FORMULARZ WYMAGANYCH I OCENIANYCH PARAMETRÓW

Transkrypt

1 Załącznik nr 3 do SIWZ FORMULARZ WYMAGANYCH I OCENIANYCH PARAMETRÓW Pakiet nr 1. ZASTAWKI SERCA MECHANICZNE DWUPŁATKOWE AORTALNE 50szt. Lp. Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru oferowanego 1 Dostępne rozmiary zastawki aortalnej nieparzyste od 19 do 31mm (parzyste możliwość rozmiarów parzystych od 16 do 28mm) 2 Pierścień wewnętrzny wykonany z węgla pirolitycznego lub pokryty węglem pirolitycznym 3 Dyski wykonane z węgla pirolitycznego lub pokryty węglem pirolitycznym 4 Kołnierz wykonany z dakronu lub weluru poliestrowego ze znacznikami 5 Możliwość rotacji zastawki po wszczepieniu 6 Płatki zastawki z domieszką substancji ułatwiającej lepszą wizualizację w RTG 7 Kąt otwarcia płatków min.85 stopni 8 Udokumentowana liczba wszczepień na świecie >100tys. 9 Dostępne modele do wszczepienia nadpierścieniowego i śródpierścieniowego 10 Bezpieczeństwo w badaniu MRL statyczne pole magnetyczne o sile do 4,5 tesli 11 Trombogenność dla zastawki aortalnej max.0,1% 12 Jeżeli do rotacji potrzebne są osobne rotatory, to wyposażone w 2 komplety 13 Wyposażone w miękki kontroler prawidłowej ruchomości półdysków 14 Wyposażone w 2 komplety miarek z trzymakami 15 Pakowane pojedynczo w sterylne, trwałe, co najmniej podwójne opakowanie 16 Termin ważności i sterylności min. 3 lata od daty dostawy

2 Pakiet nr 2. ZASTAWKI SERCA MECHANICZNE DWUPŁATKOWE AORTALNE I MITRALNE 90szt. Lp. Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru oferowanego 1 Dostępne rozmiary: 19,21,23,25,27,29,31,33 mm 2 Zastawki niskoprofilowe, wewnątrzpierścieniowe (intraanularne) 3 Kąt otwarcia płatków max.80 stopni 4 Kołnierz wykonany z dakronu i teflonu ze znacznikami 5 Pierścień wykonany z tytanu, pokryty bikompatybilną powłoką węglową 6 Punkt obrotu półdysków nie wystający poniżej obrysu zastawki 7 Obracalne (rotatibility) 8 Jeżeli do rotacji potrzebne są osobne rotatory, to wyposażone w 2 komplety 9 Wyposażone w miękki kontroler prawidłowej ruchomości półdysków 10 Wyposażone w 2 komplety miarek z trzymakami 11 Pakowane pojedynczo w sterylne, trwałe, co najmniej podwójne opakowanie 12 Obecność markerów na powierzchni pierścienia 13 Półdyski wykonane z węgla pyrolitycznego 14 Trombogenność max 2 % 15 Termin ważności i sterylności min. 3 lata od daty dostawy Pakiet nr 3. ZASTAWKI BIOLOGICZNE AORTALNE I MITRALNE (stentowe i bezstentowe) Lp Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru oferowanego 1 a) Zastawki biologiczne stentowe aortalne i mitralne 150 sztuk Dostępne rozmiary: zastawki aortalne 21,23,25,27,29mm zastawki mitralne25,27,29,31,33mm

3 b) Zastawka wykonana z pojedynczej tkanki świńskiej c) d) Zastawka w pełni nadpierścieniowa-żadna część stentu po wszczepieniu nie znajduje się w świetle pierścienia zastawki Możliwość wyboru co najmniej dwóch szerokości pierścienia szewnego dla każdego rozmiaru zastawki aortalnej e) Stent zastawki elastyczny z pamięcią kształtu f) Kołnierz wykonany z dakronu g) Chemiczne zabezpieczenie przed kalcyfikacją h) i) Udokumentowana niepodatność na kalcyfikację przez okres min.10lat Procent strukturalnego uszkodzenia zastawki u chorych w wieku 65 lat i starszych po 15 latach<1% dla AVR- należy udokumentować. Procent strukturalnego uszkodzenia zastawki u chorych w wieku 65 lat i starszych po 15 latach<8% dla MVR- należy udokumentować j) Zachowana plastyczność radialna płatków k) l) Gradient ciśnień dla zastawki aortalnej 15mmHg. Wyposażone w 2 komplety miarek z trzymakami max.10- ł) Opakowanie zewnętrzne min. podwójne m) Termin ważności i sterylności min.3 lata od daty dostawy 2 Zastawki biologiczne bezstentowe aortalne 60 sztuk a) Dostępne rozmiary: 19,21,23,25,27,29mm b) Zastawka wykonana z pojedynczej tkanki świńskiej c) d) e) Chemiczne zabezpieczenie przed kalcyfikacją (sposób zabezpieczenia)-udokumentować skuteczność Możliwość dostosowania techniki implantacji -,,subcoronary,,,full root Warunki hemodynamiczne zastawki: gradient ciśnień dla zastawki aortalnej max.12mmhg f) Trwałość zastawki min.10 lat g) Opakowanie zewnętrzne min. podwójne h) Wyposażone w 2 komplety miarek z trzymakami

4 i) Termin ważności i sterylności min.3 lata od daty dostawy Pakiet nr 4. ZASTAWKI BIOLOGICZNE DLA MŁODSZYCH PACJENTÓW O PODWYŻSZONEJ TRWAŁOŚCI I O ZWIĘKSZONYM POLU OTWARCIA - AORTALNE I MITRALNE Lp Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru oferowanego 1 Zastawki biologiczne dla młodszych pacjentów, aortalne i mitralne 90 szt a) wymagane rozmiary: aortalne 19 29mm, mitralne 25-33mm b) zastawka stentowa z perykardium wołowego, chemicznie zabezpieczona przez zwapnieniem poprzez usunięcie z tkanki cząstek przyciągających wapń: fosfolipidów c) zastawka zbudowana z trzech niezależnych płatków o jednakowej grubości i jednorodności tkanki, zapewniających maksymalizację pola otwarcia i optymalizację warunków hemodynamicznych d) konstrukcja holdera zastawki mitralnej zabezpieczająca przed zaczepieniem się szwu o spojenia komisur zastawki podczas implantacji, e) Stent zastawki metalowy, elastyczny z pamięcią kształtu f) udokumentowana wolność od eksplantacji zastawki aortalnej z powodu uszkodzeń strukturalnych, min. 20 [lat]. Rzeczywista wolność od eksplantacji po 20 latach z powodu uszkodzeń strukturalnych dla pacjentów w wieku 60 lat musi wynosić >90% g) udokumentowana wolność od eksplantacji zastawki mitralnej z powodu uszkodzeń strukturalnych, min. 16 [lat]. Rzeczywista wolność od eksplantacji po 16 latach z powodu uszkodzeń strukturalnych dla pacjentów wieku 60 lat musi wynosić >85% dołączyć min. jedną publikację dołączyć min. jedną publikację h) udokumentowana liczba wszczepień na świecie minimum Tak, i) efektywna powierzchnia otwarcia (EOA) dla zastawki aortalnej 19 min. 1,20 [cm 2 ] j) efektywna powierzchnia otwarcia (EOA) dla zastawki aortalnej 21 min. 1,80 [cm 2 ] k) efektywna powierzchnia otwarcia (EOA) dla zastawki aortalnej 23 min. 1,90 [cm 2 ] l) efektywna powierzchnia otwarcia (EOA) dla zastawki mitralnej 27 min. 2,30 [cm 2 ] ł) efektywna powierzchnia otwarcia (EOA) dla zastawki mitralnej 29 min. 2,60 [cm 2 ] m) efektywna powierzchnia otwarcia (EOA) dla zastawki mitralnej 31 min. 2,60 [cm 2 ] n) Wyposażone w min.2 komplety miarek z trzymakami do zastawek aortalnych i min.2 komplety miarek z trzymakami do zastawek mitralnych o) Szkolenie personelu z implantacji zgodnie z zaleceniem producenta

5 p) Termin ważności i sterylności min. 3 lata od daty dostawy 2 Zastawki biologiczne stentowe o podwyższonej trwałości i o zwiększonym polu otwarcia, aortalne i mitralne 120szt a) wymagane rozmiary: aortalne 19 29mm, mitralne 25-33mm b) zastawka stentowa z perykardium wołowego, chemicznie zabezpieczona przed zwapnieniem poprzez usunięcie z tkanki fosfolipidów oraz wolnych grup aldehydowych c) Zastawka zbudowana z trzech niezależnych płatków o jednakowej grubości i jednorodności tkanki, zapewniających maksymalizację pola otwarcia i optymalizację warunków hemodynamicznych d) Stent zastawki metalowy, elastyczny z pamięcią kształtu e) konstrukcja holdera zastawki mitralnej zabezpieczająca przed zaczepieniem się szwu o spojenia komisur zastawki podczas implantacji f) Kołnierz zastawki aortalnej i mitralnej wyprofilowany trójwymiarowo, specyficznie do anatomicznej budowy pierścienia natywnego g) Zastawka aortalna do implantacji całkowicie nadpierścieniowej, po wszczepieniu żadna część stentu nie znajduje się w świetle pierścienia zastawki h) udokumentowana wolność od eksplantacji zastawki aortalnej z powodu uszkodzeń strukturalnych dla pacjentów w wieku 60 lat musi wynosić >95% i) efektywna powierzchnia otwarcia (EOA) dla zastawki aortalnej 19 min. 1,50 [cm 2 ] j) efektywna powierzchnia otwarcia (EOA) dla zastawki aortalnej 21 min. 1,90 [cm 2 ] k) efektywna powierzchnia otwarcia (EOA) dla zastawki aortalnej 23 min. 2,00 [cm 2 ] l) efektywna powierzchnia otwarcia (EOA) dla zastawki mitralnej 25 min. 2,30 [cm 2 ] ł) efektywna powierzchnia otwarcia (EOA) dla zastawki mitralnej 27 min. 2,40 [cm 2 ] m) efektywna powierzchnia otwarcia (EOA) dla zastawki mitralnej 29 min. 2,60 [cm 2 ] n) Podwójne opakowanie zewnętrzne. o) Wyposażone w min.2 komplety miarek z trzymakami do zastawek aortalnych i min.2 komplety miarek z trzymakami do zastawek mitralnych p) Szkolenie personelu z implantacji zgodnie z zaleceniem producenta r) Termin ważności i sterylności min. 3 lata od daty dostawy dołączyć min. jedną publikację

6 Pakiet nr 5. PIERŚCIENIE LUB PÓŁPIERŚCIENIE DO PLASTYKI ZASTAWEK SERCA Lp Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru oferowanego 1 a b c d e f g h i Pierścienie lub półpierścienie do plastyki zastawki mitralnej 30szt Dostępne rozmiary : 24,26,28,30,32,34,36,38mm Pierścienie pełne kompozytowe o konstrukcji wiotkiej w obrębie płatka przedniego i półsztywnej w obrębie płatka tylnego Niskoprofilowe, wykonane z materiału syntetycznego typu dacron Zastosowanie znaczników orientujących pierścień w ujściu zastawki oraz ułatwiające przyszycie Konstrukcja pierścienia pod kątem zapewniająca przywrócenie funkcjonalności fizjologicznej zastawki Dostępne w formie pierścienia otwartego i zamkniętego Wyposażone w dwa komplety miarek z trzymakami Opakowanie zewnętrzne minimum podwójne Termin ważności i sterylności min.3 lata od daty dostawy 2 Pierścienie do plastyki zastawki mitralnej 30szt a b c d e f g h Dostępne rozmiary : 24,26,28,30,32,34,36,38,40mm Sztywne pierścienie o konstrukcji niskoprofilowej i nieodkształcalnym rdzeniu zapewniającym zachowanie kształtu po implantacji Pokryte warstwą tkaniny poliestrowej Zastosowanie znaczników na pierścieniu na wysokości trójkątów ścięgnistych Kształt pierścieni nerkowaty, wygięty siodłowo: uniesienie środkowej części przedniej(segment A2) 25% i uniesienie środkowej części tylnej(segment P2) 15% Wyposażone w dwa komplety miarek z trzymakami Opakowanie zewnętrzne minimum podwójne Termin ważności i sterylności min.3 lata od daty dostawy

7 Pakiet nr 6. PIERŚCIENIE DO ANNULOPLASTYKI ZASTAWKI MITRALNEJ I TRÓJDZIELNEJ Pierścienie do annuloplastyki zastawki mitralnej sztywne 80 sztuk Lp Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru oferowanego wymagane rozmiary: 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 kształt pierścieni do annuloplastyki mitralnej nerkowaty (proporcja wysokości do szerokości 3:4), zapewniający zabezpieczenie pierścień zastawki w obrębie obu płatków: przedniego (anterior) i tylnego (posterior) półsztywne pierścienie do annuloplastyki mitralnej wyprofilowane trójwymiarowo o kształcie "siodła", pokryte warstwą tkaniny poliestrowej ze znacznikami orientującymi pierścień w ujściu zastawki konstrukcja pierścieni do annuloplastyki mitralnej pełna: zapewniająca usztywnienie w obrębie płatka przedniego (anterior) i uelastycznienie w obrębie płatka tylnego (posterior), zapewniająca powiększanie się wymiaru A-P podczas rozkurczu konstrukcja pierścienia pod kątem zapewnienia przywrócenia funkcjonalności fizjologicznej zastawki mitralnej opisać 6 wygodna technika implantacji opisać 7 ilość wszczepień na świecie powyżej Wyposażone w dwa komplety miarek z trzymakami Opakowanie min. podwójne Termin ważności i sterylności min.3 lata od daty dostawy Pierścienie do annuloplastyki zastawki mitralnej półsztywne 170 sztuk Lp Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru oferowanego 1 2 wymagane rozmiary: 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 kształt pierścieni do annuloplastyki mitralnej nerkowaty (proporcja wysokości do szerokości 3:4), zapewniający zabezpieczenie pierścień zastawki w obrębie obu płatków: przedniego (anterior) i tylnego (posterior)

8 5 3 4 półsztywne pierścienie do annuloplastyki mitralnej wyprofilowane trójwymiarowo o kształcie "siodła", pokryte warstwą tkaniny poliestrowej ze znacznikami orientującymi pierścień w ujściu zastawki konstrukcja pierścieni do annuloplastyki mitralnej pełna: zapewniająca usztywnienie w obrębie płatka przedniego (anterior) i uelastycznienie w obrębie płatka tylnego (posterior), zapewniająca powiększanie się wymiaru A-P podczas rozkurczu konstrukcja pierścienia pod kątem zapewnienia przywrócenia funkcjonalności fizjologicznej zastawki mitralnej opisać 6 wygodna technika implantacji opisać 7 ilość wszczepień na świecie powyżej Wyposażone w dwa komplety miarek z trzymakami 10 Opakowanie min. podwójne 11 Termin ważności i sterylności min.3 lata od daty dostawy Pierścienie do annuloplastyki zastawki mitralnej półsztywne przeznaczone do zabiegów małoinwazyjnych 30 sztuk Rok prod.min.: 2015 Lp Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru oferowanego Wymagane rozmiary: 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, Półsztywne pierścienie do annuloplastyki mitralnej wyprofilowane trójwymiarowo o kształcie " podwójnego siodła", pokryte warstwą tkaniny poliestrowej ze znacznikami orientującymi pierścień w ujściu zastawki. Kształt pierścieni nerkowaty, wygięty siodłowo w dwóch osiach (poprzecznej i podłużnej), o progresywnej,w odniesieniu do rozmiaru proporcji wysokości do szerokości, zapewniający zabezpieczenie pierścienia zastawki w obrębie obu płatków: przedniego (anterior) i tylnego (posterior) Konstrukcja pierścieni do annuloplastyki mitralnej pełna: zapewniająca usztywnienie w obrębie płatka przedniego (anterior) i uelastycznienie w obrębie płatka tylnego (posterior), zapewniająca powiększanie się wymiaru A-P podczas rozkurczu Konstrukcja pierścienia pod kątem zapewnienia przywrócenia funkcjonalności fizjologicznej zastawki mitralnej Kołnierz pierścienia o wyraźnie wyodrębnionym polu do założenia szwów Pierścienie dostosowane do implantacji metodą małoinwazyjną 8 Wyposażone w dwa komplety miarek z trzymakami

9 9 Opakowanie min. podwójne 10 Termin ważności i sterylności min.3 lata od daty dostawy Pierścienie do annuloplastyki zastawki trójdzielnej sztywne 170 sztuk Lp. Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru oferowanego 1 Wymagane rozmiary: 26, 28, 30, 32, 34, Sztywne pierścienie do annuloplastyki trójdzielnej o konstrukcji niskoprofilowej, ze znacznikami orientującymi pierścień w ujściu zastawki, pokryte warstwą tkaniny welurowej ułatwiającej wszywanie. Trójwymiarowe ukształtowanie zgodne z kształtem ujścia zastawki trójdzielnej z przerwą w miejscu odpowiadającym występowaniu węzła przedsionkowo-komorowego i pęczka Hisa. 4 Rdzeń ze stopu tytanu,stabilizujący ujście zastawki 5 6 Pierścienie umieszczone na holderze ułatwiającym implantację Konstrukcja pierścienia pod kątem zapewnienia przywrócenia funkcjonalności fizjologicznej zastawki trójdzielnej 7 Wygodna technika implantacji 8 Inne istotne informacje kliniczne nie umieszczone powyżej 9 Wyposażone w dwa komplety miarek z trzymakami 10 Opakowanie min. podwójne 11 Termin ważności i sterylności min.3 lata od daty dostawy Pakiet nr 7. PROTEZA AORTY WSTĘPUJĄCEJ Z ZASTAWKĄ MECHANICZNĄ AORTALNĄ (CONDUIT) 60 sztuk Lp Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru oferowanego 1 Dostępne rozmiar:

10 21, 23, 25, 27, 29, 31,33mm 2 Proteza wykonana z podwójnie tkanego poliestrowego weluru, impregnowanego kolagenem, niewymagająca wstępnego uszczelnienia, długość protezy min.12cm 3 Trombogeniczność zastawki: max 0,05% pacj./rok 4 Kołnierz zastawki wykonany z poliestru lub dakronu 5 Kąt otwarcia zastawki min.85º 6 Możliwość rotacji zastawki po wszczepieniu 7 Odporność na rezonans magnetyczny: min. 4,5 Tesli 8 Ilość wszczepień modelu zastawki min Wyposażone w dwa komplety miarek z trzymakami 10 Każdy konduit wyposażony w wypalarkę 11 Opakowanie zewnętrzne min.podwójne 12 Termin ważności i sterylności min.3 lata od daty dostawy Pakiet nr 8. PROTEZY NACZYNIOWE USZCZELNIONE Lp Parametr wymagany Tak/ Nie 1 Proteza naczyniowa uszczelniona kolagenem bydlęcym. Impregnowana bez użycia formaldehydu. Czas absorbcji uszczelnienia 4-8 tygodni. Przepuszczalność mniejsza lub równa 5ml/cm2/min. Jednostronnie welurowana. Całkowity brak krwawienia z miejsca przechodzenia szwu. Gotowe bezpośrednio do użycia nie wymagające uprzedniego przygotowania przed wszczepieniem. Opakowanie min.podwójne Termin ważności i sterylności min.3 lata od daty dostawy. Opis parametru oferowanego a b c Proteza dziana rozwidlona, dł.50cm rozmiar od 24x12mm do 12x7mm 12szt Proteza tkana prosta, dł.15cm dostępne rozmiary 12,14,16,18,20, 22,24,26,28,30,32,34,36,38mm 150szt Proteza tkana prosta, dł.30cm

11 Lp Parametr wymagany Tak/ Nie d e f 2 dostępne rozmiary 6,8,10,12,14,16,18,20, 22,24,26,28,30,32,34,36,38mm 60szt Proteza tkana prosta z jedną odnogą, dł.50cm, dostępne rozmiary 20,22,24,26,28, 30,32,34mm 50szt Proteza tkana z czterema odnogami,dł.50cm, dostępne rozmiary 30,32,34mm 15szt Proteza tkana do rekonstrukcji opuszki aorty, dł.15cm, dostępne rozmiary 24,26,28,30,32,34mm 10szt Wypalarka do protez, opakowanie min.podwójne, termin ważności i sterylności min.3 lata od daty dostawy 300szt Opis parametru oferowanego Pakiet nr 9. STENTGRAFT PIERSIOWY WRAZ Z PROTEZĄ ŁUKU AORTY Lp Parametr wymagany Tak/ Nie 1 Stentgraft piersiowy wraz z protezą łuku aorty 7szt Opis parametru oferowanego a b c d e f g h Urządzenie do operacji naprawczych tętniaków i/lub rozwarstwień łuku aorty oraz piersiowej aorty wstępującej i zstępującej. Urządzenie hybrydowe składające się ze stentgraftu piersiowego, połączonego z protezą łuku aorty posiadającą odnogi dogłowowe oraz odnogę dla przepływu wstecznego. Stentgraft piersiowy nitinolowy powleczony cienkościennym materiałem poliestrowym przewyższającym jakościowo materiał do produkcji protez, zbrojony na całej długości pierścieniami. Tkana proteza poliestrowa łuku aorty powleczona żelatyną wchłanianą na drodze hydrolizy, posiadająca 3 odnogi dogłowowe oraz odnogę dla przepływu wstecznego, połączona ze stentgraftem piersiowym Kołnierz Siena umożliwiający szczelne połączenie urządzenia z dystalną częścią aorty System dla zakładania złożonego kompaktowo urządzenia, umożliwiający dokładne umiejscowienie stentgraftu podczas implantacji Markery cieniujące na całej długości stentgraftu Rozmiary: Długość stentgraftu 100mm i 150mm

12 Lp Parametr wymagany Tak/ Nie Średnice stentgraftu 28,30,32,34,36,38,40mm Opis parametru oferowanego i j Długość protezy 240mm. Opakowanie min. podwójne. Termin ważności i sterylności min.3 lata od daty dostawy.