Istotne zdarzenia i reakcje niepo ¹dane w zakresie pobierania i przeszczepiania narz¹dów

Transkrypt

1 Do Poltransplantu wp³ynê³y ³¹cznie 172 wnioski w sprawie zgody na przywóz lub wywóz z Polski komórek krwiotwórczych do przeszczepu w 2011 r. w tym 13 wniosków dotyczy³o wydania zgody na wywóz pobranych w Polsce, od polskich dawców niespokrewnionych, komórek krwiotwórczych (lub limfocytów DLI), a 159 wniosków dotyczy³o zgody na przywóz komórek krwiotwórczych. Wydane decyzje zgody na przywóz z zagranicy komórek krwiotwórczych do dotyczy³y faktycznie 152 zdarzeñ, poniewa przesuniêcia terminu, a w konsekwencji przywozu komórek pobranych niespokrewnionego w 7 przypadkach oœrodki przeszczepiaj¹ce wyst¹pi³y dwukrotnie o wydanie zgody. Ostatecznie w 2011 r. wydano zgody na przywóz i wywóz komórek hematopoetycznych pobranych od dawców niespokrewnionych dotycz¹ce 165 przeszczepieñ z tego 152 decyzje (92,1%) dotyczy³y wydania zgody na przywóz komórek krwiotwórczych do Polski, a 13 (7,9%) zgody na ich wywóz. Ponadto w 43 przypadkach od polskich niespokrewnionych dawców szpiku z Fundacji DKMS Polska pobrano komórki krwiotwórcze za granic¹ w celu biorcy zagranicznemu. Wszystkie pobrania od polskich dawców dokonane za granic¹ realizowane by- ³y w trybie 8 ust. 4 rozporz¹dzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2010 r. w sprawie oœrodków dawców szpiku. Razem w 2011 r. odby³o siê 56 pobrañ komórek hematopoetycznych (oraz limfocytów) od polskich dawców dla biorców zagranicznych. J. alikowska-ho³oweñko, T. Danek zdarzenia i reakcje w zakresie pobierania i przeszczepiania narz¹dów Odniesienia prawne i s³ownik Polskie i europejskie prawodawstwo jednoznacznie opisuje definicje istotnych zdarzeñ i reakcji niepo ¹danych, jak równie role instytucji i organizacji w systemie ich zg³aszania. Poni ej cytaty z w³aœciwych aktów prawnych. Ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz¹dów z póÿn. zmianami (Dz. U. z 2005 r. Nr 169, poz oraz Dz. U. z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) Art. 2, ust. 1, punkt 5: istotne zdarzenie nieprzewidziane zdarzenie zwi¹zane z pobraniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucj¹ i przeszczepianiem komórek, tkanek lub narz¹dów prowadz¹ce do przeniesienia siê choroby zakaÿnej, zagro enia ycia albo do œmierci, powoduj¹ce uszkodzenie cia³a, pogarszaj¹ce stan zdrowia lub mog¹ce powodowaæ potrzebê leczenia w szpitalu albo wyd³u enie takiego leczenia Art. 2., ust. 1, punkt 6: istotna niepo ¹dana reakcja nieprzewidzian¹ reakcjê organizmu dawcy lub biorcy zwi¹zan¹ z pobieraniem lub zastosowaniem u ludzi komórek, tkanek lub narz¹dów, powoduj¹c¹ zagro enie ycia albo œmieræ, uszkodzenie cia³a, pogorszenie stanu 70

2 zdrowia cz³owieka lub mog¹c¹ powodowaæ leczenie w szpitalu lub wyd³u enie takiego leczenia lub przeniesienie choroby zakaÿnej Art. 41, ust. 6, pkt 8, podpunkt b.: Do zadañ Rady (Krajowej Rady Transplantacyjnej) nale- y w szczególnoœci: opiniowanie przestrzegania ustalonych procedur postêpowania w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narz¹dów oraz spe³niania warunków wymaganych w ustalonym systemie zapewnienia jakoœci na podstawie zg³oszonych przez podmioty dokonuj¹ce pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narz¹dów istotnych niepo ¹danych reakcji i istotnych zdarzeñ niepo ¹danych, Art. 42, ust. 3, punkt 1a: Minister w³aœciwy do spraw zdrowia przedstawia Komisji Europejskiej corocznie, w terminie do dnia 30 czerwca, sprawozdanie roczne dotycz¹ce powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepo ¹danych i istotnych niepo ¹danych reakcjach w zakresie pobierania, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji i przeszczepiania komórek i tkanek Rozporz¹dzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2009 r. w sprawie szczegó³owych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narz¹dów (Dz. U. z 16 grudnia 2009 Nr 213 poz. 1656) Paragraf 17: Dokumentacja medyczna dotycz¹ca pobierania komórek, tkanek i narz¹dów, ich przechowywania i przeszczepiania obejmuje: 3) formularze sprawozdawcze okreœlone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy, dotycz¹ce istotnych zdarzeñ niepo ¹danych i istotnych niepo ¹danych reakcji oraz czynnoœci podjêtych dla ich wyjaœnienia i zapobiegania im w przysz³oœci, a tak e zawiadomienia o ka dym istotnym zdarzeniu niepo ¹danym i istotnej j reakcji: a) w przypadku narz¹dów, szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pêpowinowej oraz regeneruj¹cych siê komórek i tkanek innych ni szpik, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pêpowinowej Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji Poltransplant, b) w przypadku przeszczepów biostatycznych i tkanek oka Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek; 4) dokumentacjê z kontroli w przypadku zdarzeñ, o których mowa w pkt 3, którym by³y poddawane podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, obejmuj¹c¹ protoko³y kontroli oraz listê dzia³añ podjêtych w celu usuniêcia stwierdzonych nieprawid³owoœci. Zarz¹dzenie MZ z dnia 2 lipca 2010 r. w sprawie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji Poltransplant (Dziennik Urzêdowy Ministra Zdrowia z dnia 21 lipca 2010 r. nr 9, poz. 58) Za³¹cznik nr 1 Statut Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego ds. Transplantacji Poltransplant, Paragraf 1, punkt 2, ustêp 13: Do zadañ Poltransplantu nale y: przyjmowanie od zak³adów opieki zdrowotnej zawiadomieñ dotycz¹cych istotnych zdarzeñ niepo ¹danych i istotnych niepo ¹danych reakcji. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/UE z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jakoœci i bezpieczeñstwa narz¹dów ludzkich przeznaczonych do (Dziennik Urzêdowy L 207, 06/08/2010 P ) Artyku³ 11: System zg³aszania istotnych zdarzeñ i reakcji niepo ¹danych oraz sposób postêpowania w razie ich wyst¹pienia 1. Pañstwa cz³onkowskie zapewniaj¹ wdro enie systemu zg³aszania, analizowania, rejestrowania i przekazywania stosownych i niezbêdnych informacji o istotnych zdarzeniach niepo ¹danych, które mog¹ wp³ywaæ na jakoœæ i bezpieczeñstwo narz¹dów, a których przyczyny mog¹ byæ zwi¹zane z badaniem, charakterystyk¹, pobieraniem, konserwowaniem i transportem 71

3 narz¹dów, a tak e o wszelkich istotnych reakcjach niepo ¹danych, zaobserwowanych podczas przeszczepiania lub po przeszczepieniu, które mog¹ byæ zwi¹zane z tymi dzia³aniami. 2. Pañstwa cz³onkowskie zapewniaj¹ wprowadzenie procedury operacyjnej dotycz¹cej postêpowania w przypadku wyst¹pienia istotnych zdarzeñ i reakcji niepo ¹danych, zgodnie z ramami jakoœci i bezpieczeñstwa. 3. W szczególnoœci, w odniesieniu do ust. 1 i 2, pañstwa cz³onkowskie zapewniaj¹ wprowadzenie procedur operacyjnych dotycz¹cych powiadamiania, we w³aœciwym czasie: a) w³aœciwego organu i zainteresowanej instytucji pobieraj¹cej narz¹dy lub zainteresowanego oœrodka transplantacyjnego o wszelkich istotnych zdarzeniach i reakcjach niepo ¹danych; b) w³aœciwego organu o œrodkach dotycz¹cych sposobu postêpowania w przypadku wyst¹pienia istotnych zdarzeñ i reakcji niepo ¹danych. 4. W przypadku, gdy pañstwa cz³onkowskie dokonuj¹ wymiany narz¹dów, zapewniaj¹ one zg³aszanie istotnych zdarzeñ i reakcji niepo ¹danych zgodnie z procedurami ustanowionymi przez Komisjê na mocy art Pañstwa cz³onkowskie zapewniaj¹ powi¹zanie systemu zg³aszania, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artyku³u, z systemem powiadamiania ustanowionym zgodnie z art. 11 ust. 1 dyrektywy 2004/23/WE. Bior¹c pod uwagê na³o one na Poltransplant obowi¹zki opisane w powy szych aktach prawnych, w roku 2011 przeprowadzono konsultacje z oœrodkami pobieraj¹cymi i przeszczepiaj¹cymi narz¹dy w celu uzgodnienia katalogu istotnych zdarzeñ i reakcji niepo ¹danych, które powinny byæ zg³aszane przez oœrodki. Prace te by³y powi¹zane z realizacj¹ zadania maj¹cego na celu utworzenie w rejestrach prowadzonych przez Poltransplant funkcjonalnoœci pozwalaj¹cej na zg³aszanie zdarzeñ i reakcji niepo ¹danych poprzez rejestry. Zarówno pierwsze, jak i drugie zadanie zosta³o pomyœlnie zakoñczone i modu³y zg³aszania tych wydarzeñ s¹ uruchomione i dostêpne dla u ytkowników rejestrów. Ponadto uzgodniono z w³aœciwymi stronami sposób postêpowania w przypadku zg³oszenia powa nego zdarzenia lub reakcji niepo- ¹danej. Poni ej za³¹czone s¹ katalogi zdarzeñ i reakcji niepo ¹danych, które powinny byæ w przypadku ich wyst¹pienia zg³aszane do odpowiednich czêœci rejestrów. Katalog istotnych zdarzeñ i reakcji niepo ¹danych w zakresie pobierania i przeszczepiania narz¹dów Katalog obejmuje istotne zdarzenia i reakcje w dwóch grupach: Rejestr przeszczepieñ (zdarzenia i reakcje dotycz¹ce biorcy przeszczepu) oraz Rejestr ywych dawców (zdarzenia i reakcje dotycz¹ce ywego dawcy ) na poszczególnych etapach pozyskiwania, przechowywania i przeszczepiania narz¹dów. Zgodnie z tym katalogiem rejestrowane s¹ zdarzenia i reakcje w module Rejestracja zdarzeñ i reakcji niepo ¹danych w Procedowanie zg³oszeñ o istotnych zdarzeniach i reakcjach niepo ¹danych 1. zdarzenia lub reakcje zg³aszane s¹ obecnie w (modu³ Rejestracja zdarzeñ i reakcji niepo ¹danych). 72

4 Katalog istotnych zdarzeñ i reakcji niepo ¹danych. Biorcy narz¹dów. (Rejestr zdarzenia (Zdarzenia o niepe³nej lub b³êdnie sporz¹dzonej charakterystyce* niew³aœciwie, w tym zbyt d³ugo** przechowywanego Brak wa nej potencjalnego biorcy nerki do wykonania badania cross-match z zaka eniem wirusowym (niezwi¹zane z zasadami alokacji) Proces pobranie i przechowywanie alokacja reakcje (Reakcje z uszkodzenia w czasie pobrania z niew³aœciwego, w tym zbyt d³ugiego** przechowywania zaka enia wirusowego (niezwi¹zane z zasadami alokacji) z pobrania lub braku mo liwoœci wyboru biorcy zdarzenia (Zdarzenia uszkodzonego w czasie pobrania z ciê kim zaka eniem bakteryjnym, grzybiczym lub pierwotniakowym z nowotworem z³oœliwym Niezamierzone przeszczepienie z nieidentyczn¹ lub niezgodn¹ grup¹ krwi w uk³adzie ABO Proces przeszczepienie reakcje (Reakcje nowotworu z³oœliwego zaka enia HIV ciê kiego zaka enia bakteryjnego, grzybiczego lub pierwotniakowego Pierwotny brak czynnoœci przeszczepu Zgon biorcy w okresie 30 dni od lub w trakcie pierwszej hospitalizacji Utrata przeszczepu w okresie 30 dni od lub w trakcie pierwszej hospitalizacji *Czeœæ A za³¹cznika Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/2010 z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jakoœci i bezpieczeñstwa narz¹dów ludzkich przeznaczonych do ** nerka - 48 godz., w¹troba 16 godz., serce 5 godz., trzustka 16 godz., p³uco 8 godz., koñczyna górna 12 godz., jelito 8 godz. 73

5 Katalog istotnych zdarzeñ i reakcji niepo ¹danych. ywi dawcy narz¹dów. (Rejestr ywych Dawców) zdarzenia (Zdarzenia ywych Dawców) Pobranie o niepe³nej lub b³êdnie sporz¹dzonej charakterystyce* Proces reakcje (Reakcje ywych Dawców) pobranie Powa ne nastêpstwa zdrowotne (choroba, ciê kie powik³ania) u dawcy zwi¹zane z pobraniem Zgon dawcy zwi¹zany z pobraniem *Czeœæ A za³¹cznika Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/2010 z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jakoœci i bezpieczeñstwa narz¹dów ludzkich przeznaczonych do ** nerka 48 godz., w¹troba 16 godz., serce 5 godz., trzustka 16 godz., p³uco 8 godz., koñczyna górna 12 godz., jelito 8 godz. 2. Poltransplant, po zasiêgniêciu opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej ustala katalog istotnych zdarzeñ i reakcji niepo ¹danych, które wymagaj¹ zg³oszenia. 3. Ka de zg³oszenie powinno zawieraæ: a. informacjê o miejscu i rodzaju zdarzenia lub reakcji, b. opis zdarzenia lub reakcji, c. analizê przyczyn wyst¹pienia zdarzenia lub reakcji, d. przedstawienie czynnoœci, jakie zosta³y podjête w celu zapobiegania im w przysz³oœci. 4. Poltransplant po formalnej ocenie zg³oszenia o istotnym zdarzeniu lub reakcji j, przekazuje je Przewodnicz¹cemu Krajowej Rady Transplantacyjnej, oraz krajowemu konsultantowi w dziedzinie transplantologii klinicznej celem zaopiniowania przestrzegania ustalonych procedur postêpowania w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narz¹dów oraz spe³niania warunków wymaganych w ustalonym systemie jakoœci. 5. Operacje te bêd¹ siê odbywaæ w obrêbie rejestrów transplantacyjnych w sposób uniemo - liwiaj¹cy osobom nieuprawnionym wgl¹d w te informacje. 6. Krajowa Rada Transplantacyjna i konsultant krajowy ds. transplantologii klinicznej po zapoznaniu siê ze zg³oszeniem istotnego zdarzenia lub reakcji j przekazuje niezw³ocznie swoj¹ opiniê, w tym odnoœnie koniecznoœci podjêcia formalnych dzia³añ (zlecenie kontroli, czêœciowe lub ca³kowite zawieszenie dzia³alnoœci oœrodka, itp.) do Dyrektora Departamentu Polityki Zdrowotnej MZ. 7. Na wniosek ww. Departamentu Minister Zdrowia podejmuje decyzjê o sposobie postêpowania wobec oœrodka, w którym dosz³o do zdarzenia lub reakcji j. 8. W szczególnych przypadkach, gdy zachodzi uzasadnione podejrzenie, e jednostka przesta³a spe³niaæ warunki do uzyskania pozwolenia na czynnoœci polegaj¹ce na pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narz¹dów Dyrektor Poltransplantu lub Przewodnicz¹cy Krajowej Rady Transplantacyjnej wystêpuj¹ bezpoœrednio do Ministra Zdrowia z wnioskiem o przeprowadzenie kontroli w jednostce. 9. W uzasadnionych przypadkach Przewodnicz¹cy KRT we wspó³pracy z Konsultantem krajowym i Dyrektorem Poltransplantu podejmuj¹ dzia³ania w celu dokonania ewentualnych zmian systemowych, maj¹cych na celu zmniejszenie lub eliminacjê ryzyka wyst¹pienia podobnych zdarzeñ i reakcji w przysz³oœci. J. Czerwiñski, R. Danielewicz 74