Monitorowanie i dokumentowanie procesów sterylizacji

Transkrypt

1 Monitorowanie i dokumentowanie procesów sterylizacji GIŻYCKO, 13 LUTY 2015 (PIĄTEK) STERIGAT sp. z o.o. 1

2 HISTORIA Rok założenia 2009 r. Największy na terenie Polski dystrybutor takich firm jak WIPAK czy GETINGE GROUP. Działalność w branży od ponad 20 lat Działalność w ramach PKN PRZEDMIOT DZIAŁALNOŚCI Opakowania sterylizacyjne (rękawy, torebki, papiery sterylizacyjne, włókniny) Akcesoria (zgrzewarki, wózki do magazynowania papieru, obcinarki do rękawów) Wskaźniki do kontroli procesów mycia oraz sterylizacji dla wszystkich metod Tace sterylizacyjne oraz koszyki o różnych wymiarach Wyposażenie kompletnych działów centralnych sterylizatorni jak i pojedyncze wyposażenie (myjnie dezynfektory, sterylizatory, meble itp.) Detergenty SZKOLENIA, PROJEKTY DZIAŁÓW CS PARĘ SŁÓW O NAS STERIGAT sp. z o.o. 2

3 STERIGAT sp. z o.o. 3

4 CO TO JEST STERYLIZACJA STERIGAT sp. z o.o. 4

5 JEST TO CAŁKOWITE ZABICIE W OBRABIANYCH ARTYKUŁACH WSZYSTKICH MIKROORGANIZMÓW ŁĄCZNIE ZICH PRZETRWALNIKAMI (SPORAMI)

6 CO TO JEST DZIAŁ CENTRALNEJ STERYLIZACJI FABRYKA PRODUKTÓW STERYLNYCH z pełną odpowiedzialnością za produkt i skutki, jakie jego stosowanie za sobą niesie

7 DZIAŁ CS KOMORA PRZYJĘĆ ART. BRUDNYCH MYCIE WÓZKÓW SZATNIA PERSONELU ŚLUZA DOSTAWA BIELIZNY CZYSTEJ ARTYK. CZYSTE/ ART. JEDN. UŻYTKU DOSTAWA STERYLNYCH ART. JEDN. UŻYTKU WYDAWANIE ŚLUZA POM. MYCIA I DEZYNFEKCJI MD KONTROLA I PAKOWANIE STER. MAG. ART. WYSTER./ MAG. STERYL. ART. JEDN. UŻYTKU NARZĘDZIA SPECJALNE STERIGAT sp. z o.o.

8 CZY MOŻNA ZAGWARANTOWAĆ STERYLNOŚĆ KAŻDEGO PAKIETU? CZY MOŻNA ZAGWARANTOWAĆ STERYLNOŚĆ PRODUKTU W KAŻDYM CZASIE?

9 STERYLIZACJA Ponieważ wiemy, że nie można osiągnąć absolutnej sterylności, to kiedy produkt jest sterylny? W oparciu o badania kilkunastu organizacji międzynarodowych, w tym WHO, NASA... uznano, że przedmiot uważany jest za sterylny, jeżeli prawdopodobieństwo, żejest on niesterylny wynosi 1 : STERILITY ASSURANCE LEVEL

10 STERILITY ASSURANCE LEVEL Produkt uważany jest za sterylny, jeżeli szansa przeżycia mikroorganizmów w sterylizowanym produkcie jest mniejsza niż jeden na milion Produkt uważany jest za sterylny jeżeli w partii produktów po sterylizacji można znaleźć mniej niż jeden mikroorganizm

11 DLACZEGO KONTROLUJEMY PROCESY STERYLIZACJI Ponieważ sterylności nie widać; nie można szybko określić skutków procesu w sposób bezpośredni Ponieważ nie możemy sprawdzić, czy w każdym sterylizowanym pakiecie osiągnęliśmy SAL ale znamy parametry potrzebne do jego uzyskania Bo możemy udokumentować, że odpowiednie parametry zaistniały w każdym pakiecie Aby wykazać należytą staranność w procesie kontroli zakażeń szpitalnych

12 Kontrola procesów sterylizacji 1. przyrządów fizycznych (kontrola parametryczna), informujących o pracy sterylizatora, tzn. termometrów, manometrów, zegarów; oprócz obserwacji ich wskazań w trakcie przebiegu procesu stosuje się obecnie coraz częściej system rejestracji podstawowych parametrów fizycznych w postaci wydruków wykresów lub raportów; Określają stan techniczny urządzenia, mierzą punktowo dany parametr. Powinny wykazywać: właściwą czułość dla stosowanych wartości parametrów krytycznych, odpowiednią rozdzielczość, powtarzalność, powinny podlegać kalibracji wobec znanych wzorców, Błędy metody wynikają z pomiarów wykonanych w komorze, co nie oznacza uzyskania warunków sterylizacji w poszczególnych pakietach, Skład, sposób ułożenia i zastosowane opakowanie mogą ograniczać uzyskanie parametrów wewnątrz opakowań lub lokalnie w trudnodostępnych miejscach narzędzi STERIGAT sp. z o.o. 12

13 Kontrola procesów sterylizacji 2. wskaźników biologicznych (kontrola biologiczna) zawierających niepatogenne, standardowe, wysokoodporne przetrwalniki określonych szczepów bakterii zdolnych do przejścia w formy wegetatywne; STERIGAT sp. z o.o. 13

14 Kontrola procesów sterylizacji 3. wskaźników chemicznych, (kontrola chemiczna) w których substancja chemiczna poddana procesom chemicznym i fizycznym wystarczającym do zabicia spor w procesie sterylizacji, trwale, wyraźnie i jednoznacznie zmienia swoje właściwości fizyczne. Wady kontroli chemicznej wskaźniki w postaci pasków (Niewłaściwie dobrane wskaźniki do badanego urządzenia i procesu, bez znajomości SV i możliwości uzyskania informacji, przywiązanie nadmiernej wagi do kontroli pakietów, brak możliwości pomiaru w miejscach trudno dostępnych, błędy w interpretacji). Zawierają substancje, które po osiągnięciu wymaganych parametrów sterylizacji zmieniają barwę, informację o przeprowadzonym procesie otrzymuje się natychmiast po jego zakończeniu Najefektywniejszy sposób kontroli to stosowanie równolegle co najmniej dwóch, a najlepiej wszystkich trzech sposobów monitorowania STERIGAT sp. z o.o. 14

15 KONTROLA WSKAŹNIKAMI CHEMICZNYMI STERIGAT sp. z o.o. 15

16 WYMAGANIA OGÓLNE Wszystkie wskaźniki chemiczne są przeznaczone do zapewniania informacji o lokalnych warunkach w komorze sterylizatora, a poprzez to do ostrzegania użytkownika o potencjalnym błędzie procesu sterylizacyjnego Norma klasyfikuje wskaźniki w oparciu o charakterystykę działania, a nie w oparciu o zmiany w nich zachodzące.zostały opracowane klasy wskaźników chemicznych, aby umożliwić monitorowanie zróżnicowanych danych i aby unormować zmieniające się pojęcia o tym, co jest najbardziej użyteczną informacją o procesie sterylizacji STERIGAT sp. z o.o. 16

17 WYMAGANIA OGÓLNE Niektóre typy wskaźników są wrażliwe na określone specyficzne parametry, np. spadek temperatury, podczas gdy inne mogą być mniej wrażliwe na indywidualny parametr, ale równocześnie sprawdzają całość procesu. Nawet wskaźniki chemiczne tego samego typu mogą różnić się charakterystyką odpowiedzi, sposobem wykrywania warunków ekspozycji oraz niezawodnością STERIGAT sp. z o.o. 17

18 JAK KONTROLUJEMY PROCES STERYLIZACJI Codzienne zwalnianie sterylizatora Zwolnienie pakietu Zwolnienie wsadu

19 CO I PO CO KONTROLUJEMY Istotne parametry sterylizacji Wartości tych parametrów Interpretacja wyniku kontroli Dokumentacja kontroli

20 STERYLIZACJA PROCES SPECJALNY! Sterylizacja jest procesem, którego efektywność nie może być weryfikowana poprzez sprawdzanie produktu końcowego. W celu potwierdzenia efektywności sterylizacji : proces musi być walidowany lub jego przebieg musi być rutynowo monitorowany urządzenia muszą być utrzymywane w pełnej sprawności znajdować się pod stałą kontrolą 20

21 ISTOTNE PARAMETRY STERYLIZACJI:

23 CZY MOŻEMY WIERZYĆ W SŁOWA DOSTAWCÓW? CZY MOŻNA POLEGAĆ NA WŁASNYCH DOŚWIADCZENIACH? CZY MOŻNA W SZPITALNYM STERYLIZATORZE SPRAWDZIĆ JAKOŚĆ WSKAŹNIKA?

24 Standardowe sterylizatory nie mają możliwości tak dokładnej ekspozycji jak CIER i dlatego też użytkownik nie jest praktycznie w stanie odtworzyć deklarowanych przez wytwórcę warunków wyznaczania wartości ustalonej. Użytkownik nie ma możliwości technicznych aby sprawdzić jakość wskaźnika TOLERANCJE 24

25 BIER vessel Biological Indicator Evaluation Resistometer CIER vessel Chemical... TOLERANCJE 25

26 CZY MOŻEMY OPIERAĆ SIĘ NA OŚWIADCZENIU PRODUCENTA oraz CERTYFIKATACH NIEZALEŻNYCH INSTYTUCJI OPINIUJĄCYCH np. TÜV, BSI, GENEVA LABORATORIES

27 CO NAM POWIE OŚWIADCZENIE PRODUCENTA? PRODUCENT PRZEDSTAWI WYKAZ NORM, ZGODNIE Z KTÓRYMI SĄ WYTWARZANE I KWALIFIKOWANE JEGO PRODUKTY ORAZ KTÓRYCH WYMOGI SPEŁNIAJĄ

30 CO NAM POWIE NORMA? NORMA OKREŚLA WARUNKI NIEZBĘDNE WARUNKI BRZEGOWE WARTOŚCI OPISYWANYCH PARAMETRÓW WYROBU, WARUNKÓW WYKONANIA, SYSTEMU KONTROLI (...) przez zastosowanie określeń typu: co najmniej......nie mniej, niż... maksymalnie......najwyżej......od...do... METODYKĘ BADAŃ

31 CO NAM POWIE NIEZALEŻNY CERTYFIKAT?... ŻE DANY PRODUKT JEST FAKTYCZNIE WYKONANY I ODPOWIADA ZAPISOM PODANYM W POWOŁANEJ NORMIE AŻ TYLE, CZY TYLKO TYLE?

32 CO MUSIMY WIEDZIEĆ, ABY TO OCENIĆ? CO TO JEST NIEZALEŻNA INSTYTUCJA CO OPISUJE POWOŁANA NORMA JAKIE SĄ ORGANIZACJE NORMALIZACYJNE

33 Zgodnie ze stosownymi interpretacjami certyfikatyzkrajówniewchodzących w skład Unii Europejskiej np. z USA wydane przez laboratoria akredytowane przez jednostki notyfikowane mają identyczna ważność jak certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane STERIGAT sp. z o.o. 33

35 FIRMA GETINGE JAKO JEDYNA POSIADA POZYTYWNĄ OPINIE NIEZALEŻNEJ JEDNOSTKI AKREDYTOWANEJ NA WSZYSTKIE OFEROWANE PRZEZ SIEBIE WSKAŹNIKI CHEMICZNE STERIGAT sp. z o.o. 35

37 STERYLIZACJA PARĄ WODNĄ Metoda, w której jako czynnik sterylizujący występuje nasycona para wodna pod ciśnieniem i w temperaturze nasycenia, to znaczy: a) w czasie 15 min w temperaturze 121 o C (nadciśnienie 101,3 kpa = 1 atn) b) w czasie 3minw temperaturze 134 o C (nadciśnienie 202,6 kpa = 2 atn). Takie parametry określa norma PN EN 285 jako minimalne Ze względów bezpieczeństwa proces jest przedłużany np. do o C o C WSTĘP 37

38 WARTOŚCI MINIMALNE PARAMETRÓW KRYTYCZNYCH STERYLIZACJI PAROWEJ 20,0 min 18,0 min 16,0 min 14,0 min Imaginary MicroOrganism B. STEAROTHERMOPHILLUS WARTOŚCI MINIMALNE [PN EN 285] 12,0 min 10,0 min 8,0 min 6,0 min 4,0 min 2,0 min 15,0 121 oc 3,0 134 oc 0,0 min 119 oc 120 oc 121 oc 122 oc 123 oc 124 oc 125 oc 126 oc 127 oc 128 oc 129 oc 130 oc 131 oc 132 oc 133 oc 134 oc 135 oc 136 oc

39 FAZA WYRÓWNYWANIA TEMPERATUR FAZA UTRZYMANIA = CZAS STERYLIZACJI A co nam mówi nasz wskaźnik? CZAS ZABICIA SPOR ZAPAS BEZPIECZEŃSTWA ZALEŻY OD OPERATORA

40 KLASYFIKACJA TESTÓW (NORMA EN IS :2014) Typ 1 (kategoria e1) Wskaźniki procesu wykazuje jedynie, że pakiet został poddany procesowi sterylizacji (np. taśmy wskaźnikowe, testy na opakowaniach sterylizacyjnych itp). Typ 2(kategoria s2) Test stosowany do przeprowadzenia specjalnych badań opisanych w stosownych normach /np. test Bowie & Dicka, /. Wymagania zgodnie z normą ISO , ISO , ISO Typ 3(kategoria i3) Wskaźniki jednoparametrowe wykazuje, że została osiągnięta wymagana wartość jednego z krytycznych parametrów sterylizacji nie stosowany w praktyce szpitalnej. Typ 4 (kategoria i4) Wskaźniki wieloparametrowe wykazuje, że zostały osiągnięte wartości dwóch lub więcej krytycznych parametrów sterylizacji. Typ 5 (kategoria i5) Wskaźniki zintegrowane wykazuje, że zostały osiągnięte wszystkie wartości krytycznych parametrów sterylizacji i osiąga punkt końcowy w tym samym momencie, co test biologiczny!! Typ 6 (kategoria i6) Wskaźniki emulacyjne /test kontrolny cyklu/. Przeznaczony do sprawdzenia czy wszystkie zadane przez operatora parametry cyklu sterylizacji (np. różne czasy lub temperatury )zostały spełnione STERIGAT sp. z o.o. 40

41 KLASA 1: WSKAŹNIKI PROCESU...są albo naklejane lub też umieszczone na zewnątrz pakietów. (taśmy i wskaźniki drukowane na opakowaniach)...wykazują błąd tylko wówczas, kiedy wystąpi duża nieprawidłowość...norma definiuje warunki w których wskaźniki procesu osiągną punkt końcowy jak i te warunki, w których punktu końcowego nie mogą osiągnąć STERIGAT sp. z o.o. 41

42 PRZYKŁADY WSKAŹNIKÓW KLASY 1 TESTY NA OPAKOWANIACH JEDNORAZOWEGO UŻYTKU TAŚMY WSKAŹNIKOWE ETYKIETA DOKUMENTACYJNA

43 KLASA 2: WSKAŹNIKI DO OKREŚLONYCH PROCEDUR TESTOWYCH są przeznaczone do wykazania szybkiej i równomiernej penetracji pary i w wyniku tego stosownego usunięcia powietrza. stan ten jest wykazywany poprzez równomierną zmianę koloru na wskaźniku arkuszowym. są zaprojektowane tak aby osiągnąć punkt końcowy po określonej ekspozycji... nie mogą więc być odpowiednie do rutynowej kontroli procesu sterylizacyjnego STERIGAT sp. z o.o. 43

44 44

45 DLACZEGO MINI PAKIET BOWIEGO DICKA Nowa wyśmienita technologia diagnostyczna Usunikatowa kompaktowa konstrukcja Wyraźna zmiana barwy arkusza wskaźnikowego Wymagana mała przestrzeń magazynowa Wielkość karty kredytowej 90 mm x 46 mm Wolny od ołowiu i toksycznych ciężkich metali Tani Spełnia wymagania EN IS Opinia niezależnej jednostki akredytowanej 45

46 WSKAŹNIKI DO STOSOWANIA Z SYMULATOREM PROCESU (PRZYRZĄD TESTOWY PROCESU PCD) Przyrządy testowe procesu zostały opracowane dla zaprezentowania określonych utrudnień w procesie. Może on być oparty na rzeczywistym lub symulowanym obiekcie ale również nie musi być do tego obiektu podobny. Wskaźnik chemiczny nie może zakłócać funkcji przyrządu testowego procesu STERIGAT sp. z o.o. 46

47 Helix test 3.5, 4, 5.3 & 7 min. w 134 C Sprawdzają czy wszystkie krytyczne parametry w określonym cyklu sterylizacji w PCD zostały spełnione Monitorują cykle sterylizacji w temperaturze 134 C w czasie 3.5, 4, 5.3, & 7 minut 3.5min jest zgodny zen 867 5, Typ B małe sterylizatory Wielokrotnego użytku przyrząd możliwy do stosowania w 250 cyklach

48 48

49 Name Name I What s New Conference 2010 I Confidential 49

50 KLASA 3: WSKAŹNIKI JEDNOPARAMETROWE Parametr oraz jego ustalona wartość będzie podana przez wytwórcę wskaźnika. Należy zachować ostrożność przy interpretacji rezultatów uzyskanych z wskaźników jednoparametrowych. Większość procesów sterylizacji posiada więcej niż jeden parametr krytyczny, który musi zostać osiągnięty, aby zaszła sterylizacja ( wyjątkiem jest proces z jednym parametrem - całkowicie zaabsorbowana dawka w sterylizacji radiacyjnej) STERIGAT sp. z o.o. 50

51 KLASA 4: WSKAŹNIKI WIELOPARAMETROWE Wytwórca określa warunki, przy których wskaźniki wieloparametrowe osiągają swój punkt końcowy. Wskaźniki te dostarczają więcej informacji niż wskaźniki procesu (klasa 1) jak i wskaźniki jednoparametrowe (klasa 3) STERIGAT sp. z o.o. 51

52 52

55 KLASA 5: WSKAŹNIKI ZINTEGROWANE Wykazuje, że zostały osiągnięte wszystkie wartości krytycznych parametrów sterylizacji gwarantujących jej prawidłowy przebieg (czasy reakcji wskaźnika chemicznego zbliżone do wskaźnika biologicznego) Zmiana barwy po uzyskaniu wszystkich parametrów krytycznych procesu ustalonych na podstawie wartości D bakterii testowych STERIGAT sp. z o.o. 55

56 KLASA 6 WSKAŹNIKI EMULACYJNE Reagują po osiągnięciu wszystkich parametrów krytycznych dla zaprojektowanego cyklu, w końcowej fazie sterylizacji Dopuszczalny błąd SV dla pary: 6% dla czasu, 1 C dla temperatury Dla tlenku etylenu błąd SV: 10% dla czasu, 2 C dla temperatury, 10% dla stężenia gazu, 10% dla wilgotności Tolerancje te są najostrzejsze w porównaniu z innymi klasami wskaźników chemicznych. Z tego też powodu wskaźniki emulacyjne zapewniają najwyższy poziom bezpieczeństwa przy wykazywaniu, że parametry krytyczne określonego cyklu sterylizacyjnego zostały osiągnięte STERIGAT sp. z o.o. 56

57 57

59 REAKCJA TESTU W ZALEŻNOŚCI OD JEGO KLASY I SO min 18 min 16 min 14 min 12 min B. STEAROTHERMOPHILLUS WARTOŚCI MINIMALNE WARTOŚĆ USTALONA KLASA 1 KLASA 3 & 4 KLASA 5 KLASA 6 10 min 8 min 6 min 4 min 2 min 0 min 120 C 121 C 122 C 123 C 124 C 125 C 126 C 127 C 128 C 129 C 130 C 131 C 132 C 133 C 134 C

60 STERYLIZACJA PAROWA 134 5,3 min FAZA UTRZYMANIA 5,3 min. KLASA 6 WSKAŹNIK EMULACYJNY 133 5,0 min KLASA 5 TEST ZINTEGROWANY 133 0,75 min KLASA ,25 min 130

61 STERYLIZACJA PAROWA 134 7min 135,0 134,5 134,0 133,5 133,0 132,5 132,0 131,5 131,0 FAZA UTRZYMANIA 7 min. KLASA 6 WSKAŹNIK EMULACYJNY 133 6,6 min KLASA 5 TEST ZINTEGROWANY 133 0,75 min KLASA ,25 min 130,5 130, , , , , , , , , , ,5 21 TOLERANCJE 21, ,5 23 CZAS [min] 61

62 20 min 18 min 16 min B. STEAROTHERMOPHILLUS KLASA 5 14 min 12 min 10 min Wskaźnik zintegrowany wartość ustaloną ma w tym samym punkcie, co test biologiczny!! 8 min 6 min 10,0 min TOLERANCJE 4 min 0,7 min 2 min 0,9 min 0 min 120 st.c 122 st.c 124 st.c 126 st.c 128 st.c 130 st.c 132 st.c 134 st.c

63 POLE NIEPEWNOŚCI W ZALEŻNOŚCI OD KLASY WSKAŹNIKA 18 min Klasa 4 - WELOPARAMETROWY Klasa 5 - ZINTEGROWANY Klasa 6 - EMULACYJNY 15 min 12 min 121 oc - 1 oc = 120 oc 121 oc - 1 oc = 120 oc 9 min 15 min - 15% (15 min) = 12,75 min 15 min - 6% (15 min) = 14,10 min 6 min 121 oc - 2 oc = 119 oc 3 min 15 min - 25% (15 min) = 11,25 min TOLERANCJE 0 min 119 oc 120 oc 121 oc 122 oc 119 oc 120 oc 121 oc 122 oc 119 oc 120 oc 121 oc 122 oc

64 WSKAŹNIKI BIOLOGICZNE Informują o fakcie zabicia drobnoustrojów (spor) wyselekcjonowanych szczepów bakterii wysoce opornych na dany czynnik sterylizujący Organizmy testowe powinny pochodzić z uznanej kolekcji szczepów STERIGAT sp. z o.o. 64

65 65

66

67 PODSUMOWANIE Jeżeli punkt końcowy nie jest osiągnięty, użytkownik powinien założyć, że w procesie sterylizacji wystąpił jakiś błąd procesu sterylizacyjnego. Użytkownik powinien zbadać, co jest przyczyną problemu. Prawdopodobnymi przyczynami są:wybór niewłaściwego opakowania, wadliwe techniki pakowania i załadunku lub złe działanie sterylizatora. Za wybór, stosowanie i interpretację wyników odpowiedzialność ponoszą użytkownicy wskaźników chemicznych. Przyrządy, które nie były właściwie umyte lub są w inny sposób zanieczyszczone mogą pozostać niejałowe nawet po poddaniu procesowi w prawidłowo działającym sterylizatorze pracującym przy ogólnie zaakceptowanych parametrach sterylizacji. O ile przyrząd nie jest czysty nie może być sterylizowany. Ponieważ wskaźniki chemiczne nie reagują na czystość lub obecność drobnoustrojów nie mogą mierzyć obu tych warunków STERIGAT sp. z o.o. 67

68 SZKOLENIE PERSONELU Powinny być pisemne procedury dotyczące postępowania oraz stosowania wskaźników chemicznych. Personel odpowiedzialny za umieszczanie i wyjmowanie wskaźników chemicznych powinien być przeszkolony w zakresie procesów sterylizacji oraz doboru, stosowania i interpretacji wskaźników chemicznych. Szkoleniem tym powinien być objęty cały personel sterylizatorni oraz wszystkie osoby, które będą stosowały artykuły wysterylizowane i poprzez to interpretowały wyniki wskaźników chemicznych. Prawidłowa interpretacja wskaźników chemicznych jest niezbędna. Szkolenie powinno być dokumentowane i powtarzane okresowo STERIGAT sp. z o.o. 68

69 PN EN ISO Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Wskaźniki chemiczne Wytyczne dotyczące wyboru, stosowania i interpretacji wyników STERIGAT sp. z o.o. 69

70 4 Mar 15 Name Name I What s New Conference 2010 I Confidential 70

71 4 Mar 15 Name Name I What s New Conference 2010 I Confidential 71

72 STERIGAT sp. z o.o.

74 KONTAKT BIURO MAIL STERIGAT sp. z o.o. 74

75 DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ STERIGAT sp. z o.o. 75

76 KOPIOWANIE, WYKORZYSTYWANIE BEZ ZGODY AUTORA ZASTRZEŻONE STERIGAT sp. z o.o. 76