I WARUNKI OGÓLNE 1. Cel 1.1. Określenie jednolitego sposobu postępowania dla przeprowadzania ocen zgodności urządzeń ciśnieniowych / zespołów urządzeń ciśnieniowych oraz certyfikacji przez Jednostkę Notyfikowaną zgodnie z Dyrektywą 2014/68/EU. 2. Zakres 2.1. Certyfikacja w zakresie procedur oceny zgodności zgodnie z Dyrektywą 2014/68/EU w modułach: Moduł A2 Moduł B Moduł B Moduł C2 Moduł F Moduł G wewnętrzna kontrola produkcji oraz nadzorowana kontrola urządzeń ciśnieniowych w losowych odstępach czasu badanie typu UE typ produkcji badanie typu UE typ projektu zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz nadzorowaną kontrolę urządzeń ciśnieniowych w losowych odstępach czasu zgodność z typem w oparciu o weryfikację urządzeń ciśnieniowych zgodność w oparciu o weryfikację jednostkową 2.2. TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. jest Jednostką Notyfikowaną o numerze 2627. Zakres prowadzonych ocen zgodności jest objęty akredytacją Polskiego Centrum Akredytacji. Numer akredytacji AC 141. 3. Opłaty 3.1. Opłaty za działania związane z procesem certyfikacji są naliczane zgodnie z rzeczywistym nakładem czasowym niezbędnym do przeprowadzenia oceny. 3.2. Opłaty określane są na podstawie wytycznych do szacowania nakładów przyjętych w Jednostce. 4. Wnioskowanie o ocenę zgodności 4.1. O ocenę zgodności zgodnie z Dyrektywą 2014/68/EU może wnioskować producent, upoważniony przedstawiciel producenta lub importer. 4.2. Klient składa wniosek o ocenę zgodności wg 2014/68/EU. 4.3. Do wniosku Klient dołącza dokumentację jednoznacznie identyfikującą przedmiot oceny wskazaną w formularzu wniosku. 4.4. Do sporządzenia kalkulacji wymagane jest przedstawienie, co najmniej informacji dotyczących przedmiotu oceny, takich jak rysunek złożeniowy lub opis urządzenia ciśnieniowego z wskazaniem specyfikacji technicznych lub norm zharmonizowanych, ciśnienia, grubości ścianek, listy materiałowej. 4.5. Dokumentację należy złożyć drogą elektroniczną lub w wersji papierowej. 4.6. Wszelkie informacje o ocenie zgodności w zakresie 2014/68/EU są dostępne na stronie internetowej Jednostki. F01-MS-0013558 Umowa na przeprowadzenie oceny zgodności wg 2014/68/EU Strona 1 z 5
F02-MS-0013558 Wniosek o ocenę zgodności wg 2014/68/EU F03-MS-0013558 Szczegółowe warunki umowy na przeprowadzenie oceny zgodności wg 2014/68/EU 5. Umowa o ocenę zgodności 5.1. Warunkiem rozpoczęcia współpracy z Jednostką jest zawarcie umowy o ocenę zgodności wg 2014/68/EU, obejmującą szczegółowe warunki umowy na przeprowadzenie oceny zgodności wg 2014/68/EU. 5.2. Umowa na przeprowadzanie oceny zgodności wg 2014/68/EU jest ważna dla każdego następnego wniosku o ocenę zgodności. 6. Przygotowanie do oceny zgodności 6.1. Przed przystąpieniem do oceny uzgadniane są z klientem warunki realizacji i dokonywany jest przegląd kompletności wniosku o ocenę zgodności, w celu upewnienia się, że przedstawione informacje są wystarczające do przeprowadzenia oceny, a jednostka ma niezbędne kompetencje i środki do jej przeprowadzenia. 6.2. W przypadku, gdy producent wykorzystuje wybrane przez siebie metody nieobjęte normami zharmonizowanymi, zwłaszcza w odniesieniu do projektowania, wytwarzania i testowania urządzeń ciśnieniowych lub zespołów, Jednostka na etapie przeglądu wniosku przeprowadza odpowiednie badania w celu sprawdzenia, czy rozwiązania przyjęte przez producenta są zbieżne (niesprzeczne) z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa dyrektywy 2014/68/EU. 6.3. Zastosowanie przez producenta zbioru przepisów określających zasadnicze wymagania bezpieczeństwa przyjętych w Państwie Członkowskim Unii Europejskiej lub poza jej granicami, dla których akceptacja, jako dokumentów odniesienia przez inne jednostki notyfikowane jest z mocy prawa pozostawiona do uznania tych jednostek zostaje przyjęte przez Jednostkę Notyfikowaną TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o. za spełnienie zasadniczych wymagań dyrektyw 2014/68/EU. 6.4. Laboratorium badawcze wyznaczone przez producenta do wykonania badań w ocenie zgodności urządzenia ciśnieniowego, musi spełniać wymagania punktu 5 normy PN EN ISO/IEC 17025. Dowodem potwierdzającym spełnienie powyższych wymagań jest certyfikat Jednostki Akredytacyjnej bądź świadectwo uznania wydane przez inne Jednostki Notyfikowane lub Centralnego Laboratorium Dozoru Technicznego. 6.5. Przed rozpoczęciem procesu oceny zgodności należy dostarczyć dokumenty potwierdzające spełnienie powyższych wymagań, w innym przypadku laboratorium będzie podlegać odrębnej ocenie w ramach prowadzanych czynności inspekcyjnych. 6.6. Z klientem uzgadniany jest termin oceny, a zakres inspekcji przedstawiany w planie inspekcji. 6.7. Jeśli ocena obejmuje badanie dokumentacji technicznej (w module G, B typ produkcji, B typ projektu) plan inspekcji przedstawiany jest po pozytywnym wyniku badania. 7. Ocena zgodności 7.1. W ramach procedur oceny zgodności zgodnie z załącznikiem nr 3 do Dyrektywy 2014/68/EU przeprowadzane jest: badanie dokumentacji technicznej (dla procedury oceny zgodności w module G, B typ produkcji, B typ projektu) Strona 2 z 5
A2 B - typ produkcji B - typ projektu C2 F G Warunki certyfikacji Inspekcje (dla procedur oceny zgodności w module G, F, B typ produkcji, B typ projektu) wizyty niezapowiedziane (dla procedur oceny zgodności w module A2, C2). 7.2. Wyniki ocen zgodności wraz z pełną dokumentacją poddawane są przeglądowi niezależnemu w celu podjęcia decyzji certyfikacyjnej. 7.3. Zakres wymaganej dokumentacji podlegającej ocenie zgodności zgodnie z Dyrektywą 2014/68/EU przedstawiono w tabeli: Moduł Dokumentacja techniczna Ogólny opis urządzenia ciśnieniowego (typu) Protokoły z badań. Rysunek zestawieniowy konstrukcji oraz rysunki i schematy w szczególności elementów, podzespołów oraz obwodów (do dokumentacji należy również załączyć spis rysunków i schematów) Opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia rysunków i schematów, włącznie z opisem działania urządzenia ciśnieniowego. Wykaz norm zharmonizowanych, zastosowanych w całości lub częściowo oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia zasadniczych wymagań, jeżeli nie zastosowano tych norm. Wyniki, w szczególności obliczeń projektowych i przeprowadzonych badań Informacje dotyczące badań i prób przewidzianych do przeprowadzenia podczas wytwarzania urządzenia ciśnieniowego Informacje dotyczące kwalifikacji lub uprawnienia personelu wykonującego montaż lub badania nieniszczące połączeń nierozłącznych elementów mających wpływ na wytrzymałość ciśnieniową Niezbędne dowody potwierdzające, że rozwiązanie projektowe jest właściwe, w szczególności, gdy normy zharmonizowane nie zostały w pełni zastosowane; w tym wyniki badań przeprowadzonych przez odpowiednie laboratorium producenta lub w jego imieniu Zatwierdzone przez Jednostkę Notyfikowaną lub uznaną organizację strony trzeciej instrukcje technologiczne dotyczące połączeń nierozłącznych Opis badań końcowych wyrobów wykonywanych w ramach wewnętrznej kontroli procesu wytwarzania Dokumentacja systemowa zawierająca opis kontroli końcowej i badań wyrobu zapewniających jednorodność produkcji i zgodność z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy. Strona 3 z 5
W przypadku, gdy certyfikat badania typu został wydany przez inną jednostkę należy również dołączyć dokumentację zatwierdzonego typu oraz kopię certyfikatu badania typu Certyfikat badania typu UE lub łącznie z raportem badań. Informacje dotyczące badań i prób przewidzianych do przeprowadzenia podczas wytwarzania urządzenia ciśnieniowego. 8. Decyzja certyfikacyjna 8.1. Pozytywny wynik oceny przedstawiony jest w raporcie i potwierdzany certyfikatem. 8.2. Decyzja negatywna skutkuje odmową wydania stosownego certyfikatu. Wyniki udokumentowane są w raporcie i przekazywane wraz z uzasadnieniem. 9. Nadzór 9.1. W przypadku procedur oceny zgodności dla modułów A2 i C2 prowadzone są nadzory, jako wizyty niezapowiedziane. Wyniki z wizyt poddawane są ponownemu przeglądowi, a decyzja certyfikacyjna odnosi się do utrzymania, zawieszania bądź cofania certyfikacji. W przypadku negatywnych wyników Jednostka w zależności od wagi zidentyfikowanych nieprawidłowości może: przeprowadzić pozaplanową wizytę, zawiesić lub cofnąć certyfikację, ograniczyć zakres certyfikacji. 9.2. Wizyty niezapowiedziane odbywające się nie rzadziej niż pół roku. 9.3. Pozaplanowe wizyty niezapowiedziane przeprowadzane w przypadku powstania uzasadnionych wątpliwości, co do spełniania przez klienta warunków umowy, otrzymania informacji o reklamacjach dotyczących certyfikowanych wyrobów, w celu sprawdzenia skuteczności podjętych przez klienta działań korygujących. 9.4. W uzasadnionych przypadkach prowadzone są badania kontrolne na próbkach wyrobów pobranych z rynku. Klient jest informowany o wizycie w ramach nadzoru nie później niż dzień przed oceną. Strona 4 z 5
II SZCZEGÓŁOWE WARUNKI 1. Szczegółowe warunki oceny zgodności wg 2014/68/EU ujęto w załączniku do umowy o ocenę zgodności wg 2014/68/EU. 1.1. Obowiązki i prawa Jednostki Notyfikowanej i Klienta 1.2. Warunki udzielenia i odmowy, utrzymania, rozszerzenia i ograniczenia, zawieszenia, cofania certyfikacji; 1.3. Warunki wykorzystania numeru identyfikacyjnego Jednostki Notyfikowanej i certyfikatu zgodności; 1.4. Warunki podzlecenia działań związanych z oceną zgodności. Strona 5 z 5