REGULATORY SUMMIT nowości 2017

Transkrypt

1 KONFERENCJA REGULATORY SUMMIT nowości listopada 2017 r NOWELIZACJA KPA ZMIANY POREJESTRACYJNE - aktualne przepisy prawa i ich zastosowanie w praktyce. NOWE wytyczne w związku z Brexitem UK Działania regulacyjne i dokumentacja w celu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego Arbitraże w europejskim systemie rejestracji PARTNERZY MERYTORYCZNI PATRONAT MEDIALNY :

2 Szanowni Państwo, zapraszam do udziału w konferencji REGULATORY SUMMIT nowości 2017, która odbędzie się w dniach listopada 2017 roku w Hotel Mariott ul.al.jerozolimskie 65/79 Warszawa Pierwszy dzień konferencji zostanie poświęcony działaniom regulacyjnym i dokumentacji w celu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego. Poprowadzony będzie przez niezależnych ekspertów z dziedziny rejestracji Panią Annę Kalitę, Panią Krystynę Gryz oraz Panią Małgorzatę Kobierską, które zaprezentują m.in.: Procedury wprowadzania produktu leczniczego do obrotu Jakość produktów leczniczych Niekliniczne i kliniczne aspekty regulacyjne określające dokumentację przygotowywaną w celu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Podczas drugiego dnia Pani Magdalena Leszczyńska omówi m.in. NOWE wytyczne w związku z Brexitem UK, arbitraże w europejskim systemie rejestracji oraz decyzje Komisji Europejskiej. Natomiast Pan Paweł Szoka zaprezentuje temat dotyczący zmian porejestracyjnych - aktualne przepisy prawa i ich zastosowanie w praktyce w połączeniu z WARSZTATAMI praktycznymi. Radca prawny Pan Piotr Waniewski omówi tematy dotyczące NOWELIZACJI KODEKSU POSTĘPOWANIA ADMINISTRACYJNEGO, która weszła w życie w dniu 1 czerwca 2017: NOWE rewolucyjne zmiany na tle ustawy Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych. Elementem wyróżniającym konferencje jest możliwość zadania pytań wykładowcom w terminie 7 dni od daty zakończenia na adres mailowy info@cdcszkolenia.pl. Odpowiedź uzyskają Państwo również w terminie 7 dni od daty przesłania zapytania. Sylwia Nowińska-Orzeszek

3 AGENDA KONFERENCJI 28 listopada 09:00-09:30 09:30-11:30 11:30-11:45 11:45-13:45 13:45-14:30 14:30-16:30 16:30 Kawa powitalna oraz rejestracja uczestników Lunch Zakończenie pierwszego dnia konferencji PROGRAM 09:00-09:30 - Kawa powitalna i rejestracja uczestników 09:30-11:30 - Wykład Część I. Podstawy regulacyjne Za pomocą jakich procedur możemy wprowadzić do obrotu produkty lecznicze Wytyczne regulacyjne i merytoryczne Moduł 1 CTD Rodzaje wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych PRELEGENT: Anna Kalita 11:30-11:45 - Przerwa Kawowa 11:45-13:45 - Wykład 13:45-14:30 - Przerwa Kawowa 14:30-16:30 - Wykład Lorem ipsum Część III. Niekliniczne i kliniczne aspekty regulacyjne określające dokumentację przygotowywaną w celu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu Produkty lecznicze zasadniczo do siebie podobne a produkty lecznicze zawierające substancje czynne o ugruntowanym zastosowaniu terapeutycznym aspekty regulacyjne określające różnice pomiędzy ww. kategoriami Dokumentacja niekliniczna i kliniczna produktów leczniczych zawierających substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu terapeutycznym Sposoby wykazywania zasadniczego podobieństwa produktów leczniczych - równoważność farmakokinetyczna - równoważność farmakodynamiczna - równoważność farmaceutyczna PRELEGENT: Małgorzata Kobierska Część II. Jakość produktów leczniczych Dokumentacja dotycząca jakości produktu leczniczego (Moduł 3.2.S w tym zmiany porejestracyjne w zakresie ASMF, Moduł 3.2.P, Moduł 2.3.) Wymagania Farmakopei Quality Guidelines Specyfika dokumentacji dotyczącej jakości produktu leczniczego zasadniczo podobnego do produktu oryginalnego i produktu leczniczego zawierającego substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu terapeutycznym. 16:30 - Zakończenie pierwszego dnia konferencji PRELEGENT: Krystyna Gryz

4 AGENDA KONFERENCJI 29 listopada PROGRAM 09:00-09:30 - Kawa powitalna i rejestracja uczestników 09:30-10:30 - Wykład 12:15-13:00 - Lunch 13:00-14:00 - Wykład 09:00-09:30 09:30-10:30 10:30-10:45 10:45-12:15 12:15-13:00 13:00-14:00 14:00-14:15 14:15-15:45 Kawa powitalna oraz rejestracja uczestników Lunch NOWELIZACJA KODEKSU POSTĘPOWANIA ADMINISTRACYJNEGO (wejście w życie przepisów 1 czerwca 2017 r.): NOWE rewolucyjne zmiany na tle ustawy Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych: czy będzie obecnie możliwość złożenia do organu wezwania do usunięcia naruszenia prawa w zakresie odrzucenia zmiany? rozstrzyganie wątpliwości na korzyść strony, rozstrzyganie na podstawie przyjętej i utrwalonej praktyki, wskazanie niespełnionych przesłanek do wydania decyzji zgodnej z żądaniem strony, ZMIANA w zakresie terminu na uzupełnienie braków formalnych, zgłoszenia lub powiadomienia ponaglenie organu, zrzeczenie się prawa do wniesienia odwołania skutki wykonania decyzji administracyjnej NOWE elementy decyzji administracyjnej, milczące załatwienie sprawy, sprzeciw, postępowanie uproszczone. Procedura Notyfikacja o której mowa w art. 31 ust. 1c Ustawy Prawo Farmaceutycznewprowadzania Lorem ipsum do obrotu produktu leczniczego (Dz. U r., poz. 679) System opłat za złożenie wniosku o dokonanie zmiany- wymagania Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U r, poz. 958). II. Zmiany porejestracyjne w praktyce- warsztaty. PRELEGENT: Paweł Szoka 14:00-14:15 - Przerwa Kawowa 14:15-15:45 - Wykład Aktualności rejestracyjne Polska krajem referencyjnym RMS w procedurach europejskich a) slot Policy przyjmowanie zgłoszeń przyznawanie slotów 15:45-16:00 16:00-17:00 17:00 Zakończenie spotkania PRELEGENT: Piotr Waniewski 10:30-10:45 - Przerwa Kawowa 10:45-12:15 - Wykład - radca prawny, partner w Kancelarii Prawnej Waniewscy Legal Zmiany porejestracyjne - aktualne przepisy prawa i ich zastosowanie w praktyce. I. Podstawy prawne zmian porejestracyjnych- procedury europejskie i procedura narodowa: Typy zmian porejestracyjnych, klasyfikacja zmian w oparciu o Rozporządzenie Komisji (UE) nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 maja 2014 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (Dz. U r., poz. 679) Procedury zmian porejestracyjnych, implementacja poszczególnych typów zmian, zasady grupowania zmian, tryb zakończenia zmiany oraz pojęcie okresu przejściowego na wprowadzenie zmiany w życie b) przejecie roli RMS NOWE wytyczne w związku z Brexitem UK statystyka 15:45-16:00 - Przerwa Kawowa 16:00-17:00 - Wykład 2. Arbitraże w europejskim systemie rejestracji rodzaje arbitraży rola RMS w procedurze arbitrażowej przebieg procedury decyzje w procedurach arbitrażowych a) porozumienie CMDh b) decyzje Komisji Europejskiej konsekwencje arbitrazy dla podmiotu i państw członkowskich implementacja decyzji PRELEGENT: Magdalena Leszczyńska 17:00 - Zakończenie konferencji oraz wręczenie certyfikatów

5 PRELEGENCI Piotr Waniewski Radca prawny, partner w kancelarii prawnej WANIEWSCY LEGAL. Zajmuje się problematyką z zakresu life sciences. Były wieloletni pracownik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Posiada wiedzę na temat praktycznej strony stosowania ww. przepisów oraz dzięki swojemu doświadczeniu potrafi wskazać wymagania oraz oczekiwania jakie organy administracji państwowej stawiają przed wnioskodawcami. Posiada również doświadczenie w obsłudze szeroko pojętego business u. Współtworzona przez niego kancelaria prawna zajmuje się obsługą prawną podmiotów działających m. in. na rynku farmaceutycznym oraz wyrobów medycznych. Od wielu lat szkoli z zakresu przepisów dotyczących life sciences. Brał udział przy tworzeniu wielu aktów prawnych. Lorem ipsum mgr Anna Kalita Absolwentka Wydziału Farmacji AM w Warszawie (obecnie Warszawski Uniwersytet Medyczny), kierunek Analiza Farmaceutyczna. Od 2000 r. praca w obszarze rejestracji produktów leczniczych. Przedstawiciel Polski w Grupie Koordynacyjnej oraz grupie roboczej Komisji Europejskiej Notice to Applicants. Doświadczony wykładowca w zakresie rejestracji produktów leczniczych. Małgorzata Kobierska niezależny ekspert Paweł Szoka niezależny ekspert Magdalena Leszczyńska Absolwentka Wydziału Farmaceutycznego Akademii Medycznej (obecnie Warszawski Uniwersytet Medyczny) ze specjalnością technologia przemysłowa. Po ukończeniu studiów w roku 2000 podjęła pracę w Instytucie Leków w na stanowisku młodszego specjalisty Sekretariacie Komisji Farmakopei Polskiej. Od 2003 roku uczestniczyła w organizowaniu współpracy międzynarodowej i międzyinstytucjonalnej w ramach Wydziału Współpracy z Zagranicą. dr n. farm. Krystyna Gryz Absolwentka Wydziału Farmacji AM w Warszawie (obecnie Warszawski Uniwersytet Medyczny), kierunek Analiza Farmaceutyczna. Pracownik naukowy w Zakładzie Analizy Leków AM. Od 1993 r. praca w obszarze rejestracji produktów leczniczych. Ekspert EMA ds. jakości produktów leczniczych. Doświadczony wykładowca w zakresie dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktów leczniczych.