OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA 1. WYMAGANIA DOTYCZĄCE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:

Transkrypt

1 OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA 1. WYMAGANIA DOTYCZĄCE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA: 1. Dla grup 1-50 (z wyłączeniem grupy 38) oferowane produkty lecznicze stanowiące przedmiot zamówienia muszą posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zgodnie z postanowieniami ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2016r poz. 2142) oraz muszą znajdować się w aktualnym na dzień składania ofert Obwieszczeniu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie ogłoszenia Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i posiadać charakterystyki produktu leczniczego w języku polskim. 2. Dla grupy 38 oferowane produkty lecznicze stanowiące przedmiot zamówienia muszą posiadać aktualną rejestrację oraz aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu w kraju z którego są sprowadzane. 3. Dla grupy 12 oferowane wyroby medyczne stanowiące przedmiot zamówienia muszą spełniać wymagania prawne dotyczące dopuszczenia do obrotu na rynku unijnym, posiadać niezbędne atesty, certyfikaty, karty techniczne i świadectwa rejestracji zgodne z postanowieniami ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015r., poz. 876 z późn. zm.) 4. Wykonawca zobowiązany jest do złożenia w ofercie oświadczenia o posiadaniu niezbędnych atestów, certyfikatów, kart technicznych i świadectw rejestracji zgodnie z postanowieniami ustawy z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015r., poz 876 z późn. zm.) grupa Wykonawca zobowiązany jest do złożenia w ofercie oświadczenia o posiadaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zgodnie z postanowieniami ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U nr 45 poz. 271 z późn. zm.) oraz, że oferowane produkty lecznicze znajdują się w aktualnym na dzień składania ofert Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia Obwieszczeniu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie ogłoszenia Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej i posiadają charakterystyki produktu leczniczego w języku polskim oraz oświadczenie o zobowiązaniu się do jej przedstawienia na każde żądanie Zamawiającego w czasie nie dłuższym niż 24 h od wezwania. grupy 1-50 (z wyłączeniem grupy 38) 6. Wykonawca zobowiązany jest do złożenia w ofercie oświadczenia że oferowane produkty lecznicze w grupie 38 posiadają stosowne rejestracje oraz że są aktualnie dopuszczone do obrotu w kraju, z którego są sprowadzane. 7. Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby były fabrycznie nowe oraz w chwili dostawy posiadały trwałość materiałowo-użytkową nie krótszą niż 12 miesięcy w innym przypadku za wyraźną zgodą Zamawiającego uzyskaną w formie pisemnej lub elektronicznej, pod rygorem odmówienia przyjęcia dostawy niezgodnej z umową. 8. Dotyczy poszczególnych części i pozycji: a) Zamawiający wymaga, aby niżej wymienione produkty posiadały aktualne karty charakterystyki substancji niebezpiecznej w języku polskim. Dotyczy następujących pozycji: 1

2 Zamiana na a) Grupa 37 poz 1. Argentum nitricum subst. 1 g b) Grupa 37 poz. 11. Ethanolum 70% 800g b) Zamawiający wymaga dostarczenia Karty Charakterystyki w języku polskim do wszystkich pozycji (poz. 1-12) z grupy 37. c) Dotyczy grupy 3: a) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca posiadał zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi grup I-N, II-N, III-N, substancjami psychotropowymi grup II-P, III-P, IV-P oraz prekursorami grupy I-R, o których mowa w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 224, 437) o przeciwdziałaniu narkomanii, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania. d) Dotyczy grupy 8: a) Zamawiający wymaga, aby dla pozycji 7 i 8 oferowane produkty pochodziły od jednego producenta. e) Dotyczy grupy 12: a) Wykonawca wraz z dostawą przedmiotu zamówienia na czas trwania umowy użyczy zamawiającemu 6 kompatybilnych parowników wraz z ich bezpłatną kalibracją, przeglądami i serwisowaniem. Do każdego użyczonego parownika Wykonawca dostarczy dodatkowo wypełnione paszporty techniczne. f) Dotyczy grupy 1 poz. 149, grupy 2 poz 32,33,34 oraz grupy 43 Zamawiający dopuszcza aby zaoferowane produkty były środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub suplementem diety. g) Dotyczy grupy 48: a) Dla przedmiotu zamówienia w grupie 48 wymagane jest przedstawienie czasowego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zgodnie z postanowieniami ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2008r nr 45 poz. 271 z późn. zm.) jeżeli dotyczy. 9. Dla grup 1-50 Zamawiający dopuszcza wycenę preparatów zamiennie zgodnie z przedstawioną poniżej tabelą. Zamiast Kapsułki Drażetki o X NIE TAK TAK X X TAK X TAK TAK X X Kapsułki TAK NIE X TAK X X Drażetki TAK NIE TAK X X X 2

3 Zamiast Kapsułki Drażetki o Zamiana na o X X X X X TAK X X X X TAK X Dla grup 1-50 Zamawiający dopuszcza zamiany ampułek na fiolki i odwrotnie, pod warunkiem zachowania pozostałych opisanych parametrów, w tym postaci (np. brak możliwości zamiany roztworu na proszek do sporządzania roztworu) Dla grup 1-50 Zamawiający nie dopuszcza przy wycenie preparatów zamiany ampstrzyk. na amp i odwrotnie. Dla grup 1-50 Zamawiający dopuszcza przy wycenie preparatów zamianę tabletek na tabletki dojelitowe (jeżeli dotyczy). 2. WYMAGANE DOKUMENTY: 1. koncesja/ zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 2. koncesja/zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi grup I-N, II-N, III-N, substancjami psychotropowymi grup II-P, III-P, IV-P oraz prekursorami grupy I-R, o których mowa w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. (t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 224, 437) o przeciwdziałaniu narkomanii, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania. 2. zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie, jeżeli wykonawca jest wytwórcą 3. oświadczenie o wprowadzeniu i przestrzeganiu Dobrej Praktyki Dystrybucji 3. TERMIN I SPOSÓB WYKONANIA ZAMÓWENIA 1. Dostawa zamówienia może odbywać się według następujących trybów przewidzianych przez Zamawiającego: a) trybem standardowym: do godziny 14:00 następnego dnia roboczego po dniu wysłania zamówienia (mailem lub faxem), b) w trybie na cito w ciągu maksymalnie 10 h od wysłania zamówienia (mailem lub faxem) dostawa do 14:30 (od poniedziałku-do piątku) do Apteki Szpitalnej, po 14:30 oraz w weekendy i święta na oddział szpitalny wskazany w zamówieniu. 2. Dostawa produktów wymagających specjalnych warunków przechowywania oraz transportu winna odbywać się przez wyspecjalizowane firmy transportowe zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Dystrybucji. a) Wykonawca lub firma transportowa działająca w imieniu Wykonawcy zobowiązuje się każdorazowo przedstawić Zamawiającemu wydruk kontroli 3

4 temperatury transportu dla produktów objętych tzw. zimnym łańcuchem dostaw. b) W przypadku braku wydruku kontrolnego dla produktów objętych zimnym łańcuchem dostaw lub podejrzenia o nie przestrzeganiu prawidłowych warunków transportu Zamawiający zastrzega sobie prawo odmowy przyjęcia zamówienia. c) W przypadku dostaw towarów na paletach za towar prawidłowo dostarczony uważa się ten, który został dostarczony w miejsce wskazane przez pracownika Apteki. d) Palety typu Euro otrzymane wraz z dostawą podlegają zwrotowi Wykonawcy lub podmiotowi go reprezentującemu. Na Wykonawcy lub podmiocie go reprezentującym leży konieczność prawidłowej ewidencji oraz udokumentowania dostarczenia towaru i jego pozostawienia na palecie typu Euro. Zamawiający nie poniesie żadnych kosztów za nieprawidłową ewidencją powierzonych palet typu Euro przez Wykonawcę lub podmiot go reprezentujący. e) Palety zwykłe otrzymywane wraz z dostawą przechodzą na własność Zamawiającego. 3. Wykonawca zobowiązuje się każdorazowo do potwierdzenia otrzymania zamówienia w formie faxu ( ) lub mailem: apteka@szpital.bydgoszcz.pl 4. Zamawiający wymaga dostarczenia minimum 2 egzemplarzy faktury w formie papierowej (oryginał plus co najmniej 1 kopia). 5. Wykonawca zobowiązuje się do wystawienia 1 faktury (tj. jednego dokumentu w wersji papierowej) do 1 dostawy towaru. 6. Wykonawca zobowiązuje się wystawiając Zamawiającemu faktury VAT, za cenę podstawową (cenę według, której Zamawiający kontroluje zgodność z postanowieniami umownymi) uznać jednostkową cenę netto. Zamawiający dopuszcza wyliczenie jednostkowej ceny netto od jednostkowej ceny brutto jedynie w przypadku gdy wskazana cena jednostkowa netto zgodna jest do dwóch miejsc po przecinku z zapisami umowy. 7. Zamawiający przewiduje możliwość zmiany ilości zamawianych produktówwymiany w obrębie grupy asortymentowej. 8. W przypadku braku możliwości dostarczenia zaoferowanego produktu w trakcie umowy, Wykonawca może za zgodą Zamawiającego dostarczyć odpowiednik, spełniające opis przedmiotu zamówienia co najmniej w zakresie substancji czynnej, mocy produktu leczniczego, oraz sposobu podania. 9. W przypadku odmowy realizacji zamówienia lub braku realizacji zamówienia w terminie umownym Zamawiający zastrzega sobie prawo do nabycia zastępczego zamówionego asortymentu u innego dostawcy i obciążenia wykonawcy ewentualną różnicą kosztów zakupu względem cen z umowy przetargowej oraz obciążenia Wykonawcy karą umowną za zwłokę w dostawie towaru. 4. WYMAGANIE DOTYCZĄCE SPOSOBU ZŁOŻENIA OFERTY. 1. Wykonawca przygotowuje ofertę w oparciu o formularz asortymentowo cenowy dostępny na stronie internetowej Zamawiającego podając następujące informacje: a) Nazwa handlowa oferowanego należy przez to rozumieć podanie dokładnej nazwy zaoferowanego produktu, mocy (jeżeli dotyczy), wielkości i rodzaju opakowania umożliwiając jego jednoznaczne określenie. b) Jednostkowej ceny netto wyrażonej w PLN z dokładnością do dwóch liczb po przecinku. 2. Do oferty należy dołączyć elektroniczną edytowalną wersję Formularza asortymentowo cenowego (np. w formie pliku. xls) na nośniku danych umożliwiającym odczyt na komputerze zamawiającego (preferowana płyta CD). 4

5 3. Forma elektroniczna winna być tożsama z formą papierową złożonej oferty. W przypadku różnic pomiędzy wersją papierową a elektroniczną za ofertę wiążącą uznaje się ofertę złożoną w formie papierowej. 5. KRYTERIA OCENY OFERT: 1. Cena 100% Uzasadnienie: Koszt cyklu życia produktu jest identyczny bez względu na dostawcę i sprowadza się tylko do kosztu jego nabycia. 5