OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Transkrypt

1 Službeni list Europske unije C 361 Hrvatsko izdanje Informacije i objave Svezak listopada Sadržaj IV. Obavijesti OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE Europska komisija 2015/C 361/01 Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. rujna do 30. rujna (Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) HR

2

3 HR Službeni list Europske unije C 361/1 IV. (Obavijesti) OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE EUROPSKA KOMISIJA Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. rujna do 30. rujna (Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća ( 1 )) (2015/C 361/01) ( 1 ) SL L 136, , str. 1.

4 C 361/2 HR Službeni list Europske unije Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno Datum odluke Naziv lijeka INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Broj upisa u registar Zajednice Farmaceutski oblik Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) Ivabradine Anpharm ivabradin ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B, Warszawa, Polska EU/1/15/1041 Filmom obložena tableta C01EB Raxone idebenon Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Strasse 8, Lörrach, Deutschland EU/1/15/1020 Filmom obložena tableta N Pemetrexed Lilly pemetreksed Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL RA Houten, Nederland EU/1/15/1034 Primjena u venu L01BA Intuniv gvanfacin Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland EU/1/15/1040 Tablete s produženim oslobađanjem C02AC

5 HR Službeni list Europske unije C 361/3 Datum odluke Naziv lijeka INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Pemetrexed Sandoz pemetreksed Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich Zalviso Sufentanil Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6, D , Aachen, Deutschland Zerbaxa ceftolozan/tazobaktam Fexeric ijzercitraat-coördinatiecomplex Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Keryx Biopharma UK Ltd. Riverbank House, 2 Swan Lane, London, EC4R 3TT, United Kingdom Praluent alirokumab Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F Pariz, France Broj upisa u registar Zajednice Farmaceutski oblik Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) EU/1/15/1037 Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju L01BA EU/1/15/1042 Sublingvalno N01AH EU/1/15/1032 Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju J01DI EU/1/15/1039 Filmom obložena tableta V03AE EU/1/15/1031 Otopina za injekciju C

6 C 361/4 HR Službeni list Europske unije Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno Datum odluke Naziv lijeka Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Broj upisa u registar Zajednice ATryn GTC Biotherapeutics UK Limited 10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom Daklinza Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, Ebixa H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark Enbrel Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Esbriet Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Extavia Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, Grastofil Apotex Europe B.V. Darwinweg 20, NL CR Leiden, Nederland Hirobriz Breezhaler Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, Plegridy Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, Xofigo Bayer Pharma AG D Berlin, Deutschland Xyrem UCB Pharma Ltd 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, ADCETRIS Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark Betmiga Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland Elaprase Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, SE Danderyd, Sverige Quinsair Aptalis Pharma SAS Route de Bû, F Houdan, France EU/1/06/ EU/1/14/ EU/1/02/ EU/1/99/ EU/1/11/ EU/1/08/ EU/1/13/ EU/1/09/ EU/1/14/ EU/1/13/ EU/1/05/ EU/1/12/ EU/1/12/ EU/1/06/ EU/1/14/

7 HR Službeni list Europske unije C 361/5 Datum odluke Naziv lijeka Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Broj upisa u registar Zajednice Evoltra Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland EU/1/06/ Iclusig ARIAD Pharma Ltd Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, EU/1/13/ Imvanex Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark EU/1/13/ INOmax Linde Healthcare AB SE Lidingö, Sverige EU/1/01/ Metalyse Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/00/ Perjeta Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, EU/1/13/ Ruconest Pharming Group N.V. Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland EU/1/10/ Sebivo Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, EU/1/07/ Spedra Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg EU/1/13/ TachoSil Takeda Austria GmbH St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich EU/1/04/ Visudyne Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, EU/1/00/ Ilaris Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, EU/1/09/ Inflectra Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, EU/1/13/ Toviaz Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, EU/1/07/

8 C 361/6 HR Službeni list Europske unije Datum odluke Naziv lijeka Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Broj upisa u registar Zajednice Trajenta Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D Ingelheim am Rhein, Deutschland Viagra Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Arixtra Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland Iasibon Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, Pallini Attiki, Ελλάδα Sifrol Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D Ingelheim am Rhein, Deutschland Vibativ Clinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, EU/1/11/ EU/1/98/ EU/1/02/ EU/1/10/ EU/1/97/ EU/1/11/ Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) Datum odluke Naziv lijeka Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Broj upisa u registar Zajednice Biograstim AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3, D Ulm, Deutschland EU/1/08/

9 HR Službeni list Europske unije C 361/7 Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno Datum odluke Naziv lijeka INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Broj upisa u registar Zajednice Farmaceutski oblik Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) FORTEKOR PLUS pimobendan/benazepril Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG 24 9NL, United Kingdom Novaquin meloksikam Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7, NL TV Oudewater, Nederland Vectormune ND Stanično vezani živi rekombinantni herpesvirus purana (rhvt/nd) izražen kao fuzijski protein lentogenog soja virusa D-26 newcastleske bolesti CEVA-Phylaxia Co. Ltd. Budapest, Szállás u. 5, 1107 MAGYA- RORSZÁG EU/2/15/185 Tableta QC09BX EU/2/15/186 Peroralna suspenzija QM01AC EU/2/15/188 Suspenzija i otapalo za suspenziju za injekciju QI01AD

10 C 361/8 HR Službeni list Europske unije Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno Datum odluke Naziv lijeka Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Broj upisa u registar Zajednice BTVPUR AlSap 1 Merial 29 avenue Tony Garnier, F Lyon, France BTVPUR AlSap 1-8 Merial 29 avenue Tony Garnier, F Lyon, France Meloxoral Le Vet B.V. Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland Onsior Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG 24 9NL, EU/2/10/ EU/2/10/ EU/2/10/ EU/2/08/ Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti: The European Medicines Agency 7, Westferry Circus, Canary Wharf UK LONDON E14 4H

11

12 ISSN (elektroničko izdanje) ISSN X (tiskano izdanje) HR