I. Zestawienie wykonanych kontroli w III kwartale 2004 rok Lp Placówki podlegające nadzorowi i kontroli Plan kontroli Wykonanie kontroli Rodzaj Liczba wg stanu na dzień 30.09.2004 Ogółem w tym okresowych Okresowe sprawdzające doraźne i inne Przed uruchomieniem placówki, opiniowanie lokali O g ó ł e m 2 3 4 5 6 7 8 9 0. Apteki ogólnodostępne 306 99 64 60 44 32 36 UWAGI 2. Punkty apteczne 85 2 2 3. Apteki zakładów opieki zdrowotnej, działy farmacji szpitalnej 4. Apteki zakładowe inne (np. w domach pomocy społecznej, w sanatoriach, pogotowie ratunkowe) 5. Apteki : MSW, MS, PKP a) Szpitale b)zakładowe c)punkty apteczne 6.. Hurtownie farmaceutyczne w tym weterynaryjne 2. Składy celne w tym weterynaryjne 3. Skład konsygnacyjny 4.Komory przeładunkowe 7. Placówki obrotu pozaaptecznego a) sklepy zielarskomedyczne b) sklepy zielarskodrogeryjne c) sklepy specjalistyczne med. a) b) 3 c) ) 70 0 2) 3 3) 4) 8 a) 253 b) 30 c) 227 9 4 4 6 0 55 5 3 20 Razem : 2 233 30 64 8 54 47 82 2 3 3 9 4
III. Jakość leków.. Liczba produktów leczniczych i wyrobów medycznych pobranych w ramach planowej kontroli 5 w trakcie badania 3 z wynikiem pozytywnym 2 z wynikiem negatywnym 0 pobrano do analizy wodę destylowaną 29 w trakcie badania 9 wykonano analiz fizykochemicznych i mikrobiologicznych 20 w tym liczba analiz z wynikiem : pozytywnym 09 negatywnym (w tym : fizykochemicznych 9, mikrobiologicznych 2) (Analizy wody wykonało Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach). IV. Ustalenia kontroli oraz wydane na ich podstawie decyzje, postanowienia, wystąpienia : nieprawidłowości w funkcjonowaniu jednostek, ich powtarzalność w odniesieniu do ilości kontrolowanych jednostek Apteki otwarte ) Pozostawienie apteki w godzinach czynności bez nadzoru aptekarza czynności fachowe wykonują technicy farmaceutyczni, 2) Przekroczenie uprawnień techników farmaceutycznych wydawanie leków bardzo silnie działających, 3) Brak mierników temperatury i wilgotności pozwalających na określenie prawidłowości przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, 4) Brak zabudowy szaf i regałów w ekspedycji do wysokości 60 cm od podłogi, 5) Niepełna dokumentacja dotycząca produktów leczniczych i wyrobów medycznych wstrzymanych i wycofanych z obrotu, 6) Niepełna ewidencja środków odurzających grupy IIN, substancji psychotropowych grupy IIIP i IVP, prekursorów grupy IR,
7) Brak cen detalicznych na jednostkowych opakowaniach produktów leczniczych i wyrobów medycznych, 8) Brak aktualnych wpisów w ewidencji aptekarzy i techników farmaceutycznych zatrudnionych w aptece lub brak ewidencji wg obowiązującego wzoru, 9) Brak w aptekach aktualnej Farmakopei Polskiej oraz kompletu obowiązujących przepisów prawnych dotyczących prowadzonej działalności, 0) Sporządzanie jałowej postaci leku mimo braku loŝy z nawiewem laminarnym, ) Brak moŝliwości nabycia w aptece leków recepturowych, a szczególnie leków jałowych, 2) Niewłaściwe oznakowanie naczyń na surowce farmaceutyczne np. brak numeru serii, daty waŝności oraz nazwy wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, 3) Prowadzenie ewidencji leków recepturowych niezgodnie z przepisami (brak ewidencji leków aptecznych), 4) W ksiąŝce analiz brak bieŝących wpisów analiz leków recepturowych wykonywanych w aptece, Nieprawidłowości w realizacji recept ) Brak na receptach podpisów i pieczątek osób wykonujących i wydających lek, 2) Sporządzanie recept farmaceutycznych przez technika farmaceutycznego. Hurtownie farmaceutyczne ) Brak uwierzytelnionych termometrów i higrometrów we wszystkich pomieszczeniach magazynowych zwłaszcza w komorze przyjęć i ekspedycji, 2) Brak właściwego nadzoru fachowego nad warunkami transportu produktów leczniczych dla odbiorców detalicznych, 3) Brak nadzoru fachowego nad wprowadzaniem do obrotu środków specjalnego Ŝywieniowego przeznaczenia i suplementów diety, 4) Zbyt małe powierzchnie magazynowe do składowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych składowanie w ciągach komunikacyjnych, 5) Zbyt ogólne procedury dobrej praktyki dystrybucyjnej lub brak procedur.
Apteki szpitalne ) Zatrudnianie jednego farmaceuty z prawem samodzielnego wykonywania zawodu, co skutkuje moŝliwością pozostawienia apteki szpitalnej bez nadzoru fachowego w sytuacji urlopu lub choroby, 2) Brak w apteczkach oddziałowych moŝliwości nadzoru nad warunkami przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z uwagi na brak mierników temperatury i wilgotności. Sklepy zielarskie ) Brak ksiąŝki kontroli wg obowiązującego wzoru, 2) Brak zabudowy szaf i regałów w ekspedycji do wysokości 60 cm od podłogi. działalność Laboratorium Kontroli Jakości Leków. ) Przyjęto do analizy wodę destylowaną 29 Wykonano analiz fizykochemicznych i mikrobiologicznych 20, w trakcie badania 9, w tym liczba analiz z wynikiem pozytywnym 09, negatywnym, w tym fizykochemicznych 9, mikrobiologicznych 2. Powody dyskwalifikacji : badanie fizykochemiczne : przewodnictwo 9 obecność związków wapnia i magnezu 0 zawartość azotanów 0 obecność wolnego chloru 0 pozostałość po odparowaniu 0 obecność chlorków obecność siarczanów 0 kwasowość, zasadowość 0 obecność związków utleniających się 0 zawartość metali cięŝkich 0 badanie mikrobiologiczne : przekroczona ilość bakterii w cm 3 (37 o C) 2
przekroczona ilość bakterii w cm 3 (22 o C) 2 obecność bakterii grupy Coli 0 obecność paciorkowców kałowych 0 Pseudomonas aeruginosa 0 Clostridia redukujące siarczyny 0 2) Przyjęto 29 analiz leków recepturowych, w tym : 9 analiz pozytywnych, 7 analiz negatywnych, 3 w trakcie badania. 3) Przyjęto 9 analiz surowców farmaceutycznych, w tym : 2 analizy kontrolne ( pozytywna), 7 analiz zleconych, Wykonano 2 badania fizykochemiczne wyrobów medycznych wg normy (40 sztuk) analizy negatywne, Wykonano 5 badań czystości mikrobiologicznej wyrobów medycznych (7 sztuk), Wykonano 4 badania jałowości wyrobów medycznych (8 sztuk), Wykonano badanie czystości mikrobiologicznej powietrza (7 punktów pomiarowych), Wykonano 4 badania czystości mikrobiologicznej powierzchni (6 punktów pomiarowych). decyzje, postanowienia, wezwania, skargi decyzje 59 postanowienia 6 wezwania 24 skargi 3 wystąpienia współdziałanie z kierownikami urzędów centralnych 2 współdziałanie z organami wojewódzkiej administracji zespolonej i nie zespolonej 7 współdziałanie z innymi urzędami, instytucjami i stowarzyszeniami 3 współdziałanie z samorządem terytorialnym 7 współdziałanie z OIA, OIL, PTF 39 Okręgowy Rzecznik Odpowiedzialności Zawodowej 6 R a z e m : 93
V. Wydane decyzje administracyjne, zezwolenia :. Udzielenie (odmowa) apteki Pozostałe z poprzedn. W n i o s k i które napłynęły w ciągu sprawozd ogółem do rozpatrze nia Decyzje udzielenie odmowa udzielenia Cofnięcie wygaśnięcie Liczba spraw pozostałych 7 75 82 46 3 2 Udzielenie (odmowa) punkty apteczne Pozostałe z poprzedn. W n i o s k i które napłynęły w ciągu ogółem do rozpatrze nia Decyzje udzielenie odmowa udzielenia cofnięcie wygaśnięcie Liczba spraw pozostałych 3 4 7 5 Udzielenie (odmowa) apteki szpitalne, działy farmacji szpitalnej Pozostałe z poprzedn. W n i o s k i które napłynęły w ciągu ogółem do rozpatrze nia Decyzje udzielenie odmowa cofnięcie wygaśnięcie Liczba spraw pozostałych 5 5 5 2. Decyzje o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu środka farmaceutycznego lub materiału medycznego : wstrzymanie wycofanie 0 3. Wydane zezwolenia dla zakładów opieki zdrowotnej, gabinetów lekarskich :
Lz. grup IN, IIN i IIIN, grup IIP, IIIP i IVP 50, w tym: 0 do badań naukowych, 25 dla lecznic weterynaryjnych.