Instytucja zgłaszająca. Uwaga Uzasadnienie uwagi Stanowisko MNiSW. rozporządzenia / przepis

Transkrypt

1 Lp. Rozporządzenie Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego w sprawie szczegółowego zakresu informacji dotyczących zwierząt wykorzystywanych w procedurach oraz trybu ich przekazywania Część rozporządzenia / przepis Instytucja zgłaszająca 1. 1 Śląski Uniwersytet Medyczny, Uwaga Uzasadnienie uwagi Stanowisko MNiSW Zapis 1 jest błędnie sformułowany. Jest:... Rozporządzenie określaszczegółowy zakres informacji. Powinno być:... Rozporządzenie określa szczegółowy zakres informacji ust. 2 w Łodzi Dotyczy dublowania przekazywania informacji przez lokalną komisję zarówno ministrowi, jak i Krajowej Komisji Etycznej 3. 3 ust. 2 KRASP Przekazywanie informacji przez lokalną komisję ministrowi jest zbędne. Błąd pisarski Lokalna komisja jest podporządkowana bezpośrednio Komisji Krajowej. Obieg informacji powinien się odbywać na linii komisja lokalna -komisja krajowa -ministerstwo. Nie ma potrzeby zwiększania biurokracji. Lokalna komisja jest podporządkowana bezpośrednio Komisji Krajowej. Obieg informacji powinien się odbywać na linii komisja lokalna -komisja krajowa - ministerstwo. Nie ma potrzeby zwiększania biurokracji. Zapis 1 zostanie odpowiednio poprawiony Przekazywanie informacji przez do KKE i ministra wynika odpowiednio wprost z przepisu art. 36 ust 2 pkt 1 i 2 ustawy. Zgodnie z delegacją art. 65 ust. 3 ustawy minister ma określić tryb przekazywania informacji oraz wzory formularzy, mając na uwadze zapewnienie prawidłowości i kompletności informacji przekazywanych Komisji Europejskiej. System (tryb i wzory formularzy) zaproponowany w projekcie rozporządzenia, na podstawie przepisów ustawy, nie zwiększa biurokracji. Ma on na celu zapewnienie kompletności i prawidłowości pozyskiwanych informacji oraz ma ułatwić proces ich pozyskiwania i gromadzenia. W przeważającym zakresie będą przekazywać informacje do KKE, które następnie KKE zbiorczo będzie przesyłać ministrowi. Bezpośrednio ministrowi będą przekazywać informacje ograniczone do zakresu: przeprowadzonych ocen retrospektywnych i udostępnionych nietechnicznych streszczeń projektów. Przekazywanie informacji przez do KKE i ministra wynika odpowiednio wprost z przepisu art. 36 ust 2 pkt 1 i 2 ustawy. Zgodnie z delegacją art. 65 ust. 3 ustawy minister ma określić tryb przekazywania informacji oraz wzory formularzy, mając na uwadze zapewnienie prawidłowości i kompletności informacji przekazywanych Komisji Europejskiej. System (tryb i wzory formularzy) zaproponowany 1

2 4. 3 i 4 w Olsztynie Brak precyzyjnego określenia kto jest hodowcą a kto użytkownikiem 5. Załączniki nr: 1 (w wierszach 2 i 3 do pkt. 6), 3 (w wierszach 2 i 3 do pkt. 2) Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach, Jest zapis Zgody na przeprowadzenie wniosku zgodnie z art. 43 ust. 1 ustawy Zgody na przeprowadzenie wniosku uproszczonego zgodnie z art. 46 ust. 1 ustawy Wnosimy o precyzyjne określenie czy np. użytkownik utrzymujący tylko na własne potrzeby stado zwierząt laboratoryjnych jest jednocześnie hodowcą? Błąd pisarski w projekcie rozporządzenia, na podstawie przepisów ustawy, nie zwiększa biurokracji. Ma on na celu zapewnienie kompletności i prawidłowości pozyskiwanych informacji oraz ma ułatwić proces ich pozyskiwania i gromadzenia. W przeważającym zakresie będą przekazywać informacje do KKE, które następnie KKE zbiorczo będzie przesyłać ministrowi. Bezpośrednio ministrowi będą przekazywać informacje ograniczone do zakresu: przeprowadzonych ocen retrospektywnych i udostępnionych nietechnicznych streszczeń projektów. Obowiązki sprawozdawcze będą dotyczyć użytkowników, hodowców i dostawców zgodnie z definicjami tych podmiotów zawartych w art. 2 ust. 1 pkt: 9, 10 i 11 ustawy. Przepisy ustawy nie wyróżniają sytuacji, w której użytkownik hoduje zwierzęta na własne potrzeby. W tym przypadku użytkownik jest hodowcą i obowiązują go przepisy dotyczące hodowców. Punkt 6 w załącznikach nr 1 i 3 zatytułowany jest Informacja dotycząca zgód udzielonych na przeprowadzenie doświadczenia. Wiersz 2 i 3 w tym punkcie także konsekwentnie dotyczy zgód udzielonych na przeprowadzenie doświadczenia, a nie pojedynczej zgody. 6. Załączniki nr 2 i 3 Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach, Powinno być Zgoda na przeprowadzenie wniosku zgodnie z art.43 ust. 1 ustawy Zgoda na przeprowadzenie wniosku uproszczonego zgodnie z art. 46 ust. 1 ustawy Czy przez dane kontaktowe osoby sporządzającej informację należy rozumieć dane przewodniczącego lub wiceprzewodniczącego lokalnej komisji, czy dane osoby działającej z upoważnienia przewodniczącego (np. Informacja ważna z uwagi na poprawność przygotowywania stosownych informacji. Osoba upoważniona, która będzie w stanie udzielać informacji na temat wprowadzonych danych. 2

3 członka właściwej lokalnej komisji)? 7. Załącznik nr 4 KRASP Nieprecyzyjne zapisy: - zwierzęta uśmiercone (czy tylko te w procedurach? czy także np. uśmiercone ze względu na zły stan zdrowia?), - zwierzęta niewykorzystane (czy są to zwierzęta wybrakowane z hodowli i przekazane do zoo? czy raczej te, które zostały przeznaczone do dalszej hodowli reprodukcyjnej?), - brak w zestawieniu miejsca na umieszczenie zwierząt zagryzionych przez inne zwierzęta oraz padłych z powodów nieznanych. 8. Załącznik nr 4 pkt 2 9. Załącznik nr 4 pkt 5 I w Krakowie KRASP Brak doprecyzowania formuł Niezrozumiałe sformułowanie: Sposób zapewnienia zasad zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia w trakcie utrzymywania zwierząt i opieki nad nimi. Czy chodzi o zapewnienie zasad realizacji? 10. Załącznik nr 7 KRASP Usunąć rubrykę Adres i miejsce zamieszkania. Brak doprecyzowania niesie za sobą duże ryzyko błędnego wypełniania zestawień, a w konsekwencji rzetelności otrzymywanych informacji. Powinna zostać dołączona szczegółowa instrukcja wypełniania. Duże ryzyko błędu lub odmiennej interpretacji, powinna być dołączona Szczegółowa instrukcja wypełniania. Niezbyt stosowne jest, by osoba reprezentująca instytucję (np. Dziekan Wydziału Biologii) podawała swój adres zamieszkania. Poza tym, czy jest jakaś różnica między adresem a miejscem zamieszkania? Zwykle podanie adresu wystarcza. Załącznik 4 dotyczy informacji przekazywanych przez hodowcę. Kategoria zwierzęta uśmiercone obejmuje zwierzęta uśmiercone z różnych powodów (zwierzęta zagryzione przez inne zwierzęta oraz padłe z powodów nieznanych), niewykorzystane w procedurach (także z powodu różnych przyczyn). Sformułowanie w Załączniku nr 4 pkt 5 zostanie uzupełnione w sposób wskazujący jednoznacznie, że wymagane informacje dotyczą realizacji zasady zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia (..) Użytkownik, zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 11 ustawy, to osoba fizyczna, osoba prawna lub jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, która wykorzystuje zwierzęta w procedurach. Dane użytkownika mają być podane zgodnie z art. 27 ust. 3 pkt 1 ustawy. Ponadto w odnośniku dotyczącym pkt 1 Dane użytkownika w załączniku nr 7 zostanie zawarte dodatkowe wyjaśnienie odnoszące się do przypadku osoby fizycznej wykonującej działalność gospodarczą. Rozróżnienie wynika z sytuacji gdy w przypadku osoby fizycznej wykonującej działalność gospodarczą, adres i miejsce wykonywania działalności jest inny niż adres i miejsce zamieszkania tej osoby. 3

4 11. Załącznik nr 7 KRASP Mowa jest tylko o zwierzętach dostarczonych przez hodowców i dostawców - nie wiadomo co w przypadku zwierząt samodzielnie odłowionych ze stanu dzikiego przez użytkownika. Treść formularza (brak opcji dla zwierząt dzikich) sugeruje, że badań na takich zwierzętach nie należy sprawozdawać. Jeśli tak, to powinno to być doprecyzowane w treści rozporządzenia lub w objaśnieniach do załącznika Załącznik nr 8 KRASP Tabela w punkcie 2 będzie niestrawna /nieczytelna. Zamiast 14 ciasnych kolumn umieszczonych obok siebie, lepiej te dane przedstawić w 14 (13) kolejnych wierszach. Poza tym kolumny 7 i 8 (Zwierzęta z rzędu naczelnych) powtarzają się. 13. Załączniki nr 4 8 Śląski Uniwersytet Medyczny, Czy przez dane kontaktowe osoby sporządzającej informację należy rozumieć dane kierownika właściwej jednostki, czy dane pracownika sporządzającego informację? Czy informacje, o których mowa w załącznikach nr 4 8 w przypadku hodowców, dostawców i użytkowników działających w ramach uczelni powinny być przygotowywane przez uczelnię zbiorczo, czy indywidualnie przez każdego hodowcę, dostawcę, użytkownika? Informacja ważna z uwagi na poprawność przygotowywania stosownych informacji przez hodowców, użytkowników, dostawców. Ustawa przewiduje możliwość pozyskiwania zwierząt dzikich (art. 44 ust. 2 pkt 1 lit. a). W formularzu załącznika 7 zostanie dodane wyjaśnienie, że w pkt. 3 należy podać również zwierzęta dzikie pozyskane w ramach zgody. Informacje zawarte w formularzu określonym w załączniku nr 8 będą przekazywane za pośrednictwem arkusza programu Excel, do którego dołączona będzie instrukcja wypełniania. Pozorne powtórzenie nagłówków kolumny 7 i 8 wynika z błędu technicznego polegającego na niewłaściwym złamaniu tekstu podczas przenoszenia projektu rozporządzenia do szablonu projektu aktu prawnego (część nagłówka tabelki ze strony 13 została przeniesiona na stronę 18), w związku z czym pełny tekst jest niewidoczny. Tytuły kolumn mają brzmienie: Zwierzęta z rzędu naczelnych źródło i Zwierzęta z rzędu naczelnych, pokolenia. Dane kontaktowe osoby sporządzającej informację, to dane pracownika sporządzającego informację, aby zapewnić kontakt z osobą, która będzie mogła udzielić wyjaśnień na ewentualne wątpliwości. Każdy hodowca, dostawca, użytkownik zapisany w rejestrze na podstawie art. 29 ustawy, jako samodzielny ośrodek przesyła informacje oddzielnie. Wyjaśnienie zawarte zostanie w Instrukcji wypełniania formularzy. 14. Uwaga ogólna do załączników w Olsztynie Mylące zapisy w załącznikach dotyczące rejestrów Wg załącznika 4 będzie sporządzony rejestr hodowców, wg załącznika 5 rejestr hodowców, dostawców, użytkowników, wg załącznika 6 rejestr Zgodnie z art. 29 ust. 1 pkt 1) minister właściwy do spraw nauki dokonuje wpisu hodowcy, dostawcy lub użytkownika do rejestru, który minister 4

5 15. Uwaga ogólna III w Warszawie Proponowana w Rozporządzeniu sprawozdawczość jest znacznie bardziej rozbudowana, niż wymagania Dyrektywy i Ustawy (m.in. raportowanie o stosowaniu 3R w chowie i próbkowaniu); przesyłane dane będą powielane (np. wspomniane 3R w praktyce - te same informacje należy podać w załączniku nr 4, 5, 7); dostawców czy będzie kilka oddzielnych rejestrów czy jeden rejestr hodowców, dostawców, użytkowników? Proponowane zapisy dodatkowo zwiększą i tak już rozbudowaną w Dyrektywie sprawozdawczość (należy pamiętać, że dokumentacja cząstkowa w formie rejestrów zwierząt, procedur itp. musi być także przechowywana w jednostkach); prowadzi na podstawie art. 29 ust.1. ustawy w postaci elektronicznej. W związku z powyższym, w Załącznikach nr 4-8, w tytule kolumny trzeciej, w wierszu pierwszym znajdzie się odniesienie do art. 29 ustawy. Zakres informacji określonych w projekcie rozporządzenia wynika z przepisów ustawy, dyrektywy oraz decyzji wykonawczej KE Nr 2012/707/UE z dnia 14 listopada 2012 r. określającej wspólny format dokumentów służących przekazywaniu informacji zgodnie z dyrektywą 2010/63/UE. W rozporządzeniu nie ma wymagań wykraczających poza zakres wynikający z ww. decyzji KE i ustawy. Informacje przekazywane przez poszczególne podmioty (wskazani w uwadze hodowcy i użytkownicy) nie będą powielane (w tym dotyczące zasady 3 R). Tryb przekazywania tych informacji wynika wprost z przepisów ustawy. 16. Uwaga ogólna KRASP Sprawozdawczość jest znacznie bardziej rozbudowana, niż wymagania dyrektywy i ustawy (m.in. raportowanie o stosowaniu 3R w chowie i próbkowaniu). Przesyłane dane będą powielane (np. wspomniane 3R) - te same informacje należy podać w załączniku nr 4, 5, Uwaga ogólna w Olsztynie Należałoby przekazywać informacje o zwierzętach realnie wykorzystywanych w doświadczeniach, a nie planowanych do udziału w doświadczeniu. Dotyczy to głównie pozwoleń na przeprowadzenie doświadczeń zgodnie z harmonogramem projektów badawczych, których kierownicy wnioskują o wydanie zgody przez, natomiast do finansowania trafia jedynie ok. 23 % projektów. Proponowane zapisy dodatkowo zwiększą i tak już rozbudowaną w Dyrektywie sprawozdawczość (należy pamiętać, że dokumentacja cząstkowa w formie rejestrów zwierząt, procedur itp. musi być także przechowywana w jednostkach). Zgodnie z delegacją art. 65 ust.3 ustawy zakres informacji określonych w projekcie rozporządzenia wynika z przepisów ustawy, dyrektywy, a także decyzji wykonawczej KE Nr 2012/707/UE z dnia 14 listopada 2012 r. określającej wspólny format dokumentów służących przekazywaniu informacji zgodnie z dyrektywą 2010/63/UE. W rozporządzeniu nie ma wymagań wykraczających poza zakres wynikający z ww. decyzji KE i ustawy. Wymagania dotyczące sprawozdawczości wynikające z przepisów ustawy i dyrektywy są zgodne z propozycją wskazaną w uwadze. Zgodnie bowiem z podejściem do raportowania na podstawie dyrektywy, określonym w ustawie, gromadzone i przekazywane będą informacje na temat zwierząt rzeczywiście wykorzystanych w procedurach, w danym roku kalendarzowym, a nie planowanych do wykorzystania. Informacje takie przekazywać będzie Ministrowi użytkownik zgodnie z załącznikiem nr 8. 5

6 18. Uwaga ogólna KRASP Nie jest jasne czy Użytkownik to indywidualny wnioskodawca wykonujący doświadczenia, czy instytucja (czyli tzw. podmiot) zatrudniająca wielu potencjalnych wnioskodawców. W związku z tym nie wiadomo, czy informacje użytkownika przygotowuje każdy wnioskodawca indywidualnie czy instytucja (= podmiot) przygotowuje jedną zbiorczą tabelę z informacjami od wszystkich wnioskodawców danej jednostki. Dopiero w załączniku 7 rubryka Pozycja w rejestrze użytkowników sugeruje, że chodzi o instytucję/jednostkę zarejestrowaną w wykazie i posiadającą nadany numer. Powinno to być wyjaśnione wcześniej. 19. UZASADNIENIE KRASP Wątpliwości wzbudza sformułowanie: Informacje przekazywane przez użytkowników obejmują w szczególności dane dotyczące: - zwierząt uśmiercanych wyłącznie w celu pobrania narządów lub tkanek. Wykorzystanie tkanek i narządów powinno przebiegać na podstawie wniosków składanych do lokalnych komisji etycznych i być przez nie zatwierdzane. Przeniesienie właściwości udzielania informacji bezpośrednio na użytkowników sprawi, że nie będzie praktycznie kontroli nad liczbą zwierząt uśmierconych w celu pobrania tkanek i narządów Sprawozdawczość będzie obowiązkiem każdego użytkownika zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 11 ustawy, zgodnie, z którym użytkownik to osoba fizyczna, osoba prawna lub jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, która wykorzystuje zwierzęta w procedurach. Obowiązek sprawozdawczości dotyczyć będzie wszystkich podmiotów, o których mowa w art. 17 i 18 ustawy i wpisanych do odpowiedniego rejestru zgodnie z wymaganiem art. 26 ustawy. Wyjaśnienie zawarte zostanie w Instrukcji wypełniania formularzy. Zgodnie ze wzorem formularza określonym w załączniku nr 7 użytkownik będzie przekazywał informacje na temat zwierząt uśmierconych wyłącznie w celu pobrania narządów i tkanek informacja taka przewidziana, jako oddzielna kategoria w pkt 6 tego załącznika. Obowiązek taki wynika z art. 30 ust. 4 pkt 2 ustawy. 6