Przygotowanie informacji

Transkrypt

1 Przygotowanie informacji dotyczących doświadczeń na zwierzętach, w tym informacji statystycznych, zgodnie z obowiązkami sprawozdawczymi wynikającymi z ustawy o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych - praktyka Dr inż. Anna Passini PolLASA 1

2 Art. 30. Sprawozdawczość (kiedy) Tabele do sprawozdań pobieramy ze strony Użytkownik, dostawca i hodowca przekazują sprawozdania corocznie, ministrowi właściwemu ds. nauki oraz Krajowej Komisji Etycznej ds. Doświadczeń na zwierzętach do dnia 31 marca. 2

3 Dane adresowe w załącznikach PRAKTYKA - Błędy w danych ogólnych Lp. Informacja hodowcy/dostawcy/użytkownika 1) przekazywana Krajowej Komisji Etycznej do Spraw Doświadczeń na Zwierzętach Data sporządzenia informacji 1) 4) 1. Dane hodowcy/dostawcy/użytkownika Imię i nazwisko Adres i miejsce wykonywania działalnosci gospodarczej Nazwa Adres i siedziba Imię Nazwisko Telefon służbowy służbowy na podstawie art. 25 ust. 9 pkt 2 ustawy 2) za rok Dane kontaktowe osoby sporządzającej informację Pozycja rejestrze 3) w sprawozdanie od Użytkownika osoba do kontaktu numer w rejestrze 3

4 1. Należy wprowadzać dane dotyczące każdego wykorzystania zwierzęcia w procedurze. 2. Przy wprowadzaniu danych dotyczących zwierzęcia można wybrać tylko jedną opcję w ramach danej kategorii. 3. Zwierzęta uśmiercone w celu pobrania ich narządów i tkanek, jak również wykorzystywane jako organizmy bioindykatorowe (strażnicy), są wyłączone z tych danych statystycznych, chyba że uśmiercanie odbywa się na podstawie pozwolenia na projekt metodą nieuwzględnioną w załączniku IV lub w przypadku zwierzęcia, które poddano przed uśmierceniem wcześniejszym zabiegom i które doznało bólu powyżej minimalnego progu, cierpienia, dystresu i trwałych uszkodzeń (ujęte w załączniku 8). 4. Niewykorzystane i następnie uśmiercone zwierzęta nie są ujęte w tych danych statystycznych, z wyjątkiem zwierząt zmienionych genetycznie z zamierzonym i przejawianym upośledzającym fenotypem (ujęte w załączniku 8). Użytkownik (zał. 7) Zakres badań z listy EU Użytkownik (zał. 7) Nazwa użytkownika Pozycja w rejestrze Rodzaj zwierzęcia (gatunek) Inne automatycznie wpisz ręcznie automatycznie wpisz ręcznie Rodzaj zwierzęcia (gatunek) Wybierz z listy mysz domowa (Mus musculus) szczur wędrowny (Rattus norvegicus) świnka morska (Cavia porcellus) chomik syryjski (Mesocricetus auratus) chomik chiński (Cricetulus griseus) myszoskoczek mongolski (Meriones unguiculatus) inne gryzonie (inne Rodentia) królik europejski (Oryctolagus caniculus) kot domowy (Felis catus) pies domowy (Canis familiaris) fretki (Mustela putorius furo) inne drapieżniki (inne Carnivora) konie, osły i ich mieszańce (Equidae) świnie (Sus scrofa domesticus) kozy (Capra aegagrus hircus) owce (Ovis aries) bydło (Bos primigenius) małpiatki (Prosimia) marmozety i tamaryny (w tym Callithrixx jacchus) makak jawajski (Macaca fascicularis) makak rezus (Macaca mulatta) koczkodany Chlorocebus spp. (w tym Pygerythrus lub sabaeus) pawiany (Papio spp.) sajmiri wiewiórcza (w tym Saimiri sciureus) inne gatunki zwierząt naczelnych (inne gatunki Ceboidea i Cercopithecoidea) człekokształtne (Hominoidea) inne ssaki (inne Mammalia) kura domowa (Gallus gallus domesticus) inne ptaki (inne Aves) gady (Reptilia) żaby trawne (Rana temporaria) i żaby lamparcie (Rana pipiens) grzbietorodowate: Platany szponiaste (Xenopus laevis) oraz platany tropikalne (Xenopus tropicalis) inne płazy (inne Amphibia) danio pręgowany (Danio rerio) inne ryby (inne Pisces) głowonogi (Cephalopoda). Liczba zwierząt 4

5 BŁĘDY - Złącznik 7 Wypełniamy po kolei i jak system nie pozwala czegoś wpisać nie wpisujemy na siłę! pozycja w rejestrze gatunki (inne) Zakres badań z listy EU Nazwa użytkownika Pozycja w rejestrze Rodzaj zwierzęcia (gatunek) Inne Liczba zwierzą t Ponowne wykorzystanie Użytkownik (zał. 7) Miejsce urodzenia Miejsce urodzenia Wybieramy z listy : Zwierzęta z rzędu naczelnych - źródło pochodzenia Zwierzęta z rzędu naczelnych - pokolenia Tak 15 Szczur wędrowny (Rattusnorvegicus) 150 Tak 15 Kozy (Capra aegagrushircus) 13 Zwierzęta urodzone na terenie UE u zarejestrowanego hodowcy Zwierzęta urodzone na terenie UE, ale nie u zarejestrowanego hodowcy Zwierzęta urodzone w pozostałych państwach Europy Zwierzęta urodzone w pozostałych państwach świata Tak 15 Mysz domowa (Mus musculus) 200 Tak 15 Mysz domowa (Mus musculus) 50 5

6 BŁĘDY - Złącznik 7 Użytkownik (zał. 7) ponownie wykorzystane pierwsze wykorzystanie (jeśli w danym roku) kolejne wykorzystania miejsce urodzenia Status genetyczny Stworzenie nowej, zmienionej genetycznie linii Ponowne wykorzystanie Nie Nie Miejsce urodzenia [O1] zwierzęta urodzone na terenie Unii Europejskiej (EU) [O2]zwierzęta urodzone na terenie EU ale nie u zarejestrowanego hodowcy Status genetyczny Wybieramy z listy : Niezmienione genetycznie Zmienione genetycznie bez upośledzającego fenotypu Zmienione genetycznie z upośledzającym fenotypem Nie [O4] Zwierzęta urodzone w pozostałych państwach świata Tak 6

7 Użytkownik (zał. 7) Cele Inne Badania wymagane przepisami nie dotyczy nie dotyczy nie dotyczy Inne (opcjonalnie) Wymogi prawne, ich pochodzenie Cele Dla zwierząt wszystkich gatunków lub rodzajów należy podać cel wykonanych procedur, zgodnie z poniższymi kategoriami i ich uszczegółowieniem: Wybierz z listy badania podstawowe, badania translacyjne lub stosowane, badania wymagane przepisami i produkcja, ochrona środowiska naturalnego w interesie zdrowia lub dobrostanu ludzi lub zwierząt, badania mające na celu zachowanie gatunku, kształcenie na poziomie szkolnictwa wyższego lub szkolenia w celu nabycia lub doskonalenia kompetencji zawodowych, badania z zakresu medycyny sądowej, utrzymanie kolonii stabilnych linii zwierząt zmienionych genetycznie, niewykorzystywanych do celów innych procedur w tym zwierzęta potrzebne do utrzymania kolonii zwierząt zmienionych genetycznie ze stabilnych linii z zamierzonym upośledzającym fenotypem, które przejawiały oznaki bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia na skutek upośledzającego genotypu, zwierząt potrzebnych do stworzenia nowej linii zmienionej genetycznie oraz zwierząt wykorzystanych w innych procedurach. 7

8 [PB1] (badania podstawowe) Onkologia, niezależnie od badanego układu [PB2] (badania podstawowe) Sercowo naczyniowy układ krążenia krwi i limfy [PB3] (badania podstawowe) Układ nerwowy [PB4] (badania podstawowe) Układ oddechowy [PB5] (badania podstawowe) Układ żoładkowo-jelitowy z uwzględnieniem wątroby [PB6] (badania podstawowe) Układ mięśniowo-szkieletowy [PB7] (badania podstawowe) Układ odpornościowy [PB8] (badania podstawowe) Układ moczowo -płciowy i rozrodczy [PB9] (badania podstawowe) Narządy zmysłów (skóra, oczy, uszy) [PB10] (badania podstawowe) Układ wewnątrzwydzielniczy lub metabolizm [PB11] (badania podstawowe) Kategoria obejmująca wiele układów [PB12] (badania podstawowe) Etologia lub zachowanie zwierząt lub biologia zwierząt [PB13] (badania podstawowe) Inne Cele Cele [PE40] Ochrona środowiska naturalnego w interesie zdrowia i dobrostanu ludzi i zwierząt [PS41] Badania mające na celu zachowanie gatunku [PE42] Kształcenie na poziomie szkolnictwa wyższego lub szkolenia w celu nabycia lub doskonalenia kompetencji zawodowych [PF43] Badania z zakresu medycyny sadowej [PT21] (badania translacyjne lub stosowane) Nowotwór u człowieka [PT22] (badania translacyjne lub stosowane) Choroby zakaźne u człowieka [PT23] (badania translacyjne lub stosowane) Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego u człowieka [PT24] (badania translacyjne lub stosowane) Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne u człowieka [PT25] (badania translacyjne lub stosowane) Zaburzenia układu oddechowego u człowieka [PT26] (badania translacyjne lub stosowane) Zaburzenia układu żołądkowo-jelitowego, z uwzględnieniem wątroby, u człowieka [PT27] (badania translacyjne lub stosowane) Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego u człowieka [PT28] (badania translacyjne lub stosowane) Zaburzenia układu odpornościowego u człowieka [PT29] (badania translacyjne lub stosowane) Zaburzenia układu moczowo-płciowego lub rozrodczego u człowieka [PT30] (badania translacyjne lub stosowane) Choroby narządów zmysłów (skóry, oczu, uszu) u człowieka [PT31] (badania translacyjne lub stosowane) Zaburzenia układu wewnątrzwydzielniczego lub zaburzenia metabolizmu u człowieka [PT32] (badania translacyjne lub stosowane) Inne choroby człowieka [PT33] (badania translacyjne lub stosowane) Choroby i zaburzenia u zwierząt [PT34] (badania translacyjne lub stosowane) Dobrostan zwierząt [PT35] (badania translacyjne lub stosowane) Diagnostyka chorób [PT36] (badania translacyjne lub stosowane) Choroby roślin [PT37] (badania translacyjne lub stosowane) niewymagane przepisami w zakresie toksykologii i ekotoksykologii [PG43] Utrzymanie kolonii stabilnych linii zwierząt zmienionych genetycznie, niewykorzystywanych do celów innych procedur [PN107] Inne 8

9 Badania wymagane przepisami Kontrola jakości w szczególności badanie bezpieczeństwa i aktywności biologicznej serii Cele produkcja Produkty na bazie krwi Przeciwciała monoklonalne inne produkty Badanie ostrej toksyczności po podaniu jednorazowym, w tym test graniczny Badanie działania drażniącego lub żrącego na skórę Badanie działania uczulającego na skórę Badanie działania drażniącego lub żrącego na oko Toksyczność dla dawki powtarzanej LD50 lub LC50 inne metody letalne metody nie letalne do 28 dni dni Kontrola jakości w szczególności badanie bezpieczeńst wa i aktywności biologicznej serii Badanie bezpieczeństwa serii Badanie gorączkotwórczości Badanie skuteczności serii inne kontrole jakości Badanie rakotwórczości Badanie genotoksyczności Badanie wpływu na rozrodczość Badanie toksyczności rozwojowej Neurotoksyczność Kinetyka (farmakokinetyka, toksykokinetyka, badania dotyczące ubytku pozostałości) Farmakodynamika (włącznie z badaniami bezpieczeństwa farmakologicznego) powyżej 90 dni Ostra toksyczność Przewlekła toksyczność inne badania skuteczności i tolerancji Badania toksyczności i inne badania bezpieczeństwa wg. typu badania Badanie fototoksyczności Ekotoksyczność Badania nad bezpieczeństwem żywności i paszy Badania w zakresie bezpieczeństwa zwierząt docelowych Reprodukcyjna toksyczność Aktywność hormonalna Bioakumulacja inne inne 9

10 BŁĘDY - Złącznik 7 Cele z listy jeśli inne to jakie jeśli przepisy to w kolejnych kolumnach Dotkliwość Użytkownik (zał. 7) Skala inwazyjności ("stare" wnioski) wpisz ręcznie UWAGI 1 UWAGI 2 Cele Inne Badania wymagane przepisami Inne (opcjonalnie) Wymogi prawne, ich pochodzenie [PB2] (badania podstawowe) Sercowo naczyniowy układ krążenia krwi i limfy [PG43] Utrzymanie kolonii stabilnych linii zwierząt zmienionych genetycznie, niewykorzystywanych do celów innych procedur [PB13] (badania podstawowe) Inne xxxxxxxx [PR100] (badania wymagane przepisami/kontrola jakości w szczególności badanie bezpieczeństwa i aktywności biologicznej serii/ekotoksyczność) Reprodukcyjna toksyczność [LT2] Prawodawstwo dotyczące produktów leczniczych do celów weterynaryjnych i ich pozostałości [LO1] Spełniające wymagania UE 10

11 Skala inwazyjności/dotkliwość stare i nowe wnioski ilość wpisanych stopni Złącznik 7 Przykładowe UWAGI: zwierzęta zakupione w poprzednim roku procedury wykonywane w terenie procedury wykonywane w gospodarstwie poza użytkownikiem Dotkliwość [SV1] terminalna, bez odzyskania przytomności Skala inwazyjności ("stare" wnioski) wpisz ręcznie [SV2] łagodna 1 UWAGI 1 UWAGI 2 zwierzęta zakupione w poprzednim roku procedury wykonywane w gospodarstwie poza użytkownikiem Użytkownik (zał. 8) 1. Zwierzęta dostarczone do ośrodka, to zwierzęta, które pozyskano z własnej hodowli, zakupiono, złapano w naturze, otrzymano z innego ośrodka i znalazły się na terenie ośrodka. 2. Zwierzęta niewykorzystane w procedurze i następnie uśmiercone lub przekazane zwierzęta (NIE ujęte w załączniku 7) np. nadliczbowe. 3. Zwierzęta uśmiercone w celu pobrania ich narządów i tkanek, to również również wykorzystywane jako organizmy bioindykatorowe (strażnicy)(nie ujęte w załączniku 7). [SV3] umiarkowana wpisz ręcznie [SV4] Dotkliwa 4 11

12 Użytkownik (zał. 8) Użytkownik (zał. 8) 2. Zwierzęta dostarczone przez hodowów lub dostawców (inne niż zwierzęta z rzędu naczelnych) Gatunek (zwierzęta niezmienione genetycznie) dostarczonych uśmierconych niewykorzystanych w procedurach 3. Zwierzęta z rzędu naczelnych dostarczone przez hodowców lub dostawców Gatunek (zwierzęta zmienione genetycznie 4) ) dostarczonych uśmierconych niewykorzystanych w procedurach Gatunek dostarczonych 4. Zwierzęta uśmiercone wyłącznie w celu pobrania narządów lub tkanek Gatunek uśmierconych uśmierconych niewykorzystanych w procedurach Gatunek (zwierzęta niezmienione genetycznie) Inny dostarczonych niewykorzystanych w procedurach uśmierconych lub padłych przekazanych 12

13 BŁĘDY - Załącznik 8 zwierzęta dostarczone wszystkie, które przekroczyły próg użytkownika wyhodowane + zakupione + przyniesione z lasu gatunki (lista + opis inne) liczba zwierząt uśmierconych i niewykorzystanych zwierzęta uśmiercone wyłącznie w celu pobrania narządów lub tkanek NIE procedura terminalna bez odzyskania świadomości NIE ostatnia czynność w procedurze to uśmiercenie i podebranie tkanek 2. Zwierzęta dostarczone przez hodowców lub dostawców (inne niż zwierzęta z rzędu naczelnych) Gatunek (zwierzęta niezmienione genetycznie) Inny dostarczonych niewykorzystanych w procedurach uśmierconych lub padłych W uwagach w mailu: x zwierząt pozostało do wykorzystania w kolejnym roku x zwierząt na tkanki uśmiercono poza ośrodkiem użytkownika przekazanych PRAKTYKA - Błędy w liczbie zwierząt Bilans liczba zwierząt naprawdę wykorzystanych w danym roku zwierzęta ponownie wykorzystane zwierzęta uśmiercone wyłącznie na tkanki i narządy 13

14 PRAKTYKA - Błędy w liczbie zwierząt Bilans Załącznik 8 2. Zwierzęta dostarczone przez hodowów lub dostawców (inne niż zwierzęta z rzędu naczelnych) Gatunek (zwierzęta niezmienione genetycznie) dostarczonych uśmierconych niewykorzystanych w procedurach powinna się bilansować: l. zw. dostarczonych (zał. 8) = l. zw. wykorzystanych w procedurach, bez wykorzystanych powtórnie(zał. 7) + l. zw. uśmierconych wyłącznie na tkanki + l. zwierząt niewykorzystanych (uśmierconych + przekazanych) (zał. 8) Gatunek (zwierzęta zmienione genetycznie 4) ) dostarczonych 3. Zwierzęta z rzędu naczelnych dostarczone przez hodowców lub dostawców uśmierconych niewykorzystanych w procedurach Gatunek dostarczonych uśmierconych niewykorzystanych w procedurach 4. Zwierzęta uśmiercone wyłącznie w celu pobrania narządów lub tkanek Gatunek uśmierconych 14

15 Załącznik 7 PRAKTYKA - Błędy w liczbie zwierząt Bilans Zakres badań z listy EU Nazwa użytkownika Pozycja w rejestrze Rodzaj zwierzęcia (gatunek) Inne Liczba zwierząt Ponowne wykorzystanie automatycznie wpisz ręcznie automatycznie wpisz ręcznie automatycznie wpisz ręcznie automatycznie wpisz ręcznie Miejsce urodzenia Możliwe różnice (konieczne wyjaśnienie w uwagach): część zwierząt kupionych w poprzednim roku (uwagi zał. 7) część zwierząt zostało na kolejny rok (uwagi zał. 8) zabite poza użytkownikiem, ale wykorzystywane u użytkownika (uwagi zał. 8) zakupione ciężarne (uwagi zał. 7) 15

16 Dziękuję za uwagę 16