Uczestnik 1 Poniższe pytania dotyczą opisu przedmiotu zamówienia w pakiecie nr 1 poz. 135 i 348 w przedmiotowym postępowaniu:

Transkrypt

1 Szpital Wojewódzki im. dr. Ludwika Rydygiera w Suwałkach Suwałki, ul. Szpitalna 60 tel fax wojewodzki@szpital.suwalki.pl NIP REGON Suwałki, dnia r. L.dz. 379 /DZI/2014 Wszyscy uczestnicy postępowania NS: 57/PN/WU/2014 Dotyczy: przetargu nieograniczonego na: dostawa leków do Apteki Szpitala Wojewódzkiego im. dr. Ludwika Rydygiera w Suwałkach Na podstawie art. 38 ust 2 ustawy Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2013r.,, poz. 907 z późn. zm.) Szpital Wojewódzki im. dr. Ludwika Rydygiera w Suwałkach przesyła treść zapytań dotyczących zapisów zawartych w Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia wraz z wyjaśnieniami. W przedmiotowym postępowaniu wpłynęły następujące zapytania: Uczestnik 1 Poniższe pytania dotyczą opisu przedmiotu zamówienia w pakiecie nr 1 poz. 135 i 348 w przedmiotowym postępowaniu: 1. Czy Zamawiający mając na uwadze zwiększenie konkurencyjności, postępując zgodnie z literą ustawy Prawo zamówień publicznych, dopuszcza złożenie oferty na stosowane w Szpitalu paski testowe do glukometrów GlucoDr. auto charakteryzujące się następującymi parametrami: a) Funkcja eliminująca konieczność kodowania, przy czym zastosowane i potwierdzone przez producenta rozwiązania techniczno-wdrożeniowe powodują że w praktyce po wprowadzeniu paska do glukometru nie są konieczne żadne czynności potwierdzające ani sprawdzające użytkownika; b) Funkcja automatycznego wyrzutu zużytego paska testowego; c) Detekcja zbyt małej ilości krwi wprowadzonej do paska wraz z wyświetleniem odpowiedniego komunikatu informującego o niecałkowitym wypełnieniu paska na wyświetlaczu glukometru d) Możliwość wykorzystania do badania próbki krwi włośniczkowej, żylnej i tętniczej (enzym GDH-FAD dający poprawne wyniki niezależnie od stężenia tlenu rozpuszczonego we krwi) e) Zakres hematokrytu wynoszący 20-60%; f) Wielkość zasysanej próbki krwi 0,5 ul; g) Czas pomiaru od chwili zassania próbki 5 s; h) Temperatura przechowywania produktu zgodnie z oświadczeniem producenta 5-39 C; i) Dobrze oznaczone miejsce zasysania krwi w przedniej części boku paska, znajdujące się w oddaleniu od krawędzi glukometru i umożliwiające swobodne pobieranie krwi z licznych miejsc AST oraz precyzyjną detekcję zbyt małej ilości krwi wprowadzonej do paska; j) Paski wymagające sporadycznej kontroli za pomocą płynów kontrolnych w 2 stężeniach, zgodnie z zaleceniami producenta; k) Zakres zastosowań pasków określony przez producenta, umożliwiający wykonywanie badań u pacjentów z rozmaitymi współistniejącymi stanami klinicznymi bez konieczności specjalnego wyłączania zastosowania pasków w chorobach współwystępujących; l) Zakres wyników liczbowych pomiaru mg/dl umożliwiający uzyskiwanie tak samo precyzyjnych i dokładnych wyników w całym zakresie pomiarowym z dokładnością zgodną z wytycznymi normy ISO 15197:2013 co potwierdzono odpowiednim dokumentem Jednostki Notyfikowanej, oraz z najnowszymi zaleceniami Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego; Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza w pozycji Czy Zamawiający wymaga, aby paski testowe do glukometrów dawały poprawne wyniki liczbowe w próbkach krwi w zakresie hematokrytu wynoszącym 20-60%, co umożliwia uzyskanie dokładnych wyników u pacjentów z wahaniami hematokrytu, np. przy niedokrwistości lub po obfitych krwawieniach? 3. Czy Zamawiający dopuszcza i wymaga paski testowe o zakresie pomiarowym mg/dl, umożliwiające otrzymywanie wyników liczbowych pomiaru glikemii u pacjentów z wysokimi wartościami stężenia glukozy? Wartość glikemii u pacjentów hospitalizowanych może przekraczać 600mg/dl, przy czym glukometr z zakresem pomiarowym do 600mg/dl może wskazać komunikat HIGH lub Error zamiast wyniku już przy stężeniu glukozy wynoszącym 550mg/d wskutek czego nie wiadomo czy stężenie glukozy we krwi pacjenta jest bliższe wartości 550mg/dl czy np. 800mg/dl. Paski z zakresem do 900 mg/dl dają więc dodatkowe informacje osobie wykonującej pomiar. Odpowiedź: Poz. 135 zgodnie z SIWZ, poz Tak

2 4. Czy Zamawiający rozumie przez zakres pomiarowy zakres, w którym glukometr wskazuje wynik liczbowy? 5. W związku z wystawianiem przez wykonawców deklaracji o spełnianiu normy ISO15197:2013, dotyczącej wiarygodności pomiarów, stosujemy zapytanie czy Zamawiający w celu pewności pracy na sprzęcie dającym wiarygodne wyniki pomiarów wymaga przedstawienia atestu niezależnej Jednostki Notyfikowanej, potwierdzającego spełnianie przez system normy ISO15197:2013? 6. Czy Zamawiający dopuści paski testowe i glukometry, które zgodnie z instrukcjami mogą być stosowane wyłącznie u pacjentów ze znaną liczbą hematokrytową; w przeciwnym razie wykonywanie pomiaru należy konsultować z lekarzem prowadzącym? 7. Czy Zamawiający dopuści paski testowe i glukometry które mogą dawać nieprawidłowe wyniki w próbkach krwi z wysokim stężeniem tlenu? 8. Czy Zamawiający wymaga aby deklarowany w instrukcjach obsługi maksymalny błąd pomiarowy pasków testowych nie przekraczał ±15% przy stężeniu glukozy >100 mg/dl, zgodnie z wytycznymi Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego? 1) Dotyczy pakietu nr 2 pozycja 14: Uczestnik 2 Opis produktu leczniczego wyrażony poprzez podanie nazwy handlowej leku Remicade zawarty w SIWZ nie dopuszcza możliwości zaoferowania produktów leczniczych różnych wytwórców, a tym samym nie gwarantuje konkurencyjności postępowania i równego traktowania wykonawców. Narusza zatem zasady opisane w art. 7 ustęp 1 i 2 ustawy Prawo Zamówień Publicznych. Zamawiający pozornie dopuszcza złożenie oferty na lek równoważny ale w praktyce oczekuje (co zawarte jest w rozdziale III punkt 3 SIWZ) udowodnienia równoważności terapeutycznej w przypadku zaoferowania leku równoważnego. W praktyce oznacza to, że Zamawiający oczekuje leku oryginalnego a jest tylko jeden lek oryginalny Infliximab pod nazwą Remicade. Pozostałe dwa leki Remsima i Inflectra objęte refundacją od 1 stycznia 2014 roku a także będące w programie lekowym są lekami biopodobnymi, których to Zamawiający naruszając zasadę uczciwej konkurencji nie dopuszcza do udziału w postępowaniu mimo, że leki te posiadają te same wskazania, postaci, dawki i zgodnie z załączonym do pisma stanowiskiem Ministra Zdrowia mogą być dowolnie zamieniane na każdym poziomie terapii. Nie ma żadnego uzasadnienia aby równoważność leku miała być potwierdzana w jakikolwiek inny sposób niż poprzez rejestrację leku o tej samej nazwie międzynarodowej i tej samej CHPL. Wnioskujemy więc o zmianę wykreślenie z rozdziału III punkt 3 SIWZ zwrotu oraz o udowodnionej równoważności terapeutycznej a także potwierdzenie, zgodnie z załączonym stanowiskiem Ministra Zdrowia, w którym jasno sprecyzowane są obecne wytyczne dotyczące postępowania w zakresie leków biologicznych i biologicznie podobnych że nie ma przeciwskazań do złożenia oferty na leki równoważne o nazwie Remsima lub Inflectra. Odpowiedź: Zamawiający dokonał modyfikacji w tym zakresie. 2) Czy Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie w przypadku leku z pakietu 13 leku o terminie ważności wynoszącym 6 miesięcy od daty dostawy? - pod warunkiem,że firma zobowiąże się do odbioru leku, w razie niemożliwości zużycia,tydzień przed końcem daty ważności. Dotyczy umowy : 1) Czy Zamawiający wyraża zgodę na dodanie w paragrafie 5 ust 2 umowy chyba, że zaległości płatnicze przekroczą 30 dni? 2) Czy Zam,awiający wyraża zgodę na wykreślenie w paragrafie 6 ust 3-7?

3 Uczestnik 3 Dotyczy: pakiet nr 1 poz. 128 Czy Zamawiający wymagając w pakiecie 1 poz. 128 wszystkich dawek zarejestrowanych leku ma na myśli dawki nefrologiczne leku zamieszczone na liście leków refundowanych katalog B.? Wykonawca zwraca się z prośbą o doprecyzowanie opisu przedmiotu zamówienia poprzez wskazanie dawek leku. Odpowiedź: Wszystkie zarejestrowane dawki oferenta. Uczestnik 4 Dotyczy pozycja 214 PYTANIE 1 Czy Zamawiający dopuści Venofer kompleks sacharozy i żelaza III do wstrzyknięć i infuzji 100mg/5ml x 5 amp w ilości 300 opakowań? Dotyczy pozycja 215 PYTANIE 2 Czy Zamawiający dopuści Venofer kompleks sacharozy i żelaza III do wstrzyknięć i infuzji 100mg/5ml x 5 amp w ilości 500 opakowań? Dotyczy pozycja 216 PYTANIE 3 Czy Zamawiający dopuści Venofer kompleks sacharozy i żelaza III do wstrzyknięć i infuzji 100mg/5ml x 5 amp w ilości 300 opakowań? Dotyczy pozycja 217 PYTANIE 4 Czy Zamawiający dopuści Venofer kompleks sacharozy i żelaza III do wstrzyknięć i infuzji 100mg/5ml x 5 amp w ilości 300 opakowań? Uczestnik 5 1. Pak.1 poz. 135 Czy Zamawiający wymaga braku funkcji kodowania, co w praktyce oznacza wyeliminowanie konieczności kodowania - po wprowadzeniu paska do glukometru nie są konieczne żadne czynności potwierdzające ani sprawdzające użytkownika. Takie rozwiązanie ułatwia i przyspiesz pracę personelu. 2. Pak.1 poz. 135 Czy Zamawiający dopuści glukometry i paski testowe, gdzie konieczne jest sprawdzenie zgodności kodu na opakowaniu pasków i kodu na wyświetlaczu glukometru? 3. Pak.1 poz. 135 Czy Zamawiający dopuści do przetargu paski z bocznym polem pomiarowym? Takie umiejscowienie utrudnia lub uniemożliwia nakładanie próbki krwi z alternatywnych miejsc nakłucia. 4. Pak.1 poz. 135 Czy Zamawiający wymaga w przetargu glukometrów posiadających górny zakres pomiaru mg/dl? Wyrób medyczny jakim jest glukometr jest obarczony dużo szerszym błędem pomiarowym niż analizator laboratoryjny, co bardzo podważa wiarygodność wyników glukometrów z górnym zakresem pomiaru 800 i więcej mg/dl. Z medycznego punktu widzenia oraz zgodnie z obowiązującymi standardami postępowania w stanach hipo i hiperglikemicznych zakresy pomiaru mg/dl są wystarczające do prowadzenia prawidłowej kontroli glikemii w zakresie przewidzianym dla sprzętu jakim jest glukometr. 5. Pak.1 poz. 135 Czy Zamawiający wymaga, by zakres temperatury przechowywania pasków wynosił 5-40 o C? Wyżej wymieniony górny zakres temperatur ogranicza przedmiot zamówienia do wyrobu jednego producenta i tym samym blokuje konkurencję asortymentową i uniemożliwia obiektywne i równe traktowanie wykonawców przystępujących do przetargu publicznego, co jest sprzeczne z Ustawą Prawo Zamówień Publicznych (art.7 punkt 1 i 2 ustawy PZP). Ponadto przechowywania leków w tej temperaturze nie przewidują ani Polskie Normy, ani Farmakopea Polska. 6. Pak.1 poz. 135 Czy Zamawiający wymaga pasków z kapilarą zasysającą krew na czubku paska, co ogranicza kontakt krwi z aparatem i nie wpływa na zanieczyszczenie aparatu, a co za tym idzie nie wpływa na wiarygodność wyników, jak również na higienę i bezpieczeństwo pracy personelu?

4 7. Pak.1 poz. 135 Czy Zamawiający wymaga aby zaoferowane paski testowe do glukometrów umożliwiały pomiary w zakresie hematokrytu równym 20-60%, co pozwoli na bezpieczne uzyskanie precyzyjnych wyników u pacjentów z niskimi wartościami hematokrytu, np. w stanach niedokrwistości lub po obfitych krwawieniach zakres HCT wynoszący 20-60% jest obecnie standardem we wszystkich nowszych modelach pasków? 8. Pak.1 poz. 135 Czy Zamawiający wymaga, aby do badania wykorzystywany był na paskach testowych enzym Oksydaza Glukozowa (GOD), zapewnia on maksymalną minimalizację zafałszowań pomiaru - obecnych w próbce krwi ponad 70 substancji endo i egzogennych nie ma wpływu na wyniki pomiarów? 9. Pak.1 poz. 135 Czy Zamawiający wymaga refundacji wyrobu przez NFZ? Zamawiający ogłosił postępowanie dotyczące dostaw do Apteki Szpitalnej, nie ogólnodostępnej. Taki wymóg w przypadku Apteki Szpitalnej nie jest niczym uzasadniony, wyklucza z postępowania wielu wykonawców, ogranicza konkurencję i tym samym powoduje zawyżenie proponowanych przez dopuszczonych Wykonawców cen. Obecność wyrobu na liście refundacyjnej świadczy jedynie o objęciu tego wyrobu refundacją przez Ministerstwo Zdrowia, nie jest zaś dowodem na sprawdzenie jakości wyrobu przez NFZ czy MZ, ani dowodem na posiadanie przez wyrób jakichkolwiek certyfikatów. 10. Pak.1 poz. 135 Czy Zamawiający wymaga spełniania przez oferowane glukometry normy ISO 15197:2013? Norma ISO zacznie obowiązywać dopiero od 2016 roku. 11. Pak.1 poz. 135 Czy Zamawiający wymaga spełniania przez oferowane glukometry zaleceń Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego? Zalecenia PTD brzmią tu cytat: Do samokontroli glikemii zaleca się używanie glukometrów przedstawiających jako wynik badania stężenie glukozy w osoczu krwi, których deklarowany błąd oznaczenia nie przekracza 15% dla stężeń glukozy 100 mg/dl (5,6 mmol/l) i 15 mg/dl (0,8 mmol/l) w przypadku stężeń glukozy < 100 mg/dl (5,6 mmol/l). Wyraźnie więc mówią o samokontroli glikemii, nie zaś o pomiarach w warunkach lecznictwa zamkniętego. Poza tym, zalecenia PTD oparte są o normę ISO mająca obowiązywać dopiero od 2016 roku. 12. Pak.1 poz. 135 Czy Zamawiający, mając na względzie fundamentalne zasady polskiego jak i europejskiego sytemu zamówień publicznych i wiedząc, że każdorazowo postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego Zamawiający przygotowuje i przeprowadza w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe traktowanie wykonawców dopuści do postępowania paski dystrybuowana bezpośrednio przez producenta? Producent gwarantuje Państwu cenę niższą, niż hurtownia, przynajmniej o kwotę marży hurtowni. Ponadto producentów obowiązują dokładnie te same obostrzenia w zakresie przechowywania i transportu wyrobów medycznych, co hurtownie. 13. Pak.1 poz. 135 Czy Zamawiający wymaga aby każdy glukometr wyposażony był w pasek kontrolny, umożliwiający szybkie samodzielne przetestowanie poprawności działania elektroniki glukometru w każdych warunkach, bez potrzeby współpracy z serwisem? 14. Pak.1 poz. 135 Czy Zamawiający wymaga, żeby paski wyposażone były w złotą elektrodę - zastosowanie złota ma na celu zminimalizowanie zakłóceń w trakcie pomiaru w technologii biosensorycznej jakość elektrody jest kluczowa? 15. Pak.1 poz. 348 Czy Zamawiający wymaga, aby zaoferowane glukometry i paski testowe miały możliwość kontroli na 3 zakresach płynów kontrolnych (prawidłowy, niski i wysoki)? 16. Pak.1 poz. 348 Czy Zamawiający wymaga funkcji autokodowania, co w praktyce oznacza wyeliminowanie konieczności kodowania - po wprowadzeniu paska do glukometru nie są konieczne żadne czynności potwierdzające ani sprawdzające użytkownika. Takie rozwiązanie ułatwia i przyspiesz pracę personelu. 17. Pak.1 poz. 348 Czy Zamawiający dopuści glukometry i paski testowe, gdzie konieczne jest sprawdzenie zgodności kodu na opakowaniu pasków i kodu na wyświetlaczu glukometru?

5 18. Pak.1 poz. 348 Czy Zamawiający wymaga funkcji automatyczny wyrzut paska? Funkcja daje dodatkowe podniesienia bezpieczeństwa i higieny pracy- po badaniu personel nie ma styczności z materiałem biologicznym pacjenta. 19. Pak.1 poz. 348 Czy Zamawiający dopuści do udziału w postepowania paski i glukometry, które w instrukcjach użycia nie zawierają ostrzeżeń o niedokładnych wynikach pomiarów u pacjentów z obniżonym ciśnieniem, odwodnionych i znajdujących się w stanie poważnego wstrząsu oraz bardzo niskie lub niedokładne wyniki u pacjentów w stanie hiperglikemii hiperosmolarnej (z ketozą lub bez) i jednocześnie nie zawierają zapewnienia producenta o tym, że w powyższych przypadkach wyniki są prawidłowe i miarodajne? 20. Pak.1 poz. 348 Czy Zamawiający dopuści do przetargu paski z bocznym polem pomiarowym? Takie umiejscowienie utrudnia lub uniemożliwia nakładanie próbki krwi z alternatywnych miejsc nakłucia. 21. Pak.1 poz. 348 Czy Zamawiający wymaga w przetargu glukometrów posiadających górny zakres pomiaru mg/dl? Wyrób medyczny jakim jest glukometr jest obarczony dużo szerszym błędem pomiarowym niż analizator laboratoryjny, co bardzo podważa wiarygodność wyników glukometrów z górnym zakresem pomiaru 800 i więcej mg/dl. Z medycznego punktu widzenia oraz zgodnie z obowiązującymi standardami postępowania w stanach hipo i hiperglikemicznych zakresy pomiaru mg/dl są wystarczające do prowadzenia prawidłowej kontroli glikemii w zakresie przewidzianym dla sprzętu jakim jest glukometr. 22. Pak.1 poz. 348 Czy Zamawiający odstąpi od wymogu, by zakres temperatury przechowywania pasków wynosił 1-40 o C? Wyżej wymieniony górny zakres temperatur ogranicza przedmiot zamówienia do wyrobu jednego producenta i tym samym blokuje konkurencję asortymentową i uniemożliwia obiektywne i równe traktowanie wykonawców przystępujących do przetargu publicznego, co jest sprzeczne z Ustawą Prawo Zamówień Publicznych (art.7 punkt 1 i 2 ustawy PZP). Ponadto przechowywania leków w tej temperaturze nie przewidują ani Polskie Normy, ani Farmakopea Polska. 23. Pak.1 poz. 348 Czy Zamawiający wymaga pasków z kapilarą zasysającą krew na czubku paska, co ogranicza kontakt krwi z aparatem i nie wpływa na zanieczyszczenie aparatu, a co za tym idzie nie wpływa na wiarygodność wyników, jak również na higienę i bezpieczeństwo pracy personelu? 24. Pak.1 poz. 348 Czy Zamawiający wymaga aby zaoferowane paski testowe do glukometrów umożliwiały pomiary w zakresie hematokrytu równym 20-60%, co pozwoli na bezpieczne uzyskanie precyzyjnych wyników u pacjentów z niskimi wartościami hematokrytu, np. w stanach niedokrwistości lub po obfitych krwawieniach zakres HCT wynoszący 20-60% jest obecnie standardem we wszystkich nowszych modelach pasków? 25. Pak.1 poz. 348 Czy Zamawiający wymaga, aby do badania wykorzystywany był na paskach testowych enzym Oksydaza Glukozowa (GOD), zapewnia on maksymalną minimalizację zafałszowań pomiaru - obecnych w próbce krwi ponad 70 substancji endo i egzogennych nie ma wpływu na wyniki pomiarów? 26. Pak.1 poz. 348 Czy Zamawiający wymaga pasków oddzielnie pakowanych? Takie rozwiązanie wydłuża i utrudnia czas pracy personelu. 27. Pak.1 poz. 348 Czy Zamawiający wymaga minimalnej próbki krwi 0,5 µ? Paski, które wymagają próbki powyżej 0,5µ, wydłużają czas badania i znacznie obniżają komfort pobierania krwi u pacjentów. 28. Pak.1 poz. 348 Czy Zamawiający wymaga wykrywania zbyt małej ilości krwi wraz z możliwością jej dołożenia? W/w parametr wyraźnie eliminuje konkurencję. Poza tym paski z kapilarą na szczycie paska testowego i małą próbką krwi nie wymagają dokładania dodatkowej ilości krwi. Ponadto proces krzepnięcia krwi rozpoczyna się natychmiast i z medycznego punktu widzenia pomiar po dołożeniu krwi nie może być miarodajny. 29. Pak.1 poz. 348 Czy Zamawiający wymaga refundacji wyrobu przez NFZ? Zamawiający ogłosił postępowanie dotyczące dostaw do Apteki Szpitalnej, nie ogólnodostępnej. Taki wymóg w przypadku Apteki

6 Szpitalnej nie jest niczym uzasadniony, wyklucza z postępowania wielu wykonawców, ogranicza konkurencję i tym samym powoduje zawyżenie proponowanych przez dopuszczonych Wykonawców cen. Obecność wyrobu na liście refundacyjnej świadczy jedynie o objęciu tego wyrobu refundacją przez Ministerstwo Zdrowia, nie jest zaś dowodem na sprawdzenie jakości wyrobu przez NFZ czy MZ, ani dowodem na posiadanie przez wyrób jakichkolwiek certyfikatów. 30. Pak.1 poz. 348 Czy Zamawiający wymaga spełniania przez oferowane glukometry normy ISO 15197:2013? Norma ISO zacznie obowiązywać dopiero od 2016 roku. 31. Pak.1 poz. 348 Czy Zamawiający wymaga spełniania przez oferowane glukometry zaleceń Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego? Zalecenia PTD brzmią tu cytat: Do samokontroli glikemii zaleca się używanie glukometrów przedstawiających jako wynik badania stężenie glukozy w osoczu krwi, których deklarowany błąd oznaczenia nie przekracza 15% dla stężeń glukozy 100 mg/dl (5,6 mmol/l) i 15 mg/dl (0,8 mmol/l) w przypadku stężeń glukozy < 100 mg/dl (5,6 mmol/l). Wyraźnie więc mówią o samokontroli glikemii, nie zaś o pomiarach w warunkach lecznictwa zamkniętego. Poza tym, zalecenia PTD oparte są o normę ISO mająca obowiązywać dopiero od 2016 roku. 32. Pak.1 poz. 348 Czy Zamawiający wymaga, aby zaoferowane paski posiadały w instrukcji obsługi dokładny i wyczerpujący opis niebezpieczeństw i ostrzeżeń, wynikających z zastosowania proponowanego systemu monitorującego poziom glukozy u pacjentów z ciężkimi chorobami? Pomiar poziomu glukozy u pacjentów ciężko chorych za pomocą glukometru jest zwykle niewystarczający, a pacjenci powinni być poddani dokładnej analizie laboratoryjnej. 33. Pak.1 poz. 348 Czy Zamawiający, mając na względzie fundamentalne zasady polskiego jak i europejskiego sytemu zamówień publicznych i wiedząc, że każdorazowo postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego Zamawiający przygotowuje i przeprowadza w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe traktowanie wykonawców dopuści do postępowania paski dystrybuowana bezpośrednio przez producenta? Producent gwarantuje Państwu cenę niższą, niż hurtownia, przynajmniej o kwotę marży hurtowni. Ponadto producentów obowiązują dokładnie te same obostrzenia w zakresie przechowywania i transportu wyrobów medycznych, co hurtownie. 34. Pak.1 poz. 348 Czy Zamawiający wymaga terminu przydatności pasków do użycia po otwarciu opakowania 3 miesiące? Wymóg dłuższego terminu ważności dla Szpitala nie jest niczym uzasadniony, bowiem zużycie pasków w warunkach szpitalnych kształtuje się na poziomie kilku opakowań dziennie. 35. Pak.1 poz. 348 Czy Zamawiający dopuści do udziału w postępowaniu paski do glukometrów, jeżeli Wykonawca zobowiąże się, że do oferowanych przez siebie pasków dostarczy Zamawiającemu, na zasadach określonych przez Zamawiającego wymaganą ilość najnowocześniejszych obecnie glukometrów kompatybilnych z oferowanymi paskami, spełniających następujące parametry: autokodowanie, kapilara do automatycznego zasysania próbki krwi, metoda pomiaru biosensoryczna, zastosowany enzym GOD, możliwość alternatywnych miejsc nakłucia dłoń, przedramię, standard ISO 15197:2003, o dokładności przy stężeniu glukozy 75 mg/dl ± 15% i dokładności przy stężeniu glukozy 75 mg/dl ± 20%, temperatura przechowywania pasków 4-30 o C, temperatura wykonania pomiaru o C, ostrzeżenie ketonowe pow. 240 mg/dl, zakres wyników mg/dl, zakres hematokrytu 20-60%, kalibracja do osocza krwi, pomiar z krwi kapilarnej, próbka krwi 0,5 mikrolitra, czas pomiaru 5 sekund, brak kontaktu krwi z glukometrem, pobieranie krwi przez zasysanie, pamięć 500 pomiarów, bezkontaktowy i automatyczny wyrzut paska, zasilanie z ogólnodostępnych baterii typu AAA. Opakowania pasków po 50 szt., stabilne 3 miesiące po otwarciu opakowania Uczestnik 6 1. Prosimy Zamawiającego o odstąpienie dla Pakietu nr 1, poz. 368 (wapno sodowane) od wymogu posiadaniem uprawnień do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej. Przedmiot zamówienia w Pakiecie nr 1, poz. 368 jest wyrobem medycznym, do jego dystrybucji nie jest wymagane prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Zamawiający ogranicza w ten sposób możliwość wzięcia udziału w postępowaniu wykonawcom nie posiadającym statusu hurtowni farmaceutycznej. Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę

7 2. Dotyczy: wzór umowy, 1 ust. 2 Prosimy o dodanie zastrzeżenia, że zmniejszenie realizacji nie przekroczy 20% wartości umowy. 3. Dotyczy: wzór umowy, 2 ust. 1 a) Prosimy o określenie dostaw na ratunek dla pakietu 1, poz. 368 (wapno sodowane) na 2 dni robocze. Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę 4. Dotyczy: wzór umowy, 2 ust. 1 a) Prosimy o określenie dostaw częściowych dla pakietu 1, poz. 368 (wapno sodowane) na 3 dni robocze. Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę 5. Dotyczy: wzór umowy, 5 ust. 2 Prosimy o wykreślenie 5 ust Dotyczy: wzór umowy, 5 ust. 2 Prosimy o dodanie do ww. paragrafu zapisu: W przypadku nieuiszczenia przez Zamawiającego zapłaty w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania Wykonawcy do zapłaty, Wykonawca ma prawo dokonać przelewu wierzytelności zgodnie z art. 509 k.c. a zastrzeżenie umowne wyrażone w zdaniu poprzedzającym strony traktują, jako nieistniejące. 7. Dotyczy: wzór umowy, 6 ust. 1 i 2 Czy Zamawiający zgodzi się na zmianę wysokości kary umownej na 0,2% wartości zamówienia częściowego brutto? 8. Dotyczy: wzór umowy, 6 ust. 9 Czy Zamawiający zmieni ww. zapis na następujący: Naliczenie kary umownej następuje poprzez wystawienie noty wraz z terminem zapłaty i uzasadnieniem. Uczestnik 7 1. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pakiecie 1 pozycji 97 witamin rozpuszczalnych w wodzie i tłuszczach konfekcjonowanych osobno? 2. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w Pakiecie 1 pozycji 105 produktu leczniczego Ciprofloxacin 200 mg/ 100 ml w postaci wodorosiarczanu? 3. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w Pakiecie 1 pozycji 110 oraz 111 produktu leczniczego Clindamycinum w ampułkach? 4. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w Pakiecie 1 pozycji 151 emulsji tłuszczowych do żywienia pozajelitowego 10% w opakowaniu worek? 5. Czy Zamawiający w Pakiecie 1 pozycji 194 miał na myśli Glycophos 20 ml x 10 fiolek? 6. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w Pakiecie 1 pozycji 210 produktu leczniczego Kalium chloratum inj. 15% 150mg/ml 10ml w opakowaniu po 20 ampułek? 7. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pakiecie 1 pozycji 306 produktu leczniczego Aminoven Infant 10% 100 ml - roztwór aminokwasów, wskazany do stosowania u niemowląt (wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie) oraz dzieci? 8. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w Pakiecie 1 pozycji 307 produktu leczniczego Propofol 1% MCT/LCT emulsja inj. 10mg/ml 20 ml x 5 ampułek? 9. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w Pakiecie 1 pozycji 308 produktu leczniczego Propofolum 1% 20 ml w ampułkach? 10. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w Pakiecie 1 pozycji 356 pierwiastków śladowych zawierających Cynk 100 µmol, Miedź 20 µmol, Mangan 5 µmol, Chrom 0,2 µmol, Żelazo 20 µmol, Selen 0,4 µmol, Jod 1,0 µmol, Molibden 0,2 µmol, Fluor 50 µmol w ampułkach a`10ml?

8 11. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w Pakiecie 2 pozycji 23 produktu leczniczego Ondansetronum inj. 2mg/ml, 4 ml x 5 ampułek? 12. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w Pakiecie 26 pozycji 1 oraz 2 produktu leczniczego Gemcitabinum w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji? 13. Dotyczy 2 ustęp 3 umowy. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na uzupełnienie umowy o zwrot "Jeżeli dostawa wypada w dniu wolnym od pracy, w sobotę, bądź poza godzinami pracy apteki dostawa nastąpi w pierwszym dniu roboczym po wyznaczonym terminie? 14. Dotyczy 1punkt 6 umowy. Czy Zamawiający zaakceptuje faktury wystawione przez wykonawcę zgodnie z obowiązującymi przepisami i przesłane w formie elektronicznej, w formacie PDF, co jest zgodne z zapisami Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie przesyłania faktur w formie elektronicznej, zasad ich przechowywania oraz trybu udostępniania organowi podatkowemu lub organowi kontroli skarbowej (Dz. U. z 2012 r. poz. 1528) oraz ustawy z 11 marca 2004 o podatku od towarów i usług (DzU nr 54, poz. 535 ze zm.)? Prosimy o podanie adresu poczty elektronicznej Zamawiającego, na który powinny być przesyłane faktury wykonawcy 15. Dotyczy projektu umowy. W oparciu o obowiązujące przepisy prawne, wracamy się z prośbą o dodanie w zapisach umowy informacji, iż w przypadku konieczności zwrotu zakupionego towaru, Zamawiający udostępni kopię rejestru warunków przechowywania produktu w aptece, od dnia dostawy do dnia zwrotu towaru. - Wytyczne UE z dnia 7 marca 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.Urz. UE 2013/C 68/01 ) Rozdział 5 pkt 6.3 (produkty lecznicze, które opuściły pomieszczenia dystrybutora mogą powrócić do zapasów przeznaczonych do sprzedaży, tylko pod warunkiem potwierdzenia wszystkich wymienionych w Wytycznych okoliczności. Między innymi: klient wykazał że transport produktów leczniczych, ich przechowywanie i postępowanie z nimi odbywało się zgodnie ze specjalnymi wymogami dotyczącymi ich przechowywania) - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. z dnia 12 listopada 2002 r.) 2. Produkty lecznicze i wyroby medyczne muszą być przechowywane w aptece w sposób gwarantujący zachowanie ustalonych dla produktu leczniczego lub wyrobu medycznego wymagań jakościowych i bezpieczeństwo przechowywania. Uczestnik 8 1. Czy Zamawiający w pakiecie 1 pozycja 91 wymaga aby Ceftazydym posiadał rejestrację poniżej 3 miesiąca życia oraz zachowywał po rozpuszczeniu trwałość przez 24 godz w temp. 2-8 C?. Uczestnik 9 1. Czy zamawiający w pakiecie 18 pozycja 1,2 i 3 dopuści zaoferowanie preparatu Cisplatin gdzie trwałość fizyczna i chemiczna używanego preparatu z potwierdzeniem stabilności 14-dniowej w badaniach dodatkowych? Odpowiedź: Wyłącznie ChPL Uczestnik 10 Dotyczy Pakietu 1, poz Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w Pakiecie 1, w pozycji 16 preparatu Albumina ludzka 20% w opakowaniu typu worek, o pojemności 50ml? 2. Czy Zamawiający w Pakiecie nr 1 poz. 186 wyrazi zgodę na zaproponowanie produktu równoważnego, gąbki kolagenowej gdzie 1cm² gąbki o grubości 0,5 cm zawiera 2,8mg kolagenu ze ścięgien końskich, impregnowanej siarczanem gentamycyny 192mg (co odpowiada 105,6-137,28 mg gentamycyny) o wymiarach 12x8x0,5 cm zarejestrowanej pod nazwą handlową GentaFleece? Uzasadnienie: Opisany przez Zamawiającego przedmiot zamówienia dopuszcza możliwość złożenia oferty tylko przez jednego producenta, co powoduje, że zapisem tym Zamawiający dyskryminuje inne produkty dopuszczone do obrotu, spełniające te same cele lecznicze. Zamawiający ma prawo opisać przedmiot zamówienia, zgodnie ze specyfiką swoich potrzeb, jednakże w przedmiotowym postępowaniu świadczenie zdrowotne na gąbce kolagenowej z zawartością gentamycyny osiągnie ten sam rezultat przy zastosowaniu jednego czy też drugiego konkurencyjnego wyrobu Wniosek nasz podyktowany jest faktem, iż niczym istotnym nie jest uzasadnione zawężanie przez Zamawiającego, wprowadzenia do obrotu tego przedmiotu zamówienia, tylko poprzez jego rejestrację jako produkt leczniczy. To podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu decyduje o charakterze rejestracji, która to decyzja podyktowana jest szeregiem czynników. W tym wypadku stanowi to złożoność produktu poprzez jego cechy wyrobu medycznego i śladowe ilości produktu leczniczego (antybiotyk).

9 Istotę produktu stanowi jego wskazanie, oraz dopuszczenie do obrotu. Przy czym bez znaczenia pozostaje jego wprowadzenie jako produktu leczniczego czy też wyrobu medycznego. Pozostawienie zapisu w stanie pierwotnym w sposób rażący narusza generalną zasadę uczciwej konkurencji. Postawiony wymóg dla rejestracji jako produkt leczniczy jest bez związku na wskazania dla zastosowania Gąbki z Gentamycyną. Natomiast w pośredni sposób ogranicza udział wyrobów innych producentów, które mają to samo zastosowanie dla osiągnięcia tego samego celu zdrowotnego Odpowiedź: tak Uczestnik 11 Pyt. 1 Proszę Zamawiającego o sprecyzowanie: czy jeśli w opisie jest brak szczegółowych zapisów, pojęciem np.: tabletka, kapsułka, Zamawiający dopuszcza wszystkie rodzaje tabletek/kapsułek? to pod Pyt. 2 Czy Zamawiający wyraża zgodę na wycenę preparatów zamiennie tj. ampułek zamiast fiolek i odwrotnie? Celem zaoferowania korzystniejszej oferty cenowej. Pyt. 3 Czy Zamawiający wyraża zgodę na zmianę postaci form doustnych? tj. wycenę: zamiast tabletek tabletki powlekane? zamiast tabletek powlekanych tabletki, kapsułki lub drażetki? zamiast kapsułek-tabletki powlekane, tabletki, lub drażetki? Zamiast drażetek kapsułki, tabletki lub tabletki powlekane? Celem zaoferowania korzystniejszej oferty cenowej. Pyt. 4 Czy Zamawiający wyraża zgodę na wycenę preparatów zamiennie tj. Zamiast: (tabletek, tabletek powlekanych lub kapsułek) - o powolnym uwalnianiu (tabletki, tabletki pow. lub kapsułki) - o zmodyfikowanym uwalnianiu? \ Celem zaoferowania korzystniejszej oferty cenowej. Pyt. 5 Czy Zamawiający wyraża zgodę na umieszczenie adnotacji pod Pakietem dla pozycji w których występuje przerwa w produkcji lub okresowy brak dostępności w sprzedaży? Pyt. 6 Do pakietu nr 1, poz.: (Solu Medrol) A. Czy zamawiający wymaga, by wszystkie dawki leku pochodziły od jednego producenta? B. Czy Zamawiający wymaga, by roztwór leku można było przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej do 48 godzin od przygotowania leku? C. Czy Zamawiający wymaga, by lek był zarejestrowany we wskazaniu: - choroby układu nerwowego w tym: zaostrzenie w przebiegu stwardnienia rozsianego, ostre urazy rdzenia kręgowego. - choroby reumatyczne w tym: 1. RZS, Młodzieńcze RZS, ZZSK - choroby oczu w tym: ciężkie ostre i przewlekłe procesy alergiczne i zapalenia obejmujące oko i jego przydatki. Pyt. 7 Do pakietu nr 1, poz.: poz. 179 (Dalacin) Czy Zamawiający wymaga zarejestrowanego wskazania do podawania u dzieci powyżej 1 miesiąca.? Pyt. 8 Do pakietu 1, poz. 370 (Vfend 200mg) Czy Zamawiający wymaga zaoferowania kompletnej formy Voriconazolu, czyli Voriconazole 200mg proszek + rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (50 ml z 0,9% roztworem chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań) + sterylny łącznik oraz sterylna strzykawka jednorazowa. Zastosowanie tej postaci leku (NF) zdecydowanie ułatwia podanie produktu i minimalizuje ryzyko strat leku. Dzięki gotowemu rozpuszczalnikowi za każdym razem otrzymuje się odpowiednie stężenie leku, wykluczając możliwość pomyłki i zastosowania nieodpowiedniej ilości lub stężenia rozpuszczalnika, albo rozpuszczalnika niekompatybilnego do substancji czynnej?

10 Pyt. 9 Do pakietu 23, poz (Doxorubicyna) Czy Zamawiający wymaga, by lek zarejestrowany był w przynajmniej jednym z wymienionych poniżej wskazań: Leczenie choroby nowotworowej, w tym: białaczki przewlekłe, nienasieniakowy nowotwór jądra, rak gruczołu krokowego, rak żołądka, pierwotny rak wątrobowo komórkowy? Pyt. 10 Do pakietu 24, poz1-2 (Farmarubicyna) Czy Zamawiający wymaga zarejestrowanych wskazań: - chemioterapia paliatywna raka połączenia przełykowo-żołądkowego -nowotwory głowy i szyi -rak trzustki w leczeniu skojarzonym wg schematu PEFG (cisplatyna, epirubicyna, 5-fluorouracyl i gemcytabina) -mięsaki tkanek miękkich Pyt. 11 Do pakietu 1, poz. 218 Lactobactil Czy Zamawiający w pakiecie 1 poz. 218 dopuszcza możliwość wyceny 150 opakowań produktu Floractin (Lactobacillus rhamnosus GG ATCC 53103), który zawiera najlepiej przebadany szczep bakterii (ponad 500 badań klinicznych), wysoką dawkę(aż 6 mld) w jednej kapsułce, dzięki czemu wystarczy jedna kapsułka dziennie, nie wymaga przechowywania w lodówce, można stosować równocześnie z antybiotykiem? Floractin jest jednym z nielicznych preparatów probiotycznych obecnych na rynku, który można stosować u niemowląt od pierwszych dni życia. Pyt. 12 Do pakietu 1, poz. 181 Macrogolum Czy zamawiający wymaga aby w pakiecie nr 1 w poz. 181 był preparat Makrogol 74 g x 50 saszetek (PEG 4 litry - Fortrans) zgodny z SIWZ, który jest rekomendowany przez Europejskie Towarzystwo Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ESGE) w rutynowym przygotowaniu do kolonoskopii oraz jest preparatem wykorzystywanym w Programie Badań Przesiewowych Ministerstwa Zdrowia dla wczesnego wykrywania raka jelita grubego ( Pyt. 13 Do pakietu 1, poz. 181 Macrogolum Czy zamawiający wymaga aby w pakiecie nr 1 w poz. 181 był preparat Makrogol (74 g x 50 saszetek, PEG 4 litry - Fortrans) o składzie chemicznym zgodnym z SIWZ? Pyt. 14 Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmian ilościowych przedmiotu umowy, ale nie określił ich warunków, m.in. nie wskazał w jakich okolicznościach zmiana mogłaby mieć miejsce, nie wskazał w żaden sposób granic zmian ilościowych odnośnie poszczególnych pozycji itp. Zgodnie z art. 144 ust. 2, w związku z art. 144 ust.1 /in fine/ Ustawy PZP, brak określenia warunków zmiany umowy będzie przesądzać o nieważności zapisów z 1 ust.2 i 7 ust.1 pkt 3) umowy. Czy z związku z tym, Zamawiający odstąpi od tych zapisów w umowie? Pyt. 15 Do treści 4 ust.2 projektu umowy prosimy o dodanie słów, zgodnych z przesłanką wynikającą z art. 552 k.c.: "... z wyłączeniem powołania się przez Wykonawcę na okoliczności, które zgodnie z przepisami prawa powszechnie obowiązującego uprawniają Sprzedającego do odmowy dostarczenia towaru Kupującemu." Pyt. 16 Do 5 ust.2 projektu umowy. Prosimy o wykreślenie z projektu umowy zapisu niezgodnego z art. 552 Kodeksu cywilnego, pozbawiającego wykonawcę prawa do wstrzymania dostaw w przypadku opóźnień płatności za dostarczone towary. Pyt. 17 Prosimy o wykreślenie z projektu umowy zapisów 5 ust.7 jako niezgodnych z normami współżycia społecznego i będących nadużyciem prawa ze strony Zamawiającego, a co za tym idzie nie zasługujących na ochronę prawną. Wyjaśniamy, że rolą kar w zamówieniach publicznych jest ochrona interesów Zamawiającego w zakresie prawidłowych i terminowych dostaw przedmiotu zamówienia. Zamawiający nie może zastrzegać kar umownych za realizację uprawnień podmiotowych wykonawcy jak również nie związanych z realizacją przedmiotu zamówienia. Za takim rozumieniem przepisów przemawiają ostatnie orzeczenia Krajowej Izby Odwoławczej o sygnaturach: KIO 2397/13 i KIO 487/14. Pyt. 18 Do 6 ust.1 projektu umowy prosimy o dodanie słów do części dotyczącej odmowy dostaw, zgodnych z przesłanką wynikającą z art. 552 k.c.: "... z wyłączeniem powołania się przez Wykonawcę na okoliczności, które zgodnie z przepisami prawa powszechnie obowiązującego uprawniają Sprzedającego do odmowy dostarczenia towaru Kupującemu." Pyt. 19 Do treści 6 ust.5 projektu umowy prosimy o dodanie słów, zgodnych z przesłanką zawartą w art. 552 k.c. "... z wyłączeniem powołania się przez Wykonawcę na okoliczności, które zgodnie z przepisami prawa powszechnie obowiązującego uprawniają Sprzedającego do odmowy dostarczenia towaru Kupującemu." Pyt. 20 Czy w przypadku wstrzymania produkcji lub wycofania z obrotu przedmiotu umowy i braku możliwości dostarczenia zamiennika produktu w cenie przetargowej (bo np. będzie to groziło rażącą startą dla Wykonawcy), Zamawiający wyrazi zgodę na sprzedaż w cenie zbliżonej do rynkowej lub na wyłączenie tego

11 produktu z umowy bez konieczności ponoszenia kary przez Wykonawcę (dotyczy zapisu z 7 ust.1 pkt 2) projektu umowy)? Dotyczy pakietu nr 12: Uczestnik 12 Czy w związku z tym, że zamawiający przygotował dwa pakiety na substancję capecytabina (pakiet 12 i 13), czy w pakiecie 12 zamawiający wymaga leku oryginalnego, który będzie przeznaczony do kontynuacji leczenia pacjentów? Uczestnik 13 Pytanie nr 1 Czy Zamawiający wymaga, aby zaoferowany w pakiecie 16 w poz.1,2 Calcii folinas posiadał stabilność fizykochemiczną roztworu 28 dni po pierwszym nakłuciu fiolki, potwierdzoną w ChPL? Pytanie nr 2 Pakiet 17 poz.1,2,3 Czy Zamawiający wymaga, aby zaoferowany preparat Carboplatinum koncentrat posiadał stabilność fizyko-chemiczną 28 dni po pierwszym nakłuciu fiolki, potwierdzoną w ChPL? Pytanie nr 3 Pakiet 20 poz.1,2 Czy Zamawiający wymaga zaoferowania Cytarabiny w roztworze, którego stabilność fizyko-chemiczna po pierwszym nakłuciu fiolki wynosi 28 dni potwierdzona w ChPL? Pytanie nr 4 Pakiet 22 Docetaxelum inj. - Czy, mając na względzie bezpieczeństwo pacjenta, Zamawiający wymaga zawartej w Charakterystyce Produktu Leczniczego stabilności mikrobiologicznej i fizykochemicznej po pierwszym otwarciu fiolki preparatu Docetaxel - 28 dni? Pytanie nr 5 Pakiet 22 Docetaxelum inj - Czy, mając na względzie bezpieczeństwo pacjenta, Zamawiający wymaga zawartej w Charakterystyce Produktu Leczniczego stabilności fizycznej i chemicznej przez 8 godzin w temperaturze 25ºC oraz 72 godziny w temperaturze 2-8ºC? Pytanie nr 6 Pakiet 23 poz.1,2 Czy Zamawiający wymaga aby zaoferowany preparat Doxorubicinum koncentrat posiadał stabilność Pytanie nr 7 Czy Zamawiający w pakiecie 25 (Fluorouracil), dopuszcza produkt leczniczy, którego zgodnie z jego ChPL nie wolno stosować jeśli okaże się, iż roztwór ma brązowe lub ciemnożółte zabarwienie, co prowadzić będzie do ponoszenia przez zamawiającego strat finansowych związanych z koniecznością utylizacji nienadającego się do użycia roztworu cytostatyku oraz zakupem dodatkowych ilości tego produktu? Pytanie nr 8 Pakiet nr 26 poz. 1,2 Czy Zamawiający wymaga aby zaoferowany preparat Gemcitabinum koncentrat posiadał stabilność fizyko chemiczną i mikrobiologiczną 28 dni po pierwszym nakłuciu fiolki potwierdzoną w ChPL? Pytanie nr 9 Pakiet 28 Paclitaxelum inj. Czy mając na uwadze, iż w jednym ze wskazań leczenie raka jajnika z zastosowaniem paclitaxelu jako leku pierwszego rzutu podanie leku, nie licząc czasu potrzebnego na jego przygotowanie - trwa 24 godz., Zamawiający wymaga zaoferowania preparatu o stabilności gotowego roztworu min. 27 godz.? Uczestnik 14 Czy w Pakiecie nr 1 poz Sevofluran x 1 butelka 250ml 100 op.- butelki z płynnym anestetykiem powinny być fabrycznie wyposażone w szczelne urządzenie ( adapter) do napełniania parowników tak, aby zbędnym było otwieranie butelek, nakręcanie adapterów do napełniania parownika, powtórne odkręcanie adapterów, zakręcanie butelek po napełnieniu? Czy Zamawiajacy wymaga systemu użytkowania ze zminimalizowanym ryzykiem skażenia środowiska i narażenia personelu? Uczestnik Czy Zamawiający wymaga, aby okres przydatności do użycia preparatu meropenem w pakiecie nr 1 poz. 231 rozpuszczonego w NaCl wynosił co najmniej 6 godzin?

12 2. Czy Zamawiający w pakiecie nr 1 poz. 231 ( Meropenem inj. 1g ) wymaga, aby trwałość produktu leczniczego była potwierdzona zapisami w Charakterystyce Produktu Leczniczego? 3. Czy Zamawiający w pakiecie nr 79 poz. nr 1wymaga zaoferowania produktu pakowanego w jałowe blistry? 4. Czy w pakiecie nr 1 poz. nr 72 i 73 ( budesonid do nebulizacji ) zamawiający wymaga produktu po którego zastosowaniu poprawa stanu klinicznego może nastąpić już w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia? 5. Czy zamawiający wymaga, aby w pakiecie nr 1 poz. 72 i 73 budesonid do nebulizacji posiadał zarejestrowane wskazanie-ostre zaplenienie krtani, tchawicy i oskrzeli? 6. Czy Zamawiający w pakiecie nr 1 pozycja nr 72 i 73, (Budesonidum susp. do nebulizacji) wymaga aby leki o tej samej nazwie międzynarodowej lecz w różnych dawkach pochodziły od tego samego producenta? 7. Czy Zamawiający w pakiecie nr 1 poz. 165 wymaga, aby preparat esomeprazol proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (Esoeprazolum inj.) posiadał zarejestrowane wskazanie u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat do hamowania wydzielania żołądkowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe, w sytuacjach takich jak: choroba refluksowa przełyku (GERD) u pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku z nadżerkami i (lub) ciężkimi objawami refluksu? 8. Czy zamawiający w pakiecie nr 1 poz. 307 i 308 wymaga wyceny propofolu, który zawiera w swoim składzie EDTA (edetynian di sodu). Uczestnik Czy Zamawiający wykreśli w par. 2.5 frazę: Przyjęcie towaru musi być poprzedzone badaniem ilościowoasortymentowym przez osobę do tego upoważnioną.? 2. Czy Zamawiający wykreśli par. 3.4 umowy? Takie informacje znajdują się na opakowaniach jednostkowych towaru. 3. Czy Zamawiający zmieni zapis par. 3.9 w ten sposób, że termin załatwienia reklamacji wynosić będzie 7 dni od daty rozpatrzenia i uznania reklamacji? 4. Czy Zamawiający zmieni wartość kary umownej określonej w par. 6.6 z 10% do wartości max. 5%? Obecna kara umowna jest rażąco wygórowana. 5. Czy Zamawiający dopisze w par. 7.2.a na końcu tego zapisu zdanie: Wymóg korygowania ceny nie ma zastosowania, jeśli cena oferowana przez Wykonawcę jest niższa, niż cena urzędowa.? 6. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w Pakiecie nr 1 pozycji nr 31 leku Amiodaronum inj. w opakowaniu zawierającym 6 ampułek z odpowiednim przeliczeniem ilości wymaganych opakowań z zaokrągleniem w górę do pełnych opakowań? 7. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w Pakiecie nr pozycji nr 220 leku Levofloxacinum inj. w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z odpowiednim przeliczeniem ilości wymaganych opakowań? Uczestnik 17 Dotyczy Pakietu 1, poz Czy Zamawiający w Pakiecie nr 1 poz. 186 wyrazi zgodę na zaproponowanie produktu równoważnego, gąbki kolagenowej gdzie 1cm² gąbki o grubości 0,5 cm zawiera 2,8mg kolagenu ze ścięgien końskich, impregnowanej siarczanem gentamycyny 192mg (co odpowiada 105,6-137,28 mg gentamycyny) o wymiarach 12x8x0,5 cm zarejestrowanej pod nazwą handlową GentaFleece? Uzasadnienie: Opisany przez Zamawiającego przedmiot zamówienia dopuszcza możliwość złożenia oferty tylko przez jednego producenta, co powoduje, że zapisem tym Zamawiający dyskryminuje inne produkty dopuszczone do obrotu, spełniające te same cele lecznicze. Zamawiający ma prawo opisać przedmiot zamówienia, zgodnie ze specyfiką swoich potrzeb, jednakże w przedmiotowym postępowaniu świadczenie zdrowotne na gąbce kolagenowej z zawartością gentamycyny osiągnie ten sam rezultat przy zastosowaniu jednego czy też drugiego konkurencyjnego wyrobu Wniosek nasz podyktowany jest faktem, iż niczym istotnym nie jest uzasadnione zawężanie przez Zamawiającego, wprowadzenia do obrotu tego przedmiotu zamówienia, tylko poprzez jego rejestrację jako produkt leczniczy. To podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu decyduje o charakterze

13 rejestracji, która to decyzja podyktowana jest szeregiem czynników. W tym wypadku stanowi to złożoność produktu poprzez jego cechy wyrobu medycznego i śladowe ilości produktu leczniczego (antybiotyk). Istotę produktu stanowi jego wskazanie, oraz dopuszczenie do obrotu. Przy czym bez znaczenia pozostaje jego wprowadzenie jako produktu leczniczego czy też wyrobu medycznego. Pozostawienie zapisu w stanie pierwotnym w sposób rażący narusza generalną zasadę uczciwej konkurencji. Postawiony wymóg dla rejestracji jako produkt leczniczy jest bez związku na wskazania dla zastosowania Gąbki z Gentamycyną. Natomiast w pośredni sposób ogranicza udział wyrobów innych producentów, które mają to samo zastosowanie dla osiągnięcia tego samego celu zdrowotnego Powyższe pismo stanowi uzupełnienie treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia znak: 57/PN/WU/2014 z dnia r Z poważaniem DYREKTOR Szpitala Wojewódzkiego im. dr. Ludwika Rydygiera w Suwałkach Adam Szałanda