Ustosunkowanie się do uwag

Transkrypt

1 Zestawienie uwag zgłoszonych do treści projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie utworzenia Rejestru Medycznie Wspomaganej Prokreacji. Instytucja zgłaszająca Ministerstwo Administracji i Cyfryzacji Treść Uwag 1. Projektowany 3 (prawidłowe oznaczenie - 4) traktuje o rejestrze prowadzonym w systemie teleinformatycznym (ust. 2) oraz w postaci elektronicznej (ust. 3). W mojej opinii ww. brzmienie może powodować wątpliwości interpretacyjne, z uwagi na użycie dwóch wyrażeń wskazujących na sposób prowadzenia rejestru. W związku z powyższym, w celu uporządkowania zastosowanej w przedmiotowym przepisie terminologii proponuję rozważenie nadania mu następującego brzmienia: Podmiotem prowadzącym rejestr jest minister właściwy do spraw zdrowia. 2. Rejestr jest prowadzony z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego. 3. Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego, o którym mowa w ust. 2 jest Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia.. 2. Projektowany 5 ust. 2 jest zbieżny z 20 ust. 1 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 12 kwietnia 2012 r. w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych (Dz. U. poz. 526) stanowiącym, iż podmiot realizujący zadania publiczne opracowuje i ustanawia, wdraża i eksploatuje, monitoruje i przegląda oraz utrzymuje i doskonali system zarządzania bezpieczeństwem informacji zapewniający poufność, dostępność i integralność informacji z uwzględnieniem takich atrybutów, jak autentyczność, rozliczalność, niezaprzeczalność i niezawodność. Biorąc pod uwagę, że minister właściwy do spraw zdrowia, zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2013 r. poz. 235) Ustosunkowanie się do uwag. 1

2 stanowiącym, iż przepisy ww. ustawy stosuje się do m.in. realizujących zadania publiczne organów administracji rządowej, jest objęty zakresem podmiotowym ustawy, pragnę poddać pod rozwagę usunięcie ww. przepisu. Ministerstwo Finansów 1. Zgodnie z 3 ust. 1 projektu rozporządzenia podmiotem prowadzącym rejestr jest minister właściwy do spraw zdrowia, natomiast w świetle postanowień ust. 2 tego podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego, w którym jest prowadzony rejestr jest Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia. W pkt 3) lit. a) Oceny Skutków Regulacji Wpływ projektu na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego zamieszczona została informacja, iż koszty związane z utworzeniem i utrzymaniem rejestru będą ponoszone przez Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia. W związku z tym powstaje pytanie, czy na prowadzenie rejestru Minister Zdrowia nie będzie ponosił żadnych wydatków. W kwestii tej należałoby zamieścić dodatkowe wyjaśnienia w OSR. 2. Zgodnie z informacją zawartą w pkt 3) lit. a) OSR koszty prowadzenia rejestru (utrzymania infrastruktury sprzętowo systemowej oraz obsługi technicznej rejestru) w latach wyniosą zł i będą finansowane w ramach programu. Informację tę należy uzupełnić o wyjaśnienia, czy oprócz kosztów prowadzenia rejestru przewiduje się poniesienie wydatków na jego utworzenie i z jakich środków byłyby one finansowane. 2

3 Ministerstwo Obrony Narodowej 3. Ponadto wskazanym byłoby podanie w jakiej wysokości wydatki przewiduje się przeznaczyć na rejestr w roku Pragnę w tym miejscu zauważyć, iż decyzją Ministra Finansów z dnia 11 kwietnia 2013 r. nr MF/FS01/ na realizację w br. programu zdrowotnego pn. Program Leczenie niepłodności metodą zapłodnienia pozaustrojowego na lata przyznane zostały dla części 46 Zdrowie dodatkowe środki w kwocie zł pochodzące ze zmiany przeznaczenia rezerwy celowej zaplanowanej w ustawie budżetowej na rok 2013 w części 83 Rezerwy celowe, poz w 3 w pkt. 2 brak jest określenia o jakich pracowników medycznych chodzi. Czy dotyczy to również kierowcy pojazdów medycznych i salowych? W przypadku braku numeru PESEL należy określić, co może być potraktowane jako numer identyfikacyjny 2. w 3 w pkt. 3 lit. b powinna być wykreślona, albowiem usługobiorcą mogą być wyłącznie kobiety, u których możliwa będzie do zastosowania procedura medycznie wspomaganej prokreacji 3. w 3 w pkt 3 lit. c proponuję nadać następujące brzmienie: c) numer PESEL, a w przypadku jego braku cechy dokumentu potwierdzającego tożsamość (nazwa, numer dokumentu, kraj i rok wydania), Uzasadnienie usługobiorcą jest para kobieta i mężczyzna. 4. w 3 w pkt 3 w lit. l brak jest określenia czy dotyczy to wyłącznie procedury medycznie wspomaganej prokreacji realizowanej w ramach Programu 5. w 3 w pkt 3 w lit. q nie zostało określone przez jaki okres czasu mają być przekazywane informacje o stanie zdrowia i płci każdego dziecka w ramach Programu w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji. Czy ma to być informacja na dzień rejestracji pacjentki, czy ma ona obejmować cały okres życia dziecka do chwili rejestracji 3

4 Rządowe Centrum Legislacji 6. Ponadto w przepisach końcowych brak jest jakiegokolwiek odwołania w zakresie tego kto (instytuty badawcze, fizyczne osoby?), na jakich zasadach i jaką drogą (np. elektroniczna z systemem szyfrowania danych osobowych) może zwrócić się do Ministra Zdrowia o udostępnienie danych dane te mogą być wykorzystywane do prac naukowych pozwalających na opracowanie skuteczniejszych procedur i metod medycznie wspomaganej prokreacji. 1. W drugim paragrafie oznaczonym jako 3 w ust. 2 wskazano, że podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego, w którym jest prowadzony rejestr, jest Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia. Należy podkreślić, że na podstawie art. 20 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657 i Nr 174, poz. 1039) projektowane rozporządzenie powinno określać podmiot prowadzący rejestr, brak jest natomiast podstaw do określenia podmiotu odpowiedzialnego za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego, w którym jest prowadzony rejestr. Mając na względzie treść ww. przepisu ustawy, należy stwierdzić, że ww. przepis projektu wykracza poza zakres delegacji ustawowej. 2. W 4 projektu wskazano, że dane do rejestru przekazywane są przez usługodawcę, u którego udzielono świadczenia zdrowotnego, nie rzadziej niż raz w miesiącu, nie później niż 14 dni od dnia w którym udzielono świadczenia zdrowotnego w ramach Programu. Należy zauważyć, że zgodnie z art. 19 ust. 8 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia dane do rejestrów tworzonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia są przekazywane przez usługodawców oraz podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne. Jednocześnie art. 20 ust. 1 ww. ustawy nie daje podstaw do zawężania, w drodze rozporządzenia, zakresu podmiotów, które przekazują dane do rejestru, jak również określania terminu przekazywania danych. Mając powyższe na względzie, 4 projektu wykracza poza zakres delegacji ustawowej. Uzasadnienie to wynika z przepisów o dostępie do informacji publicznej i byłoby wykroczeniem poza zakres upoważnienia ustawowego. Informacja ta jest podstawą informacja dla utworzenia rejestru w związku z tym, nie ma podstaw by uznać, ze przekracza ona delegację ustawową. Stanowione prawo powinno być wykonalne, dlatego nie zasadnym jest zobowiązywanie podmiotów do przekazywania danych, którymi te podmioty nie dysponują. 4

5 3. W 2 ust. 2 projektu doprecyzowania wymaga określenie programu zdrowotnego Program Leczenie Niepłodności Metodą Zapłodnienia Pozaustrojowego na lata W szczególności należy wskazać, że jest to program realizowany na podstawie art. 48 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.) 4. W 2 ust. 3 pkt 2 projektu wskazano, że do zadań rejestru należy wymiana danych o świadczeniach zdrowotnych z zakresu, o którym mowa w 2 ust. 2. Należy podkreślić, iż przepis ten ma charakter blankietowy. Nie określono w nim zarówno podmiotów, które będą mogły te dane wymieniać, jak również sytuacji, w których dane będą pomiędzy ośrodkami wymieniane. Doprecyzowania wymaga również zakres danych podlegających wymianie. 5. W pierwszym paragrafie oznaczonym jako 3 w pkt 3 projektu doprecyzowania wymagają określenia odnoszące się do danych usługobiorców przetwarzanych w rejestrze. W szczególności wątpliwości budzą określenia informacja o niepłodności (lit. g) oraz zastosowana procedura medycznie wspomaganej prokreacji (lit. j). Ponadto nie jest jednoznaczne określenie informacja o stanie zdrowia i płci każdego dziecka urodzonego w ramach Programu w wyniku procedury medycznie wspomaganej prokreacji (lit. q). Należy zauważyć, że z projektu nie wynika, czy ww. informacja o stanie zdrowia i płci dziecka odnosi się wyłącznie do stanu w chwili narodzin, czy też do okresu późniejszego. Uwagi uwzględnione. 6. Mając na względzie szeroki zakres zadań nakładanych w związku z utworzeniem przedmiotowego rejestru na podmiot go prowadzący, proponuje się w przepisie o wejściu w życie rozporządzenia wprowadzić co najmniej 14- dniowe vacatio legis. Uzasadnienie dane do rejestru będą przekazywane tylko przez realizatorów Programu, którzy zobowiązują się do ich przekazywania w podpisywanych umowach. 5

6 Polskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu 1. W rozporządzeniu zapisałbym - para decydująca sie do korzystania ze środków w ramach programu zdrowotnego zobowiązuje się do przekazywania danych o wynikach leczenia do ośrodka leczącego. To musi być nie tylko obowiązek ośrodka ale również pary korzystającej z finansowania. 2. W punkcie 3 dodałbym do zadań rejestru monitorowanie przebiegu Programu bo jest to podstawowe zadanie Z rozporządzenia wynika że nadzór nad rejestrem sprawuje Minister Zdrowia. Sugeruję wprowadzenie zapisu, że w imieniu Ministra Zdrowia Rada Rejestru, ( może zasady jej powołania zawrzeć w rozporządzeniu bo ktoś merytorycznie musi analizować) i wyniki oraz wnioski przedstawia Ministrowi Zdrowia 3. Ad. art. 3 pkt. 3 a) brakuje danych partnera potwierdzenie płci kobiety uważam za niecelowe 4. Ad. art. 3 pkt. 3 c) niezrozumiały jest inny identyfikator - w systemie elektronicznym będzie problem Uwaga nieuwzględniona. Uzasadnienie - para jest zobowiązana do przekazywania danych o wynikach leczenia na podstawie innych regulacji (regulamin uczestnictwa w Programie). Uzasadnienie rejestr sam w sobie nie może monitorować przebiegu Programu. Jest to zadanie Rady, które już zostało określone w treści Programu. Uwaga częściowo uwzględniona. Wykreślono potwierdzenie płci kobiety. Dane partnera były uwzględnione w pierwotnej wersji w lit. c (numer PESEL lub inny identyfikator), obecnie lit. a Uzasadnienie inny identyfikator dotyczy osób, które nie mają nr PESEL (obywatele innych krajów) i musi być zapewniony. 5. Ad. art. 3 pkt. 3 d) data zakwalifikowania do programu Uzasadnienie data zgłoszenia i zakwalifikowania do Programu mogą być różne. 6

7 6. Ad. art. 3 pkt. 3 d) nie wiadomo co to znaczy rezygnacja z programu? ciąża? urodzenie dziecka? zakończenie cyklu leczenia należy doprecyzować. Zakładając, że program umożliwia wykonanie 1 cyklu leczenia in vitro, proponowane brzmienie Data zakończenia leczenia w programie. W takim wypadku pacjentka włączana do programy przy każdorazowym cyklu. 7. Ad. art. 3 pkt. 3 f) kryteria zakwalifikowania (wyrzuciłbym kryteria wykluczenia (po wykluczeniu para nie znajdzie się w programie) w kryteriach kwalifikacji przyczyna niepłodności stopień nasilenia itd. i czas oczekiwania na ciążę Uwaga częściowo uwzględniona poprzez dopisanie daty zakończenia Programu. Z różnych względów para może zdecydować, iż nie planuje dalej brać udziału w Programie. Data zakończenia będzie równoznaczna z zakończeniem trzeciego cyklu zapłodnienia. Uzasadnienie istnieje konieczność wskazania, dlaczego para została wykluczona z Programu. Rozporządzenie przedstawia tylko zakres zbieranych informacji szczegółowe kryteria kwalifikacji będą uwzględnione w rejestrze. 8. Ad. art. 3 pkt. 3 f) propozycja usunięcia Uzasadnienie informacje na temat niepłodności pozwolą stwierdzić, ze para spełnia kryteria kwalifikacji (liczba lat niepłodności). Ponadto wskaże rodzaj schorzeń najczęściej leczonych przy zastosowaniu medycznie wspomaganej prokreacji. 7

8 9. Ad. art. 3 pkt. 3 f) nie jasne jest liczba i rodzaj badań wykonanych w ramach programu (USG, badania wirusologiczne, estradiol, liczba nic nie mówi ) brak informacji o protokole stymulacji stosowanych gonadotropinach itd przy refundacji leków okaże się to ważne ) Przy jakim estradiolu kończono stymulację jaki progesteron itd, może dane ultrasonograficzne 10. Ad. art. 3 pkt. 3 i) liczba i jakość komórek jajowych a nie gamet, brakuje wyników speriogramu 11. Ad. art. 3 pkt. 3 k) liczba i ocena potencjału rozwojowego utworzonych, przeniesionych i przechowywanych 12. Ad. art. 3 pkt. 3 l) powikłania w procedurach rozrodu wspomaganego medycznie (nie ma sztucznego zaplodnienia) 13. Ad. art. 3 pkt. 3 m) rejestr dotyczy pojedynczej pacjentki a nie liczby ciąż sugerowana treść - wynik leczenia niepłodności: ciąża, brak ciąży, liczba płodów, brak danych kiedy transfer rozmrożonego zarodka i jaki wynik po transferze 14. Ad. art. 3 pkt. 3 n) przebieg ciąży poronienie, ciąża pozamaciczna np. patologia ciąży łożysko przodujące poród przedwczesny, nadciśnienie itd. Uzasadnienie - rozporządzenie przedstawia tylko zakres zbieranych informacji szczegółowe informacje o zastosowanym protokole będą uwzględnione w rejestrze (lit. j procedura medycznie wspomaganej prokreacji). Uwaga częściowo uwzględniona zmiana kwalifikatora i na lub. W rejestrze będzie ujęta liczba komórek jajowych oraz jakość zarówno komórek jajowych, jak i plemników. Uzasadnienie pierwotne brzmienie (charakterystyka) jest szersze. Uzasadnienie - rozporządzenie przedstawia tylko zakres zbieranych informacji szczegółowe informacje będą uwzględnione w rejestrze. Uzasadnienie - rozporządzenie przedstawia tylko zakres zbieranych informacji szczegółowe informacje będą uwzględnione w rejestrze. 8

9 Narodowy Fundusz Zdrowia 15. Ad. art. 3 pkt. 3 o) niejasne czy sposób zakończenia ciąży? Uzasadnienie uwaga nic nie zmienia. 16. Ad. art. 3 pkt. 3 p) data urodzenia dziecka Uzasadnienie uwaga nic nie zmienia. 17. Ad. art. 3 pkt. 3 q) niejasna informacja o stanie urodzeniowym dziecka : trzeba sprecyzować masa ciała, stan ogólny przy urodzeniu nieprawidłowości stwierdzane przy urodzeniu 18. Ad. art. 4 Zmiana sugerowana na: Dane do rejestru przekazywane są ( ) nie później niż 14 dni od dnia rozpoczęcia leczenia niepłodności w ramach Programu 1. W 2 ust. 3 pkt 1 wyrazy świadczeń zdrowotnych proponuję zastąpić wyrazami świadczeń opieki zdrowotnej ponieważ zgodnie z 2 ust. 2 projektu wynika, iż świadczenia udzielone w ramach programu zdrowotnego Program Leczenie Niepłodności Metodą Zapłodnienia Pozaustrojowego na lata , do których odnosi się ww. Rejestr, finansowane mają być ze środków publicznych. 2. W projektowanym 6 proponuję określić vacatio legis ponieważ rezygnacja z tej instytucji prawnej może uniemożliwić przygotowanie się podmiotów leczniczych do obsługi rejestru. Uzasadnienie - rozporządzenie przedstawia tylko zakres zbieranych informacji szczegółowe informacje będą uwzględnione w rejestrze. Uzasadnienie zmiana spowodowałaby, że informacje będą przekazywane tylko po rozpoczęciu procedury, która jest procesem długotrwałym i nie byłoby możliwości wpisania, co skutkowałoby niemożliwością wprowadzenia większości danych. Uzasadnienie dane do rejestru będą przekazywane tylko przez realizatorów Programu, którzy zobowiązują się do ich przekazywania już na etapie składania wniosków konkursowych, a następnie w 9

10 Federacja Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia Porozumienie Zielonogórskie 1. Ad. art. 3 pkt. 1 lit. c) usunąć numer księgi, nazwa i adres wystarczająco identyfikują usługodawcę; 2. Ad. art. 3 pkt. 1 doprecyzować sformułowanie identyfikatory pracowników medycznych (numery PESEL) - brak jest informacji, czy mają to być dane pracowników uczestniczących w procedurze, czy wszystkich pracowników medycznych?; 3. Ad. art. 3 pkt. 1 - usunąć lit. b) w lit. a) mamy datę urodzenia kobiety, a zatem lit. b) płeć jest zbędnym powtarzaniem znanej informacji. 4. Zdaniem Federacji szacowane koszty zamieszczone w Ocenie Skutków Regulacji są znacznie zawyżone. Jeżeli weźmie się pod uwagę koszty 10 podpisywanych umowach. Uzasadnienie w 10 ust. 1 i ust. 2 Rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 12 kwietnia 2012 r. w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych przewidziano, iż wyszczególnione typy obiektów mają nadawane unikatowe identyfikatory. Zgodnie z treścią załącznika nr. 1 do rozporządzania, dla obiektów, zakwalifikowanych jako podmioty, do których zaliczają się także usługodawcy, identyfikatorem jest numer identyfikacyjny REGON. Uwaga częściowo uwzględniona. Data urodzenia będzie wskazywana tylko w przypadku kobiety. Konieczne jest wskazanie płci, ponieważ dane są zbierane od obojga partnerów. Uzasadnienie kosztorys został określony

11 Sekretariat Ochrony Zdrowia KK NSZZ,,Solidarność'' tworzenia innych rejestrów proponowanych ostatnio przez Ministerstwo Zdrowia to ten rejestr prowadzony przez CSIOZ jest najdroższym i to kilkukrotnie z pośród wszystkich. 5. Zdaniem Federacji niezbędne jest zastosowanie vacatio legis. Proponowane wejście w życie z dniem ogłoszenia narusza zasady demokratycznego państwa prawnego 1. Przywołana delegacja ustawowa do wydania przedmiotowego rozporządzenia w Art. 20 ust. 1. ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U ) stanowi:,,tworzenie rejestrów medycznych, o których mowa w art. 19 ust. 1, następuje w drodze rozporządzenia. W rozporządzeniu minister właściwy do spraw zdrowia określa ( ) - mając na uwadze analizę potrzeb utworzenia rejestru, o której mowa w art. 19 ust. 3, oraz zapewnienie proporcjonalności zakresu i rodzaju danych przetwarzanych w rejestrze z celami utworzenia rejestru. Z kolei przywołany przepis art. 19 ust.3 stanowi, że:,,3. Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, powinno być poprzedzone analizą potrzeb jego utworzenia. Tym samym utworzenie rejestru i poprzedzające to wydania rozporządzenia niespełniające normy art. 19 ust.3 będzie skutkowało nieważnością. Wyjaśnienia zamieszczone w uzasadnieniu do proj. rozporządzenia nie mogą zastąpić ww. analizy, tym bardziej, iż treść tego uzasadnienia nie spełnia wymogów, jakie stawia art. 19 ust.4 cyt. ustawy, w szczególności pkt.: 3) tj.,,uzasadnienie konieczności sfinansowania lub dofinansowania rejestru przez ministra właściwego do spraw zdrowia, pkt. 6) ocenę przydatności rejestru i możliwości jego wykorzystania w przyszłości oraz dalszego prowadzenia tego rejestru oraz pkt. 7):,,wskaźniki monitorowania oczekiwanych efektów wdrożenia rejestru przez jednostkę zajmującą się tworzeniem rejestrów. Uzasadnienie dane do rejestru będą przekazywane tylko przez realizatorów Programu, którzy zobowiązują się do ich przekazywania już na etapie składania wniosków konkursowych, a następnie w podpisywanych umowach. Uwaga uwzględniona poprzez rozszerzenie uzasadnienia. 11

12 Kancelaria Prezesa Rady Ministrów 2. Cel wskazany w uzasadnieniu do proj. określający możliwość wykorzystania ww. rejestru w przyszłości na potrzeby realizacji 3 wymienionych w tym uzasadnieniu dyrektyw Unii Europejskiej nie jest uwzględniony w przepisie par.2 ust.2 odnoszącego się do tzw. Programu Leczenie Niepłodności metodą Zapłonienia Pozaustrojowego na,,lata(ch) Brzmienie par.5 ust.2 proj. nie realizuje celu określonego w par.1 pkt.3 tego proj. jako:,,sposób zabezpieczenia danych osobowych zawartych w Rejestrze Wspomaganej Prokreacji przed nieuprawnionym dostępem ; 4. Treść proj. nie uwzględnia sytuacji określonej w art.19 ust.5 jako:, 5. Administrator danych zawartych w rejestrze medycznym, o którym mowa w ust. 1, jest obowiązany do usunięcia z tego rejestru wszelkich danych umożliwiających identyfikację osoby, w przypadku wniesienia przez nią sprzeciwu wobec przetwarzania tych danych, chyba że ich przetwarzanie jest niezbędne w celu uniknięcia zagrożenia dla życia i zdrowia ludzi. Ww. zastrzeżenie, zawarte w treści przywołanego ust. nie będzie miało zastosowania w przypadku Rejestru Wspomaganej Prokreacji; 5. W treści uzasadnienia do ww. proj. nie określono kosztów wprowadzenia, a jedynie koszt prowadzenia tego rejestru, bez rozbicia na szczegółowe pozycje kosztowe. Zgodnie z art. 19 ust. 3 ustawy z 28 kwietnia 2011 r. o informacji w ochronie zdrowia utworzenie rejestru powinno być poprzedzone analizą potrzeb jego utworzenia. Analiza ta obejmuje m.in.: zdefiniowanie problemu i weryfikację potrzeby utworzenia rejestru, spodziewane efekty i korzyści wynikające z jego wdrożenia, ocenę przydatności i możliwości wykorzystania w przyszłości oraz dalszego prowadzenia rejestru, a także wskaźniki monitorowania oczekiwanych efektów jego wdrożenia. W związku z tym proponuję, uzupełnienie uzasadnienia o wyniki wspomnianej Uzasadnienie wykorzystanie rejestru dla potrzeb implementacji dyrektyw tkankowych jest ewentualnością, dlatego też nie może być określona w bieżących celach. Uzasadnienie cel ten jest realizowany przez ust. 1. Uzasadnienie ustawa ma wyższą rangę niż rozporządzenie i jeśli pewne ustalenia zostały zawarte w ustawie, to są one obowiązujące i nie ma konieczności powtarzania ich w rozporządzeniu. Uwaga częściowo uwzględniona poprzez rozszerzenie uzasadnienia o niezbędne elementy. Analiza potrzeby stworzenia rejestru została dokonana w Programie. 12

13 wyżej analizy. Naczelna Rada Lekarska Utworzenie rejestru medycznego, zgodnie z art. 19 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia powinno być poprzedzone analizą potrzeb jego utworzenia. Analiza ta powinna m. in. zdefiniować problem i zweryfikować potrzebę utworzenia rejestru, czy określić spodziewane efekty i korzyści wynikające z wdrożenia rejestru. Wprowadzone przez ustawodawcę ograniczenia w tworzeniu rejestrów medycznych, wynikały zdaniem Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej z przeświadczenia, iż prawo do zachowania w tajemnicy stanu zdrowia jest podstawowym konstytucyjnym prawem każdego obywatela i musi być chronione. Naruszenie tego prawa może wynikać tylko ze względów wyższych, w tym dobra pacjenta. W omawianym projekcie, szczególnym ze względu na rodzaj schorzeń, których dotyczy, ochrona ta powinna być szczególna i naruszenie prawa powinno być szczególnie uzasadnione. Zdaniem Prezydium NRL projekt nie uwzględnia tych zastrzeżeń. Ponadto mnogość zbieranych od pacjentów informacji, z czego większość jest całkowicie zbędna, nawet w kontekście monitorowania zapotrzebowania na dane świadczenie zdrowotne, przy uwzględnieniu warunku określonego w ust.5 art. 19 ustawy, iż pacjent, objęty rejestrem, może wnieść sprzeciw co do przetwarzania swoich danych, może oznaczać nadmiar i zbędność pracy przy zbieraniu tych danych przez świadczeniodawcę. Jeśli zdaniem Ministra Zdrowia, niezbędne jest monitorowanie jakości udzielanych świadczeń, to właściwym sposobem pozyskiwania danych winna być sprawozdawczość przekazywana przez podmiot, który udzielił świadczenia, podmiotowi, który za nie zapłacił, z pominięciem danych osobowych pacjenta. W razie wątpliwości co do prawdziwości danych mogą być one sprawdzone przez osoby z wykształceniem medycznym. Uwaga częściowo uwzględniona poprzez rozszerzenie uzasadnienia o niezbędne elementy. Analiza potrzeby stworzenia rejestru została dokonana w Programie. Uzasadnienie - wiele kwestii związanych z bezpieczeństwem komórek rozrodczych i zarodków pojawia się w związku z bardzo szybkim rozwojem biomedycyny i biotechnologii, a jednocześnie należy zaznaczyć, iż zagadnienie to jest tematyką bardzo wrażliwą. W związku z brakiem szczegółowych przepisów dotyczących jakości, przetwarzania i przechowywania komórek rozrodczych i zarodków konieczne jest zapewnienie ich bezpieczeństwa w ramach Programu, co umożliwi monitoring procesów w ramach prowadzenia rejestru. Ponadto uzyskane dane z rejestru umożliwią ocenę skuteczności prowadzonej procedury i poszczególnych realizatorów. 13

14 Główny Inspektor Danych Osobowych Całkowicie niezrozumiały jest także 6 projektu, w którym proponuje się wejście w życie rozporządzenia z dniem ogłoszenia. Twierdzenie, że brak vacatio legis jest uzasadniony ważnym interesem państwa, które tym sposobem zapewnia bezpieczeństwo zdrowotne obywateli jest niepoważne i jest co najmniej nadużyciem prawa, jeśli nie jego rażącym naruszeniem i niewątpliwie narusza zasady demokratycznego państwa prawnego. Zachowanie vacatio legis jest istotne zarówno dla podmiotów, które mają zgłaszać dane do rejestru jak i pacjentów, którzy poinformowani o utworzeniu rejestru, w którym mogą się znaleźć, mogą zgłosić sprzeciw 2 ust. 3 pkt 2 - Niedopuszczalne sformułowanie pozwalające na dowolną wymianę informacji. Konieczność doprecyzowania sposobu udostępniania informacji 3 pkt 3 lit c. doprecyzowanie, o który identyfikator usługobiorcy chodzi. Uzasadnienie dane do rejestru będą przekazywane tylko przez realizatorów Programu, którzy zobowiązują się do ich przekazywania już na etapie składania wniosków konkursowych, a następnie w podpisywanych umowach. 14