PRZEMYSŁOWY INSTYTUT MOTORYZACJI JEDNOSTKA CERTYFIKUJĄCA WYROBY OŚRODEK JAKOŚCI 03-301 Warszawa, ul. Jagiellońska 55 tel. 22 7777-061 068 e-mail: nj@pimot.eu PROGRAM CERTYFIKACJI POJAZDÓW MEDYCZNYCH (AMBULANSÓW) CA (TYP PROGRAMU NCA WG PN-EN ISO/IEC 17067:2014) Strona 1 z 5
1. INFORMACJE OGÓLNE Właścicielem niniejszego programu jest Przemysłowy Instytut Motoryzacji. Ośrodek Jakości Przemysłowego Instytutu Motoryzacji oferuje klientom producentom przystosowującym pojazdy do funkcji pojazdu medycznego (ambulansu) certyfikację typu potwierdzającą spełnienie wymagań normy PN-EN 1789+A1:2011 z wyłączeniem oceny wyrobów medycznych, o których mowa w punkcie 6 oraz sprzętu łączności, o którym mowa w punkcie 4.3.2.2 normy PN-EN 1789+A1:2011. Niniejszy program opracowano w celu: przedstawienia oferty PIMOT w zakresie certyfikacji pojazdów, prezentacji postępowania w procesie certyfikacji pojazdów, przekazania informacji o warunkach nadzoru nad wydanym certyfikatem, w tym warunkach zawieszenia lub cofnięcia certyfikatu. 2. ZAKRES AKREDYTACJI I BADAŃ Program dotyczy certyfikacji pojazdów medycznych (ambulansów) potwierdzającej zgodność - typu pojazdów (bez wyposażenia medycznego) certyfikacja typu ; - egzemplarza pojazdu zidentyfikowanego numerem VIN (bez wyposażenia medycznego) certyfikacja jednostkowa z wymaganiami normy PN-EN 1789+A1:2011. 3. DOKUMENTY ZWIĄZANE Z PROCESEM CERTYFIKACJI POJAZDÓW MEDYCZNYCH PN-EN ISO/IEC 17065:2013-03 Ocena zgodności Wymagania dla jednostek certyfikujących wyroby, procesy i usługi PN-EN ISO/IEC 17067:2014-01 Ocena zgodności Podstawy certyfikacji wyrobów oraz wytyczne dotyczące programów certyfikacji wyrobów PKN-ISO/IEC Guide 28:2006 Ocena zgodności Wytyczne dotyczące systemu certyfikacji wyrobów przez stronę trzecią PN-EN 1789+A1:2011 Pojazdy medyczne i ich wyposażenie. Ambulanse drogowe. Procedura PC-CA Certyfikacja pojazdów medycznych 4. ETAPY PROCESU CERTYFIKACJI Program certyfikacji pojazdu medycznego CA typ NCA według PN-EN ISO/IEC 17067:2014-01 przebiega następująco: 1. rozmowa wstępna z klientem, 2. badania w akredytowanym laboratorium, 3. określenie właściwości procesu produkcyjnego pojazdu (kontrola warunków organizacyjnotechnicznych) nie dotyczy certyfikatów jednostkowych, 4. przegląd, 5. decyzja o udzieleniu certyfikatu, 6. zezwolenie do stosowania certyfikatu, 7. nadzór (nie dotyczy certyfikatów jednostkowych): a. przez badanie okresowe pojazdu, b. przez ocenę procesu produkcyjnego (kontrolę warunków organizacyjno-technicznych). 5. PRZEBIEG PROCEDURY CERTYFIKACJI POJAZDÓW MEDYCZNYCH Informację o certyfikacji pojazdu można uzyskać w Ośrodku Jakości PIMOT. Zapytania można kierować drogą elektroniczną (nj@pimot.eu) lub telefonicznie pod numerami telefonów: 22 7777 061 lub 22 7777 064 lub 22 7777 065. Przebieg procesu certyfikacji zgodności pojazdów został opisany w procedurze PC-CA Certyfikacja pojazdów medycznych Strona 2 z 5
5.1. Etap 1 - rozmowa wstępna z klientem Podstawowe dokumenty związane z certyfikacją udostępnione są na stronie www.pimot.eu. Na życzenie klienta udostępniany jest wzór umowy oraz informacje dotyczące płatności. W celu uzyskania oferty klient przesyła zamówienie na badania i certyfikację. Personel Ośrodka Jakości PIMOT po uzyskaniu wszystkich niezbędnych informacji o pojeździe wskazuje klientowi akredytowane laboratorium badawcze. 5.2. Etap 2 - badania w akredytowanym laboratorium Klient aprobując wymagania dla pojazdu zgłasza pojazd do badań w akredytowanym laboratorium badawczym. Badaniu poddany zostaje jeden pojazd bez wyposażenia medycznego, o którym mowa w punkcie 6 normy PN-EN 1789+A1:2011. Uzyskane wyniki badań pojazdu dołączane są do wniosku w dalszym etapie procesu certyfikacji. W przypadku certyfikacji jednostkowej, jeżeli wnioskodawca nie jest właścicielem sprawozdania z badań typu ambulansu, wymagana jest zgoda właściciela sprawozdania z badań typu ambulansu na wykorzystanie wyników badań w procesie certyfikacji konkretnego egzemplarza ambulansu. Wyniki badań typu ambulansu w formie kserokopii mogą być dołączone do wniosku w dalszym etapie procesu certyfikacji. 5.3. Etap 3 - określenie właściwości procesu produkcyjnego pojazdu nie dotyczy certyfikacji jednostkowej Klient posiadający certyfikat systemu zarządzania jakością, wydany przez akredytowaną jednostkę, obejmujący obszar związany z produkcją pojazdów (ambulansów) dołącza do wniosku kopię posiadanego certyfikatu. Na życzenie Ośrodka Jakości klient udostępnia również wytypowaną dokumentację, obowiązującą w ramach certyfikowanego systemu zarządzania w celu podjęcia decyzji o uznaniu certyfikatu jako dokumentu wystarczającego do oceny procesu produkcyjnego pojazdu. Klient nie posiadający w/wym. certyfikatu wraz z wnioskiem o certyfikację dołącza opis warunków organizacyjno-technicznych, sporządzony wg listy pytań kontrolnych do oceny warunków organizacyjno-technicznych producenta lub importera. Ocena warunków organizacyjno-technicznych jest dokonywana na miejscu u klienta. 5.4. Etap 4 - przegląd Pracownik Ośrodka Jakości PIMOT dokonuje przeglądu i oceny wniosku pod względem formalnym i merytorycznym. Do wniosku powinny być dołączone: sprawozdanie z badań pojazdu, dokumenty umożliwiające identyfikację pojazdu, opis warunków organizacyjno-technicznych wg listy pytań kontrolnych do oceny warunków organizacyjno-technicznych producenta lub importera lub kopia certyfikatu systemu zarządzania jakością (nie dotyczy certyfikacji jednostkowej), inne uzgodnione dokumenty (np. świadectwo homologacji pojazdu). Jeśli wniosek uznany zostanie za niekompletny, wówczas w zależności od stopnia jego niekompletności klient jest proszony o uzupełnienie wniosku lub wniosek jest zwracany z podaniem przyczyny. Rejestracja wniosku następuje z datą wpływu uzupełnionych dokumentów. Potwierdzeniem przyjęcia pojazdu do certyfikacji jest umowa o certyfikację, warunkach stosowania certyfikatu i zasadach nadzoru (jeśli nie została dotychczas zawarta z klientem) oraz faktura proforma, określająca m.in. warunki finansowe za przeprowadzenie procesu certyfikacji. Jednostka certyfikująca wyroby ze swej strony dokłada wszelkich starań aby proces certyfikacji w przypadku pomyślnie wykonanych badań nie trwał dłużej niż 25 dni roboczych. W przypadku możliwości niedotrzymania tego terminu z winy jednostki certyfikującej wyroby klient jest o tym fakcie informowany. Po zrealizowaniu wszystkich zaplanowanych działań, wniosek wraz z dokumentacją poddawany jest ocenie a następnie przeglądowi przez podjęciem decyzji. Strona 3 z 5
5.5. Etap 5 - decyzja o udzieleniu certyfikatu/odmowie udzielenia certyfikatu 6. W przypadku pozytywnej oceny dokumentacji wykazanej wraz z wnioskiem oraz dokonanego przeglądu Dyrektor PIMOT podejmuje decyzje o przyznaniu certyfikatu. W przypadku negatywnej oceny, Dyrektor PIMOT odmawia przyznania certyfikatu. Klient otrzymuje informację o podjętej decyzji. W przypadku odmowy przyznania certyfikatu, decyzja zawiera uzasadnienie. 6.1. Etap 6 - zezwolenie udzielenie prawa do stosowania certyfikatu Prawa do stosowania znaku/certyfikatu, klient nabywa z dniem udzielenia certyfikatu. 6.2. Etap 7 - nadzór nad certyfikatem (nie dotyczy certyfikacji jednostkowej) Umowa nadzoru umożliwia jednostce certyfikującej wyroby sprawdzenie, poprzez właściwe badanie, czy certyfikowany typ pojazd nadal spełnia wymagania potwierdzone certyfikatem. Nadzór nad certyfikatem obejmuje: badania okresowe pojazdu, kontrole warunków organizacyjno-technicznych, jeśli klient nie posiada certyfikatu systemu zarządzania jakością. 7. UMOWA O WARUNKACH CERTYFIKACJI I NADZORU Umowa reguluje prawa i obowiązki klienta ubiegającego się o certyfikat/posiadacza certyfikatu i PIMOT. 7.1. Obowiązki i odpowiedzialność klienta Klient zobowiązuje się do: stosowania udzielonego certyfikatu w sposób właściwy, nie wprowadzający w błąd, zaprzestania stosowania certyfikatu w wypadku zakończenia certyfikacji (wygaśnięcia certyfikacji) oraz zawieszenia/cofnięcia certyfikatu. nie odstępowania osobom trzecim praw do certyfikatu, bez zgody PIMOT, rozpatrywania reklamacji na typ pojazdu objęty certyfikatem, realizowania badań pojazdów w ramach nadzoru (nie dotyczy certyfikacji jednostkowej), udostępnianie obszaru firmy w celu oceny warunków organizacyjno-technicznych(nie dotyczy certyfikacji jednostkowej), regulowania płatności wynikających z zawartej umowy. 7.2. Prawa klienta Klient ma prawo do: wnioskowania o rozszerzenie lub ograniczenie zakresu certyfikacji pojazdu, wnioskowania o zawieszenie certyfikatu, rezygnacji z certyfikatu, wnioskowania o przeniesienie praw własności certyfikatu, składania reklamacji na przebieg procesu certyfikacji pojazdu do Zastępcy Dyrektora PIMOT ds. Motoryzacyjnych, składania odwołania od decyzji podjętej zarówno w procesie certyfikacji pojazdu jak i podczas sprawowanego nadzoru do Zastępcy Dyrektora PIMOT, powoływania się w prowadzonej działalności reklamowej, a przede wszystkim w kontaktach z odbiorcami na udzielony certyfikat. 7.3. Obowiązki i odpowiedzialność PIMOT PIMOT zobowiązuje się do: informowania o zmianach w wymaganiach, jeżeli wymagają one działań dostosowawczych, wykazywania w swych działaniach należytej staranności, rzetelności i bezstronności, traktowania informacji uzyskanych w procesie certyfikacji jak i podczas sprawowanego nadzoru jako poufne i chronione, określenia warunków, których spełnienie jest konieczne do zakończenia zawieszenia i przywrócenia ważności certyfikatu, jeśli został zawieszony, ustalenia opłat zgodnie z aktualnym cennikiem w PIMOT. Strona 4 z 5
7.4. Prawa PIMOT PIMOT ma prawo do: udostępniania (w szczególności na życzenie) informacji o udzielonej certyfikacji, za pomocą dowolnych, wybranych przez siebie środków (np. w wykazie, portalu PIMOT), przy czym zakres tych informacji, będzie obejmował co najmniej identyfikację pojazdu i dane klienta, zawieszania lub cofania certyfikatu, jeśli wystąpią okoliczności wymienione w umowie, aktualizowania informacji zawartych w niniejszym programie. 8. WAŻNOŚĆ CERTYFIKATU Certyfikat potwierdzający zgodność pojazdu medycznego z wymaganiami normy przyznawany jest na okres do pięciu lat. Certyfikat potwierdzający zgodność egzemplarza pojazdu zidentyfikowanego przez VIN wydawany jest bezterminowo. Wszelkie kopie dokumentów zgromadzone w procesie certyfikacji i zgromadzone w ramach nadzoru nad udzielonym certyfikatem mogą być wykonywane wyłącznie w całości. 9. WARUNKI ZAWIESZENIA LUB COFNIĘCIA CERTYFIKATU 9.1. Zawieszenie certyfikatu na określony czas może nastąpić w następujących przypadkach: stwierdzenia, że pojazd nie spełnia wymagań, czasowej rezygnacji klienta z certyfikatu, negatywnych badań okresowych pojazdu (nie dotyczy certyfikacji jednostkowej), uchybień w wywiązywaniu się klienta z zobowiązań warunków umowy, 9.2. Cofnięcie certyfikatu może nastąpić w przypadku: 1. nie spełnienia warunków, określonych przez PIMOT w związku z zawieszeniem certyfikatu, 2. rezygnacji z certyfikatu, 3. zmianą praw własności do certyfikatu lub ograniczenia zakresu certyfikacji, 4. wypowiedzenia umowy przez którąkolwiek ze stron, 5. nie spełniania wymagań potwierdzonych certyfikatem. 9.3. Rozszerzenie lub ograniczenie zakresu certyfikacji 9.3.1. Posiadacz certyfikatu może pisemnie wystąpić o rozszerzenie certyfikatu ze względu na wprowadzenie dodatkowych konfiguracji ambulansu, jeżeli nie różnią się one znacząco i spełniają wszystkie wymagania dla pojazdu podstawowego. 9.3.2. Rozszerzenie certyfikatu może nastąpić po przeprowadzeniu skróconego procesu certyfikacji. Zakres tego procesu i wymaganą dokumentację określa Kierownik Ośrodka Jakości PIMOT. Rozszerzenie ma formę aneksu do certyfikatu. 9.3.3. Posiadacz certyfikatu może pisemne wystąpić o ograniczenie zakresu certyfikacji. Ograniczenie zakresu certyfikacji powoduje wydanie nowego certyfikatu, zastępującego wcześniej wydany. 10. LABORATORIA BADAWCZE Badania pojazdów prowadzone są w akredytowanych Laboratoriach Badawczych PIMOT oraz innych laboratoriach, odpowiednio do posiadanej akredytacji. 11. POUFNOŚĆ PIMOT zapewnia zachowanie poufności przez cały personel uczestniczący w procesie certyfikacji oraz w ramach sprawowanego nadzoru nad certyfikatem. KONIEC PROGRAMU Strona 5 z 5