dick? Pulsacje pompy próżniowej usuwają powietrze, parę oraz kondensaty P A R A K O N D E N S A T Y MASA I E T R Z E P O W

16 Jak działa test typu Bowie & Dick? Udana penetracja pary do wnętrza całego ładunku MASA

17 Najważniejsze wymagania dla testu typu Bowie & Dick Jednorazowe lub wielokrotnego zastosowania Są przeznaczone do wykonywania testu w sposób równoważny do standardowego pakietu z bielizny Bariera Odpowiednia porowatość Odpowiednia gęstość Dobra izolacja termiczna Dostateczna masa Wskaźnik Wysoka czułość na temperaturę i wilgoć Wyraźna zmiana koloru Zgodność z normą PN-EN ISO 11140

18 Bowie & Dick - ewolucja?

19 Wsady porowate vs. wsady o przekroju rurowym Wsady rurowe Na penetrację pary do wnętrza światła przewodu wpływa osiągnięty poziom próżni PCD (Process Challenge Devices ) czyli przyrząd testowy bazujący na przewodzie o wąskim przekroju (o średnicy 2 mm, długość 1500 mm z kapsułą) jest dobry w wykrywaniu niskiego poziomu próżni Przyrządy testowe bazujące tylko na przewodzie o wąskim przekroju nie są właściwe do wykrywania nieszczelności i pozostałości powietrza w komorze W przypadku wsadów rurowych para naciska na PCD a może przedostać się do wnętrza tylko przez otwarty koniec przewodu Wsady porowate Posiadają dużą masę w stosunku do wsadów rurowych Para penetruje ładunek do wnętrza ze wszystkich stron

20 Penetracjax Brak penetracji jak we wsadzie porowatym Wsady porowate vs. wsady o przekroju rurowym PCD - symulacja ładunku rurowego PCD - wsady porowate Penetracja Penetracja Penetracja

21 Połączenie kontroli dla obu rodzajów wsady porowate i wsady o przekroju rurowym Porowatość Gęstość Izolacja Masa Czy możliwe jest połączenie? ORAZ Przewodu o długości 1,5 m o przekroju 2mm ORAZ Spełnienia wymogów PN-EN ISO , jako alternatywa B&D

22 Bowie & Dick - ewolucja

23 Połączenie kontroli dla wsadów porowatych i wsadów o przekroju rurowym AB100 Wskaźnik Przewód o długości 1,5m oraz przekroju 2mm Ładunek porowaty o odpowiedniej masie PARA Podstawa

24 Połączenie kontroli dla wsadów porowatych i wsadów o przekroju rurowym AB100 Przed użyciem Wynik prawidłowy Błędne wyniki przykłady:

25 Połączenie kontroli dla wsadów porowatych i wsadów o przekroju rurowym AB100 W skład zestawu wchodzi: Przyrząd PCD do 400-ukrotnego użytku 400 szt. wskaźników samoprzylepnych USB z arkuszem dokumentacyjnym oraz instrukcją obsługi

26 My wiemy co jest w naszych testach Szybko, ukryj się! To facet z TESCO!

27 Intensywność koloru My wiemy co jest w naszych testach K O L O R Biały/ jasny CZAS Czarny K80 O70 60 L50 O40 30 R żółty Żółty Zmiana przebarwienia w czasie Fioletowo/granatowy Fioletowy/ CZAS

28 Czy warto? Precyzja i dokładność Wygoda i łatwość stosowania Innowacyjność Bezpieczeństwo Podwyższona kontrola Zgodność z europejskimi normami Ergonomiczność

29 Przedstawiciele Handlowi Media-MED Sp. z o.o. Michał Adamski Północno-zachodnia Polska Ewelina Krasoń Północno-wschodnia Polska Południowa Polska

30 Newsletter Media-MED info Raz w tygodniu przekazywane są informacje o nowościach w ofercie firmy; Skuteczny sposób dystrybucji informacji do zainteresowanych osób wystarczy się zarejestrować; Dostęp do informacji w jednym miejscu dostępne informacje o produktach dostępnych na rynku; Udział w szkoleniach drogą elektroniczną przekazywane są materiały konferencyjne; Być na bieżąco będąc w stałym kontakcie z firmą poprzez media elektroniczne

31 Dziękujemy Państwu za uwagę Ewelina Krasoń & Media-MED Sp. z o.o.