ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis PCV emulsja do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda dawka 2 ml zawiera: Substancja czynna: Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2: nie mniej niż 4,5 log 2 jednostek ELISA* *-miano przeciwciał uzyskane w teście mocy in vivo u kurcząt Adiuwanty: Octan dl-α-tokoferolu 25 mg Parafina ciekła niskiej gęstości 346 mg Substancja pomocnicza: Polisorbat 80 Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Świnie 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Do czynnego uodporniania świń w celu ograniczenia liczby wirusa we krwi oraz tkance limfoidalnej oraz ograniczenia spadków masy ciała związanych z zakażeniem PCV2 w okresie tuczu. Powstawanie odporności: 2 tygodnie Utrzymywanie się odporności: 22 tygodnie 4.3 Przeciwwskazania Brak 4.4 Specjalne ostrzeżenia Z dostarczonych informacji można wnioskować, że pełen cykl szczepienia przełamuje średnie do wysokich mian przeciwciał matczynych (MDA). Brak informacji dotyczących stosowania szczepionki u knurów rozpłodowych. 2
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Dla użytkownika: Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza. Dla lekarza: Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Po szczepieniu mogą wystąpić w miejscy wstrzyknięcia przejściowe lokalne reakcje głównie w postaci twardego, ciepłego i niekiedy bolesnego obrzęku (o średnicy do 10 cm). Reakcje ustępują spontanicznie w okresie 14-21 dni bez większych konsekwencji dla stanu zdrowia zwierząt. Natychmiast po szczepieniu mogą wystąpić uogólnione reakcje zbliżone charakterem do nadwrażliwości przyjmujące postać słabych objawów neurologicznych takich jak drżenia i/lub ekscytacja, które ustępują z reguły w ciągu kilku minut bez konieczności prowadzenia leczenia. Do 2 dnia po szczepieniu może występować przejściowe podniesienie temperatury wewnętrznej ciała zwyczajowo nieprzekraczające 1 C. Niekiedy może wystąpić wzrost temperatury wewnętrznej ciała mierzonej w odbycie do 2,5 C utrzymujący się nie dłużej niż 24 godziny. Niektóre prosięta mogą wykazywać objawy osowienia oraz ograniczonego spożycia paszy utrzymujące się do 5 dni. Szczepienie może prowadzić do przejściowego osłabienia tempa wzrostu w okresie następującym bezpośrednio po szczepieniu. 4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie stosować w ciąży i laktacji. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Przed zastosowaniem szczepionki należy umożliwić jej osiągnięcie temperatury pokojowej, wstrząsnąć energicznie przed użyciem. Unikać wielokrotnego przekłuwania korka. Stosować sterylne strzykawki oraz igły. Unikać zanieczyszczenia. Unikać stosowania sprzętu do szczepień posiadającego gumowe części. 3
Szczepienie Wstrzykiwać jedną dawkę 2 ml głęboko domięśniowo w szyję, w okolicy za małżowiną uszną, zgodnie z następującym schematem: Pierwsze wstrzyknięcie (2 ml) może zostać przeprowadzone od 3 dnia życia, drugie wstrzyknięcie (2 ml) 2-3 tygodnie później. 4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy Po podaniu szczepionki w dawce podwójnej nie obserwowano objawów innych niż opisane w części Działania niepożądane (punkt 4.6). 4.11 Okres (-y) karencji Zero dni. 5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowana szczepionka przeciwko cirkowirusowi świń kod ATCvet: QI09AA07 Szczepionka do stymulacji czynnej odporności przeciwko cirkowirusowi świń typ 2. 6. DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Polisorbat 80 Simetikon Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. 6.3 Okres trwałości Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 2 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 8 godzin. 6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Przechowywać w lodówce (2 C 8 C) Nie zamrażać. Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego Pudełka kartonowe zawierające 1 lub 10 butelek PET z 20, 50, 100, 200 lub 500 ml. Butelki zamknięte korkami z gumy nitrylowej i kodowanymi kapslami aluminiowymi. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie. 4
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub materiałów odpadowych pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO {MM/RRRR} lub <miesiąc RRRR> 5
ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) 6
A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Nobilon International B.V. Exportstraat 39B 5831 AK Boxmeer Holandia Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany na podstawie recepty. C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA Nie dotyczy. D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Składniki Porcilis PCV znajdują się w Aneksie II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 zgodnie z poniższą tabelą: Substancja(e) czynna(e) farmakologicznie Parafina ciekła niskiej gęstości Octan dl-alfa-tokoferolu Polisorbat 80 (polioksyetylen monooleinianu sorbitolu) Simetikon (dimetikon) Gatunki zwierząt Wszystkie gatunki produkujące żywność Wszystkie gatunki produkujące żywność Wszystkie gatunki produkujące żywność Wszystkie gatunki produkujące żywność Inne postanowienia 7
ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 8
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 9
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis PCV emulsja do wstrzykiwań dla świń 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Dawka 2 ml zawiera: Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2: nie mniej niż 4,5 log 2 jednostek ELISA Octan dl-α-tokoferolu 25 mg Parafina ciekła niskiej gęstości 346 mg Polisorbat 80 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 butelka 10/25/50/100/250 dawek 10 butelek 10/25/50/100/250 dawek 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie 6. WSKAZANIA Szczepionka przeciwko cirkowirusowi świń typ 2. 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Wstrzykiwać domięśniowo. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni. 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne. Przed użyciem należy zapoznać się z ulotką. Wstrząsnąć energicznie przed użyciem. 10
10. DATA WAŻNOŚCI Data ważności (EXP) {miesiąc/rok} Po otworzeniu zużyć w ciągu 8 godzin. 11. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2 C 8 C) Nie zamrażać. Chronić przed światłem. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE Przed użyciem należy zapoznać się z ulotką. 13. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/0/00/000/000 20 ml EU/0/00/000/000 50 ml EU/0/00/000/000 100 ml EU/0/00/000/000 200 ml EU/0/00/000/000 500 ml 17. NUMER SERII Nr serii (Lot) {numer} 11
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM {butelki 100, 200, 500 ml} 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis PCV emulsja do wstrzykiwań dla świń 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Dawka 2 ml zawiera: Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2: nie mniej niż 4,5 log 2 jednostek ELISA Octan dl-α-tokoferolu 25 mg Parafina ciekła niskiej gęstości 346 mg Polisorbat 80 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 butelka 100, 200, 500 ml (50/100/250 dawek) 10 butelek 100, 200, 500 ml (50/100/250 dawek) 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie 6. WSKAZANIA Szczepionka przeciwko cirkowirusowi świń typ 2. 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Wstrzykiwać domięśniowo. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni. 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne. Przed użyciem należy zapoznać się z ulotką. Wstrząsnąć energicznie przed użyciem. 12
10. DATA WAŻNOŚCI Data ważności: {miesiąc/rok} Po otworzeniu zużyć w ciągu 8 godzin. 11. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2 C 8 C) Nie zamrażać. Chronić przed światłem. 12. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Stosować wyłącznie u zwierząt - wydawany na podstawie recepty. 13. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia 14. NUMER SERII Nr serii: 13
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH {butelki 20, 50 ml} 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis PCV 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) W dawce: Antygen podjednostkowy PCV2 ORF2: 4,5 log 2 jednostek ELISA 3. ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 20, 50 ml (10/25 dawek) 4. DROGA (-I) PODANIA i.m. Wstrząsnąć energicznie przed użyciem. 5. OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero dni. 6. NUMER SERII Lot 7. DATA WAŻNOŚCI EXP Po otworzeniu zużyć w ciągu 8 godzin. 8. NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt 14
B. ULOTKA INFORMACYJNA 15
ULOTKA INFORMACYJNA PORCILIS PCV emulsja do wstrzykiwań dla świń 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis PCV emulsja do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Dawka 2 ml zawiera: Antygen podjednostkowy cirkowirusa świń typ 2 ORF2: nie mniej niż 4,5 log 2 jednostek ELISA jak ustalono w teście potencji in vivo u kurcząt Adiuwanty: Octan dl-α-tokoferolu 25 mg Parafina ciekła niskiej gęstości 346 mg Polisorbat 80 4. WSKAZANIA Do czynnego uodporniania świń w celu ograniczenia liczby wirusa we krwi oraz tkance limfoidalnej oraz ograniczenia spadków masy ciała związanych z zakażeniem PCV2 w okresie tuczu. Powstawanie odporności: 2 tygodnie Utrzymywanie się odporności: 22 tygodnie 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Po szczepieniu mogą wystąpić w miejscy wstrzyknięcia przejściowe lokalne reakcje głównie w postaci twardego, ciepłego i niekiedy bolesnego obrzęku (o średnicy do 10 cm). Reakcje ustępują spontanicznie w okresie 14-21 dni bez większych konsekwencji dla stanu zdrowia zwierząt. Natychmiast po szczepieniu mogą wystąpić uogólnione reakcje zbliżone charakterem do nadwrażliwości przyjmujące postać słabych objawów neurologicznych takich jak drżenia i/lub ekscytacja. Z reguły ustępują one w ciągu kilku minut bez konieczności prowadzenia leczenia. Do 2 dnia po szczepieniu może występować przejściowe podniesienie temperatury wewnętrznej ciała zwyczajowo nieprzekraczające 1 C. Niekiedy może wystąpić wzrost temperatury wewnętrznej ciała mierzonej w odbycie do 2,5 C utrzymujący się nie dłużej niż 24 godziny. Niektóre prosięta mogą wykazywać objawy osowienia oraz ograniczonego spożycia paszy utrzymujące się do 5 dni. 16
Szczepienie może prowadzić do przejściowego osłabienia tempa wzrostu w okresie następującym bezpośrednio po szczepieniu. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Wstrzykiwać jedną dawkę 2 ml głęboko domięśniowo w szyję, w okolicy za małżowiną uszną, zgodnie z następującym schematem: Pierwsze wstrzyknięcie (2 ml) może zostać przeprowadzone od 3 dnia życia, drugie wstrzyknięcie (2 ml) 2-3 tygodnie później. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed zastosowaniem szczepionki należy umożliwić jej osiągnięcie temperatury pokojowej (15-25 C), wstrząsnąć energicznie przed użyciem. Unikać wielokrotnego przekłuwania korka. Stosować sterylne strzykawki oraz igły. Unikać zanieczyszczenia. Unikać stosowania sprzętu do szczepień posiadającego gumowe części. 10. OKRES KARENCJI Zero dni. 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 C 8 C) Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego 8 godzin. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe. Dla użytkownika: Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza. 17
Dla lekarza: Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna. Nie stosować w ciąży i laktacji. Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Po podaniu szczepionki w dawce podwójnej nie obserwowano objawów innych niż opisane w części Działania niepożądane 13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI SĄ WYMAGANE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI. 15. INNE INFORMACJE Wielkość opakowań: 1 lub 10 butelek zawierających 20, 50, 100, 200, 500 ml (10/25/50/100/250 dawek). Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu. 18