Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych"

Transkrypt

1 Anna Wiela-Hojeńska Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych Badania kliniczne odgrywają istotną rolę w rozwoju nauk medycznych, są jedyną drogą wprowadzania nowych leków na rynek. Pozwalają ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikający z ich stosowania. Wielu pacjentom zapewniają dostęp do leczenia, nowe schematy lecznicze przedłużają życie i poprawiają jego jakość. Osoby biorące udział w badaniu klinicznym są poddawane terapii, która nie jest dostępna dla wszystkich. Mogą otrzymywać nowe leczenie, bardziej lub mniej skuteczne niż dotychczasowe. Czasami korzystają z leku parę lat wcześniej przed jego wprowadzeniem do powszechnego stosowania. Podczas testowania nowego leku lub schematu terapeutycznego następuje losowy podział pacjentów na grupy. Jedna z nich otrzymuje leczenie poddawane badaniu, a w drugiej grupie kontrolnej jest stosowane placebo lub leczenie według dotychczasowego standardu terapeutycznego. Zakwalifikowanie do każdej z wymienionych grup badanych przynosi pacjentowi wymierne korzyści zdrowotne, ponieważ w okresie terapii jest poddawany szczegółowym, regularnym i dokładnym badaniom. Ich wartością dodaną jest edukacja i rozwój zawodowy personelu medycznego, podniesienie standardów pracy z pacjentem oraz lepsza organizacja pracy w miejscu prowadzenia badania 1. Rozpoczęcie badań klinicznych jest możliwe dopiero po zakończeniu badań laboratoryjnych i prób na zwierzętach przeprowadzanych według zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP Good Laboratory Practice), po uzyskaniu pozytywnej opinii komisji bioetycznej oraz stosownego pozwolenia (wydanego w drodze decyzji) prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do 1 maja 2011 r. pozwolenie wydawał właściwy minister do spraw zdrowia. W Polsce ich prowadzenie regulują przepisy prawa polskiego i międzynarodowego, a przebieg nadzoruje firma finansująca badanie wraz z odpowiednimi władzami polskimi i zagranicznymi przez organizowane audyty i inspekcje. Standardy przestrzegane w naszym kraju są zgodne z obowiązującymi w innych krajach Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych regulacjami prawnymi opierającymi się na Deklaracji Helsińskiej z 1964 r., zasadami Dobrej Praktyki 1 M. Walter, Badania kliniczne, Warszawa 2004; I. Łagocka, A. Maciejczyk, Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Pharmacovigilance, Warszawa 2008; L.M. Friedman, C.D. Furberg, D.L. DeMets, Fundamentals of clinical trials, 4th edition, New York, Dordrecht, Heidelberg, London 2010; ( ).

2 70 Anna Wiela-Hojeńska Wytwarzania (GMP Good Manufacturing Practice) oraz zalecanymi od 1997 r. zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP Good Clinical Practice), opracowanymi przez Międzynarodową Konferencję ds. Harmonizacji Uzgadniającą Techniczne Wymagania Rejestracji Produktów Farmaceutycznych Przeznaczonych do Stosowania u Człowieka (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use). Oznacza to, że wszystkie badania kliniczne są przeprowadzane według jednolitych standardów medycznych, etycznych i naukowych, spisanych w odpowiednich procedurach (SOP Special Operating Procedure), chroniących prawa i bezpieczeństwo uczestników badania. Podstawowe założenie zasad GCP i zgodny z nimi zapis w nowej Ustawie o Urzędzie Rejestracji brzmi dobro pacjenta jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa. Na straży przestrzegania wymogów Dobrej Praktyki Klinicznej stoją wewnętrzne organy nadzorcze firm farmaceutycznych oraz agencje zajmujące się rejestracją leków, np. powołana w 1927 r. w USA Agencja ds. Żywności i Leków (FDA Food and Drug Administration). W krajach europejskich zostały one ujednolicone Dyrektywą 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. oraz Dyrektywą 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. W Polsce podlegają również przepisom ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. z późniejszymi zmianami (ustawa z dnia 30 marca 2007 r.; z dnia 18 marca 2011 r. weszła w życie z dniem 1 maja 2011 r.), ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz rozporządzeniom na szczeblu ministerstw, m.in. Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych, Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich, Rozporządzeniu Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora z późniejszymi zmianami (Rozporządzenie z dnia 18 maja 2005 r.), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 października 2006 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Rozporządzeniu Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów. W ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz znowelizowanej 1 maja 2011 r. ustawie Prawo farmaceutyczne można przeczytać, iż kontrolowanie zgodności prowadzonych badań klinicznych produktów leczniczych z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych oraz właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. Inspekcja, za którą odpowiada prezes Urzędu może być przeprowadzona przed rozpoczęciem badania klinicznego, w czasie jego prowadzenia lub po jego zakończeniu. Może być koordynowana przez Europejską Agencję Leków, ale to minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegóło

3 Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych 71 we wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej z uwzględnieniem sposobu: planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania badań klinicznych, mając na uwadze bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych oraz zapewnienie właściwego przeprowadzania badań klinicznych. Tworzenie i wspieranie inicjatyw sprzyjających wprowadzaniu w życie zasad etyki i rzetelności w badaniach klinicznych przyjęło za swoją misję Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (www.gcppl.org.pl), które jest organizacją non profit skupiającą zarówno firmy, jak i osoby prywatne reprezentujące środowiska medyczne, akademickie naukowe, zajmujące się tym problemem. Obecnie w Polsce wniosek o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wraz z dokumentacją składa sponsor do Prezesa Urzędu (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 lutego 2011 r. w sprawie wymagań dotyczących postępowania z podstawową dokumentacją badania klinicznego). Pozwolenie jest wydawane w drodze decyzji administracyjnej w terminie nie dłuższym niż 60 dni, liczonym od dnia złożenia pełnej dokumentacji. Może zostać przedłużony nie więcej niż 30 dni, chyba że jest wymagana opinia eksperta w odniesieniu do badań klinicznych dotyczących produktów leczniczych stosowanych w terapii genowej lub komórkowej lub produktów leczniczych zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane, co wydłuża czas o kolejne 90 dni. Prezes Urzędu może jednorazowo żądać od sponsora dostarczenia informacji uzupełniających w terminie nieprzekraczającym 90 dni. Domniemanie zgody na prowadzenie badania może mieć miejsce, jeżeli Prezes nie zażąda informacji uzupełniających, a minął ustawowy czas na wydanie pozwolenia. Prezes Urzędu może po wydaniu decyzji na prowadzenie badania klinicznego, w uzasadnionych przypadkach, wydać decyzję o jego zawieszeniu, może cofnąć pozwolenie lub wskazać działania konieczne do kontynuacji badania. Opinię o badaniu klinicznym na wniosek sponsora, złożony wraz z dokumentacją stanowiącą podstawę jej wydania przedstawia też komisja bioetyczna sponsorowi oraz Prezesowi Urzędu w terminie, nie dłuższym niż 60 dni od wpłynięcia wniosku. W przypadku badań klinicznych wieloośrodkowych opinię o badaniu wydaje komisja bioetyczna właściwa ze względu na siedzibę koordynatora wybranego spośród wszystkich badaczy prowadzących dane badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polski. Pozostałe komisje bioetyczne mają możliwość zgłoszenia zastrzeżeń co do udziału badacza lub ośrodka w czasie 14 dni. Każde badanie kliniczne musi być zgłoszone do powołanej w 1994 r. Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBK), której prowadzenie od 1 maja 2011 r. należy do zadań Prezesa Urzędu. Dokonuje on wpisu danego badania po uzyskaniu pisemnej informacji od sponsora o jego rozpoczęciu 2. 2 K. Orzechowska-Juzwenko, Etyczne aspekty badań klinicznych nowych leków oraz stosowania placebo, [w:] K. Orzechowska-Juzwenko (red.), Farmakologia kliniczna. Znaczenie w praktyce medycznej, Wrocław 2006, s ; M. Wełnicki, Badania kliniczne w Polsce, Służba Zdrowia 2010, s ; W. Jędrzejczak, Nie ma medycyny bez badań klinicznych, Służba Zdrowia 2010, s ; G. Cessak, Prawo badań klinicznych dziś i jutro, Służba Zdrowia 2010, s. 53; Badania kliniczne, ( ); Rozporządzenie Minis-

4 72 Anna Wiela-Hojeńska Regulacje prawne z zakresu badań klinicznych są modyfikowane ze względu na konieczność zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta, ochrony jego zdrowia i życia w czasie trwania eksperymentu medycznego oraz uzyskania wiarygodności danych. Są wprowadzane odpowiednie reguły organizowania, monitorowania i kontroli każdego badania. W krajach Unii Europejskiej przeprowadza się rocznie ok. 6 7 tys. badań klinicznych, w których uczestniczy ok. 600 tys. osób, w tym np. na Węgrzech ich liczba wynosi 30 na 1 mln mieszkańców, w Czechach 27, w Wielkiej Brytanii 25, w Rumunii 11. Rozwój badań klinicznych w Polsce, charakteryzujący się w latach zwiększeniem ich liczby w skali roku o 8 10%, został zahamowany w 2009 r. przez kryzys ekonomiczny, który ograniczył wydatki firm na ich prowadzenie. W badaniach klinicznych w 2009 r. wzięło udział 34,3 tys. pacjentów, podczas gdy w 2008 r. liczba ta wynosiła 51,4 tys. osób. Zmniejszyła się też średnia liczba uczestników badania przypadających na jednego badacza. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych rejestruje każdego roku ponad 450 nowych badań, obejmujących tys. uczestników. Roczne nakłady sponsorów są szacowane na ok. 1 mld zł, jednak tylko 12 badań przypada na 1 mln mieszkańców naszego kraju. Według raportu firmy badawczej PMR Research oczekuje się, że wartość polskiego rynku badań klinicznych wzrośnie w najbliższych latach o 5%, do 718 mln zł. Jego tempo rozwoju mogłoby być większe, gdyby zostały usunięte bariery, np. nieprecyzyjne prawodawstwo lub przedłużająca się procedura rejestracji badania klinicznego w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. W Polsce trwają prace nad ustawą Prawo badań klinicznych, która doprecyzuje już istniejące przepisy prawne, a także obejmie nimi obszary, które wcześniej nie były regulowane. Założenia do jej projektu wprowadzają np. możliwość dochodzenia roszczeń przez pacjenta z tytułu uszczerbku na zdrowiu w związku z udziałem w badaniach klinicznych. Obecnie uczestnik badania musi udowodnić, że popełniono błąd w badaniach, by mógł dochodzić swoich roszczeń. Mimo wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym, będzie mógł mieć przyznane świadczenie odszkodowawcze. Zwłaszcza teraz, po ogłoszeniu raportu Najwyższej Izby Kontroli dotyczącego wyników kontroli 13 placówek prowadzących badania w latach , nowe uregulowania prawne są oczekiwane z niecierpliwością. Wykazano bowiem nie tra Zdrowia z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (Dz.U. z dnia 12 grudnia 2002 r.); W. Masełbas, M. Czarkowski, Społeczne aspekty prowadzenia badań klinicznych w Polsce, Polski Merkuriusz Lekarski 2007, t. XXIII, nr 138, s ; Badania kliniczne w Polsce eksperyment na ludziach czy dla ludzi? Warszawa 2010; A. Suławko-Karetko, Rejestracja produktów leczniczych. Prawo dla firm, Warszawa 2010; L. Borkowski, Polskie prawo w obszarze badań klinicznych implementacja dyrektywy v. losy nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, materiały z Konferencji Badania kliniczne, monitorowanie, inspekcja, nowe uwarunkowania prawne, Warszawa, 2 czerwca 2009; Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych; A. Deeg, Projekt ustawy Prawo farmaceutyczne głównie o badaniach klinicznych, ( ); Art. 37b, 37g, 37l, 37m, 37p, 37r, 37s, 37t Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 82 poz. 451).

5 Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych 73 tylko brak przestrzegania lub dowolność interpretacji przepisów dotyczących prowadzenia badań klinicznych, ale również sytuacje narażenia pacjentów na niebezpieczeństwo na skutek m.in. implantowania badanych wyrobów medycznych przed uzyskaniem zgody komisji bioetycznej, podawania leków, które nie były prawidłowo ewidencjonowane oraz przechowywane z udziałem apteki szpitalnej. Szczególnie jest ważne oddzielenie świadczeń realizowanych na rzecz badania klinicznego od świadczeń realizowanych w ramach umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia. Niektóre jednostki w oczekiwaniu na zmiany same zaczęły aktywnie działać, tworząc np. procedury postępowania w badaniach, powołując odrębny dział badań klinicznych w aptece szpitalnej, w którym farmaceuta odpowiada za: przyjęcie leku, jego zapis w ewidencji, wydanie badaczowi, przechowywanie, odbiór pustych opakowań, prowadzenie stosownej dokumentacji. W badaniach prowadzonych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby farmaceuci przeprowadzają randomizację pacjenta przez zalogowanie się na platformie interaktywnego systemu głosowego i podanie odpowiedzi i danych pacjenta. Informacja o zakwalifikowaniu chorego do określonej grupy badanej przychodzi do apteki drogą mailową i farmaceuta biorący udział w badaniu wydaje jemu przydzielony lek. Jest on również odpowiedzialny za przygotowanie leków cytotoksycznych podawanych w postaci iniekcji, w boksie aseptycznym z zachowaniem procedur dotyczących przygotowania leków jałowych 3. W celu prawidłowego przebiegu badania klinicznego jest istotne zaangażowanie samego uczestnika, co nie będzie możliwe bez jego poczucia bezpieczeństwa, którego podstawę stanowi odpowiednia komunikacja między nim a badaczem. Pacjent powinien odczuwać, iż jest podmiotem procedur medycznych. W pełni i w sposób zrozumiały, zindywidualizowany, posługując się odpowiednim, precyzyjnym słownictwem, należy go poinformować o celu i warunkach prowadzonego badania, spodziewanych korzyściach, istniejącym ryzyku oraz możliwości w każdej chwili zrezygnowania z uczestnictwa bez żadnych konsekwencji. Pacjent musi wiedzieć, jakie ograniczenia w codziennym życiu będzie musiał wprowadzić, np. stosować jakąś dietę, często jest ważna dla niego postać leku czy będzie dostawał zastrzyki, czy połykał tabletki. Jednocześnie trzeba oceniać stopień zrozumienia przez pacjenta przekazywanych informacji. Może być on zakłócony przez zmieniony stan świadomości lub upośledzenie czynności poznawczych. Poprawność komunikacji obejmuje także udzielanie odpowiedzi na pytania pacjen 3 Polski rynek badań klinicznych wzrośnie w 2010 r. o 5 proc. ( ); J. Janik, Przyszłość badań klinicznych w Polsce, czyli: Krajobraz po kontroli, Rynek Zdrowia 2010, t. 9, nr 62, s ; J. Grzelak-Hodor, Badania kliniczne z udziałem farmaceuty. ( ); Informacja o wynikach kontroli realizacji zakupów sprzętu medycznego i leków przez szpitale kliniczne oraz finansowania przez dostawców różnych sfer działalności tych szpitali, w tym dotyczących badań klinicznych. Najwyższa Izba Kontroli. Delegatura w Katowicach. LKA Nr ewid. 17/2010/P/08/173/ /LKA. Katowice lipiec 2010; O. Fedorowicz, Udział farmaceuty w badaniach klinicznych, Biuletyn Dolnośląskiej Izby Aptekarskiej, 2009, nr 12, Badania kliniczne w Polsce eksperyment na ludziach czy dla ludzi?, op. cit., L. Jakubiak, Pole minowe pod szpitalem, Rynek Zdrowia 2011, nr 1(66), s

6 74 Anna Wiela-Hojeńska ta, nawiązywanie z nim kontaktu wzrokowego, brak demonstrowania pośpiechu i zniecierpliwienia. Ma on prawo zarówno do wyrażenia zgody, jak i odmowy na uczestnictwo w proponowanym badaniu klinicznym. Pacjentowi należy zapewnić możliwość udziału w decyzjach dotyczących terapii oraz postępowania diagnostycznego. Może on nie zgodzić się na proponowane leczenie. Należy podkreślić, iż pacjent ma prawo do pełnej anonimowości i ochrony swoich danych osobowych. Oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu klinicznym, czyli podjęcie dobrowolnej świadomej zgody pacjenta powinno być wyrażone na piśmie, opatrzone datą i podpisane. W sytuacji, gdy zgoda nie może być złożona na piśmie, za równoważne uznaje się jej przekazanie ustne w obecności co najmniej dwóch świadków. Wyrażenie zgody jest odnotowane w dokumentacji badania klinicznego. Jeden jej egzemplarz jest oddawany badanemu, drugi pozostaje w archiwum projektu. Wyróżnia się trzy rodzaje świadomej zgody. Jeden, gdy jest ona wyrażana przez samego pacjenta. Może to być również zgoda zastępcza wyrażona przez przedstawiciela ustawowego, w przypadku osoby do 16 r.ż. lub ubezwłasnowolnionej, lub przez sąd opiekuńczy, jeżeli dana osoba nie ma takiego przedstawiciela albo nie może się z nim porozumieć. Zgodę można uzyskać też od faktycznego opiekuna. Trzeci rodzaj stanowi zgoda równoległa pobierana od pacjenta i jego opiekuna. Stosuje się ją, gdy jest on małoletni, ale ukończył już 16 lat lub jest ubezwłasnowolniony, ale zdolny do wypowiedzenia się odnośnie do udzielanego świadczenia zdrowotnego. Tylko bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta uzasadnia przeprowadzenie eksperymentu medycznego bez jego zgody. Nikt nie może wywierać nacisku na pacjenta w celu podjęcia pozytywnej decyzji dotyczącej udziału w badaniach klinicznych, zawsze powinien to być jego niezależny, dobrze przemyślany wybór. W Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 11 lutego 2011 r. w sprawie wymagań dotyczących postępowania z podstawową dokumentacją badania klinicznego istnieje zapis, iż badacz kliniczny udziela uczestnikom badania wyjaśnień dotyczących badania klinicznego, w szczególności związanych z: a) celem i warunkami, w jakich jest lub będzie prowadzone badanie kliniczne, b) uzyskaniem świadomej zgody uczestnika badania, c) prawami, jakie przysługują uczestnikowi badania. Właściwy sposób informowania pacjenta w procesie pozyskiwania świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym ma wpływ na jego bezpieczeństwo 4. Istnieje niezależna organizacja bezdochodowa Center for Information and Study on Clinical Research Participation (CISCRP), której zadaniem jest edukacja społeczeństwa oraz upowszechnianie wiedzy o badaniach klinicznych. Nie bierze ona udziału w rekrutacji pacjentów ani nie jest zaangażowana w prowadzenie ba 4 I. Andrys-Wawrzyniak, A. Jabłecka, Zagadnienia komunikacji w relacji badacz pacjent w badaniach klinicznych. Farmacja Współczesna 2009, t. 4, s ; A. Suławko-Karetko op.cit.; Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 lutego 2011 r. w sprawie wymagań dotyczących postępowania z podstawową dokumentacją badania klinicznego, pl ( ); T. Dyszyński, Bezpieczeństwo stosowania produktu w badaniu klinicznym. Zdarzenia niepożądane a działania niepożądane produktu badanego, [w:] M. Walter (red.), Badania kliniczne, Warszawa 2004, s ; L. Speid, Clinical trials. What patients and healthy volunteers need to know, Oxford 2010; A. Carmi, tłum. pol. J. Błaszczuk, K. Orzechowska-Juzwenko, Świadoma zgoda, Wrocław 2007; Art. 37d.1., 37e, 37f, 37i ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. nr 82 poz. 451).

7 Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych 75 dań klinicznych. Na jej stronie internetowej można znaleźć informacje pomocne w podjęciu świadomej decyzji o uczestnictwie w badaniu. Należą do nich: 14 najważniejszych pytań, jakie dana osoba powinna zadać przed wyrażeniem swojej zgody na udział w badaniu; adresy stron internetowych źródeł informacji, m.in. International Clinical Trials Registry Platform (www.who.int/trialsearch) strona internetowa umożliwiająca przeszukanie centralnej bazy danych zarejestrowanych badań klinicznych, obejmujących również badania prowadzone w Polsce, EudraCT (http://eudract.emea.eu.int) baza danych badań klinicznych prowadzonych w Europie; sposoby ochrony ochotników oraz informacje na temat badań klinicznych. Wiedzę o badaniach klinicznych można także pozyskać z innych platform internetowych, m.in. cukrzyca-badania.pl., a także z broszur, m.in. Na czym polegają badania kliniczne w nowotworach złośliwych 5. Na ocenę prowadzonego badania klinicznego i jakości otrzymanych danych pozwalają dokumenty, które służą potwierdzeniu zgodności działania badacza i sponsora z zasadami GCP i obowiązującym prawem. Ich zestaw powinien znajdować się zarówno u sponsora, jak i badacza. Podstawowym dokumentem jest Protokół badania klinicznego i zmiany do protokołu (Protocol, amendments). Są w nim umieszczone istotne informacje dotyczące stosowanych metod poznawczych i celów badania. Określone dokładnie kryteria (warunki) włączenia i wykluczenia z badań mają na celu ochronę ich uczestników. Zawierają także informacje dotyczące m.in. potencjalnego ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem produktu badanego, monitorowania parametrów bezpieczeństwa oraz zdarzeń niepożądanych. Od protokołu nie mogą być czynione żadne odstępstwa, chyba że zagrożone jest zdrowie i życie pacjentów. Przed jego wprowadzeniem do realizacji musi zostać zatwierdzony przez komisję bioetyczną niezależną od badacza i sponsora, która sprawdza m.in. czy gwarantuje on bezpieczeństwo pacjentów, jego uzasadnienie etyczne i jaką ma wartość naukową. Protokół jest również składany do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Lekarz prowadzący i sponsor badania są zobowiązani na bieżąco przekazywać komisji bioetycznej raporty dotyczące działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów. Komisja może podjąć decyzję o wstrzymaniu badania, jeśli stosunek korzyści do ryzyka uniemożliwia dalsze prowadzenie projektu, co stanowi dodatkowe zabezpieczenie praw pacjenta. Firma farmaceutyczna jest również zobowiązana do dostarczania lekarzom, CEBK i komisjom bioetycznym informacji o niepożądanych działaniach testowanego leku. Dane te pozwalają na podjęcie decyzji o ewentualnym wycofaniu niektórych uczestników badania z udziału w eksperymencie. Jeśli pojawią się nowe, istotne informacje dotyczące badanego leku, chorzy otrzymują również taką informację pisemną z prośbą o rozważenie swojego dalszego udziału w nim (dodatek lub uzupełniony egzemplarz świadomej zgody na udział w badaniu) T. Zagodziński (tłum.) W. Rutka, P. Rutkowski (konsultacja), Na czym polegają badania kliniczne w nowotworach złośliwych? 6 A. Jarosz, Ba(da)ć się czy nie? ( ); B. Drobniak, Dokumentacja badania klinicznego. Konsyliarz 2005, nr 2, ( ).

8 76 Anna Wiela-Hojeńska Drugim, bardzo ważnym dokumentem jest Broszura badacza (Investigator Brochure), zawierająca zestawienie danych klinicznych i nieklinicznych dotyczących danego produktu, pochodzących z dotychczas przeprowadzonych badań. Informacje w niej umieszczone ułatwiają stosowanie się do protokołu i jego założeń związanych z dawkowaniem, metodą podawania, bezpieczeństwem terapii. Broszura badacza jest poddawana weryfikacji/aktualizacji przynajmniej raz w roku. Aktualna jej wersja jest składana do komisji bioetycznej i CEBK w celu zatwierdzenia nowo pozyskanych danych o produkcie badanym i jego bezpieczeństwie stosowania. Do innych dokumentów zapewniających bezpieczeństwo uczestnikom badania, tworzonych przed rozpoczęciem fazy klinicznej badania, należą: normy laboratoryjne (jeżeli w badaniu jest wykorzystywane laboratorium lokalne), certyfikaty, akredytacje, kontrola jakości, udokumentowanie, że dane pracownie mogą wykonywać dane badanie w sposób fachowy, etykieta na produkt badany w języku polskim, dokumenty dotyczące badanego produktu, Raport Monitora z wizyty selekcyjnej i inicjującej badanie w ośrodku. Dokumentami tworzonymi w czasie trwania fazy klinicznej badania są: pozytywne opinie komisji bioetycznej dotyczące zmian w protokole, zmiany w Formularzu Informacji dla Pacjenta i Świadomej Zgody na udział w badaniu, wszelkie uaktualnienia dokumentów, sprawozdania z wizyt monitorujących, karty obserwacji klinicznej (CRF Case Report Form), zawiadomienie sponsora przez badacza o poważnych zdarzeniach niepożądanych, informacje dla komisji bioetycznej o nieoczekiwanych ciężkich działaniach niepożądanych, lista z wzorami podpisów wszystkich członków personelu badawczego upoważnionych do wykonywania określonych czynności w badaniu klinicznym 7. W czasie prowadzenia badań klinicznych monitoruje się niepożądane zdarzenia (AE adverse events), definiowane jako niekorzystne i niezamierzone skutki natury medycznej występujące u uczestnika badania niezależnie od istnienia lub braku związku przyczynowego z przyjmowanym produktem leczniczym lub procedurami badania klinicznego. Kiedy związek przyczynowo-skutkowy między badanym lekiem a zdarzeniem niepożądanym jest co najmniej możliwy, tzn. nie może być wykluczony, wtedy mówimy o jego niepożądanym działaniu (ADR adverse drug reaction). To badacz i/lub sponsor uznają ten związek przyczynowy za możliwy (reasonably possible), opierając się na racjonalnych przesłankach. Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań badanego produktu leczniczego jest większe niż podczas stosowania leku dopuszczonego już do obrotu. Wiąże się to z toksycznością leku poddanego badaniom (ryzyko niemodyfikowalne), z jego sposobem stosowania (ryzyko modyfikowalne), a także z eksperymentalnym charakterem badania klinicznego. Bezpieczeństwo leku jest tym większe, im rzadziej wywołuje on klinicznie istotne powikłania. Prowadzenie analizy związku przyczynowo-skutkowego jest trudne, zwłaszcza gdy badany lek jest stosowany u ciężko chorych. Omawiana zależność może być prawdopodobna, gdy istnieje związek czasowy między przyjęciem leku a zdarzeniem niepożądanym, jest znany wzorzec odpowiedzi warunkujący jego wystąpienie i nie można wykluczyć alternatywnych czynników odpowiedzialnych za to zdarzenie. W przypadku braku wzorca odpo 7 B. Drobniak, op. cit.

9 Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych 77 wiedzi związek zdarzenia niepożądanego z badanym produktem jest możliwy, a nieobecny jeśli jest znana przyczyna zdarzenia, ale nie wiąże się ona ze stosowanym lekiem. Kryterium przyczynowości stanowi powtórne wystąpienie identycznych objawów po ponownym zastosowaniu leku, który podejrzewa się o wywoływanie danej reakcji. W badaniu klinicznym zbiera się dane o wszystkich niepożądanych zdarzeniach, nie tylko tych, które należą do kategorii ciężkich (SAE serious adverse event), tzn. powodujących zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenia, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu, lub będących chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu. Wytyczne ICH E2A wprowadziły dodatkowe kryterium zdarzenia istotnego medycznie w opinii badacza lub sponsora, które ma wpływ na jego zdrowie lub wymaga pomocy medycznej, ale bezpośrednio nie zagraża życiu. Dołożenie staranności podczas procesu monitorowania bezpieczeństwa badanego leku pozwala niekiedy na wykrycie niespodziewanego niepożądanego jego działania (unexpected adverse drug reaction), którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z informacjami zawartymi w broszurze badacza dla leków niezarejestrowanych oraz w charakterystyce produktu leczniczego dla produktów dopuszczonych do obrotu. Ponadto, Dyrektywa 2001/20/EC wprowadziła do prawa europejskiego termin Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR), tzn. podejrzewanego niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego, czyli ciężkiego, niespodziewanego i potencjalnie związanego przyczynowo z badanym produktem. Zdarzenia niepożądane powinny być dokumentowane w historii choroby pacjenta, karcie obserwacji klinicznej, dzienniczku pacjenta 8. Wykrycie rzadko występujących zdarzeń niepożądanych jest trudne ze względu na niewystarczającą liczbę uczestników badania. Wykazano, że jeśli ciężkie niepożądane zdarzenie pojawia się z częstotliwością 1 na 1000, aby zaobserwować jeden przypadek, należy zanalizować grupę 3000 pacjentów, 3 przypadki można wykryć po analizie 6500 pacjentów. Na poznanie odległych następstw terapii nie pozwala ograniczony czas prowadzenia badań klinicznych. Ściśle określone kryteria włączenia i wyłączenia sprawiają, że lek jest podawany wyselekcjonowanej grupie badanej, a zatem nie jest to zróżnicowana populacja chorych, która później będzie nim leczona 9. Bezpieczeństwo uczestników badania zależy w dużym stopniu od opieki, jaką są otaczani przez badaczy, którzy na bieżąco oceniają zdarzenia niepożądane. Ich powinności w tym aspekcie zostały przedstawione w tabeli 1. Zgłaszane dane pochodzą m.in. z kart obserwacji pacjenta, odpowiednich stron przeznaczonych do przekazywania zgłoszenia, dokumentów, np. wyników badań laboratoryjnych, szpitalnych kart obserwacji pacjenta i kart wypisowych, dodatkowych konsultacji. Sponsor odpowiada za ocenę bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego i dlatego musi zbierać i analizować informacje pochodzące od badaczy oraz 8 T. Dyszyński, op. cit., s ; L. Speid, op. cit.; ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (z późn. zm.), Rozdział 1. Przepisy ogólne, Art. 2, pkt 3. 9 L.M. Friedman, C.D. Furberg, D.L. DeMets, op. cit.

10 78 Anna Wiela-Hojeńska Tabela 1. Obowiązki badacza dotyczące monitorowania niepożądanych zdarzeń Zapewnienie uczestnikom badania klinicznego odpowiedniej opieki medycznej, zwłaszcza w przypadku wystąpienia niepożądanego zdarzenia związanego z zastosowaniem badanego produktu leczniczego. Monitorowanie zgodności prowadzonego badania klinicznego z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej. Niezwłoczne zgłaszanie (24 godz.) sponsorowi ciężkich niepożądanych zdarzeń badanego produktu leczniczego, z wyjątkiem zdarzenia, które protokół lub broszura badacza określa jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia, wpis do CRF. Przedstawienie opinii o związku przyczynowym między ciężkim niepożądanym zdarzeniem a badanym produktem leczniczym, z podaniem kryteriów jej sformułowania. Przekazanie zgłoszenia, zawierającego opis ciężkiego niepożądanego zdarzenia, w formie pisemnej (najczęściej faksem lub elektronicznie) na formularzu opracowanym i dostarczonym przez sponsora lub na formularzu stanowiącym załącznik do rozporządzenia oraz ewentualnych raportów uzupełniających (uczestnicy badania klinicznego są identyfikowani za pomocą numerów kodowych). W przypadku zgłoszenia zgonu uczestnika badania klinicznego przedstawienie na wniosek sponsora lub komisji bioetycznej wszelkich dostępnych informacji, nieujętych w sprawozdaniu. Raportowanie innych niż ciężkie niepożądanych zdarzeń oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w sposób określony protokołem badania. przekazywać informacje o zagrożeniach odnośnym władzom, komisji bioetycznej oraz innym badaczom. Jego obowiązki dotyczące monitorowania bezpieczeństwa badanych leków zostały przedstawione w tabeli 2. Sprawozdania dotyczące podejrzewanych ciężkich niepożądanych działań produktów leczniczych powinny być sporządzane przez sponsora w formie pisemnej i zawierać dane przedstawione w tabeli 3. Jeśli jest zagrożone życie lub zdrowie uczestnika badania, sponsor lub badacz odstępują od prowadzenia badania klinicznego zgodnie z obowiązującym protokołem badania klinicznego. Badacz może wówczas złamać kod randomizacyjny, identyfikując w ten sposób stosowaną u uczestnika badania interwencję: lek badany czy placebo/komparator. Czyni to w porozumieniu ze sponsorem w ośrodku prowadzącym badanie. Jeśli natomiast sponsor uzyska od badacza informację o ciężkim niespodziewanym niepożądanym zdarzeniu związanym z danym produktem leczniczym, to on dokonuje złamania kodu. W przypadku uzyskania przez Prezesa Urzędu informacji o braku bezpieczeństwa lub naukowej zasadności prowadzonego badania klinicznego, lub niespełniania przez sponsora, badacza lub innej osoby uczestniczącej w jego prowadzeniu nałożonych obowiązków może on wydać decyzję nakazującą usunięcie uchybień w określonym terminie, zawieszenie badania lub może cofnąć pozwolenie na jego kontynuację. Jeżeli nie występuje bezpośrednie zagrożenie bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego, Prezes Urzędu zwraca się do sponsora i badacza o zajęcie stanowiska w terminie 7 dni.

11 Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych 79 Tabela 2. Obowiązki sponsora dotyczące monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych Uaktualnianie broszury badacza co najmniej raz w roku. Sporządzanie i przekazywanie komisji bioetycznej oraz Prezesowi Urzędu Rejestracji sprawozdania o postępie badania klinicznego (raz w roku, jeśli badanie trwa dłużej) oraz raportu po zakończeniu badania. W razie podejrzenia, że niepożądane zdarzenie stanowi niespodziewane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego, które doprowadziło do zgonu albo zagroziło życiu uczestnika badania klinicznego, przekazywanie niezwłocznie informacji nie później niż 7 dni od dnia jej otrzymania (w ciągu 15 dni od uzyskania informacji w pozostałych przypadkach, dodatkowych informacji w terminie 8 dni od dnia przesłania informacji) właściwm organom państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron Umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium których jest prowadzone badanie kliniczne, oraz komisji bioetycznej, która wydała opinię o badaniu klinicznym, a także w formie elektronicznej do europejskiej bazy danych dotyczących działań niepożądanych. Przekazanie informacji o wystąpieniu niespodziewanego ciężkiego działania niepożądanego wszystkim badaczom prowadzącym badanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Przechowywanie informacji o zdarzeniach niepożądanych i udostępnianie ich na wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron Umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium których jest prowadzone badanie. Przedkładanie, w każdym roku prowadzenia badania klinicznego, właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stron Umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium których jest prowadzone badanie kliniczne oraz komisji bioetycznej, która wydała opinię o badaniu klinicznym, wykazu zawierającego wszystkie podejrzenia o ciężkich niepożądanych działaniach, które wystąpiły w danym roku oraz rocznego raportu na temat bezpieczeństwa pacjentów. W przypadku zakończenia badania klinicznego przed upływem zadeklarowanego terminu informowanie komisji bioetycznej, która wydała opinię o badaniu, oraz Prezesa Urzędu w terminie 15 dni i podanie przyczyny wcześniejszego zakończenia badania. Jednym z podstawowych zagrożeń bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego jest niechęć do raportowania zdarzeń niepożądanych przez personel medyczny. Powodów takiego postępowania jest bardzo wiele, ale jednym z podstawowych jest obawa przed odpowiedzialnością prawną za błąd medyczny. Brak jest nawyku wykrywania i raportowania zjawisk odbiegających od szeroko rozumianej normy. Pytaniem retorycznym jest zatem: Czy ośrodek badawczy, który nie zgłasza działań niepożądanych w zakresie farmakoterapii można uznać za wiarygodny? 10. Rejestracja i dopuszczenie leku do obrotu nie kończy procesu monitorowania jego niepożądanych działań. Dalej prowadzi się badania za pomocą systemu 10 I. Łagocka, A. Maciejczyk, op. cit.; A. Suwałko-Karetko, op. cit.; Art. 37y, 37z, 37aa, 37ab, 37ac Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

12 80 Anna Wiela-Hojeńska Tabela 3. Zawartość sprawozdania o podejrzewanych ciężkich niepożądanych działaniach produktów leczniczych Dane identyfikacyjne badania oraz ośrodka numery protokołu, EudraCT, adres ośrodka badawczego i numer nadany przez sponsora. Dane uczestnika badania numer nadany przez sponsora, inicjały, wiek, płeć, masa ciała, wzrost uczestnika badania. Dane dotyczące produktu leczniczego podejrzanego o spowodowanie ciężkiego zdarzenia niepożądanego nazwa lub symbol, numer serii, wskazanie, dawkowanie, sposób podania, początek i koniec stosowania. Opinia badacza o związku przyczynowo-skutkowym z zastosowanym badanym produktem leczniczym. Charakterystyka innego, równocześnie stosowanego leczenia, z uwzględnieniem leków dostępnych bez recepty nazwy, dawki, drogi podania, data rozpoczęcia i zakończenia terapii. Informacje o zdarzeniu niepożądanym opis, zaznaczenie, czy spełnia kryteria ciężkości, które, data wystąpienia i zakończenia zdarzenia, czas trwania, czas wystąpienia od podania ostatniej dawki, informacja o ponownym podaniu produktu i wystąpieniu ewentualnych objawów, sposób leczenia, zakończenie leczenia (powrót do zdrowia, następstwa). Informacje o osobie zgłaszającej zdarzenie nazwisko, adres, numer telefonu. Data przygotowania zgłoszenia. Podpis osoby wypełniającej formularz. zgłaszania spontanicznego, który jest ważnym źródłem danych o nowych powikłaniach polekowych. Przekazywanie informacji o niepożądanych działaniach leków jest obowiązkiem prawnym lekarzy, lekarzy stomatologów, farmaceutów. Aby zgłoszenie było ważne, musi zawierać przynajmniej takie informacje, jak: inicjały pacjenta, płeć, wiek, nazwę produktu leczniczego (nazwę handlową), którego stosowanie jest odpowiedzialne za wystąpienie działania niepożądanego, jego opis, dane osoby zgłaszającej imię, nazwisko, adres. Niedawno zostały wprowadzone nowe przepisy unijne, które regulują kwestie dotyczące porejestracyjnego monitorowania niepożądanych działań leków. Dwudziestego stycznia 2011 r. weszła w życie Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, oraz Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z 15 grudnia 2010 r. zmieniające w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych, a także nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej. W świetle tych dokumentów, jak również nowelizacji ustawy Prawo famaceutyczne rozsze

13 Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych 81 rzeniu uległ zakres terminu niepożądanego działania leku. Obejmuje on wszystkie negatywne reakcje pacjenta na lek, będące następstwem nie tylko dozwolonego stosowania produktu leczniczego w prawidłowych dawkach, ale również stosowania poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, w tym niezgodnego z przeznaczeniem i nadużywaniem, a także stosowania błędnego. Wymaga to przeprowadzenia zmian w systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ponieważ dotychczas zatruciami zajmowały się ośrodki zatruć, stosowaniem leków w celach pozamedycznych ośrodki terapii uzależnień, błędami personelu medycznego izby lekarskie, rzecznik praw pacjenta, ewentualnie wymiar sprawiedliwości. Osobą uprawnioną do zgłaszania powikłań polekowych będzie dodatkowo pacjent. Będą udostępnione różne sposoby raportowania, w tym droga elektroniczna. Zapisy te przewidują również możliwość odstąpienia od przygotowywania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR Periodic Safety Update Report) w przypadku leków odtwórczych, leków o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, tradycyjnych leków roślinnych i leków homeopatycznych. W Europejskiej Agencji Leków są obecnie opracowywane wytyczne do tych przepisów. Zakłada się ich zaimplementowanie do prawa narodowego w ciągu 18 miesięcy 11. Szczególną grupą pacjentów są dzieci. Stosuje się u nich często leki, mimo że nie zostały poddane badaniom klinicznym w tej populacji ani nie zostały dopuszczone do obrotu w tym zakresie. Wiele leków jest przepisywanych i stosowanych u nich na podstawie badań prowadzonych tylko w populacji osób dorosłych. Wiąże się to z problemami w określeniu prawidłowego ich dawkowania, odpowiedniej postaci i dróg podania. Istnieje również zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań polekowych. Najwcześniej, bo w latach , uregulowań prawnych doczekały się badania pediatryczne w Stanach Zjednoczonych. Od lipca 2002 r. obowiązują w Unii Europejskiej zalecenia Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population, ICH Topic E11. Powstały one w wyniku prac Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use), która była inicjatywą krajów Unii Europejskiej, Stanów Zjednoczonych, Japonii, a także przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego. Innym dokumentem dotyczącym badań klinicznych w populacji dziecięcej jest uchwalona w kwietniu 2001 r. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/20/EC, a obowiązująca od maja 2004 r. Na jej podstawie stworzono dokument Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowa 11 A. Wiela-Hojeńska, K. Kaczmarek, Monitorowanie niepożądanych działań leków historia i teraźniejszość, [w:] B. Płonka-Syroka (red.), Antropologia medycyny i farmacji w kontekście kulturowym, społecznym i historycznym. Studia Humanistyczne Wydziału Farmaceutycznego Akademii Medycznej we Wrocławiu, t. 1, Wrocław 2008, s ; A. Maciejczyk, Nowe przepisy związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii więcej pytań niż odpowiedzi, Biuletyn Leków 2011, nr 1, s. 3 8; Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE, ( ); Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 1235/2010, ( ).

14 82 Anna Wiela-Hojeńska dzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich. Charakteryzuje on elementy analizy konieczności przeprowadzenia takich badań, istotne parametry dla przygotowania protokołu badań klinicznych, konieczność uzyskania danych dotyczących toksyczności po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego, jego wpływ na rozrodczość i dane dotyczące genotoksyczności pochodzące z badań na młodych zwierzętach laboratoryjnych, możliwość ich przeprowadzenia po ukończeniu fazy II lub III badań klinicznych z udziałem dorosłych, informację o konieczności stosowania pediatrycznej postaci produktu leczniczego umożliwiającej jego dokładne dawkowanie i gwarantującej akceptację dziecka i rodziców, a także metody zmniejszania bólu i dyskomfortu. W badaniach powinno się stosować postacie leku przeznaczone dla dzieci, uwzględniając również zawartość odpowiednich substancji pomocniczych. Na przykład w składzie leku podawanego noworodkom nie może się znajdować alkohol benzylowy. Dwunastego grudnia 2006 r. instytucje wspólnotowe wydały rozporządzenie w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, które zmieniło dyrektywy 2001/20/WE, 2001/82/WE i rozporządzenie 726/2004. Zwiększyła się liczba badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci, ale często rodzaj badanych leków nie odpowiada rzeczywistym potrzebom tej populacji pacjentów. Najbardziej dotychczas skorzystały z wyników badań klinicznych dzieci chore na nowotwory złośliwe. Uzyskano np. poprawę odsetka 5-letniego przeżycia dzieci chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną z 25 do > 70%. W Polsce w Liście Intencyjnym z r. Minister Zdrowia rekomendowała Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka do sprawowania funkcji koordynatora w sprawie tworzenia sieci pediatrycznej na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Inną grupą pacjentów dyskryminowaną w badaniach klinicznych są osoby starsze. Zagadnienia związane z tym tematem zostały omówione w rozdziale Miejsce farmakologii klinicznej i badań klinicznych w praktyce medycznej 12. Badania kliniczne mogą łączyć się z wystąpieniem zagrożeń, czyli sytuacjami prowadzącymi do pojawienia się różnych rodzajów szkód, m.in. fizycznych (trwały lub przemijający uszczerbek na zdrowiu lub rozstroju zdrowia choroba, ból, cierpienie), psychicznych (przykre odczucie strachu, zerwanie więzi rodzinnych), naruszenia godności osobistej (naruszenie prywatności na skutek ujawnienia danych osobowych), poniesienia strat prawnych, społecznych (konieczność przekwalifikowania), materialnych (koszty leczenia związane ze skutkami badań klinicznych, całkowita lub częściowa utrata zdolności do pracy zarobkowej) lub spowodowanych zerwaniem relacji i/lub zobowiązań między podmiotami, np. ba 12 A. Jędrzejowski, Międzynarodowe regulacje w badaniach klinicznych w pediatrii, Standardy Medyczne/Pediatria 2011, t. 8. s ; Rozporządzenie Ministra zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz. U. z dnia 1 maja 2004 r.); M. Litwin, Ewolucja i kierunki rozwoju badań klinicznych u dzieci, ( ); M. Migdał, Idea Europejskiej Sieci Badań w Pediatrii, ( ); A. Suławko-Karetko, op. cit.; K. Orzechowska-Juzwenko, Kliniczne badania leków u osób w starszym wieku, Polski Merkuriusz Lekarski 2011, t. XXX, nr 175, s

15 Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych 83 daczem a uczestnikiem (badacz zobowiązuje się do wykonania określonej pracy na rzecz uczestników badania, rozpoczyna ją, ale od niej odstępuje). Na ryzyko badania składa się prawdopodobieństwo, z jakim w danym badaniu może wystąpić określony typ szkody oraz wielkość potencjalnej szkody. Na występowanie ryzyka są narażone wszystkie podmioty zaangażowane w realizację badania klinicznego, tzn. uczestnicy pacjenci, badacze lekarze, ośrodki badawcze, sponsorzy, monitorzy, urzędy i instytucje rządowe, towarzystwa ubezpieczeniowe, a także komisje bioetyczne. Należy zatem cały czas analizować zagrożenia zarówno w fazie projektowania badania klinicznego, jak i w czasie realizacji oraz opracowywania zebranych danych i starać się je ograniczać za pomocą odpowiedniej edukacji, treningu w celu utrwalenia nabytej wiedzy i wytworzenia nawyków właściwego postępowania oraz stworzenie i rozwijania odpowiedniego systemu wykrywania i monitorowania zagrożeń 13. Czy testowane substancje mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów? Niestety tak, ponieważ dopiero w następstwie przeprowadzonego badania klinicznego ma zostać udowodniona skuteczność i bezpieczeństwo danego produktu leczniczego. Czasami lek jest usuwany z badań klinicznych, jak np. fialurydyna, która miała być stosowana w terapii przewlekłych zapaleń wątroby typu B, a po 13 tygodniach badań stwierdzono u jednego spośród 15 obserwowanych pacjentów kwasicę mleczanową i postępującą niewydolność wątroby. U 7 kolejnych pacjentów mimo odstawienia leku wykazano objawy ciężkiej hepatotoksyczności, narastanie żółtaczki, 5 pacjentów zmarło, 2 przeżyło dzięki przeszczepowi wątroby. W ostatnich latach przerwano badania kliniczne wielu leków, które znajdowały się w różnych stadiach zaawansowania. Leki są wycofywane z obrotu także po ich zarejestrowaniu, jak np. rofekoksyb w 2004 r. po stwierdzeniu zwiększenia ryzyka wystąpienia zawałów serca i udarów związanych z jego stosowaniem. Produkty lecznicze mogą powodować niepożądane działania, które są obserwowane natychmiast lub po dłuższym czasie ich stosowania. Nasilenie niektórych z nich zmniejsza się po dłuższym czasie ich przyjmowania, ale inne ustępują dopiero po ich odstawieniu. Ryzyko związane z uczestniczeniem w badaniach klinicznych może być także związane z podawaniem placebo lub z wystąpieniem zdarzenia niepożądanego wynikającego ze stosowania procedur inwazyjnych, np. częstszą gastroskopią, co może wiązać się z ryzykiem zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby. Należy też pamiętać o potencjalnym ryzyku błędu dotyczącego planowania i prowadzenia badania przez sponsora, badacza oraz innych członków zespołu. Osoba uczestnicząca w badaniach powinna zawsze wiedzieć, co zrobić i z kim się skontaktować w razie wystąpienia niepożądanego zdarzenia. Istotne jest przyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami, informowanie prowadzącego badanie o ewentualnych przerwach w ich stosowaniu oraz o wszystkich nowych objawach, które mogą być powikłaniami polekowymi. Ryzyko związane z ich wystąpieniem zmniejszają częste wizyty, badania lekarskie, dokładnie prowadzona opieka medyczna. Kwestie dotyczące uszczerbku na zdrowiu pacjenta w wyniku 13 M. Czarkowski, Ryzyko w badaniach klinicznych, materiały konferencji Badania kliniczne monitorowanie, inspekcja, nowe uwarunkowania prawne, Warszawa

16 84 Anna Wiela-Hojeńska jego uczestniczenia w badaniu klinicznym reguluje umowa o jego ubezpieczeniu. Aktualna i opłacona polisa dla wszystkich pacjentów objętych badaniem jest jednym z warunków jego rozpoczęcia. Ważność polisy sprawdza komisja bioetyczna. Według Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia r. obowiązek ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej powstaje nie później niż w dniu złożenia wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia zależy od liczby uczestników badania i wynosi równowartość w zł: euro do 10 osób, euro osób, euro osób, euro osób, euro ponad 100 osób 14. Kto ponosi odpowiedzialność za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego? Zgodnie z artykułem 37j ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 z późn.zm.) są to: sponsor najczęściej firma farmaceutyczna i badacz lekarz odpowiadający za jego prowadzenie w danym ośrodku. Odpowiedzialność na zasadzie winy według zasad ogólnych kodeksu cywilnego wymaga jednak wykazania przez pacjenta: 1) braku zgodności prowadzonego badania przez daną osobę z obowiązującymi zasadami dotyczącymi badań klinicznych, 2) doznania uszczerbku, 3) istnienia związku przyczynowego między szkodą a działaniem bądź zaniechaniem. Ważne jest też wykazanie, czy sponsor lub badacz świadomie naruszyli zasady lub nie zachowali należytej staranności w odniesieniu do np. monitorowania niepożądanych działań badanego produktu leczniczego. Udowodnienie tych przesłanek przez pacjenta jest trudne, ponieważ często nie ma on dostępu do pełnej dokumentacji, nie może w sposób wiarygodny przedstawić sądowi zaniedbań osób prowadzących badania. Według zmiany dokonanej w ustawie Prawo farmaceutyczne, która weszła w życie 1 maja 2011 r., sponsor jest zobowiązany do finansowania m.in. świadczeń opieki zdrowotnej niezbędnych do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego, a także których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego, jeśli należą one do świadczeń gwarantowanych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych 15. Jaka jest zatem nasza wiedza i nastawienie do badań klinicznych? W dniach maja 2010 r. został przeprowadzony sondaż przez PBS DGA dla On Board PR na 1013-osobowej reprezentatywnej próbie Polaków. Jego wyniki mogą napawać optymizmem. Dwie trzecie tych osób, niezależnie od miejsca zamieszkania czy pozycji społecznej, zetknęło się wcześniej z informacją o badaniach klinicz 14 D. Rogowska-Szadkowska, Badania kliniczne leków, Krajowe Centrum ds. AIDS 2007; A. Jarosz, op. cit.; Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów (Dz.U. nr 194 poz. 1290, z dnia 19 października 2010 r.); W. Masełbas, M. Czarkowski, Społeczne aspekty prowadzenia badań klinicznych w Polsce, Polski Merkuriusz Lekarski 2007, t. XXIII, nr 138, s J. Mordwiłło-Osajda, Za badania kliniczne odpowiadają solidarnie sponsor i badacz. prawna.pl ( ); P. Wierzbicki, Zmiany w zakresie odpowiedzialności za badania kliniczne, ( ); Art 37k (Dz.U. nr 82, poz. 451) ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

17 Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych 85 nych leków, w tym 35% z nich uważa, że oznaczają one postęp w medycynie, 28% wprowadzanie nowych leków, a dla 26% są szansą na poprawę stanu zdrowia pacjentów. Deklarują oni gotowość do udziału w takim eksperymencie medycznym. 30% osób, nie odczuwając żadnych dolegliwości związanych z chorobą, odpowiedziałoby pozytywnie na propozycję udziału w badaniu klinicznym, 39% respondentów zdecydowałoby się na leczenie eksperymentalne w przypadku choroby nowotworowej, kiedy standardowa terapia nie przyniosłaby pożądanego efektu. Respondenci w 59% wskazywali lekarzy jako najbardziej wiarygodne źródło informacji o badaniach klinicznych, a w 43% osoby, które już w nich uczestniczyły. Znaczne zaufanie pokładane jest w Ministerstwie Zdrowia (39%) 16. Podsumowując, należy stwierdzić, iż kwestie bezpieczeństwa uczestników badań klinicznych znajdują odzwierciedlenie w wielu aktach prawnych, są przedmiotem zainteresowania dużej liczby osób, ale wymagają stałej weryfikacji i doskonalenia. 16 E. Marczyk-Chłopecka, Badania kliniczne w Polsce eksperyment na ludziach czy dla ludzi? Warszawa 2010, Public Relations Ecco Network.

Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP)

Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP) Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (PTOK)- Sekcja Naukowa: Polska Grupa Badawcza Chłoniaków (PGBCh) Streszczenie Zasad Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (Good Clinical Practice - GCP) Zasady GCP

Bardziej szczegółowo

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 26 kwietnia

Bardziej szczegółowo

ZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku

ZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku ZARZĄDZENIE NR 42/2009 z dnia 20 lipca 2009 r. Dyrektora Pomorskiego Centrum Chorób Zakaźnych i Gruźlicy w Gdańsku w sprawie: wprowadzenia Regulaminu zawierania i wykonywania umów na badania kliniczne

Bardziej szczegółowo

Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych

Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Badanie kliniczne definicje badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych,

Bardziej szczegółowo

Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r.

Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r. 1 2 Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r. Olga Zielińska Specjalista w Wydziale Organizacyjno-Prawnym Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Pierwsze badanie kliniczne na świecie

Bardziej szczegółowo

Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Podstawy prawne 1 Procedurę opracowano na podstawie ogólnie obowiązujących przepisów w szczególności

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r.

Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. 1 2 Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. Igor Radziewicz-Winnicki Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Rozporządzenie Parlamentu

Bardziej szczegółowo

Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak

Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak Regulacje prawne w zakresie badań naukowych dr Monika Urbaniak Badania naukowe mogą przyjąć postać badań interwencyjnych i eksperymentów medycznych Pojęcie: badanie nieinterwencyjne oznacza, że wybór terapii

Bardziej szczegółowo

Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych. Marek Labon SPSK1 ACK-AMG

Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych. Marek Labon SPSK1 ACK-AMG Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych Marek Labon SPSK1 ACK-AMG Potrzeba strategii dla bezpieczeństwa Opieka zdrowotna jest o dekadę, lub więcej opóźniona w stosunku do innych dziedzin wysokiego

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r.

Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 6 września 2001 r.

USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Kancelaria Sejmu s. 1/9 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH W WIM

REGULAMIN PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH W WIM Załącznik do zarządzenia nr. Dyrektora Wojskowego Instytutu Medycznego z.. 2011 roku w sprawie Regulaminu prowadzenia badań klinicznych w Wojskowym Instytucie Medycznym REGULAMIN PROWADZENIA BADAŃ KLINICZNYCH

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 9 maja 2012 r. Poz. 489. Rozporządzenie. z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 2)

Warszawa, dnia 9 maja 2012 r. Poz. 489. Rozporządzenie. z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 2) DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 9 maja 2012 r. Poz. 489 Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej 2) Na podstawie art. 37g ustawy

Bardziej szczegółowo

Monitorowanie niepożądanych działań leków

Monitorowanie niepożądanych działań leków Monitorowanie niepożądanych działań leków Anna Wiela-Hojeńska Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej Uniwersytet Medyczny we Wrocławiu Niepożądane działanie leku (ndl) Adverse Drug Reaction (ADR) (definicja

Bardziej szczegółowo

data wystąpienia objawów ... Leczenie ambulatoryjne Leczenie szpitalne

data wystąpienia objawów ... Leczenie ambulatoryjne Leczenie szpitalne Nr: GMP-1-031/4 Tytuł: Formularz zgłoszenia działania niepożądanego Strona 1 z 5 PIERWSZE DONIESIENIE: DONIESIENIE UZUPEŁNIAJĄCE: - POUFNE - PACJENT: Inicjały Rasa urodzenia/wiek Płeć: K M Masa ciała/wzrost

Bardziej szczegółowo

Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi

Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi Ewa Ołdak Departament

Bardziej szczegółowo

PLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH

PLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH PLACEBO JAKO PROBLEM ETYCZNY PRZY OCENIE BADAŃ KLINICZNYCH W badaniach nowych leków placebo - nieomal standardem. zasady dopuszczające jego stosowanie u ludzi por. Deklaracja Helsińska dyrektywy Unii Europejskiej

Bardziej szczegółowo

Karta Praw Pacjenta Zgodnie z Konstytucją Rzeczypospolitej Polskie (Dz.U z 1997 Nr 78, poz. 483 ze zm.)

Karta Praw Pacjenta Zgodnie z Konstytucją Rzeczypospolitej Polskie (Dz.U z 1997 Nr 78, poz. 483 ze zm.) Karta Praw Pacjenta Zgodnie z Konstytucją Rzeczypospolitej Polskie (Dz.U z 1997 Nr 78, poz. 483 ze zm.) 1. Każdy ma prawo do ochrony zdrowia art. 68 ust. 1 Konstytucji, 2. Każdy obywatel ma prawo do równego

Bardziej szczegółowo

PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL

PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: INSTANYL, AEROZOL DO NOSA LEK STOSOWANY W LECZENIU PRZEBIJAJĄCEGO BÓLU NOWOTWOROWEGO Szanowny Farmaceuto, Należy

Bardziej szczegółowo

Karta Praw Pacjenta. Zgodnie z Konstytucją Rzeczypospolitej Polskie (Dz.U z 1997 Nr 78, poz. 483 ze zm.)

Karta Praw Pacjenta. Zgodnie z Konstytucją Rzeczypospolitej Polskie (Dz.U z 1997 Nr 78, poz. 483 ze zm.) Karta Praw Pacjenta Zgodnie z Konstytucją Rzeczypospolitej Polskie (Dz.U z 1997 Nr 78, poz. 483 ze zm.) 1. Każdy ma prawo do ochrony zdrowia art. 68 ust. 1 Konstytucji, 2. Każdy obywatel ma prawo do równego

Bardziej szczegółowo

Klauzula sumienia w służbie zdrowia

Klauzula sumienia w służbie zdrowia MICHAŁ BALICKI Klauzula sumienia w służbie zdrowia Podstawowym zadaniem klauzuli sumienia jest zapewnienie lekarzom, pielęgniarkom oraz położnym możliwości wykonywania zawodu w zgodzie z własnym sumieniem.

Bardziej szczegółowo

Niekomercyjne badania kliniczne z perspektywy badacza. Dr n.med. Maciej Siński

Niekomercyjne badania kliniczne z perspektywy badacza. Dr n.med. Maciej Siński Niekomercyjne badania kliniczne z perspektywy badacza Dr n.med. Maciej Siński Plan prezentacji Definicja niekomercyjnego badania klinicznego Podstawowe problemy praktyczne Wiedza Finansowanie Przygotowanie

Bardziej szczegółowo

Zasady prowadzenia badań klinicznych

Zasady prowadzenia badań klinicznych Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku X u chorych z samoistnym łagodnym Zasady prowadzenia badań klinicznych nadciśnieniem tętniczym. Badanie randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo,

Bardziej szczegółowo

Prawa i obowiązki pacjenta

Prawa i obowiązki pacjenta Prawa i obowiązki pacjenta Podstawowe unormowania prawne Wynikają one z ustawy zasadniczej - Konstytucji z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz. 483) oraz następujących ustaw: z dnia 27 sierpnia

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM W LUBLINIE. Rozdział 1 Przepisy ogólne

REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM W LUBLINIE. Rozdział 1 Przepisy ogólne REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM W LUBLINIE Rozdział 1 Przepisy ogólne 1 1. Wnioski o wyrażenie opinii przez Komisję Bioetyczną mogą składać pracownicy Uniwersytetu

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 19 czerwca 2013 r. Poz. 696 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 6 czerwca 2013 r.

Warszawa, dnia 19 czerwca 2013 r. Poz. 696 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 6 czerwca 2013 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 czerwca 2013 r. Poz. 696 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 6 czerwca 2013 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy wykonywaniu

Bardziej szczegółowo

Umowa Nr Wzór na świadczenie usług medycznych

Umowa Nr Wzór na świadczenie usług medycznych Nr sprawy: 1/KMED/DCZP/2013/K Załącznik nr 5 do SWK Umowa Nr Wzór na świadczenie usług medycznych zwana w dalszej części Umową zawarta w dniu we Wrocławiu pomiędzy: Dolnośląskim Centrum Zdrowia Psychicznego

Bardziej szczegółowo

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 209 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia,

Bardziej szczegółowo

LAS-MED. REHABILITACJA

LAS-MED. REHABILITACJA Prawo pacjenta do świadczeń zdrowotnych Pacjent ma prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej. Pacjent ma prawo, w sytuacji ograniczonych możliwości udzielenia

Bardziej szczegółowo

Zmiany w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii transpozycja dyrektywy 2010/84/UE i rozporządzenia 1235/2010

Zmiany w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii transpozycja dyrektywy 2010/84/UE i rozporządzenia 1235/2010 URZĄD D REJESTRACJI PRODUKTÓW W LECZNICZYCH, WYROBÓW W MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW W BIOBÓJCZYCH Zmiany w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii transpozycja dyrektywy 2010/84/UE i rozporządzenia 1235/2010

Bardziej szczegółowo

Spis treści VII. Rozdział 1. Wprowadzenie do etyki. Rozdział 2. Zarys dziejów etyki lekarskiej. Rozdział 3. Prawa pacjenta

Spis treści VII. Rozdział 1. Wprowadzenie do etyki. Rozdział 2. Zarys dziejów etyki lekarskiej. Rozdział 3. Prawa pacjenta Spis treści Rozdział 1. Wprowadzenie do etyki 1.1. Podstawowe pojęcia etyki ogólnej, niezbędne do zrozumienia zasad etyki lekarskiej i bioetyki..................................... 1 1.2. Pojęcia dobra

Bardziej szczegółowo

ZAŁĄCZNIK NR 1 PROCEDURA PROWADZENIA W UNIWERSYTECKIM SZPITALU DZIECIECYM W LUBLINIE BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTU LECZNICZEGO LUB WYROBU MEDYCZNEGO

ZAŁĄCZNIK NR 1 PROCEDURA PROWADZENIA W UNIWERSYTECKIM SZPITALU DZIECIECYM W LUBLINIE BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTU LECZNICZEGO LUB WYROBU MEDYCZNEGO ZAŁĄCZNIK NR 1 WNIOSEK O PRZEPROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO W UNIWERSYTECKIM SZPITALU DZIECIĘCYM W LUBLINIE NAZWA BADANIA KLINICZNEGO...... NR PROTOKOŁU... SPONSOR... CRO... Dane osoby reprezentującej

Bardziej szczegółowo

Idea opieki farmaceutycznej Idea opieki farmaceutycznej narodziła się Stanach Zjednoczonych w latach 90- tych XX w., Jest to proces w którym

Idea opieki farmaceutycznej Idea opieki farmaceutycznej narodziła się Stanach Zjednoczonych w latach 90- tych XX w., Jest to proces w którym Idea opieki farmaceutycznej Idea opieki farmaceutycznej narodziła się Stanach Zjednoczonych w latach 90- tych XX w., Jest to proces w którym farmaceuta współpracuje z pacjentem oraz innym personelem medycznym,

Bardziej szczegółowo

Audyt Bezpieczna Klinika - innowacyjne narzędzie analizy ryzyka prawnego działalności szpitala. dr Marek Koenner, radca prawny

Audyt Bezpieczna Klinika - innowacyjne narzędzie analizy ryzyka prawnego działalności szpitala. dr Marek Koenner, radca prawny Audyt Bezpieczna Klinika - innowacyjne narzędzie analizy ryzyka prawnego działalności szpitala dr Marek Koenner, radca prawny Przesłanki Audytu rosnąca liczba postępowań w sprawach o błędy medyczne, zarówno

Bardziej szczegółowo

Formularz Świadomej Zgody dla Rodziców

Formularz Świadomej Zgody dla Rodziców Formularz Świadomej Zgody dla Rodziców Tytuł badania: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane za pomocą placebo, podwójnie zaślepione badanie wieloośrodkowe fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo

Bardziej szczegółowo

USTAWA. z dnia 20 kwietnia 2004 r.

USTAWA. z dnia 20 kwietnia 2004 r. USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 491 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 kwietnia 2013 r.

Warszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 491 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 kwietnia 2013 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 23 kwietnia 2013 r. Poz. 491 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 10 kwietnia 2013 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych

Bardziej szczegółowo

USTAWA. z dnia 27 lipca 2001 r. (Dz. U. z dnia 31 października 2001 r.)

USTAWA. z dnia 27 lipca 2001 r. (Dz. U. z dnia 31 października 2001 r.) Dz.U.01.126.1379 2002.10.01 zm. Dz.U.2002.152.1263 art. 1 2004.05.01 zm. Dz.U.2004.93.896 art. 88 2006.10.27 zm. Dz.U.2006.170.1217 art. 61 2007.05.01 zm. Dz.U.2007.75.492 art. 2 2009.03.24 zm. Dz.U.2008.227.1505

Bardziej szczegółowo

ZARZĄDZENIE NR 9 DYREKTORA GENERALNEGO MINISTERSTWA ŚRODOWISKA z dnia 12 maja 2009 r. w sprawie wprowadzenia Karty audytu wewnętrznego

ZARZĄDZENIE NR 9 DYREKTORA GENERALNEGO MINISTERSTWA ŚRODOWISKA z dnia 12 maja 2009 r. w sprawie wprowadzenia Karty audytu wewnętrznego ZARZĄDZENIE NR 9 DYREKTORA GENERALNEGO MINISTERSTWA ŚRODOWISKA z dnia 12 maja 2009 r. w sprawie wprowadzenia Karty audytu wewnętrznego Na podstawie art. 50 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2005r. o finansach

Bardziej szczegółowo

Regulamin Komisji Bioetycznej Podhalańskiej Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej (PPWSZ) w Nowym Targu

Regulamin Komisji Bioetycznej Podhalańskiej Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej (PPWSZ) w Nowym Targu Regulamin Komisji Bioetycznej Podhalańskiej Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej (PPWSZ) w Nowym Targu Komisja Bioetyczna PPWSZ w Nowym Targu została powołana w celu zapewnienia przestrzegania przez jednostki

Bardziej szczegółowo

Katarzyna Kitajewska Główny Inspektorat Sanitarny

Katarzyna Kitajewska Główny Inspektorat Sanitarny Katarzyna Kitajewska Główny Inspektorat Sanitarny 1 Zranienia i zakłucia przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2013 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1) z dnia... 2011 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1) z dnia... 2011 r. PROJEKT ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI 1) z dnia... 2011 r. w sprawie zakresu i sposobu prowadzenia ewidencji leczenia zwierząt i dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej oraz wzorów tej ewidencji

Bardziej szczegółowo

KARTA PRAW PACJENTA podstawowe unormowania prawne wynikające z ustawy zasadniczej - Konstytucji z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz.

KARTA PRAW PACJENTA podstawowe unormowania prawne wynikające z ustawy zasadniczej - Konstytucji z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz. KARTA PRAW PACJENTA podstawowe unormowania prawne wynikające z ustawy zasadniczej - Konstytucji z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz. 483 z późniejszymi zmianami) określone w ustawach: z dnia 6

Bardziej szczegółowo

Regulamin Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu

Regulamin Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu Regulamin Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu Załącznik do zarządzenia nr 4/13 1 Komisja Bioetyczna przy Uniwersytecie Medycznym im. K. Marcinkowskiego w

Bardziej szczegółowo

Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych

Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych PARLAMENT EUROPEJSKI 2009-2014 Komisja Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych 15.3.2013 2012/0192(COD) PROJEKT OPINII Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych

Bardziej szczegółowo

DOPUSZCZALNOŚĆ EKPSERYMENYU MEDYCZNEGO W STANACH NAGŁYCH I ZAGROŻENIA ŻYCIA THE ADMISSIBILITY OF RESEARCH IN EMERGENCY MEDICINE

DOPUSZCZALNOŚĆ EKPSERYMENYU MEDYCZNEGO W STANACH NAGŁYCH I ZAGROŻENIA ŻYCIA THE ADMISSIBILITY OF RESEARCH IN EMERGENCY MEDICINE DOPUSZCZALNOŚĆ EKPSERYMENYU MEDYCZNEGO W STANACH NAGŁYCH I ZAGROŻENIA ŻYCIA THE ADMISSIBILITY OF RESEARCH IN EMERGENCY MEDICINE Agata Wnukiewicz-Kozłowska Katedra Prawa Międzynarodowego i Europejskiego

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 25 października 2013 r. Poz. 1245 USTAWA. z dnia 27 września 2013 r.

Warszawa, dnia 25 października 2013 r. Poz. 1245 USTAWA. z dnia 27 września 2013 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 25 października 2013 r. Poz. 1245 USTAWA z dnia 27 września 2013 r. 1), 2) o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw Art.

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r.

USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. Kancelaria Sejmu s. 1/1 USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach

Bardziej szczegółowo

Ponadto oświadczam, że zostałam/em w sposób wyczerpujący i w języku dla mnie zrozumiałym poinformowana/y o :

Ponadto oświadczam, że zostałam/em w sposób wyczerpujący i w języku dla mnie zrozumiałym poinformowana/y o : OŚWIADCZENIE ŚWIADOMA ZGODA NA ZABIEG CHIRURGICZNY LUB LECZENIE Imię i nazwisko pacjenta:... Adres zamieszkania:... Data urodzenia:... Rodzaj planowanego zabiegu operacyjnego:...... Rodzaj planowanego

Bardziej szczegółowo

SYLABUS. Nazwa przedmiotu/modułu. Farmakologia Kliniczna. Wydział Lekarski I. Nazwa kierunku studiów. Lekarski. Język przedmiotu

SYLABUS. Nazwa przedmiotu/modułu. Farmakologia Kliniczna. Wydział Lekarski I. Nazwa kierunku studiów. Lekarski. Język przedmiotu Nazwa przedmiotu/modułu Wydział Nazwa kierunku studiów Poziom kształcenia Forma studiów Język przedmiotu Wydział Lekarski I Lekarski Jednolite magisterskie stacjonarne polski SYLABUS Farmakologia Kliniczna

Bardziej szczegółowo

SCHIZOFRENIA ROLA OPIEKUNÓW W KREOWANIU WSPÓŁPRACY DR MAREK BALICKI

SCHIZOFRENIA ROLA OPIEKUNÓW W KREOWANIU WSPÓŁPRACY DR MAREK BALICKI SCHIZOFRENIA ROLA OPIEKUNÓW W KREOWANIU WSPÓŁPRACY DR MAREK BALICKI PACJENT NA RYNKU PRACY 43 lata, stan wolny, wykształcenie średnie Pierwsze objawy w wieku 29 lat. Średnio 1 rok mija od momentu pierwszych

Bardziej szczegółowo

KLASYFIKACJA PROBLEMÓW LEKOWYCH (PCNE)

KLASYFIKACJA PROBLEMÓW LEKOWYCH (PCNE) KLASYFIKACJA PROBLEMÓW LEKOWYCH (PCNE) Pharmaceutical Care Network Europe 6 kategorii problemów lekowych 6 kategorii przyczyn problemów lekowych 4 kategorie możliwych interwencji 3 kategorie wyników działań

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 29 marca 2012 r. Poz. 349. Rozporządzenie. z dnia 21 marca 2012 r.

Warszawa, dnia 29 marca 2012 r. Poz. 349. Rozporządzenie. z dnia 21 marca 2012 r. DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 29 marca 2012 r. Poz. 349 Rozporządzenie Ministra Zdrowia 1) z dnia 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r. Dziennik Ustaw Nr 222 15439 Poz. 1453 1453 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie

Bardziej szczegółowo

Regulamin uczestnictwa w programie zdrowotnym pn. Program - Leczenie Niepłodności Metodą Zapłodnienia Pozaustrojowego na lata 2013 2016

Regulamin uczestnictwa w programie zdrowotnym pn. Program - Leczenie Niepłodności Metodą Zapłodnienia Pozaustrojowego na lata 2013 2016 Regulamin uczestnictwa w programie zdrowotnym pn. Program - Leczenie Niepłodności Metodą Zapłodnienia Pozaustrojowego na lata 2013 2016 1. Informacje ogólne Niniejszy regulamin określa zasady uczestnictwa

Bardziej szczegółowo

14 kwietnia 2011. Wydział Spraw Świadczeniobiorców i Współpracy Międzynarodowej

14 kwietnia 2011. Wydział Spraw Świadczeniobiorców i Współpracy Międzynarodowej 14 kwietnia 2011 Wydział Spraw Świadczeniobiorców i Współpracy Międzynarodowej Prawo krajowe: Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U.

Bardziej szczegółowo

B DANE IDENTYFIKACYJNE BADANIA KLINICZNEGO

B DANE IDENTYFIKACYJNE BADANIA KLINICZNEGO Załącznik nr 2 WZÓR WNIOSEK DO MINISTRA ZDROWIA O WYRAŻENIE ZGODY NA DOKONANIE ISTOTNYCH I MAJĄCYCH WPŁYW NA BEZPIECZEŃSTWO UCZESTNIKÓW BADANIA KLINICZNEGO ZMIAN W PROTOKOLE BADANIA KLINICZNEGO LUB DOKUMENTACJI

Bardziej szczegółowo

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 20 czerwca 2016 r. Poz. 878 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA CYFRYZACJI 1) z dnia 17 czerwca 2016 r. w sprawie dokonywania oceny zgodności urządzeń radiowych

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY WARSZAWSKIM UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM

REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY WARSZAWSKIM UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY WARSZAWSKIM UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM Rozdział 1 Przepisy ogólne 1 1. Wnioski o wyraŝenie opinii przez Komisję Bioetyczną mogą składać pracownicy Uniwersytetu

Bardziej szczegółowo

Lista rzeczy, które należy sprawdzić przepisując Isoderm ( ) (Kursywą przedstawione są informacje dotyczące wyłącznie kobiet)

Lista rzeczy, które należy sprawdzić przepisując Isoderm ( ) (Kursywą przedstawione są informacje dotyczące wyłącznie kobiet) Broszura dokumentacyjna z wykazem czynności kontrolnych opracowana na podstawie zaleceń Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dla produktu leczniczego Isoderm

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne w szpitalu akademickim wyzwania i kontrowersje Sesja warsztatowa

Badania kliniczne w szpitalu akademickim wyzwania i kontrowersje Sesja warsztatowa Badania kliniczne w szpitalu akademickim wyzwania i kontrowersje Sesja warsztatowa dr Rafał Staszewski mgr Joanna Wieczorek mec. Paweł Węgrzynowski mgr Mariola Stalińska Badania kliniczne w szpitalu akademickim

Bardziej szczegółowo

Ustawa refundacyjna zagrożenia dla środowiska lekarskiego

Ustawa refundacyjna zagrożenia dla środowiska lekarskiego Ustawa refundacyjna zagrożenia dla środowiska lekarskiego W dn. 25.03.2011 Sejm uchwalił Ustawę o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych Najważniejsze

Bardziej szczegółowo

- o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne z projektami aktów wykonawczych.

- o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne z projektami aktów wykonawczych. SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VI kadencja Prezes Rady Ministrów RM 10-112-10 Druk nr 3486 Warszawa, 15 października 2010 r. Pan Grzegorz Schetyna Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowny Panie

Bardziej szczegółowo

Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjny Dział monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych

Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjny Dział monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjny Dział monitorowania działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych Przekazujemy poniżej wytyczne dotyczące sposobu przygotowywania okresowego raportu

Bardziej szczegółowo

o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.

o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VIII KADENCJA Warszawa, dnia 13 września 2013 r. Druk nr 444 MARSZAŁEK SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Pan Bogdan BORUSEWICZ MARSZAŁEK SENATU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Zgodnie

Bardziej szczegółowo

UMOWA Nr../2014 O UDZIELENIE ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH

UMOWA Nr../2014 O UDZIELENIE ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH UMOWA Nr../2014 O UDZIELENIE ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH zawarta w dniu. 2014 w Drezdenku. pomiędzy: Powiatowym Centrum Zdrowia Sp. z. o. o. ul. Piłsudskiego 8 66-530 Drezdenko, wpisanym do KRS 0000345177 w

Bardziej szczegółowo

dr Marek Jędrzejczak Wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej Warszawa 2015

dr Marek Jędrzejczak Wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej Warszawa 2015 dr Marek Jędrzejczak Wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej Warszawa 2015 31 500 polskich farmaceutów 14 300 aptek i punktów aptecznych Konieczność wprowadzenia Regionalnej Mapy Usług Farmaceutycznych

Bardziej szczegółowo

LC) Beata Małecka Libera. RZECZPOSPOLITA POLSKA Warszawa, października 2014 roku. Rzecznik Praw Dziecka. Marek Michalak. Pani.

LC) Beata Małecka Libera. RZECZPOSPOLITA POLSKA Warszawa, października 2014 roku. Rzecznik Praw Dziecka. Marek Michalak. Pani. kwietnia Rzecznik Praw Dziecka 1 Przewodnicząca Beata Małecka Libera ZSS/500 Z/20 14/EK RZECZPOSPOLITA POLSKA Warszawa, października 2014 roku Marek Michalak Pani jednakowej, wystandaryzowanej profilaktycznej

Bardziej szczegółowo

w sprawie odbywania praktyki w aptece przez technika farmaceutycznego. (Dz.U. z 2002 r. Nr 126, poz. 1082 i Nr 122, poz.1032)

w sprawie odbywania praktyki w aptece przez technika farmaceutycznego. (Dz.U. z 2002 r. Nr 126, poz. 1082 i Nr 122, poz.1032) ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 17 lipca 2002 r. w sprawie odbywania praktyki w aptece przez technika farmaceutycznego. (Dz.U. z 2002 r. Nr 126, poz. 1082 i Nr 122, poz.1032) Na podstawie art. 91

Bardziej szczegółowo

1 S t r o n a ZAŁĄCZNIK NR 1 P1.1 PODEJŚCIE DO KLASYFIKACJI DLA DOKUMENTACJI MEDYCZNEJ - AKTUALNY STAN PRAWNY

1 S t r o n a ZAŁĄCZNIK NR 1 P1.1 PODEJŚCIE DO KLASYFIKACJI DLA DOKUMENTACJI MEDYCZNEJ - AKTUALNY STAN PRAWNY 1 S t r o n a ZAŁĄCZNIK NR 1 P1.1 PODEJŚCIE DO KLASYFIKACJI DLA DOKUMENTACJI MEDYCZNEJ - AKTUALNY STAN PRAWNY 2 S t r o n a Informacje o dokumencie Właściciel Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia

Bardziej szczegółowo

Wybór miejsca wydania Karty DiLO Jako pierwsze wyświetlone zostanie okno (1) Rejestracja wydania karty DiLO Miejsce wydania.

Wybór miejsca wydania Karty DiLO Jako pierwsze wyświetlone zostanie okno (1) Rejestracja wydania karty DiLO Miejsce wydania. Wybór miejsca wydania Karty DiLO Jako pierwsze wyświetlone zostanie okno (1) Rejestracja wydania karty DiLO Miejsce wydania. Rysunek 1 Przykładowe okno (1) Rejestracji wydania karty DiLO Miejsce wydania

Bardziej szczegółowo

wpisany do...zwany dalej Przyjmującym Zamówienie

wpisany do...zwany dalej Przyjmującym Zamówienie Wzór załącznik nr 4 Umowa na udzielanie świadczeń zdrowotnych przez psychologa klinicznego zawarta w dniu r. w Przeworsku pomiędzy: Samodzielnym Publicznym Zakładem Opieki Zdrowotnej w Przeworsku A ul.

Bardziej szczegółowo

U Z A S A D N I E N I E

U Z A S A D N I E N I E U Z A S A D N I E N I E 1. Potrzeba i cel ratyfikacji poprawki do Konwencji Konwencję o dostępie do informacji, udziale społeczeństwa w podejmowaniu decyzji oraz dostępie do sprawiedliwości w sprawach

Bardziej szczegółowo

PROJEKT 29.12.2004 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia...2004 r.

PROJEKT 29.12.2004 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia...2004 r. PROJEKT 29.12.2004 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia...2004 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ustalenia limitów cen leków i wyrobów medycznych wydawanych świadczeniobiorcom bezpłatnie, za

Bardziej szczegółowo

PODSTAWY ODPOWIEDZIALNOŚCI CYWILNEJ ZA ZDARZENIA ZWIĄZANE Z ZAKAŻENIAMI SZPITALNYMI DOKTOR NAUK PRAWNYCH ANNA DALKOWSKA SĘDZIA

PODSTAWY ODPOWIEDZIALNOŚCI CYWILNEJ ZA ZDARZENIA ZWIĄZANE Z ZAKAŻENIAMI SZPITALNYMI DOKTOR NAUK PRAWNYCH ANNA DALKOWSKA SĘDZIA PODSTAWY ODPOWIEDZIALNOŚCI CYWILNEJ ZA ZDARZENIA ZWIĄZANE Z ZAKAŻENIAMI SZPITALNYMI DOKTOR NAUK PRAWNYCH ANNA DALKOWSKA SĘDZIA Akty prawne wyznaczające granice prawnego bezpieczeństwa USTAWA O DZIAŁALNOŚCI

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne model zabrzański

Badania kliniczne model zabrzański Posiedzenie Plenarne Rady Naukowej przy Ministrze Zdrowia 24 marca 2010 r., Warszawa Badania kliniczne model zabrzański Marian Zembala, Mariusz Gąsior, Agnieszka Zajęcka Śląskie Centrum Chorób Serca, Zabrze

Bardziej szczegółowo

Regulamin organizacyjny Centrum Medycznego CEUTICA

Regulamin organizacyjny Centrum Medycznego CEUTICA I. Postanowienia ogólne Regulamin organizacyjny Centrum Medycznego CEUTICA 1. Centrum Medyczne CEUTICA, zwane dalej Centrum Medyczne CEUTICA jest podmiotem leczniczym, działającym na podstawie Ustawy z

Bardziej szczegółowo

Warszawa, dnia 6 kwietnia 2011 r.

Warszawa, dnia 6 kwietnia 2011 r. Warszawa, dnia 6 kwietnia 2011 r. Opinia do ustawy o zmianie ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz ustawy o ubezpieczeniach obowiązkowych, Ubezpieczeniowym Funduszu Gwarancyjnym i Polskim

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN DZIAŁANIA SENACKIEJ KOMISJI ETYKI BADAŃ NAUKOWYCH AKADEMII WYCHOWANIA FIZYCZNEGO W WARSZAWIE W KADENCJI 2012-2016

REGULAMIN DZIAŁANIA SENACKIEJ KOMISJI ETYKI BADAŃ NAUKOWYCH AKADEMII WYCHOWANIA FIZYCZNEGO W WARSZAWIE W KADENCJI 2012-2016 REGULAMIN DZIAŁANIA SENACKIEJ KOMISJI ETYKI BADAŃ NAUKOWYCH AKADEMII WYCHOWANIA FIZYCZNEGO W WARSZAWIE W KADENCJI 2012-2016 POSTANOWIENIA OGÓLNE 1 [Powołanie Komisji] Senacka Komisja Etyki Badań Naukowych

Bardziej szczegółowo

ZASADY UDZIELANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH W OPARCIU O PRZEPISY DYREKTYWY TRANSGRANICZNEJ

ZASADY UDZIELANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH W OPARCIU O PRZEPISY DYREKTYWY TRANSGRANICZNEJ ZASADY UDZIELANIA ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH W OPARCIU O PRZEPISY DYREKTYWY TRANSGRANICZNEJ DYREKTYWA PE I RADY 2011/24/UE Z DNIA 9 MARCA 2011 R. W SPRAWIE STOSOWANIA PRAW PACJENTÓW W TRANSGRANICZNEJ OPIECE

Bardziej szczegółowo

MINISTER ZDROWIA Warszawa.

MINISTER ZDROWIA Warszawa. 2013-on 04 MINISTER ZDROWIA Warszawa. MZ-PLO-073-1 8709-2/OZ/13 Pan Marek Michalak Rzecznik Praw Dziecka Biuro Rzecznika Praw Dziecka ul. Przemysłowa 30/32, OO-450 Warszawa W odpowiedzi na pismo Pana Rzecznika

Bardziej szczegółowo

Obowiązki lekarza, lekarza dentysty wykonującego działalność leczniczą w ramach praktyki zawodowej związane z ochroną danych osobowych

Obowiązki lekarza, lekarza dentysty wykonującego działalność leczniczą w ramach praktyki zawodowej związane z ochroną danych osobowych Obowiązki lekarza, lekarza dentysty wykonującego działalność leczniczą w ramach praktyki zawodowej związane z ochroną danych osobowych Podstawa prawna: - ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych

Bardziej szczegółowo

Załącznik nr.2.1 Umowa kontraktowa o udzielenie zamówienia na świadczenia zdrowotne w zakresie Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Załącznik nr.2.1 Umowa kontraktowa o udzielenie zamówienia na świadczenia zdrowotne w zakresie Podstawowej Opieki Zdrowotnej Załącznik nr.2.1 Umowa kontraktowa o udzielenie zamówienia na świadczenia zdrowotne w zakresie Podstawowej Opieki Zdrowotnej Zawarta w dniu 02.01.2014 r. w Braniewie pomiędzy WSPL SP ZOZ w Braniewie reprezentowaną

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne w Polsce

Badania kliniczne w Polsce Badania kliniczne w Polsce Michał Gryz Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych www.urpl.gov.pl 1 60 dni na ocenę projektu badania URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,

Bardziej szczegółowo

12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenowe, kurz domowy; Kod ATC: V01AA03

12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenowe, kurz domowy; Kod ATC: V01AA03 SUBSTANCJA CZYNNA (INN) GRUPA FARMAKOTERAPEUTYCZNA (KOD ATC) PODMIOT ODPOWIEDZIALNY NAZWA HANDLOWA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓREGO DOTYCZY PLAN ZARZĄDZANIA RYZYKIEM 12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna:

Bardziej szczegółowo

KARTA Nr /2010 REJESTRACJI ŚWIADCZENIOBIORCY DO UDZIAŁU W PROGRAMIE TERAPEUTYCZNYM (LEKOWYM) 11

KARTA Nr /2010 REJESTRACJI ŚWIADCZENIOBIORCY DO UDZIAŁU W PROGRAMIE TERAPEUTYCZNYM (LEKOWYM) 11 1 WZORY PISM I FORMULARZY 1. Wniosek o chemioterapię niestandardową... 3 2. Opinia konsultanta wojewódzkiego... 7 3. Formularz świadomej zgody na zastosowanie leku poza wskazaniami rejestracyjnymi 8 4.

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1) ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r. w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za jakość i kontrolę serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem na rynek

Bardziej szczegółowo

Szkolenia Brillance. GCPpl

Szkolenia Brillance. GCPpl Szkolenia Brillance w Good Clinical Practice w Monitorowanie Badań Klinicznych w Audyty i Inspekcje w Badaniach Klinicznych w Set-up Badania Klinicznego w Akademia Brillance (koordynowanie całego procesu

Bardziej szczegółowo

Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego

Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego Rola Osoby Wykwalifikowanej wstrzymanie, wycofanie serii produktu leczniczego 2 Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Rzeszów, 10 11 czerwca 2010 Rozporządzenie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia

Bardziej szczegółowo

Instytut Kolejnictwa Ośrodek Jakości i Certyfikacji 04-275 Warszawa ul. Chłopickiego 50 tel/fax.: (+4822) 612-3132 e-mail: qcert@ikolej.

Instytut Kolejnictwa Ośrodek Jakości i Certyfikacji 04-275 Warszawa ul. Chłopickiego 50 tel/fax.: (+4822) 612-3132 e-mail: qcert@ikolej. tel.: (+4822) 473-1392 Instytut Kolejnictwa Ośrodek Jakości i Certyfikacji 04-275 Warszawa ul. Chłopickiego 50 tel/fax.: (+4822) 612-3132 e-mail: qcert@ikolej.pl INFORMATOR DLA PRODUCENTÓW o trybie certyfikacji

Bardziej szczegółowo

Umowa kontraktowa o udzielenie zamówienia na świadczenia zdrowotne w zakresie Gabinetu Radiodiagnostyki

Umowa kontraktowa o udzielenie zamówienia na świadczenia zdrowotne w zakresie Gabinetu Radiodiagnostyki Załącznik nr 2.5 Umowa kontraktowa o udzielenie zamówienia na świadczenia zdrowotne w zakresie Gabinetu Radiodiagnostyki Zawarta w dniu 02.01.2014 w Braniewie pomiędzy WSPL SP ZOZ w Braniewie reprezentowaną

Bardziej szczegółowo