Ocena ryzyka w radiologii element audytu klinicznego

Transkrypt

1 inżynieria biomedyczna / biomedical engineering Ocena ryzyka w radiologii element audytu klinicznego Dominika Oborska-Kumaszyńska Poprawa jakości i bezpieczeństwa opieki medycznej dotyczy ciągłego monitorowania, analizowania i doskonalenia procesów diagnostyczno-terapeutycznych. Poprawa jakości nakierowana jest na redukcję ryzyka zarówno u pacjentów, jak i u osób świadczących opiekę. Prowadzona jest w oparciu o monitorowanie i dokonywanie pomiaru funkcjonowania na przykład: wskaźników jakości, wyników audytów wewnętrznych i zewnętrznych, na podstawie których wdrażane są określone sposoby poprawy i doskonalenia. Wprowadzenie mechanizmów zwiększających bezpieczeństwo pacjenta i personelu w oparciu o przepisy prawne, ale również międzynarodowe standardy i dobre praktyki powinno być priorytetem zarówno poszczególnych jednostek, jak i systemów opieki zdrowotnej. W jednostkach opieki zdrowotnej przeprowadza się różne audyty, począwszy od audytów systemu zarządzania jakością, z zakresu bezpieczeństwa i higieny pracy, poprzez audyty finansowe, na audytach klinicznych kończąc. W ramach procedur radiologicznych realizowane są zadania z zakresu diagnostyki obrazowej i radiologii zabiegowej. Radiologia jest obszarem współczesnej medycyny, w przypadku której szacowane są dla pacjenta czynniki ryzyka związane ze skutkami użycia promieniowania jonizującego w stosunku do uzyskanych efektów diagnostycznych czy terapeutycznych. Są to techniki medyczne, których zastosowanie wynika z tego, że nie ma innych równoważnych, nieobciążonych użyciem promieniowania jonizującego, a pozwalających na uzyskanie wymaganej informacji diagnostycznej lub byłyby użyteczne przy realizacji zabiegów. W związku z tym procedury radiologiczne powinny podlegać dodatkowym procesom nadzoru i kontroli jakości, ponieważ właściwie ustawiony proces ich realizacji pozwala na optymalizację dawki promieniowania jonizującego i uzyskanie najkorzystniejszych efektów diagnostycznych i terapeutycznych. Procedurą medyczną wykorzystującą promieniowanie jonizujące i obciążającą pacjenta najwyższymi dawkami całkowitymi jest radioterapia. Błędy pojawiające się w realizacji procedur radioterapeutycznych skutkują efektami postradiacyjnymi, ającymi w sposób znaczący na jakość życia lub powodującymi śmierć leczonych pacjentów. Udokumentowana historia niepożądanych zdarzeń i wypadków radiacyjnych wskazuje na to, że pojawiające się błędy wynikały przede wszystkim z nieprawidłowo działającego sprzętu specjalistycznego lub oprogramowania, a także z błędów ludzkich, związanych z niewłaściwą kalibracją urządzeń terapeutycznych, złym wyspecyfikowaniem danych do systemów planowania, brakiem właściwych procedur weryfikacyjnych. Każdy przypadek nieprawidłowości pojawiający się podczas terapii wynikał z jednej lub więcej przyczyn związanych z określonymi czynnościami w procesie leczenia. Po analizie tych zdarzeń i czynników ających na ich powstanie stworzono mapy ryzyka. Na podstawie tych danych WHO, jako pierwsza organizacja światowa, opracowało profil ryzyka dla każdego etapu procedury radioterapeutycznej. Również na poziomie międzynarodowym (IAEA, EC, AAPM, IPEM itd.) zostały opracowane zunifikowane procedury nadzoru i kontroli. Literatura opisująca aspekty bezpieczeństwa dla procedur medycznych stosujących promieniowanie jonizujące jest ograniczona i dotyczy przede wszystkim krajów rozwiniętych lub jest wynikiem analizy pojedynczych krytycznych wypadków radiacyjnych. Mimo że istnieją szczegółowe raporty na temat niektórych poważnych incydentów radiacyjnych, które miały miejsce w ostatnich 30 latach, to prawdopodobne jest, że wiele z nich albo pozostało nieznanych ze względu na brak zgłoszenia do organów regulacyjnych, albo nie zostały opublikowane w literaturze. Z przeglądu dostępnej literatury wynika, że 3125 pacjentów w latach uległo wypadkom podczas radioterapii, które doprowadziły do niekorzystnych skutków zdrowotnych. Około 1% (N = 38) z tych pacjentów zmarło z powodu przedawkowania promieniowania. W latach odnotowano w literaturze i w dostępnych bazach danych ponad 4500 sytuacji niebezpiecznych (N = 4616). Największa ilość incydentóww nowoczesnej radioterapii wyniknęła z dezinformacji lub błędów w transmisji danych. Ze wszystkich incydentów, bez określonych efektów zdrowotnych u pacjentów, 9% (N = 420) było związanych z etapem planowania leczenia, 38% (N = 1732) z transferem informacji, a 18% (N = 844) ze zmianą realizacji leczenia. Pozostałe 35% incydentów było związane z pojawieniem się błędów na wielu etapach realizacji procedury radioterapeutycznej. Celem niniejszej pracy było przedstawienie możliwości implementacji oceny ryzyka w radiologii zalecanego przez organizacje międzynarodowe (WHO, IAEA, EC, AAPM, IPEM itd.) do procedur audytu klinicznego w Polsce. Ustawodawstwo Materiałem wykorzystanym do pracy był przegląd literatury polskiej i zagranicznej oraz następujące dokumenty prawne: Ustawa Prawo atomowe z dn r. Dz.U r., nr 70, poz. 632; Prawo atomowe z dn r. Dz.U r., nr 52; Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej Dz.U. z dn r. nr 51, poz. 265, RADIOTHERAPY RISK PROFILE, Technical Manual, WHO Wyniki: Prezentacja udoskonalenia audytu klinicznego w radiologii o elementy oceny i zarządzania ryzykiem. Medyczna koncepcja ryzyka ukierunkowana jest na pierwotne i wtórne czynniki utrzymania ludzkiego życia. O czynniku wyzwalającym ryzyko można mówić wtedy, kiedy istnieje związek między przyczyną i skutkiem oraz kiedy ten związek przyczynowy jest dostatecznie silny. Usunięcie przyczyny może spowodować niewystąpienie choroby lub złagodzenie jej przebiegu. Nowelizacja ustawy w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej z marca 2011 r. definiuje ryzyko radiacyjne jako prawdopodobieństwo wystąpienia określonego szkodliwego efektu zdrowotnego w wyniku narażenia na promieniowanie jonizujące; ryzyko obejmuje także nasilenie i charakter niepożądanych następstw; Zarządzanie ryzkiem w radiologii powinno obejmować ryzyko występujące we wszystkich procesach decyzyjnych, począwszy od momentu planowania, poprzez realizację poszczególnych elementów, aż do zakończenia wykonania usługi. Autorzy niniejszej pracy opracowali poszczególne fazy procesu zarządzania ryzykiem w radioterapii, które prezentuje tabela

2 Tabela 1 Fazy procesu zarządzania ryzykiem w procedurach radiologicznych Fazy procesu zarządzania ryzykiem Podejmowane działania Identyfikacja ryzyka Ustalenie przyczyn ryzyka Stwierdzenie możliwych następstw Identyfikacja podmiotów dotkniętych ryzykiem (pacjent, pracownik) Analiza ryzyka Ustalenie prawdopodobieństwa zaistnienia zdarzenia Ustalenie konsekwencji danego zdarzenia Profile obszarów ryzyka Profil obszarów ryzyka Identyfikacja odpowiedzialności zawodowej Zdarzenia niepożądane Monitorowanie i analizowanie zdarzeń niepożądanych Priorytetowe traktowanie obszarów wysokiego ryzyka Sposoby postępowania w przypadku zdarzenia z obszaru wystąpienia wysokiego ryzyka Sterowanie ryzykiem Wybór narzędzi Zastosowanie optymalnych narzędzi organizacyjnych, zarządczych, technologicznych Kontrola, monitoring i ocena podjętych działań Sprawdzenie i ocena ex post skutków podjętych działań Zarządzanie ryzykiem i zapewnianie jakości w radioterapii musi być stałym elementem nadzoru ze względu na wymagany wysoki poziom dokładności na każdym kroku jej realizacji, tak aby przy maksymalnej kontroli guza spowodowano minimalne zagrożenie dla zdrowej tkanki. powinno być oceniane prospektywnie, a błędy w dostarczanej dawce powinny być utrzymane w wymaganych tolerancjach terapeutyczna dawka promieniowania powinna być dostarczona w zakresie błędu ± 5% zalecanej dawki. W kilku badaniach stwierdzono, że dla niektórych rodzajów nowotworów dokładność powinna być nawet większa (do 3,5%). Baza danych Planowanie Weryfikacja Terapia Przegląd Diagnostyka Szpitalny system zarządzania danymi Agencja Atomistyki zdefiniowała trzy rodzaje skutków pojawiających się błędów w realizacji procedury radioterapeutycznej: Incydent: jakiekolwiek niezamierzone wydarzenie, w tym błąd w pracy, awaria sprzętu, zdarzenie inicjujące prekursory wypadków radiacyjnych i zagrożeń, nieautoryzowane czynności obarczone dużym ryzykiem błędu lub inny rodzaj wypadku, który może być źródłem szkodliwych lub nieszkodliwych konsekwencji lub potencjalnych konsekwencji, które nie są bez znaczenia z punktu widzenia ochrony lub bezpieczeństwa. Zagrożenie: potencjalne znaczące zdarzenie, które może nastąpić w wyniku sekwencji rzeczywistych zdarzeń, ale nie doszło do skutku ze względu na panujące w tym czasie warunki. Wypadek radiacyjny: każde niezamierzone wydarzenie, włączając błędy obsługi, awarie urządzeń lub inne nie- Rys. 2 Transfer danych w procesie radioterapii Źródło: [4]. szczęśliwe wydarzenia, których następstwa lub możliwe następstwa są istotne z punktu widzenia ochrony lub bezpieczeństwa i skutków zdrowotnych dla pacjenta. Jako uzupełnienie powyższych kategoryzacji skutków błędów w realizacji procedury radioterapeutycznej należy przytoczyć definicje medycznego wypadku radiologicznego w radioterapii zamieszczone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dn r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej: 1. Medycznym wypadkiem radiologicznym w radioterapii jest w szczególności niezamierzona różnica między całkowitą przepisaną dawką promieniowania jonizującego a dawką rzeczywiście zaaplikowaną w trakcie całego cyklu radioterapii, albo między przepisaną aktywnością produktu radiofarmaceutycznego a rzeczywiście zaaplikowaną pacjentowi w medycynie nuklearnej, zwiększająca ryzyko powikłań u pacjenta, z utratą życia włącznie, lub spadku wyleczalności. 2. Wypadkiem w radioterapii jest również napromienienie niewłaściwego pacjenta, a także błędna anatomicznie lokalizacja obszaru napromienienia oraz niewłaściwy rozkład dawki, w tym przy użyciu nieprawidłowego typu wiązki lub energii wiązki lub niewłaściwego produktu radiofarmaceutycznego, a także niewłaściwe frakcjonowanie, jeżeli prowadzą one do nieosiągnięcia założonych efektów terapeutycznych lub odległych w czasie ciężkich następstw zdrowotnych. inżynieria biomedyczna / biomedical engineering DIAGNOSTYKA TERAPEUTYCZNA PROTOKÓŁ TERAPEUTYCZNY POZYCJONOWNIE I UNIERUCHOMIENIE SYMULACJA, OBRAZOWANIE I OKREŚLENIE OBSZARÓW TERAPEUTYCZNYCH PLANOWANIE LECZENIA KONTROLA SPRZĘTU I OPROGRAMOWANIA TRANSFER DANYCH TERAPEUTYCZNYCH UŁOŻENIE Rys. 1 Etapy procedury radioterapeutycznej Źródło: [4]. LECZENIE 219

3 inżynieria biomedyczna / biomedical engineering Podstawową formą zabezpieczenia przed pojawianiem się niekontrolowanych wydarzeń radiacyjnych jest stworzenie i regularne aktualizowanie międzynarodowych wytycznych, dotyczących bezpieczeństwa wraz z wymaganiami dla sprzętu i kontroli dozymetrycznej. Nie wprowadzono jeszcze ustaleń dotyczących weryfikacji błędów i zunifikowanego systemu kontroli zapewnienia jakości. W ramach inicjatyw międzynarodowych zaproponowano opracowanie elementów bezpieczeństwa dla pacjenta wysokiego ryzyka. Procedura radioterapeutyczna jest procesem złożonym (rys. 1, 2), wymagającym zrozumienia zasad fizyki medycznej, radiobiologii, bezpieczeństwa radiologicznego, dozymetrii, planowania radioterapii, symulacji i interakcji radioterapii z innymi metodami leczenia. Dotrzymanie jakości (QA) w procedurach radiologicznych gwarantuje spójność zaleceń diagnostycznych lub terapeutycznych, zapewniając bezpieczeństwo ich realizacji, optymalizację dawki, wraz z minimalnym narażeniem personelu, przy odpowiednim monitorowaniu pacjenta, mającym na celu określenie końcowego wyniku diagnostyki lub leczenia. W tym celu należy zapewnić odpowiednie środki nadzoru i kontroli jakości w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wypadków i występujących błędów, przy wzroście prawdopodobieństwa, że błędy zostaną rozpoznane i usunięte, jeżeli się pojawią. Wytyczne dla procedur kontroli jakości zostały wydane przez takie organizacje, jak WHO, Międzynarodowa Agencja Energii Atomowej (MAEA) i Międzynarodowa Komisja Ochrony Radiologicznej (ICRP). Bezpieczeństwo pracy i protokoły realizacji powinny być przestrzegane na wszystkich etapach procedury radiologicznej. Zaleca się, aby powyższe procedury nie ograniczały się tylko do aspektów fizycznych i technicznych realizacji procesu radiologicznego, ale powinny dotyczyć wszystkich działań od momentu wejścia pacjenta do jednostki radiologicznej do czasu jej opuszczenia, a w przypadku procedur terapeutycznych całego okresu obserwacji. W przeciwieństwie do radioterapii w procedurach radiologicznych z zakresu diagnostyki obrazowej i radiologii zabiegowej nie został jeszcze opracowany profil ryzyka. Problem ten dotyczy przede wszystkim radiologii zabiegowej, ponieważ obciążenie pacjentów wysokimi dawkami w jednej ekspozycji może być większe niż w procedurach radioterapeutycznych. Szacuje się, że w przypadku około 10% procedur z zakresu radiologii zabiegowej dawka otrzymywana przez pacjenta jest większa niż 5,0 Gy. Profil ryzyka w procedurach radiologicznych polega na identyfikacji i analizie ryzykownych obszarów w ich realizacji wraz z określeniem odpowiedzialności zawodowej poszczególnych grup profesjonalistów (tabela 1, 2). W ramach tej oceny należy zarówno rejestrować pojawiające się zdarzenia niepożądane, jak i zdefiniować prospektywnie potencjalne niebezpieczne obszary w procedurze radiologicznej. W przypadku zaistniałych wydarzeń należy: wykonać ich opis, zdefiniować bezpośrednie przyczyny, określić czynniki sprzyjające, oznaczyć etap procesu radiologicznego, w czasie którego wystąpił incydent, wykonać analizę zaistniałych lub potencjalnych efektów, zainicjować działania korygujące i zapobiegające przyszłym incydentom. Pojedyncze Człowiek Systematyczne Urządzenie Rys. 3 Ramy pojęciowe do priorytetowego traktowania obszarów wysokiego ryzyka w procedurach radiologicznych Źródło: [5]. 220

4 inżynieria biomedyczna / biomedical engineering Aby ocenić obszary ryzyka w procedurach radiologicznych, należy najpierw określić etapy ich realizacji: WSTĘPNE ROZPOZNANIE TRANSFER DANYCH DIAGNOSTYCZNA OPIS BADANIA Rys. 4 Diagnostyka obrazowa etapy realizacji Źródło: Opracowanie własne. PROTOKÓŁ DIAGNOSTYCZNY POZYCJONOWNIE WYBÓR PROJEKCJI TERAPEUTYCZNA KONTROLA SPRZĘTU I OPROGRAMOWANIA związane z realizacją procedur radiologicznych Identyfikacja pacjenta (tabela 4) Głównym zagrożeniem na etapie oceny jest nieprawidłowa identyfikacja pacjenta i błędna diagnoza. Podstawowym efektem popełnienia tych błędów jest niewłaściwa realizacja procedur diagnostycznych i terapeutycznych. Nieprawidłowe zarządzanie procesem identyfikacji pacjenta i jego danymi administracyjnymi oraz medycznymi można uznać za elementy realizacji procedury obciążone wysokim ryzykiem ze względu na możliwe skutki dla pacjenta. W przypadku identyfikacji pacjenta można przyjąć proste rozwiązania, począwszy od sprawdzenia dokumentów tożsamości, poprzez nadawanie DIAGNOSTYKA TRANSFER DANYCH DIAGNOSTYCZNA/ TERAPEUTYCZNA OPIS BADANIA/ WYNIKU LECZENIA Rys. 5 Radiologia zabiegowa etapy realizacji Źródło: Opracowanie własne. PROTOKÓŁ TERAPEUTYCZNY POZYCJONOWNIE WYBÓR TECHNIKI TERAPEUTYCZNEJ KONTROLA SPRZĘTU I OPROGRAMOWANIA indywidulanego numeru medycznego, a także czytniki kodów kreskowych identyfikujących np. zlecenie. Decyzja diagnostyczna/terapeutyczna (tabela 5) Decyzja diagnostyczna/terapeutyczna jest podstawowym elementem realizacji procedury radiologicznej, co często jest pomijane w procedurach zapewnienia jakości. Popełnienie błędu na tym etapie może skutkować eskalacją niekorzystnych efektów podjętego leczenia. Błędna diagnoza lub stosowanie niewłaściwego protokołu terapeutycznego może mieć znaczący na przyjętą metodę leczenia i jego wynik. Inne błędy to niewłaściwa koordynacja, opóźnienia i brak właściwego poinformowania pacjenta. m jest przyjęcie na przykład standardowych protokołów, udzielanie pełnej informacji w procesie uzyskiwania zgody pacjenta z podpisanymi formularzami i wzajemna weryfikacja. Są to elementy łatwe w realizacji i nie wymagają znaczących nakładów rzeczowo-finansowych, a mogą spowodować poprawę jakości. Tabela 2 Profil obszarów ryzyka w radiologii diagnostyka obrazowa/radiologia zabiegowa Czynniki pacjenta Czynniki personelu Obszar Badanie kliniczne Patologia Sprzęt Komunikacja Protokół Szkolenie Liczba personelu Ocena pacjenta Decyzja diagnost. Decyzja Zalecony protokół badania Zalecony protokół Transfer danych x x x x x Wykonanie badania x Leczenie Opis badania Obserwacja efektów Sugerowane pomiary zapobiegające Przegląd procesu, Procedury wzorcowe x x Przegląd procesu, Standardowe protokoły, Certyfikacja kompetencji, Konsultacje z ekspertami Przegląd procesu, Standardowe protokoły, Certyfikacja kompetencji, Konsultacje z ekspertami Klarowna dokumentacja, Weryfikacja systemu Weryfikacja transferu danych QA, Obserwacja, Nowy personel, Wyposażenie, Certyfikacja kompetencji, Monitorowanie incydentów, Niezależny audyt 222

5 Tabela 3 Identyfikacja odpowiedzialności zawodowej Obszar Personel Opis TE LR/LO FM Komunikacja Ocena pacjenta x Historia choroby, badanie fizykalne, przegląd materiału diagnostycznego Decyzja diagnost. x Uwzględnienie zaleceń/procedury wzorcowe, potrzeby pacjenta Decyzja x Uwzględnienie zaleceń/procedury wzorcowe, potrzeby pacjenta Zalecony protokół badania Zalecony protokół x x x x x x Wstępne rozpoznanie, określenie zasad wykonania projekcji (procedury wzorcowe/procedury robocze), procedury kontroli jakości Wstępne rozpoznanie, informacja diagnostyczna, określenie zasad realizacji zabiegu (procedury wzorcowe/procedury robocze), procedury kontroli jakości Transfer danych x Transfer danych administracyjnych, transfer informacji obrazowej, procedury kontroli jakości Wykonanie badania x x Procedury wzorcowe/procedury robocze, standard opisu, analiza zdjęć odrzuconych Leczenie x x Procedury wzorcowe/procedury robocze, analiza zabiegów, które nie przyniosły oczekiwanych efektów Opis badania x Procedury wzorcowe/procedury robocze, standard opisu, analiza zdjęć odrzuconych Obserwacja efektów Tabela 4 Profil obszarów ryzyka dla procesu identyfikacji pacjenta x Analiza zabiegów, które nie przyniosły oczekiwanych efektów, monitorowanie stanu pacjenta przez stałą kontrolę Tabela 5 Profil obszarów ryzyka dla procesu decyzji diagnostycznej / terapeutycznej inżynieria biomedyczna / biomedical engineering Niewłaściwa identyfikacja pacjenta 3-punktowa weryfikacja pacjenta Zdjęcie pacjenta w systemie Unikalny numer identyfikacyjny pacjenta, Pytania kontrolne Utrata koordynacji zinnymi dyscyplinami medycznymi (konsultacje, konsylia) Menadżer koordynujący Organizacja i protokołowanie spotkań multidyscyplinarnych Złe przypisanie rekordów Błąd w diagnozie wstępnej/błąd w diagnozie Niewłaściwy zapis danych medycznych 3-punktowa weryfikacja pacjenta Zdjęcie pacjenta w systemie Unikalny numer identyfikacyjny pacjenta, Pytania kontrolne Audyt Wielodyscyplinarne zespoły Konsylia Elektroniczny zapis danych medycznych/elektroniczne bazy danych Tabela 6 Profil obszarów ryzyka dla procesu wydania zlecenia protokołu diagnostycznego/terapeutycznego. Niewłaściwa identyfikacja pacjenta Utrata koordynacji z innymi modułami diagnostycznymi/ terapeutycznymi Wszystkie elementy procedury diagnostycznej/ procedury terapeutycznej Niewłaściwa autoryzacja i niekompletne zlecenie Przypadkowa/ niekontrolowana zmiana zlecenie 3-punktowa weryfikacja pacjenta Zdjęcie pacjenta w systemie Unikalny numer identyfikacyjny pacjenta, Pytania kontrolne Menadżer koordynujący Multidyscplinarne spotkania Standaryzacja protokołów dla każdego rodzaju diagnostyki/terapii Protokół dla zleceń Zlecenie protokołu diagnostycznego/terapeutycznego (tabela 6) Zlecenie na wykonanie procedury diagnostycznej/procedury terapeutycznej określa schemat realizacji diagnostyki/leczenia. Wprowadzenie standardowych protokołów może zmniejszyć ryzyko niewłaściwego przypisania zlecenia i realizacji, a co za tym idzie uzyskania nieprawidłowej informacji diagnostycznej lub efektu terapeutycznego. Prostym rozwiązaniem jest przyjęcie standardowych protokołów postępowania dla każdego jw. jw. Certyfikacja kompetencji Protokół akceptacji zlecenia/właściwa autoryzacja Zaniechanie identyfikacji najbardziej odpowiedzialnego lekarza (główny lekarz prowadzący lub nadzorujący) Brak przekazania formalnego decyzji diagnostycznej/ terapeutycznej innemu lekarzowi prowadzącemu Brak zgody lub zrozumienia zagadnień Zła diagnoza/ Zły protokół/ Zła decyzja terapeutyczna Nieobecność multidyscyplinarnej dyskusji/protokołów Standardowe protokoły dla każdej decyzji diagnostycznej/terapeutycznej po spotkaniach multidysciplinarnych rodzaju procedury radiologicznej, multidyscyplinarne weryfikacje decyzji oraz koordynacja elementów składających na tę procedurę. Nie podlega dyskusji także konieczność utrzymania ustawicznego kształcenia kadr medycznych i menadżerskich. Diagnostyka/terapia (rentgenodiagnostyka/radiologia zabiegowa (tabela 7) Właściwie ustawione procedury zapewnienia jakości i certyfikacja kompetencji są podstawą do zapobiegania poważnym błędom systematycznym i przypadkowym w procedurach radiologicznych. Protokoły postępowania, nadzór i kontrola powinny być weryfikowane przez niezależne profesjonalne grupy zawodowe, partycypujące w tych procedurach. Niezmiernie ważnym krokiem jest transfer informacji administracyjnych i medycznych, dlatego wymaga on niezależnej weryfikacji. Dotyczy to również analizy usług niezgodnych, czyli takich, które nie przyniosły oczekiwanych efektów diagnostycznych lub terapeutycznych, jako podstawowego źródła informacji o przyczynach nieprawidłowej realizacji procedur diagnostycznych/ terapeutycznych. jw. Procedura informowania i uzyskiwania zgody wraz z formularzem Audyt formularzy zgody Audyt przeglądowy Standardowy protokół dla listy kontrolnej 223

6 Tabela 7 Profil obszarów ryzyka dla procesu diagnostycznego/terapeutycznego Niewłaściwa identyfikacja pacjenta Błąd w ocenie bieżącego statutu medycznego pacjenta Brak weryfikacji skierowania na badanie/zabieg Niewłaściwy protokół diagnostyczny/ niewłaściwa realizacja procedury 3-punktowa weryfikacja pacjenta, Zdjęcie pacjenta w systemie, Unikalny numer identyfikacyjny pacjenta, Pytania kontrolne Certyfikacja kompetencji, Właściwa edukacja i poziom personelu Multidyscyplinarne spotkania, Konsultacje profesjonalistów, Certyfikacja kompetencji, Audyt Multidyscplinarne spotkania, Standaryzacja protokołów dla każdego rodzaju diagnostyki/terapii, Protokół dla zleceń, Audyt Niewłaściwe pozycjonowanie pacjenta Certyfikacja kompetencji, Niezależne sprawdzenie i weryfikacja ze zleceniem Niewłaściwy diagnozowany obszar Niewłaściwa informacja o stronie pacjenta (lewa/prawa, supine/prone) Niewłaściwie działający zestaw diagnostyczny (niewłaściwe parametry pracy) Certyfikacja kompetencji, Niezależne sprawdzenie i weryfikacja ze zleceniem, Właściwa edukacja, Niezależne sprawdzenie Niezależne sprawdzenie i weryfikacja ze zleceniem, Niezależne sprawdzenie Kontrola jakości, Właściwe procedury kontroli Niestandardowy protokół diagnostyczny Lista kontrolna dla standardowego protokołu, Audyt Utrata niezależnej weryfikacji zlecenia i realizacji badania Analiza wyników niezgodnych on-line, Certyfikacja kompetencji, Niezależne sprawdzenie i weryfikacja zlecenia inżynieria biomedyczna / biomedical engineering Przekroczenie limitów dawek diagnostyka Niewłaściwy transfer danych administracyjnych/diagnostycznych Niewłaściwe parametry monitora i stacji diagnostycznej Pomiar dawek, Analiza przyczyn przekroczenia limitu dawek, Certyfikacja kompetencji, Kontrola jakości Automatyczny transfer danych, Niezależna weryfikacja danych, Indywidualny numer identyfikacyjny pacjenta, Protokół listy kontrolnej, Jednoznaczna dokumentacja i protokoły, Zapis i weryfikacja systemu Kontrola jakości, Właściwe procedury kontroli Zła interpretacja wyniku badania Certyfikacja kompetencji, Konsultacje multidysciplinarne Niewłaściwy wynik badania Certyfikacja kompetencji, Konsultacje multidysciplinarne, Protokół wyniku badania Niewłaściwy protokół realizacji zabiegu/niewłaściwa realizacja procedury Certyfikacja kompetencji, Właściwa edukacja, Standaryzacja protokołów realizacji procedury zabiegowej, Spotkania multidyscyplinarne, Audyt Niewłaściwa praca aparatury zabiegowej Kontrola jakości, Właściwe procedury kontroli Przekroczenie limitów dawek radiologia zabiegowa Przypadkowa/ niekontrolowana zmiana zlecenia Niewłaściwa obsługa/ opieka nad pacjentem Pomiar dawek, Analiza przyczyn przekroczenia limitu dawek, Certyfikacja kompetencji, Kontrola jakości Certyfikacja kompetencji, Weryfikacja zleceń Certyfikacja kompetencji, Właściwa edukacja, Standardy opieki nad pacjentem Brak opinii pacjenta o efektach leczenia (follow-up) Wnioski Doświadczenia międzynarodowe z zakresu wykorzystania analizy ryzyka w audycie klinicznym w ramach procedur radiologicznych mogą w znacznym stopniu przyczynić się do podniesienia jakości usług oraz wzrostu bezpieczeństwa pacjentów. Implementacja nowych elementów audytu klinicznego (analizy i zarządzanie ryzykiem) jest ze wszech miar pożądana i konieczna. Follow-up, Formularze i protokoły weryfikacji usługi 2. T.T. Kaczmarek: i zarządzanie ryzykiem Ujęcie interdyscyplinarne, Wydawnictwo Difin, Warszawa 2008, s Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej, Dziennik Ustaw z 9 marca 2011 nr 51, poz Radiotherapy risk profile, Technical Manual, WHO C. Lemer: World Health Organization, WHO Press, 2000 Switzerland. Literatura 1. Dyrektywa 97/43 Euratom (Dyrektywa Rady 97/43/Euratom z dnia w sprawie ochrony zdrowia osób fizycznych przed niebezpieczeństwem wynikającym z promieniowania jonizującego związanego z badaniami medycznymi oraz uchylająca dyrektywę 84/466/Euratom. Dziennik Urzędowy L-180 z ) określa audyt kliniczny w jednostkach stosujących promieniowanie jonizujące w celach medycznych (radioterapii, diagnostyce obrazowej, medycynie nuklearnej) jako systematyczną kontrolę lub przegląd medycznych procedur radiologicznych. Jego celem jest poprawa jakości i wyników opieki nad pacjentem, poprzez ustrukturyzowany przegląd realizowanych praktyk, procedur i osiąganych wyników w kontekście uprzednio założonych kryteriów (przyjętych standardów i norm). dr inż. Dominika Oborska-Kumaszyńska¹, ² doborska-kumaszynska@wp.pl, dominika.oborska@nhs.net dr Izabela Witczak³ iwitczak@aszk.wroc.pl ¹ Zakład Radiologii Ogólnej, Zabiegowej i Neuroradiologii Akademicki Szpital Kliniczny we Wrocławiu, Polska ² Wolverhampton Royal Hospitals, New Cross Hospital, MPCE Department, Wolverhampton, United Kingdom ³ Katedra Zdrowia Publicznego, Akademia Medyczna we Wrocławiu 225