(57) dzielnej zastawki serca, w szczególności ludzkiej zastawki. Fig. 1 (12) OPIS PATENTOWY (19) PL (11) (13) B1 PL B1

Transkrypt

1 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) OPIS PATENTOWY (19) PL (11) (13) B1 Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (21) Numer zgłoszenia: (22 ) Data zgłoszenia: (51) IntCl6 A61F 2/24 ( 5 4 ) Elastyczny stent biologicznej protezy dwudzielnej zastawki serca (43) Zgłoszenie ogłoszono: BUP 20/95 (45) O udzieleniu patentu ogłoszono: WUP 05/99 (73) Uprawniony z patentu: Religa Zbigniew, Warszawa, PL Stolarzewicz Bogdan, Katowice, PL Cichoń Romuald, Bytom, PL Krzyśków Marek, Świętochłowice, PL Wszołek Jolanta, Zabrze, PL (72) Twórcy wynalazku: Zbigniew Religa, Warszawa, PL Bogdan Stolarzewicz, Katowice, PL Romuald Cichoń, Bytom, PL Marek Krzyśków, Świętochłowice, PL Jolanta Wszołek, Zabrze, PL (74) Pełnomocnik: Masłowski Andrzej, Kancelaria Prawa Patentowego Autorskiego i Gospodarczego PL B1 1. Elastyczny stent biologicznej protezy dwu- (57) dzielnej zastawki serca, w szczególności ludzkiej zastawki mitralnej implantowanej w pozycję zastawki dwudzielnej i/lub zastawki trójdzielnej w sercu, składający się z tworzywowego elementu nośnego i kołnierza pokrytych materiałem obszyciowym naciągniętym równomiernie na całej jego powierzchni, znamienny tym, że element nośny stanowi jednolita konstrukcja z tworzywa plastycznego zbliżona w przekroju poprzecznym swoim kształtem do owalu Cassiniego, którego cylindryczna powierzchnia w części przedsionkowej jest zaopatrzona w kołnierz (2), zaś w części widzianej od strony komory serca posiada, usytuowane na łukach osi długiej dwa jednakowe ramiona (1) o krawędziach mających kształt falisty, korzystnie zbliżony do sinusoidy, natomiast łukowate wcięcia (1a, 1b) pomiędzy ramionami (1) osiągają swoje minimum w krótkiej osi stentu, przy czym promień (R1) wcięcia (la) bliższego przedniemu płatkowi zastawki jest większy od promienia (R2) wcięcia (1b) bliższego tylnemu płatkowi zastawki, z tym, że do materiału obszyciowego (3) pokrywającego ramiona (1) są mocowane struny ścięgniste aparatu podzastawkowego z materiału biologicznego dawcy. Fig. 1

2 Elastyczny stent biologicznej protezy dwudzielnej zastawki serca Zastrzeżenia patentowe 1. Elastyczny stent biologicznej protezy dwudzielnej zastawki serca, w szczególności ludzkiej zastawki mitralnej implantowanej w pozycję zastawki dwudzielnej i/lub zastawki trójdzielnej w sercu, składający się z tworzywowego elementu nośnego i kołnierza pokrytych materiałem obszyciowym naciągniętym równomiernie na całej jego powierzchni, znamienny tym, że element nośny stanowi jednolita konstrukcja z tworzywa plastycznego zbliżona w przekroju poprzecznym swoim kształtem do owalu Cassiniego, którego cylindryczna powierzchnia w części przedsionkowej jest zaopatrzona w kołnierz (2), zaś w części widzianej od strony komory serca posiada, usytuowane na łukach osi długiej dwa jednakowe ramiona (1) o krawędziach mających kształt falisty, korzystnie zbliżony do sinusoidy, natomiast łukowate wcięcia (1a, 1b) pomiędzy ramionami (1) osiągają swoje minimum w krótkiej osi stentu, przy czym promień (R1) wcięcia (1a) bliższego przedniemu płatkowi zastawki jest większy od promienia (R2) wcięcia (1b) bliższego tylnemu płatkowi zastawki, z tym, że do materiału obszyciowego (3) pokrywającego ramiona (1) są mocowane struny ścięgniste aparatu podzastawkowego z materiału biologicznego dawcy. 2. Elastyczny stent według zastrz. 1, znamienny tym, że kąt (a) zbieżności ramion (1) względem płaszczyzny podstawy jest nie większy niż Elastyczny stent według zastrz. 1, znamienny tym, że kołnierz (2) ma w przekroju poprzecznym kształt trapezu, którego dłuższa podstawa przylega na całym obwodzie do cylindrycznego elementu nośnego. 4. Elastyczny stent według zastrz. 1, znamienny tym, że całkowita wysokość (h) elementu nośnego mierzona od krawędzi podstawy kołnierza (2) do szczytowej krawędzi ramion (1) jest większa od połowy jego długości mierzonej w długiej osi (1). 5. Elastyczny stent według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że odległość pomiędzy szczytową krawędzią ramion (1) a krawędzią łukowatych wcięć (1a, 1b) pomiędzy ramionami (1) jest nie mniejsza niż 1 mm. 6. Elastyczny stent według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że jego wielkość, uzależniona od całkowitej długości mierzonej w długiej osi (1), jest dostosowana do wielkości zastawki biorcy. 7. Elastyczny stent biologicznej protezy dwudzielnej zastawki serca, w szczególności ludzkiej zastawki mitralnej implantowanej w pozycję zastawki dwudzielnej i/lub zastawki trójdzielnej w sercu, składający się z tworzywowego elementu nośnego i kołnierza pokrytych materiałem obszyciowym naciągniętym równomiernie na całej jego powierzchni, znamienny tym, że element nośny stanowi jednolita konstrukcja z tworzywa plastycznego zbliżona w przekroju poprzecznym swoim kształtem do owalu Cassiniego, którego cylindryczna powierzchnia w części przedsionkowej jest zaopatrzona w kołnierz (2), zaś w części widzianej od strony komory serca posiada, usytuowane na łukach osi długiej, dwa jednakowe ramiona (1) o promieniu szczytowym (R) nie większym niż 1/8 długości długiej osi (1), natomiast łukowate wcięcia (1a, 1b) pomiędzy ramionami (1) osiągają swoje minimum w krótkiej osi stentu, przy czym promień (R1) wcięcia (1a) bliższego przedniemu płatkowi zastawki jest większy od promienia (R2) wcięcia (1b) bliższego tylnemu płatkowi zastawki, z tym, że do materiału obszyciowego (3) pokrywającego ramiona (1) są mocowane struny ścięgniste aparatu podzastawkowego z materiału biologicznego dawcy. 8. Elastyczny stent według zastrz. 7, znamienny tym, że kąt (a) zbieżności ramion (1) względem płaszczyzny podstawy jest nie większy niż 7.

3 Elastyczny stent według zastrz. 7, znamienny tym, że kołnierz (2) ma w przekroju poprzecznym kształt trapezu, którego dłuższa podstawa przylega na całym obwodzie do cylindrycznego elementu nośnego. 10. Elastyczny stent według zastrz. 7, znamienny tym, że całkowita wysokość (h) elementu nośnego mierzona od krawędzi podstawy kołnierza (2) do szczytowej krawędzi ramion (1) jest większa od połowy jego długości mierzonej w długiej osi (1). 11. Elastyczny stent według zastrz. 7, znamienny tym, że odległość pomiędzy szczytową krawędzią ramion (1) a krawędzią łukowatych wcięć (1a, 1b) pomiędzy ramionami (1) jest nie mniejsza niż 1 mm. 12. Elastyczny stent według zastrz. 7, znamienny tym, że jego wielkość, uzależniona od całkowitej długości mierzonej w długiej osi (1), jest dostosowana do wielkości zastawki biorcy. * * * Przedmiotem wynalazku jest elastyczny stent biologicznej protezy dwudzielnej zastawki serca stanowiący oprawę dla zastawki dwudzielnej wykonanej z materiału pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, implantowanej w pozycję dwudzielną albo trójdzielną w sercu. Z opisu zgłoszenia wynalazku numer PCT/US 91/03834 jest znana dwudzielna zastawka serca wykonana z giętkiego tworzywa obojętnego biologicznie, zawierająca wszywany pierścień o kształcie "D", mający otwór z co najmniej jedną długą, prostoliniową częścią boczną, przedni płatek zawieszony w sposób ciągły pod tą prostoliniową częścią, tylny płatek zawieszony w sposób ciągły pod krótszą częścią boczną otworu przeciwnie do przedniego płatka oraz dwa boczne płatki zawieszone w sposób ciągły na każdej pozostałej części otworu, usytuowane między przyległymi końcami części bocznych, na których są zawieszone płatki przedni i tylny razem ze strunami z tworzywa obojętnego biologicznie. Wystające z brzegu części przedniego, tylnego i bocznych płatków zastawki są łączone za pośrednictwem strun z tworzywa biologicznie obojętnego z częściami łączącymi przymocowanymi do mięśni brodawkowych w komorze serca, w przypadku, w którym wszywany pierścień zastawki jest przyszyty do połączenia przedsionkowo-komorowego w sercu pacjenta, przy czym połączona przestrzeń wszystkich płatków wystaje poza przestrzeń ograniczoną wszywanym pierścieniem tak, że gdy zastawka jest otwierana przez mięśnie brodawkowe ciągnące struny, płatki odchylają się od siebie, zaś gdy mięśnie brodawkowe zamykają zastawkę, brzegi płatków spotykają się poza płaszczyzną wszytego pierścienia tak, że są zdolne spotkać się w komorze serca pacjenta. Przedni płatek ciągły na jednej trzeciej obwodu otworu wszywanego pierścienia ma na ogół krawędź o kształcie połowy koła, tak że może ona wystawać głęboko w komorze serca, a krawędzie płatków tylnego i bocznych ciągłych na dwóch trzecich obwodu przyszywanego pierścienia mają na ogół krawędzie półkoliste. Przyszywany pierścień jest utworzony przez połączenie oddzielnej części kołnierzowej przedniego, tylnego i bocznych płatków przyszytych do płaskiego elementu pierścieniowego wykrojonego z tworzywa biologicznie obojętnego i ma podobny, płaski, wzmacniająco-usztywniający pierścień, również z tworzywa biologicznie obojętnego, a pomiędzy tym pierścieniem i elementem pierścieniowym są umieszczone części kołnierzowe płatków. Płatki tylny oraz boczne są utworzone z płaskiej taśmy z tworzywa biologicznie obojętnego, a zawarta pomiędzy przyległymi częściami płatków część dystansowa może być częściowo wycięta i/lub pofałdowana i zszyta tak, że oddzielna część kołnierzowa może odpowiadać części łukowej otworu o kształcie "D" i doprowadzać przyległe części płatków do rozmieszczenia ciągłego względem siebie. Nadto, z europejskiego dokumentu wyłożeniowego numer EP jest znana bioproteza dwudzielnej zastawki sercowej, wykonana z dwudzielnej zastawki dawcy równo lub obcogatunkowego. Zastawka jest zamocowana w pierścieniu zaszywanym wzdłuż pierścieniowej tkanki zastawki techniką nieprzerwaną, przy pomocy niewchłaniającego materiału szewnego. Zastawkę dwudzielną dawcy oddziela się wzdłuż pierścienia dwudzielnego, natomiast żagle wycina się wzdłuż na pierścieniu dwudzielnym. Struny ścięgniste wraz z główką mięśnia brodawkowego, w który wczepiają się włókna ścięgniste, pozostawia się na preparacie. Tak

4 spreparowana zastawka jest następnie mocowana w ramce lub pierścieniu zaszywanym biorcy, który może być wykonany jako sztywny albo giętki. Ramka jest powleczona biokompatybilną tkaniną z tworzywa sztucznego, korzystnie z dacronu. W ramce, na tylnym żaglu dwudzielnej zastawki dawcy może być zrealizowane spojenie albo spoidło, które może być usytuowane w pobliżu lub w obszarze dwudzielnym. Zaszywanie resekowanych końcówek następuje delikatnymi szwami jednowęzłowymi, materiałem niewchłaniającym. Po zakonserwowaniu tkanki dawcy i przeprowadzeniu kontroli jakości tak otrzymanej bioprotezy zastawki sercowej, jej implantację zaczyna się od ułożenia tzw. szwów materacowych wzdłuż pierścienia odpowiedniej zastawki przedsionkowej. Obydwie końcówki nici z igłami przeprowadza się przez pierścień do zszywania, a protezę naprowadza się wzdłuż tych włókien na pierścień. Poszczególne nici zawiązuje się tak, by zaszywany pierścień zakotwił się w pierścieniu zastawki. Zamocowanie główek mięśni brodawkowych, a tym samym całej obsady zastawki dwudzielnej dawcy następuje bezpośrednio na ścianie serca. Dokładne miejsce, w którym ma nastąpić zamocowanie wyznacza się tak, by zapewnić szczelność implantowanej protezie zastawki dwudzielnej, zaś samo zamocowanie następuje przez ścianę serca, przy pomocy specjalnie przyciętych łatek z tworzywa sztucznego, korzystnie z politetrafluoretylenu względnie filcu teflonowego, których grubość wynosi korzystnie od około 0,35 mm do 0,55 mm oraz przy użyciu podwójnie zbrojonej nici z materiału niewchłaniającego. W przypadku, w którym konieczne jest zamocowanie w obszarze przegrody komory, stosuje się podwójnie zbrojony przechodzący szew. Elastyczny stent biologicznej protezy dwudzielnej zastawki serca według wynalazku składa się z tworzywowego elementu nośnego i kołnierza obciągniętych naciągniętym na nie równomiernie materiałem obszyciowym. Element nośny stanowi jednolita konstrukcja z tworzywa plastycznego podobna w przekroju poprzecznym do owalu Cassiniego, a jego cylindryczna powierzchnia w części przedsionkowej, to jest u podstawy tego elementu, jest zaopatrzona w kołnierz, mający w przekroju poprzecznym kształt trapezu, którego dłuższa podstawa przylega na całym obwodzie do cylindrycznego elementu nośnego. Z kolei, w części widzianej od strony komory serca, cylindryczny element nośny posiada usytuowane na łukach osi długiej dwa jednakowe ramiona o krawędziach mających kształt falisty, korzystnie zbliżony do sinusoidy. W odmianie wykonania krawędzie tych ramion mają kształt łuku o promieniu szczytowym nie większym niż 1/8 długości długiej osi stentu. Łukowate wcięcia pomiędzy ramionami elementu nośnego osiągają swoje minimum w krótkiej osi stentu, przy czym promień łuku wcięcia bliższego przedniemu płatkowi zastawki jest większy od promienia łuku wcięcia usytuowanego w sąsiedztwie tylnego płatka zastawki. Do materiału obszyciowego pokrywającego ramiona elementu nośnego są mocowane struny ścięgniste aparatu podzastawkowego pochodzące z materiału biologicznego dawcy. Kąt zbieżności ramion elementu nośnego wyznaczony względem płaszczyzny podstawy stentu jest nie większy niż 7, a całkowita wysokość elementu nośnego mierzona od krawędzi podstawy kołnierza do szczytowej krawędzi ramion jest większa od połowy całkowitej długości stentu mierzonej w jego osi długiej. Odległość pomiędzy szczytową krawędzią ramion elementu nośnego a krawędzią łukowatych wcięć pomiędzy ramionami jest nie mniejsza niż 1 mm, natomiast wielkość stentu, uzależniona od całkowitego wymiaru jego osi długiej jest każdorazowo dobierana do wielkości zastawki biorcy. Elastyczny stent biologicznej protezy dwudzielnej zastawki serca według wynalazku stanowi oprawę dla zastawki dwudzielnej wykonywanej z materiału pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego i umożliwia dokonanie implantacji bioprotezy w pozycję dwudzielną lub trójdzielną w sercu biorcy. Ujawniony stent jest wykonany w całości z tworzywa termoplastycznego posiadającego tak zwaną pamięć kształtu, charakteryzującego się przy tym wysoką wytrzymałością mechaniczną oraz dużą sprężystością. Kołnierz stentu wykonany w kształcie pierścienia mającego w przekroju poprzecznym kształt trapezu z zaokrąglonymi zewnętrznymi bokami, jest wykonany z miękkiego materiału podatnego na dopasowanie się do podłoża i nie stwarzającego trudności w przekłuwaniu go igłą, korzystnie z tworzywa elastomerowego. Tkanina obszyciowa stentu według wynalazku jest to gęsta dzianina elastyczna, korzystnie poliestrowa, charakteryzująca się dużym wydłużeniem poprzecznym. Szycie wykonuje się ręcznie lub maszynowo przy użyciu nici chirurgicznych, a ewentualne uszkodzenie szwów w stencie w trakcie wszczepiania bioprotezy zastawki w serce biorcy nie dyskwalifikuje jej,

5 ponieważ sam szew mocujący protezę zastawki w mięśniu sercowym gwarantuje zupełną sprawność i niezawodność stentu. Inną zaletę ujawnionej konstrukcji stanowi odpowiedni dobór wymiarów stentu, polegający na pozostawieniu ponad górną krawędzią kołnierza otaczającego cylindryczny element nośny warstwy materiału na całej powierzchni cylindrycznej, o wysokości nie mniejszej niż 1 mm, co ma zasadnicze znaczenie podczas zabiegu wszywania płatków i resekowanych końcówek aparatu podzastawkowego dawcy. Opisana konstrukcja maksymalnie upraszcza implantację protezy zastawki sercowej, sprowadzając czynności kardiochirurga dokonującego przeszczepu zastawki do założenia szwów w naturalnym pierścieniu zastawki biorcy, naprowadzeniu protezy na ten pierścień i po przekłuciu kołnierza protezy, wszyciu jej tak, by zaszywany stent zakotwił się w pierścieniu zastawki. Tym samym eliminuje się czynności związane z przyszywaniem dodatkowych łatek mocujących struny ścięgniste aparatu podzastawkowego znanych z dotychczasowego stanu techniki, przez co uzyskuje się dodatkowe skrócenie czasu przeprowadzanego zabiegu. Nadto, dzięki wysokiej elastyczności ujawnionego stentu zapewnia się maksymalną szczelność implantowanej protezy zastawki dwudzielnej. Przedmiot wynalazku jest pokazany w przykładach wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia widok stentu z przodu z kołnierzem i elementem nośnym, którego górne krawędzie ramion są wykonane jako krawędzie faliste oraz materiałem obszyciowym uwidocznionym schematycznie w postaci plam naniesionych na element nośny i kołnierz, fig. 2 - obrazuje rozwinięcie elementu nośnego stentu z fig. 1, z kolei fig. 3 i fig. 4 przedstawiają odpowiednio inny wariant realizacyjny stentu i rozwinięcie jego elementu nośnego, w którym to wykonaniu górne krawędzie ramion elementu nośnego mają kształt łukowaty, również ze schematycznym zaznaczeniem materiału obszyciowego. Elastyczny stent biologicznej protezy dwudzielnej zastawki serca według wynalazku składa się z tworzywowego elementu nośnego i kołnierza 2 pokrytych równomiernie naciągniętym na nie obszyciowym materiałem 3. Element nośny stanowi jednolita konstrukcja z tworzywa plastycznego podobna w przekroju poprzecznym do owalu Cassiniego, a jego cylindryczna powierzchnia w części przedsionkowej, to jest u podstawy tego elementu, jest zaopatrzona w kołnierz 2 mający w przekroju poprzecznym kształt trapezu, którego dłuższa podstawa o wysokości h 1 przylega na całym obwodzie do cylindrycznego elementu nośnego. Z kolei, w części widzianej od strony komory serca, cylindryczny element nośny posiada umiejscowione na łukach długiej osi 1 dwa jednakowe ramiona 1 o krawędziach mających kształt falisty o promieniu R3, korzystnie zbliżony do sinusoidy, jak to zostało uwidocznione na fig. 1 i fig. 2 rysunku. W odmianie wykonania krawędzie ramion 1 mają kształt łuków o promieniu szczytowym R nie większym niż 1/8 długości długiej osi 1 stentu, co obrazują odpowiednio fig. 3 oraz fig. 4 rysunku. Łukowate wcięcia 1a, 1b pomiędzy ramionami 1 elementu nośnego osiągają swoje minimum w krótkiej osi stentu, przy czym promień R1 łuku wcięcia 1a bliższego przedniemu płatkowi zastawki jest większy od promienia R2 łuku wcięcia 1b usytuowanego w sąsiedztwie tylnego płatka zastawki. Do obszyciowego materiału 3 pokrywającego ramiona 1 elementu nośnego są mocowane struny ścięgniste aparatu podzastawkowego pochodzące z materiału biologicznego dawcy, które są przyszywane do materiału 3 przy użyciu nici chirurgicznych w procesie preparowania protezy jeszcze przed jej zakonserwowaniem. Kąt zbieżności a ramion 1 elementu nośnego wyznaczony względem płaszczyzny podstawy stentu jest nie większy niż 7, a całkowita wysokość h elementu nośnego mierzona od krawędzi podstawy kołnierza 2 do szczytowej krawędzi ramion 1 jest większa od połowy całkowitej długości stentu mierzonej w jego długiej osi 1. Odległość h - h 1 pomiędzy szczytową krawędzią ramion 1 elementu nośnego, a krawędzią łukowatych wcięć 1a, 1b pomiędzy tymi ramionami 1 jest nie mniejsza niż 1 mm, natomiast wielkość stentu, uzależniona od całkowitego wymiaru jego długiej osi 1 jest każdorazowo dobierana do wielkości zastawki biorcy.

6

7 Fig. 3 F ig. 4

8 Fig. 1 Fig. 2 Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 70 egz. Cena 2,00 zł.