Istotne informacje Proszę zapoznać się z instrukcją przed zastosowaniem klinicznym. Chirurg powinien być zaznajomiony z techniką chirurgiczną. Przestroga Prawo federalne (USA) dopuszcza sprzedaż tego wyrobu tylko przez lekarza lub na zlecenie lekarza. W odniesieniu do stosowania w USA, należy zapoznać się z pozycją Physician for Orthopaedic Surgeon or Surgeon oraz Właściwą instrukcją stosowania" (Adequate Directions for Use, ADU) odnoszącą się do instrukcji podanych w poniższym tekście: Opis Elementy ceramiczne do endoprotezoplastyki stawu biodrowego wykonana są z ceramiki glinowej wysokiej czystości (Al 2O 3) lub materiału Biolox delta. Wykazują one praktycznie 100% gęstości teoretycznej; są bezporowe dzięki wytworzeniu w procesie HIP i obróbce z największą dokładnością w odniesieniu do gładkości powierzchni, sferyczności, średnicy i zachowania tolerancji wymiarów. W efekcie elementy ceramiczne, pod warunkiem prawidłowego obchodzenia się i wszczepienia, charakteryzują się minimalnym zużyciem ściernym, minimalną ilością produktów zużycia i długim przewidywanym okresem żywotności. Dostępne są ceramiczne głowy udowe o różnych średnicach i długościach szyjki przewidziane do stosowania z kopułami panewki z wkładką z materiału ceramicznego lub UHMWPE. Jednakże z uwagi na ograniczenia związane z wytrzymałością niedostępne są głowy o średnicy 22,25 mm. Dostępna jest seria głów do operacji rewizyjnych z materiału Biolox delta, stosowanych w połączeniu z odpowiednim adapterem z tytanu. Adaptery tytanowe stosowane są w celu zapewnienia nowego połączenia stożkowego dla ceramicznej głowy udowej i dostępne są w wersjach dla różnych długości szyjki. Dostępne są wkładki ceramiczne 5 pasujące do odpowiadających rozmiarowo kopuł panewki Furlong H- AC CSF lub gwintowanych. Dostępna jest gama wkładek ceramicznych 18 z materiału Biolox delta przewidzianych do stosowania z kopułą panewki Furlong H-AC CSF Plus. Wkładki 5 i 18 nie mogą być stosowane zamiennie i muszą być z stosowane z właściwymi, odpowiadającymi kopułami panewki. Nie wolno stosować głów metalowych z wkładkami z materiału Biolox delta. UWAGA: WKŁADKI CERAMICZNE, GŁOWY Z MATERIAŁU BIOLOX delta ORAZ GŁOWY CERAMICZNE DO OPERACJI REWIZYJNYCH NIE SĄ SPRZEDAWANE W USA. Obszerne badania kliniczne wykazały stabilność biomechaniczną i zgodność biologiczną tych elementów. Uwaga Jest to element modułowego systemu całkowitej endoprotezy stawu biodrowego Furlong lub systemu całkowitej endoprotezy stawu biodrowego Furlong H-A.C. Powinien być stosowany wyłącznie z innymi zgodnymi elementami system z odpowiednimi złączami stożkowymi i nie powinien być stosowany razem z elementami innego producenta innymi niż wyszczególnione poniżej, bowiem nie można zapewnić zgodności połączonych tak elementów. Oprócz elementów udowych JRI, także ceramiczne głowy udowe JRI są dopuszczone do stosowania z trzpieniami AEON. Symbole S = krótka szyjka, M = średnia szyjka, L = długa szyjka, 28 = średnica sferyczna 28 mm.
Wskazania Głowa ceramiczna jest wskazana do wszczepienia w połączeniu z trzpieniem udowym, natomiast wkładki ceramiczne są wskazane do wszczepienia w połączeniu z kopułą panewki. Oba elementy przewidziane są do stosowania w endoprotezoplastyce stawu biodrowego. Uwaga Niniejszy wyrób jest przeznaczony do stosowania wyłącznie pod kontrolą i nadzorem zatwierdzonego chirurga ortopedy. Zespól leczący zobowiązany jest do opieki nad pacjentem, obejmującej następujące aspekty: odpowiedzialność za prawidłowe rozpoznanie konieczności wszczepienia tego wyrobu z uwzględnieniem wszelkich wskazań i przeciwwskazań dotyczących danego pacjenta; przeprowadzenie pełnych i odpowiednich konsultacji z pacjentem przed operacją; wyjaśnienie zagrożeń i konsekwencji zabiegu chirurgicznego oraz żywotności implantu i wszelkich czynników mających na nią wpływ; zastosowanie właściwej techniki operacyjnej i wdrożenie odpowiedniego postępowania pooperacyjnego obejmującego też właściwą obserwację i monitorowanie w kierunku ewentualnych działań niepożądanych operacji. Firma JRI Orthopaedics Ltd, jako producent tego wyrobu, nie przyjmuje żadnej odpowiedzialności za wszelkie uszkodzenia, złamania czy działania niepożądane spowodowane przez jakiekolwiek niewywiązanie się przez zespół leczący z powyższych obowiązków. Pacjenci zakwalifikowani do endoprotezoplastyki stawu biodrowego powinni być pouczeni przed operacją, że żywotność implantu może zależeć od ich masy ciała i poziomu aktywności. Przeciwwskazania Nie należy stosować tego wyrobu, jeżeli odpowiednia powierzchnia złącza stożkowego na trzpieniu udowym lub w kopule panewki jest uszkodzona, zniekształcona lub w konfiguracji niezgodnej rozmiarowo. Jeżeli operacja rewizyjna obejmuje głowę udową, a nie obejmuje trzpienia, należy zastosować wyłącznie dedykowaną głowę do operacji rewizyjnej. Jeżeli operacja rewizyjna endoprotezy stawu biodrowego nie obejmuje kopuły panewki, nie należy wszczepiać podczas operacji wkładki ceramicznej. Inne przeciwwskazania obejmują czynne zakażenie danego stawu oraz otyłość. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przedoperacyjne Następujące stany wymagają zastosowania środków ostrożności: - pacjenci z otyłością lub znaczną nadwagą, nadmierne obciążenie związane z nadmierną aktywnością, słaba jakość lub niewystarczający zapas tkanki kostnej lub mała gęstość kości (osteoporoza), brak kwalifikacji umysłowych umożliwiających zrozumienie schematu rehabilitacji i postępowania pooperacyjnego, nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych, upadki lub niepełnosprawność w wywiadzie. W przypadku pacjentów o dużym wskaźniku masy ciała (BMI) wynoszącym 25 lub więcej, zaleca się zastosowanie programu zmniejszenia masy ciała przed zabiegiem całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego, o ile możliwe jest odroczenie operacji. Przed przeprowadzeniem operacji chirurg powinien omówić z pacjentem wszystkie aspekty operacji i tego implantu i umożliwić pacjentowi przeczytanie niniejszej instrukcji, objaśniając mu ją. Reakcje alergiczne i inne na materiały implantu występują rzadko, jednakże przed operacją należy je wziąć pod uwagę i wykluczyć. Należy zastosować szablony RTG, aby oszacować konieczny rozmiar implantu, lokalizację i liniowość stawu. Przed operacją należy dokładnie skontrolować wszystkie opakowania i implanty pod kątem uszkodzeń. Należy pouczyć pacjenta o wszelkich zagrożeniach związanych z operacją, w tym ryzyku zaburzeń układu krążenia, reakcji tkanek, powstania krwiaka i zakażenia. Śródoperacyjne Chirurg jest odpowiedzialny za technikę operacyjną zastosowaną do wszczepienia produktu, jednakże firma JRI Orthopaedics Ltd zaleca, aby, mając na uwadze zapewnienie optymalnego wszczepienia tego wyrobu, stosować zalecaną technikę operacyjną opisaną szczegółowo w naszej broszurze, filmie wideo lub na płycie
CD (dostępne na życzenie), stosując instrumentarium JRI. Należy zawsze sprawdzić poprawność dopasowania i skontrolować zakres ruchów przy użyciu elementu próbnego. Nie przyjmuje się żadnej odpowiedzialności za powikłania spowodowane niewłaściwą techniką wszczepienia lub stosowaniem niededykowanego instrumentarium. Nie zaleca się stosowania w połączeniu z ceramicznymi głowami i wkładkami firmy JRI Orthopaedics Ltd elementów innych, niż zatwierdzone przez firmę JRI Orthopaedics Ltd. Kwestie istotne przy stosowaniu głowy ceramicznej: - 1) Przed implantacją upewnić się powierzchnie połączenia stożkowego trzpienia udowego i głowy udowej lub wkładki i kopuły panewki są czyste i suche, oraz że z obszaru styku zostały całkowicie usunięte wszelkie obce ciała, takie jak fragmenty kości, tkanek miękkich, cementu i inne. Można to osiągnąć przez dokładne wypłukanie, a następnie osuszenie połączeń stożkowych. Plastikową nakładkę chroniącą połączenie stożkowe głowy należy zdjąć dopiero bezpośrednio przed jej wszczepieniem. 2) Przed nałożeniem implantu ceramicznego na połączenie stożkowe sprawdzić powierzchnie połączenia trzpienia i głowy udowej lub wkładki i kopuły pod kątem uszkodzenia, zniekształcenia lub zanieczyszczenia. 3) Nie używać nadmiernej siły, zwłaszcza uderzenia, przy osadzaniu ceramicznej głowy udowej na trzpieniu. Umieścić głowę na połączeniu stożkową stosując nieznaczny nacisk osiowy i nieznacznie przekręcając. Sprawdzić, czy jest osadzona prawidłowo i nie da się jej zdjąć. Uderzyć delikatnie w biegun głowy w kierunku osiowym używając pobijaka głowy JRI. Nigdy nie używać metalowego młotka przy osadzaniu ceramicznej głowy na połączeniu stożkowym. 4) Nie stosować głowy ceramicznej czy wkładki ceramicznej, która była uprzednio stosowana, upuszczona na twardą powierzchnię lub uszkodzona. 5) Nachylenie kopuły panewki nie powinno znacząco odbiegać od wartości 40-45. Jeżeli kąt nachylenia przekracza 50, NIE wolno używać ceramicznych wkładek panewki. 6) Przodopochylenie kopuły panewki nie powinno znacząco odbiegać od wartości 10-20. Przy kopule w tyłopochyleniu NIE wolno używać ceramicznych wkładek panewki. 7) Przed założeniem ostatecznego implantu należy zastosować element próbny, aby sprawdzić poprawność napięcia tkanek. Nie powinno dojść do zwichnięcia stawu podczas ruchu ani do podwichnięcia z powodu uwięźnięcia elementów implantu lub tkanki miękkiej. 8) Jeżeli kopuła panewki ma być unieruchomiona śrubami, śruby te muszą być w pełni osadzone w odpowiednich stożkowych zagłębieniach implantu, tak aby żadna część śruby nie wystawała, bowiem mogłoby to uniemożliwić osadzenie i unieruchomienie odpowiedniej wkładki panewki. 9) Dotyczy w szczególności wkładek 18 : upewnić się, że wewnętrzna powierzchnia kopuły jest czysta i sucha, dopasować wkładkę przesuwając stożkową powierzchnię złącza wkładki wzdłuż stożkowej powierzchni kopuły, sprawdzić dopasowanie wkładki, kontrolując dotykowo krawędź połączenia wkładka/kopuła panewki, które powinno być gładkie i tworzące jedną płaszczyznę, aby upewnić się, że jest prawidłowo osadzona w kopule. Osadzić wkładkę panewki używając dostarczonego pobijaka wkładki, uderzając lekko młotkiem w kierunku osiowym. Nigdy nie uderzać metalowym młotkiem bezpośrednio wkładki ceramicznej. 10) Nieprzestrzeganie wymogów techniki chirurgiczne w zakresie pozycji kopuły panewki może zwiększać ryzyko uszkodzenia/nieprawidłowego działania wyrobu. Firma JRI Orthopaedics Ltd, jako producent, nie może przyjąć odpowiedzialności za wszelkie uszkodzenia, pęknięcia czy inne działania niepożądane spowodowane przez nieprzestrzeganie przez jakąkolwiek osobę niniejszej instrukcji oraz wszelkich innych odnośnych instrukcji firmy JRI Orthopaedics Ltd. Niezastosowanie optymalnego rozmiaru implantu lub niezapewnienie stabilizacji elementu, może spowodować zwichnięcie, osiadanie, złamanie lub poluzowanie elementów. NIE WOLNO stosować ponownie implantów, ponieważ poprzednie działania mogły pogorszyć właściwości mechaniczne implantu.
Pooperacyjne Lekarz powinien poinstruować pacjentów w zakresie schematu rehabilitacji i postępowania pooperacyjnego, oraz udzielić im odpowiednich wskazówek i ostrzeżeń. W szczególności sporty wyczynowe i kontaktowe obejmujące szarpnięcie i nagłe ruchy operowanego stawu mogą prowadzić do nadmiernego napięcia, w związku z tym są przeciwwskazane po przeprowadzeniu tego zabiegu. Należy stosować przyjętą praktykę chirurgiczną w odniesieniu do postępowania z pacjentem, postępowania pooperacyjnego, samodzielnej aktywności fizycznej i urazów. Częstość występowania i ciężkość powikłań jest zwykle większa w przypadku operacji rewizyjnych, niż pierwotnych. Działania niepożądane Wszystkie protezy stawów podlegają normalnemu zużyciu. Firma JRI Orthopaedics Ltd zaleca stosowanie specjalnych materiałów zmniejszających zużycie, tzn. ceramicznych głów udowych. Firma JRI Orthopaedics Ltd nie może przyjąć odpowiedzialności za efekty związane z zanieczyszczeniami spowodowanymi zużyciem, zwichnięcia, podwichnięcia, problemy z ruchem obrotowym, zmniejszony zakres ruchu, skrócenie/wydłużenie kończyny dolnej, ani też wynikające z błędnie określonego wskazania, niewłaściwej techniki operacyjnej czy niewłaściwego stosowania zasad aseptyki. Zmniejszony zakres ruchu może być spowodowany przez nieprawidłowe ustawienie lub obluzowanie elementów. Obluzowanie może być też spowodowane przez nieprawidłowe unieruchomienie czy umiejscowienie. Złamania kości mogą być spowodowane przez jednostronne przeciążenie lub osłabienie tkanki kostnej. Wczesne lub późne zakażenie może wymagać usunięcia implantu. Niekiedy mogą wystąpić reakcje alergiczne na materiały zastosowane w implancie. Krótkie, wyjątkowo duże przeciążenie stawu, takie jak przy urazie, wypadku lub nadmiernym napięciu, może spowodować złamanie, niekiedy w długim czasie po zdarzeniu. Operacja rewizyjna W razie konieczności operacji rewizyjnej głowy ceramicznej z pozostawieniem trzpienia udowego in situ, należy zawsze wymienić ją na głowę ceramiczną lub metalową przeznaczoną do operacji rewizyjnej. Jeżeli ceramiczna głowa udowa została osadzona na trzpieniu, a następnie z niego usunięta, nigdy nie stosować jej ponownie na innym trzpieniu. Nigdy nie osadzać ceramicznej głowy udowej na uszkodzonym połączeniu stożkowym, na połączeniu stożkowym, które nie pasuje do danej głowy udowej (tzn. na trzpieniu innego producenta) ani za pośrednictwem stożkowego adaptera trzpienia. Jeżeli konieczna jest operacja rewizyjna z powodu złamania ceramicznej głowy udowej, upewnić się, że złamana głowa zostanie zastąpiona ceramiczną lub metalową głową udową do operacji rewizyjnej; nigdy nie stosować innej głowy ceramicznej, upewnić się, że wszystkie cząstki ceramiczne zostały usunięcie i wymienić polietylenową panewkę/wkładkę panewki, nawet jeżeli wydaje się być w dobrym stanie i stabilnie umocowana. Jeżeli zastosowana ma być głowa ceramiczna do operacji rewizyjnej, należy dobrać tytanowy adapter, aby zapewnić odpowiednią długość szyjki. Ceramiczną głowę do operacji rewizyjnej należy połączyć z adapterem nie wyjmując jej z opakowania ochronnego, następnie nałożyć głowę ceramiczną ściśle połączoną z adapterem na czyste i suche połączenie stożkowe trzpienia. Wkładkę ceramiczną należy zawsze zastępować wkładką z UHMWPE, chyba że wymieniana jest też kopuła panewki. Nigdy nie stosować ponownie wkładki ceramicznej ani osadzać wkładki ceramicznej w uszkodzonej kopule panewki ani w kopule innego producenta. Przy usuwaniu wkładek ceramicznych 5 z użyciem instrumentarium JRI należy zawsze zastosować irygację czystą jałową wodą i zapewnić dostępność zapasowych dłut, gdyby okazały się potrzebne. Przy usuwaniu wkładek ceramicznych 18 zastosować odpowiednią głowę do usuwania wkładek ceramicznych. W przypadku kopuły panewki CSF Plus do wkładek ceramicznych należy wymienić kopułę lub zastosować adapter złącza stożkowego. Adapter taki umożliwia użycie wkładki z UHMWPE, ale powoduje zmniejszenie zakresu rozmiarów głowy, jakie można zastosować. Przy operacji rewizyjnej zastosowanie mają uwagi podane w niniejszej instrukcji stosowania. Upewnić się, że usunięte są wszystkie fragmenty pierwotnej protezy i cementu kostnego (jeśli
dotyczy), a obszar operacyjny jest oczyszczony i przygotowany zgodnie z instrukcjami dotyczącymi techniki operacyjnej. Przechowywanie i obchodzenie się z wyrobami Systemy całkowitej endoprotezy stawu biodrowego Furlong dostarczane są w stanie jałowym po sterylizacji promieniowaniem gamma. Elementy należy przechowywać w oryginalnych opakowaniach w czystym i suchym miejscu w temperaturze pokojowej, i chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego. Nie używać wyrobu, jeżeli wewnętrzne opakowanie zawilgnie, jest uszkodzone lub otwarte. Firma JRI Orthopaedics Ltd nie zaleca ponownej sterylizacji wyrobów medycznych. Nie stosować tego wyrobu po upływie terminu ważności (rok-miesiąc) zamieszczonego na opakowaniu wyrobu. Powierzchnie stawowe wyrobu nie mogą być w żaden sposób zaznaczane, nie mogą też stykać się z metalowymi lub twardymi przedmiotami. Należy unikać zbędnego dotykania powierzchni stawowych głowy i połączenia stożkowego głowy i wkładki panewki. W razie jakiegokolwiek uszkodzenia wyrobu, nie należy go wszczepiać pacjentowi, lecz zwrócić do firmy JRI Orthopaedics Ltd w celu kontroli. Protez stawów nie wolno obrabiać mechanicznie ani modyfikować w jakikolwiek inny sposób. W żadnych okolicznościach nie wolno wszczepiać implantów z widocznym uszkodzeniem czy zarysowaniem, implantów poddanych nieprawidłowym manipulacjom ani implantów, które były już stosowane, bowiem mogło dojść do pogorszenia funkcjonalności i integralności i/lub utraty jałowości, w związku z czym nie można ich zagwarantować. Obserwacja pooperacyjna Należy pouczyć pacjenta o konieczności niezwłocznego poinformowania chirurga w razie wystąpienia nawet najmniejszej zmiany w operowanym stawie. Wczesne wykrycie nadchodzącego powikłania umożliwia chirurgowi szybkie wdrożenie skutecznych działań zaradczych. Operacja rewizyjna przeprowadzona we właściwym czasie ma dużo większą szansę powodzenia. Zaleca się, by chirurg regularnie monitorował każdego pacjenta, a jeżeli coroczne kontrole są niemożliwe, chirurg powinien otrzymywać kontrolne radiogramy danego stawu. Umożliwi to chirurgowi wykrycie jakichkolwiek powikłań na wczesnym etapie. Bezpieczeństwo obrazowania MR Testy niekliniczne wykazały, że systemy endoprotezy stawu biodrowego firmy JRI Orthopaedics Ltd umożliwiają warunkowe stosowanie obrazowania MR. Pacjent z takim wszczepionym wyrobem może być bezpiecznie obrazowany pod następującymi warunkami: - Statyczne pole magnetyczne o indukcji magnetycznej nieprzekraczającej 3 tesli i maksymalnym gradiencie przestrzennym nieprzekraczającym 720 gausów/cm. Testy niekliniczne wykazały, że związane z badaniem MR nagrzewanie przy indukcji 3 tesli jest zaniedbywalne. Jakość obrazu MR może być pogorszona, jeżeli obszar zainteresowania znajduje się w bezpośrednim otoczeniu lub względnie blisko wszczepionego wyrobu. Dodatkowe informacje są dostępne na żądanie. Żywotność wyrobu Żywotność tego wyrobu zależy między innymi od masy ciała i poziomu aktywności pacjenta, a także od techniki operacyjnej. Oczekuje się, że w normalnych warunkach żywotność tego implantu przekroczy co najmniej 10 lat, jednakże będzie on podlegać zużyciu przy normalnym stosowaniu. Inne informacje Aby uzyskać dodatkowe informacje proszę skontaktować się z odpowiednim przedstawicielem handlowym JRI Orthopaedics Ltd lub bezpośrednio z firmą JRI Orthopaedics Ltd.