BADANIA KLINICZNE 2015 r. - zagadnienia praktyczne. Nowe rozporządzenie, ochrona danych osobowych, perspektywa ośrodka badawczego MARCA 2015 r.

Transkrypt

1 KONFERENCJA BADANIA KLINICZNE 2015 r. - zagadnienia praktyczne. Nowe rozporządzenie, ochrona danych osobowych, perspektywa ośrodka badawczego rejestr badań klinicznych i dostęp do wyników badań rejestracja badań klinicznych NOWE kategorie badań klinicznych Nowe aspekty oceny wniosku obowiązki i rola badacza oraz instytucji w badaniach klinicznych sponsorowanych jakość w badaniach klinicznych ochrona danych osobowych monitorowanie bezpieczeństwa pacjentów PATRONAT MEDIALNY: MARCA 2015 r. PATRONI MERYTORYCZNI:

2 Szanowni Państwo, zapraszamy do udziału w konferencji nt: BADANIA KLINICZNICZNE 2015 r. zagadnienia praktyczne. Nowe rozporządzenie, ochrona danych osobowych oraz perspektywa ośrodka badawczego, która odbędzie się w dniach marca 2015 roku w Hotelu Marriott, Al. Jerozolimskie 65/79 w Warszawie. Podczas konferencji, wykłady zostaną zaprezentowane m.in. przez specjalistów z zakresu Prawa farmaceutycznego, którzy uczestniczą w implementacji aktów prawnych unijnych do prawa polskiego. Członek Zarządu Stowarzyszenia Dobrej Praktyki Badań Klinicznych Pan Piotr Iwanowski przedstawi temat dotyczący rejestru badań klinicznych i dostępu do wyników badań. Blok tematyczny dotyczący obowiązków i roli badacza oraz instytucji w badaniach klinicznych sponsorowanych przedstawi Prof.n.med. Michał Nowicki z Kliniki Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek. Ponadto tematy, które m.in. zostaną poruszone przez ekspertów to: Rejestracja badań klinicznych - porównanie aktualnych procedur z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014. Jakość w badaniach klinicznych NOWE kategorie badań klinicznych NOWE aspekty oceny wniosku Ochrona danych osobowych w badaniach klinicznych Monitorowanie bezpieczeństwa pacjentów i ocena SUSAR Odpowiedzialność za szkodę powstałą w wyniku badania klinicznego Zadaj pytanie ekspertom! Każdy uczestnik ma możliwość uzyskania szczegółowej odpowiedzi w trakcie warsztatów. Prześlij swoje pytanie na adres: info@cdcszkolenia.pl Elementem wyróżniającym warsztat jest możliwość zadania pytań wykładowcom terminie 7 dni od daty zakończenia na adres mailowy: info@cdcszkolenia.pl. Odpowiedź uzyskają Państwo również w terminie 7 dni od daty przesłania zapytania. Zapraszam do udziału Sylwia Nowińska CEO CONFERENCE DEVELOPMENT CENTER

3 AGENDA KONFERENCJI 11 marca Rejestracja uczestników i kawa powitalna Zakończenie pierwszego dnia konferencji PROGRAM Rejestracja uczestników oraz kawa powitalna Praktyczny komentarz do obowiązujących wymagań dotyczących wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. O czym warto pamiętać w trakcie realizacji badania? 1. Rejestracja badania klinicznego: standardy postępowania i ostatnie ustalenia dokumentacyjne. Z jakimi problemami musimy sobie poradzić? 2. Przykłady uchybień sponsora - czego najczęściej dotyczą wezwania? Najczęściej powielane błędy i krytyczne zapisy w składanych dokumentach. 3. Szczególne wymagania dla niektórych badań klinicznych: liberalizacja wymagań dla badań niekomercyjnych, czy rzeczywiście? kiedy konieczne dodatkowe decyzje administracyjne? jak oceniamy dokumenty w badaniach z populacją pediatryczną? 4. Zasady składania powiadomień o zakończeniu badania klinicznego. Terminy, definicje i pomocne wskazówki w szczególnych sytuacjach. Prelegent: Anna Pyszek niezależny ekspert Jakość w badaniach klinicznych globalne procesy inspekcyjne Inspekcja GCP w UE Procedura centralna rola inspekcji w procesie odpuszczenia do obrotu Współpraca EMA FDA Przyszłość inspekcji badań klinicznych w świetle nowej legislacji Prelegent: Michał Gryz niezależny ekspert dokumenty składane przez Sponsora podczas rejestracji badania klinicznego z szczególnym omówieniem dokumentacji jakościowej dla badanych produktów leczniczych proces oceny dokumentacji podczas rejestracji badania klinicznego zmiany wprowadzane do dokumentacji podczas trwania badania klinicznego raporty składane do Prezesa URPL podczas trwania badania klinicznego monitorowanie bezpieczeństwa pacjentów i ocena SUSAR zmiany jakie niesie nowe rozporządzenie Komisji Europejskiej w sprawie badań klinicznych udogodnienia dla sponsorów niekomercyjnych podczas rejestracji i prowadzenia badań klinicznych Prelegent: Marek Surowiec niezależny ekspert Rejestry badań klinicznych i dostęp do wyników badań. Prelegent: Piotr Iwanowski Członek Zarządu Stowarzyszenia Dobrej Praktyki Badań Klinicznych zakończenie pierwszego dnia warsztatu

4 12 marca Kawa powitalna oraz rejestracja uczestników Zakończenie warsztatu i wręczenie certyfikatów PROGRAM Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady ( UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE 1. NOWE kategorie badań klinicznych badania biomedyczne, badanie kliniczne, badanie kliniczne o niskim stopniu interwencji 2. Nowe procedury i terminy dotyczące wydawania pozwoleń na badanie kliniczne oraz nowe procedury dotyczące składania amedmentów: Rola Państwa sprawozdawcy a Państwa zainteresowanego Przesył wszelkiej dokumentacji za pośrednictwem portalu elektronicznego UE Etapy postępowania rejestracyjnego NOWE ASPEKTY OCENY WNIOSKU Możliwość dodawania państwa zainteresowanego do badań wieloośrodkowych Obowiązki i role badacza i instytucji w badaniu klinicznym sponsorowanym rola badacza w ujęciu zasad dobrej praktyki klinicznej (GCP) rola instytucji w ujęciu GCP zakresy współpracy badacz-instytucja podział obowiązków sprawiedliwy podział wynagrodzenia obszary potencjalnego konfliktu i ich rozwiązywanie bieżący nadzór nad prowadzeniem badania, audyty i inspekcje udział badacza i instytucji Założenia funkcjonowania portalu informatycznego, za pośrednictwem którego będzie odbywała się cała komunikacja pomiędzy aplikantami a państwami członkowskimi oraz do którego będą miały dostęp Komisja Europejska, EMA oraz każdy inny podmiot. W ramach tej części wykładu zostaną omówione szczegółowo: przepisy rozporządzenia nr 536/ 2014 odnoszące się do struktury informatycznej, jak będzie funkcjonowała struktura informatyczna, kto i na jakich zasadach będzie miał do niej dostęp, zasady bezpieczeństwa, na jakich zasadach będzie odbywało się składanie wniosków i amendmentów, powiązanie z EudraVigilance Medicinal Product Dictionary(EVMPD), dalszy los bazy danych EudraCT i EudraVigilance. Prelegent: Piotr Waniewski radca prawny Prelegent: Prof.n.med. Michał Nowicki Klinika Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek Uniwersytet Medyczny w Łodzi Ochrona danych osobowych w badaniach klinicznych. 1. Istota badań klinicznych komercyjnych i niekomercyjnych 2. Istota ochrony danych osobowych. 3. Modele przetwarzania danych w badaniach klinicznych (funkcja administratora i przetwarzającego). 4. Anonimizacja i pseudonimizacja danych. 5. Obowiązek ochrony danych uczestników badania klinicznego. 6. Projekty nowych regulacji unijnych. Prelegent: Jakub Misiak Kancelaria Tomasik Jaworski Sp.p Rejestracja uczestników oraz kawa powitalna Odpowiedzialności za szkodę powstałą w wyniku badania klinicznego 1. Odpowiedzialność badacza i sponsora 2. Odpowiedzialność ośrodka 3. Zakres ubezpieczenia w ramach badań klinicznych 4. Dochodzenie roszczeń odszkodowawczych w praktyce Prelegent: Patryk Turzański Senior Associate, Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka sp.k Zakończenie warsztatu oraz wręczenie certyfikatów

5 PRELEGENCI: Piotr Waniewski Radca prawny wpisany na listę radców prawnych prowadzoną przez Okręgową Izbę Radców Prawnych w Warszawie. Brał udział przy tworzeniu projektów nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, tworzeniu projektu nowej ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak również projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych oraz licznych rozporządzeń Ministra Zdrowia. W kręgu jego zainteresowania znajduje się również prawodawstwo europejskie i orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, związane z prawem farmaceutycznym. Swoje doświadczenie zdobywał dokonując codziennie analizy problematyki związanej z produktami leczniczymi (w tym badaniami klinicznymi), wyrobami medycznymi i produktami biobójczymi. Posiada wiedzę na temat praktycznej strony stosowania ww. przepisów oraz dzięki swojemu doświadczeniu potrafi wskazać wymagania oraz oczekiwania jakie Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stawia przed wnioskodawcami. Poza prawem administracyjnym zajmuje się prawem cywilnym oraz gospodarczym. Współpracuje z kancelariami prawniczymi oraz przedsiębiorcami. mgr farm. Anna Pyszek Absolwentka Wydziału Farmacji Akademii Medycznej w Warszawie. W 1987 roku rozpoczęła pracę w Instytucie Leków. Współautor podręcznika dla studentów farmacji Farmacja stosowana. Pracuje na stanowisku eksperta d.s. produktów leczniczych w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Zajmuje się zagadnieniami związanymi z badaniami klinicznymi produktów. Dr inż. Marek Surowiec absolwent biotechnologii na Politechnice Warszawskiej, doktorat obronił na Polskiej Akademii Nauk, stypendysta fundacji Aleksandra von Humboldta. Pracował w działach R&D firm farmaceutycznych i agrochemicznych. Od 2009 roku związany z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gdzie zajmuje się oceną dokumentacji jakościowej produktów leczniczych w tym produktów biologicznych. Od 2012 roku uczestniczy w spotkaniach Biological Working Party w ramach Europejskiej Agencji Leków i bierze udział w ocenie produktów biologicznych. Dodatkowo zajmuje się oceną dokumentacji składanej podczas rejestracji badań klinicznych z produktami leczniczymi w tym biologicznymi produktami leczniczymi Piotr Iwanowski Z wykształcenia lekarz, ukończył Wydział Lekarski Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku; studiował także na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu we Fryburgu (Niemcy). Po studiach pracował jako asystent w klinice uniwersyteckiej, od 1999r. związał się z badaniami klinicznymi leków dla przemysłu farmaceutycznego początkowo jako monitor badań, specjalista ds. zapewnienia jakości klinicznej i audytor, następnie kierownik w pionie operacyjnym na teren Polski, a następnie regionu Europy Środkowej i Wschodniej. Aktualnie konsultant ds. badań klinicznych w Europie w farmaceutycznym koncernie Wockhardt. Autor publikacji i wystąpień oraz wykładowca z zakresu badań klinicznych. W latach członek zarządu Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce. Doktor nauk medycznych w zakresie genetyki klinicznej.

6 Jakub Misiak Prof. Dr hab. Med.Michał Nowicki Prof. dr hab. med. Michał Nowicki jest wychowankiem katowickiej szkoły internistycznej i nefrologicznej Profesora Franciszka Kokota. Od ukończenia studiów w roku 1988 przez kolejne 12 lat pracował w Klinice Nefrologii, Endokrynologii i Chorób Przemiany Materii Śląskiej Akademii Medycznej gdzie uzyskał stopień doktora medycyny (2002) i doktora habilitowanego (1997). Od 2000 do 2008 był kierownikiem Kliniki Nefrologii i Dializoterapii Instytutu Centrum Zdrowia Matki Polki w Łodzi a od 2003 roku jest kierownikiem Kliniki Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek Uniwersytetu Medycznego w Łodzi i od 2004 roku profesorem zwyczajnym w tym Uniwersytecie. Tytuł naukowy profesora uzyskał w 2002 roku. Posiada specjalizację w dziedzinie chorób wewnętrznych, nefrologii, hipertensjologii i transplantologii klinicznej oraz tytuł Clinical Hypertension Specialist nadany przez Europejskie Towarzystwo Nadciśnienia Tętniczego (2001). Jego główne dziedziny zainteresowań naukowych obejmują zaburzenia metaboliczne (w tym w szczególności węglowodanowe i wodno-elektrolitowe) u chorych z niewydolnością nerek i chorych na nadciśnienie tętnicze pierwotne. Prof. Michał Nowicki jest autorem blisko 250 artykułów w czasopismach i ponad 50 rozdziałów w podręcznikach. Posiada wieloletnie doświadczenie w prowadzeniu i organizacji badań klinicznych sponsorowanych. Od początku lat 90. uczestniczy w badaniach klinicznych faz od 1 do 4. W ponad 50 badaniach był głównym badaczem, koordynatorem krajowym, pełnił także funkcję koordynatora regionalnego i Lead Investigator. Zasiadał ponadto w komitetach sterujących badań klinicznych i radach monitorujących bezpieczeństwo badania. Ukończył szereg kursów Dobrej Praktyki Klinicznej i kurs dla Country Counselor in Clinical Trials organizowany przez Ministerstwo Zdrowia. Michał Gryz Absolwent Wydziału Farmacji AM w Warszawie (obecnie Warszawski Uniwersytet Medyczny) oraz Wydziału Neofilologii (Instytut Romanistyki) Uniwersytetu Warszawskiego. Na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym ukończył również studia podyplomowe Metodologia Badań Klinicznych. W roku 2008 uzyskał stopień doktora nauk chemicznych w Instytucie Chemii i Techniki Jądrowej w Warszawie. Jest aplikantem adwokackim. Ukończył z wyróżnieniem Wydział Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego oraz Centrum Prawa Amerykańskiego na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego. Był stypendystą programu wymiany studenckiej z Levin College of Law University of Florida. Specjalizuje się w doradztwie na rzecz branży medycznej i farmaceutycznej. W ramach specjalizacji sektorowej skupia się na problematyce wykorzystania nowych technologii. Działa w Centrum Technologicznym Adwokatury. Patryk Turzański, Aplikant radcowski, Associate Członek Zespołu Doradztwa dla Branży Farmaceutycznej i Biotechnologii Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka Sp. k.. Zajmuje się doradztwem dla branży medycznej ze szczególnym uwzględnieniem zagadnień związanych z badaniami klinicznymi. Doradza firmom farmaceutycznym przy konstruowaniu oraz prowadzeniu nieinterwencyjnych programów badawczych. Prowadzi warsztaty dla lekarzy i farmaceutów dotyczące relacji przemysłu farmaceutycznego ze służbą zdrowia.

7 KONFERENCJA BADANIA KLINICZNE 2015 r. - zagadnienia praktyczne. Nowe rozporządzenie, umowy trójstronne, ochrona danych osobowych, perspektywa ośrodka badawczego. Koszt uczestnictwa: płatne w PLN plus należny podatek od towarów i usług (23%) Zgłoszenia przesłane do dnia r. 2500PLN + VAT Zgłoszenia przesłane od dnia r PLN + VAT