Certyfikacja i zwalnianie serii produktów leczniczych do obrotu. 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Rzeszów, czerwca 2010

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Certyfikacja i zwalnianie serii produktów leczniczych do obrotu. 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Rzeszów, 10 11 czerwca 2010"

Transkrypt

1 Certyfikacja i zwalnianie serii produktów leczniczych do obrotu 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Rzeszów, czerwca 2010

2 Kim jestem? Agnieszka Szwocer Absolwentka UW, Wydział Biologii Absolwentka Studium Podyplomowego Zarządzanie Jakością 13 lat w Firmach Farmaceutycznych lokalnych i międzynarodowych (Działy QA/QC) produkcja sterylna, produkcja form stałych, maści, płynów centra logistyczne Od 10 lat QP

3 Idea QP Osoba Wykwalifikowana ponosi odpowiedzialność za jakość produktu niezależnie od zarządu przedsiębiorstwa.

4 Odpowiedzialność QP administracyjna naruszenie warunków wytwarzania lub warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu cywilna z tytułu wprowadzenia do obrotu produktu niebezpiecznego karna za popełnienie czynu

5 Osoba Wykwalifikowana Umiejętność podejmowania decyzji: Opieranie się na faktach Opieranie się na wymaganiach Orientacja na pacjenta Orientacja na zgodność z przepisami QP za swoją decyzję odpowiada przed organami państwowymi, pacjentami i pracodawcą.

6 Dlaczego firma potrzebuje QP? Zgłoszenie QP jest wymagane w celu uzyskania zezwolenia na wytwarzanie / import Wymagania w regulacjach GMP personel kluczowy Tylko QP może certyfikować serię i zwolnić ja do obrotu

7 Dlaczego firma potrzebuje QP? QP ma szereg obowiązków związanych z poniższymi zagadnieniami: Przegląd jakości produktu Badanie serii importowanych spoza UE Badania stabilności Wytwarzanie i analizy kontraktowe Reklamacje i wycofania Próby archiwalne Zmiany zgłaszane do urzędu Potwierdzanie zgodności z GMP wytwórcy API

8 QP wytyczne prawa UE QP musi być do stałej i nieprzerwanej dyspozycji przedsiębiorcy QP musi posiadać odpowiednią wiedzę i doświadczenie Podstawowy obowiązek: Zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu

9 Podstawy prawne Rozdział 1 : Zarządzanie jakością Rozdział 2: Pracownicy Rozdział 4: Dokumentacja Rozdział 6: Kontrola jakości Rozdział 7: Wytwarzanie i analizy na zlecenie Rozdział 8: Reklamacje i wycofanie produktu

10 QP wytyczne prawa UE The Notice to Applicants (Volumens 2,6,10) uf Eudralex Umowy MRA Reflection paper on a proposed solution for dealing with minor deviations from the detail described in the Marketing Authorisation for human and veterinary Medicinal Products

11 QP wytyczne prawa UE Możliwość potwierdzenia: rozbieżności pomiędzy pozwoleniem a rzeczywistym procesem Iż mniejsze niezgodności nie wpływają na bezpieczeństwo i skuteczność produktu profesjonalnego podejścia QP i jej statusu w firmie A także: Dostarcza praktyczna wykładnię przepisów w zakresie pozwolenie / zezwolenie Ustanawia praktyczny podział pomiędzy zadaniami a odpowiedzialnością QP a organem kompetentnym

12 QP wytyczne prawa UE Seria certyfikowana przez QP w jednym z krajów EEA swobodnie przekracza granice wspólnoty Osoba Wykwalifikowana zatrudniona w wytwórni może być na wniosek GIF zawieszona przez pracodawcę w czynnościach ( ) jeżeli wszczęto przeciw niej postępowanie w związku z zaniedbaniem obowiązków

13 QP wytyczne prawa UE Certyfikacja serii aneks 13/16 Powiązanie procesu wytwarzania (umowy), potwierdzenie zgodności z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu

14 Certyfikacja i zwolnienie serii Aneks 16 Certyfikacja potwierdzenie w rejestrze lub innym dokumencie spełnienia wymagań serii przed jej zwolnieniem Potwierdzenie podpisane potwierdzenie, że proces wytwarzania bądź badania były zgodne z GMP oraz dossier rejestracyjnym dokumentem potrzebnym do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

15 Certyfikacja serii Osoba Wykwalifikowana powinna upewnić się przed certyfikacją poprzedzającą zwolnienie serii, że zostały spełnione co najmniej następujące wymagania: seria i proces jej wytworzenia spełniają wymagania zawarte w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu (łącznie z zezwoleniem na import, jeżeli to właściwe); proces wytwarzania został przeprowadzony zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania produktów leczniczych ważne procesy produkcji i procedury badania zostały zwalidowane, przeanalizowane zostały rzeczywiste warunki produkcji i zarejestrowane dane procesu wytwarzania; wszystkie odchylenia lub planowane zmiany w procesie produkcji lub kontroli jakości zostały zatwierdzone przez osoby odpowiedzialne, wyznaczone w ramach zdefiniowanego systemu, a wszystkie zmiany wymagające wprowadzenia do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zezwolenia na wytwarzanie zostały zgłoszone właściwym organom i zatwierdzone przez te organy;

16 Certyfikacja serii Osoba Wykwalifikowana powinna upewnić się przed certyfikacją poprzedzającą zwolnienie serii, że zostały spełnione co najmniej następujące wymagania: zostały wykonane wszystkie niezbędne czynności kontrolne i badania, w tym wszystkie dodatkowe pobrania prób, inspekcje, badania lub czynności kontrolne zainicjowane ze względu na zaobserwowane odchylenia lub planowane zmiany; niezbędna dokumentacja dotycząca produkcji i kontroli jakości została skompletowana i zatwierdzona przez upoważnionych do tego pracowników; zostały przeprowadzone wszystkie audyty przewidziane przez System Zapewnienia Jakości; zostały wzięte pod uwagę wszystkie czynniki, o których powzięła wiadomość Osoba Wykwalifikowana, a które mogą mieć wpływ na jakość serii. Osoba Wykwalifikowana może wykonywać dodatkowe zadania zgodnie z prawem narodowym albo procedurami administracyjnymi.

17 Zapewnienie jakości wytwarzania Cały proces produkcji może odbywać się w kilku miejscach wytwarzania Każdy etap produkcji powinien być zgodny dokumentacją rejestracyjną i być przeprowadzany zgodnie z zasadami GMP Zapewnienie zgodności z wymaganiami to obowiązek Osoby Wykwalifikowanej

18 Zapewnienie jakości wytwarzania Poświadczenie zgodności dla każdego etapu wytwarzania QP może dokonać samodzielnie lub może polegać na poświadczeniu przez inną QP Poświadczenie musi mieć formę pisemną: CoC (Certificate of Compliance) Zapis w raporcie serii Oświadczenie w CoA System jakości w ramach którego działa QP wystawiająca poświadczenie musi być zaakceptowany przez QP zwalniającą serię do obrotu (umowa, audyt)

19 Aneks Jedna seria produktu leczniczego może przechodzić rożne etapy wytwarzania, importowania, badania i magazynowania, przed zwolnieniem przeprowadzanym w różnych miejscach wytwarzania. Każde miejsce wytwarzania powinno być zaakceptowane przez wydanie jednego lub większej liczby zezwoleń na wytwarzanie produktów leczniczych i mieć do dyspozycji przynajmniej jedną Osobę Wykwalifikowaną. Jednakże prawidłowe wytworzenie konkretnej serii produktu leczniczego, niezależnie od liczby miejsc wytwarzania, jest w całości przedmiotem oceny Osoby Wykwalifikowanej, która certyfikuje serie przed zwolnieniem do obrotu

20 Certyfikacja serii Osoba Wykwalifikowana, które certyfikuje serię przed zwolnieniem do obrotu, może dokonać certyfikacji serii na podstawie znajomości wszystkich stosowanych urządzeń, instalacji i procedur, kompetencji włączonych w to osób oraz znajomości stosowanego przez te osoby systemu zapewnienia jakości. Alternatywnie może polegać na potwierdzeniu przez jedna lub więcej QPs, zgodności pośrednich etapów wytarzania z wymaganiami w ramach zaakceptowanego przez siebie systemu zapewnienia jakości.

21 Certyfikacja serii Potwierdzenie wystawione przez inną QP powinno być udokumentowane i wyraźnie precyzować zagadnienia, które zostały potwierdzone. Uzgodnienia umożliwiające osiągnięcie tego celu powinny być określone w pisemnej umowie.

22 Umowa jakościowa Umowa powinna zawierać zobowiązanie QP produktu luzem lub produktu pośredniego, że zawiadomi odbiorcę tego produktu o wszelkich odstępstwach, wynikach OOS, niezgodnościach z wymaganiami GMP, postępowaniach wyjaśniających, reklamacjach i innych sprawach, które musi wziąć pod uwagę QP odpowiedzialna za certyfikację serii produktu końcowego.

23 Umowa jakościowa Zawartość: Zakres umowy Strony Definicje (wytwarzanie, produkt leczniczy, QP) Postanowienia ogólne (zezwolenia na wytwarzanie, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu) Przedmiot umowy (nazwa produktów, zlecone etapy)

24 Umowa jakościowa Zawartość: Materiały wyjściowe i opakowaniowe (wykaz materiałów, ocena jakości, próby archiwalne) Wytwarzanie (zakres, postępowanie w przypadku zmian, limity) Kontrola i zwalnianie serii (zakres kontroli, odpowiedzialność za zwolnienie) Dokumentacja dołączona do każdej serii (opis, wzory dokumentów w załącznikach)

25 Umowa jakościowa Zawartość: Próbki archiwalne (przechowywanie prób archiwalnych materiałów wyjściowych oraz produktu końcowego Reklamacje Audyty i inspekcje (umożliwienie dostępu do pomieszczeń) Okres trwania i warunki rozwiązania umowy Prawa własności i zachowania poufności

26 Załączniki do umowy Wykaz produktów i zleconych etapów Odpowiedzialności Lista materiałów wyjściowych i opakowaniowych Dokumentacja Wzory oświadczeń Lista osób kontaktowych

27 Zakres podejmowanego działania Umowa o wytwarzanie Inny rodzaj zobowiązania Wszystkie etapy wytwarzania przebiegają w jednym miejscu wytwarzania objętym jednym zezwoleniem na wytwarzanie Różne etapy wytwarzania przebiegają w różnych miejscach wytwarzania w obrębie tego samego przedsiębiorstwa Certyfikacja serii produktu końcowego powinna być dokonywana przez QP wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii do obrotu, która może przejąć osobistą odpowiedzialność za wszystkie etapy wytwarzania lub uznać potwierdzenie wystawione przez QPs odpowiedzialne za poszczególne etapy wytwarzania Niektóre etapy wytwarzania są zlecane innemu wytwórcy

28 Certyfikacja serii Kiedy używa się systemu skomputeryzowanego do zapisywania, certyfikacji i zwalniania serii należy zastosować szczegółowe wskazówki zawarte w Aneksie 11 Certyfikacja serii końcowego produktu leczniczego przez QP na zgodność z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu na obszarze WE i EOG nie musi być powtarzana, pod warunkiem, że nie opuściła terytorium WE i EOG Niezależnie od szczegółowych uzgodnień przyjętych w sprawie certyfikacji i zwalniania serii do obrotu, zawsze powinna istnieć możliwość niezwłocznej identyfikacji i wycofania wszystkich produktów, które zostały uznane za niebezpieczne z powodu wady jakościowej serii

29 Badania i zwalnianie produktów importowanych Import prowadzony jest przez importera posiadacza zezwolenia na import Każda importowana seria musi być certyfikowana przed zwolnieniem przez QP importera Jeżeli nie ma umowy o wzajemnym uznawaniu między EC a państwem członkowskim, próbki każdej serii powinny być poddane analizie EC/EEA przed zwolnieniem przez QP Import i badania nie muszą przebiegać w tym samym miejscu członkowskim Wymagania dotyczą również produktów częściowo wytworzonych

30 Import możliwe scenariusze Import całej serii lub jej 1. części Część serii jest sprowadzana po tym, kiedy już wcześniej sprowadzono inną część serii na to samo lub inne miejsce Miejsce pobierania próbek na terenie EC/EEA

31 Badania i zwalnianie serii importowanych Sprowadzana jest cała seria lub pierwsza część serii produktu końcowego Seria lub część serii jest certyfikowana przez QP importera QP może uwzględnić wyniki kontroli, próbkowania i badania importowanej serii certyfikowanej przez QP innego wytwórcy (EC/EEA)

32 Badanie i zwalnianie serii importowanych Próbki reprezentatywne dla serii Próbki testowane na obszarze EC/EEA Miejsce pobrania próbek do przeprowadzania badań w EC/EEA Próbki pobierane w czasie wytwarzania i przywiezione w tych samych warunkach jak cała seria

33 Zwalnianie produktów leczniczych do badań Zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych do badań QP odpowiada za zapewnienie, że produkt został wytworzony zgodnie z GMP i dokumentacją złożoną przez sponsora w celu uzyskania zgody na wykonanie badań klinicznych

34 Zwalnianie produktów leczniczych do badań QP musi posiadać szeroką znajomość procesów związanych z badaniami klinicznymi. Procedura zwalniania dwustopniowa: zwolnienie po kontroli jakości zwolnienie po uzyskaniu zgody na rozpoczęcie badania

35 Zwalnianie produktów leczniczych do badań Dodatkowe obowiązki QP szkolenie pracowników wykonujących prace związane z produktem do badań znajomość podstawowej dokumentacji produktu zmiana terminu przydatności produktu ocena warunków transportu do badacza ocena przydatności produktu w przypadku transferu do innego ośrodka

36 Inne odpowiedzialności QP Badania stabilności (pkt wyniki rutynowych badań stabilności muszą być dostępne dla personelu kluczowego, a w szczególności QP (badania on going, zobowiązania porejestracyjne, ocena poziomu zanieczyszczeń i profilu zanieczyszczeń ) Próby archiwalne (Aneks 19, 6.2. QP, która certyfikuje serię powinna zapewnić, że wszystkie próby referencyjne i archiwalne są dostępne w racjonalnym czasie, jeżeli tak jest to konieczne należy taki dostęp uzgodnić w pisemnej umowie )

37 Przegląd jakości produktu QP jest odpowiedzialna razem z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za to, że przegląd jakości produktu jest realizowany w sposób dokładny i terminowy Zakres danych do przeglądu: Przegląd materiałów wyjściowych i materiałów opakowaniowych używanych do produktu, szczególnie tych, pochodzących z nowych źródeł, Przegląd krytycznych kontroli procesu i wyników badań produktu końcowego, Przegląd wszystkich serii, które nie spełniły wymagań specyfikacji i ich badanie, Przegląd wszystkich znaczących odchyleń lub niezgodności, ich badań oraz skuteczności podjętych działań naprawczych i zapobiegawczych będących ich rezultatem, Przegląd wszystkich zmian dotyczących procesu lub metod analitycznych, Przegląd dostarczonych/zatwierdzonych/w stosunku do których odmówiono zatwierdzenia zmian do dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, łącznie ze zmianami dotyczącymi dokumentacji dla produktów zarejestrowanych w krajach trzecich (przeznaczonych tylko na eksport), Przegląd wyników programu monitorowania stabilności i wszystkich ubocznych trendów, Przegląd wszystkich zwrotów, reklamacji i wycofań związanych z jakością i dochodzeń przeprowadzanych w tym czasie, Przegląd odpowiedniości wszystkich działań naprawczych dotyczących poprzedniego produktu, procesu lub sprzętu, Dla nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przegląd zobowiązań porejestracyjnych, Status kwalifikacji odpowiedniego sprzętu i mediów, np. HVAC (ogrzewanie, wentylacja, klimatyzacja), wody, sprężonych gazów, itd., Przegląd Ustaleń Technicznych w celu zapewnienia ich aktualności.

38 Inne odpowiedzialności QP Wytwarzanie i analizy kontraktowe (Umowa techniczna musi jasno określać w jaki sposób QP upewnia się, że seria została wytworzona i zbadana na zgodność z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz wymaganiami GMP) Reklamacje i wycofania powinna być wyznaczona osoba odpowiedzialna za zarządzenie reklamacjami i podejmowanie decyzji w zakresie niezbędnych działań. Jeżeli nie jest to QP, powinna ona zawiadomić QP o każdej reklamacji, działaniach wyjaśniających, wstrzymaniu lub wycofaniu serii

39 Inne odpowiedzialności QP Kontrola zmian Zmiany złożone do właściwych Urzędów EMEA wdrożyła wytyczne dotyczące zatwierdzania zmian przez QPs notyfikacja typ IA i IB zmiana miejsca wytwarzania całego procesu lub jego części Zmiana dotycząca kontroli i zwalniania serii Zmiana dostawcy API Zmiany dostawców materiałów wyjściowych i półproduktów Wydanie lub aktualizacja certyfikatu CEP

40 Inne odpowiedzialności QP Procedura kontroli zmian (QP powinna wyrazić swoją opinię na temat proponowanej zmiany) QP powinna otrzymać wniosek jako ostatnia, ma wówczas możliwość oceny wystawionej przez osoby odpowiedzialne za dane obszary

41 Dane potrzebne do zwolnienia każdej serii Dokumentacja przebiegu produkcji Dokumentacja wykonanych badań Dokumentacja analiz materiałów użytych do produkcji Monitoring środowiska Doświadczenie osobiste Konsultacje z osobami odpowiedzialnymi za produkcją i kontrolę jakości Konsultacje z przedstawicielami Urzędów

42 Inne źródła informacji Walidacja procesu Walidacja metod analitycznych Audyty jakości Inspekcje Analizy trendów Badania stabilności

43 Dziękuję

Kwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania

Kwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania Kwalifikacja wykonawców różnych etapów wytwarzania Dorota Prokopczyk Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. wytwarzaniem produktów leczniczych -jest każde działanie prowadzące do powstania produktu

Bardziej szczegółowo

Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego

Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Rzeszów, 10 11 czerwca 2010 Rozporządzenie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia

Bardziej szczegółowo

Nieaktualna wersja Rozdziału 6 Zmieniona i aktualna wersja Rozdziału 6

Nieaktualna wersja Rozdziału 6 Zmieniona i aktualna wersja Rozdziału 6 Zasada [Komentarze: Dodano pierwsze zdanie.] 6.2 Do zadań Działu Kontroli Jakości należy także opracowywanie, walidacja i wdrażanie wszystkich procedur kontroli jakości, przechowywanie prób referencyjnych

Bardziej szczegółowo

20 czerwca 2016r., Warszawa

20 czerwca 2016r., Warszawa 20 czerwca 2016r., Warszawa CERTYFIKACJA I ZWALNIANIE SERII NOWY ANEKS 16 GMP Najważniejsze zmiany w prawie i ich skutki dla wytwórcy produktów leczniczych Wymagania Aneksu 16 GMP nowe obowiązki, uprawnienia

Bardziej szczegółowo

SZKOLENIE OKRESOWE GMP zmiany, nowości WARSZTATY

SZKOLENIE OKRESOWE GMP zmiany, nowości WARSZTATY 10 października 2016r., Warszawa SZKOLENIE OKRESOWE GMP Aktualne wymagania GMP - wpływ na system jakości wytwórcy Implementacja wymagań do systemu jakości wytwórcy w zakresie substancji czynnej i substancji

Bardziej szczegółowo

DYREKTYWA KOMISJI 2003/94/WE. z dnia 8 października 2003 r.

DYREKTYWA KOMISJI 2003/94/WE. z dnia 8 października 2003 r. DYREKTYWA KOMISJI 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych

Bardziej szczegółowo

SZKOLENIE OKRESOWE GMP zmiany, nowości

SZKOLENIE OKRESOWE GMP zmiany, nowości Firma szkoleniowa 2015 roku TOP 3 w rankingu firm szkoleniowych zaprasza na szkolenie: SZKOLENIE OKRESOWE GMP zmiany, nowości WARSZTATY 20 maja 2016r. Centrum Konferencyjne Golden Floor, Al. Jerozolimskie

Bardziej szczegółowo

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Tekst mający znaczenie dla EOG) L 238/12 16.9.2017 ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2017/1569 z dnia 23 maja 2017 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 poprzez określenie zasad i wytycznych

Bardziej szczegółowo

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2012 r. Załącznik nr 1 ROZDZIAŁ 4 DOKUMENTACJA

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2012 r. Załącznik nr 1 ROZDZIAŁ 4 DOKUMENTACJA ROZDZIAŁ 4 DOKUMENTACJA Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 marca 2012 r. Załącznik nr 1 Reguła Dobra dokumentacja jest zasadniczym elementem Systemu Zapewnienia Jakości. Wytwórca powinien

Bardziej szczegółowo

GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Prac:ce)

GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Prac:ce) GMP - Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Prac:ce) GMP definicja GMP to system oparty na procedurach produkcyjnych, kontrolnych oraz zapewnienia jakości, gwarantujących, że wytworzone produkty

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 27 listopada 2015 r. Poz. 1979 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 9 listopada 2015 r.

Warszawa, dnia 27 listopada 2015 r. Poz. 1979 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 9 listopada 2015 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 27 listopada 2015 r. Poz. 1979 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Na podstawie

Bardziej szczegółowo

GMP w wytwarzaniu produktu chemicznego

GMP w wytwarzaniu produktu chemicznego GMP w wytwarzaniu produktu chemicznego Good Manufacturing Practice - GMP Good Manufacturing Practice - GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania/Produkcji) połączenie efektywnych procedur produkcyjnych oraz skutecznej

Bardziej szczegółowo

GMP w przemyśle farmaceutycznym

GMP w przemyśle farmaceutycznym GMP w przemyśle farmaceutycznym Jadwiga Marczewska, Krystyna Mysłowska* GMP (ang. Good Manufacturing Practice) Dobra Praktyka Wytwarzania, to połączenie efektywnych procedur produkcyjnych oraz skutecznej

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 29 czerwca 2011 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 29 czerwca 2011 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 29 czerwca 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie Na podstawie art. 38a ust. 6 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

Bardziej szczegółowo

Zakład Certyfikacji 03-042 Warszawa, ul. Kupiecka 4 Sekcja Ceramiki i Szkła ul. Postępu 9 02-676 Warszawa PROGRAM CERTYFIKACJI

Zakład Certyfikacji 03-042 Warszawa, ul. Kupiecka 4 Sekcja Ceramiki i Szkła ul. Postępu 9 02-676 Warszawa PROGRAM CERTYFIKACJI Zakład Certyfikacji 03-042 Warszawa, ul. Kupiecka 4 Sekcja Ceramiki i Szkła ul. Postępu 9 02-676 Warszawa PC-04 PROGRAM CERTYFIKACJA ZGODNOŚCI WYROBU Z KRYTERIAMI TECHNICZNYMI certyfikacja dobrowolna Warszawa,

Bardziej szczegółowo

Program certyfikacji

Program certyfikacji 1. Informacje wstępne Poniższy dokument na zadanie przedstawić wymagania zasady certyfikacji typu wyrobu wg programu 5 normy PN-EN ISO/IEC 17067. Niniejszy program obejmuje wyroby i dokumenty normatywne

Bardziej szczegółowo

WZKP Zakładowa kontrola produkcji Wymagania

WZKP Zakładowa kontrola produkcji Wymagania 02-676 Warszawa ul. Postępu 9 tel. (22) 549 97 04; e-mail: certyfikacja@icimb.pl; www.icimb.pl Wymagania Zatwierdzam Dyrektor dr hab. inż. Adam Witek, prof. Strona 2/6 1. Wstęp 2. Wymagania ogólne 3. Dokumentacja

Bardziej szczegółowo

DYREKTYWY. (Tekst mający znaczenie dla EOG)

DYREKTYWY. (Tekst mający znaczenie dla EOG) L 238/44 DYREKTYWY DYREKTYWA KOMISJI (UE) 2017/1572 z dnia 15 września 2017 r. uzupełniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania

Bardziej szczegółowo

AUDYT WYTWÓRCY, DYSTRYBUTORA I IMPORTERA API (substancji czynnych) warsztaty

AUDYT WYTWÓRCY, DYSTRYBUTORA I IMPORTERA API (substancji czynnych) warsztaty Kwalifikacja dostawców i audyt dostawców API Sprawowanie nadzoru nad łańcuchem dostaw substancji czynnej w świetle aktualnych regulacji prawnych Postępowanie kwalifikacyjne wynikające z wymagań rejestracyjnych

Bardziej szczegółowo

SZKOLENIE SPECJALISTYCZNE DLA FARMACEUTÓW Z DOBREJ PRAKTYKI DYSTRYBUCYJNEJ WG. NAJNOWSZEJ WYTYCZNEJ

SZKOLENIE SPECJALISTYCZNE DLA FARMACEUTÓW Z DOBREJ PRAKTYKI DYSTRYBUCYJNEJ WG. NAJNOWSZEJ WYTYCZNEJ SZKOLENIE SPECJALISTYCZNE DLA FARMACEUTÓW Z DOBREJ PRAKTYKI DYSTRYBUCYJNEJ WG. NAJNOWSZEJ WYTYCZNEJ 9 grudnia 2013 Czas trwania szkolenia: 2 dwa posiedzenia naukowe ( 8 godzin dydaktycznych) Termin szkolenia:

Bardziej szczegółowo

ZAŁĄCZNIK Nr 2 WZÓR WNIOSEK O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO, W TYM PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO WETERYNARYJNEGO

ZAŁĄCZNIK Nr 2 WZÓR WNIOSEK O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO, W TYM PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO WETERYNARYJNEGO ZAŁĄCZNIK Nr 2 WZÓR WNIOSEK O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO, W TYM PRODUKTU HOMEOPATYCZNEGO WETERYNARYJNEGO 2. DOKUMENTY DOŁĄCZONE DO WNIOSKU Wypełnia pracownik przyjmujący wniosek,

Bardziej szczegółowo

Skrót wymagań normy ISO 9001/2:1994, PN-ISO 9001/2:1996

Skrót wymagań normy ISO 9001/2:1994, PN-ISO 9001/2:1996 Skrót wymagań normy ISO 9001/2:1994, PN-ISO 9001/2:1996 (pojęcie wyrób dotyczy też usług, w tym, o charakterze badań) 4.1. Odpowiedzialność kierownictwa. 4.1.1. Polityka Jakości (krótki dokument sygnowany

Bardziej szczegółowo

WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH POCHODZĄCYCH Z KRWI LUB OSOCZA LUDZKIEGO

WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH POCHODZĄCYCH Z KRWI LUB OSOCZA LUDZKIEGO Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia (poz. ) ANEKS 14 WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH POCHODZĄCYCH Z KRWI LUB OSOCZA LUDZKIEGO 1. Cel 1.1. Wymagania zawarte w Aneksie są stosowane do produktów

Bardziej szczegółowo

Rada Unii Europejskiej Bruksela, 7 czerwca 2017 r. (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Sekretarz Generalny Rady Unii Europejskiej

Rada Unii Europejskiej Bruksela, 7 czerwca 2017 r. (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Sekretarz Generalny Rady Unii Europejskiej Rada Unii Europejskiej Bruksela, 7 czerwca 2017 r. (OR. en) 10015/17 PISMO PRZEWODNIE Od: Data otrzymania: 23 maja 2017 r. Do: Nr dok. Kom.: Dotyczy: PHARM 27 SAN 241 MI 482 COMPET 479 DELACT 92 Sekretarz

Bardziej szczegółowo

Curtis Health Caps wytwarzanie kontraktowe kapsułek miękkich

Curtis Health Caps wytwarzanie kontraktowe kapsułek miękkich Curtis Health Caps wytwarzanie kontraktowe kapsułek miękkich Historia Firmy Od 1989: produkcja i dystrybucja leków oraz suplementów diety, pod własnymi markami; lokalizacja Poznań Od 2008: produkcja kapsułek

Bardziej szczegółowo

POMAGAMY ZREALIZOWAĆ TWÓJ CEL LOGISTYKA BADAŃ KLINICZNYCH

POMAGAMY ZREALIZOWAĆ TWÓJ CEL LOGISTYKA BADAŃ KLINICZNYCH POMAGAMY ZREALIZOWAĆ TWÓJ CEL LOGISTYKA BADAŃ KLINICZNYCH O FIRMIE Jesteśmy działającą od 2006 roku firmą typu CRO (Contract Research Organization), obejmującą swoim zasięgiem teren całej Polski oraz obszar

Bardziej szczegółowo

WALIDACJA CZYSZCZENIA Najlepsze praktyki, aktualne wymagania WARSZTATY

WALIDACJA CZYSZCZENIA Najlepsze praktyki, aktualne wymagania WARSZTATY Firma szkoleniowa 2014 roku. TOP 3 w rankingu firm szkoleniowych zaprasza na szkolenie: WALIDACJA CZYSZCZENIA Najlepsze praktyki, aktualne wymagania WARSZTATY 26 lutego 2016 r., Centrum Konferencyjne Golden

Bardziej szczegółowo

Firma szkoleniowa 2015 roku. TOP 3 w rankingu firm szkoleniowych zaprasza na szkolenie:

Firma szkoleniowa 2015 roku. TOP 3 w rankingu firm szkoleniowych zaprasza na szkolenie: Firma szkoleniowa 2015 roku. TOP 3 w rankingu firm szkoleniowych zaprasza na szkolenie: NOWE WYMAGANIA PRAWNE DLA WYTWÓRCÓW I IMPORTERÓW PRODUKTÓW LECZNICZYCH WARSZTATY 1 kwietnia 2016 r., Centrum Konferencyjne

Bardziej szczegółowo

GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP

GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP OFERTA: 1. Szkolenia otwarte, zamknięte i na życzenie 2. Badanie potrzeb szkoleniowych 3. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych 4. Kurs chromatografii 5. Konsulting przy wdrażaniu

Bardziej szczegółowo

PROGRAM CERTYFIKACJI

PROGRAM CERTYFIKACJI Opracował: PROGRAM CERTYFIKACJI Zatwierdził: Strona/Stron: 1/5 1. Informacje wstępne Przedstawiony program certyfikacji produktów w systemie Jakość-Tradycja stosowany jest przez Biuro Certyfikacji COBICO

Bardziej szczegółowo

1

1 Plan prezentacji 1. 2. Procedura PIP Aktualności z Europejskiej Agencji Leków Warszawa, 6-7 marca 2013 3. Wnioski PUMA 4. Nowości z Agencji Prezentujący: Piotr Kozarewicz Administrator Naukowy l Jakość

Bardziej szczegółowo

Załącznik nr 3 ANEKS 13 WYTWARZANIE BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Załącznik nr 3 ANEKS 13 WYTWARZANIE BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH Załącznik nr 3 ANEKS 13 WYTWARZANIE BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH Reguła Badane produkty lecznicze powinny być produkowane zgodnie z zasadami oraz szczegółowymi wytycznymi Dobrej Praktyki Wytwarzania

Bardziej szczegółowo

Zintegrowany system zarządzania wiedzą w wytwarzaniu produktów leczniczych

Zintegrowany system zarządzania wiedzą w wytwarzaniu produktów leczniczych Zintegrowany system zarządzania wiedzą w wytwarzaniu produktów leczniczych Model Zarządzania Jakością wg ICH Q10 Cykl Życia Produktu System Monitorowania Działania Procesu i Jakości Produktu System Działań

Bardziej szczegółowo

sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 9 do rozporządzenia, lub

sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 9 do rozporządzenia, lub ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych

Bardziej szczegółowo

Postępowanie z produktem niezgodnym wstrzymanie i wycofanie produktu

Postępowanie z produktem niezgodnym wstrzymanie i wycofanie produktu Postępowanie z produktem niezgodnym wstrzymanie i wycofanie produktu Elżbieta Napierała 16 17 czerwca 2011. - Poznań 3 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO Regulacje prawne Zgodnie z art. 2 pkt 42

Bardziej szczegółowo

Warunki certyfikacji

Warunki certyfikacji I WARUNKI OGÓLNE 1. Cel 1.1. Określenie jednolitego sposobu postępowania dla przeprowadzania ocen zgodności urządzeń ciśnieniowych / zespołów urządzeń ciśnieniowych oraz certyfikacji przez Jednostkę Notyfikowaną

Bardziej szczegółowo

PCD ZKP PROGRAM CERTYFIKACJI SYSTEMU ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI

PCD ZKP PROGRAM CERTYFIKACJI SYSTEMU ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI Załącznik nr 3 do KS ZAKŁAD CERTYFIKACJI ul. Kupiecka 4, 03-042 Warszawa tel. (22) 811 02 81; e-mail: certyfikacja@icimb.pl; www.icimb.pl PCD ZKP PROGRAM CERTYFIKACJI SYSTEMU ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI

Bardziej szczegółowo

Audyt techniczny w laboratorium widziane okiem audytora. Piotr Pasławski 2008

Audyt techniczny w laboratorium widziane okiem audytora. Piotr Pasławski 2008 Audyt techniczny w laboratorium widziane okiem audytora Piotr Pasławski 2008 Odniesienie do wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005 Pkt. 4.4 normy Przegląd zapytań, ofert i umów - procedura przeglądu zleceń

Bardziej szczegółowo

Pytania dotyczące Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych

Pytania dotyczące Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych Pytania dotyczące Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych 1. Czy są dostępne, a jeżeli tak to gdzie, wersje edytowalne (word) wzorów wniosków o zmianę zezwolenia na wytwarzanie

Bardziej szczegółowo

Ośrodek Certyfikacji i Normalizacji KA - 07. INSTYTU CERAMIKI i MATERIAŁÓW BUDOWLANYCH. ODDZIAŁ SZKŁA i MATERIAŁÓW BUDOWLANYCH W KRAKOWIE KA - 07

Ośrodek Certyfikacji i Normalizacji KA - 07. INSTYTU CERAMIKI i MATERIAŁÓW BUDOWLANYCH. ODDZIAŁ SZKŁA i MATERIAŁÓW BUDOWLANYCH W KRAKOWIE KA - 07 INSTYTU CERAMIKI i MATERIAŁÓW BUDOWLANYCH ODDZIAŁ SZKŁA i MATERIAŁÓW BUDOWLANYCH W KRAKOWIE KA - 07 ZAKŁADOWA KONTROLA PRODUKCJI (ZKP) Wymagania dla producentów stosowane w procesach oceny i certyfikacji

Bardziej szczegółowo

PROGRAM CERTYFIKACJI WYROBÓW NA WSPÓLNY ZNAK TOWAROWY GWARANCYJNY B

PROGRAM CERTYFIKACJI WYROBÓW NA WSPÓLNY ZNAK TOWAROWY GWARANCYJNY B Ośrodek Badań, Atestacji i Certyfikacji OBAC Sp. z o.o. ul. Łabędzka 21, 44-121 Gliwice tel.: (032) 237 84 40-41, fax.: (032) 237 84 42, e-mail: biuro@obac.com.pl www.obac.com.pl PROGRAM CERTYFIKACJI WYROBÓW

Bardziej szczegółowo

Uwaga iii. Niniejszy aneks ma zastosowanie również w przypadku radiofarmaceutyków używanych do badań klinicznych.

Uwaga iii. Niniejszy aneks ma zastosowanie również w przypadku radiofarmaceutyków używanych do badań klinicznych. Załącznik nr 2 ANEKS 3 WYTWARZANIE PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH Reguła Wytwarzanie radiofarmaceutyków powinno być prowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania dla Produktów Leczniczych

Bardziej szczegółowo

Komunikat Nr 8 I 04 G³ównego Inspektora Farmaceutycznego

Komunikat Nr 8 I 04 G³ównego Inspektora Farmaceutycznego ~..{æ._-~:::---~~::::::::::~ G ÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY Warszawa, dnia 29 wrzeœnia 2004r. Dorota Duliban GIF-P-O21-15/D/AK/O4 Komunikat Nr 8 I 04 G³ównego Inspektora Farmaceutycznego W zwi¹zku z licznymi

Bardziej szczegółowo

Darmowy fragment www.bezkartek.pl

Darmowy fragment www.bezkartek.pl Wszelkie prawa zastrzeżone. Rozpowszechnianie całości lub fragmentów niniejszej publikacji w jakiejkolwiek postaci bez zgody wydawcy zabronione. Autor oraz wydawca dołożyli wszelkich starań aby zawarte

Bardziej szczegółowo

Kancelaria Sejmu s. 1/33. Dz.U. 2015 poz. 28. USTAWA z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

Kancelaria Sejmu s. 1/33. Dz.U. 2015 poz. 28. USTAWA z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Kancelaria Sejmu s. 1/33 Dz.U. 2015 poz. 28 USTAWA z dnia 19 grudnia 2014 r. 1), 2) o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo

Bardziej szczegółowo

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wymienionego w art. 20 ust. 1 pkt 1-5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wymienionego w art. 20 ust. 1 pkt 1-5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Wypełnia pracownik Urzędu) ---------------- numer wniosku... kod ATC, jeŝeli został nadany ---------------- ------------------------------ data złoŝenia wniosku podpis i pieczęć pracownika Wniosek o dopuszczenie

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych Projekt 30.09.08 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001

Bardziej szczegółowo

NOWE WYZWANIA W PROCESACH PAKOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH - OBOWIĄZKI WYTWÓRCÓW I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH. SERIALIZACJA.

NOWE WYZWANIA W PROCESACH PAKOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH - OBOWIĄZKI WYTWÓRCÓW I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH. SERIALIZACJA. I miejsce w rankingu firm szkoleniowych wg Gazety Finansowej 29 maja 2017r., Warszawa-Centrum NOWE WYZWANIA W PROCESACH PAKOWANIA Aktualne wymagania dotyczące znakowania produktów leczniczych Rozporządzenie

Bardziej szczegółowo

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 8 stycznia 2015 r. Poz. 28 USTAWA z dnia 19 grudnia 2014 r. 1), 2) o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Art. 1. W ustawie

Bardziej szczegółowo

wiedzą Zarządzanie Jakość przestała być jedynie utożsamiana z intensywnym polski przemysł

wiedzą Zarządzanie Jakość przestała być jedynie utożsamiana z intensywnym polski przemysł 58 polski przemysł Zarządzanie wiedzą Międzynarodowa Konferencja ds. Harmonizacji w dokumencie ICH Q10, wydanym w 2008 roku, zaproponowała model zarządzania jakością (Rys. 1), zmieniając podstawowe pojęcia

Bardziej szczegółowo

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 26 kwietnia

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 5 kwietnia 2012 r. Poz. 380

Warszawa, dnia 5 kwietnia 2012 r. Poz. 380 Warszawa, dnia 5 kwietnia 2012 r. Poz. 380 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 28 marca 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Na podstawie art. 39 ust.

Bardziej szczegółowo

PROGRAM CERTYFIKACJI PRZETWÓRSTWO PRODUKTÓW ROLNICTWA EKOLOGICZNEGO ORAZ WPROWADZANIE DO OBROTU PRODUKTÓW ROLNICTWA EKOLOGICZNEGO W TYM IMPORTOWANYCH

PROGRAM CERTYFIKACJI PRZETWÓRSTWO PRODUKTÓW ROLNICTWA EKOLOGICZNEGO ORAZ WPROWADZANIE DO OBROTU PRODUKTÓW ROLNICTWA EKOLOGICZNEGO W TYM IMPORTOWANYCH Opracował: Zatwierdził: Strona/Stron: 1/5 1. Informacje wstępne Przedstawiony program certyfikacji ekologicznych produktów stosowany jest przez Biuro Certyfikacji COBICO Sp. z o.o. COBICO Sp. z o.o. jako

Bardziej szczegółowo

Wymagania wobec dostawców: jakościowe, środowiskowe, bhp i etyczne

Wymagania wobec dostawców: jakościowe, środowiskowe, bhp i etyczne VI Konferencja nt. systemów zarządzania w energetyce Nowe Czarnowo Świnoujście, 21-23 X 2008 Wymagania wobec dostawców: jakościowe, środowiskowe, bhp i etyczne Grzegorz Ścibisz Łańcuch dostaw DOSTAWCA

Bardziej szczegółowo

PROGRAM CERTYFIKACJI

PROGRAM CERTYFIKACJI Opracował: Zatwierdził: Strona/Stron: 1/6 1. Informacje wstępne Przedstawiony program certyfikacji Systemu Jakości Wieprzowiny PQS (Pork Quality System) stosowany jest przez Biuro Certyfikacji COBICO Sp.

Bardziej szczegółowo

INFORMATOR DLA KLIENTA OCENA ZGODNOŚCI W ZAKRESIE DYREKTYWY 2014/68/UE I WARUNKI OGÓLNE

INFORMATOR DLA KLIENTA OCENA ZGODNOŚCI W ZAKRESIE DYREKTYWY 2014/68/UE I WARUNKI OGÓLNE INFORMATOR DLA KLIENTA OCENA ZGODNOŚCI W ZAKRESIE DYREKTYWY 2014/68/UE Obowiązuje od: 04.08.2016r. Strona: 1 z 5 I WARUNKI OGÓLNE 1. Cel 1.1 Określenie jednolitego sposobu postępowania dla przeprowadzania

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 21 sierpnia 2013 r. Poz. 944

Warszawa, dnia 21 sierpnia 2013 r. Poz. 944 Warszawa, dnia 21 sierpnia 2013 r. Poz. 944 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 lipca 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Na podstawie art. 39 ust.

Bardziej szczegółowo

OFERTA: 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych

OFERTA: 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych OFERTA: 1. Szkolenia otwarte, zamknięte i na życzenie 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych 3. Konsulting przy wdrażaniu GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP Kosmetyczne,

Bardziej szczegółowo

AUDYT TECHNICZNY PROCEDURY BADAWCZEJ OD PRZYJĘCIA ZLECENIA DO RAPORTU Z BADAŃ DR INŻ. PIOTR PASŁ AWSKI 2016

AUDYT TECHNICZNY PROCEDURY BADAWCZEJ OD PRZYJĘCIA ZLECENIA DO RAPORTU Z BADAŃ DR INŻ. PIOTR PASŁ AWSKI 2016 AUDYT TECHNICZNY PROCEDURY BADAWCZEJ OD PRZYJĘCIA ZLECENIA DO RAPORTU Z BADAŃ DR INŻ. PIOTR PASŁ AWSKI 2016 KOMPETENCJE PERSONELU 1. Stan osobowy personelu technicznego, czy jest wystarczający (ilość osób

Bardziej szczegółowo

ROLA KWALIFIKACJI DOSTAWCÓW SUROWCÓW I INTERMEDIATÓW DLA JAKOŚCI WYTWARZANYCH SUBSTANCJI AKTYWNYCH. Karina Boszko

ROLA KWALIFIKACJI DOSTAWCÓW SUROWCÓW I INTERMEDIATÓW DLA JAKOŚCI WYTWARZANYCH SUBSTANCJI AKTYWNYCH. Karina Boszko ROLA KWALIFIKACJI DOSTAWCÓW SUROWCÓW I INTERMEDIATÓW DLA JAKOŚCI WYTWARZANYCH SUBSTANCJI AKTYWNYCH Karina Boszko 1 API najnowsze trendy Agencje rejestracyjne coraz większą wagę przywiązują do jakości i

Bardziej szczegółowo

Projekt wymagań w zakresie kompetencji zakładów utrzymania taboru. Jan Raczyński

Projekt wymagań w zakresie kompetencji zakładów utrzymania taboru. Jan Raczyński Projekt wymagań w zakresie kompetencji zakładów utrzymania taboru Jan Raczyński 1 Rejestracja Warsztatu utrzymania Warsztat Utrzymania lub organizacja, do której należy muszą podlegać identyfikacji. Warsztat

Bardziej szczegółowo

Audit techniczny w laboratorium ASA. Czyli przygotowanie do auditu technicznego jednostki akredytujacej lub auditu wewnetrznego

Audit techniczny w laboratorium ASA. Czyli przygotowanie do auditu technicznego jednostki akredytujacej lub auditu wewnetrznego Audit techniczny w laboratorium ASA Czyli przygotowanie do auditu technicznego jednostki akredytujacej lub auditu wewnetrznego 2008 Pkt. 4.4 normy Przegląd zapytań, ofert i umów - procedura przeglądu zleceń

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 491 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 kwietnia 2013 r.

Warszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 491 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 kwietnia 2013 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 491 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 kwietnia 2013 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych

Bardziej szczegółowo

PROGRAM CERTYFIKACJI

PROGRAM CERTYFIKACJI Opracował: Zatwierdził: Strona/Stron: 1/5 1. Informacje wstępne Przedstawiony program certyfikacji produktów tradycyjnych i regionalnych. COBICO Sp. z o.o. jako jednostka certyfikująca wyroby jest akredytowana

Bardziej szczegółowo

U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1)

U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1) PROJEKT 26.01.07r. U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z

Bardziej szczegółowo

Projekt z dnia 27 sierpnia 2007 r.

Projekt z dnia 27 sierpnia 2007 r. Projekt z dnia 27 sierpnia 2007 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia.2007 r. w sprawie wzorów wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego, zmian w protokole badania klinicznego

Bardziej szczegółowo

Wyroby budowlane Nadzór rynku

Wyroby budowlane Nadzór rynku Wyroby budowlane Nadzór rynku mgr inż. Ewa Kozłowska Gdańsk, 27.01.2017 r. Organy nadzoru rynku Ustawa z 13.04.16 r., o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U.. z 2016 r., poz. 542) wskazuje,

Bardziej szczegółowo

PR0GRAM OCENY ZGODNOŚCI URZĄDZEŃ CIŚNIENIOWYCH WG DYREKTYWY 2014/68/UE

PR0GRAM OCENY ZGODNOŚCI URZĄDZEŃ CIŚNIENIOWYCH WG DYREKTYWY 2014/68/UE Indeks: PCW-01/PED Edycja: 2017-03-13 Strona: 1/14 PR0GRAM OCENY ZGODNOŚCI URZĄDZEŃ CIŚNIENIOWYCH WG DYREKTYWY Opracował: Edmund Bastian Zatwierdził: Przemysław Gałka 1 PRZEDMIOT PROGRAMU Program określa

Bardziej szczegółowo

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI AKREDYTACJA JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UBIEGAJĄCYCH SIĘ O ZGODĘ PREZESA URZĘDU TRANSPORTU KOLEJOWEGO NA WYKONYWANIE OCEN ZGODNOŚCI W OBSZARZE KOLEI Wydanie 1 Warszawa, 27.10.2015

Bardziej szczegółowo

WYMAGANIA JAKOŚCIOWE dla MATERIAŁÓW OPAKOWANIOWYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

WYMAGANIA JAKOŚCIOWE dla MATERIAŁÓW OPAKOWANIOWYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH WYMAGANIA JAKOŚCIOWE dla MATERIAŁÓW OPAKOWANIOWYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH Elżbieta Napierała 16 17 czerwca 2011. - Poznań 3 KONGRES ŚWIATA PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO OSIĄGNIĘCIE CELU, JAKIM JEST UZYSKANIE

Bardziej szczegółowo

Instytut Kolejnictwa Ośrodek Jakości i Certyfikacji 04-275 Warszawa ul. Chłopickiego 50 tel/fax.: (+4822) 612-3132 e-mail: qcert@ikolej.

Instytut Kolejnictwa Ośrodek Jakości i Certyfikacji 04-275 Warszawa ul. Chłopickiego 50 tel/fax.: (+4822) 612-3132 e-mail: qcert@ikolej. tel.: (+4822) 473-1392 Instytut Kolejnictwa Ośrodek Jakości i Certyfikacji 04-275 Warszawa ul. Chłopickiego 50 tel/fax.: (+4822) 612-3132 e-mail: qcert@ikolej.pl INFORMATOR DLA PRODUCENTÓW o trybie certyfikacji

Bardziej szczegółowo

RADA UNII EUROPEJSKIEJ. Bruksela, 27 lipca 2010 r. (28.07) (OR. en) 12629/10 ADD 1 TRANS 201

RADA UNII EUROPEJSKIEJ. Bruksela, 27 lipca 2010 r. (28.07) (OR. en) 12629/10 ADD 1 TRANS 201 RADA UNII EUROPEJSKIEJ Bruksela, 27 lipca 2010 r. (28.07) (OR. en) 12629/10 ADD 1 TRANS 201 PISMO PRZEWODNIE Od: Komisja Europejska Data otrzymania: 20 lipca 2010 r. Do: Sekretariat Generalny Rady Unii

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 7 lipca 2017 r. Poz. 1349

Warszawa, dnia 7 lipca 2017 r. Poz. 1349 Warszawa, dnia 7 lipca 2017 r. Poz. 1349 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 19 czerwca 2017 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Na podstawie art. 39 ust.

Bardziej szczegółowo

Karta audytu Uniwersytetu Śląskiego

Karta audytu Uniwersytetu Śląskiego Załącznik do zarządzenia nr 91 Rektora UŚ z dnia 16 września 2016 r. Zatwierdzam: Rektor Uniwersytetu Śląskiego Karta audytu Uniwersytetu Śląskiego Katowice, wrzesień 2016 rok 1 Postanowienia ogólne 1.

Bardziej szczegółowo

IATF 16949:2016 Zatwierdzone Interpretacje

IATF 16949:2016 Zatwierdzone Interpretacje :2016 Zatwierdzone Interpretacje Standard, wydanie pierwsze, został opublikowany w październiku 2016 roku i obowiązuje od 1 stycznia 2017 roku. Niniejsze Zatwierdzone Interpretacje zostały ustalone i zatwierdzone

Bardziej szczegółowo

PRZEMYSŁOWY INSTYTUT MOTORYZACJI

PRZEMYSŁOWY INSTYTUT MOTORYZACJI PRZEMYSŁOWY INSTYTUT MOTORYZACJI JEDNOSTKA CERTYFIKUJĄCA WYROBY OŚRODEK JAKOŚCI 03-301 Warszawa, ul. Jagiellońska 55 tel. 22 7777-061 do 068 e-mail: nj@pimot.eu PROGRAM OBOWIĄZKOWEJ CERTYFIKACJI BIOKOMPONENTÓW

Bardziej szczegółowo

Kontrolą powyższego zagadnienia objęto 5 placówek, w tym:

Kontrolą powyższego zagadnienia objęto 5 placówek, w tym: Informacja z wyników kontroli jakości handlowej w małych zakładach produkcyjnych oferujących wyroby garmażeryjne we własnych sklepach na rynku lokalnym, a także wyrobów garmażeryjnych z segmentu luksusowe

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r. w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za jakość i kontrolę serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem na rynek

Bardziej szczegółowo

ISO 9000/9001. Jarosław Kuchta Jakość Oprogramowania

ISO 9000/9001. Jarosław Kuchta Jakość Oprogramowania ISO 9000/9001 Jarosław Kuchta Jakość Oprogramowania Co to jest ISO International Organization for Standardization największa międzynarodowa organizacja opracowująca standardy 13700 standardów zrzesza narodowe

Bardziej szczegółowo

Cel walidacji- zbadanie, czy procedura/wyrób/technologia/projekt/... może zostać w sposób niebudzący wątpliwości wprowadzona/y/e do użytkowania

Cel walidacji- zbadanie, czy procedura/wyrób/technologia/projekt/... może zostać w sposób niebudzący wątpliwości wprowadzona/y/e do użytkowania 1. Proszę krótko scharakteryzować w sposób "ilościowy": a) produkt i technologię wytwarzania tego produktu przez firmę którą założyła Pani/Pana podgrupa oraz wyjaśnić dlaczego wybrana technologia jest

Bardziej szczegółowo

1

1 Wprowadzenie 0.1 Postanowienia ogólne Wprowadzenie 0.1 Postanowienia ogólne Wprowadzenie 0.1 Postanowienia ogólne 0.2 Podejście procesowe 0.2 Zasady zarządzania jakością 0.2 Zasady zarządzania jakością

Bardziej szczegółowo

Metody i narzędzia poprawy efektywności w kontroli jakości

Metody i narzędzia poprawy efektywności w kontroli jakości 8 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Metody i narzędzia poprawy efektywności w kontroli jakości Piotr Lipiński, Kierownik Działu Systemów Jakości/QP Ożarów Mazowiecki Listopad 2016 Czego od nas

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne doświadczenie Polski

Badania kliniczne doświadczenie Polski URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Badania kliniczne doświadczenie Polski Michał Gryz Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych

Bardziej szczegółowo

Akredytacja do celów rozporządzenia nr 402/2013. Krzysztof Woźniak

Akredytacja do celów rozporządzenia nr 402/2013. Krzysztof Woźniak Akredytacja do celów rozporządzenia nr 402/2013 Krzysztof Woźniak Rozporządzenie Komisji (UE) nr 402/2013 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 402/2013 z dnia 30 kwietnia 2013 r. w sprawie wspólnej

Bardziej szczegółowo

Zarządzenie nr 3055 /2017 Prezydenta Miasta Płocka z dnia 01 marca 2017 r.

Zarządzenie nr 3055 /2017 Prezydenta Miasta Płocka z dnia 01 marca 2017 r. Zarządzenie nr 3055 /2017 Prezydenta Miasta Płocka z dnia 01 marca 2017 r. w sprawie wprowadzenia Karty Audytu Wewnętrznego w Urzędzie Miasta Płocka i jednostkach organizacyjnych Miasta Na podstawie art.

Bardziej szczegółowo

Zharmonizowane wymogi Część B. Dokument IV. Składowa opracowania Rekomendacji Agencji zgodnie z postanowieniami art. 15 Dyrektywy 2004/49/WE

Zharmonizowane wymogi Część B. Dokument IV. Składowa opracowania Rekomendacji Agencji zgodnie z postanowieniami art. 15 Dyrektywy 2004/49/WE Zharmonizowane wymogi Część B Dokument IV Celem wykorzystania przez Krajowe Władze Bezpieczeństwa Ruchu przy ocenie zgodności z wymogami certyfikatów bezpieczeństwa Część B wydanych zgodnie z art. 10(2)

Bardziej szczegółowo

Katalog modułów szkoleniowych Szkolenie 2010

Katalog modułów szkoleniowych Szkolenie 2010 document title Katalog modułów szkoleniowych Szkolenie 2010 company stage Oferta number version 1.0 content date Część tekstowa 2010 copy Spis treści 1. Przepisy dotyczące wytwarzania produktów leczniczych...3

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne w Polsce

Badania kliniczne w Polsce Badania kliniczne w Polsce Michał Gryz Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych www.urpl.gov.pl 1 60 dni na ocenę projektu badania URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,

Bardziej szczegółowo

Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP)

Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP) Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (PTOK)- Sekcja Naukowa: Polska Grupa Badawcza Chłoniaków (PGBCh) Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP) Zasady GCP

Bardziej szczegółowo

1.2. Zlecenie może być wystawione w formie elektronicznej z zachowaniem wymagań, o których mowa w poz. 1.1.

1.2. Zlecenie może być wystawione w formie elektronicznej z zachowaniem wymagań, o których mowa w poz. 1.1. Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2005 r. (poz. ) Załącznik Nr 1 Podstawowe standardy jakości w czynnościach laboratoryjnej diagnostyki medycznej, ocenie ich jakości i wartości diagnostycznej

Bardziej szczegółowo

WYMAGANIA DLA ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI

WYMAGANIA DLA ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI Instytut Odlewnictwa Biuro Certyfikacji i Normalizacji u l. Z a k o p i a ń s k a 7 3 30-418 Kraków, Polska tel. +48 (12) 26 18 442 fax. +48 (12) 26 60 870 bcw@iod.krakow.pl w w w.i o d.k r ak ow. p l

Bardziej szczegółowo

Ustawa prawo farmaceutyczne

Ustawa prawo farmaceutyczne Ustawa prawo farmaceutyczne Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Ustawa opublikowana w Dzienniku Ustaw 2001 nr 126 poz. 1381. Tekst ujednolicony ustawy do pobrania w naszym dziale plików

Bardziej szczegółowo

PROGRAM CERTYFIKACJI WYPOSAŻENIA PLACÓW ZABAW I GIER OBAC/PC-05

PROGRAM CERTYFIKACJI WYPOSAŻENIA PLACÓW ZABAW I GIER OBAC/PC-05 OBAC Sp. z o.o. ul. Łabędzka 21, 44-121 Gliwice tel.: (032) 237 84 40-41, fax.: (032) 237 84 42, e-mail: biuro@obac.com.pl www.obac.com.pl PROGRAM CERTYFIKACJI WYPOSAŻENIA PLACÓW ZABAW I GIER OBAC/PC-05

Bardziej szczegółowo

FARMACEUTYCZNY SYSTEM JAKOŚCI WARSZTATY

FARMACEUTYCZNY SYSTEM JAKOŚCI WARSZTATY 17 listopada 2016r., Warszawa FARMACEUTYCZNY SYSTEM JAKOŚCI Wytyczna ICH Q10, Rozdział 1 GMP - polityka jakości, elementy systemu Zarządzanie zmianą - ocena, analiza wpływu zmiany - role i odpowiedzialności

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 stycznia 2011 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 stycznia 2011 r. Dziennik Ustaw Nr 20 1480 Poz. 109 109 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów

Bardziej szczegółowo

Ciśnieniowe urządzenia transportowe

Ciśnieniowe urządzenia transportowe Ciśnieniowe urządzenia transportowe Art. 19a. Ciśnieniowe urządzenia transportowe przewożone transportem drogowym powinny odpowiadać określonym w umowie ADR wymaganiom technicznym, zwanym dalej "wymaganiami".

Bardziej szczegółowo

NOWE OBOWIĄZKI PRODUCENTÓW, IMPORTERÓW I DYSTRYBUTORÓW WYROBÓW BUDOWLANYCH

NOWE OBOWIĄZKI PRODUCENTÓW, IMPORTERÓW I DYSTRYBUTORÓW WYROBÓW BUDOWLANYCH Barbara Dobosz NOWE OBOWIĄZKI PRODUCENTÓW, IMPORTERÓW I DYSTRYBUTORÓW WYROBÓW BUDOWLANYCH Seminarium ITB -Wyroby budowlane Rozporządzenie Nr 305/2011 ustanawiające zharmonizowane warunki wprowadzania do

Bardziej szczegółowo

Zarządzanie ryzykiem jakości w przemyśle farmaceutycznym: koncepcja, możliwości, ograniczenia

Zarządzanie ryzykiem jakości w przemyśle farmaceutycznym: koncepcja, możliwości, ograniczenia Zarządzanie ryzykiem jakości w przemyśle farmaceutycznym: koncepcja, możliwości, ograniczenia Agenda 1. 2. 3. 4. 5. Filozofia i geneza podejmowania ryzyka Koncepcja QRM: dokument ICH Q9 Możliwości Ograniczenia

Bardziej szczegółowo

OFERTA: 1. Szkolenia zamknięte z naszej oferty i przygotowane na życzenie

OFERTA: 1. Szkolenia zamknięte z naszej oferty i przygotowane na życzenie OFERTA: 1. Szkolenia zamknięte z naszej oferty i przygotowane na życzenie 2. Konsulting przy wdrażaniu GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP Kosmetyczne, ISO 14001, ISO 18001, OHSAS 18001 3. Wdrażanie

Bardziej szczegółowo