Walidacja systemu ewms / cwms Sopot 9.10.2013
Kilka słów o nas - esynerga
Zakres działalności Producent i dostawca systemów: ewms / cwms system zarządzania magazynem MES system zarządzania produkcja cims system zarządzania inwestycjami / przedsięwzięciami Aplikacje Mobilne dystrybucja, produkcja, logistyka Rozwiązania Ekspertowe systemy wspomagające podejmowanie decyzji (np. kwalifikacja dostawców) Dostawca rozwiązań Hurtownie danych Business Intelligence: Oracle, IBM Platforma Analizy Danych w technologii APEX
Zakres działalności Dostawca urządzeń Urządzenia mobilne: Motorola, Winmate Komputery przemysłowe IP65 / IP66 Winmate Dostawca usług Analiza potrzeb informacyjnych Serwis systemów / sprzętu Analiza ryzyka projektu Walidacja systemów IT zgodnie z GAMP 5
Kompleksowa oferta Projekty pod klucz : Projektowanie: Pełna dokumentacja FS, SDS, HDS DFMEA - Analiza Przyczyn i Skutków Wad Projektu FMEA - Analiza Przyczyn i Skutków Wad Wdrażanie Walidacja / Odbiór Utrzymanie / Serwis Rozwój / Utrzymanie w stanie zwalidowanym
Warianty Standard Licencja bezterminowa, bez limitu lokalizacji oraz użytkowników Wdrożenie / Walidacja Serwis oraz utrzymanie w stanie zwalidowanym Przekazanie kodów źródłowych SaaS - oprogramowanie jako usługa Wdrożenie / Walidacja Serwis oraz utrzymanie w stanie zwalidowanym Serwis poszerzony Serwis standard Serwis asysta techniczna
Wieloplatformowość Linux x86 OpenVMS Alpha Microsoft Windows (32 bit) Open VMS Itanium Solaris x86 MAC OS X Server HP-UX Itanium HP Tru64 UNIX Linux Itanium Linux on Power) AIX 5L Microsoft Windows (x64) z/linux HP-UX PA-RISC Solaris OS (SPARC 64 bit) Microsoft Windows (64 bit Itanium) Linux x86-64
Model instalacji Lokalny serwer - cały system ewms na jednej maszynie Prywatna chmura - cwms w prywatnej chmurze danego przedsiębiorstwa Publiczna chmura - hosting cwms u wielu dostawców, np. Amazon/Oracle
Pakiet walidacyjny Analiza ryzyka procesu Plan Walidacji URS System ewms PQ Protokół FS Specyfikacja funkcjonalna Aplikacja IQ/OQ Protokół Platforma IQ/OQ Protokół SDS/HDS Specyfikacje projektowe Raport Analiza ryzyka projektu 9
Model V Specyfikacja wymagań użytkownika URS Specyfikacja funkcjonalna Systemu SF Specyfikacje projektowe SDS i HDS Analiza ryzyka Analiza ryzyka Analiza ryzyka Kwalifikacja procesowa PQ (testy działania) Kwalifikacja operacyjna OQ (testy funkcjonalne) Kwalifikacja instalacyjna IQ oprogramowania i hardware-u Realizacja wymaganej parametryzacji Testy integracyjne systemu Przygotowanie oraz akceptacja planu testów IQ, OQ Testy funkcjonalne modułów Instalacja hardware Wdrożenie Implementacja zmian Przegląd i testy modułów
Analiza ryzyka 1. Wstępna ocena ryzyka w tym określenie wpływ systemu na procesy zgodnie z URS 2. Identyfikacja funkcjonalności, która ma wpływ na bezpieczeństwo pacjentów, jakość produktów, integralność danych, niespełnienie wymagań GxP 3. Funkcjonalna ocena ryzyka oraz określenie punktów kontrolnych 4. Wdrożenie i sprawdzenie odpowiednich punktów kontrolnych 5. Przegląd ryzyk i monitoring punktów kontrolnych
Analiza ryzyka GAMP 5 Pierwsze pytanie brzmi - Jakie testy musimy wykonać, aby sprawdzić system komputerowy? Najprostszym sposobem jest wykluczenie elementów, które nie muszą być testowane w celu zakończenia weryfikacji. Podczas analizy ryzyka system komputerowy, dzielimy na trzy obszary: 1. Wysokie ryzyko wystąpienia błędów 2. Średnie ryzyko wystąpienia błędów 3. Niskie ryzyko wystąpienia błędów Uwaga: Błędy tj. potencjalna funkcjonalność systemu, która może spowodować zagrożenie dla pacjenta, wpływać na jakość produktu, integralność danych, niespełnienie wymagań GxP
Dotkliwość skutków Klasa ryzyka Macierz ryzyka GAMP 5 Prawdopodobieństwo wystąpienia Wykrywalność
Dotkliwość skutków Macierz ryzyka - FMEA Prawdopodobieństwo wystąpienia
Dotkliwość skutków Macierz ryzyka - FMEA Prawdopodobieństwo wystąpienia
Dotkliwość skutków Macierz ryzyka - FMEA Prawdopodobieństwo wystąpienia
Wyniki analizy ryzyka Oddziaływanie na produkt Oddziaływanie na pacjenta Ryzyko złożone Oznakowanie produktu Instrukcje/Szkolenia System ewms System MES Wysokie Niskie Średnie Średnie Wysokie Wysokie Niskie Średnie Wysokie Wysokie Niskie Średnie Średnie Wysokie Wysokie Wysokie Wysokie
Krytyczne obszary ewms Kartoteki produkt / materiał definicje np. stref dostawca odbiorca parametry Historia zdarzeń wydanie magazynowanie przyjęcie zmiana statusu zmiana daty ważności Kto? Z czego na co? Kiedy? Dlaczego? Kto? Co? Kiedy? Gdzie? Personel kontrola dostępu uprawnienia / hierarchizacja Procesy przyjęcie magazynowanie wydanie kontrola serii kontrola daty ważności Dziennik nadzoru / Audit Trail kartoteki personel
Dziękujemy za uwagę esynerga Sp. z o.o. Sebastian Grzyś, tel. 603 769 739, e-mail: sebastian.grzys@esynerga.pl Wojciech Kuberka, tel. 605 569 166 e-mail: wojciech.kuberka@esynerga. pl