Informacja Krajowej Komisji Etycznej do Spraw Doświadczeń na Zwierzętach za. rok

Transkrypt

1 Załączniki do rozporządzenia Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego z dnia 2015 r. (poz. ) Załącznik nr 1 Lp. WZÓR Informacja Krajowej Komisji Etycznej do Spraw Doświadczeń na Zwierzętach za. rok Data sporządzenia informacji 1 Dane dotyczące Krajowej Komisji Etycznej do Spraw Doświadczeń na Zwierzętach Dane kontaktowe osoby sporządzającej informację Imię Telefon Nazwisko 2 Informacja w sprawach dotyczących formułowania i przedstawiania opinii i wniosków hodowcom, dostawcom i użytkownikom w sprawach ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych 3 Informacja w sprawach dotyczących opracowywania i udostępniania użytkownikom dobrych praktyk, szczególnie w zakresie planowania i wykonywania procedur, stosowania zasad zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia oraz stosowanych metod alternatywnych 4 Działania w celu unikania powielania procedur prowadzących do otrzymania danych, które uzyskano w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej zgodnie z art. 5 ust. 3. ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych (Dz. U. poz. 266) 5 Sposób zapewnienia realizacji zadań w zakresie dobrostanu zwierząt, o których mowa w art. 25 ust. 1 ustawy przez: Hodowcy Informacja na temat zespołu doradczego ds. dobrostanu zwierząt zgodnie z art. 25 ust. 3 ustawy Liczba osób realizujących zadania w zakresie dobrostanu zwierząt (skład zespołu) Informacja na temat działania zespołu ds. dobrostanu zwierząt Dostawcy Informacja na temat zespołu doradczego ds. dobrostanu zwierząt zgodnie z art. 25 ust. 3 ustawy Liczba osób realizujących zadania w zakresie dobrostanu zwierząt (skład zespołu) Informacja na temat działania zespołu ds. dobrostanu zwierząt

2 Użytkownicy Informacja na temat zespołu doradczego ds. dobrostanu zwierząt zgodnie z art. 25 ust. 3 ustawy Liczba osób realizujących zadania w zakresie dobrostanu zwierząt (skład zespołu) Liczba pracowników naukowych realizujących zadania w zakresie dobrostanu zwierząt (skład zespołu) Informacje na temat działania zespołu ds. dobrostanu zwierząt 6 Informacja dotycząca zgód udzielonych na przeprowadzenie doświadczenia Zgody na przeprowadzenie doświadczenia udzielona na podstawie wniosku zgodnie z art. 43 ust. 1 ustawy Zgody na przeprowadzenie doświadczenia udzielona na podstawie wniosku uproszczonego zgodnie z art. 46 ust. 1 ustawy Liczba zgód udzielonych ogółem Zgody, w przypadku których przedłużono 40-dniowy termin Liczba zgód Procent w stosunku do liczby zgód udzielonych ogółem Zgody, w ramach których przeprowadzono ocenę retrospektywną Liczba zgód Procent w stosunku do liczby zgód udzielonych ogółem Zgody udzielone na podstawie wniosku o udzielenie zgody na przeprowadzenie doświadczenia, o którym mowa w art. 43 ust. 1 ustawy Cel doświadczenia Liczba zgód Uzasadnienia przedłużenia 40-dniowego terminu, o którym mowa w art. 48 ust. 2 ustawy Zgody udzielone na podstawie wniosku uproszczonego o udzielenie zgody na przeprowadzenie doświadczenia, o którym mowa w art. 46 ust. 1 ustawy Cel doświadczenia Liczba zgód 7 Cofnięcia zgód na prowadzenie doświadczeń zgodnie z art. 60 ustawy

3 Oznaczenie (nr) zgody Przyczyny cofnięcia zgody 8 Zgody na przeprowadzenie doświadczenia z wykorzystaniem zwierząt z gatunków niepochodzących z hodowli udzielone zgodnie z art. 7 pkt 1 ustawy Oznaczenie (nr) zgody Uzasadnienie 9 Zgody na przeprowadzenie doświadczenia poza ośrodkiem udzielone zgodnie z art. 9 ust. 2 ustawy Oznaczenie (nr) zgody Uzasadnienie 10 Zgody na ponowne wykorzystanie zwierzęcia po procedurze dotkliwej udzielone zgodnie z art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy Oznaczenie (nr) zgody Uzasadnienie ponownego wykorzystania zwierzęcia w procedurze zgodnie z art. 44 ust. 1 pkt 15 ustawy

4 Załącznik nr 2 Lp. WZÓR Informacja lokalnej komisji etycznej do spraw doświadczeń na zwierzętach za. rok Data sporządzenia informacji 1 Dane lokalnej komisji etycznej do spraw doświadczeń na zwierzętach Nazwa Miejscowość Ulica Dane kontaktowe osoby sporządzającej informację Imię Telefon Nazwisko 2 Przeprowadzone oceny retrospektywne Cel doświadczenia, w przypadku którego przeprowadzono ocenę retrospektywną Liczba wszystkich doświadczeń w ramach danego celu Kod pocztowy Numer Liczba doświadczeń poddanych ocenie retrospektywnej w ramach danego celu Procent doświadczeń poddanych ocenie retrospektywnej w ramach danego celu 3 Udostępnione nietechniczne streszczenia doświadczeń Liczba udostępnionych nietechnicznych streszczeń doświadczeń

5 Załącznik nr 3 Lp. WZÓR Informacja lokalnej komisji etycznej do spraw doświadczeń na zwierzętach za. rok Data sporządzenia informacji 1 Dane lokalnej komisji etycznej do spraw doświadczeń na zwierzętach Nazwa Miejscowość Ulica Dane kontaktowe osoby sporządzającej informację Imię Telefon Nazwisko Kod pocztowy Numer 2 Zgody udzielone na przeprowadzenie doświadczeń przez użytkowników na podstawie wniosku złożonego zgodnie z art. 43 ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych (Dz. U. poz. 266) Zgody na przeprowadzenie doświadczenia udzielona na podstawie wniosku zgodnie z art. 43 ust. 1 ustawy Zgody na przeprowadzenie doświadczenia udzielona na podstawie wniosku uproszczonego zgodnie z art. 46 ust. 1 ustawy Liczba udzielonych zgód ogółem Zgody, w przypadku których przedłużono 40-dniowy termin Liczba zgód Procent w stosunku do liczby zgód udzielonych ogółem Zgody, w ramach których przeprowadzono ocenę retrospektywną oprócz poddanych jej obligatoryjnie Liczba zgód Zgody udzielone na podstawie wniosku o udzielenie zgody na przeprowadzenie doświadczenia, o którym mowa w art. 43 ust. 1 ustawy Cel doświadczenia Procent w stosunku do liczby zgód udzielonych ogółem Liczba zgód Uzasadnienia przedłużenia 40-dniowego terminu, o którym mowa w art. 48 ust. 3 ustawy Zgody udzielone na podstawie wniosku uproszczonego o udzielenie zgody na przeprowadzenie doświadczenia, o którym mowa w art. 46 ust. 1 ustawy Cel doświadczenia Liczba zgód

6 3 Cofnięcia zgód na prowadzenie doświadczeń zgodnie z art. 60 ustawy Oznaczenie (nr) zgody Przyczyny cofnięcia zgody 4 Zgody na przeprowadzenie doświadczenia z wykorzystaniem zwierząt z gatunków niepochodzących z hodowli udzielone zgodnie z art. 7 pkt 1 ustawy Oznaczenie (nr) zgody Uzasadnienie 5 Zgody na przeprowadzenie doświadczenia poza ośrodkiem udzielone zgodnie z art. 9 ust. 2 ustawy Oznaczenie (nr) zgody Uzasadnienie 6 Zgody na ponowne wykorzystanie zwierzęcia po procedurze dotkliwej udzielone zgodnie z art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy Oznaczenie (nr) zgody Uzasadnienie ponownego wykorzystania zwierzęcia w procedurze zgodnie z art. 44 ust. 1 pkt 15 7 Przeprowadzone oceny retrospektywne Cel doświadczenia, w przypadku którego przeprowadzono ocenę retrospektywną Liczba wszystkich doświadczeń w ramach danego celu Liczba doświadczeń poddanych ocenie retrospektywnej w ramach danego celu Procent doświadczeń poddanych ocenie retrospektywnej w ramach danego celu 8 Udostępnione nietechniczne streszczenia doświadczeń Liczba udostępnionych nietechnicznych streszczeń doświadczeń

7 Załącznik nr 4 WZÓR Lp. Informacje hodowcy za. rok Pozycja w rejestrze hodowców Data sporządzenia informacji 1 Dane hodowcy 1 Imię i nazwisko zamieszkania wykonywania działalności Nazwa Adres i siedziba Dane kontaktowe osoby sporządzającej informację Imię Telefon Nazwisko 2 Zwierzęta wyhodowane przez hodowcę (z wyłączeniem zwierząt z rzędu naczelnych) (zwierzęta niezmienione genetycznie 2 ) wyhodowanych uśmierconych niewykorzystanych w procedurach (zwierzęta zmienione genetycznie wykorzystane do stworzenia zmienionych genetycznie linii, w tym potomstwo typu dzikiego) wyhodowanych uśmierconych niewykorzystanych w procedurach (zwierzęta zmienione genetycznie wykorzystane do utrzymania stabilnych zmienionych genetycznie linii, w tym potomstwo typu dzikiego) wyhodowanych uśmierconych niewykorzystanych w procedurach 1 Wypełnić zgodnie z art. 27. ust.3 ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych (Dz. U. poz. 266) 2 Kategoria zwierzęta zmienione genetycznie obejmuje zwierzęta zmienione genetycznie (transgenicznie, metodą knock-out i za pomocą innych modyfikacji genetycznych) oraz zwierzęta, u których mutacja wystąpiła naturalnie lub została indukowana

8 3 Zwierzęta z rzędu naczelnych wyhodowanych przez hodowcę wyhodowanych uśmierconych niewykorzystanych w procedurach Sposoby zwiększania odsetka zwierząt będących potomstwem zwierząt z rzędu naczelnych, które były hodowane w niewoli, zgodnie z art. 27 ust. 5 ustawy 4 Informacja dotycząca źródeł pozyskiwania zwierząt z rzędu naczelnych przez hodowcę pozyskanych Źródła pozyskiwania zwierząt 5 Sposób zapewnienia zasad zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia w trakcie utrzymywania zwierząt i opieki nad nimi 6 Pobieranie próbek tkanek zwierząt zmienionych genetycznie dla celów charakterystyki genetycznej, dokonywane poza zgodą na przeprowadzenie doświadczenia (zwierzęta zmienione genetycznie) Liczba zwierząt Rodzaj metody pobierania próbek Podjęte sposoby udoskonalenia metody pobierania próbek

9 Załącznik nr 5 WZÓR Lp. Informacja hodowcy, dostawcy, użytkownika 3 Data sporządzenia informacji za. rok Pozycja w rejestrze hodowców, dostawców, użytkowników 1 Dane hodowcy, dostawcy, użytkownika 4 Imię i nazwisko zamieszkania wykonywania działalności Nazwa Adres i siedziba Dane kontaktowe osoby sporządzającej informację Imię Nazwisko 2 Telefon Sposób zapewnienia realizacji zadań w zakresie dobrostanu zwierząt, o których mowa w art. 25 ust. 1 ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych (Dz. U. poz. 266) Informacja na temat zespołu doradczego ds. dobrostanu zwierząt zgodnie z art. 25 ust. 3 ustawy Osoby Liczba osób ogółem Liczba osób realizujących zadania w zakresie dobrostanu zwierząt (skład zespołu) Liczba pracowników naukowych realizujących zadania w zakresie dobrostanu zwierząt (skład zespołu) Informacje na temat działania zespołu ds. dobrostanu zwierząt 3 Niepotrzebne skreślić 4 Wypełnić zgodnie z art. 27. ust.3 ustawy

10 WZÓR Załącznik nr 6 Lp. Informacja dostawcy za. rok Data sporządzenia informacji Pozycja w rejestrze dostawców 1 Dane dostawcy 5 Imię i nazwisko zamieszkania wykonywania działalności Nazwa Adres i siedziba Dane kontaktowe osoby sporządzającej informację Imię Telefon Nazwisko 2 Zwierzęta dostarczone (z wyłączeniem zwierząt z rzędu naczelnych) (zwierzęta niezmienione genetycznie 6 ) dostarczonych uśmierconych (zwierzęta zmienione genetycznie) dostarczonych uśmierconych 3 Zwierzęta dostarczone z rzędu naczelnych dostarczonych Źródła pozyskiwania zwierząt 4 Sposób zapewnienia realizacji zasad zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia w trakcie utrzymywania i dostarczania zwierząt 5 Wypełnić zgodnie z art. 27. ust.3 ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych (Dz. U. poz. 266) 6 Kategoria zwierzęta zmienione genetycznie obejmuje zwierzęta zmienione genetycznie (transgenicznie, metodą knockout i za pomocą innych modyfikacji genetycznych) oraz zwierzęta, u których mutacja wystąpiła naturalnie lub została indukowana

11 Lp. WZÓR Informacja użytkownika za. rok Załącznik nr 7 Pozycja w rejestrze użytkowników Data sporządzenia raportu 1 Dane użytkownika 7 Imię i nazwisko zamieszkania wykonywania działalności Nazwa Adres i siedziba Dane kontaktowe osoby sporządzającej informację Imię Nazwisko Telefon 2 Informacja na temat zapewnienia realizacji zasad zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia w ramach doświadczeń, na które uzyskano zgody oraz w trakcie utrzymywania zwierząt w jednostce użytkownika 3 Zwierzęta dostarczone przez hodowców i dostawców (z wyłączeniem zwierząt z rzędu naczelnych) (zwierzęta niezmienione genetycznie 8 ) dostarczonych uśmierconych niewykorzystanych w procedurach (zwierzęta zmienione genetycznie) dostarczonych uśmierconych niewykorzystanych w procedurach 4 Zwierzęta z rzędu naczelnych dostarczone przez hodowców i dostawców 7 Wypełnić zgodnie z art. 27. ust.3 ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych (Dz. U. poz. 266) 8 Kategoria zwierzęta zmienione genetycznie obejmuje zwierzęta zmienione genetycznie (transgenicznie, metodą knock-out i za pomocą innych modyfikacji genetycznych) oraz zwierzęta, u których mutacja wystąpiła naturalnie lub została indukowana

12 dostarczonych uśmierconych niewykorzystanych w procedurach Źródła pozyskiwania zwierząt 5 Pobieranie próbek tkanek zwierząt zmienionych genetycznie dla celów charakterystyki genetycznej, dokonywane w ramach zgody na przeprowadzenie doświadczenia (zwierzęta zmienione genetycznie) Podjęte sposoby udoskonalenia metody Liczba zwierząt Rodzaj metody pobierania próbek Kategoria dotkliwości Wybierz kategorię 6 Zwierzęta uśmiercone wyłącznie w celu pobrania narządów lub tkanek uśmierconych

13 Lp. Data sporządzenia informacji WZÓR Informacja użytkownika za. rok 1 Dane użytkownika 9 Imię i nazwisko zamieszkania wykonywania działalności Nazwa Adres i siedziba Dane kontaktowe osoby sporządzającej informację Imię Nazwisko Telefon 2 Zakres informacji statystycznych dotyczących zwierząt wykorzystanych do celów naukowych lub edukacyjnych Nazwa użytkownika Pozycja w rejestrze użytkowników Rodzaj zwierzęcia (gatunek) 10 Liczba zwierząt Ponowne wykorzystanie Zwierzęta Miejsce urodzenia 11 z rzędu naczelnych Zwierzęta z rzędu naczelnych 13, Stworzenie Status genetyczny 14 nowej, zmienionej Cele 15 Badania wymagane przepisami 16 Załącznik nr 8 Pozycja w rejestrze użytkowników Wymogi prawne, ich pochodzenie 17 Dotkliwość 18 9 Wypełnić zgodnie z wnioskiem, o którym mowa w art. 27. ust.3 ustawy 10 Należy wypełnić zgodnie z listą: a) Mysz domowa (Mus musculus), b) Szczur wędrowny (Rattus norvegicus), c) Świnka morska (Cavia porcellus), d) Chomik syryjski (Mesocricetus auratus), e) Chomik chiński (Cricetulus griseus), f) Myszoskoczek mongolski (Meriones unguiculatus), g) Inne gryzonie (inne Rodentia),

14 h) Królik europejski (Oryctolagus caniculus), i) Kot domowy (Felis catus), j) Pies domowy (Canis familiaris), k) Fretki (Mustela putorius furo), l) Inne drapieżniki (inne Carnivora), m) Konie, osły i ich mieszańce (Equidae), n) Świnie (Sus scrofa domesticus), o) Kozy (Capra aegagrus hircus), p) Owce (Ovis aries), q) Bydło (Bos primigenius), r) Małpiatki (Prosimia), s) Marmozety i tamaryny (w tym Callithrixx jacchus), t) Makak jawajski (Macaca fascicularis), u) Makak rezus (Macaca mulatta), v) Koczkodany Chlorocebus spp. (zazwyczaj Pygerythrus lub sabaeus), w) Pawiany (Papio spp.), x) Sajmiri wiewiórcza (w tym Saimiri sciureus), y) Inne gatunki zwierząt naczelnych (inne gatunki Ceboidea i Cercopithecoidea), z) Człekokształtne (Hominoidea), aa) Inne ssaki (inne Mammalia), ab) Kura domowa (Gallus gallus domesticus), ac) Inne ptaki (inne Aves), ad) Gady (Reptilia), ae) Żaby trawne (Rana temporaria) i żaby lamparcie (Rana pipiens), af) Grzbietorodowate: Platany szponiaste (Xenopus laevis) oraz platany tropikalne (Xenopus tropicalis), ag) Inne płazy (inne Amphibia), ah) Danio pręgowany (Danio rerio), ai) Inne ryby (inne Pisces), aj) Głowonogi (Cephalopoda). 11 Dla zwierząt wszystkich gatunków lub rodzajów określonych w przypisie 1, z wyjątkiem zwierząt z rzędu ssaków naczelnych, wymienionych w przypisie 1 lit. r - z, należy podać źródło ich pochodzenia według miejsca urodzenia, zgodnie z poniższymi możliwościami: a) zwierzęta urodzone na terenie Unii Europejskiej, zwanej dalej UE, b) zwierzęta urodzone na terenie UE, ale nie u zarejestrowanego hodowcy, c) zwierzęta urodzone w pozostałych państwach Europy, d) zwierzęta urodzone w pozostałych państwach świata.

15 13 Dla zwierząt z rzędu ssaków naczelnych, określonych w przypisie 1 lit.: r do z, należy określić pokolenie, według następujących kategorii: a) pokolenie F0 - zwierzęta z rzędu naczelnych pozyskane z ich środowiska naturalnego, b) pokolenie F1 - pierwsze pokolenie pochodzące od pokolenia F0, c) pokolenie F2 lub następne - kolejne pokolenia pochodzące od pokolenia F0, d) pochodzące z kolonii samowystarczalnej; 14 Dla zwierząt wszystkich gatunków lub rodzajów określonych w przypisie 1, należy podać ich status genetyczny, zgodnie z poniższymi kategoriami: a) zwierzęta niezmienione genetycznie - kategoria obejmuje wszystkie zwierzęta, które nie zostały genetycznie zmienione, w tym zwierzęta niezmienione genetycznie wykorzystane do stworzenia nowej linii lub szczepu zwierząt zmienionych genetycznie, b) zwierzęta zmienione genetycznie bez upośledzającego fenotypu zwierzęta linii zmodyfikowanej genetycznie, przy której powstaniu i utrzymywaniu nie występowały ból, cierpienie, dystres lub trwałe uszkodzenia organizmu w stopniu równym ukłuciu igłą lub intensywniejszym, c) zwierzęta zmienione genetycznie z upośledzającym fenotypem - zwierzęta linii zmodyfikowanej genetycznie, przy której powstaniu i utrzymywaniu występowały ból, cierpienie, dystres lub trwałe uszkodzenia organizmu w stopniu równym ukłuciu igłą lub intensywniejszym. 15 1) Dla zwierząt wszystkich gatunków lub rodzajów określonych w przypisie 1, należy podać cel przeprowadzonych procedur, zgodnie z poniższymi kategoriami: a) badania podstawowe, b) badania translacyjne lub stosowane, c) badania wymagane przepisami i produkcja, o których mowa w art. 3 pkt 3 ustawy, d) ochrona środowiska naturalnego w interesie zdrowia lub dobrostanu ludzi lub zwierząt, o których mowa w art. 3 pkt 4 ustawy, e) badania mające na celu zachowanie gatunku, o których mowa w art. 3 pkt 1 lit. c ustawy, f) kształcenie na poziomie szkolnictwa wyższego lub szkolenia w celu nabycia lub doskonalenia kompetencji zawodowych, o których mowa w art. 3 pkt 5 ustawy, g) badania z zakresu medycyny sądowej, o którym mowa w art. 3 pkt 1 lit. d ustawy, h) utrzymanie kolonii stabilnych linii zwierząt zmienionych genetycznie, niewykorzystywanych do celów innych procedur kategoria ta obejmuje zwierzęta potrzebne do utrzymania kolonii zwierząt zmienionych genetycznie ze stabilnych linii z zamierzonym upośledzającym fenotypem, które przejawiały oznaki bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia na skutek upośledzającego genotypu, kategoria ta nie dotyczy zwierząt potrzebnych do stworzenia nowej linii zmienionej genetycznie oraz zwierząt wykorzystanych w innych procedurach. 2) W przypadku badań podstawowych, o których mowa w przypisie 6 pkt 1 lit. a, należy określić ich rodzaj zgodnie z poniższymi kategoriami: a) onkologia, niezależnie od badanego układu, b) sercowo-naczyniowy układ krążenia krwi i limfy, c) układ nerwowy, d) układ oddechowy, e) układ żołądkowo-jelitowy z uwzględnieniem wątroby, f) układ mięśniowo-szkieletowy, g) układ odpornościowy, h) układ moczowo-płciowy i rozrodczy, i) narządy zmysłów (skóra, oczy i uszy), j) układ wewnątrzwydzielniczy/metabolizm, k) kategoria obejmująca wiele układów,

16 l) etologia/zachowanie zwierząt/biologia zwierząt, m) inne kategorie, które nie wiążą się z organem/układem wymienionym powyżej lub nie dotyczą konkretnego organu/układu. 3) W przypadku badań translacyjnych lub stosowanych, o których mowa w przypisie 6 pkt 1 lit. b, należy określić ich rodzaj, zgodnie z poniższymi kategoriami: a. nowotwór u człowieka, b. choroby zakaźne u człowieka, c. zaburzenia układu sercowo-naczyniowego u człowieka, d. zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne u człowieka, e. zaburzenia układu oddechowego u człowieka, f. zaburzenia układu żołądkowo-jelitowego, z uwzględnieniem wątroby u człowieka, g. zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego u człowieka, h. zaburzenia układu odpornościowego u człowieka, i. zaburzenia układu moczowo-płciowego/rozrodczego u człowieka, j. choroby narządów zmysłów (skóry, oczu i uszu) u człowieka, k. zaburzenia układu wewnątrzwydzielniczego/zaburzenia metabolizmu u człowieka, l. inne choroby człowieka, m. choroby i zaburzenia u zwierząt, n. dobrostan zwierząt, o. diagnostyka chorób, p. choroby roślin, q. niewymagane przepisami w zakresie toksykologii i ekotoksykologii. 1) 16 Dla procedur stosowanych w badaniach wymaganych przepisami lub w produkcji, o których mowa w przypisie 6 pkt 1 lit. c, należy określić rodzaj tych badań, zgodnie z poniższymi kategoriami: a) kontrola jakości, w szczególności badanie bezpieczeństwa i aktywności biologicznej serii, b) inne badania skuteczności i tolerancji, c) badania toksyczności i inne badania bezpieczeństwa, w tym farmakologiczne, d) produkcja. 2) Dla procedur stosowanych w badaniach wymaganych przepisami lub w produkcji, o których mowa w przypisie 6 pkt 1 lit. c, należy wskazać przepisy prawne, wymagających tych badań, zgodnie z poniższymi kategoriami: a) prawodawstwo dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi, b) prawodawstwo dotyczące produktów leczniczych do celów weterynaryjnych i ich pozostałości, c) prawodawstwo dotyczące wyrobów medycznych, d) prawodawstwo dotyczące chemikaliów przemysłowych, e) prawodawstwo dotyczące środków ochrony roślin, f) prawodawstwo dotyczące produktów biobójczych, g) prawodawstwo dotyczące żywności, w tym materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, h) prawodawstwo dotyczące pasz, w tym dotyczące bezpieczeństwa zwierząt docelowych, pracowników i środowiska,

17 i) prawodawstwo dotyczące kosmetyków, j) inne rodzaje regulacji, niemieszczące się w powyższych kategoriach. 3) Dla procedur dotyczących kontroli jakości, o których mowa w przypisie 7 pkt 1 lit. a, należy określić ich rodzaj, zgodnie z poniższymi kategoriami: a) badanie bezpieczeństwa serii, b) badanie gorączkotwórczości, c) badanie skuteczności serii, d) inne kontrole jakości. 4) Dla procedur stosowanych w badaniach toksyczności i innych badaniach bezpieczeństwa, o których mowa w przypisie 7 pkt 1 lit. c, należy określić rodzaje badań toksyczności i inne badania bezpieczeństwa, zgodnie z poniższymi kategoriami: a) badanie ostrej toksyczności po podaniu jednorazowym, w tym test graniczny, b) badanie działania drażniącego lub żrącego na skórę, c) badanie działania uczulającego na skórę, d) badanie działania drażniącego lub żrącego na oko, e) badanie toksyczności dawki powtarzalnej, f) badanie rakotwórczości, g) badanie genotoksyczności, h) badanie wpływu na rozrodczość, i) badanie toksyczności rozwojowej, j) neurotoksyczność, k) kinetyka (farmakokinetyka, toksykokinetyka, badania dotyczące ubytku pozostałości), l) farmakodynamika (włącznie z badaniami bezpieczeństwa farmakologicznego), m) badanie fototoksyczności, n) ekotoksyczność, o) badania nad bezpieczeństwem żywności i paszy, p) badania w zakresie bezpieczeństwa zwierząt docelowych, q) inne nie kwalifikujące się do wymienionych kategorii. 5) Dla badań toksyczności ostrej, o których mowa w przypisie 7 pkt 4 lit. a, należy określić rodzaj badania, zgodnie z poniższymi kategoriami: a) LD50 lub LC50, b) inne metody letalne, c) metody nieletalne. 6) Dla badań toksyczności dawki powtarzalnej, o których mowa w przypisie 7 pkt 4 lit. e, należy określić rodzaj badania ze względu na czas jego trwania, zgodnie z poniższymi kategoriami: a) do 28 dni, b) dni, c) powyżej 90 dni. 7) Dla procedur stosowanych w produkcji, o których mowa w przypisie 7 pkt 1 lit. d, należy podać rodzaj produktu uzyskiwanego przy wykorzystaniu zwierząt, zgodnie z poniższymi kategoriami: a) produkty na bazie krwi,

18 - źródło 12 pokolenia genetycznie linii b) przeciwciała monoklonalne, c) inne produkty. 8) Dla badań ekotoksyczności, o których mowa w przypisie 7 pkt 4 lit. n, należy określić rodzaj badania, zgodnie z poniższymi kategoriami: a) toksyczność ostra, b) toksyczność przewlekła, c) toksyczność reprodukcyjna, d) aktywność hormonalna, e) bioakumulacja, f) inne nie kwalifikujące się do powyższych. 17 W przypadku procedur stosowanych w badaniach wymaganych przepisami lub w produkcji, o których mowa w przypisie 6 pkt 1 lit. c, należy wskazać przepisy prawne, na podstawie których były wykonane, zgodnie z poniższymi kategoriami: a) prawodawstwo spełniające wymagania UE, b) prawodawstwo spełniające jedynie wymagania państw członkowskich UE, c) prawodawstwo spełniające jedynie wymagania państw innych niż państwa członkowskie UE. 18 Dla zwierząt wszystkich gatunków lub rodzajów określonych w przypisie 1, należy podać dotkliwość procedur, które na nich przeprowadzono, zgodnie z następującymi kategoriami: a) terminalna, bez odzyskania przytomności, b) łagodna, c) umiarkowana, dotkliwa. 12 Dla zwierząt z rzędu ssaków naczelnych, określonych w przypisie 1 lit. r - z, należy podać źródło ich pochodzenia według miejsca urodzenia, zgodnie z poniższymi możliwościami: a) zwierzęta urodzone u zarejestrowanego hodowcy na terenie UE, b) zwierzęta urodzone w pozostałych państwach Europy, włącznie z Turcją, Rosją oraz Izraelem, c) zwierzęta urodzone w Azji, włączając Chiny, d) zwierzęta urodzone w Ameryce, e) zwierzęta urodzone w Afryce, włączając Mauritius, f) zwierzęta urodzone gdzie indziej, w szczególności w Australii.

19 Załącznik nr 9 WZÓR Lp. Informacja Głównego Lekarza Weterynarii za. rok Data sporządzenia informacji 1 Dane Głównego Lekarza Weterynarii Dane kontaktowe osoby sporządzającej informację Imię Nazwisko Telefon 2 Kontrole hodowców, dostawców i użytkowników Podmioty Liczba skontrolowanych podmiotów Procent skontrolowanych podmiotów w stosunku do podmiotów w rejestrze 19 Liczba kontroli Procent niezapowiedzianych kontroli w stosunku do wszystkich kontroli Hodowcy Dostawcy Użytkownicy 3 Naruszenia przepisów przez hodowców, dostawców i użytkowników stwierdzonych w trakcie kontroli i podjęte w ich następstwie działania Podmioty Hodowcy Dostawcy Użytkownicy Liczba naruszeń Rodzaj naruszeń Podjęte działania 4 Kryteria stosowane przy określaniu częstości kontroli (analiza ryzyka) Podmioty Stosowane kryteria Hodowcy Dostawcy Użytkownicy 5 Decyzje administracyjne dotyczące wstrzymania przeprowadzania doświadczenia lub wykonywania procedury Powiatowy lekarz weterynarii wydający decyzję Liczba decyzji administracyjnych wstrzymujących przeprowadzanie doświadczenia lub wykonywanie procedury stwierdzonych na podstawie: art. 57 ust. 1 ustawy art. 57. ust. 2 pkt 2 ustawy 19 Rejestr, o którym mowa w z art. 29.ust.1. ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych (Dz. U. poz. 266)