INFORMACJA DLA PACJENTA ORAZ FORMULARZ ŚWIADOMEJ ZGODY NA KRIOKONSERWACJĘ (ZAMROŻENIE) OOCYTÓW DO PROCEDUR MEDYCZNIE WSPOMAGANEJ PROKREACJI

Transkrypt

1 Pola do uzupełnienia INFORMACJA DLA PACJENTA ORAZ FORMULARZ ŚWIADOMEJ ZGODY NA KRIOKONSERWACJĘ (ZAMROŻENIE) OOCYTÓW DO PROCEDUR MEDYCZNIE WSPOMAGANEJ PROKREACJI Imię PACJENTKA(DAWCZYNI) Nazwisko Data urodzenia P E S E L Seria i nr dowodu osobistego Podpis i pieczątka osoby w obecności której spisano dane INFORMACJA NA TEMAT TEGO DOKUMENTU Otrzymała Pani dokument związany z kriokonserwacją/ Pani oocytów. Został on przygotowany zgodnie z wymogami zawartymi w Ustawie z dnia 25 czerwca 2015 roku o leczeniu niepłodności (Dz. U. Poz. 1087) zwaną w tym dokumencie Ustawą o leczeniu niepłodności. Dokument składa się z kilku części. Zawarte są w nich: zapisy stosownie do Ustawy, słownik najważniejszych pojęć, informacja o kriokonserwacji żeńskich komórek rozrodczych, formularz świadomej zgody na zamrożenie oocytów, dyspozycja wykorzystania oocytów oraz zlecenie zamrożenia komórek. Co należy zrobić? 1. Prosimy dokładnie przeczytać informację na temat konserwacji żeńskich komórek rozrodczych 2. Prosimy o uzupełnienie pustych pól z danymi osobowymi znajdującymi się na początku i na końcu tego dokumentu, Dane te muszą zostać uzupełnione w obecności pracownika Ośrodka. 3. Część dokumentu stanowiącą zgodę będzie Pani podpisywać w obecności lekarza dopiero po wyjaśnieniu wszystkich pytań i wątpliwości. Mrożenie oocytów- zgoda Strona 1 z 5

2 CZĘŚC PIERWSZA - Skróty i słownictwo medyczne, które zostało zastosowane w poniższym dokumencie: 1. Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji - podmiot leczniczy wykonujący, na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1 Ustawy o leczeniu niepłodności, działalność lecznicza w zakresie stosowania procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym pobierania komórek rozrodczych, przetwarzania, testowania, konserwowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków. 2. Bank komórek rozrodczych i zarodków- jednostka organizacyjna prowadząca, na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1 Ustawy o leczeniu niepłodności, działalność w zakresie gromadzenia, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków 3. Oocyty- żeńskie komórki rozrodcze. 4. Procedura medycznie wspomaganej prokreacji - czynności prowadzące do uzyskania oraz zastosowania komórek rozrodczych lub zarodków wewnątrz lub pozaustrojowo u biorczyni w celu prokreacji; obejmuje ona bezpośrednie i inne niż bezpośrednie użycie komórek rozrodczych i zarodków. 5. Bezpośrednie użycie - procedura, w której komórki rozrodcze lub zarodki są przekazywane i stosowane u ludzi bez przechowywania w banku komórek rozrodczych i zarodków. 6. Pobieranie - czynności, w wyniku których są pozyskiwane komórki rozrodcze. 7. Przetwarzanie - czynności związane z przygotowaniem, transportowaniem, konserwowaniem i pakowaniem komórek rozrodczych lub zarodków przeznaczonych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji. 8. Testowanie - czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na celu określenie przydatności komórek rozrodczych lub zarodków do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji. 9. Konserwowanie- użycie czynników chemicznych, zmianę czynników środowiskowych lub innych czynników w celu zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji komórek rozrodczych i zarodków 10. Dawstwo partnerskie - przekazanie komórek rozrodczych przez dawcę - mężczyznę w celu zastosowania ich w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji u biorczyni pozostające] z dawcą w związku malżeńskim albo we wspólnym pożyciu potwierdzonym zgodnym oświadczeniem dawcy i biorczyni; w dawstwie partnerskim stosowane są komórki rozrodcze biorczyni, 11. Biorczyni - kobieta, u której stosuje się komórki rozrodcze przekazane w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż partnerskie albo zarodki przekazane w celu dawstwa zarodka; zastosowanie komórek rozrodczych może mieć miejsce w organizmie kobiety albo pozaustrojowo. 12. IVF-ET - zapłodnienie pozaustrojowe i embryo transfer - to metoda leczenia polegająca na doprowadzeniu do powstania zarodka poza organizmem kobiety oraz przeniesieniu go do macicy celem uzyskania ciąży. IVF-ET jest wykonywany po przeprowadzeniu u pacjentki hormonalnej stymulacji owulacji. 13. IVF - (z ang. in vitro fertilization) - zapłodnienie pozaustrojowe. 14. IVF- ICSI - zapłodnienie pozaustrojowe z docytoplazmatyczną iniekcją plemnika. 15. ET - (z ang. Embryo transfer) - przeniesienie zarodka/zarodków do macicy - embryo transfer. CZĘŚĆ DRUGA- Informacje dodatkowe, z którymi stosownie do zapisów Ustawy o leczeniu niepłodności musi się Pan zapoznać przed wyrażeniem zgody na leczenie. 1. Informacja o badaniach laboratoryjnych przeprowadzanych dla prowadzenia leczenia przy zastosowaniu leczenia metodą IVF/ IVF-ICSI oraz prawie do uzyskania wyników tych badań. a) W celu przeprowadzenia leczenia metodą zapłodnienia pozaustrojowego IVF/ IVF-ICSI stosownie do sytuacji klinicznej pacjentów lekarz zleci przeprowadzenie badań laboratoryjnych. Mogą to być w szczególności badania hormonalne, badania na choroby zakaźne. b) Pacjentom przysługuje prawo do odebrania wyników tych badań. W dokumentacji medycznej musi jednak pozostać kopia wyników. Jest to niezbędne dla prawidłowego przeprowadzenia leczenia. 2. Informacja o tajemnicy lekarskiej. a) Zgodnie z art. 40 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty, lekarz ma obowiązek zachowania w tajemnicy informacji związanych z pacjentem, które uzyskał w związku z wykonywaniem zawodu. Istota tajemnicy lekarskiej sprowadza się zatem do zakazu ujawniania informacji dotyczących pacjenta osobom trzecim, tzn. nie tylko obcym, ale także członkom jego rodziny, krewnym, przyjaciołom. b) Pacjent może upoważnić wybrane przez siebie osoby do uzyskiwania informacji o jego stanie zdrowia. Mrożenie oocytów- zgoda Strona 2 z 5

3 Wypełnić 3. Informacja o sposobie gromadzenia i ochrony danych osobowych Pacjentów, oraz informacja o środkach bezpieczeństwa prowadzących do ochrony danych biorczyni. a) Dane osobowe Pacjentów będą przetwarzane zgodnie z ustawą z dnia 29 sierpnia 1997r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926, z późn. zm.), w celach medycznych oraz statystycznych związanych z przebiegiem leczenia. b) Administratorem danych jest Podmiot leczniczy prowadzący Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji. c) Przekazanie danych osobowych jest dobrowolne, aczkolwiek niezbędne do podjęcia leczenia. Pacjentowi przysługuje prawo do dostępu do treści danych oraz ich poprawiania. d) Zbiory danych osobowych prowadzone są w formie: papierowej oraz elektronicznej. e) Przekazane przez pacjenta dane osobowe są przetwarzane przez osoby do tego upoważnione, w sposób zapewniający bezpieczeństwo na poziomie co najmniej wysokim. f) Administrator danych stosuje środki informatyczne, techniczne i organizacyjne zapewniające ochronę przetwarzanych danych osobowych odpowiednią do zagrożeń oraz kategorii danych objętych ochroną, a w szczególności zabezpiecza dane przed ich udostępnieniem osobom nieupoważnionym, zabraniem przez osobę nieuprawnioną, przetwarzaniem z naruszeniem ustawy, zmianą, utratą, uszkodzeniem lub zniszczeniem. Administrator Danych Osobowych zapewnia aktualizacje informatycznych środków ochrony danych osobowych pozwalającą na zabezpieczenie przed wirusami, nieuprawnionym dostępem oraz innymi zagrożeniami danych. 5. Informacja o złożonych zgodach oraz terminach ich wycofania. a) Informujemy, że wszelkie złożone przez Panią zgody obowiązują tak długo, dopóki ich Pani nie odwoła. b) Zgoda Pacjentki na zastosowanie jej komórek rozrodczych może zostać wycofana w formie pisemnej, w obecności osoby zatrudnionej w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji, w którym komórki rozrodcze zostały pobrane w celu dawstwa partnerskiego do bezpośredniego użycia, albo w obecności osoby zatrudnionej w banku komórek rozrodczych i zarodków, w którym komórki rozrodcze są przechowywane. c) Wycofanie zgody, może nastąpić do chwili: - rozpoczęcia procesu tworzenia z tych komórek rozrodczych zarodka w procedurze IVF/ ICSI CZĘŚĆ TRZECIA - informacja o leczeniu 1. RODZAJ SCHORZENIA I WSKAZANIA DO ZABIEGU Na podstawie przeprowadzonych badań stwierdzono u Pani oocytów: następujące wskazania do terapii poprzez kriokonserwację DEPOZYT W CELU ZABEZPIECZENIA PŁODNOŚCI NA PRZYSZŁOŚĆ DEPOZYT W CELU WYKORZYSTANIA DO PROCEDURY MEDYCZNIE WSPOMAGANEJ PROKREACJI (w obu przypadkach należy podpisać umowę o przechowywanie oocytów) 2. OPIS PROPONOWANEJ METODY LECZENIA Kriokonserwacja oocytów jest procesem umożliwiającym długotrwałe przechowywanie uzyskanych w czasie punkcji jajników żeńskich komórek rozrodczych. Przechowywanie oocytów odbywa się w ściśle kontrolowanych warunkach w temperaturze ciekłego azotu. Zamrożone żeńskie komórki rozrodcze mogą zostać później wykorzystane w procedurach rozrodu wspomaganego. W procesie mrożenia oocytów najbardziej szkodliwym czynnikiem są tworzące się wewnątrz komórek kryształki lodu. Mogą one uszkodzić delikatne struktury we wnętrzu komórek i tym samym zaburzyć, a nawet uniemożliwić rozwój zarodka utworzonego z rozmrożonej żeńskiej komórki rozrodczej. Procedura witryfikacji pozwala na jak najszybsze zamrożenie oocytów, przy jednoczesnym maksymalnym ograniczeniu szkodliwych czynników. Mrożenie metodą witryfikacji skutkuje wysoką przeżywalnością rozmrażanych oocytów. Ponadto metoda ta oferuje dużą skuteczność pod względem uzyskanych ciąż w wyniku procedur wspomaganego rozrodu z użyciem rozmrożonych żeńskich komórek rozrodczych. Zamrożone i niewykorzystane do zapłodnienia komórki jajowe przechowywane są w banku komórek. Mogą być wykorzystane w dowolnym momencie 3. WYRAŻENIE ŚWIADOMEJ ZGODY Przeczytałam i rozumiem niniejszy dokument oraz dodatkowe informacje uzyskane od lekarza kwalifikującego mnie do tej procedury i udzielającego mi informacji. Mrożenie oocytów- zgoda Strona 3 z 5

4 WYPEłNIć Jestem świadoma, że nie można zapewnić mi gwarancji poczęcia potomstwa z zamrożonego oocytu. Oświadczam, że uzyskałam pełne i wyczerpujące informacje na temat procedury kriokonserwacji (mrożenia) oocytów oraz możliwości jego wykorzystania w leczeniu z zastosowaniem metod medycznie wspomaganej prokreacji. Zobowiązuję się do aktualizowania moich danych kontaktowych, jeżeli te ulegną zmianie. 4. (Składana opcjonalnie) DYSPOZYCJA WYKORZYSTANIA OOCYTÓW PRZECHOWYWANYCH W BANKU KOMÓREK ROZRODCZYCH l ZARODKÓW PROWADZONYM PRZEZ OŚRODEK MEDYCZNIE WSPOMAGANEJ PROKREACJI WSKAZANY W TYM DOKUMENCIE (należy wypełnić w przypadku złożenia oocytów do procedury medycznie wspomaganej prokreacji) Wyrażam zgodę i proszę o wykorzystanie oocytów pobranych ode mnie w dniu.: do przeprowadzenia procedury medycznie wspomaganej prokreacji w procesie leczenia niepłodności prowadzonego w Ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji wskazanym w tym dokumencie poprzez zapłodnienie oocytu nasieniem mojego męża / partnera/ dawcy nr. Mąż/ partner: IMIĘ NAZWISKO PESEL Rozumiem i zgadzam się, że moje oocyty będą użyte do przeprowadzenia procedury medycznie wspomaganej prokreacji zgodnie z powyższą dyspozycją. Rozumiem i zgadzam się, że skuteczne odwołanie tej dyspozycji może nastąpić jedynie poprzez osobiste złożenie jej odwołania na piśmie w obecności pracownika Banku komórek rozrodczych i zarodków, w którym przechowywane są oocyty. / / dd/ mm/ rrrrr Data, czytelny podpis pacjentki Stwierdzam, że Pacjentce przedstawiono planowany sposób leczenia, udzielono odpowiedzi na wszystkie pytania zadane przez wyżej podpisaną Pacjentkę oraz poinformowano iją o możliwych zagrożeniach i powikłaniach, które mogą wystąpić w przebiegu lub w wyniku zabiegu, zgodnie z prawdą i posiadaną wiedzą medyczną. Na podstawie treści rozmowy nie mam wątpliwości, że Pacjentka zrozumiała przekazane jej informacje. / / dd/ mm/ rrrrr Data, czytelny podpis i pieczątka lekarza kwalifikującego do leczenia Mrożenie oocytów- zgoda Strona 4 z 5

5 Zlecenie mrożenia oocytów PACJENTKA (BIORCZYNI) Imię Nazwisko Data urodzenia PESEL Seria i nr dowodu osobistego Podpis i pieczątka osoby w obecności której spisano dane Rodzaj procedury Depozyt do procedury medycznie wspomaganej prokreacji Depozyt w celu zabezpieczenia płodności na przyszłość osobowe Data wykonania procedury Informacje dodatkowe Data i czytelny podpis Pacjentki Mrożenie oocytów- zgoda Data, czytelny podpis i pieczątka lekarza Strona 5 z 5