Załącznik nr do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia Opis przedmiotu zamówienia
Pakiet nr. ZASTAWKI SERCA MECHANICZNE DWUPŁATKOWE Zastawki serca mechaniczne dwupłatkowe aortalne i mitralne 85 sztuk Lp. Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru wymaganego Dostępne rozmiary: 9,2,2,25,27,29, mm 2 Zastawki niskoprofilowe, wewnątrzpierścienowe (intraanularne) Kąt otwarcia płatków max. 80 stopni Kołnierz wykonany z dakronu i teflonu ze znacznikami 5 Pierścień wykonany z tytanu, pokryty bikompatybilną powłoką powłoką węglową 6 Punkt obrotu półdysków nie wystający poniżej obrysu zastawki 7 Obracalne (rotatibility) 8 Jeżeli do rotacji potrzebne są osobne rotatory to ich komplet dołączony 2 szt. 9 Wyposażone w miękki kontroler prawidłowej ruchomości półdysków 0 Wyposażone w 2 komplety miarek z Pakowane pojedynczo w sterylne, trwałe, co najmniej podwójne opakowanie 2 Obecność markerów na powierzchni pierścienia Półdyski wykonane z węgla pyrolitycznego Trombogenność max 2 % 5 Termin ważności i sterylności min. lata od
Pakiet 2 ZASTAWKI SERCA MECHANICZNE DWUPŁATKOWE OBROTOWE AORTALNE 5 sztuk Lp. Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru wymaganego Dostępne rozmiary: rozmiary od 9 do 29 mm 2 Kołnierz wykonany z dacronu lub teflonu ze znacznikami, usytuowany supraannularnie - powyżej pierścienia anatomicznego, pierścień wykonany z węgla pyrolitycznego o minimalnej zawartości silikonu Zastawki dwupłatkowe obrotowe (płatki wykonane ze spieklików węglowych) Kąt otwarcia płatków 90 stopni 5 Kołnierz wykonany z dacronu lub teflonu ze znacznikami, usytuowany supraannularnie - powyżej pierścienia anatomicznego 6 Komponenty użyte do produkcji zastawki gwarantują bezpieczeństwo w przypadku badania rezonansem magnetycznym,5t/6mhz 7 Kąt otwarcia płatków 90 stopni 8 Jeżeli do rotacji potrzebne są osobne rotatory to ich komplet dołączony 2 szt. 9 Wyposażone w miękki kontroler prawidłowej ruchomości półdysków 0 Wyposażone w 2 komplety miarek z Pakowane pojedynczo w sterylne, trwałe, co najmniej podwójne opakowanie 2 Trombogenność max. % Termin ważności i sterylności min. lata od
Pakiet ZASTAWKI BIOLOGICZNE AORTALNE I MITRALNE Zastawki biologiczne stentowe aortalne 65 sztuk Lp Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru wymaganego 2 5 Dostępne rozmiary : 2,2,25,27,29mm Zastawka wykonana z pojedynczej tkanki świńskiej Zastawka w pełni nadpierścieniowa-żadna część stentu po wszczepieniu nie znajduje się w świetle pierścienia zastawki Możliwość wyboru co najmniej dwóch szerokości pierścienia szewnego dla każdego rozmiaru zastawki aortalnej Stent zastawki elastyczny z pamięcią kształtu 6 Kołnierz wykonany z dakronu 7 8 9 Chemiczne zabezpieczenie przed kalcyfikacją Udokumentowana niepodatność na kalcyfikację przez okres min.0lat Procent strukturalnego uszkodzenia zastawki u chorych w wieku 65 lat i starszych po 5 latach<% dla AVR- należy udokumentować 0 Zachowana plastyczność radialna płatków 2 Gradient ciśnień dla zastawki aortalnej max.0-5mmhg. Wyposażone w 2 komplety miarek z Opakowanie zewnętrzne min.podwójne
Zastawki biologiczne stentowe mitralne - 5 sztuk Lp Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru wymaganego 2 Dostępne rozmiary : 25,27,29,,mm Zastawka wykonana z pojedynczej tkanki świńskiej Zastawka w pełni nadpierścieniowa-żadna część stentu po wszczepieniu nie znajduje się w świetle pierścienia zastawki Stent zastawki elastyczny z pamięcią kształtu 5 Kołnierz wykonany z dakronu 6 7 8 Chemiczne zabezpieczenie przed kalcyfikacją Udokumentowana niepodatność na kalcyfikację przez okres min.0lat Procent strukturalnego uszkodzenia zastawki u chorych w wieku 65 lat i starszych po 5 latach<8% dla MVRnależy udokumentować 9 Zachowana plastyczność radialna płatków 0 Gradient ciśnień dla zastawki mitralnej max.5-0mmhg. Wyposażone w 2 komplety miarek z 2 Opakowanie zewnętrzne min. podwójne
Zastawki biologiczne bezstentowe aortalne 0 sztuk Lp. Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru wymaganego 2 Dostępne rozmiary: 9,2,2,25,27,29mm Zastawka wykonana z pojedynczej tkanki świńskiej Chemiczne zabezpieczenie przed kalcyfikacją (sposób zabezpieczenia)- udokumentować skuteczność Możliwość dostosowania techniki implantacji -,,subcoronary,,,full root 5 Warunki hemodynamiczne zastawki: gradient ciśnień dla zastawki aortalnej max.2mmhg 7 Trwałość zastawki min.0 lat 8 Opakowanie zewnętrzne min.podwójne 9 0 Wyposażone w 2 komplety miarek z
Pakiet PROTEZA AORTY WSTĘPUJĄCEJ Z ZASTAWKĄ MECHANICZNĄ AORTALNĄ (CONDUIT) 5 sztuk Lp Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru wymaganego Dostępne rozmiary: 2,2,25,27,29,,mm 2 Pierścień wykonany z tytanu lub grafitu Pojedynczy dysk wykonany ze spiekliku weglowego lub grafitu pokrytego spieklikiem węglowym Kołnierz wykonany z dakronu lub teflonu ze znacznikami 5 Możliwość rotacji zastawki 6 7 8 Kąt otwarcia dysku zastawki aortalnej 65 75 do stopni Gradient ciśnień dla zastawki aortalnej max.0-5mmhg Proteza zastawki połączona w sposób trwały z protezą aorty wstępującej. Proteza aorty nie wymagająca wstępnego uszczelniania dla i całkowicie nieprzepuszczalna dla płynów 9 Opakowanie zewnętrzne min. podwójne 0 Wyposażone w 2 komplety miarek z Conduit wyposażony w wypalarkę 2
Pakiet 5 PIERŚCIENIE LUB PÓŁPIERŚCIENIE DO PLASTYKI ZASTAWEK SERCA Lp Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru wymaganego Pierścienie lub półpierścienie a b c d e f g h i j Wymagana ilość 5sztuk Dostępne rozmiary : 2,26,28,0,2,,6,8mm Pierścienie pełne kompozytowe o konstrukcji wiotkiej w obrębie płatka przedniego i półsztywnej w obrębie płatka tylnego Niskoprofilowe, wykonane z materiału syntetycznego typu dacron Zastosowanie znaczników orientujących pierścień w ujściu zastawki oraz ułatwiające przyszycie Konstrukcja pierścienia pod kątem zapewniająca przywrócenie funkcjonalności fizjologicznej zastawki Dostępne w formie pierścienia otwartego i zamkniętego Wyposażone w dwa komplety miarek z Opakowanie zewnętrzne minimum podwójne 2 Pierścienie a b c d e Wymagana ilość 5 sztuk Dostępne rozmiary : 2,26,28,0,2,,6,8,0mm Sztywne pierścienie o konstrukcji niskoprofilowej i nieodkształcalnym rdzeniu zapewniającym zachowanie kształtu po implantacji Pokryte warstwą tkaniny poliestrowej Zastosowanie znaczników na pierścieniu na wysokości trójkątów ścięgnistych
f g h i Kształt pierścieni nerkowaty, wygięty siodłowo: uniesienie środkowej części przedniej(segment A2) 25% i uniesienie środkowej części tylnej(segment P2) 5% Wyposażone w dwa komplety miarek z Opakowanie zewnętrzne minimum podwójne
Pakiet 6 ZASTAWKI BIOLOGICZNE DLA MŁODSZYCH PACJENTÓW, AORTALNE I MITRALNE 6 sztuk Lp Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru wymaganego Dostępne rozmiary: w pozycji aortalnej do 9 do 29 mm w pozycji mitralnej od 25 do mm 2 Zastawka wykonana z pojedynczej tkanki świńskiej. Chemiczne zabezpieczenie przed wapnieniem Możliwość wyboru co najmniej dwóch szerokości pierścienia szewnego dla każdego rozmiaru zastawki aortalnej 5 Niepodatność na kalcyfikację potwierdzona min. 2-letnimi obserwacjami 6 Zastawka w pełni nadpierścieniowa żadna część stentu po wszczepieniu nie znajduje się w świetle pierścienia zastawki 7 Stent elastyczny z pamięcią kształtu. 8 Kołnierz wykonany z dacronu 9 Trombogenność max,5 % 0 Przeżywalność pacjentów po 7 latach od implantacji dla AVR większa niż 80% i dla MVR większa niż 0%. Procent strukturalnego uszkodzenia zastawki po 7 latach < % 2 Gradient ciśnień dla zastawki aortalnej max.0-5mmhg. Gradient ciśnień dla zastawki mitralnej max.5-0 mmhg. Liczba wszczepień powyżej 50 000 Podwójne opakowanie zewnętrzne.
Pakiet 7 PIERŚCIENIE DO ANNULOPLASTYKI ZASTAWKI MITRALNEJ I TRÓJDZIELNEJ Pierścienie do annuloplastyki zastawki mitralnej sztywne 80 sztuk Lp Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru wymaganego 2 5 Dostępne rozmiary: 26,28,0,2,,6,8,0mm Pierścienie posiadające sztywny, nieodkształcalny rdzeń,zapewniający zachowanie kształtu pierścienia po jego wszczepieniu,pokryte zewnętrzną warstwą tkaniny poliestrowej Pierścienie o konstrukcji pełnej, zabezpieczające pierścień zastawki w obrębie obu płatków: przedniego (segment A) i tylnego(segment B) Kształt nerkowaty ze stosunkiem wysokości do szerokości : Zastosowanie znaczników orientujących pierścień w ujściu zastawki 6 Konstrukcja niskoprofilowa 7 Wyposażone w dwa komplety miarek z 8 Opakowanie min. podwójne 9
Pierścienie do annuloplastyki zastawki mitralnej półsztywne 0 sztuk Lp 2 5 6 Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru wymaganego Dostępne rozmiary: 2,26,28,0,2,,6,8,0mm Pierścienie pełne o konstrukcji sztywnej w obrębie płatka przedniego(a) i elastycznej w obrębie płatka tylnego(p) zastawki,zapewniajace powiększanie się wymiaru AP (przednio-tylnego) podczas rozkurczu Zastosowanie znaczników orientujących pierścień w ujściu zastawki Pokryte zewnętrzną warstwą tkaniny poliestrowej Pierścienie wyprofilowane trójwymiarowo o kształcie siodłowym Wyposażone w dwa komplety miarek z 7 Opakowanie min. podwójne 8
Pierścienie do annuloplastyki zastawki trójdzielnej sztywne 0 sztuk Lp. Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru wymaganego 2 Dostępne rozmiary: 26,28,0,2,,6,8,0mm Pierścienie posiadające sztywny, nieodkształcalny rdzeń,zapewniający zachowanie kształtu pierścienia po jego wszczepieniu,pokryte zewnętrzną warstwą tkaniny poliestrowej Kształt owalny z przerwą w miejscu odpowiadającym występowaniu węzła przedsionkowo-komorowego i pęczka Hisa Zastosowanie znaczników orientujących pierścień w ujściu zastawki 5 Konstrukcja niskoprofilowa 6 Wyposażone w dwa komplety miarek z 7 Opakowanie min. podwójne 8 Pakiet 8 PIERŚCIENIE PRZEZNACZONE DO KOREKCJI ZASTAWKI
MITRALNEJ PRZY KARDIOMIOPATII I PRZY NIEDOMYKALNOŚCI NIEDOKRWIENNEJ 5 sztuk Lp Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru wymaganego wymagane rozmiary: 26, 28, 0, 2 mm 2 konstrukcja pierścieni oparta na stopie tytanu lub równoważnym pokrytym zewnętrzną warstwą tkaniny poliestrowej o zredukowanym wymiarze AP (anterior - posterior) pierścienie do korekcji zastawki mitralnej przy kardiomiopatii o podniesionym segmencie P2 pierścienie do korekcji zastawki mitralnej przy niedomykalności niedokrwiennej o konstrukcji asymetrycznej, trójwymiarowej ze zredukowaną krzywizną w obrębie P2-P i obniżonym segmencie P 5 pierścienie do korekcji zastawki mitralnej przy niedomykalności niedokrwiennej o powiększonej powierzchni szycia w obrębie P2-P w celu założenia podwójnego szwu 6 Wyposażone w dwa komplety miarek z 7 Opakowanie min. podwójne 8
Pakiet 9 PROTEZY NACZYNIOWE USZCZELNIONE Lp Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru wymaganego Proteza naczyniowa uszczelniona kolagenem bydlęcym 2 Impregnowana bez użycia formaldechydu Czas absorbcji uszczelnienia 6 tygodni - w sposób stopniowy Nieprzepuszczalna < 5ml/cm2/min. 5 Jednostronnie lub dwustronnie welurowana 6 7 Całkowity brak krwawienia z miejsca przechodzenia szwu Gotowe bezpośrednio do użycia nie wymagające uprzedniego przygotowania przed wszczepieniem 8 Każda proteza wyposażona w wypalarkę 9 Opakowanie min. podwójne 0 Rozmiary i ilości wymaganych protez dakronowych uszczelnionych Lp. Nazwa Jedn..miary Ilość Tak/Nie Proteza rozwidlona, dł.50cm rozmiar 2x2mm Szt. 5 2 Proteza prosta, dł.0cm dostępne rozmiary 8,0,2,,6,8,20,22,2,26,28,0,2mm Szt. 0 Proteza prosta z jedną odnogą, dł.50cm dostępne rozmiary 2,26,28,0,2,mm Szt. 0 Proteza z czterema odnogami,dł.50cm dostępne rozmiary 0,2,mm Szt.
Pakiet 0 STENTGRAFT AORTALNY PIERSIOWY WRAZ ZE SPRZĘTEM JEDNORAZOWYM NIEZBĘDNYM DO WSZCZEPIENIA STENTGRAFU Lp Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru wymaganego 2 5 6 7 8 9 Wymagana ilość stentgraftów dla 5(piętnastu) pacjentów Wykonany z koron nitionolowych nie połączonych ze sobą metalowymi elementami, pokrytych niskoprofilowym poliestrem Szeroki zakres standardowo dostępnych rozmiarów: średnica 2-6 mm (części proste); 28-6 mm (części zwężające się); długość efektywna (części pokrytej stentgraftu): 00-25 mm System wprowadzający umożliwiający dystalne przesunięcie częściowo rozprężonego stentgraftu w celu dokładnego pozycjonowania oraz kontrolę szybkości uwalniania stentgraftu, średnica systemu wprowadzającego 22-25 FR dla wszystkich oferowanych rozmiarów Stentgraft umożliwiający fiksację bezpośrednio przy ujściu tętnicy podobojczykowej lub szyjnej - zakończenie bliższego końca stentgraftu w postaci korony nitinolowej nie pokrytej tkaniną Na brzegu bliższego końca stentgraftu obecna sprężyna dociskająca tkaninę do ściany naczynia dostępne modele proste i zwężające się oraz dwa typy zakończeń dystalnego końca stentgraftu - sinusoida pokryta tkaniną równo z obwodem graftu i sinusoida nie pokryta tkaniną Materiał, z którego wykonany jest stentgraft: markery platynowoirydowe na brzegach pokrycia oraz na rusztowaniu stentgraftu zapewniające optymalną widoczność w obrazie rtg W zestawie - cewnik balonowy do modelowania stentgraftu
Pakiet STENTGRAFT AORTALNY PIERSIOWY Z MOŻLIWOŚCIĄ PRZEDŁUŻENIA WRAZ ZE SPRZĘTEM JEDNORAZOWYM NIEZBĘDNYM DO WSZCZEPIENIA STENTGRAFU Lp Parametr wymagany Tak/Nie Opis parametru wymaganego 2 5 6 Wymagana ilość stentgraftów dla 5(pięciu) pacjentów System hybrydowy Dopasowany system wprowadzający wyposażony w ergonomiczny uchwyt Mechanizm zapewniający optymalne umiejscowienie i rozprężenie Proksymalna część stentgraftu nitynolowego z całkowicie szczelnym poliestrowym kołnierzem wykonane z jednego kawałka materiału bez zastosowania łączenia Stentgraft przymocowany do systemu wprowadzającego 7 Elastyczność we wnętrzu naczynia 8 9 Średnice stentgraftu: 2-0 mm Długości stentgraftu: 50-60 mm Długość kołnierza 70 mm Średnice kołnierza: 2-0 mm 0 Prowadnica sztywna 0,87mm