Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia

Transkrypt

1 Pakiet nr 1 Zestaw do hodowli, identyfikacji, oceny ilościowej i lekowrażliwości Ureaplasma spp. Oraz Mycoplasma hominis - na okres 24 miesięcy. 1. Test przeznaczony do badania następujących próbek: 1.1. popłuczyny oskrzelowe od noworodków, 1.2. z nosogardzieli i zeskrobiny ze spojówek u niemowląt, 1.3. a także z: wymazów z cewki moczowej, szyjki macicy i pochwy, moczu, nasienia, supernatant z hodowli krwi, płyn mózgowo-rdzeniowy, płyn stawowy. 2. Oznaczanie lekowrażliwości w dwóch różnych stężeniach na antybiotyki: doksycyklina, tetracyklina, azytromycyna, josamycyna, erytromycyna, ofloksacyna, w pojedynczym stężeniu na: klindamycynę i pristinamycynę. 3. Testy zamknięte w szczelnej torebce foliowej. 4. Widoczne oznakowanie na opakowaniu zbiorczym testów: 4.1. nazwa producenta; 4.2. nazwa produktu; 4.3. nr serii; 4.4. data ważności nie krócej niż 6 miesięcy w chwili dostarczenia podłoży do CMDL 5. Dołączona do zestawu instrukcja w języku polskim. Pakiet nr 2 Podłoża przeglądowe do szybkiej diagnostyki szczepów VanA/VanB VRE (szczepów o nabytej oporności na wankomycynę - Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium) - na okres 24 miesięcy. 1. Inkubacja w temperaturze 37 C. 2. Odczyt wizualny pozwalający na wybiórcze różnicowanie szczepów E. faecalis i E. faecium wankomycynoopornych ( VRE). 3. Każda seria otrzymanych podłóż musi być sprawdzona ze szczepami wzorcowymi z kolekcji ATCC i co się z tym wiąże dołączone do każdej serii podłóż Świadectwo Kontroli Jakości (jakościowy, ilościowy). 4. Dołączony do każdej serii skład oferowanego podłoża w języku polskim. 5. Wykonawca zapewni odpowiednie warunki transportu w zakresie temperatury, opakowań zabezpieczających przed uszkodzeniem, wyschnięciem i innymi niepożądanymi zanieczyszczeniami. 1

2 Pakiet nr 3 Odczynniki, materiały eksploatacyjne i zużywalne do diagnostyki chorób inwazyjnych i infekcyjnych wraz z dzierżawą analizatora immunoserologicznego - na okres 24 miesięcy. I. Odczynniki Szafa chłodnicza w celu zabezpieczenia właściwego przechowywania zestawów odczynnikowych 1. Wykrywanie przeciwciał klasy IgG skierowanych przeciw T gondii 1.1. Możliwość wykonania pojedynczego oznaczenia lub dużych serii Ilościowy pomiar przeciwciał wyrażony w IU/ ml Wartość progowa metody 4 IU/ ml Antygen pochodzący z tachyzoitów pasożyta wykrywanie świeżej fazy zarażenia Certyfikat kontroli jakości dołączony do każdego zestawu odczynników. 2. Wykrywanie przeciwciał klasy IgM skierowanych przeciw T.gondii 2.1. Możliwość wykonania pojedynczego oznaczenia lub dużych serii Antygen pochodzący z tachyzoitów pasożyta wykrywanie świeżej fazy zarażenia Certyfikat kontroli jakości dołączony do każdego zestawu odczynników Ilościowy lub półilościowy pomiar przeciwciał. 3. Oznaczanie awidności przeciwciał klasy IgG skierowanych przeciw T.gondii 3.1. Możliwość wykonania pojedynczego oznaczenia lub dużych serii Antygen pochodzący z tachyzoitów pasożyta wykrywanie świeżej fazy zarażenia Certyfikat kontroli jakości dołączony do każdego zestawu odczynników. 4. Oznaczanie przeciwciał klasy IgG skierowanych przeciw HCMV 4.1. Możliwość wykonania pojedynczego oznaczenia lub dużych serii Certyfikat kontroli jakości dołączony do każdego zestawu odczynników. 5. Oznaczanie przeciwciał klasy IgM skierowanych przeciw HCMV 5.1. Możliwość wykonania pojedynczego oznaczenia lub dużych serii Certyfikat kontroli jakości dołączony do każdego zestawu odczynników. 6. Oznaczanie awidności przeciwciał klasy IgG skierowanych przeciw HCMV 6.1. Możliwość wykonania pojedynczego oznaczenia lub dużych serii Ilościowy pomiar przeciwciał wyrażony w IU/ ml Certyfikat kontroli jakości dołączony do każdego zestawu odczynników. 7. Oznaczanie przeciwciał klasy IgG skierowanych przeciw Rubella 7.1. Możliwość wykonania pojedynczego oznaczenia lub dużych serii Ilościowy pomiar przeciwciał wyrażony w IU/ ml Certyfikat kontroli jakości dołączony do każdego zestawu odczynników. 8. Oznaczanie przeciwciał klasy IgM skierowanych przeciw Rubella 8.1. Możliwość wykonania pojedynczego oznaczenia lub dużych serii Certyfikat kontroli jakości dołączony do każdego zestawu odczynników. 2

3 II. Analizator immunoserologiczny 1. Rok produkcji: nie wcześniej niż 2015 r. 2. Półautomatyczny lub automatyczny analizator do badań immunochemicznych. 3. Analizator całkowicie bezigłowy. 4. Analizator nie używający w procedurze pracy odczynników dodatkowych takich jak bufory, płyny płuczące, dekontaminujące itp. 5. Zestawy odczynnikowe zawierają kalibratory i kontrole. 6. Zestawy odczynnikowe, kalibratory i kontrole pochodzące od jednego producenta. 7. Termin ważności odczynnika zachowuje swoja długość po otwarciu opakowania. 8. Możliwość przechowywania danych o krzywej kalibracji. 9. Rekalibracja wykonywana nie wcześniej niż co dwa tygodnie. 10. Możliwość przeprowadzania i dokumentowania wewnętrznej kontroli jakości. 11. Paski kontrolne w celu kontroli pracy aparatu lub kontrola pracy oferowanego aparatu odbywa się poprzez dedykowany materiał kontrolny. 12. Zewnętrzna kontrola jakości wyników badań( RIQAS) Program dla zgłoszonych badań,na cały czas umowy. 13. Dwukierunkowa transmisja danych- podłączenie analizatora do funkcjonującego w CMDL LSI. 14. Możliwość przeglądania i drukowania wyników testów i raportów. 15. Możliwość dopisywania komentarzy do wyników badań. 16. Oprogramowanie umożliwiające wprowadzenie kontroli zewnętrznej. 17. UPS zabezpieczający pracę analizatora w cenie oferty. 18. Czas reakcji serwisu - do 24 godzin w dni robocze. 19. Drukowanie wyników badań umożliwiające wprowadzanie własnych modyfikacji lub dodatkowy nowy zestaw komputerowy (monitor, drukarka, komputer) dołączony do analizatora. 20. Klimatyzator zapewniający prawidłowe warunki pracy analizatora. Pakiet nr 4 Odczynniki diagnostyczne do wykrywania antygenów pałeczek Escherichia Coli - na okres 12 miesięcy. 1. Odczyt wizualny. 2. Warunki przechowywania testów: 2-8 C. 3. Szybka ocena próby badanej. 4. Inne materiały niezbędne do wykonania testów w cenie oferty. Pakiet nr 5 Paski do oznaczania MIC drobnoustrojów - E-testy - na okres 24 miesięcy. 1. Firma wykonująca E-testy musi posiadać Certyfikat Systemu Jakości. 2. Każda seria otrzymanych testów musi być sprawdzona ze szczepami wzorcowymi z kolekcji ATCC i co się z tym wiąże dołączony do każdej serii podłóż Certyfikat Kontroli Jakości (jakościowy, ilościowy). Zamawiający wyraża zgodę, aby świadectwa kontroli były dostępne na stronie internetowej, gdzie są łatwo dostępne. 3. Czytelne oznakowanie etykiet na każdym pojedynczym opakowaniu: nr katalogowy, seria, kod antybiotyku, warunki przechowywania. 4. Zapewniony odpowiedni transport (temperatura, opakowanie zabezpieczające przed uszkodzeniem, wyschnięciem i niepożądanym zanieczyszczeniem). 5. Dołączona w języku polskim zasada wykonania oznaczenia, czy metoda postępowania. 3

4 6. Możliwość złożenia reklamacji w przypadku dostarczenia wadliwego odczynnika. 7. Rodzaj nośnika testów (ocena zalet i wad). 8. Testy pakowane pojedynczo w opakowaniu zbiorczym. 9. Opinia KORLD na wszystkie paski. 10. Paski MIC wykonane na trwałym podłożu celulozowym, posiadające bardzo dobre parametry adsorpcyjne na podłożu agarowym, zgodne z wymaganiami EUCAST. Testy do oznaczania MIC kolistyny: 1. Kompletny zestaw do wykonania oznaczenia (test+bulion namnażający w zestawie) 2. Panel zawierający wysuszony antybiotyk w 7 podwójnych rozcieńczeniach ( μg/ml). Pakiet nr 6 Test immunochromatograficzny do jednoczesnego wykrywania i różnicowania klas karbapenemaz - na okres 12 miesięcy. 1. Jednoczesne wykrywanie i różnicowanie 5 klas karbapenemaz (KPC, OXA, VIM, IMP, NDM) na jednej płytce testowej. 2. Lista zwalidowanych przez producenta podłóż hodowlanych, z których można wykonać oznaczenie, zawarta w metodyce testu. Pakiet nr 7 Zestawy odczynników do oznaczania DNA wirusa HPV do analizatora Cobas 4800 będącego własnością Zakładu Patomorfologii Klinicznej Instytutu "CZMP" - na okres 24 miesięcy. 1. Test powinien wykrywać 14 typów wirusa HPV o wysokim stopniu ryzyka (ang. high-risk HR). 2. Test powinien pozwolić na oznaczenie szczególnie: -typów wirusa HPV 16 i HPV 18 i równoczesne wykrycie -innych typów o wysokim stopniu ryzyka 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 i Test powinien być oparty na dwóch głównych procesach: 3.1. zautomatyzowanym przygotowaniu próbek w celu jednoczesnej ekstrakcji DNA wirusa HPV i DNA komórkowego; 3.2. amplifikacji PCR docelowych sekwencji DNA z wykorzystaniem par starterów komplementarnych swoistych dla HPV 4. W skład zestawu odczynników powinno wchodzić: 4.1. podłoże płynne (medium) do pobierania wymazu komórek szyjki macicy. Podłoże powinno zawierać płyn konserwujący, aby można transportować próbki w temperaturze 2 30 C odczynniki do amplifikacji i detekcji 4.3. odczynnik kontrolny 4.4. odczynniki do izolacji 4.5. bufory zapewniające środowisko reakcji 4.6. plastiki laboratoryjne jak: 4.7. płytki 0,3 ml, 4.8. płytki 2 ml, 4.9. końcówki z filtrem, 4.10 pojemniki na odczynniki o objętości 50 ml 4

5 4.11. pojemniki na odczynniki o objętości 200 ml 5. Odczynniki nie powinny wymagać mieszania i worteksowania 6. Odczynniki powinny być kompatybilne z aparatem cobas 4800 (Roche), czyli automatycznym systemem umożliwiającym izolację kwasów nukleinowych, analizę ekspresji genów, genotypowanie w wysokiej rozdzielczości a także wykrywania materiału genetycznego z zastosowaniem technik biologii molekularnej, jakim dysponuje Zakład Patomorfologii Klinicznej. 5