Centralny Rejestr Niespokrewnionych Potencjalnych Dawców Szpiku i Krwi Pêpowinowej (CRNPDSiKP) Zadania Centralnego Rejestru Niespokrewnionych Potencjalnych Dawców Szpiku i Krwi Pêpowinowej (CRNPDSiKP) prowadzonego przez Poltransplant oraz zasady dawstwa szpiku w Polsce reguluje Ustawa z dnia 17 lipca 2009 r. o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu przeszczepianiu komórek, tkanek i narz¹dów oraz (Dz. U. Nr 141, poz. 1149) w artyku³ach 16, 16a i 46b. Na podstawie wymienionych zapisów ustawy i rozporz¹dzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2010 r. w sprawie oœrodków dawców szpiku (Dz. U. Nr 54, poz. 330) w 2011 roku dwanaœcie oœrodków otrzyma³o pozwolenie Ministra Zdrowia na wykonywanie czynnoœci polegaj¹cych na pozyskaniu potencjalnych dawców allogenicznego pobrania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej (Tabela 1). Tabela 1. Oœrodki Dawców Szpiku zarejestrowane w 2011 r. Lp. Oœrodek Dawców Szpiku 1 Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach 2 Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Lublinie 3 Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Poznaniu 4 Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Kielcach 5 Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Bia³ymstoku 6 Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie 7 Wojskowy Instytut Medyczny w Warszawie 8 Dolnoœl¹skie Centrum Transplantacji Komórkowych we Wroc³awiu 9 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdañsku 10 NZOZ Medigen w Warszawie 11 Fundacja Urszuli Jaworskiej w Warszawie 12 Fundacja DKMS Polska Baza Komórek Macierzystych Do zadañ oœrodka dawców szpiku (ODS) nale y promowanie idei honorowego oddawania szpiku i komórek krwiotwórczych, organizowanie akcji w celu pozyskiwania potencjalnych dawców oraz badanie specyficznoœci genów uk³adu HLA. ODS maj¹ obowi¹zek niezw³ocznie przekazywaæ dane pozyskanych dawców do Centralnego Rejestru Niespokrewnionych Potencjalnych Dawców Szpiku i Krwi Pêpowinowej (CRNPDSiKP), który z kolei zamieszcza je w œwiatowym rejestrze BMDW (Bone Marrow Donor Worldwide) jako PL5. Oœrodki dawców szpiku maj¹ te obowi¹zek sprawowania opieki nad dawcami przed i po oddaniu szpiku lub komórek macierzystych krwi obwodowej. Oœrodki dawców szpiku dziêki wspó³pracy z licznymi placówkami zdrowia obejmuj¹ swoim zasiêgiem dzia³alnoœci ca³¹ Polskê. Pe³na, aktualizowana na bie ¹co lista oœrodków rekrutuj¹cych potencjalnych niespokrewnionych dawców szpiku dostêpna jest na stronie www.szpik.info. 59
Zasoby i aktywnoœæ Rejestru PL5 Do po³owy grudnia 2011 roku, obok realizacji zadañ wynikaj¹cych ze zmian ustawowych w zakresie CRNPDSiKP Poltransplant nadal prowadzi³ rejestr okreœlony symbolem PL5, bêd¹cy czêœci¹ Centralnego Rejestru. Poltransplant wprawdzie nie prowadzi³ w tym czasie rekrutacji nowych dawców, ale w zakresie puli dawców zgromadzonych w PL5 od 2001 r. realizowa³ zadania w³aœciwe dla ODS, takie jak dotypowania czy wysy³ka próbek krwi na yczenie oœrodków poszukuj¹cych dawców w zasobach PL5. W ramach realizacji Programu Wieloletniego na lata 2011-2020 Narodowy Program Rozwoju Medycyny Transplantacyjnej wykonawca rozbudowy systemu informatycznego CRNPDSiKP, wy³oniony w postêpowaniu o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu nieograniczonego, w 2011 r stworzy³ modu³y dla oœrodków dawców szpiku i interfejsy ³¹cz¹ce Rejestr Centralny z oœrodkami dawców szpiku. W paÿdzierniku 2011 r. wykonawca zorganizowa³ i przeprowadzi³ szkolenie dla oœrodków dawców w zakresie nowego oprogramowania, w tym modu³u dla ODS. W listopadzie 2011 r. odby³o siê kolejne szkolenie poœwiêcone prezentacji przygotowanego po³¹czenia pomiêdzy oœrodkami dawców korzystaj¹cymi z w³asnego oprogramowania a Centralnym Rejestrem, umo liwiaj¹cego elektroniczne przekazywanie danych i informacji. Z dniem 16 grudnia 2011 r. dane i dokumenty potencjalnych dawców zgromadzone wczeœniej w Poltransplancie przekazane zosta³y do odpowiednich oœrodków dawców szpiku wraz z systemem informatycznym s³u ¹cym do przechowywania oraz obs³ugi bazy danych ODS, kompatybilnym z oprogramowaniem Centralnego Rejestru Niespokrewnionych Potencjalnych Dawców Szpiku i Krwi Pêpowinowej. Od 19 grudnia 2011 r. wszystkie procedury dotycz¹ce dawców szpiku tj. proœby o dotypowanie, koordynacjê próbki krwi oraz pobranie komórek krwiotwórczych przekazywane by³y do realizacji do odpowiednich oœrodków dawców szpiku i rozliczane wed³ug ustalonego cennika. Zgodnie z umow¹ podpisan¹ z Wykonawc¹ rozbudowy systemu do koñca listopada 2011 r. przygotowano system i wdro ono rozwi¹zania umo liwiaj¹ce w³¹czenie Centralnego Rejestru Niespokrewnionych Potencjalnych Dawców Szpiku i Krwi Pêpowinowej do œwiatowej elektronicznej sieci informacji o dawcach European Marrow Donor Information System (EMDIS). W grudniu 2011 r. Poltransplant rozpocz¹³ dzia³ania zmierzaj¹ce do dokonania walidacji przygotowanego systemu do w³¹czenia do œwiatowego elektronicznego systemu informacji o dawcach EMDIS. W 2011 r. trzy oœrodki dawców szpiku, widniej¹ce wczeœniej w BMDW jako samodzielne rejestry niespokrewnionych dawców szpiku kostnego, prowadzone przez Dolnoœl¹skie Centrum Transplantacji Komórkowych we Wroc³awiu, Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie oraz Fundacjê Urszuli Jaworskiej w Warszawie realizuj¹c ustawowy obowi¹zek przekaza³y wymagane dane zgromadzonych w swoich zasobach potencjalnych dawców do CRNPDSiKP (Tabela 2). Tabela 2. Liczba dawców przekazanych do CRNPDSiKP przez rejestry przekszta³cone w oœrodki dawców szpiku w 2011 r. Lp. Oœrodek Dawców Szpiku Liczba dawców 1 IHIT w Warszawie 13 366 2 DCTK we Wroc³awiu 5 353 3 Fundacja Urszuli Jaworskiej 11 244 Razem 29 963 60
Rekrutacja i badania potencjalnych dawców szpiku w 2011 roku finansowane by³y ze œrodków Narodowego Programu Rozwoju Medycyny Transplantacyjnej Program Wieloletni na lata 2011 2020. Jednym z celów Programu jest istotne zwiêkszenie liczby potencjalnych dawców szpiku w Polsce. Po przeprowadzeniu przez Ministerstwo Zdrowia konkursu ofert, w po³owie 2011 roku zawarto kontrakty z 10 oœrodkami dawców na rekrutacjê, badanie i typowanie antygenów zgodnoœci tkankowej 24 568 nowych potencjalnych niespokrewnionych dawców szpiku na ³¹czna kwotê 8 581 897,82 z³ (Tabela 3). Poltransplant by³ jednostk¹ finansuj¹c¹ zadanie. Oœrodki realizuj¹ce bez zak³óceñ wykonywa³y kontrakty i przekazywa³y dane nowych dawców do bazy Centralnego Rejestru. Tabela 3. Realizacja œwiadczenia zdrowotnego dotycz¹cego rozwoju CRNPDSiKP w 2011 r. Lp. Oœrodek Dawców Szpiku Kontrakt z 2011 r. 1 Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Katowicach 3 100 2 Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Lublinie 2 500 3 Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Poznaniu 6 965 4 Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Kielcach 3 652 5 Wojskowy Instytut Medyczny w Warszawie 1 500 6 Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie 1 101 7 Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Bia³ymstoku 1 500 8 NZOZ Medigen w Warszawie 2 000 9 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdañsku 2 000 10 Dolnoœl¹skie Centrum Transplantacji Komórkowych we Wroc³awiu 250 Razem 24 568 Dane osobowe i immunofenotypowe 24 568 potencjalnych dawców szpiku przekazano do CRNPDSiKP do 15 stycznia 2012 r. Ponad po³owa wymaganych danych znalaz³a siê w zasobach Centralnego Rejestru do koñca 2011 r. ( Ryc. 1.). Ryc. 1. Liczba dawców, których dane oœrodki rekrutuj¹ce przekaza³y do Centralnego Rejestru Niespokrewnionych Dawców Szpiku w latach 2001-2011. 61
W 2011 roku w ramach poszukiwania niespokrewnionych dawców szpiku do Poltransplantu z oœrodków krajowych i zagranicznych wp³ynê³o 775 próœb o przeszukanie bazy Centralnego Rejestru Niespokrewnionych Potencjalnych Dawców Szpiku i Krwi Pêpowinowej (Ryc. 2). Ryc. 2 Kraje z których nap³ynê³y proœby o wstêpne przeszukanie Centralnego Rejestru w 2011 r. W 200 przypadkach od potencjalnych dawców z Centralnego Rejestru pobrano próbki krwi do typowania potwierdzaj¹cego, z tego w 128 przypadkach dla oœrodków krajowych, a w 72 dla rejestrów zagranicznych. W 212 przypadkach poproszono o dotypowanie antygenów HLA z czego 24 proœby pochodzi³y z oœrodków krajowych, a w 188 przypadkach z rejestrów zagranicznych. W 2011 roku do Poltransplantu wp³ynê³o 30 próœb o pobranie komórek hematopoetycznych od dawców z CRNPDSiKP. Anulowano 1 proœbê z powodu z³ego stanu zdrowia biorcy, a 2 pobrania przesuniêto na nastêpny rok (2012). W sumie zrealizowano 27 pobrañ, w 22 przypadkach by³y to pobrania dla pacjentów polskich, a w 5 przypadkach dla pacjentów zagranicznych. W 1 przypadku przeszczepienie komórek hematopoetycznych uzupe³niono póÿniejszym pobraniem limfocytów z krwi obwodowej (DLI) od tego samego dawcy, dla tego samego biorcy (Ryc. 3). Ryc. 3 Struktura pobrañ komórek hematopoetycznych od dawców CRNDSiKP w 2011 roku. 62
Tabela 4. Pobrania komórek krwiotwórczych od dawców z Rejestru PL5 w latach 2004 2011. 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Razem Proœba o pobranie od zaakceptowanego dawcy komórek 7 17 17 17 25 41 43 30 197 krwiotwórczych Zrealizowane pobrania 7 17 13 12 18 38 37 27 169 Pobrania krajowe 5 12 10 11 15 32 30 22 137 Pobrania zagraniczne 2 5 3 1 3 6 7 5 32 Pobrania BM 4 6 5 6 7 8 4 40 Pobranie PBSC 13 6 7 11 30 26 22 115 Pobranie DLI - - 1-1 1 3 1 7 Pobranie CBU - - - - 1 - - - 1 Brak informacji o rodzaju pobranego 7 - - - - - - - 7 materia³u W latach 2004 2011 oœrodki transplantacyjne w 197 przypadkach zaakceptowa³y dawcê z CRNPDSiKP i wyst¹pi³y z proœb¹ o pobranie komórek krwiotwórczych (Tabela 4). W 28 przypadkach odwo³ano proœbê ze wzglêdów medycznych i ostatecznie zrealizowano 169 pobrañ od dawców z CRNPDSiKP (PL5). Wyniki przedstawione w tabeli œwiadcz¹ o tym, e czêstsz¹ metod¹ pobierania komórek hematopoetycznych jest ich separacja z krwi obwodowej. W 2011 r. w ramach realizacji Narodowego Programu Rozwoju Medycyny Transplantacyjnej czêœæ œrodków przeznaczono na pozyskiwanie i przechowywanie komórek krwiotwórczych krwi pêpowinowej dla celów publicznych dla biorcy niespokrewnionego. Ministerstwo Zdrowia podpisa³o umowy z 6 oœrodkami na pozyskanie 379 jednostek krwi pêpowinowej. Dane pozyskanych jednostek przekazano do CRNPDSiKP, a Poltransplant zamieszcza je w rejestrze œwiatowym. W wyniku realizacji umów zasoby krwi pêpowinowej zgromadzone w Centralnym Rejestrze wzros³y do 646 jednostek. W 2011 r. do Poltransplantu wp³ynê³o 16 próœb o przeszukanie zasobów jednostek krwi pêpowinowej. M. Dudkiewicz, K. Nestorowicz, A. êczycka, J. alikowska-ho³oweñko 63