Planowanie doświadczeń i procedur. Anna Wesołowska Przewodnicząca I Lokalnej Komisji Etycznej w Krakowie

Transkrypt

1 Planowanie doświadczeń i procedur Anna Wesołowska Przewodnicząca I Lokalnej Komisji Etycznej w Krakowie 11 marzec 2017

2 *DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych *USTAWA z dnia 15 stycznia 2015 r. o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych

3 *DOŚWIADCZENIE program badawczy obejmujący procedurę lub procedury, mający określony cel naukowy lub edukacyjny (art. 2, pkt 7) *PROCEDURA (art. 2, pkt 6) -każda forma wykorzystania zwierząt do celów naukowych lub edukacyjnych, która może spowodować u zwierzęcia: ból, cierpienie, dystres lub trwałe uszkodzenie organizmu, w stopniu równym ukłuciu igłą lub intensywniejszym - czynności mające na celu lub mogące spowodować urodzenie się lub wylęg zwierzęcia bądź powstanie i utrzymanie genetycznie zmodyfikowanej linii zwierząt w warunkach bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia organizmu znacząco wpływającego na dobrostan zwierząt

4 *Teoria stresu TRZY TYPY REAKCJI NA STRES *Dystres jest reakcją organizmu na zagrożenie, utrudnienie lub niemożność realizacji ważnych celów i zadań, pojawia się w momencie zadziałania bodźca czyli stresora *Eustres to stres pozytywnie mobilizujący do działania *Neustres to bodziec dla danego osobnika neutralny w działaniu, chociaż dla innych bywa on eustresowy lub dystresowy

5 Procedury wykonuje się wyłącznie w celu: *Prowadzenia badań *Zapewnienia dobrostanu zwierząt lub poprawy warunków chowu lub hodowli zwierząt gospodarskich *Opracowania i produkcji produktów leczniczych, środków spożywczych, pasz lub badań ich jakości, skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania *Ochrony środowiska naturalnego *Kształcenia na poziomie szkolnictwa wyższego lub w celu nabycia kompetencji zawodowych Wymagana zgoda Lokalnej Komisji Etycznej (LKE) Art. 3

6 Procedury wykonuje się wyłącznie w celu: *Prowadzenia badań *Zapewnienia dobrostanu zwierząt lub poprawy warunków chowu lub hodowli zwierząt gospodarskich *Opracowania i produkcji produktów leczniczych, środków spożywczych, pasz lub badań ich jakości, skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania *Ochrony środowiska naturalnego *Kształcenia na poziomie szkolnictwa wyższego lub w celu nabycia kompetencji zawodowych Wymagana zgoda Lokalnej Komisji Etycznej (LKE)! Art. 3

7 Art. 5 pkty 1-3 *Wykonywanie procedury jest dopuszczalne gdy spełniona jest zasada 3R: zastąpienia ograniczenia udoskonalenia *Wykonywanie procedur jest niedopuszczalne: - wiąże się z dotkliwym bólem, cierpieniem lub dystresem, które mają charakter długotrwały i nie można ich załagodzić - w celu otrzymania danych, które zostały uzyskane w innych niż RP państwach członkowskich UE pasz, środków biobójczych, produktów leczniczych, substancji chemicznych, środków ochrony roślin itd. chyba, że potwierdzenie tych danych ma na celu zdrowie publiczne, bezpieczeństwo

8 * Procedury wykonuje się wyłącznie *W ramach doświadczenia *W ośrodku użytkownika, który został wpisany do rejestru prowadzonego przez ministra właściwego do spraw nauki Art. 9 pkt 1

9 * Wykaz jednostek doświadczalnych uprawnionych do przeprowadzania doświadczeń na zwierzętach

10 *Wybór procedury *Wykorzystanie możliwie najmniejszej liczby zwierząt *Wykorzystanie zwierząt z najniższą zdolnością odczuwania bólu, cierpienia, dystresu, lub skutków trwałego uszkodzenia organizmu *Wywoływała jak najmniej bólu, cierpienia, dystresu, lub w najmniejszym stopni stwarzała ryzyko trwałego uszkodzenia organizmu *Dawała największe prawdopodobieństwo osiągnięcia planowanego celu badawczego/edukacyjnego Art. 5 pkt 4

11 *Jakich gatunków zwierząt używa się do badań? *Myszy stanowią 50-70% zwierząt doświadczalnych we wszystkich krajach UE *Szczur 20-30% *Kura domowa 3-5% *Danio pręgowany (mała rybka) 1-20% Te 4 gatunki stanowią ponad 90% kręgowców używanych do badań w krajach UE

12 *Wybór procedury *Wykorzystanie możliwie najmniejszej liczby zwierząt *Wykorzystanie zwierząt z najniższą zdolnością odczuwania bólu, cierpienia, dystresu, lub skutków trwałego uszkodzenia organizmu *Wywoływała jak najmniej bólu, cierpienia, dystresu, lub w najmniejszym stopni stwarzała ryzyko trwałego uszkodzenia organizmu *Dawała największe prawdopodobieństwo osiągnięcia planowanego celu badawczego/edukacyjnego Art. 5 pkt 4

13 *Kategorie dotkliwości *Procedury, ze względu na ich dotkliwość przejawiającą się w intensywności bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia organizmu, na które może być narażone zwierzę podczas ich wykonywania, kwalifikuje się do następujących kategorii: 1) terminalna, bez odzyskania przytomności 2) łagodna 3) umiarkowana 4) dotkliwa WAŻNE!!! UWZGLĘDNIENIE DOTKLIWOŚCI NAKŁADAJĄCYCH SIĘ CZYNNOŚCI Art. 10 pkt 1

14 *Kategorie dotkliwości ZAŁ. VIII DYREKTYWY * Terminalna, bez odzyskania przytomności - procedury wykonywane całkowicie w znieczuleniu ogólnym, po których zwierzę nie odzyskuje przytomności

15 *Kategorie dotkliwości ZAŁ. VIII DYREKTYWY *Łagodna - procedury, w wyniku których zwierzęta mogą doświadczać krótkotrwałego łagodnego bólu, cierpienia lub dystresu, jak również procedury bez istotnego niekorzystnego oddziaływania na dobrostan lub ogólny stan zwierząt - stosowanie środków znieczulających, z wyłączeniem przypadków, kiedy jest to robione wyłącznie w celu uśmiercenia - podawanie substancji drogami: s.c., i.m., i.p., kiedy substancja ma najwyżej łagodne oddziaływanie na zwierzę, a objętość dawki mieści się w granicach odpowiednich dla wielkości i gatunku zwierzęcia - wywoływanie nowotworów lub nowotwory samoistne, które nie powodują wykrywalnych klinicznych działań niepożądanych (np. małe, podskórne, nieinwazyjne guzki) - hodowla genetycznie zmienionych zwierząt, która ma doprowadzić do powstania fenotypu z łagodnymi efektami - badania, w których dochodzi do krótkotrwałego odizolowania od współpartnerów, krótkotrwałe trzymanie pojedynczo w klatce dorosłych szczurów lub myszy ze szczepów stadnych

16 *Kategorie dotkliwości ZAŁ. VIII DYREKTYWY *Umiarkowana - procedury, w wyniku których zwierzęta mogą doświadczać krótkotrwałego umiarkowanego bólu, cierpienia lub dystresu, lub długotrwałego łagodnego bólu, cierpienia lub dystresu, jak również procedury, które mogą powodować umiarkowane niekorzystne oddziaływanie na dobrostan lub ogólny stan zwierząt - częste podawanie testowanych substancji, które wywołują umiarkowane efekty kliniczne, oraz pobieranie próbek krwi (> 10% objętości krwiobiegu) u przytomnego zwierzęcia w ciągu kilku dni bez odtworzenia objętości - zabiegi chirurgiczne w znieczuleniu ogólnym i z zastosowaniem odpowiednich środków przeciwbólowych, którym towarzyszy ból pooperacyjny, cierpienie lub ogólne pogorszenie stanu - modele wywoływania nowotworów lub nowotwory samoistne, które zwykle mogą wywoływać umiarkowany ból lub dystres lub umiarkowane zakłócenie normalnego zachowania - hodowla genetycznie zmienionych zwierząt, która ma doprowadzić do powstania fenotypów o umiarkowanych efektach - wywoływanie reakcji ucieczki i unikania w sytuacji, kiedy zwierzę nie może uciec ani uniknąć bodźca umiarkowany dystres

17 *Kategorie dotkliwości ZAŁ. VIII DYREKTYWY *Dotkliwa - procedury, w wyniku których zwierzęta mogą doświadczać dotkliwego bólu, cierpienia lub dystresu lub długotrwałego umiarkowanego bólu, cierpienia lub dystresu, jak również procedury, które mogą powodować dotkliwe niekorzystne oddziaływanie na dobrostan lub ogólny stan zwierząt - badanie toksyczności z punktem końcowym śmierć lub dotkliwe zmiany patofizjologiczne - napromieniowanie lub chemioterapia z zastosowaniem dawki letalnej - modele z wywołaniem nowotworów lub z nowotworami samoistnymi, które zwykle mogą wywoływać postępującą śmiertelną chorobę związaną z długotrwałym umiarkowanym bólem, dystresem lub cierpieniem - interwencje chirurgiczne i inne interwencje u zwierząt w znieczuleniu ogólnym, które mogą skutkować znacznym lub uporczywym bólem pooperacyjnym, cierpieniem lub dystresem lub znacznym i długotrwałym pogorszeniem ogólnego stanu zwierząt - hodowla zwierząt z zaburzeniami genetycznymi, które prawdopodobnie prowadzą do dotkliwego i długotrwałego pogorszenia ogólnego stanu, np. choroba Huntingtona, dystrofia mięśniowa, postacie przewlekłego nawrotowego zapalenia nerwów

18 *Reakcje emocjonalne są często nieuwzględniane przy planowaniu i wykonywaniu doświadczeń mogą również wywoływać cierpienie zwierząt, czasem nawet bardziej dotkliwe niż krótkotrwały ból *Strach - emocjonalna odpowiedź na bezpośrednie, jasno określone zagrożenie, wywołane specyficznym bodźcem *Lęk - emocjonalna odpowiedź na bliżej nieokreślone czynniki

19 *Procedurami doświadczalnymi nie są *Czynności hodowlane (szczególnie prowadzone w zwierzętarniach) *Czynności wykonywane na tkankach uśmierconego zwierzęcia

20 Nie jest procedurą UŚMIERCENIE zwierzęcia wyłącznie po to, aby wykorzystać jego narządy lub tkanki do celów: *Prowadzenia badań *Zapewnienia dobrostanu zwierząt lub poprawy warunków chowu lub hodowli zwierząt gospodarskich *Opracowania i produkcji produktów leczniczych, środków spożywczych, pasz, lub badań ich jakości, skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania *Ochrony środowiska naturalnego *Kształcenia na poziomie szkolnictwa wyższego lub celu nabycia kompetencji zawodowych Nie jest wymagana zgoda LKE! Art. 2 pkt 6, Art. 3

21 * Czynnościami doświadczalnymi nie są *Usługi weterynaryjne *Czynności rolnicze, w tym hodowla zwierząt zgodnie z przepisami o ochronie zwierząt, niemających na celu wykonywanie procedur *Kliniczne badania weterynaryjne *Czynności wykonywane w celu identyfikacji zwierząt *Chwytanie dzikich zwierząt w celu wykonania pomiarów biometrycznych oraz określenia ich przynależności systematycznej *Czynności, które zgodnie ze sztuką lekarsko-weterynaryjną nie powodują u zwierzęcia bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia organizmu, w stopniu równym ukłuciu igłą lub intensywniejszym Art. 1 pkt 2

22 *Procedura *Rozpoczyna się od przygotowania zwierzęcia do obserwacji Art. 11 pkty 1-2

23 * PROCEDURA = WSZYSTKIE CZYNNOŚCI *Procedura obejmuje wszystkie czynności wykonywane na tym samym zwierzęciu *Procedura 1 gr. badana: Procedura 2 gr. kontrolna: CZYNNOŚCI: CZYNNOŚCI: 1) handling 1) handling 2) wywołanie nadciśnienia 2) wywołanie nadciśnienia 3) implantacja sondy telemetrycznerycznej 3) implantacja sondy telemet- 4) podanie leku/subst. badanej 4) podanie rozpuszczalnika 5) pobieranie próbek krwi 5) pobieranie próbek krwi 6) uśmiercenie i wyjęcie nerek, 6) uśmiercenie i wyjęcie nerek, serca, aorty serca, aorty

24 *Procedura *Rozpoczyna się od przygotowania zwierzęcia do obserwacji *Kończy się, gdy zaprzestaje się obserwacji zwierzęcia, a w przypadku genetycznie zmodyfikowanej linii zwierząt gdy nie przewiduje się, że u potomstwa tych zwierząt wystąpi trwałe uszkodzenie organizmu lub że będzie ono odczuwać ból, cierpienie lub dystres *Po zakończeniu procedury lekarz weterynarii podejmuje decyzję o: - pozostawieniu wykorzystanego zwierzęcia przy życiu - uśmierceniu wykorzystanego zwierzęcia w przypadku gdy istnieje uzasadnione przypuszczenie, że po zakończeniu doświadczenia u tego zwierzęcia wystąpi trwałe uszkodzenie organizmu lub będzie ono odczuwać nadal dotkliwy lub umiarkowany ból, cierpienie i dystres Art. 11 pkty 1-2

25 * Ponowne wykorzystanie zwierzęcia *Ponowne wykorzystanie zwierzęcia w procedurze, w celu uniknięcia wykorzystania innego zwierzęcia dotychczas niepoddanego procedurze, jest dopuszczalne pod warunkiem, że lekarz weterynarii po zbadaniu tego zwierzęcia, uwzględnieniu jego doświadczeń życiowych i stwierdzeniu, że u zwierzęcia doszło do pełnego powrotu ogólnego stanu zdrowia wyraził na to zgodę *Zwierzę, które było wykorzystane: - w procedurze łagodnej lub umiarkowanej może być ponownie wykorzystane w procedurze terminalnej bez odzyskania przytomności, łagodnej lub umiarkowanej - raz w procedurze dotkliwej może być wykorzystane w wyjątkowych przypadkach jeszcze raz, po uzyskaniu zgody LKE na podstawie uzasadnienia użytkownika, w procedurze terminalnej bez odzyskania przytomności, łagodnej lub umiarkowanej Art. 12 pkty 1-2

26 * Osoby biorące udział w doświadczeniu OSOBY POSIADAJĄCE KOMPETENCJE - KATEGORIE WYZNACZONE PRZEZ UŻYTKOWNIKA 1) Osoby odpowiedzialne za planowanie procedur i doświadczeń oraz za ich przeprowadzenie 2) Osoby wykonujące procedury 3) Osoby uczestniczące w wykonywaniu procedur 4) Osoby do uśmiercania zwierząt wykorzystanych w procedurach i w celu pobrania narządów lub tkanek

27 *Klasyfikacja celu procedur *Badania podstawowe *Badania translacyjne lub stosowane *Badania mające na celu zachowanie gatunku *Badania z zakresu medycyny sądowej *Badania zapewniające poprawę dobrostanu zwierząt lub warunków chowu lub hodowli zwierząt gospodarskich *Badania w celu opracowania i produkcji produktów leczniczych, środków spożywczych, pasz lub innych substancji lub produktów, lub badań ich jakości, skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania *Badania w celu ochrony środowiska naturalnego *Badania w celu kształcenia na poziomie szkolnictwa wyższego lub szkolenia w celu nabycia lub doskonalenia kompetencji zawodowych Do wpisania w odpowiedniej pozycji w formularzu wniosku do LKE!

28 *Składanie wniosku do LKE *Formularz wniosku: *Wniosek należy wypełnić w formacie Word, czcionką Times New Roman, wielkość czcionki - 12, odstęp między wierszami półtora *Wniosek należy złożyć do LKE w trzech egzemplarzach oraz w formie elektronicznej na płycie CD/DVD *Wniosek należy złożyć zgodnie z lokalizacją ośrodka, w którym ma być przeprowadzone doświadczenie/siedziba użytkownika *Jeśli doświadczenie jest przeprowadzane w więcej niż jednej jednostce, to wniosek składany jest zgodnie z miejscem zatrudnienia osoby planującej doświadczenie *LKE przyjmuje wniosek, rejestruje go nadając mu numer i wpisuje datę wpłynięcia wniosku. Wystawia również zaświadczenie o wpłynięciu wniosku

29 *Art Lokalna komisja, po dokonaniu oceny doświadczenia zgodnie z art. 47 ust. 1 i 2, podejmuje uchwałę o: - udzieleniu zgody na przeprowadzenie doświadczenia; - odmowie udzielenia zgody na przeprowadzenie doświadczenia. 2. Lokalna komisja przekazuje wnioskodawcy uchwałę o udzieleniu zgody na przeprowadzenie doświadczenia albo uchwałę o odmowie udzielenia zgody na przeprowadzenie doświadczenia w terminie 40 dni roboczych od dnia otrzymania wniosku spełniającego wymagania określone w art. 44 ust. 1 albo art. 46 ust Jeżeli jest to uzasadnione złożonością lub wielodyscyplinarnym charakterem doświadczenia, lokalna komisja może raz przedłużyć termin, o którym mowa w ust. 2, nie więcej jednak niż o 15 dni roboczych, zawiadamiając o tym wnioskodawcę przed upływem tego terminu i wskazując przyczyny uzasadniające to przedłużenie.

30 *Wypełnianie wniosku * Doświadczenie na zwierzętach musi być prowadzone ZGODNIE z projektem przedstawionym we wniosku i zatwierdzonym uchwałą, a w szczególności: - w instytucji/pomieszczeniach/miejscach wymienionych we wniosku - doświadczenie mogą wykonywać tylko osoby wymienione we wniosku i uchwale, i mające odpowiednie uprawnienia (zakres, data ważności) - można wykonywać tylko procedury opisane we wniosku i w sposób opisany we wniosku - można wykonywać doświadczenia tylko na zwierzętach (gatunek i liczba) wymienionych we wniosku - można wykonywać doświadczenia tylko w okresie ważności uchwały Wszelkie modyfikacje w sposobie prowadzenia doświadczenia muszą być zaakceptowane przez LKE DODATKOWĄ UCHWAŁĄ po złożeniu odpowiedniego wniosku!!!

31 modyfikacja z prezentacji prof. E. Kompanowskiej-Jezierskiej Nr wyznaczenia jako planujący procedury

32 daty dzienne rozpoczęcia i zakończenia modyfikacja z prezentacji prof. E. Kompanowskiej-Jezierskiej

33 należy podać Przykład modyfikacja z prezentacji prof. E. Kompanowskiej-Jezierskiej

34 * Uzasadnienie wykorzystania zwierząt w doświadczeniu PRZYKŁAD * Do doświadczenia będą użyte samce szczurów rasy Wistar, szczep krf:(wi)wu * Ze względu na wysokie powinowactwo, zakwalifikowanych do projektu związków, do receptorów 5HT 6, wybór gatunku zwierząt (szczury) został oparty na danych literaturowych, zgodnie z którymi gęstość tych receptorów w układzie nerwowym szczurów jest istotnie wyższa w porównaniu z ich gęstością w mózgu myszy (piśmiennictwo) * Liczba zwierząt w grupie (8 osobników) oraz liczba grup (grupa kontrolna i 3 grupy badane (3 dawki) każdego związku) są najmniejsze z możliwych z punktu widzenia statystycznej weryfikacji wyników i zostały ustalone w oparciu o literaturę naukową i wieloletnie doświadczenie badaczy * Wykorzystanie zwierząt jest jedynym możliwym modelem doświadczalnym, który umożliwia ocenę wpływu otyłości na przebieg RZS. Wybór zwierząt nie jest przypadkowy. Gatunek i szczep wybrano spośród zwierząt genetycznie wrażliwych na indukcję zapalenia stawów, co umożliwia zbadanie mechanizmów. Procedura I II III IV Liczba grup doświadczalnych Liczba grup kontrolnych Liczba zwierząt w grupie Liczba zwierząt użytych w procedurze

35 należy podać modyfikacja z prezentacji prof. E. Kompanowskiej-Jezierskiej

36

37 należy podać Przykład Rozp. Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 14 grudnia 2016 r. poz modyfikacja z prezentacji prof. E. Kompanowskiej-Jezierskiej

38 modyfikacja z prezentacji prof. E. Kompanowskiej-Jezierskiej

39 * 6.Opis planowanych procedur oraz proponowana kategoria dotkliwości PRZYKŁAD Zwierzęta kontrolne=w innej procedurze niż zwierzęta doświadczalne

40 * 6.Opis planowanych procedur oraz proponowana kategoria dotkliwości PRZYKŁAD

41 * 6.Opis planowanych procedur oraz proponowana kategoria dotkliwości PRZYKŁAD

42 * 6.Opis planowanych procedur oraz proponowana kategoria dotkliwości PRZYKŁAD

43

44 modyfikacja z prezentacji prof. E. Kompanowskiej-Jezierskiej ZASTĄPIENIA - wskazane jest sprawdzenie istniejącej wiedzy w zakresie objętym wnioskiem w bazach danych. PRZYKŁAD

45

46 modyfikacja z prezentacji prof. E. Kompanowskiej-Jezierskiej OGRANICZENIA

47 * Zasada ograniczenia - przykład

48 modyfikacja z prezentacji prof. E. Kompanowskiej-Jezierskiej UDOSKONALENIA W przypadku wprowadzenia zmian w procedurach w celu złagodzenia dotkliwości należy opisać na czym polegały

49 modyfikacja z prezentacji prof. E. Kompanowskiej-Jezierskiej

50 *Załącznik IV Dyrektywy

51 *Załącznik IV Dyrektywy Wymogi np. 3 stos. wyłącznie metodą stopniowego napełniania. Nie stos. w przypadku form embrionalnych i noworodków gryzoni 4, 5, 6 stos. u ptaków, gryzoni, królików o masie poniżej 1 kg 10 stos. wyłącznie u nowonarodzonych zwierząt

52 * Problemy z uzyskaniem zgody *Niedostateczne wyjaśnienie korzyści: - brak szerszego kontekstu programu badawczego (oraz potencjalnych korzyści wynikających z konkretnego projektu dla całego programu badawczego) - niewystarczająco opisane lub wyjaśnione korzyści zwłaszcza w obszarze badań podstawowych - niepotwierdzone/nierealne twierdzenia dotyczące potencjalnych korzyści - korzyści niezwiązane z celami określonymi we wniosku - brak wskazania ram czasowych, w których można oczekiwać korzyści (w przypadku gdy jest to możliwe)

53 * Problemy z uzyskaniem zgody *Niewystarczające odniesienie się do szans powodzenia, tj. prawdopodobieństwa osiągnięcia założonych celów projektu: - brak informacji dotyczących osiągnięć grupy badawczej przydatnych do oceny szans powodzenia (np. wcześniejszych doświadczeń, stosownych publikacji, dostępności zasobów, w tym pomieszczeń dla zwierząt oraz finansowania) - niedobrze skonstruowane uzasadnienie pracy, niewystarczające podkreślenie jej znaczenia - niewystarczająca liczba szczegółów, aby można było dokonać oceny prawdopodobieństwa powodzenia - niewystarczająca liczba szczegółów na temat modeli zwierzęcych (i w stosownych przypadkach wykorzystywania genetycznie zmienionych zwierząt) oraz powodów, dla których zostały wybrane - niewystarczające informacje na temat tego, jak procedury przyczyniają się do realizacji celów projektu

54 * Problemy z uzyskaniem zgody *Niewystarczające odniesienie się do stosowania zasady 3R: - niewystarczające informacje niezbędne do rozważenia czy odniesiono się do zasady 3R na przykład: brak informacji na temat sposobów ograniczania szkód do minimum zgodnie z celami naukowymi oraz brak uzasadnienia okoliczności, w których nie stosuje się uznanych dobrych praktyk, np. zastosowania zniesienia czucia bólu, trzymania zwierząt w grupach *Niedostateczne oszacowanie szkód: - niewystarczająco szczegółowe określenie procedur wykonywanych na zwierzętach w celu oszacowania szkód wyrządzanych poszczególnym zwierzętom - brak informacji na temat charakteru i poziomu szkód lub informacji na temat oceny dobrostanu lub humanitarnego zakończenia procedury

55 *Streszczenie nietechniczne doświadczenia

56 *Motyw 41 Dyrektywy Unijnej * Aby informować opinię publiczną, ważne jest podawanie do wiadomości publicznej obiektywnych informacji na temat projektów wykorzystujących żywe zwierzęta. Nie powinno to powodować naruszenia praw własności ani ujawnienia informacji poufnych. Dlatego użytkownicy powinni przekazywać anonimowe, nietechniczne streszczenia tych projektów, a państwa członkowskie powinny je publikować. Opublikowane informacje nie powinny naruszać anonimowości użytkowników.

57 *Odbiór społeczny badań naukowych Znaczący procent obywateli uważa, że: *Do badań naukowych używa się ogromnej liczby zwierząt

58 * Liczba zwierząt używanych co roku do celów naukowych (badania i testy) w Unii Europejskiej Wielka Brytania Niemcy Francja 3,6 mln (2010) 3,2 mln 2,3 mln Hiszpania 1,4 mln (2009) Włochy 1,1 mln Holandia Belgia Skandynawia Europa Wschodnia 0,5 mln 0,4 mln 0,5 mln poniżej 1mln Polska 0,28 mln w 2009

59 *Odbiór społeczny badań naukowych Znaczący procent obywateli uważa, że: *Do badań naukowych używa się ogromnej liczby zwierząt *Każde badanie wiąże się z cierpieniem zwierząt *Doświadczenia są powtarzane wielokrotnie, a ich wyniki nie mają zastosowania praktycznego *Tę samą wiedzę można by uzyskać w badaniach in vitro albo in silico *Badania wykonuje się dla kariery naukowców albo zysku wielkich firm *Badania na zwierzętach nie są uregulowane żadnymi przepisami i nie podlegają kontroli społeczeństwa

60 *Art Do wniosku o udzielenie zgody na przeprowadzenie doświadczenia dołącza się nietechniczne streszczenie doświadczenia *Publikacja BIP ma na celu zapoznanie zainteresowanych osób z: - celem planowanych badań - zakresem szkód, jakie może ono spowodować u zwierząt - korzyściami, jakie przyniosą badania dla rozwoju nauki - liczbą i gatunkiem zwierząt, które mają być wykorzystane w tym doświadczeniu - sposobem uwzględnienia w doświadczeniu zasad zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia *Streszczenie ma być przygotowane wg wzoru:

61

62 należy w przystępny sposób wykazać brak metod alternatywnych, podać w jaki sposób spełniono warunek ograniczenia do minimum liczby zwierząt doświadczalnych oraz opisać warunki w jakich zwierzęta będą utrzymywane z uwzględnieniem sposobów ograniczenia ich cierpienia w trakcie wykonywania procedur doświadczalnych

63 5. OPIS PLANOWANEGO DOŚWIADCZENIA PRZYKŁADY z BIP Należy określić cel naukowy lub edukacyjny doświadczenia, w tym przewidywane szkody, jakie może ono spowodować u wykorzystywanych zwierząt, i korzyści, jakie przyniesie ono dla rozwoju nauki i dydaktyki. Maksymalnie 250 słów, tekst musi być zrozumiały dla niespecjalisty. Depresja jest jednym z najczęściej występujących zaburzeń psychicznych. Z uwagi na niezadowalającą skuteczność obecnie stosowanych leków przeciwdepresyjnych (LPD) oraz obciążenie pacjentów wieloma działaniami niepożądanymi, konieczne jest poszukiwanie nowych sposobów terapii depresji. Próby udowodnienia hipotez depresji jak i wyjaśnienia mechanizmów działania LPD są istotnymi etapami na drodze do poznania wciąż niejasnego patomechanizmu choroby oraz stworzenia nowych bezpieczniejszych leków. Jednym z nowych i szczególnie obiecujących kierunków badań jest rola układów glutamatergicznego i gabaergicznego. Zgodnie z najnowszą teorią depresji w przebiegu choroby dochodzi do hiperaktywności układu glutamatergicznego oraz zaburzenia równowagi pomiędzy tymi dwoma układami. Kotransporter K(+)/Cl(-) typu 2 (KCC2) ma istotne znaczenie w utrzymaniu potencjału hamującego w neuronach postsynaptycznych oraz regulacji homeostazy pomiędzy układami glutamatergicznym i gabaergicznym, a co za tym idzie może odgrywać rolę w patomechanizmie depresji i mechanizmie działania LPD. Uzyskane wyniki dotyczące możliwego efektu przeciwdepresyjnego wywołanego podaniami aktywatora KCC2 wniosą dodatkowe informacje na temat patomechanizmu choroby depresyjnej oraz mechanizmu działania LPD. W ramach projektu planuje się przeprowadzenie badań behawioralnych na myszach. Wszystkie procedury zaliczają się do łagodnej kategorii dotkliwości.

64

65

66 * Praktyczne wskazówki pisania nietechnicznego streszczenia *Nietechniczne streszczenie powinno być napisane w sposób jak najbardziej przystępny, to jest prostym językiem, który będzie zrozumiały dla osób niebędących specjalistami w zakresie objętym badaniami. Dlatego, wypełniając formularz streszczenia nie należy dosłownie kopiować treści wniosku głównego do LKE *Streszczenie powinno być przygotowane w sposób jak najbardziej ogólnikowy i anonimowy, tak więc nie należy w nim umieszczać danych osobowych i danych dotyczących lokalizacji badań *Treść streszczenia powinna jasno wskazywać na potrzebę wykonania danego doświadczenia. W tym celu należy przystępnie opisać bilans między cierpieniem zwierząt doświadczalnych a przewidywanymi korzyściami, wynikającymi z badań (punkt 5 streszczenia) wraz ze sposobem uwzględnienia zasady 3R w doświadczeniu (punkt 7 streszczenia)

67 * Praktyczne wskazówki pisania nietechnicznego streszczenia *Streszczenia nietechniczne należy pisać zgodnie z trzema zasadami (3P): 1.Przystępności dla niespecjalistów 2.Powściągliwości ogólnikowo, anonimowo 3.Promowania ewaluacja szkód i korzyści czyli podkreślenie bilansu między cierpieniem zwierząt a znaczeniem badań dr hab. Andrzej Borman prezentacja z dnia

68 *Ocena retrospektywna doświadczenia na podstawie prezentacji prof. Alicji Józkowicz z dnia

69 *Motyw 39 Dyrektywy *Ze względów moralnych i naukowych niezbędne jest również zapewnienie, by każde wykorzystanie zwierzęcia zostało poddane starannej ocenie pod względem ważności naukowej i edukacyjnej, przydatności i istotności oczekiwanych wyników takiego wykorzystania. Prawdopodobne szkody, które mogą zostać wyrządzone zwierzęciu, powinny być zrównoważone przez oczekiwane korzyści z projektu. LKE dokonuje oceny po zakończeniu projektu *Motyw 40 Dyrektywy LKE ocenia przed wydaniem zgody LKE decyduje o ocenie retrospektywnej przy wydawaniu zgody *Ze względu na charakter projektu, rodzaj wykorzystywanego gatunku oraz prawdopodobieństwo osiągnięcia pożądanych celów projektu konieczne może być przeprowadzenie oceny retrospektywnej. Ponieważ projekty mogą się znacznie między sobą różnić pod względem złożoności, długości, a także czasu, po jakim uzyskuje się wyniki, aspekty te należy w pełni uwzględnić, podejmując decyzję co do tego, czy należy przeprowadzić ocenę retrospektywną.

70 *Artykuł 39 Dyrektywy *Ocenie retrospektywnej są poddawane wszystkie projekty, w których: - zakłada się wykorzystanie zwierząt z rzędu naczelnych - zawarte są procedury sklasyfikowane jako dotkliwe. *Państwa członkowskie mogą zwolnić z wymogu poddania ocenie retrospektywnej projekty obejmujące wyłącznie procedury zaklasyfikowane jako łagodne lub terminalne bez odzyskania przytomności przez zwierzę.

71 *Art. 47. *Ustawa które wnioski? 1.Przed udzieleniem zgody na przeprowadzenie doświadczenia lokalna komisja ocenia, czy: 6) doświadczenie powinno być poddane ocenie retrospektywnej i w jakim terminie. * Art Lokalna komisja, na podstawie dokumentacji przekazanej przez użytkownika, przeprowadza ocenę retrospektywną w przypadku doświadczeń: 1) w których są wykorzystywane zwierzęta z rzędu naczelnych; 2) obejmujących procedurę zakwalifikowaną do kategorii dotkliwa.

72 *Ustawa które wnioski? *Art Lokalna komisja może przeprowadzić ocenę retrospektywną także w przypadkach innych niż określone w ust. 1, gdy wynika to: - z oceny wniosku o udzielenie zgody na przeprowadzenie doświadczenia, w tym planowanych procedur objętych doświadczeniem, - proponowanej kategorii ich dotkliwości, - celu naukowego lub edukacyjnego, jaki planuje się osiągnąć w wyniku przeprowadzenia doświadczenia, - liczby, gatunków, wieku i stadiów rozwoju zwierząt, które planuje się wykorzystać w doświadczeniu.

73 *Ustawa co podlega ocenie? *Art Ocena retrospektywna polega na sprawdzeniu, czy: 1) zostały zrealizowane cele naukowe lub edukacyjne doświadczenia; 2) procedury objęte doświadczeniem zostały właściwie zakwalifikowane do kategorii wymienionych w art. 10 ust. 1; (terminalna bez odzyskania przytomności, łagodna, umiarkowana, dotkliwa) 3) wnioski wynikające z przeprowadzonego doświadczenia mogą przyczynić się do dalszego wdrożenia zasad zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia.

74 *Obowiązki użytkownika *Art Użytkownik prowadzi i przechowuje dokumentację dotyczącą doświadczenia, w tym wniosek o udzielenie zgody na jego przeprowadzenie ( ) i uchwałę o udzieleniu zgody na przeprowadzenie doświadczenia, przez 3 lata od dnia zakończenia doświadczenia, a w przypadku dokumentacji dotyczącej przeprowadzenia doświadczenia, które podlega ocenie retrospektywnej do czasu zakończenia tej oceny, nie krócej jednak niż 3 lata od dnia zakończenia doświadczenia. 2. Po zakończeniu doświadczenia, które podlega ocenie retrospektywnej, użytkownik niezwłocznie przekazuje lokalnej komisji dokumentację, o której mowa w ust WYPEŁNIONY RAPORT UŻYTKOWNIKA

75

76

77

78 Liczbę zrealizowanych celów można zwiększać!

79 Art. 43 Dyrektywy..nietechniczne streszczenie projektu było uaktualniane przez podanie wyników oceny retrospektywnej

80 Wypełnia użytkownik Art. 43 Dyrektywy..nietechniczne streszczenie projektu było uaktualniane przez podanie wyników oceny retrospektywnej

81 Wypełnia LKE

82 * Praktyczne efekty oceny retrospektywnej dla użytkownika *Możliwość dokonania przeglądu wyników projektu w odniesieniu do wyznaczonych celów oraz w stosownych przypadkach powodów, dla których nie osiągnięto wspomnianych celów *Porównanie faktycznych szkód z przewidywanymi *Porównanie faktycznej liczby wykorzystanych zwierząt z szacunkami oraz rozważenie, jakie są przyczyny rozbieżności *Możliwości określenia przyszłych szans na udoskonalenie metod *W przypadku wystąpienia problemów w ramach badania, możliwość przeanalizowania ich przyczyn i wyciagnięcia z nich wniosków *Zwiększenie przejrzystości i odpowiedzialności osób, zwłaszcza gdy wyniki są publikowane *Możliwość rozpowszechniania wyników niezależnie od rezultatu

83 * Praktyczne efekty oceny retrospektywnej dla użytkownika *Możliwość rozpowszechniania wyników niezależnie od rezultatu powinno: - ułatwić udoskonalanie projektowania podobnych badań - zwiększyć wiedzę na temat odpowiedniego wykorzystywania i najlepszych praktyk - zwiększyć wiedzę na temat niewłaściwego wykorzystywania zwierząt, przyczyniając się w ten sposób do ograniczenia - zapobiegać powielaniu problemów/błędów przez inne osoby

84 *Dziękuję za uwagę