Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Cetax, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Cetax, 5 mg, tabletki powlekane Levocetirizini dihydrochloridum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: l. Co to jest Cetax i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetax 3. Jak stosować Cetax 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Cetax 6. Zawartość opakowania i inne informacje l. Co to jest Cetax i w jakim celu się go stosuje Cetax jest lekiem przeciwalergicznym. Stosuje się go w leczeniu objawów alergicznych, takich jak: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (w tym przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa) pokrzywka. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetax Kiedy nie stosować leku Cetax jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewocetyryzynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min) Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Cetax. Jeśli u pacjenta występują trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego (np. wskutek uszkodzenia rdzenia kręgowego lub rozrostu gruczołu krokowego), należy poradzić się lekarza. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tabletek lewocetyryzyny u dzieci w wieku do 6 lat, ponieważ w przypadku tabletek powlekanych nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki. 1

2 Inne leki i Cetax Lewocetyryzyna może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie lewocetyryzyny. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent dopiero planuje stosować. Cetax z jedzeniem, piciem i alkoholem Lewocetyryzynę można stosować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania lewocetyryzyny jednocześnie z alkoholem. U nadwrażliwych pacjentów działanie alkoholu na organizm może być zwiększone. Ciąża i karmienie piersią Brak danych dotyczących bezpiecznego stosowania lewocetyryzyny u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, gdy istnieje podejrzenie, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, należy przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów lewocetyryzyna może wywołać senność lub ospałość, zmęczenie i wyczerpanie. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Cetax zawiera laktozę Lek Cetax zawiera laktozę; jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien przed zastosowaniem tego leku skontaktować się z lekarzem. 3. Jak stosować Cetax Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Zalecana dawka u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych to jedna tabletka powlekana na dobę. Nie zaleca się stosowania tabletek lewocetyryzyny u dzieci w wieku do 6 lat (patrz punkt 2 Dzieci i młodzież. Stosowanie w szczególnych grupach pacjentów U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę leku w zależności od stopnia ciężkości choroby nerek. Nie należy stosować leku Cetax u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować zazwyczaj stosowaną dawkę. W przypadku współistnienia zaburzeń czynności wątroby i nerek można stosować dawkę zmniejszoną, zależnie od stopnia ciężkości choroby nerek. 2

3 Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli występuje u nich prawidłowa czynność nerek. Stosowanie u dzieci i młodzieży Cetax nie jest zalecany u dzieci w wieku do 6 lat. Dawkę dla dzieci podaje się w przeliczeniu na masę ciała; dawkę ustala lekarz. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetax W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana może u dorosłych wystąpić senność. U dzieci początkowo może występować pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy, a następnie senność. W razie podejrzenia przedawkowania leku Cetax należy zwrócić się do lekarza, który zdecyduje, jakie należy podjąć działania. Pominięcie zastosowania leku Cetax Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy poczekać do czasu przyjęcia następnej dawki i zastosować dawkę zaleconą przez lekarza. Przerwanie stosowania leku Cetax Przerwanie stosowania leku Cetax wcześniej, niż było to zalecone, nie powinno wywołać szkodliwego działania. Objawy choroby, z powodu których pacjent stosował lewocetyryzynę, mogą jednak wówczas powrócić. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często występujące działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów): suchość w jamie ustnej ból głowy zmęczenie senność lub ospałość. Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów): uczucie wyczerpania ból brzucha. Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk warg, twarzy i (lub) gardła lub problemy z przełykaniem w połączeniu z pokrzywką (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu lub nagły spadek ciśnienia krwi prowadzący do zapaści lub wstrząsu, które mogą prowadzić do zgonu. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie lewocetyryzyny i natychmiast skontaktować się z lekarzem. 3

4 agresja pobudzenie drgawki zaburzenia widzenia kołatanie serca nudności zapalenie wątroby swędzenie skóry wysypka pokrzywka miejscowe skórne reakcje nadwrażliwości ból mięśni zwiększenie masy ciała nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby przyspieszona czynność serca napady drgawek uczucie mrowienia lub drętwienia zaburzenia równowagi omdlenie drżenie zaburzenia smaku zawroty głowy i uczucie wirowania zamazane widzenie bolesne lub utrudnione oddawanie moczu niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry) wykwity skórne zadyszka omamy depresja bezsenność nawracające myśli samobójcze i zaabsorbowanie tym tematem wymioty obrzęki zwiększenie apetytu. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 5. Jak przechowywać Cetax Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po: Termin ważności (EXP), skrót stosowany do opisu terminu ważności. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie - rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 4

5 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Cetax Substancją czynną leku jest lewocetyryzyna. Lewocetyryzyna jest obecna w postaci lewocetyryzyny dichlorowodorku (5 mg), co odpowiada 4,2 mg lewocetyryzyny. Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian (rdzeń tabletki) oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 400 (otoczka). Jak wygląda Cetax i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem L9CZ po jednej stronie i 5 po drugiej stronie. Opakowanie zawiera: 7, 28 lub 30 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny (MAH) Synthon BV Microweg CM Nijmegen Wytwórca Synthon BV Microweg CM Nijmegen Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas Sant Boi de Llobregat Hiszpania Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5