KWARTALNIK PORTALU INTERNETOWEGO

Transkrypt

1 KWARTALNIK PORTALU INTERNETOWEGO NUMER 2/2014 TEMAT NUMERU Ocena bezpieczeństwa kosmetyku Kosmetologia Filrty UV w preparatach kosmetycznych Starzeć się, czy się nie starzeć? Biotechnologia w Polsce i na świecie Polskie leki w amerykańskim stylu Dolina Krzemowa czy Biotechnologiczna? BioFarmacja Gdy samoleczenie to nie samo zdrowie Twarze biotechnologii i kosmetologii KWARTALNIK DOSTĘPNY TAKŻE W WERSJI ELEKTRONICZNEJ:

2

3 nr 1/2014 Kwartalnik Portalu DRODZY CZYTELNICY! Oddajemy w Państwa ręce kolejne wydanie KWARTALNIKA Portalu Biotechnologia.pl. Ze strony wydawnictwa Bio-Tech Media dynamicznie rozwijamy skrzydła. Portal Biotechnologia.pl przekroczył pułap unikalnych użytkowników w skali miesiąca, podkreślając pozycję lidera wśród mediów branżowych w Polsce. Zobowiązuje nas to do realizacji kolejnych pomysłów i projektów oraz wdrażania nowych rozwiązań dla naszych odbiorców np. realizujemy multimedia branżowe jako TV.BIOTECHNOLOGIA.PL Mam przyjemność oddać w Państwa ręce wydanie kwartalnika, którego wiodącym tematem jest ocena bezpieczeństwa kosmetyku. Poza tym znajdą też Państwo materiały z zakresu filtrów UV oraz kosmetyków anti-aging. W dziale Twarze Biotechnologii i Kosmetologii oraz Kilka pytań do prezentujemy w niekonwencjonalny sposób sylwetki osób sektora Life Science w Polsce. Szczególnej uwadze polecam dział Biotechnologia w Polsce i na świecie. Znajdą tam Państwo success story polskiej spółki OncoArendi Therapeutics, rozważania na temat tego czy Dolina Krzemowa staje się Doliną Biotechnologiczną, a także wskazówki jak środkowoeuropejski biosektor może skorzystać na współpracy z hiszpańskimi przedsiębiorstwami. Redakcja prezentuje też ciekawe publikacje z zakresu biofarmacji. Swoje miejsce na łamach kwartalnika odnajdują również zagadnienia prawne oraz bioetyczne. Obejmując stałe prowadzenie Kwartalnika Portalu Biotechnolgia.pl, ze strony zespołu Bio-Tech Media dołożymy wszelkich starań, by kwartalnik, podążając za najnowszymi trendami w branży, pomagał szukać nowych możliwości i najlepszych rozwiązań, stanowiąc najlepsze źródło wiedzy i informacji dla branży. SPIS TREŚCI: Temat Numeru Ocena bezpieczeństwa kosmetyku 4 Twarze Kosmetologii i Biotechnologii Mówią o pozytywach i problemach branż Kosmetologia Filtry UV w preparatach kosmetycznych 16 Starzenie się skóry i kosmetyki anti-aging 19 Biotechnologia w Polsce i na Świecie Polskie nowe leki w amerykańskim stylu 24 Serwery vs. life science. Dolina Krzemowa staje się Doliną Biotechnologiczną 28 Dużo, tanio, szybko, a co z jakością? - Czyli biotechnologia w Chinach 32 Nauka musi kosztować 35 BioForum Wywiad z Carlosem Lurigadosem Delgado 34 Kilka pytań do Patricii Popławskiej 42 Prof. Piotra Rieske 43 BioFarmacja Leki biologiczne, leki biopodobne regulacje prawne, szanse i ograniczenia 44 Leki OTC w Polsce gdy samoleczenie to nie samo zdrowie 46 Prawo Wyjątek Bolara dopuszczalne ograniczenie patentu 49 Wynalazek biotechnologiczny wybrane zagadnienia 50 Bioetyka Kto zatrudni bioetyka? 52 Fundamenty wiarygodnej firm 54 Felieton 57 Warto przeczytać 58 Czym żyje branża? Monika Markut KWARTALNIK PORTALU INTERNETOWEGO Prezes Zarządu Bio-Tech Media Sp. z o.o Całą publikację możesz przeczytać online skanując kod QR za pomocą aplikacji mobilnej lub na portalu internetowym Redakcja: Bio-Tech Media Sp. z o.o Łódź, Kamińskiego 23 Tel , Fax: biuro@biotechmedia.pl Redaktor Prowadzący: Tomasz Sznerch tomasz.sznerch@biotechnologia.pl GSM: Zespół Redakcyjny Kwartalnika Portalu Biotechnologia.pl: Ewa Drzazga, Agata Lebiedowska, Justyna Biernacka, Magdalena Szkup, Marta Łucka, Edyta Bartusik, Monika Jurkiewicz, Kamil Maciąg, Błażej Kmieciak, Grzegorz Budny, Tomasz Domagała, Tadeusz Pietrucha, Łukasz Kałużny, Tomasz Sznerch Dział Reklamy i Marketingu: Marcin Herman, Sales Manager marcin.herman@biotechmedia.pl, GSM: Ewelina Tomala, Adrian Arendt Przygotowanie reklam: Mateusz Zakrzewski, GrafPixStudio.pl Skład i łamanie: Aleksander Buczkowski Wydawca: Bio-Tech Media Sp. z o.o Łódź, ul. Kamińskiego 23 biuro@biotechmedia.pl Prezes Zarządu: Monika Markut Redakcja nie odpowiada za treść reklam, ogłoszeń i artykułów sponsorowanych oraz wszelkich materiałów powierzonych. Wydawca ma prawo odmówić zamieszczenia reklam i ogłoszeń, jeśli ich treść lub forma są sprzeczne z charakterem kwartalnika lub interesem wydawcy. Przedruk, kopiowanie lub powielanie w jakiejkolwiek formie, w części lub całości bez pisemnej zgody Wydawnictwa Bio-Tech Media są całkowicie zabronione. 3

4 Kwartalnik Portalu nr 2/2014 TEMAT NUMERU Ocena bezpieczeństwa kosmetyku Ocena bezpieczeństwa kosmetyku to dokument podsumowujący całą dokumentację PIF (Product Information File). Tylko wyroby kosmetyczne, które pozytywnie przejdą analizę bezpieczeństwa, mogą zostać wypuszczone do obrotu. Głównym dokumentem regulującym tę kwestię jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej nr 1223/2009. Dr Piotr Koziej, doktor nauk farmaceutycznych, a zarazem pierwszy Polak, który uzyskał tytuł Safety Assesor, uprawniający do wystawiania certyfikatów oceny bezpieczeństwa kosmetyków uznawanych na terenie całej Unii Europejskiej, mówi: Celem Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady 1223/2009 jest uproszczenie procedur i ujednolicenie terminologii, jak również odpowiedzialności poszczególnych podmiotów w tzw. łańcuchu dostaw, czyli od producenta do klienta. Rozporządzenie poprzez określone procedury, np. rejestrację w CPNP (Cosmetic Product Notification Portal) czy wskazanie na opakowaniu osoby odpowiedzialnej (miejsca przechowywania dokumentów), wprowadza administracyjny ład i niweluje niejasności związane z różnymi wymogami rejestracyjnymi w poszczególnych krajach członkowskich. Konieczność określenia osoby odpowiedzialnej działającej na terenie Unii Europejskiej wzmacnia ramy prawne poprzez kontrolę wewnątrzrynkową, a ta ma gwarantować wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi. Zgodnie z definicją, zamieszczoną w Rozporządzeniu Unijnym 1223/2009, produkt kosmetyczny oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała. Wymogi tworzenia oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego określone są w Załączniku I, który składa się z dwóch części (A i B) Rozporządzenia 1223/2009. Część A zawiera informacje na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Zalicza się do nich: Ilościowy i jakościowy skład produktu kosmetycznego Ilościowy i jakościowy skład produktu kosmetycznego uwzględnia identyfikację chemiczną substancji i ich zamierzoną funkcję. Należy podać całkowity skład produktu, w opisie powinna znajdować się nazwa chemiczna, INCI, numer CAS lub EINECS/ELINCS, a także ilość poszczególnych surowców. Jeżeli zostały wykorzystane ekstrakty roślinne, konieczne jest podanie informacji o rozpuszczalniku użytym do ekstrakcji oraz stężenie ekstraktu. Należy pamiętać, że wszystkie substancje, także te stosowane pośrednio, np. do konserwowania surowców, rozpuszczalniki, bufory, znajdujące się w kosmetyku, muszą być rozpoznane i wyrażone ilościowo w recepturze kosmetyku. W każdym przypadku powinna zostać wskazana zamierzona funkcja poszczególnego substratu. Jeżeli do produktu kosmetycznego dodaje się związek zapachowy lub aromatyczny, mający na celu nadanie zapachu lub zamaskowanie niepożądanej woni, należy podać nazwę i numer kodu oraz tożsamość nadawcy. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące tych związków oraz informacje istotne z punktu widzenia oceny bezpieczeństwa należy ujawnić osobie odpowiedzialnej i osobie przeprowadzającej tę ocenę, a także należy je umieścić w raporcie bezpieczeństwa. Właściwości fizyczne i chemiczne substancji lub mieszanin oraz produktu kosmetycznego W tym punkcie należy wziąć pod uwagę najważniejsze właściwości fizykochemiczne, zarówno substancji, jak i mieszaniny zawartej w produkcie, np. identyfikację chemiczną, masę cząsteczkową, rozpuszczalność, czystość substancji. Dla polimerów powinna zostać podana średnia masa cząsteczkowa. Dla producenta gotowego kosmetyku ważne są nie tylko właściwości fizykochemiczne końcowego produktu, ale również surowców wykorzystanych do wytworzenia kosmetyku. Istotne jest zatem dopilnowanie, aby specyfikacje surowców dostarczanych przez producentów były kompletne. Na podstawie danych o surowcach powstaje specyfikacja produktu gotowego. Stabilność produktu przeprowadzona zostaje w dających się racjonalnie przewidzieć warunkach przechowywania. W przypadku, gdy na stabilność produktu ma wpływ sposób przechowywania, informacje na ten temat powinny zostać wyszczególnione na etykiecie. W raporcie oceny bezpieczeństwa powinna zostać opisana metodyka badania minimalnej trwałości produktu. Należy również podać wszystkie dostępne dane wykorzystane w celu uzasadnienia wskazanej minimalnej trwałości. Do badań stabilności wykorzystuje się testy, prowadzone w różnych warunkach temperatury, wilgotności oraz ewentualnej ekspozycji na światło. 4

5 nr 2/2014 Kwartalnik Portalu Jakość mikrobiologiczna Czystość mikrobiologiczna jest niezwykle ważnym aspektem, od procesu projektowania aż do momentu wypuszczenia kosmetyku do obrotu. Z chwilą otwarcia, produkt zostaje narażony na kontakt z wieloma drobnoustrojami chorobotwórczymi. Zgodnie z Rozporządzeniem szczególną uwagę należy zwracać na kosmetyki stosowane w okolicach oczu, ogólnie na błony śluzowe, na skórę uszkodzoną, u dzieci w wieku poniżej trzech lat, u osób starszych i osób, u których obserwuje się nieprawidłowe reakcje immunologiczne. Należy pamiętać, że niektóre surowce, jak np. surowce bazujące na wodzie, zawierające proteiny, surowce pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego, są bardziej podatne na rozwój mikroorganizmów. Istnieje też grupa surowców, gdzie wzrost mikroorganizmów jest ograniczony (np. w rozpuszczalnikach organicznych). Aby potwierdzić czystość mikrobiologiczną kosmetyku, prowadzi się badania mikrobiologiczne danej próbki surowca. Jeżeli badany jest produkt końcowy, wykonuje się testy obciążeniowe. Testy te sprawdzają skuteczność zastosowanego konserwantu. Zanieczyszczenia, ilości śladowe, informacje o materiale, z którego wykonano opakowanie Obecność zanieczyszczeń i ilości śladowych niepożądanych substancji w kosmetyku mogą negatywnie wpływać na bezpieczeństwo kosmetyku. Zanieczyszczenia są to niezamierzone substancje obecne w surowcach. Ilość śladowa jest to niewielka ilość niezamierzonej substancji w produkcie gotowym. Często są to rozpuszczalniki, monomery, produkty uboczne, metale ciężkie, pestycydy. Obecność ilości śladowych substancji oceniana jest na dwa sposoby: przez wykorzystanie dostępnych specyfikacji bądź danych technicznych każdego surowca, zawierające informacje o procesie jego wytwarzania. Obejmują one pochodzenie substancji, procesy produkcji, syntezy, ekstrakcji, zastosowany rodzaj rozpuszczalnika, za pomocą analizy fizykochemicznej możliwych zanieczyszczeń w surowcach lub, gdy istnieje potrzeba, w produkcie gotowym (np. nitrozaminy, powstające podczas wytwarzania produktu lub po jego zakończeniu). Aby wykonać badania zanieczyszczeń i materiału, z którego zostało wykonane opakowanie, najważniejsze są informacje od dostawców. To one są brane pod uwagę jako pierwsze. Należy pamiętać, że obecność w produkcie substancji niedozwolonych usprawiedliwiona jest tylko wtedy, gdy jest ona z technologicznego punktu widzenia nieunikniona podczas procesu wytwarzania, i pod warunkiem, że nie wpływa na bezpieczeństwo produktu. W takiej sytuacji, producent kosmetyków jest zobowiązany przedstawić na to dowody. Czystość produktu, uwzględniająca substancje w ilościach śladowych określa się poprzez wzorcowanie, polegające na analizie porównawczej jakości surowców obecnych na rynku. Jeżeli w przepisach nie ma informacji o stężeniach granicznych ilości śladowych substancji, a mogą wpływać one na bezpieczeństwo użytkowników, oceny powinna dokonać osoba odpowiedzialna. Aby uniknąć obecności ilości śladowych substancji niezamierzonych w gotowym produkcie, należy stosować dobrą praktykę wytwarzania lub, w razie konieczności, zmienić recepturę produktu. Wybór opakowania dla produktu końcowego, pozostającego w bezpośrednim kontakcie z masą produktu, powinien odbywać się w oparciu o specyfikację producenta. Materiały, z których pojemnik został wykonany, nie mogą wpływać na bezpieczeństwo końcowego produktu. Ważne są informacje na temat interakcji między produktem a materiałem opakowania, migracji substancji z/ do materiału opakowania, właściwości barierowe materiału, z którego wykonano opakowanie. Przydatne może być tutaj Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej (WE) nr 1935/2004, dotyczące materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Materiały wykorzystywane do pakowania żywności są już przebadane, zatem można znaleźć wyniki, dotyczące ich stabilności i migracji. Jeżeli producent chce wprowadzić nowe opakowanie, konieczna jest dodatkowa ocena. Oszacowanie potencjalnego ryzyka należy do osoby odpowiedzialnej za ocenę bezpieczeństwa. W przypadku, gdy warunki przechowywania mogą potencjalnie wpływać na migrację, taka informacja wraz z podaniem optymalnych warunków powinna znaleźć się na etykiecie produktu. Normalne i dające się racjonalnie przewidzieć stosowanie Należy zagwarantować przejrzysty opis stosowania danego produktu, dający się racjonalnie przewidzieć, np. szampon do włosów, przeznaczony jest do stosowania na skórę głowy. Spożywanie go jest zastosowaniem błędnym. W tym miejscu raportu można odnieść się do ostrzeżeń i oznakowania. Zgodnie z art. 3 niniejszego rozporządzenia, aby zapobiec nieprawidłowemu stosowaniu produktu kosmetycznego, zapewnia się właściwe oznakowanie, z uwzględnieniem potencjalnego ryzyka związanego z obecnością substancji niebezpiecznych i drogami narażenia. Narażenie na działanie produktu kosmetycznego Obejmuje miejsce zastosowania, powierzchnię aplikacji (należy wziąć pod uwagę racjonalnie przewidywalne użycie produktu, np. zastosowanie maseczki do twarzy dotyczy również szyi i dekoltu), ilość zastosowanego produktu, czas trwania i częstotliwość stosowania, normalną i dającą się racjonalnie przewidzieć drogę (drogi) narażenia, populację docelową lub narażoną. W wytycznych Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS Scientific Committee on Consumer Safety) można znaleźć informacje o obliczeniach dotyczących narażenia oraz pomocne tabele. Takie rachunki można wykonać, korzystając z danych na temat powierzchni skóry bądź doświadczenia użytkowników. W przypadku, gdy wyniki wzbudzają nie- TEMAT NUMERU 5

6 Kwartalnik Portalu nr 2/2014 TEMAT NUMERU pewność, należy założyć tzw. najgorszy scenariusz narażenia. Narażenie na działanie substancji Ekspozycję na poszczególne substancje składowe oblicza się na podstawie składu ilościowego produktu. Jeżeli substancje są wytwarzane lub wydzielane podczas użytkowania produktu, narażenie powinno zostać ujęte w raporcie oceny bezpieczeństwa. Profil toksykologiczny substancji Ta część raportu zawiera informacje o bezpieczeństwie produktu kosmetycznego w zakresie profilu toksykologicznego substancji. Na profil toksykologiczny wpływ mogą mieć wielkość cząstek, a także zanieczyszczenia substancji i surowców. Ważne jest, aby zidentyfikować zagrożenia, które stanowią ryzyko dla ludzi. Osoba odpowiedzialna za ocenę bezpieczeństwa poświadcza, że wszystkie wyniki badań są zgodne z wymogami art. 18 Rozporządzenia Unijnego (WE) nr 1223/2009, dotyczącego testów na zwierzętach. Badanie profilu toksykologicznego substancji zaczyna się od zebrania wszystkich informacji, dotyczących właściwości każdej substancji. W odniesieniu do uzyskanych danych, osoba odpowiedzialna za ocenę bezpieczeństwa ocenia ryzyko wystąpienia działania szkodliwego u ludzi poprzez wagę dowodu, definiowaną jako proces ocenymocnych i słabych stron różnych informacji w celu osiągnięcia i uzasadnienia wniosku dotyczącego danej właściwości substancji. Punkty końcowe, istotne ze względów toksykologicznych, zależą od drogi wchłaniania, warunków użytkowania produktu i właściwości fizykochemicznych. Za ostateczny wybór najbardziej właściwych dla konkretnego przypadku punktów końcowych odpowiedzialna jest osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa. Jeżeli taka osoba uznaje punkt końcowy za nieistotny, powinna tę decyzję uzasadnić. Kolejnym krokiem jest obliczenie stężeń lub poziomów dawkowania, przy których nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL) lub najniższych poziomów, przy których notuje się wzrost częstości lub ciężkości efektów szkodliwych populacji narażanej w porównaniu do grupy kontrolnej (LOAEL). Zgodnie z procedurami proponowanymi przez SCCS, należy obliczyć margines bezpieczeństwa MoS według wzoru: MoS = dawka, przy której nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL) / dawka narażenia ogólnoustrojowego (SED), gdzie SED otrzymuje się, wiążąc narażenie zewnętrzne (mg/kg masy ciała/dzień) z poziomem wchłaniania (zazwyczaj wyrażanym w % lub μg/cm2), częstotliwością - współczynnikami retencji. Jeżeli nie dysponujemy wartością NOAEL i nie można obliczyć MoS, wskazane jest wykorzystanie wartości NOEL, LOAEL, LOEL. Aby substancja została uznana za bezpieczną, margines bezpieczeństwa MoS powinien wynosić min Jeżeli można wykazać brak biodostępności, odchodzi się od wyliczenia marginesu bezpieczeństwa MoS. Działanie niepożądane i ciężkie działanie niepożądane W raporcie powinny zostać ujęte wszystkie dane dotyczące działań niepożądanych (wywierających niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie, będące skutkiem normalnego lub dającego się racjonalnie przewidzieć stosowania produktu kosmetycznego) i ciężkich działań niepożądanych (powodujących tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon) kosmetyku. Informacje mogą zawierać dane statystyczne, np. liczbę i rodzaj działań niepożądanych rocznie. Dr Piotr Koziej dodaje: Safety Assessor powinien być niezwłocznie poinformowany o zaistniałych niepożądanych przypadkach, ponieważ jest on doradcą firmy i wraz z osobą odpowiedzialną dokonuje analizy możliwych przyczyn takich niepożądanych działań. Pomaga on podjąć odpowiednie kroki, aby w przyszłości takie działania nie występowały. Proszę pamiętać, że w świetle obowiązującego prawa każda najdrobniejsza zmiana w recepturze wyrobu kosmetycznego sprawia, że jest on już nowym produktem, który musi posiadać nowy komplet badań, a co za tym idzie odrębną dokumentację PIF (Product Information File) i wymaga także nowej oceny bezpieczeństwa. A Safety Assessor decyduje, w jakim stopniu zmiany wpływają na poprzednią recepturę wyrobu i jakie dokumenty czy badania muszą zostać zaktualizowane. Informacje o produkcie kosmetycznym W tym miejscu raportu należy zamieścić ważne informacje dotyczące produktu, np. badania dermatologiczne, badania dotyczące określonych substancji, badania na grupie ochotników, wyniki potwierdzające skuteczność działania oraz materiały źródłowe dotyczące wykorzystanych surowców. Część B załącznika I Rozporządzenia Unijnego 1223/2009 dotyczy oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Zgodnie z art. 10, pkt. 2 wspomnianego dokumentu, ocenę bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, określoną w załączniku I część B, przeprowadza osoba posiadająca dyplom lub inny dowód formalnych kwalifikacji, przyznany w wyniku ukończenia teoretycznych i praktycznych studiów uniwersyteckich w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub innej zbliżonej dyscypliny lub kursu uznawanego przez dane państwo członkowskie za równorzędny. Dr Piotr Koziej zapytany, jakie obowiązki są nałożone na Safety Assesora, odpowiada: Safety Assesor jest przede wszystkim odpowiedzialny za weryfikację zgodności składników produktu ze zmieniającym się prawem czy produkt nie zawiera substancji, których stosowanie jest zabronione na terenie Unii Europejskiej, czy zawartość substancji nie przekracza określonych limitów, ale także czy zawartość składników jest właściwa dla danej substancji. Safety Assessor jest osobą, na której spoczywa obowiązek ciągłego doszkalania się, a przede wszystkim śledzenia publikacji naukowych oraz opinii, które mają wpływ na decyzje podejmowanie w Komisji Europejskiej. Nasi Safety Assessorowie należą do grup roboczych, które mają bezpośredni wpływ na prace Komisji Europejskiej, a to oznacza, że jesteśmy na bieżąco ze wszelkimi doniesieniami, publikacjami i opiniami, jak również sami mamy możliwość przekazywania naszego stanowiska w danej sprawie. Współpraca ekspertów w grupach roboczych ma wielki wpływ na kształtowanie się prawa kosmetycznego. Część B składa się z czterech elementów. Są nimi: Wniosek z oceny Obejmuje oświadczenie na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, w odniesieniu do art. 3. Rozporządzenia Unij- 6

7 nr 2/2014 Kwartalnik Portalu nego 1223/2009. Zawiera informację, czy produkt jest bezpieczny, czy też wynikają pewne ograniczenia w zakresie jego bezpieczeństwa. Jeżeli wykazano, że produkt nie jest bezpieczny (zgodnie z definicją podaną w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009), wprowadzenie go na rynek jest zabronione. Ostrzeżenia i instrukcje stosowania umieszczane na etykiecie Raport musi zawierać oświadczenie o obowiązku zamieszczenia na etykiecie instrukcji użytkowania oraz informacji na temat środków ostrożności podczas stosowania produktu kosmetycznego, zgodnie z art. 19 wspomnianego rozporządzenia. Rozumowanie Rozumowanie jest jednym z kluczowych punktów oceny bezpieczeństwa. W tej części raportu Safety Assesor uzasadnia, w jaki sposób wyciągnął wnioski dotyczące oceny bezpieczeństwa kosmetyków w oparciu o informacje z części A załącznika I Rozporządzenia Unijnego 1223/2009. Kwalifikacje eksperta i zatwierdzenie części B Osoba odpowiedzialna za ocenę bezpieczeństwa danego produktu pod każdym raportem musi podpisać się swoim imieniem i nazwiskiem oraz podać adres osoby przeprowadzającej ocenę. Zazwyczaj Safety Assesor dołącza do sporządzonego raportu dowód swoich kwalifikacji. Każdy raport powinien być opatrzony datą i podpisem osoby za niego odpowiedzialnej. Dokumentacja kosmetyku jest nadzorowana przez inspektorów Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Państwowej Inspekcji Handlowej. Dr Piotr Koziej komentuje obecne zainteresowanie osób z branży kosmetycznej ocenami wystawianymi przez ekspertów: Rynek dzieli się na tych, którzy współpracują z ekspertami, i ci mogą spać spokojnie, mając komplet dokumentów, jak i na tych, którzy nie wykonują badań lub mają badania nierzetelne. Wykonując ocenę bezpieczeństwa, należy m.in. zweryfikować posiadaną dokumentację PIF (Product Information File), a w tym raporty z badań, które zostały przeprowadzone i które mają gwarantować bezpieczeństwo wyrobu. Niestety, istnieje spora część raportów czy też ocen bezpieczeństwa, które są dość dalekie od określonych uwarunkowań prawnych. I boję się, że producenci czy dystrybutorzy tych kosmetyków mogą mieć kłopoty w niedługim czasie. Na szczęście jest coraz więcej świadomych firm, które decydują się na współpracę ze specjalistami. ( ). Ewa Drzazga Elektroniczną wersję artykułu możesz przeczytać online skanując kod QR za pomocą aplikacji mobilnej lub na portalu internetowym: TEMAT NUMERU BADANIA LABORATORYJNE konsultacje, ekspertyzy, opracowania KONTAKT: Elżbieta Wyżycka Safety Assessor KosmetykI i Chemia Gospodarcza e.wyzycka@jars.pl mobile: kompleksowa obsługa klientów branży kosmetycznej Czy produkowane przez Państwa Firmę kosmetyki są bezpieczne i spełniają wszystkie wymagania prawne? W naszym laboratorium mogą Państwo sprawdzić bezpieczeństwo kosmetyków oraz potwierdzić ich deklarowane działanie. Oferujemy: przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa, przygotowanie dokumentacji produktu kosmetycznego, notyfi kację w portalu CPNP, doradztwo techniczno-prawne w zakresie wprowadzania kosmetyków do obrotu, weryfi kację poprawności etykiety kosmetyku, przygotowanie specyfi kacji oraz karty charakterystyki produktu kosmetycznego, określenie oraz wykonanie wszystkich niezbędnych badań (fi zykochemicznych, mikrobiologicznych, dermatologicznych oraz aplikacyjno-użytkowych). 7

8 Kwartalnik Portalu nr 2/2014 TWARZE KOSMETOLOGII Aspekty oceny bezpieczeństwa aerozoli kosmetycznych Aerozole są bardzo wygodną formą wyrobów kosmetycznych zarówno dla producenta, jak też dla użytkownika. Kosmetyk przygotowany pod postacią sprayu pozwala producentowi na wyeliminowanie niektórych kosztownych badań, jak chociażby testów konserwacji. Dla konsumenta natomiast jest to forma łatwa w użyciu, poza tym kosmetyk w aerozolu szybko działa, np. lakier do włosów. Dr Piotr Koziej Jeżeli dla kogoś spraye stanowią problem, to osobą tą jest Safety Assessor, ponieważ nie są to wyroby łatwe pod względem oceny bezpieczeństwa. Musi on brać pod uwagę potrójny sposób narażenia na zawarte w aerozolu substancje chemiczne działanie inhalacyjne, skórne oraz doustne. Wielkość cząsteczki aerozolu jest bardzo ważnym parametrem branym pod uwagę przy ocenie rozprzestrzeniania się substancji w sekcjach układu oddechowego. Ostateczna wielkość cząsteczki produktu aerozolowego jest warunkowana zastosowanymi składnikami oraz parametrami opakowania. Aerozole mogą się składać z cząstek różnej wielkości, tj. cząstek większych (>10 μm), na które ekspozycja jest ograniczona do górnych dróg oddechowych oraz pnia oskrzelowego, ale również z cząstek mniejszych (<10 μm), które mogą docierać do głębszych segmentów płuc. Zrozumienie zasad dystrybucji cząstek w zależności od ich wielkości ma zasadnicze znaczenie dla oceny ryzyka. W środowiskach naukowych ogólnie przyjęte są następujące założenia: Znacząca absorpcja wdychanych substancji może nastąpić we wszystkich częściach układu oddechowego. Tylko krople/cząstki o średnicy aerodynamicznej mniejszej niż 10 μm są uznawane za wdychane tj. wnikające głęboko do płuc. (Jest to bardzo przestarzałe założenie, 5 μm jest często opisywane jako wielkość cząsteczek, które mogą wnikać do pęcherzyków płucnych). Krople/cząstki o średnicy aerodynamicznej większej od 15 μm są odkładane niemal wyłącznie poza oskrzelami (nos, usta, gardło), a u zdrowego człowieka proces usuwania z tchawicy cząstek o wielkości >7 μm dokonuje się w ciągu 24 godzin. Zazwyczaj spraye zawierające propelenty, którymi może być sprężony lub skroplony gaz, powodują powstawanie pochłanialnych cząstek lub kropelek o wielkości poniżej 10 μm, natomiast pompy sprayowe emitują krople o większym rozmiarze cząstek powyżej 10 μm. Jak wspomniano, dystrybucja wielkości cząstek/kropel zależy od składu produktu oraz technicznych parametrów aplikatora, a więc niezależnie od kategorii sprayu, wielkość kropli można odpowiednio modyfikować, w celu wytworzenia optymalnej wielkości cząstek. Zazwyczaj przeciętna średnica pierwotnych kropel uzyskiwanych za pomocą pompki przekracza 70 μm, podczas gdy mniej niż 1% kropel znajduje się w inhalowanej przestrzeni. Aby uzyskać dokładną ocenę bezpieczeństwa, doradza się przy każdej metodzie produkcji sprayu pomiar dystrybucji wielkości cząstek oraz pozostałych charakterystyk aerozolu i ich zmiany w funkcji czasu, w tym aglomeracji, sedymentacji oraz efektów starzenia się. Do przygotowania właściwej oceny bezpieczeństwa dla produktów typu spray konieczna jest znajomość lub oszacowanie narażenia poprzez wdychanie w przewidzianych warunkach stosowania. Można zastosować metody matematyczne, uwzględniające a priori najgorsze przypadki na pierwszym etapie oceny narażenia. Stężenie któregokolwiek ze składników w powietrzu pomieszczenia może zostać w prosty sposób wyliczone na podstawie oszacowania najgorszego przypadku dla zastosowanej ilości, czasu stosowania oraz objętości dystrybucji, np. pojemności standardowej łazienki. W przypadkach, w których ocena ryzyka na podstawie tego rodzaju początkowej procedury zachowawczej nie prowadzi do wystarczającego marginesu bezpieczeństwa, konieczne jest przeprowadzenie szczegółowej oceny narażenia. Podczas oddychania odkładanie i absorpcja dużych cząstek/kropel powinny odbywać się, w zależności od ich fizycznych właściwości, w górnych drogach oddechowych. Substancje rozpuszczalne w wodzie będą ulegać absorpcji po opadnięciu. Duże nierozpuszczalne cząstki są eliminowane z dróg oddechowych poprzez pochłanianie przez makrofagi lub eliminowane przez nabłonek migawkowy, a następnie są połykane. Nie przewiduje się, aby duże cząstki powodowały duże zmiany w płucach, ale muszą być brane pod uwagę, jeśli chodzi o możliwość wdychania przez usta, działania miejscowe oraz systemowe po absorpcji. Uznawszy, że jedynie frakcja cząsteczek o wielkości mniejszej niż 10 μm jest brana pod uwagę jako niosąca ryzyko narażenia głęboko w płucach, w ocenie narażenia w płucach należy uwzględniać jedynie odsetek cząstek o wielkości poniżej 10 μm. RIVM opracował oprogramowanie ConsExpo wykorzystujące parametry opisowe do oceny narażenia konsumenta na różne produkty. Obecnie dostępna wersja sieciowa ConsExpo 4.1 obejmuje model matematyczny przystosowany do oceny narażenia poprzez wdychanie. Po uzupełnieniu podstawowych danych oraz specyficznej dla produktu informacji, oprogramowanie może wygenerować indywidualne scenariusze narażenia uwzględniające czasowe zmiany stężenia cząstek w powietrzu. Oprogramowanie to pozwala również na wyliczenie połączonego narażenia skórnego i oddechowego podczas stosowania sprayów kosmetycznych, umożliwia też ocenę całkowitego narażenia systemowego na daną substancję. Do wyliczenia systemowego narażenia na spraye można zastosować modele matematyczne z ogólnie dostępnych oprogramowań, takich jak SprayExpo oraz opisany przez Eickmanna model BG-Spray. Modelowanie narażenia wytwarzanego przez spraye jest wyjątkowo skomplikowane i wymaga precyzyjnego opisu warunków stosowania. Realistyczna ocena narażenia jest zawsze specyficzna dla produktu, uwzględnia wiele czynników, które mogą modyfikować warunki narażenia oraz wymaga zaawansowanego modelowania matematycznego. Dr Piotr Koziej Centrum Kosmetyków dr Piotr Koziej Elektroniczną wersję artykułu możesz przeczytać online skanując kod QR za pomocą aplikacji mobilnej lub na portalu internetowym: 8

9 nr 2/2014 Kwartalnik Portalu Badania dermatologiczne produktów kosmetycznych obowiązek czy dobrowolna troska o zdrowie konsumenta? Badania dermatologiczne są cennym i jednym z najlepszych sposobów oceny oddziaływania kosmetyków na skórę, co ma podstawowe znaczenie dla ochrony zdrowia konsumenta. Aktualne Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r., nie precyzuje jasno wymagań co do obowiązku przeprowadzania badań dermatologicznych przez producentów kosmetyków. Dlatego istnieje duże ryzyko, że niektórzy producenci mogą z nich rezygnować z różnych przyczyn, głównie ekonomicznych. Niniejszy artykuł ma na celu uświadomienie producentom kosmetyków, że pomimo braku sprecyzowanych wymagań prawnych, w ich interesie jest przeprowadzanie badań dermatologicznych, ponieważ są one jednym z najważniejszych narzędzi mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa konsumentów. Za bezpieczeństwo to odpowiadają producenci, a to jest już jednoznacznie określone w przepisach. Kosmetyki, poza ich niepodważalnymi walorami, mogą być niestety również przyczyną objawów niepożądanych, takich jak: alergiczny wyprysk kontaktowy, pokrzywka kontaktowa, wyprysk kontaktowy, podrażnienia oraz procesy indukowane przez promienie ultrafioletowe: reakcje fotoalergiczne i fototoksyczne. Najczęściej przypisuje się je syntetycznym konserwantom, barwnikom, a także kompozycjom zapachowym, zarówno naturalnym, jak i otrzymywanym na drodze syntezy chemicznej. Wystąpienie objawów niepożądanych jest jednak kwestią osobniczą i w rzeczywistości przyczyną ich powstania może być każdy składnik kosmetyku. Badania dermatologiczne przeprowadzane są pod nadzorem lekarza dermatologa na gotowym produkcie kosmetycznym przy udziale określonej grupy probantów. Mają one na celu wykazanie ewentualnego negatywnego oddziaływania preparatu na skórę. Do metod oceny działania kosmetyków zaliczamy: badania na izolowanych komórkach (metoda in vitro z zastosowaniem hodowli komórkowych i modeli skóry), badania ex vivo (polegające na określeniu działania kosmetyków na skórze ludzkiej pobranej od pacjenta po zabiegu chirurgicznym) oraz standardowe testy kontaktowe. Kliniki dermatologiczne oraz laboratoria badawcze w Polsce najczęściej w swojej ofercie posiadają: testy płatkowe, które wprowadzone zostały pod koniec XIX w. i nadal pozostają podstawowym badaniem w diagnostyce działań niepożądanych kosmetyków. Czułość tej metody określa się na 70 80%. Miejscem aplikacji substancji testowych jest zazwyczaj skóra pleców. Substancje te mieszczą się w gotowych komorach aplikacyjnych lub korzysta się z systemu TRUE test (thin-layer rapid use epicutaneus). Pierwszego odczytu dokonuje się pół godziny po usunięciu testów, a kolejnego po 48 h lub 72 h. Ze względu na możliwość wystąpienia późnych odczynów, konieczna jest trzecia ocena, którą przeprowadza się po 7 dobach od założenia testów, testy otwarte, których wykonanie zaleca się przeważnie w przypadku preparatów kosmetycznych dostarczonych przez konsumenta. Próby te polegają na jednorazowym naniesieniu badanej substancji na skórę, bez zastosowania opatrunku okluzyjnego. Miejscem aplikacji jest zazwyczaj skóra przedramienia. Czas odczytu i klasyfikacja odczynów jest analogiczna jak w przypadku testów płatkowych, testy otwarte z powtarzaną aplikacją potencjalnego alergenu (metoda ROAT). W metodzie tej badany kosmetyk nanoszony jest bezpośrednio na skórę 1 lub 2 razy dziennie, przez okres od 1 do 2 tygodni. Wybór miejsca aplikacji zależy od indywidualnej decyzji lekarza dermatologa. Zazwyczaj jest to okolica codziennego kontaktu z analizowanym preparatem kosmetycznym. Celem tej metody jest weryfikacja dodatnich testów naskórkowych, czyli upewnienie się, że dana substancja w stężeniu, w którym występuje w produkcie, jest przyczyną zapalenia skóry. Test ten wykonuje się również w przypadku, kiedy próby naskórkowe są ujemne, a wywiad i obraz kliniczny przemawiają za rozpoznaniem reakcji alergicznej. W celu spełnienia wymagań Rozporządzenia 1223/2009/WE, którego nadrzędnym celem jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia, producenci preparatów kosmetycznych powinni być zobowiązani do przeprowadzenia badań dermatologicznych na swoich produktach. Jest to najlepsza, wiarygodna i ogólnie dostępna metoda określenia czy preparat nie wykazuje właściwości drażniących, nie powoduje alergii lub innych efektów niepożądanych po aplikacji na skórę. Ponadto jednoznacznie określony, niewywołujący zastrzeżeń interpretacyjnych zapis powinien zostać wprowadzony do Rozporządzenia. Elżbieta Wyżycka JARS Sp. z o.o. Safety Assessor KONTAKT: Elżbieta Wyżycka Safety Assessor KosmetykI i Chemia Gospodarcza e.wyzycka@jars.pl mobile: BADANIA LABORATORYJNE konsultacje, ekspertyzy, opracowania ARTYKUŁ PROMOCYJNY 9

10 Kwartalnik Portalu nr 2/2014 TWARZE BIOTECHNOLOGII Prof. Józef Kur Kierownik Katedry Mikrobiologii Wydziału Chemicznego Politechniki Gdańskiej, Przewodniczący Rady Nadzorczej firmy Blirt SA Obecnie diagnostyka molekularna staje się znaczącym segmentem rynku biotechnologicznego w ramach całościowo pojętej diagnostyki klinicznej, a zapotrzebowanie na jej stosowanie systematycznie wzrasta. Staje się ona środkiem umożliwiającym lepsze, trafniejsze diagnozowanie i leczenie wielu chorób. Najważniejsze tu wydają się być technologie oparte na reakcji PCR, FISH, PNA, metody elektrochemicznej detekcji DNA, mikromacierze, nanotechnologie i proteomika. Liczba firm zaangażowanych w rynek diagnostyki molekularnej znacznie wzrosła na świecie w przeciągu kilku ostatnich lat. Szacunkowo ponad 500 firm związanych jest z tym rynkiem bezpośrednio. Ogólnie rynek diagnostyki molekularnej jest dość trudny do oszacowania i opisania. Jest on ściśle powiązany z dużo obszerniejszym rynkiem diagnostyki in vitro, ponadto jest dużo mniej precyzyjnie zdefiniowany niż rynek farmaceutyczny. Tym niemniej, istniejące szacunkowe prognozy rynku diagnostyki in vitro i w szczególności diagnostyki molekularnej zapowiadają niezwykle dynamiczny rozwój tego segmentu biotechnologii w najbliższych latach. W roku 2005, światowy rynek diagnostyki molekularnej wart był w przybliżeniu 6,5 miliarda USD i szacuje się, że osiągnie wartość 35 miliardów USD do roku Oczekuje się, iż technologie oparte o wykorzystanie reakcji PCR, mikromacierze DNA i nanobiotechnologie będą miały największy udział w rozwoju tego rynku. Rodzimy przemysł biotechnologiczny związany z diagnostyką molekularną jest bardzo słabo rozwinięty w porównaniu z innymi krajami z tzw. starej Unii. Nie ma wyczerpujących badań jego wielkości i struktury, prowadzonych przez profesjonalne firmy doradcze i marketingowe. Analiza ogólna pozwala stwierdzić, iż, podobnie jak na całym świecie, w diagnostyce tej dominują testy jakościowe i ilościowe wykrywające patogeny, stanowiąc około 60-70% rynku badań metodami wykrywania kwasów nukleinowych. Głównymi producentami i dostawcami testów komercyjnych i aparatury pomiarowej w tym segmencie są duże koncerny typowo biotechnologiczne, m.in. Roche, Chiron Blood Testing, biomerieux, Abbott, Becton Dickinson. Jak widać, konkurencja wewnątrz tej części rynku analiz chorób infekcyjnych jest bardzo duża i praktycznie nie ma tu miejsca dla samodzielnego istnienia (i konkurowania z gigantami) małych polskich firm B+R. Ze względu na wzrastające możliwości terapeutyczne w onkologii i chorobach uwarunkowanych genetycznie, wynikające z wprowadzania nowoczesnych leków biotechnologicznych, wymagających wsparcia diagnozy i monitorowania leczenia przez diagnostykę molekularną, badania podłoża genetycznego pacjentów metodami analizy kwasów nukleinowych stanowią rosnący (obecnie ok. 20%) segment rynku. Najbardziej pożądane kierunki rozwoju w zakresie diagnostyki molekularnej to: (1) opracowanie testów molekularnych (DNA, RNA, białka) wykrywających predyspozycje do chorób (wszystkich rodzajów) i reakcje na leczenie oraz (2) rozwój produkcji odczynników (np. enzymy, przeciwciała) i aparatury o zastosowaniach w diagnostyce molekularnej. Obecnie jest niewiele polskich firm, które produkują narzędzia do diagnostyki molekularnej, tzn. odpowiednie enzymy, oligonukleotydy, sprzęt lub gotowe zestawy do izolacji DNA i RNA oraz zestawy diagnostyczne. Taką firmą jest m.in. Blirt SA, której częścią jest DNA-Gdańsk, założony przeze mnie dokładnie 20 lat temu. Diagnostyka molekularna w medycynie wymaga rozwiązań innowacyjnych. W Polsce istnieją warunki by osiągnąć przy stosunkowo niskich dodatkowych nakładach najwyższe standardy światowe. Niezbędne jest wprowadzenie nowych rozwiązań formalnych i wsparcie państwa, nie tylko w odniesieniu do intensywności prac wdrożeniowych, ale także rozwoju polskich firm innowacyjnych, opartych na własnych patentach i produkujących na rynek krajowy i światowy. Firmy te powinny powstawać w powiązaniu i z inicjatywy jednostek naukowych, przede wszystkim uczelni wyższych. Prof. Zbigniew Gaciong Katedra i Klinika Chorób Wewnętrznych, Nadciśnienia Tętniczego i Angiologii, Warszawski Uniwersytet Medyczny Czy Polska ma szansę na własną biotechnologię? Od razu odpowiadając na zawarte w tytule pytanie stwierdzam, że niestety małe. Pomimo tego, że w ostatnich latach w naszym kraju wiele ośrodków naukowych zostało wyposażonych w najnowszy sprzęt do badań w obszarze niezwykle modnych obecnie omików tj. genomiki, proteonomiki i metabolonomiki. Jednak sam sprzęt nie sprawi, że pojawią się odkrycia, które wykorzysta przemysł dla produkcji nowych leków czy testów diagnostycznych. Wynalazek czy odkrycie w nauce wymaga przekroczenia pewnej masy krytycznej w odniesieniu do liczby osób, projektów laboratoriów czy projektów badawczych, co w prostej linii jest pochodną wielkości finansowania nauki. Nie wydaje się, żeby w naszym kraju podstawa piramidy była na tyle duża, aby budowla mogła wspiąć się na najwyższy poziom. To sprawia, że mamy duże trudności ze znalezieniem badaczy spełniających odpowiednie wymagania np. posiadających umiejętność posługiwania się wybranymi metodami, do konkretnych projektów naukowych. Nawet, jeśli UE zapewnia niezwykle atrakcyjne finansowanie o czym miałem się okazję przekonać przy okazji rekrutacji pracowników do projektu z obszaru REG- POT. Dostępność pracowników ograniczają trudności w zmianie miejsca zamieszkania, co w praktyce zmniejsza szanse wędrówki za pracą. Przy niedostatecznym finansowaniu, kolejny moim zdaniem jeszcze większy problem, stanowi przydzielanie funduszy na badania aplikacyjne. Od 2007 roku działa NCBiR, którego głównym zadaniem jest ko- 10

11 nr 2/2014 Kwartalnik Portalu jarzenie nauki z przemysłem. Czy Centrum może pochwalić się produktami z dziedziny biotechnologii, które powstały w wyniku realizacji finansowanych przez NCBiR projektów? Istotnym parametrem wpływającym na przyznanie budżetu jest dotychczasowy dorobek naukowy oceniany naukometrycznie (IF, Hirscha, etc). Nikt nie ocenia rzeczywistej innowacyjności projektu, potencjału aplikacyjnego, a co najważniejsze ochrony własności intelektualnej. Pojęcia rozpoznanie techniki, freedom to operate są nieznane większości badaczy. Bardzo często też, projekt nie uzyskuje finansowania ze względu na wysokie ryzyko jego zrealizowania. To przecież podstawowy warunek oryginalności! Moją tezę popierają także obserwacje o małym zainteresowaniu przemysłu pracami badawczymi w naszym kraju. Firmy takie jak ADAMED czy Celon Pharma realizują własne projekty, wykorzystując do tego celu wybrane ośrodki naukowe. Big Pharma, niestety, nie interesuje się tym co się dzieje w naszym kraju Na razie musimy sobie pomóc sami. Paweł Przewięźlikowski Prezes Zarządu Selvita SA Jednym z powodów, dla których z Bogdanem Sieczkowskim stworzyliśmy Selvitę jest fakt, że innowacyjna biotechnologia jest jedną z najtrudniejszych branży do zarządzania, więc wiedzieliśmy, że stawiamy przed sobą niezwykle ciekawe wyzwanie menadżerskie. Wcześniejsze doświadczenia zdobywaliśmy w największej organicznie zbudowanej firmie informatycznej w tej części Europy, ComArchu i w portalu internetowym Interia.pl. Podobnie jak w branży internetowej czy informatycznej firmę badawczo-rozwojową tworzą wysokiej klasy specjaliści, którzy w dużym stopniu sami wyznaczają sobie zadania, organizują się w zespoły zależne od typu projektu i definiują sposób ich realizacji. Ocena pracy naukowca jest trudna, zwłaszcza w krótkim okresie. Przy budowie domu widać na bieżąco, czy robotnik układa cegły szybko i równo. Kreatywny naukowiec w firmie biotechnologicznej ma zadanie tworzyć produkty, które mogą stanowić własność intelektualną, czyli muszą być nowe (nie istnieć do tej pory), nieoczywiste (nie mogą wynikać wprost z wcześniej istniejącej wiedzy, ale muszą zawierać oryginalny, najlepiej zaskakujący pomysł) i przydatne do zastosowania. Do informatyka pracującego nad systemem bankowym nikt nie ma pretensji, kiedy jego oprogramowanie nie jest zaskakujące system ma realizować określone funkcje zdefiniowane wcześniej przepisami prawa lub określone specyfikacją produktu finansowego przez dział marketingu. Stworzenie czegoś oczywistego przez poszukiwacza nowych leków jest bezwartościowe skoro nie ma na produkt patentu to nikt za to nie zapłaci wystarczająco dużo, żeby pokryć koszty procesu badawczo-rozwojowego. Twórca aplikacji internetowych może swój pomysł wypróbować od razu. Wiele przydatnych usług można zaprogramować w jeden dzień. Pierwszy produkt Interii poczta elektroniczna Poczta.fm, powstał w trzy miesiące od założenia spółki. W tym czasie można było zatrudnić pracowników, kupić serwery, załatwić łącza telekomunikacyjne, napisać i przetestować oprogramowanie. Po kolejnym miesiącu mieliśmy użytkowników i pierwsze przychody. W Selvicie rozpoczęliśmy prace nad naszym najważniejszym projektem SEL24, inhibitorem kinaz PIM/FLT3 o potencjale terapeutycznym w onkohematologii w 2009 roku. Jeżeli wszystko pójdzie dobrze to pierwsi pacjenci skorzystają z niego w ramach badań klinicznych w 2015 roku. Można sobie wyobrazić, czym różni się zarządzanie zespołem, który widzi dobry efekt swojej pracy po 4 miesiącach, od zespołu, który przez 6 lat pracuje nad projektem zanim wykaże on jakąkolwiek realną przydatność. Udokumentowana wiedza i sukcesy naukowe to tylko wstęp do rekrutacji i sukcesu zawodowego w Selvicie. Sytuacje opisane powyżej to tylko część powodów, dla których w naszej firmie stawiamy na osoby zmotywowane do działania w branży medycznej i mające głęboki szacunek dla godności i życia człowieka. Nasi naukowcy muszą napędzać się sami, chcąc wpływać na zdrowie pacjentów i jakość ich życia. Muszą być wytrwali. Nikt z zewnątrz nie jest w stanie pracownika zmotywować do pracy przez 6 lat nad czymś, na czym mu nie zależy i w co nie wierzy. Nikt nie jest też w stanie na bieżąco pilnować, czy ktoś pracuje efektywnie dlatego stawiamy na perfekcjonizm, pracowitość i samodyscyplinę. Problemy, które napotykamy, często nie mają wcześniejszych rozwiązań, na których możemy bazować stąd konieczna jest przedsiębiorczość i zaradność. Wszystkie nasze produkty powstają w multidyscyplinarnych zespołach biologów, chemików, farmakologów, informatyków i lekarzy więc kluczowa jest umiejętność pracy w zespole. Jeżeli ktoś do tego wszystkiego ma jeszcze własne pomysły z potencjałem komercyjnym to zapraszam do zespołu Selvity. Dr, MBA Monika Lamparska-Przybysz Biopharma Consulting, Kierownik Działu Badawczo-Rozwojowego Innowacyjnych Produktów Leczniczych Innowacyjność to jeden z czynników mających zasadniczy wpływ na poziom konkurencyjności przedsiębiorstw szczególnie w branży farmaceutycznej i biotechnologicznej. Z punktu widzenia gospodarczego rozumiana jest jako zdolność i motywacja przedsiębiorców do ciągłego poszukiwania i wykorzystywania w praktyce wyników badań naukowych i prac rozwojowych, nowych koncepcji, pomysłów i wynalazków. Oznacza więc dążenie do uzyskania przewagi konkurencyjnej dzięki zwiększaniu efektywności produkcji, dystrybucji bądź wprowadzaniu nowych produktów. Ze względu na działalność w obszarze ochrony zdrowia, przemysł farmaceutyczny i biotechnologiczny odgrywa szczególną, strategiczną rolę w gospodarce. Jego misją TWARZE BIOTECHNOLOGII 11

12 Kwartalnik Portalu nr 2/2014 TWARZE BIOTECHNOLOGII jest zapewnienie pacjentom skutecznych, bezpiecznych leków. Misja ta może być z powodzeniem realizowana tylko w warunkach ciągłego doskonalenia potencjału innowacyjnego produktów branży life-science. Należy jednak pamiętać, że innowacje w branży farmaceutycznej i biotechnologicznej są bardzo trudne i kosztowne, ale to jedyna droga rozwoju. Potwierdzają to kraje rozwinięte, które już dawno zrozumiały, jakie rynkowe szanse rozwojowe pojawiają się w sektorze farmaceutycznym. Dlatego też wzmocnienie konkurencyjności nauki i innowacyjności gospodarki, komercjalizacja wyników prac badawczych jest istotnym elementem Krajowego Programu Reform Europa 2020 oraz planowanej Strategii Rozwoju Kraju 2030, której obszar 1 Konkurencyjność i innowacyjność gospodarki skupia się na innowacyjności gospodarki i kreatywności indywidualnej. Obecnie przed polskim przemysłem farmaceutycznym i biotechnologicznym stoi ogromna szansa skorzystania z funduszy europejskich w ramach perspektywy To nowe rozdanie unijnych środków różni się od poprzednich tym, iż stawiać będzie na innowacyjne i ryzykowne projekty, wymagając jednocześnie silnej kooperacji pomiędzy przemysłem a nauką w rozwoju innowacyjnych produktów i technologii. W mojej ocenie dla polskiego sektora lifescience jest to dobra wiadomość, ponieważ szeroka współpraca pomiędzy nauką i biznesem jest nieodłącznym elementem rozwoju tej gałęzi gospodarki, zatem posiadane doświadczenia w tym obszarze będą atutem dla aplikujących przedsiębiorstw. Ogromne znaczenie ma także fakt, iż biotechnologia i farmacja są uznane jako jedna z kilkunastu Inteligentnych Specjalizacji, które zostały ujęte w Programie Rozwoju Przedsiębiorstw do roku Te wszystkie elementy sprawiają, że przed polskim sektorem lifescience stoi ogromna szansa na pozyskanie środków, które wspomogą dynamiczny rozwój naszych przedsiębiorstw zapewniając im wzrost konkurencyjności nie tylko na rynku krajowym, ale również międzynarodowym. Prof. Jacek Otlewski Koordynator naukowy w Departamencie Biotechnologii WCB EIT+ Polska biotechnologia znajduje sie obecnie w fazie początkowego wzrostu. Wyraźnie zwiększyła się w ostatnich latach liczba polskich firm biotechnologicznych, których przedmiotem działalności jest opracowanie nowych produktów biotechnologicznych, a także liczba badaczy, którzy prowadzą projekty z obszaru B + R. Znacznie lepsze są też możliwości finansowania badań i ich wdrożeń. Powinno to umożliwić w najbliższych latach polskiej biotechnologii konkurowanie na rynku globalnym. Pierwsze oznaki wychodzenia z okresu inkubacji są już widoczne. Po sukcesie produkcji polskiej insuliny przez Bioton, pojawiły się firmy takie jak Mabion, Adamed, Selvita czy Polpharma, które skutecznie dążą do wejścia na międzynarodowe rynki produktów biotechnologicznych. Jak to się jednak mówi: jedna jaskółka wiosny nie czyni. Istnieją ograniczenia, które mogą spowolnić rozwój biotechnologii w Polsce. Biotechnologia polska potrzebuje szczególnie utalentowanych osób, które w tym sektorze gospodarki odnajdą możliwości realizowania swoich ambicji. Myślę o osobach, które zdolne są integrować badania z działalnością menedżerską i umiejętnością podejmowania ryzyka. Powiedziałbym, że jest to czynnik kluczowy. Sukcesy polskich firm informatycznych wzięły się właśnie z wiary w możliwości nadzwyczaj utalentowanych i silnie zmotywowanych osób. Mam nadzieję, że podobnie będzie z rozwojem polskich firm biotechnologicznych, a wspomniane jaskółki staną się inspiracją dla kolejnych przedsięwzięć. Dlatego bardzo ważne jest, aby zachęcić wybitnych naukowców do pozostania w Polsce. Niewątpliwie istotne jest finansowanie badań o dużym ryzyku, które mogą przynieść nieoczekiwane efekty i odkrycia, a także projektów na styku różnych obszarów badawczych. Chciałbym również zauważyć, że pewnego rodzaju barierą dla rozwoju biotechnologii jest ograniczenie polskiego rynku kapitałowego, choć ostatnio widzi się tendencję do finansowania bardziej ryzykownych projektów. Wrocławskie Centrum Badań EIT+, prowadzi obecnie szereg aplikacyjnych projektów, w ramach których przygotowano już, obok publikacji, 18 zgłoszeń patentowych. Zainteresowanie uzyskanymi wynikami badań wykazuje kilka bardzo dużych firm farmaceutycznych. A nie jest to jeszcze, bynajmniej, koniec prowadzonych dotąd projektów. Co istotne, WCB EIT+ zgromadziło sporą grupę osób kompetentnych w zakresie prowadzenia działalności biznesowej, prawie patentowym, a przede wszystkim komercjalizacji wyników badań. Biotechnologia w WCB EIT+ wchodzi w kolejny etap rozwoju, który w najbliższym czasie powinien zaowocować licznymi wdrożeniami oraz intensywną współpracą z sektorem przemysłowym. Dr n. med. Katarzyna Jarus-Dziedzic Prezes Zarządu BioVirtus Research Site Postępujący w ostatnich latach w polskim sektorze medycznym dynamiczny rozwój myśli innowacyjnej sprawił, że mamy coraz więcej własnych produktów leczniczych, w tym biotechnologicznych. Produkty te, aby mogły wejść szybko i z powodzeniem na polski rynek farmaceutyczny oraz mogły w istotny sposób wpłynąć na poziom leczenia, muszą przejść wszystkie etapy badań klinicznych. Szczególnie krytycznym momentem rozwoju leku jest przejście produktu z fazy badań przedklinicznych do badań wczesnych faz I i II, które ze względu na swoja specyfikę, są trudne i wymagają ogromnego doświadczenia w ich prowadzeniu. Niepowodzenie na tym etapie decyduje często o zaniechaniu dalszych prac nad rozwojem leku. Polscy przedsiębiorcy wybierali dotychczas głównie zagraniczne ośrodki badawcze do prowadzenia badań wczesnych faz, licząc na wyższą jakość i większe bezpieczeństwo. Jeszcze przed laty rzeczywiście z trudem można było mówić o przygotowaniu 12

13 nr 2/2014 Kwartalnik Portalu polskiego rynku badań klinicznych na profesjonalne i odpowiedzialne prowadzenie badań wczesnych faz: I (w tym First In Men) i II. Dziś można już myśleć o prowadzeniu tych badań w naszym kraju. Stało się to możliwe dzięki wzrostowi doświadczenia ośrodków badawczych i samych badaczy. Nie ma już w środowisku takiego przekonania, że badania wczesnych faz są trudne, ryzykowne i wręcz niewykonalne. Spory w tym udział ma także rosnąca wiedza naszych lekarzy specjalistów, którzy nie boją się wraz z firmami farmaceutycznymi wziąć odpowiedzialność za nowy produkt leczniczy, jeśli widzą w takim produkcie potencjał terapeutyczny. Pewności i motywacji do rozwoju dodaje wszystkim także doświadczenie zdobywane w kolejnych badaniach klinicznych, liczne szkolenia prowadzone w środowiskach branżowych i naukowych oraz odpowiednie wyposażenie gwarantujące bezpieczeństwo pacjentom (m.in. dostępność do oddziału intensywnego nadzoru medycznego, zapewnienie lekarzy specjalistów). Nie do przecenienia jest także coraz bardziej profesjonalna organizacja i nadzór merytoryczny nad badaniami wczesnych faz. Polskie i zagraniczne firmy farmaceutyczne, które odważyły się na przeprowadzenie w Polsce badań wczesnych faz, zostały nagrodzone wysoką jakością usług polskich ośrodków. Zaangażowanie zespołów badawczych i profesjonalizm badaczy sprawił, że sponsorzy chętnie zlecają kolejne badania faz I i II polskim ośrodkom. Jednocześnie ośrodki te stają się partnerami w dyskusji o ważnych kwestiach naukowo-medycznych, bezpieczeństwa pacjentów, szybkiej i efektywnej rekrutacji oraz rozwoju i współpracy z coraz bardziej świadomymi swojej roli zdrowymi uczestnikami badania i pacjentami. Do tego dochodzi również niebagatelna kwestia, jaką jest aktywne i coraz lepiej wyedukowane społeczeństwo, które nie traktuje już badań nowych leków jako eksperymentu na sobie jako króliku doświadczalnym. Polski pacjent potrafi zrozumieć cel badania i świadomie w nim uczestniczyć. To dzięki tym, którzy decydując się na udział w badaniu, są świadomi swojej roli w badaniu, jest możliwe prowadzenie nawet trudnych logistycznie protokołów badań. Nowe leki (w tym także produkty biotechnologiczne) mogą być z powodzeniem badane w polskich ośrodkach klinicznych specjalizujących się we wczesnych fazach badań klinicznych. Posiadamy do tego zarówno odpowiednio przygotowane zespoły badawcze, w tym w szczególności badaczy, którzy są coraz bardziej świadomi swoich obowiązków według zasad GCP, ale także wykazują się także dużym zrozumieniem konieczności pracy w warunkach wysokiej standaryzacji procedur badania jak również odpowiedniego wyposażenia tych ośrodków w sprzęt medyczno- laboratoryjny. Osobną, aczkolwiek także bardzo istotną kwestią jest cena tych badań. Dla zagranicznych przedsiębiorstw wciąż jesteśmy rynkiem tańszym, jednak równie godnym zaufania, co kraje zachodnie. Należy z tego korzystać. Warto także, aby polscy przedsiębiorcy branży farmaceutycznej zauważyli, że skoro zagraniczni kontrahenci realizują u nas swoje badania wczesnych faz, to z pewnością także krajowy produkt innowacyjny po serii badań przedklinicznych mógłby przejść kolejny etap właśnie w Polsce. Moje własne, ponad 10-letnie doświadczenie w tej branży pozwala zachęcać przedsiębiorców i rekomendować prowadzenie tych trudnych badań właśnie w Polsce. Wysoka jakość wraz z ogromną dbałością o bezpieczeństwo pacjentów jest wystarczającym argumentem, aby pozostać z nimi właśnie w Polsce. wypowiedzi zebrał Tomasz Sznerch TWARZE BIOTECHNOLOGII Genomed Nowe technologie w przemyśle Rynek sekwencjonowania nowej generacji (ang. Next Generation Sequencing, NGS) rozwija się bardzo dynamicznie, można zaobserwować stale rosnące zapotrzebowanie na tego typu usługi w przemyśle, sektorze badawczo-rozwojowym i medycynie. Genomed S.A., główny dostawca usług NGS w Polsce, stale rozwija swoją ofertę w odpowiedzi na potrzeby rynku. Specjaliści z Genomedu z powodzeniem implementują innowacyjne, nowatorskie rozwiązania oraz programy do analizy uzyskanych danych, dzięki czemu spółka odnotowuje stały wzrost przychodów z tego tytułu. Technologia NGS daje ogromne możliwości badawcze: od standardowego sekwencjonowania genomów wybranych organizmów czy badania ich transkryptomów wraz z porównaniem profili ich ekspresji po analizę metagenomów (lub metatranskryptomów). Jednym z celów Genomed S.A. jest zapewnienie dostępności badań genetycznych poprzez optymalizację ich kosztów oraz działania edukacyjne. Każda jednostka naukowa może zgłosić zapotrzebowanie na nieodpłatny wykład edukacyjny, którego celem jest przybliżenie polskim naukowcom nowych możliwości eksperymentalnych, jakie daje technologia NGS. Prowadzone są również szkolenia dla lekarzy. Obniżenie cen usług NGS jest możliwe również dzięki współpracy z największą na świecie instytucją rozwijającą usługi sekwencjonowania genomowego BGI, która w 2013 r. przejęła amerykańską firmę Complete Genomics, wraz z jej technologią. Obecnie Genomed S.A. jest w stanie zaoferować konkurencyjne ceny wysokiej jakości usług sekwencjonowania w projektach na każdą skalę, realizowanych zarówno w Polsce, jak i za granicą. Genomed S.A. prowadzi i uczestniczy w projektach badawczo-rozwojowych. Rezultatem jednej z takich kooperacji jest publikacja w Journal of Biotechnology pt.: Complete genome sequence of Gluconacetobacter xylinus E25 strain valuable and effective producer of bacterial nanocellulose. Dr Mariusz Krawczyk, specjalista ds. sekwencjonowania genomowego, Genomed S.A., współautor artykułu, mówi: Sekwencjonowanie genomowe jest nie do przecenienia w różnych dziedzinach gospodarki, począwszy od przemysłu spożywczego poprzez przemysł farmaceutyczny, na diagnostyce genetycznej i medycynie spersonalizowanej kończąc. Jeśli chodzi o ww. publikację ustalenie sekwencji genomu bakterii Gluconacetobacter xylinus miało na celu dokładniejsze poznanie mechanizmów regulacji szlaku biosyntezy bakteryjnej celulozy. Dzięki temu stanie się możliwa dalsza jej optymalizacja i wykorzystanie przy produkcji, np. środków opatrunkowych nowej generacji. CZYM ŻYJE BRANŻA? 13

14 Kwartalnik Portalu nr 2/2014 CZYM ŻYJE BRANŻA? BARWA tradycja i nowe technologie Polski producent kosmetyków i środków czystości BARWA jest jedną z najstarszych firm kosmetycznych na rynku polskim. W tym roku obchodzi okrągłe urodziny 65 lat. Barwa to połączenie tradycji wraz z zaawansowanymi technologiami jak w przypadku tradycyjnego mydła w kostce Barwy Harmonii, którego receptura sięga 1949 roku, a metody produkcji są bardzo nowoczesne. Po jego entuzjastycznym odbiorze przez konsumentów i media, marka postanowiła wzbogacić gamę i w styczniu tego roku zaprezentowała nowe produkty w gamie Barwy Harmonii, dopełniające pielęgnację ciała masło do ciała oraz olejek pod prysznic w wersji różanej i oliwkowej. Prezes zarządu Małgorzata Brożyna podkreśla, jak ważną rolę dla marki pełni wprowadzanie innowacji w metodach produkcji. Firma inwestuje w rozwój laboratorium badawczo-naukowego, jednocześnie śledząc tendencje na rynku, aby móc oferować produkty skuteczne i bezpieczne. Kolejnym przykładem pozytywnych zmian w marce i dążeniu do ulepszaniu produktów jest relaunch gamy Barwa Siarkowa przeznaczonej do pielęgnacji skóry tłustej i trądzikowej, która od maja 2014 pojawi się na półkach drogerii w nowym, odpowiadającym estetyce odbiorców packagingu. Podstawą gamy Barwa Siarkowa jest znany od wieków naturalny środek przeciwbakteryjny siarka, która w połączeniu ze skutecznymi, nowoczesnymi technologiami produkcji stanowi doskonałe rozwiązanie dla osób borykających się z problemem trądziku. Wraz z nową wizualizacją opakowań, gama Barwa Siarkowa została wzbogacona o krem nawilżający o przedłużonym działaniu, do skóry tłustej i trądzikowej, również do stosowania w wyniku przeprowadzonej terapii leczenia trądziku. Najbliższe miesiące będą pracowite dla BARWy, która planuje nie tylko lansowanie nowych preparatów kosmetycznych, poszerzanie istniejących gam, ale również będzie wprowadzała na rynek nowości w gamie środków czystości i pielęgnacji mebli. Laboratorium Kosmetyczne HUMOKO pionierem personalizacji w kosmetyce Laboratorium kosmetyczne HUMOKO jako pierwsze w Polsce tworzy w pełni spersonalizowane kremy, będące odpowiedzią na indywidualne potrzeby skóry klientów. Receptura każdego kremu powstaje od podstaw, dzięki czemu dobierane są nie tylko składniki aktywne i ich stężenia, ale także komponowane składniki bazowe w zależności od rodzaju cery. Podstawą do stworzenia skutecznego kosmetyku jest ścisła współpraca kosmetologa badającego skórę klienta z technologiem tworzącym recepturę kremu. W Humoko obszary działalności specjalistów z tych dziedzin przenikają się. Pierwszym, a jednocześnie najważniejszym etapem tworzenia kremu Humoko jest poznanie skóry klienta. Kompleksowa diagnoza skóry składa się z dwóch etapów. Pierwszy z nich oparty jest na szczegółowym wywiadzie kosmetologicznym uwzględniającym dotychczasową pielęgnację, tryb życia, przebyte choroby skórne, alergie, a także preferencje klienta dotyczące konsystencji, zapachu czy efektów działania kosmetyku. Drugim etapem jest diagnostyka aparaturowa obejmująca zbadanie parametrów skóry za pomocą aparatury specjalistycznej, która wyposażona jest w kilka sond umożliwiających pomiary: stopnia nawilżenia i natłuszczenia naskórka, elastyczności, tendencji do powstawania rumienia oraz zawartości melaniny w skórze. Za pomocą urządzenia wyposażonego w kamerę wykonującą zdjęcie topograficzne powierzchni naskórka obserwowana jest wielkość ujść gruczołów łojowych, długość i szerokość zmarszczek, rozszerzone naczynia krwionośne, przebarwienia. Na podstawie informacji uzyskanych z wywiadu oraz badania aparaturowego określany jest stan skóry klienta. W zależności od jej potrzeb dobierane są składniki bazowe oraz składniki aktywne w odpowiednich proporcjach i stężeniach. Na tym etapie wyeliminowane zostają składniki uczulające daną osobę, a także zapachy nietolerowane przez klienta. Dzięki temu, że laboratorium jest przeszklone klient czekając na diagnozę może zaobserwować pracę technologów. Każdy kosmetyk, zanim trafi do klienta, przechodzi szereg testów i badań regulowanych Rozporządzeniem WE 1223/2009. Część z nich wykonywana jest na etapie prac badawczych, gdzie łączy się składniki w różnych kombinacjach, sprawdzając ich interakcje i stabilność w recepturze. Na tym etapie przeprowadzane są również challenge testy, potwierdzające skuteczność działania konserwantu. Natomiast każdy gotowy spersonalizowany krem przechodzi testy mikrobiologiczne potwierdzające jego czystość. Czas trwania tych testów warunkuje najkrótszy okres oczekiwania klienta na gotowy kosmetyk i wynosi około 7 dni. To, co wyróżnia kremy Humoko to ich ręczna produkcja w niewielkich ilościach, co daje możliwość niezliczonych kombinacji składników aktywnych oraz zastosowania ich w dużych stężeniach. Laboratorium dysponuje bogatą bazą surowców aktywnych, których bezpieczeństwo i skuteczność działania zostały potwierdzone w testach in vitro i in vivo. Są to składniki innowacyjne, często nie stosowane dotychczas w kosmetykach dostępnych na rynku polskim. Dodatkowo receptury nie zawierają parabenów, silikonów, barwników i parafin, a substancje zapachowe dodawane są na życzenie klienta. W kremach znajdują się naturalne oleje, m.in. olej sacha inchi, tamanu, arganowy, jojoba. Inspiracją do działania laboratorium jest skóra każdego klienta. Strona internetowa: 14

15 nr 2/2014 Kwartalnik Portalu Kosmetyczne wyszczuplanie innowacyjne, naturalne i coraz bardziej skuteczne Według różnych źródeł, z problemem cellulitu boryka się ponad 85% kobiet, a średnio 70% próbuje nieustannie zrzucić wagę. Nie dziwi zatem fakt, że segment kosmetyków przeciwcellulitowych i wyszczuplających jest dla producentów łakomym kąskiem. Tkanka tłuszczowa zbudowana jest z komórek zwanych adipocytami. Znane są dwie odmiany tkanki tłuszczowej: biała, której komórki są nieaktywne metabolicznie i magazynują tłuszcz, oraz brunatna z aktywnymi adipocytami przeprowadzającymi proces termogenezy, czyli spalania tłuszczu. W ostatnich dwóch latach odkryto również istnienie tzw. beżowej tkanki tłuszczowej, której komórki mogą przybierać dwie formy nieaktywną (zbliżoną do adipocytów białych) i aktywną (zbliżoną do adipocytów brunatnych). Adipocyty magazynują trójglicerydy w wakuolach. W przypadku cellulitu obserwowany jest wyraźny wzrost ilości i rozmiarów komórek, dający początek miejscowemu odkładaniu się tłuszczu. Dodatkowo do czynienia mamy również ze ściskaniem sąsiadujących tkanek przez odkładany tłuszcz oraz osłabieniem mikrokrążenia. Naczynia krwionośne rozszerzają się, a prędkość przepływu krwi spada, powodując powstawanie zatorów i obrzęków. Efektem tego procesu jest pojawienie się charakterystycznej chropowatości powierzchni skóry, wyczuwalnych mikroguzków oraz spadek jędrności i elastyczności objawy te potocznie nazywa się cellulitem. Działanie kosmetyków przeciwcellulitowych opiera się głównie na pobudzeniu procesu lipolizy, czyli rozkładu tłuszczu. Klasycznym składnikiem o takich właściwościach jest kofeina oraz związki jej pokrewne. Często wykorzystywane są również składniki pobudzające mikrokrążenie oraz ujędrniające i zwiększające elastyczność. Producenci surowców kosmetycznych prześcigają się jednak w tworzeniu coraz bardziej zaawansowanych substancji aktywnych o działaniu wyszczuplającym. Paradoksalnie, większość kobiet do działania kosmetyków przeciwcellulitowych podchodzi z dystansem. Zwykle po kosmetyku oczekują one poprawy nawilżenia, jędrności i elastyczności skóry, ale mało kto wierzy w rzeczywisty, zauważalny gołym okiem efekt wyszczuplenia. Okazuje się jednak, że dzięki najnowszym badaniom naukowym istnieje możliwość stworzenia również takiego składnika kosmetycznego, który będzie dawać spektakularne oraz widoczne efekty wyszczuplające i przeciwcellulitowe. Lipout to składnik aktywny bazujący na najnowszych odkryciach dotyczących aktywności ludzkich komórek tłuszczowych adipocytów beżowych. Dzięki mechanizmowi opartemu na stymulowaniu ekspresji genu UCP1, który odpowiada za przebieg procesu termogenezy, surowiec pobudza proces brunatnienia adipocytów, czyli konwersji komórek tłuszczowych z formy nieaktywnej, magazynującej tłuszcz, do formy aktywnej spalającej tłuszcz. Efektem takiego działania jest zwiększony proces termogenezy i spalanie tłuszczu w tkance podskórnej. Badanie in vitro przeprowadzone z wykorzystaniem Lipout potwierdziło, że substancja aktywuje program genetyczny odpowiedzialny za proces termogenezy, zwiększając ekspresję genów i białek niezbędnych do zajścia tego procesu oraz pobudzając transformację adipocytów do formy aktywnej. Na szczególną uwagę zasługują jednak wyniki badań in-vivo, przeprowadzonych na grupie kobiet i mężczyzn cierpiących na nadwagę. Po dwóch miesiącach stosowania receptury zawierającej 3% Lipout, obwód brzucha jednego z ochotników zmniejszył się aż o ponad 10 cm (w trakcie trwania badania ochotnicy nie zmieniali swoich nawyków żywieniowych oraz trybu życia). Średni spadek obwodu brzucha u mężczyzn wynosił 2,6 cm po dwóch miesiącach, a wyniki widoczne były już po pierwszym miesiącu stosowania produktu. U kobiet odnotowano średnią redukcję obwodu brzucha o 2,9 cm po dwóch miesiącach, z maksymalnym wyszczupleniem o 5 cm. Efekt wyszczuplenia występował również na udach i biodrach, ze średnimi wynikami redukcji obwodu odpowiednio o 2,7 i 2,5 cm i maksymalnym wyszczupleniem nawet o 5,7 cm. Podobnie jak w przypadku mężczyzn, efekty działania Lipout u kobiet były widoczne już po pierwszym miesiącu stosowania. Mierzona za pomocą ultrasonografu grubość podskórnej tkanki tłuszczowej spadła na biodrach średnio o 49,9%, na udach o 25,5%, a na brzuchu o 29,3% u kobiet i o 66,5% u mężczyzn. Lipout złagodził również objawy cellulitu. Chropowatość powierzchni skóry spadła średnio o 23,9%. Długość złącza skórno-podskórnego uległa redukcji średnio o 21,7%, a stopień zaawansowania cellulitu, oceniony klinicznie za pomocą skali Nürnbergera-Müllera, zmniejszył się o 19%. Dzięki regularnemu stosowaniu Lipout wyraźnemu polepszeniu uległy też jędrność i elastyczność skóry, zarówno na powierzchni, jak i w głębokich warstwach skóry. Provital zbadał również temperaturę powierzchni skóry przed rozpoczęciem badania i po dwóch miesiąc stosowania kosmetyku z Lipout. U kobiet, temperatura powierzchni skóry wzrosła średnio o 0,9 C, a u mężczyzn średnio o 1,3 C. Potwierdza to wzrost aktywności termogenicznej w podskórnej tkance tłuszczowej i rzeczywiste spalanie tłuszczu. Lipout otrzymywany jest z mikroalgi Tisochrysis lutea. Zawiera on ksantofile, które pobudzają brunatnienie adipocytów i aktywują termogenezę. Przeznaczony do fazy olejowej surowiec redukuje gromadzony tłuszcz, zwiększa elastyczność i jędrność skóry oraz daje efekt przeciwcellulitowy, łagodząc różne objawy tej przypadłości. Wielofunkcyjne działanie Lipout potwierdzone jest kompletem badań in-vitro oraz in-vivo. Provital Polska Sp. z o.o. biuro@provitalpolska.pl Tel Pełny artykuł dostępny na portalu Biotechnologia.pl lub po zeskanowaniu kodu QR odpowiednią aplikacją mobilną. ARTYKUŁ PROMOCYJNY 15

16 Kwartalnik Portalu nr 2/2014 KOSMETOLOGIA Filtry UV w preparatach kosmetycznych W ciągu ostatnich kilku lat coraz głośniej mówi się o niekorzystnym wpływie promieniowania na funkcjonowanie człowieka. Oparzenia, nowotwory, przebarwienia, fotostarzenie się skóry (photoaging). Rynek produktów kosmetycznych zawierających filtry ochronne, które mają nas chronić przed szkodliwym działaniem promieniowania, wciąż się rozwija. Jakim wymaganiom podlegają kosmetyki do opalania? Co powinniśmy o nich wiedzieć? Jakie cechy powinny wykazywać i w jakich dawkach być stosowane? Promieniowanie dobre i złe Nieustannie jesteśmy narażani na promieniowanie docierające do nas z kosmosu. Najwięcej dociera na Ziemię promieni podczerwonych, mniej promieni świetlnych widzialnych, a najmniej (ok. 1%) stanowi promieniowanie nadfioletowe (ultrafioletowe UV). Promieniowanie widzialne jest źródłem życiodajnej energii na Ziemi. Stymuluje procesy rozrodu i rozwoju, a także przebieg fotosyntezy. Promieniowanie podczerwone odpowiada za utrzymanie odpowiedniej temperatury na Ziemi. Natomiast promieniowanie ultrafioletowe w niskich dawkach działa pozytywnie na organizmy żywe, a w wysokich jest szkodliwe dla zdrowia ludzi. Światło słoneczne podnosi poziom endorfin produkowanych w mózgu, pobudza gruczoły wydzielania wewnętrznego i neuroprzekaźniki w mózgu, zwiększa zdolność czerwonych krwinek do przenoszenia tlenu, obniża spoczynkowe tętno, podnosi napięcie mięśnia sercowego i wzmaga jego wydajność. Ogólnie można to ująć jako wzmacnianie układu krwionośnego. Niestety, jeszcze więcej można wymienić negatywnych skutków. Niekorzystny wpływ promieniowania słonecznego na ludzki organizm związany jest głównie z emitowanych przez Słońce i docierającym do powierzchni Ziemi promieniowaniem elektromagnetycznym, w zakresie nm czyli w zakresie promieniowania ultrafioletowego. Promieniowanie ultrafioletowe jest niebezpieczne dla zdrowia ludzi, ponieważ przyczynia się do pojawiania reakcji fotouczulających, fotostarzenia się skóry (polegającej na uszkodzeniach tkanki łącznej i przerostu gruczołów łojowych), a także jest szkodliwe dla oczu, gdyż może powodować trwałe zmętnienie soczewki czyli zaćmę fotochemiczną. Organizm ludzki broni się przed działaniem promieni słonecznych poprzez wytwarzania ochronnego barwnika- melaniny, wydzielając pot, a także poprzez zgrubienie zrogowaciałej wartwy naskórka. Niestety są to mechanizmy niewystarczające do kompletnej ochrony. Z tego powodu zmuszeni jesteśmy używać preparatów kosmetycznych zawierających filtry UV. Skuteczny filtr Zgodnie z Dyrektywą Rady 76/768/EEC z dnia 27 lipca 1976r., Dyrektywą Rady 93/35/EEC wprowadzającą szóstą poprawkę do Dyrektywy nr 76/768/EEC i Ustawy o Kosmetykach z dnia 30 marca 2001r. z uwzględnieniem późniejszych zmian preparaty kosmetyczne zawierające filtry przeciwsłoneczne są kosmetykami. Ustawa o kosmetykach definiuje czym jest substancja promieniochronna. Substancja promieniochronna to substancja chroniąca skórę przed szkodliwym działaniem promieniowanie ultrafioletowego. Natomiast produkt ochrony przeciwsłonecznej oznacza każdy preparat (taki jak krem, olej, żel lub aerozol) przeznaczony do kontaktu z ludzką skórą wyłącznie lub przede wszystkim w celu ochrony przed promieniowaniem UV poprzez pochłanianie, rozpraszanie lub odbijanie promieniowania. Jakie warunki musi spełniać idealny kosmetyk chroniący skórę przed UV? Wysoka skuteczność przeciwko skutkom działania Słońca. Maksimum absorpcji w zakresie spektrum UVB i UVA. Wysoka efektywność przy niskich dawkach. Substancyjność czyli zdolność do wiązania warstwy rogowej, bez penetracji przezskórnej. Fotostabilność zdolność cząsteczki do utrzymania swych właściwości ochronnych w stanie niezmienionym przez określony przedział czasu,podczas którego jest on poddany działaniu promieni słonecznych. Odporność na działanie wody i potu. Niska lotność. Kompatybilność z innymi składnikami. Nie toksyczny, nie drażniący, nie uwrażliwiający na światło o dużej tolerancji miejscowej i ogólnej. Podział kosmetyków z filtrami Według przeznaczenia kosmetyki z filtrami UV można podzielić na: kosmetyki pielęgnacyjno- ochronne (nie są przeznaczone do opalania), kosmetyki ochronne (przeznaczone do opalania), a także kosmetyki pielęgnacyjno-ochronne przeznaczone dla niemowląt i dzieci. Według mechanizmu działania środki promieniochronne można podzielić na: 1. Filtry fizyczne odbijają i rozpraszają promieniowanie (np. ZnO i TiO2). Chronią zarówno przed promieniowaniem UVA jak i UVB. Rzadziej powodują podrażnienie skóry niż filtry chemiczne, są też bardziej fotostabilne. Ich ogromną zaletą jest wysoka tolerancja przez skórę i nie wchodzenie z nią w reakcje. Nie są używane samodzielnie ze względu na niski współczynnik ochrony. Aby zapewniły skuteczną ochronę wymagałyby stosowania w wyższych stężeniach, co powodowałoby aglomerację filtrów i w konsekwencji hamowanie opalania. Warto podkreślić, że od 2003 roku tlenek cynku nie występuje na liście filtrów UV, gdyż udowodniono, że mikronizowany ZnO wykazuje działanie fotoklastogenne i uszkadza DNA pod wpływem promieni UV. 2. Filtry chemiczne pochłaniają energię, likwidują wolne rodniki, wykazują działanie przeciwutleniające. Są to związki zawierające pierścień aromatyczny oraz podstawniki orto i para, pochodne kwasu cynamonowego, benzofenony, pochodne kwasu salicylowego, kamfory, triazyn, benzotriazoli. Najczęściej występującymi związkami są: otokrylen, trisiloksan drometrizolu i jego pochodne, a także awobenzon. Preparaty przeciwsłoneczne pochłaniają i rozpraszają światło w różnym stopniu w zależności od typu substancji promieniochronnej oraz innych składników preparatu. Tak więc wartość współczynnika SPF jest zdeterminowana przez całość receptury, a nie tylko przez stężenie samego filtru UV. Filtry fizyczne i chemiczne to pierwsza linia ochrony skóry przed promieniowaniem UVA i UVB. Oprócz nich w kosmetykach znajdują się również substancje promieniochronne wtórne, tj. związki, które potrafią przerwać fotochemiczne reakcje łańcuchowe wywołane promieniowaniem UV. Do związków 16

17 nr 2/2014 Kwartalnik Portalu tych zaliczamy antyoksydanty, zmiatacze wolnych rodników, a także środki przeciwzapalne. W nowoczesnych kosmetykach stosuje się jednocześnie kilka substancji mających zapewnić skuteczną i pełną ochronę skóry przed promieniowaniem UV. Połączenie kilku filtrów UV podwyższa całkowitą skuteczność produktu poprzez niedopuszczenie do formowania się agregatów. Warto podkreślić, że przy wprowadzaniu do receptury nowych filtrów należy zwracać uwagę na ich zachowanie w emulsji, a nie tylko na ich właściwości absorpcyjne. Współczynnik protekcji Aby wyrazić efektywność ochronną danego składnika przed promieniowaniem UVB wprowadzono współczynnik ochrony przeciwsłonecznej SPF (Sun Protection Factor): MED jest to minimalna dawka rumieniowa, czyli minimalna dawka promieniowania, które skutkuje zaczerwienieniem skóry. Wartość współczynnika SPF oznacza, ile razy dłużej można skórę chronioną badanym preparatem poddać działaniu słońca w porównaniu ze skórą niechronioną bez ryzyka wywołania reakcji rumieniowej. Im wyższe stężenie filtru w kosmetyku, tym lepsza ochrona i tym wyższa wartość współczynnika SPF. Aby dany produkt mógł być zakwalifikowany jako skuteczny produkt ochrony przeciwsłonecznej musi wykazywać ochronę zarówno przed UVB jak i UVA. Minimalny stopień ochrony przed UVB= 6 (niektóre preparaty o SPF=2 i 4 nie mogą być reklamowane jako produkty ochronne) i minimalny stopień ochrony przed UVA 1/3. Europejskie Stowarzyszenie do Spraw Produktów Toaletowych i Perfumeryjnych COLIPA zaproponowało następujące kategorie ochrony: niska ochrona (SPF 6-10), średnia ochrona (SPF 15-25), wysoka ochrona (SPF 30-50) i bardzo wysoka ochrona (> 50). Warto zaznaczyć, że zgodnie z Zaleceniem KR 2006/647/WE kategoria produktu ochrony przeciwsłonecznej powinna być wyszczególniona co najmniej w równie widoczny sposób jak współczynnik ochrony przeciwsłonecznej. Na produkcie zazwyczaj podawany jest również pomiar współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (SPF) albo wg. Skali Bootsa (Boots Star Rating System). Pięciostopniowa skala Bootsa określa ochronę przed promieniowaniem UVA. Jeśli preparat chroni w zakresie minimalnym oznaczony jest jedną gwiazdką, jeśli ultra to oznaczony jest pięcioma gwiazdkami. Ze względu na ostatnie zalecenia w sprawie minimalnej ochrony preparaty jedno i dwugwiazdkowe przestały istnieć. Oznakowanie produktu ochrony przeciwsłonecznej Zgodnie z Zaleceniem KE 2006/647/WE produkt ochrony przeciwsłonecznej: Powinien posiadać ostrzeżenia wskazujące, że nie zapewnia całkowitej ochrony przed promieniowaniem UV Powinien zawierać instrukcję dotyczącą stosowania produktu (samego sposobu aplikacji jak i konieczności powtarzania go). Można to osiągnąć poprzez piktogramy informacyjne, ilustracje lub urządzenie pomiarowe Powinien posiadać informacje dotyczące środków ostrożności, które należy zachować podczas przebywania na słońcu Oznaczanie współczynnika SPF i WRR Aby ocena skuteczności ochrony danego kosmetyku przed promieniowaniem UV była właściwa i zrozumiała dla wszystkich konsumentów na całym świecie należy stosować jednolite i zharmonizowane metody oznacznia. Badania powinny być wykonywane za pomocą zestandaryzowanych, odtwarzalnych metod testowych, które nie powinny uwzględniać foto-degradacji. Współczynnik ochrony skóry przed promieniowaniem jest oznaczany metodami in-vivo oraz in-vitro. Zalecane jest stosowanie równolegle obydwóch metod. Jest to szczególnie istotne zwłaszcza w przypadku badań kosmetyków, które są przeznaczone do pielęgnacji i ochrony skóry podczas opalania, jak i również kosmetyków przeznaczonych dla niemowląt i dzieci. Wynik badania uznaje się za prawidłowy, jeśli różnica między wynikami uzyskanymi obydwoma metodami nie przekracza 20%. Obecnie regulują to Normy PN-EN ISO 24443:2012, które zostały opracowane na podstawie przewodnika COLIPA. Wartość współczynnika ochrony przeciwsłonecznej SPF metodą In-vitro wyznacza się metodą spektroskopii transmisyjnej. Badanie to wykonuje się przy użyciu symulatora światła słonecznego, imitującego promieniowanie słoneczne w warunkach kontrolowanych. Daje pogląd na poziom ochrony kosmetyku przed promieniowaniem UVA (wg. Skali Boots a) i umożliwia wyznaczenie poziomu ochrony przed promieniowaniem UVB (wartość współczynni- KOSMETOLOGIA 17

18 Kwartalnik Portalu nr 2/2014 KOSMETOLOGIA ka SPF). Pomiar współczynnika SPF przeprowadza się mierząc transmitancję badanej próbki kosmetyku równomiernie rozprowadzonej na specjalnej taśmie, płytkach kwarcowych lub sztucznej skórze. Warte podkreślenia jest, że ilość preparatu naniesiona na 1 cm2 powierzchni wynosi 2mg. Aby zminimalizować różnice wynikające z nierównomiernego rozprowadzenia badanego kosmetyku wykonuje się pomiary na całym obszarze. EN ISO 24444:2010 Cosmetics Sun protection test metods In vivo determination of The Sun protection factor (SPF) opisuje szczegółową procedurę wykonywania badań SPF metodą in vivo. Istotą badania jest pomiar wykonany na zdrowych ochotnikach i porównanie wartości minimalnej dawki rumieniowej dla skóry chronionej badanym preparatem z wartością minimalnej dawki rumieniowej dla skóry niechronionej. W celu określenia współczynnika SPF wystawia się na działanie promieniowania UV skórę ochotników, tak długo by wywołać lekki rumień w 16-24h po naświetlaniu. Na plecach ochotnika wyznacza się trzy obszary: skóry niechronionej, skóry z naniesionym badanym produktem i z naniesionym standardowym produktem (dla którego SPF jest znane). Ilość badanego preparatu przeciwsłonecznego i standardu nanoszona na powierzchnię skóry jest ściśle określona i wynosi 2mg na 1 cm2 skóry pleców. Następnie stan skóry jest określany przez lekarza dermatologa. Współczynnik ochrony przeciwsłonecznej SPF produktu jest średnią arytmetyczną wszystkich uzyskanych wyników dla danej osoby. Ostatni etap polega na porównaniu wyników badań metodą in vitro i in vivo współczynnika SPF preparatów przeciwsłonecznych, które w swoim składzie zawierają różne typy substancji promieniochronnych. Dla zwiększenia bezpieczeństwa użytkowników powinno się podawać na opakowaniu niższy współczynnik SPF niż uzyskano w badaniach. Należy pamiętać, że pierwszeństwo nad metodami in vivo mają badania bez udziału ochotników. Bardzo istotne jest również badanie polegające na wyznaczeniu odporności badanej emulsji na działanie wody. Procedura ta jest opisana w przewodniku COLIPA Guidelines for evaluating Sun products water resistance. Wodoodporność jest to iloraz wartości współczynnika SPF przed kontaktem z wodą do wartości współczynnika SPF po dwukrotnej 20-minutowej kąpieli w jacuzzi. Wodoodporność (WRR) wyliczana jest ze wzoru: WRR wodoodporność [%] SPF k wartość współczynnika SPF po dwukronej kąpieli wodnej SPF p wartość współczynnika SF przed kąpielą wodną Przyjmuje się, że kosmetyk jest wodoodporny, gdy WRR > 50% Procedura określa aplikację preparatu, temperaturę wody, brak bąbelków i osuszania ciała ręcznikiem. Po tym następują dwie dwudziestominutowe kąpiele w jacuzzi. Po skończeniu kąpieli czeka się na całkowite wyschnięcie ciała i pomiar współczynnika SPF. W celu porównania używa się wzorcowy produkt wodoodporny o SPF 12/15. Jeśli zastosujemy czterokrotną kąpiel w piętnastominutowych odstępach czasu i wartość współczynnika SPF wynosić będzie >50% to produkt można opisać jako bardzo wysoce wodoodporny (Very Water Resistant). Podsumowanie Filtry przeciwsłoneczne są niezbędnymi składnikami wielu preparatów kosmetycznych. Chronią nas ( nie tylko w upalne dni) przed działaniem promieniowania UV. Jednak jak zawsze, do wszystkiego musimy podchodzić ze zdrowym rozsądkiem. Nie dajmy się zmanipulować producentom, że po zastosowaniu preparatu możemy przebywać cały dzień na słońcu. Musimy także pamiętać o właściwej aplikacji i przechowywaniu preparatów tego typu, gdyż ich nadmierna ekspozycja na słońcu może powodować zmiany chemiczne preparatu. Produkt taki traci właściwości ochronne, a powstające substancje mogą nas uczulać i powodować podrażnienia. Pamiętajmy również, że producenci wykorzystają niejasno sprecyzowane przepisy dotyczące znakowania i badania produktów przeznaczonych do opalania. Z tego powodu, jeśli mamy wątpliwość, czy jeszcze trochę możemy poprzebywać w gorącym słońcu, dla własnego dobra, zrezygnujmy z tego. Justyna Biernacka Elektroniczną wersję artykułu możesz przeczytać online skanując kod QR za pomocą aplikacji mobilnej lub na portalu internetowym: 18

19 nr 2/2014 Kwartalnik Portalu Starzenie się skóry i kosmetyki anti aging Starzenie to proces fizjologiczny, obejmujący obniżenie aktywności biologicznej komórek naszego organizmu, utratę zdolności do adaptacji oraz zwolnienie procesów naprawczych. Na skórze proces starzenia objawia się suchością (wynikająca z utraty zdolności do wiązania wody i zatrzymywania jej w naskórku), skóra traci elastyczność, ulega odwodnieniu, a naskórek staje się cieńszy i szorstki. Spada tempo namnażania komórek naskórka, fibroblasty zmniejszają swoją aktywność, przez co osłabieniu ulegają włókna kolagenowe i elastynowe, ujawniając zmarszczki. Dotyczy to przede wszystkim skóry na twarzy, szyi, dekolcie oraz na grzbietowej powierzchni dłoni i przedramion. W zależności od ich głębokości wyróżnia się zmarszczki powierzchowne i głębokie. Skórze starzejącej się może towarzyszyć również niezależna od niedokrwistości bladość. W wyniku zaburzenia procesu melanogenezy oraz zmian w układzie naczyniowym skóry mogą występować liczne przebarwienia, odbarwienia oraz teleangiektazje. Widoczne mogą stać się starcze naczyniaki, plamy soczewicowate i włókniaki. W zaawansowanym strzeniu skóry mogą pojawić się zaburzenia rogowacenia, brodawki łojotokowe oraz zmiany przednowotworowe i raki podstawno czy kolczysto komórkowe. Na zmiany zachodzące w skórze wpływają jednocześnie dwa procesy: starzenie wewnątrz i zewnątrzpochodne. Proces starzenia się skóry związany z mechanizmami wrodzonymi, genetycznymi to starzenie wewnątrzpochodne, a proces starzenia się skóry związany z wpływem środowiska zewnętrznego fotostarzenie (starzenie zewnątrzpochodne). Starzenie egzogenne uwarunkowane jest działaniem czynników zewnętrznych, takich jak dym papierosowy, promieniowanie UV, zanieczyszczenia środowiska, nieprawidłowa pielęgnacja czy zła dieta. Wszystkie rodzaje starzenia się skóry nakładają się na siebie i mają wspólne mechanizmy biologiczne, biochemiczne i molekularne. Są one silnie związane z wytwarzaniem wolnych rodników (ROS). Stres oksydacyjny to najbardziej szkodliwy czynnik w starzeniu się skóry. Istnieje kilka teorii, które starają się wytłumaczyć przyczyny i źródła starzenia się ustroju. Można je podzielić na teorie niegenetyczne, genetyczne i fizjologiczne. Jeśli chodzi o teorie niegenetyczne bazują one na gromadzeniu się w ustroju substancji szkodliwych. Degradacja i obniżenie aktywności systemów fizjologicznych to teoria fizjologiczna, a zaburzenia na poziomie DNA genetyczna. Wśród teorii, można wyróżnić teorię programowanej śmierci komórki (odpornościowa, ograniczonej liczby podziałów, samolubnego genu, genowa) oraz teorie kumulacji błędów (wolnorodnikowa, zaburzeń białkowych, mitochondrialna, błonowa). Teoria genowa zakłada, że w jądrach komórkowych komórek jądrzastych, w DNA umiejscowione są geny odpowiedzialne za tempo i charakter starzenia się. Starość nie zależy tylko od zewnątrzpochodnych mutacji, ale również od zahamowania możliwości naprawczych DNA. Prawdopodobnie kluczową rolę w procesie starzenia odgrywają endogenne uszkodzenia jądrowego DNA. Dowody dotyczące uszkodzenia struktur DNA oraz zaburzenia zdolności do jego naprawy, jako czynników przyspieszających proces starzenia, pochodzą przede wszystkim z badań nad takimi schorzeniami, jak choroba Hutchinsona-Gilforga (HGP), zespół Wernera czy Cockayne a. Obecnie zidentyfikowano około 100 genów, które mogą być odpowiedzialne za starzenie się skóry. Teoria telomerowa zakłada, że starzenie komórek warunkuje skracanie się telomerów, czyli końcówek chromosomów eukariotycznych, co ogranicza liczbę podziałów komórkowych. Teoria ograniczonej liczby podziałów teoria Hayflicka. Zgodnie z tą teorią komórka może podzielić się tylko określoną ilość razy, po czym umiera. Wraz z wiekiem zmniejsza się aktywność telomerazy (enzym odpowiada za zachowanie stałej długości telomerów). KOSMETOLOGIA 19

20 Kwartalnik Portalu nr 2/2014 KOSMETOLOGIA Teoria zaburzeń białkowych uznaje, że starzeniu towarzyszy zmniejszenie syntezy białka, co upośledza prawidłowe funkcjonowanie komórek. Teoria błonowa z kolei zakłada, że z wiekiem dochodzi do zmiany w składzie błony komórkowej i wzrostu zawartości lipidów. Błony są bardziej sztywne i lepkie. Transport przez błony jest utrudniony, a substancje toksyczne gromadzą się w komórkach. Istotne znacznie może mieć glikoproteina tzw. antygen starości, która pojawia się w składzie błon wraz z wiekiem. Według teorii mitochondrialnej śmierć komórek może się również wiązać z zaburzeniami w obrębie mitochondriów. Wraz z wiekiem maleje ich liczba oraz aktywność, co powoduje zmniejszenie wytwarzania adenozynotrifosforanu (ATP). Ponieważ wciąż zwiększa się liczba uszkodzeń niepodlegających systemowi naprawy, następuje dodatkowa redukcja liczby ATP oraz upośledzenie zdolności regeneracyjnych komórek. Istnieje również teoria neuroendokrynna, zwana również teorią sieciowania cross-linking. Wraz z wiekiem zwiększa się liczba dodatkowych wiązań poprzecznych w cząsteczkach o długim okresie półtrwania. Spowodowane jest to przez wolne rodniki oraz produkty peroksydacji lipidów. Sieciowanie dotyczy białek oraz samych kwasów nukleinowych. Skutkiem mogą być zaburzenia w transporcie komórkowym, zahamowanie bądź zaburzenia w replikacji DNA. Składniki anti-aging i mechanizm ich działania Pierwszą grupą substancji przeciwstarzeniowych stanowią związki chroniące skórę przed wolnymi rodnikami, czyli tzw. antyoksydanty. Mają one zdolność łączenia się z ROS i uniemożliwiają im reakcję ze strukturami komórkowymi. Antyoksydanty można przyjmować doustnie oraz miejscowo. Są to: witaminy A, C, E, antyoksydanty roślinne oraz retinoidy. Witamina C stymuluje produkcję kolagenu, przeciwdziała szkodliwym skutkom promieniowania UV na skórę oraz jest kofaktorem reakcji enzymatycznych związanych z produkcją tkani łącznej. Ponadto wspomaga system immunologiczny, działając przeciwzapalnie, hamuje produkcję cytokin prozapalnych. Wspomaga również cykl przemian witaminy E. Tokoferole z kolei, chronią przed wolnymi rodnikami lipidy błon komórkowych. Działają przeciwzapalnie i zwiększają wiązanie wilgoci w skórze. Antyoksydanty roślinne, to przede wszystkim flawonoidy, karotenoidy i polifenole. Hamują działanie tlenu atomowego i aktywnych rodników tlenowych, takich jak aniony nadtlenkowe, rodniki hydroksylowe, rodniki nadtlenkowo-lipidowe i wodoronadtlenki. Z kolei retinoidy odpowiadają za wychwytywanie i stabilizację reaktywnych form tlenu, chroniąc błony komórkowe komórek. Kwas retinowy ponadto stymuluje fibroblasty, przez co skóra jest bardziej nawilżona, zwiększa się jej grubość i elastyczność. Retinoidy pobudzają tworzenie nowych naczyń w skórze i hamują metaloproteazy macierzy zewnątrzkomórkowej chronią przed promieniowaniem UV. Kolejną grupę substancji przeciwstarzeniowych stanowią substancje naśladujące działanie inhibitorów metaloproteaz TIMPs. Są to ekstrakty roślinne, takie jak ekstrakt ze skórki owoców liczi, z liści jeżyny czy dyni zwyczajnej oraz peptydy: Tripeptyd-2 (hamujący elastazę i MMP-1), Myristoyl Tetrapeptide-20 i Acetyl Hexapeptide-20. Poprzez hamowanie MMP substancje te zabezpieczają włókna kolagenu i elastyny, sprzyjają prawidłowej organizacji włókien, zwiększają syntezę kolagenu I oraz pobudzają ekspresję cząsteczek tworzących macierz zewnątrzkomórkową. Istotne wśród substancji anti-aging są czynniki wzrostu. Są mediatorami wielu procesów fizjologicznych oraz patologicznych, stymulują podziały komórek, ich różnicowanie i wzrost. Obecnie wykorzystuje się w kosmetologii dwa rodzaje czynników wzrostu produkowane przez systemy bakteryjne oraz pozyskiwane z osocza bogato płytkowego. Wykorzystuje się czynnik wzrostu naskórka (EGF), transformujący czynnik wzrostu (TGF) i płytko pochodny czynnik wzrostu (PDGF). Bardzo ważnymi składnikami preparatów przeciwstarzeniowych stały się tzw. fitohormony, czyli związki organiczne, regulujące wzrost i rozwój roślin. Do grupy tej zaliczamy substancje o budowie przestrzennej lub działaniu podobnym do hormonów estrogennych. Przedstawicielami są pochodne steroli, izoflawonów i lignanów. Obecność roślinnych odpowiedników estradiolu, występujących w ilości powyżej 50 mg/kg, stwierdzono m.in. w lucernie (Medicago sativa L.), czerwonej koniczynie (Trifolium incarnatum L), łubinie (Lupinus polyphyllus L), lukrecji (Glicyrrhiza glabra L). Do ekstraktów o działaniu hormonalnym zaliczamy także korzeń Cimcifuga racemosa stary indiański środek piękności. Pełnią rolę zmiataczy wolnych rodników, hamują mutacje komórkowe, działają przeciwnowotworowo. Dzięki tym właściwościom, stosowane zewnętrznie w kosmetykach zapobiegają utlenianiu i uszkodzeniu błon komórkowych. Ograniczają także działanie enzymów, m.in. kolagenazy rozkładającej włókna podporowe skóry właściwej. Podobnie jak hormony ludzkie, stymulują podziały komórek wpływając na różnorodne procesy fizjologiczne skóry. Dzięki ich działaniu poprawia się napięcie i elastyczność skóry a drobne zmarszczki stają się mniej widoczne. Ważną grupę stanowią tzw. peptydy biomimetyczne syntetyczne związki chemiczne naśladujące naturalne peptydy. Obecnie w medycynie estetycznej stosuje się ponad 300 peptydów biomimetycznych. Produkowane są w oparciu o systemy bakteryjne. Ponieważ przez naskórek przenikają dwu- lub trójpeptydy, większe peptydy wymagają metod wspomagających wprowadzanie do skóry, np. mezoterapii igłowej lub zamknięcia ich w liposomach. Coraz częściej wykorzystywane są w kosmetologii komórki macierzyste roślinne. Stymulują nasze własne komórki macierzyste oraz inne komórki, m.in. fibroblasty do namnażania. Przykładem takich wyciągów roślinnych jest ekstrakt z kultur kalusowych Róży Damasceńskiej. Ma on zbawienny wpływ na łagodzenie stanów zapalnych skóry. Działa przeciwstarzeniowo, redukuje zmarszczki, rozjaśnia skórę. Również resweratrol zawarty w winogronie ma duże znaczenie w medycynie anti-aging. Jest wielokrotnie silniejszym antyoksydantem od witaminy C czy E. Mnogość teorii starzenia się skóry, oraz wielokierunkowość zmian towarzyszących temu procesowi powoduje, że tak trudne jest opracowanie jednej w pełni skutecznej i bezpiecznej metody hamującej ten proces. Naukowcy z całego świata prowadzą badania, powstają ciągle nowe substancje o działaniu przeciwstarzeniowym, jedne mniej inne bardziej skuteczne. Agata Lebiedowska 20