Spedra 50 mg tabletki. Awanafil

Transkrypt

1 informacja dla pacjenta Spedra 50 mg tabletki Awanafil patrz punkt Patrz punkt Co to jest lek erekcji, czyli wzwodu (zwanymi uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji napco pomaga erekcji. pobudzenie seksualne takie jak podczas stosunku, gdy nie zastosowano., kobiet

2 Kiedy nie pr (wymienionych w punkcie 6); nitraty) z powodu bólu w klatce piersiowej takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan (). Spedra indynawir, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna; ; ma zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub u krewnych pacjenta choroby serca ze zmianami w zapisie EKG; ma go; przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego [ang.non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy,.naion]); u krewnych pacjenta oczu (takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki). y dotyczy pacjenta Spe,, lub farmaceucie. chorob serca zwane priapizmem z takimi chorobami, jak stan, który ma krwi lub chorob wrzodow. dotyczy pacjenta Zabur podobne do leku zaburzenia wzroku i patrz w punkcie 4. Nie wiadomo, czy te zaburzenia z pacjentów, czy ze skojarzonym em 59

3 Lek Spedra a inne leki Inne leki eku Spedra. Spedra piersiowej), takie jak azotn amylu lub glicerolu triazotan (). Wykazano u HIV albo w AIDS, takie jak rytonawir, indyn 2 leków: - lu amiodaron lub sotalol; fenobarbital lub prymidon stosowane w leczeniu padaczki; karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki, w celu stabilizacji nastroju, lub w niektórych rodzajach bólu; umiarkowane inhibitory CYP3A4 ), w tym amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil. erekcji, takimi jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil. asytuacji dotyczy u pacjenta leku pojedynczej dawki doustnej 200 mg awanafilu., Stosowanie leku Spedra z piciem i alkoholem w pozycji stojacej), ból yskania erekcji. 60

4 3. Jak przy Zalecana dawka to tabletka 100 Skorygowanie e w przypadku stosowania leku Spedra z niektórymi amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir lub werapamil ( umiarkowane inhibitory CYP3A4 ), zalecana dawka leku Spedra to 1 tabletka 100 mg, z zachowaniem co najmniej dwóch poszczególnych dawek.. nie., uty. 4. natychmiast natychmiastowe leczenie: godziny konieczne jest jak najszybsze leczenie. W przeci lub dzwonienie w uszach)., stosowanie leku Spedra i natychmiast 61

5 u pacjentów), zaczerwienienie twarzy,. pacjentów),,, ból pleców, uderzenia g,, zmiany rytmu serca widoczne na zapisie EKG,, odczuwanie bicia,,, enzymów. Rzadkie ( grypa, objawy grypopodobne, zatkanie nosa lub katar, katar sienny,, dna moczanowa,, przedwczesny wytrysk, dziwne odczucia, lub ustania w miejscu, ból w klatce piersiowej, silny ból w klatce piersiowej,,,,, ból lub uczucie dyskomfortu w podbrzuszu, biegunka, wysypka,,,,,, samoistna erekcja bez pobudzenia seksualnego,,,,,,, antygenu gru(psa), 62

6 rozpadu czerwonych krwinek, kreatyniny we krwi, substancji chemicznej wydalanej,,. V stosowania leku. 5. chowywania produktu leczniczego. 6. inne informacje Co zawiera lek Spedra mg awanafilu. hydroksypropyloceluloza, wapnia, magnezu stearynian i tabletek. Nie w Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg. Wytwórca: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strae Dresden Niemcy. 63

7 przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0) Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: Danmark Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: Lietuva UAB BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC Tel: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0) Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0) Norge Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: MENARINI HELLAS AE -13 España Laboratorios Menarini S.A. Tel: France MENARINI France Tél: +33 (0) Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: Österreich A. Menarini Pharma GmbH. Tel: Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: Portugal A. Menarini Portugal Farmacêutica, S.A. Tel: România Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel:

8 Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: Ísland Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: MENARINI HELLAS AE -13 Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: Slovenija Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana Tel: Slovenská republika Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel: Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: Sverige Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0) Data ostatniej aktualizacji ulotki 65

9 informacja dla pacjenta Spedra 100 mg tabletki Awanafil Niniejszy p patrz punkt W r - - Patrz punkt I Lek Spedra zawiera erekcji, czyli wzwodu uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji pobudzenie seksualne takie jak podczas stosunku, gdy nie zastosowan. kobiet

10 (wymienionych w punkcie 6); nitraty) z powodu bólu w klatce piersiowej yn amylu lub glicerolu triazotan (trójnitr). Spedra takie jak klarytromycyna lub telitromycyna; serca ze zmianami w zapisie EKG; ie krwi które nie jest kontrolowane przez leki; j nerwu wzrokowego [ang.non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy,.naion]); siatkówki). lub farmaceucie. chorobami, jak, szpiczak mn ych leki podobne do leku zaburzenia wzroku i w punkcie 4. Nie wiadomo, czy te zaburzenia pacjentów, czy ze 67

11 Lek Spedra a inne leki owanych przez pacjenta piersiowej), takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan (). Wykazano Spedra nasila d jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelfinawir lub atazanawir albo w lecz 2. leków: - leki stoso amiodaron lub sotalol; fenobarbital lub prymidon stosowane w leczeniu padaczki; karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki, w celu stabilizacji nastroju, lub w niektórych rodzajach bólu; CYP3A4 ), w tym amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil. erekcji, takimi jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil. przyjmowa oustnej 200 mg awanafilu. Stosowanie leku Spedra z piciem i alkoholem 68

12 aszyn 3. Zalecana dawka to tabletka 100 ie leku Spedra jest za mocne amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir lub werapamil ( umiarkowane inhibitory CYP3A4 ), zalecana dawka leku Spedra to 1 tabletka 100 mg, z zachowaniem co najmniej 4. natychmiastowe leczenie: godziny lub dzwonienie w uszach). stosowanie leku Spedra i natychmiast 69

13 pacjentów) zaczerwienienie twarzy,. pacjentów) ból pleców, zmiany rytmu serca widoczne na zapisie EKG, odczuwanie bicia na 1000 pacjentów) grypa, objawy grypopodobne, zatkanie nosa lub katar, katar sienny,, dna moczanowa, przedwczesny wytrysk, dziwne odczucia, ból w klatce piersiowej, silny ból w klatce piersiowej, ból lub uczucie dyskomfortu w podbrzuszu, biegunka, wysypka, samoistna erekcja bez pobudzenia seksualnego, 70

14 rozpadu czerwonych krwinek, iny we krwi, substancji chemicznej V stosowania leku. 5. ci.. 6. Co zawiera lek Spedra mg awanafilu. da lek Spedra i co zawiera opakowanie 100 2, 4, 8 lub 12 tabletek. obrocie w danym kraju. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg. Wytwórca: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strae Dresden Niemcy. 71

15 przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0) Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: Danmark Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: Lietuva UAB BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC Tel: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0) Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0) Norge Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: MENARINI HELLAS AE -13 España Laboratorios Menarini S.A. Tel: France MENARINI France Tél: +33 (0) Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: Österreich A. Menarini Pharma GmbH. Tel: Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: Portugal A. Menarini Portugal Farmacêutica, S.A. Tel: România Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel:

16 Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: Ísland Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: MENARINI HELLAS AE -13 Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: Slovenija Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana Tel: Slovenská republika Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel: Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: Sverige Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0) Data ostatniej aktualizacji ulotki eków: 73

17 informacja dla pacjenta Spedra 200 mg tabletki Awanafil ziden patrz punkt ty. - - nie Patrz punkt f erekcji, czyli wzwodu uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji podniecenia seksualnego. Spedra nie leczy pobudzenie seksualne. kobiet

18 (wymienionych w punkcie 6); nitraty) z powodu bólu w klatce piersiowej yn amylu lub glicerolu triazotan (). Spedra zol, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna; nia sercowego; serca ze zmianami w zapisie EKG; edostatecznym nerwu wzrokowego [ang.non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy,.naion]); ikowe zwyrodnienie siatkówki). lub farmaceucie. chorobami, jak przyjmowania l podobne do leku zaburzenia wzroku i w punkcie 4. Nie wiadomo, czy te zaburzenia pacjentów, czy ze Dzieci i 75

19 Lek Spedra a inne leki przyjmuje leki zawier piersiowej), takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan (). Wykazano takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykona 2 leków: - okainamid, amiodaron lub sotalol; fenobarbital lub prymidon stosowane w leczeniu padaczki; karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki, w celu stabilizacji nastroju, lub w niektórych rodzajach bólu; CYP3A4 ), w tym amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil. erekcji, takimi jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil. mg awanafilu. ch Stosowanie leku Spedra z piciem i alkoholem spo 76

20 ia widzenia. W takiej 3. arza lub farmaceuty. Zalecana dawka to tabletka 100 amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir lub werapamil ( umiarkowane inhibitory CYP3A4 ), zalecana dawka leku Spedra to 1 tabletka 100 mg, z zachowaniem co najmniej zaj. 4. natychmiastowe leczenie: godziny gorszenie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach; lub dzwonienie w uszach). stosowanie leku Spedra i natychmiast 77

21 pacjentów) zaczerwienienie twarzy,. pacjentów) ból pleców, zmiany rytmu serca widoczne na zapisie EKG, odczuwanie bicia serca grypa, objawy grypopodobne, zatkanie nosa lub katar, katar sienny,, dna moczanowa, przedwczesny wytrysk, dziwne odczucia, ból w klatce piersiowej, silny ból w klatce piersiowej, ból lub uczucie dyskomfortu w podbrzuszu, biegunka, wysypka, samoistna erekcja bez pobudzenia seksualnego, o (PSA), 78

22 rozpadu czerwonych krwinek, V stosowania leku. 5.. fa 6. Co zawiera lek Spedra mg awanafilu. 200 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg. Wytwórca: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strae Dresden Niemcy. 79

23 przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0) Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: Danmark Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: Lietuva UAB BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC Tel: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0) Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: Malta Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0) Norge Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: MENARINI HELLAS AE -13 España Laboratorios Menarini S.A. Tel: France MENARINI France Tél: +33 (0) Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: Österreich A. Menarini Pharma GmbH. Tel: Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: Portugal A. Menarini Portugal Farmacêutica, S.A. Tel: România Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel:

24 Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: Ísland Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: MENARINI HELLAS AE -13 Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: Slovenija Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana Tel: Slovenská republika Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel: Suomi/Finland Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: Sverige Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0) Data ostatniej aktualizacji ulotki 81