Wprowadzenie do VNS Therapy Dla pacjentów cierpiących na padaczkę i ich rodzin Adey, żona i matka stosująca VNS Therapy od 2004
Dostępne opcje Większość osób cierpiących na padaczkę przyjmuje leki kontrolujące napady drgawek. Jednakże nawet pomimo przyjmowania leków i stosowania się do zaleceń lekarza może zdarzyć się, że dolegliwości nie słabną ani nie ustają. Stosowane leczenie może też powodować skutki uboczne, które zakłócają codzienne funkcjonowanie. Ten typ padaczki nazywany jest lekoopornym. Padaczka lekooporna oznacza, że ataki drgawek u chorego nie zostały opanowane nawet po wypróbowaniu różnych dostępnych terapii. Jeżeli ta sytuacja dotyczy właśnie ciebie, nie jesteś sam. W przybliżeniu jeden na trzech chorych (ok. 35%) cierpi na typ padaczki, który jest oporny na działanie leków. Lata badań naukowych doprowadziły nas do wniosku, że jeżeli dwa lub trzy leki nie złagodziły ataków drgawek, uwolnienie się od nich przy pomocy kolejnych leków jest bardzo mało prawdopodobne. Jest to moment, kiedy być może należy przedyskutować ze swoim lekarzem innej opcji leczenia. Czy System VNS Therapy jest odpowiedni dla ciebie? System VNS Therapy (stymulacja nerwu błędnego) to unikatowa terapia opracowana specjalnie dla osób cierpiących na padaczkę lekooporną. Ponad 70 000 ludzi na całym świecie wybrało VNS Therapy, aby opanować napady drgawek bez często związanych z przyjmowaniem leków skutków ubocznych, takich jak depresja, senność, zagubienie, wahania wagi ciała, zmęczenie i problemy ze snem. Adey stosująca VNS Therapy od 2004 VNS Therapy to nie kolejny lek i nie wymaga operacji mózgu. Ponadto udowodniono, że VNS Therapy redukuje liczbę i intensywność napadów drgawkowych u osób z padaczką lekooporną. Wiele osób stosujących VNS Therapy informowało również o poprawie samopoczucia, refleksu i pamięci. Jest to bezpieczne, skuteczne leczenie, którego efektywność z reguły poprawia się z czasem. Wiele osób potwierdza długotrwałe złagodzenie napadów drgawek dzięki zastosowaniu VNS Therapy.
Jak to działa? Terapia VNS Therapy jest prowadzona przez urządzenie (generator) podobny do rozrusznika serca oraz cienki, elastyczny przewód (elektrodę), która wysyła łagodne impulsy do lewego nerwu błędnego w szyi. Nerw błędny następnie wysyła te impulsy do mózgu, wspomagając kontrolę występowania drgawek. Terapia jest automatycznie stosowana w regularnych odstępach czasu przez cały dzień, codziennie, zatem nie muszą się Państwo obawiać pominięcia dawki. Czy istnieją potencjalne skutki uboczne? Terapia VNS Therapy to nie lek, zatem nie towarzyszą jej skutki uboczne występujące przy przyjmowaniu leków, nie wchodzi też w interakcje z innymi lekami. Nerw błędny Niewielki generator rozmiaru zegarka jest umieszczany pod skórą zazwyczaj na lewej piersi. Cienki, elastyczny przewód łączy generator z lewym nerwem błędnym pod skórą na szyi. Najczęściej występujące skutki uboczne VNS Therapy obejmują: Uczucie chrypki lub zmian w tonie głosu Kaszel Uczucie łaskotania w gardle Odczucie duszności Powyższe skutki uboczne występują jedynie wtedy, gdy generator jest włączony i z reguły z czasem ustępują. Pacjenci otrzymują podręczny magnes, który w miarę potrzeby służy do tymczasowego kontrolowania tych skutków ubocznych podczas czynności takich jak publiczne przemówienia, śpiew lub wykonywanie ćwiczeń. Elektroda Generator Zastosowanie magnesu do tymczasowej kontroli skutków ubocznych
Czego wymaga terapia VNS Therapy? Robert stosuje VNS Therapy od 2006 KROK 2: Regulacja parametrów Programowanie to prosty, nieinwazyjny zabieg. Lekarz zazwyczaj stopniowo reguluje parametry, aby znaleźć dawkę, która będzie skuteczna i nieuciążliwa dla pacjenta. Celem jest ustawienie dawki takiej, która zapewni maksymalne złagodzenie drgawek przy minimum skutków ubocznych. Regulacja dawki to zazwyczaj bezbolesny zabieg. Jeżeli stymulacja powoduje dyskomfort, pacjent odczuwa go natychmiast, zatem lekarz może zmienić ustawienia zanim jeszcze pacjent opuści gabinet. Lekarz programuje generator tak, aby automatycznie aplikował dawkę stymulacji odpowiednią dla danego pacjenta. Zazwyczaj jest o 30 sekund stymulacji co 5 minut. Po ustaleniu dozowania, stymulacja odbywa się regularnie i jest automatyczna. Generator do VNS Therapy jest zazwyczaj włączany 2 tygodnie po wszczepieniu. W początkowej fazie konieczne mogą być wizyty u lekarza lub pielęgniarki co 2 tygodnie, aż do chwili określenia najlepszego ustawienia. W późniejszym czasie wizyta u lekarza jest konieczna co kilka miesięcy. KROK 1: Wszczepienie generator i elektrody VNS Therapy wymaga małoinwazyjnego zabiegu, który jest wykonywany przez chirurga zazwyczaj w znieczuleniu ogólnym. Zabieg trwa około godziny i większość pacjentów udaje się do domu jeszcze tego samego dnia. W większości przypadków wykonywane są dwa małe nacięcia jedno w naturalnej fałdzie z lewej strony szyi i jedno w obszarze lewej piersi, poniżej obojczyka. Niewielki generator, rozmiaru zegarka, jest umieszczany pod skórą, zazwyczaj w obszarze lewej piersi. Cienki, elastyczny przewód łączy generator z lewym nerwem błędnym pod skórą na szyi. Do wymiany generatora po wyczerpaniu baterii, zazwyczaj co 3 do 8 lat w zależności od ustawień, niezbędny jest krótki zabieg. Rzeczywisty rozmiar generatorów Kristoff stosuje VNS Therapy od 2005
VNS Therapy może zapewnić lepszą kontrolę Podstawowy zestaw do VNS Therapy dla każdego pacjenta zawiera magnes. Może on gwarantować niektórym pacjentom dodatkowe korzyści, ale jego stosowanie nie jest konieczne do działania VNS Therapy. Poprzez krótkotrwałe przyłożenie magnesu do generatora w chwili, kiedy zbliża się atak lub w trakcie ataku, opiekun lub pacjent może: Zatrzymać atak drgawek Skrócić trwanie ataku Zmniejszyć intensywność drgawek Skrócić okres regeneracji po ataku. Magnes można przymocować lub przytrzymać nad generatorem do VNS Therapy, aby tymczasowo zatrzymać jego działanie w czasie czynności, przy których nawet łagodne skutki uboczne mogą być niedogodne, np.: Publiczne wystąpienia Śpiewanie Wykonywanie ćwiczeń lub czynności wymagających wzmożonego wysiłku Anthony on VNS Therapy since 2007 Jeżeli przez dłuższy czas odczuwalne są kłopotliwe skutki uboczne terapii, należy skontaktować się z lekarzem.
Jak oceniasz swoją dotychczasową terapię? Często Zadawane Pytania Ważne jest, aby ocenić swoją obecną terapię i sposób, w jaki wpływa on na Twoje życie. Jeżeli na którekolwiek z poniższych pytań możesz odpowiedzieć tak, może to być odpowiedni moment, aby przedyskutować z lekarzem opcję leczenia inną niż leki. 1 Czy przyjmujesz liczne leki celem opanowania drgawek a mimo to nadal miewasz ataki? 2 Czy odczuwasz skutki uboczne obecnego leczenia, które zakłócają twoje codzienne czynności? 3 Czy regularnie bywasz pacjentem pogotowia lub jesteś poddawany hospitalizacji ze względu na ataki lub urazy będące skutkiem ataków? 4 Czy czas niezbędny do regeneracji po ataku drgawek uniemożliwia Ci wykonywanie codziennych czynności? Rozumiemy, że leczenie to nie tylko kontrolowanie ataków drgawek. Celem leczenia powinno być umożliwienie pacjentowi lepszej kontroli ataków przy minimalnych skutkach ubocznych, tak, aby zapewnić im najlepszą możliwą jakość życia. P Czy jestem odpowiednim kandydatem do VNS Therapy? O Osoby, które cierpią na ataki drgawek, pomimo przyjmowania dwóch lub większej liczby leków i odczuwają skutki uboczne, które z trudem tolerują, mogą odnieść korzyść włączając VNS Therapy do swojego harmonogramu leczenia. Jeżeli liczne leki nie zapewniły satysfakcjonującego i trwałego złagodzenia drgawek, być może jest to czas na rozważenie innej opcji leczenia, takiej jak VNS Therapy. P Ilu pacjentów skorzystało już z VNS Therapy? O VNS Therapy jest uznaną na całym świecie terapią trudnych przypadków padaczki. Do dzisiaj ponad 65 000 ludzi z padaczką stosuje VNS Therapy. P Czy stosując VNS Therapy, nadal muszę przyjmować leki? O VNS Therapy jest leczeniem uzupełniającym bieżącą terapię lekami. Nie zastępuje leków. Stosowanie VNS Therapy nie uniemożliwia eksperymentowania z nowymi lekami. Pacjent i lekarz określają plan leczenia. Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza w zakresie stosowania leków. P Czy z procedurą wszczepienia wiąże się ryzyko? P Nawet minimalnie inwazyjne zabiegi u pacjentów ambulatoryjnych wiążą się z O pewną dozą ryzyka. Istotne jest przedyskutowanie wszelkich zagrożeń z chirurgiem. VNS Therapy wykazuje bardzo długi i dobrze opisany profil bezpieczeństwa. P Czy zabieg wykona mój neurolog? O Nie. Będzie to chirurg, który jest przeszkolony w przeprowadzaniu zabiegu wszczepiania przy VNS Therapy. Może to być specjalista otolaryngolog, neurochirurg lub chirurg ogólny. Ale Państwa neurolog będzie kontynuował terapię lekami i regulował dawkowanie w VNS Therapy.
Często Zadawane Pytania P. Czy urządzenie działa natychmiast? O Reakcja na terapię różni się w zależności od pacjenta. Zazwyczaj przed włączeniem stymulacji należy odczekać 2 tygodnie. Następnie Państwa neurolog podczas rutynowych wizyt w gabinecie będzie regulować dozowanie stymulacji. Badania wykazały, iż z czasem skuteczność VNS Therapy rośnie, zatem należy cierpliwie zaczekać na osiągnięcie jak najlepszych rezultatów. Pełne korzyści z VNS Therapy mogą być odczuwalne po czasie od kilku miesięcy do roku lub dwóch lat. Czy urządzenia elektryczne lub elektroniczne mogą wpływać na generator VNS Therapy? Zasadniczo urządzenia gospodarstwa domowego, takie jak kuchenki mikrofalowe, tostery, suszarki czy telefony komórkowe, nie wpływają na działanie generatora. Pełna lista ostrzeżeń i środków zapobiegawczych jest ujęta w Podręczniku pacjenta dołączonym do Podstawowego Zestawu Pacjenta dostarczanego po zabiegu. Magnesy wbudowane w niektóre tablety i obudowy, takie jak te w produktach Apple ipad, mogą być wystarczająco silne, aby w pewnych warunkach wywołać przypadkową aktywację generator VNS Therapy. Pacjenci z generatorem VNS Therapy powinni zachować ostrożność w pobliżu urządzeń generujących silne pole elektryczne i magnetyczne, i nie zbliżać ich na mniej niż 15 cm od miejsca wszczepiania generatora. W przypadku dodatkowych pytań należy skontaktować się ze swoim lekarzem. Co się stanie, kiedy wyczerpie się bateria w urządzeniu VNS Therapy? Wówczas wymagany jest kolejny zabieg, aby wymienić generator. Jest to drobny zabieg, który wymaga tylko jednego nacięcia i zazwyczaj trwa niecałą godzinę. Czy urządzenie VNS Therapy jest bezpieczne dla kobiet w ciąży? Chociaż bezpieczeństwa i skuteczności działania sytemu VNS Therapy nie badano na kobietach w ciąży, u kobiet stosujących VNS Therapy odnotowano zdrowe, donoszone ciąże. Ponadto badania nie wykazały żadnego negatywnego wpływu na płód. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub jest w ciąży, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem. Co się stanie, jeżeli VNS Therapy nie zadziała u mnie? Jeżeli VNS Therapy nie przyniesie pożądanych rezultatów po roku lub dwóch latach, lub jeżeli Państwa lekarz uzna, że terapia w jakikolwiek sposób nie jest skuteczna, istnieje kilka możliwości. Urządzenie można wyłączyć i pozostawić wszczepione przez nieokreślony czas. Może zostać też usunięte na życzenie pacjenta lub na polecenie lekarza. Usunięcie generator wymaga drobnego zabiegu elektroda najprawdopodobniej pozostanie wszczepiona. Pytania na temat usunięcia generatora należy kierować do swojego lekarza. Ważne jest, aby wiedzieć, że nawet stosując VNS Therapy, pacjent nadal może poddawać się nowym zabiegom, które mogą stać się dostępne w przyszłości i może eksperymentować ze stosowaniem nowych leków. Czy wykrywacze metalu (jak te np. na lotniskach) wpływają na urządzenie VNS Therapy? Systemy bezpieczeństwa i wykrywacze metali nie powinny mieć wpływu na urządzenie VNS Therapy jak też samo urządzenie nie powinno zakłócać ich pracy. Jednakże, zapobiegawczo, przez wykrywacze metalu należy przechodzić ze stałą prędkością; nie należy długo przebywać w obszarze działania wykrywacza.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa systemu VNS Therapy Podsumowanie Informacji na temat Bezpieczeństwa Systemu VNS Therapy [Wskazanie do leczenia padaczki] (luty 2014) Padaczka (poza USA) System VNS Therapy jest przeznaczony do stosowania jako towarzysząca terapia redukująca częstotliwość napadów drgawek u pacjentów, u których dominują częściowe napady drgawkowe (z wtórnym uogólnieniem i bez) lub napady uogólnione oporne na stosowane leki przeciwpadaczkowe. Model AspireSR (Seizure Response) obejmuje tryb stymulacji automatycznej, który jest przeznaczony dla pacjentów cierpiących na drgawki związane ze wzrostem rytmu serca znanym jako nagła tachykardia. PRZECIWWSKAZANIA System VNS Therapy nie może być stosowany u pacjentów po obustronnej lub lewostronnej wagotomii. U pacjentów z systemem VNS Therapy nie należy stosować zabiegów z użyciem diatermii krótkofalowej, diatermii mikrofalowej ani terapeutycznej diatermii ultradźwiękowej. Niniejsze przeciwwskazania nie obejmują diagnostyki ultradźwiękowej. Urazy i uszkodzenia mogą wystąpić w czasie zabiegu z użyciem diatermii, kiedy system VNS Therapy jest WŁĄCZONY (ON) lub WYŁĄCZONY (OFF). Zaburzenia rytmu serca (jedynie dla Modelu 106) Funkcja Tryb AutoStim nie powinna być używana u pacjentów z klinicznymi arytmiami lub stosujących leczenie, które może zakłócać normalny rytm własny pacjenta (np. z rozrusznikami serca, wszczepionymi defibrylatorami, stosujących blokery beta-adrenergiczne). OSTRZEŻENIA Lekarz zobowiązany jest poinformować pacjentów o wszelkich potencjalnych zagrożeniach i skutkach ubocznych opisanych w Podręczniku dot. VNS Therapy dla Lekarzy, w tym przekazać informację, iż VNS Therapy nie jest lekiem na padaczkę. Ponieważ ataki drgawek mogą pojawiać się nieoczekiwanie, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem przed podjęciem czynności prowadzonych bez nadzoru, takich jak prowadzenie pojazdów, pływanie i kąpiele czy forsujące dyscypliny sportowe, które mogą skutkować urazami pacjenta i osób postronnych. Bezpieczeństwo i skuteczność systemu VNS Therapy nie zostało sprawdzone dla zastosowań innych niż te znajdujące się na liście zatwierdzonych wskazań. Uszkodzenie systemu VNS Therapy może powodować bolesną lub bezpośrednią stymulację, co może doprowadzić do uszkodzenia nerwu. Pacjenci powinni użyć magnesu do zatrzymania stymulacji, jeżeli podejrzewają uszkodzenie urządzenia, i skontaktować się natychmiast z lekarzem celem dalszej oceny sytuacji. Usuniecie lub wymiana Systemu VNS Therapy wymaga dodatkowego zabiegu chirurgicznego. Pacjenci, u których występowały wcześniej problemy z przełykaniem, problemy z sercem lub z układem oddechowym (w tym, między innymi, obturacyjny bezdech senny i przewlekła choroba płuc) powinni przedyskutować ze swoim lekarzem, czy system VNS Therapy jest dla nich odpowiedni, gdyż istnieje ryzyko, iż stymulacja pogorszy ich stan. VNS Therapy może też spowodować bezdech senny u pacjentów, u których wcześniej nie zdiagnozowano tego zaburzenia. Pooperacyjna bradykardia może wystąpić u pacjentów, którzy cierpieli wcześniej na zaburzenia rytmu serca. Badanie RM można bezpiecznie wykonywać; jednak należy zastosować odpowiednie wyposażenie i procedury. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Nie opracowano danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania VNS Therapy w trakcie ciąży. Pacjenci palący papierosy mogą być bardziej podatni na podrażnienia krtani. Istnieje ryzyko infekcji po zabiegu wszczepienia, które może wymagać zastosowania antybiotykoterapii lub usunięcia urządzenia. System VNS Therapy może wpływać na działanie innych wszczepionych urządzeń, takich jak rozruszniki serca lub wszczepiane defibrylatory. Możliwe skutki uboczne obejmują problemy z czuciem i nieprawidłowe działanie urządzenia Jeżeli pacjent wymaga jednoczesnego wszczepienia innych urządzeń, każdy z tych systemów należy precyzyjnie zaprogramować tak, aby zoptymalizować korzyści pacjenta wynikające z użycia każdego urządzenia. Jedynie w przypadku Modelu 106, ze względu na wykrywanie przez urządzenie zmian rytmu serca, nieprawidłowe wykrywanie zmian niezwiązanych z atakami drgawek (np. w czasie ćwiczeń) może prowadzić do niezaplanowanej stymulacji. Model 106 może też nie wykrywać wszystkich ataków drgawek. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Najczęstszym skutkiem ubocznym związanym ze stymulacją jest uczucie chrypki (zmiany głosu), parestezja (uczucie kłucia skóry), duszności (krótki oddech), ból gardła i nasilony kaszel. Inne skutki uboczne odnotowane w czasie badań klinicznych jako statystycznie znaczące obejmują ataksję (niemożność kontrolowania pracy mięśni); dyspepsję (niestrawność); hipoestezję (upośledzenie zmysłu dotyku); bezsenność (niemożność zaśnięcia); kurcz krtani (kurcz gardła, krtani); nudności; ból; zapalenie gardła (zapalenie gardła, krtani); oraz wymioty. Objawy te typowo pojawiają się jedynie w czasie stymulacji i są dobrze tolerowane, a z czasem mniej zauważalne. Najczęściej odnotowywanym skutkiem ubocznym związanym z procedurą wszczepienia jest infekcja. Działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych funkcji AutoStim były porównywalne. *Informacje zawarte w niniejszym podsumowaniu stanowią jedynie fragment ważnych informacji zawartych w opisie produktu. Informacje te nie zastępują pełnego i wnikliwego zrozumienia Systemu VNS Therapy, ani też nie stanowią pełnej informacji dotyczącej zastosowania produktu. Pacjenci powinni przedyskutować zagrożenia i korzyści wynikające z zastosowania systemu VNS Therapy z lekarzem. Urządzenie wyłącznie na receptę może być stosowane wyłącznie przez lub na zleceniem lekarza. PatBS14-11-2000-OUS
www.cyberonics.com CYBERONICS, INC. 100 Cyberonics Boulevard Houston, Texas 77058 Tel: +1.800.332.1375 Faks: +1.281.218.9332 CYBERONICS EUROPE BVBA Vuurberg - Airport Plaza Building C Kyoto Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium Tel: +32.2.720.95.93 Faks: +32.2.720.60.53 2014 Cyberonics, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. Cyberonics i VNS Therapy są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Cyberonics, Inc. PatBrEU14-11-2000-EEA www.cyberonics.com