URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Implementacja przepisów dotyczących zgłoszeń od pacjentów w Polsce Andrzej Czesławski Dyrektor Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych www.urpl.gov.pl 1
Podstawy prawne Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi Ustawa z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw www.urpl.gov.pl 2
Doświadczenia innych krajów Zgłaszanie działań niepożądanych przez pacjentów: Lata 60-te XX wieku Kanada, USA, Australia i Nowa Zelandia, Początek XXI wieku kraje Europy Norwegia, Holandia, Dania, Wielka Brytania, Szwecja. www.urpl.gov.pl 3
Doświadczenia innych krajów Korzyści: promowanie praw pacjenta, dostrzeżenie, że pacjent ma inne spojrzenie i doświadczenie niż fachowy pracownik opieki zdrowotnej, większe zaangażowanie pacjentów, rozszerzenie źródeł zgłoszeń, co w konsekwencji może zaowocować szybszym wykryciem nieznanych wcześniej działań niepożądanych (pracownicy opieki zdrowotnej nie zgłaszają wszystkich działań niepożądanych). www.urpl.gov.pl 4
Doświadczenia innych krajów Wątpliwości: zgłoszenia od pacjentów pozbawione są filtrowania jakiego dokonują fachowi pracownicy opieki zdrowotnej, brak umiejętności rozróżnienia jakie objawy mogą wynikać z leczonej choroby lub schorzeń towarzyszących, opis objawu może nie być precyzyjny, koszty przetworzenia dodatkowych danych, dla możliwych niewielkich korzyści, zgłaszania powikłań przez pacjentów może umniejszać rolę fachowych pracowników medycznych. www.urpl.gov.pl 5
Doświadczenia innych krajów Różnice w zgłoszeniach od pacjentów w stosunku do pracowników zawodów medycznych: pacjenci opisują inne reakcje niż fachowi pracownicy większa liczba objawów niepożądanych, zgłoszenia pacjentów rzadziej mają ciężki charakter, pacjenci wymieniają też więcej leków. www.urpl.gov.pl 6
Doświadczenia innych krajów Badania zgłoszeń pacjentów wskazały, że dostarczają one wiedzy na temat nowych, bądź innych niż uprzednio stwierdzone, niepożądanych działań leków. Wbrew wcześniejszym obawom, jakość materiału dostarczanego przez pacjentów jest generalnie wysoka. www.urpl.gov.pl 7
Doświadczenia innych krajów Doświadczenia związane ze zgłoszeniami od pacjentów doprowadziło do wprowadzenia uprawnienia do bezpośredniego zgłaszania ndl przez pacjentów oraz co za tym idzie uznania ich za wartościowe. W opinii Komisji Europejskiej umożliwienie pacjentom zgłaszania niepożądanych działań produktów leczniczych bezpośrednio do kompetentnych instytucji w znaczący sposób ma poprawić nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. www.urpl.gov.pl 8
Zgłaszanie działań niepożądanych w Polsce Obowiązek: lekarz, farmaceuta, pielęgniarka, położna. Uprawnienie: Pacjent lub jego opiekun, ratownik medyczny, diagnosta laboratoryjny. Działania niepożądane zgłaszane są do Urzędu lub podmiotu odpowiedzialnego. Pacjent może zgłosić działanie niepożądane również lekarzowi lub farmaceucie. www.urpl.gov.pl 9
Promocja systemu zgłoszeń Strona internetowa Urzędu, Spoty promujące zgłaszanie działań niepożądanych, Plakat informacyjny, Informacja w ulotce produktu leczniczego. www.urpl.gov.pl 10
Metody przesyłania raportów Wersja papierowa przesłana pocztą tradycyjną, Wersja papierowa przesłana faksem, Wersja elektroniczna przesłana poprzez platformę epuap, Wersja elektroniczna przesłana pocztą elektroniczną na adres: ndl@urpl.gov.pl Bezpłatna aplikacja mobilna Mobit Skaner. W czerwcu br. Urząd planuje uruchomienie dedykowanej linii telefonicznej umożliwiającej zgłaszanie działań niepożądanych przez telefon. www.urpl.gov.pl 11
Formularze: Na stronie internetowej Urzędu dostępny: formularz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego dla pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych Instrukcja wypełniania formularzy Instrukcja instalacji aplikacji mobilnej Mobit Skaner Pacjent nie ma obowiązku korzystania z formularza. www.urpl.gov.pl 12
Sposób postępowania ze zgłoszeniami od pacjentów W przypadku nadesłania zgłoszenia na adres ndl@urpl.gov.pl zgłaszający otrzymuje automatycznie informację potwierdzającą otrzymanie zgłoszenia, Raporty od pacjentów zaklasyfikowane jako ciężkie wysyłane są do bazy EV oraz bazy WHO, Przed oceną weryfikowane są bazy pozostałych zgłoszeń w poszukiwaniu duplikatów, W przypadku niewystarczających danych osoba oceniająca zgłoszenie kontaktuje się ze zgłaszającym, W przypadku odpowiedniego wypełnienia formularza możliwy jest kontakt również z lekarzem. www.urpl.gov.pl 13
Ocena związku przyczynowo-skutkowego oraz ciężkości Przy ocenie związku przyczynowo-skutkowego Urząd korzysta z klasyfikacji WHO, Analiza danych zawartych w zgłoszeniu czy są one wystarczające do właściwej oceny przypadku, W razie braku odpowiednich informacji należy skontaktować się z osobą zgłaszającą przypadek (adres, adres e-mail, telefon lub fax), www.urpl.gov.pl 14
Ocena związku przyczynowo-skutkowego oraz ciężkości Intensywne próby pozyskania dodatkowych danych w przypadku działań niepożądanych zaklasyfikowanych jako ciężkie lub niespodziewane, W przypadku działań niepożądanych niespodziewanych pomocny może być przegląd bazy EVDAS lub bazy WHO pod kątem podobnych przypadków, W uzasadnionych przypadkach analiza zgłoszenia może wymagać przeglądu piśmiennictwa. www.urpl.gov.pl 15
Użycie zgłoszeń od pacjentów do wykrywania sygnałów Pacjenci mogą w znacznej mierze przyczynić się do wczesnego wykrywania sygnałów. Zgłoszenia od użytkowników leków są zazwyczaj dobrze udokumentowanymi zgłoszeniami, zawierającymi cenne informacje. Odmienny punkt widzenia od fachowych pracowników opieki zdrowotnej to ciekawy punkt wyjścia do uzyskania wartościowej informacji. Zgłoszenia konsumentów uzupełniają bazę danych i stanowią dodatek do zgłoszeń fachowych pracowników opieki zdrowotnej. www.urpl.gov.pl 16
Statystyki www.urpl.gov.pl 17
Liczba zgłoszeń od pacjentów 600 500 400 300 591 Pacjenci 200 419 100 0 7 81 2013 2014 2015 2016 www.urpl.gov.pl 18
Liczba zgłoszeń od osób wykonujących zawody medyczne 3000 2500 2000 1500 Osoby wykonujące zawód medyczny 1000 1604 2361 2571 2555 500 0 2013 2014 2015 2016 www.urpl.gov.pl 19
Liczba zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych 3000 2500 2000 1500 Niepożądane odczyny poszczepienne 1000 1803 2323 2124 2536 500 0 2013 2014 2015 2016 www.urpl.gov.pl 20
Liczba zgłoszeń od podmiotów odpowiedzialnych 14000 12000 10000 8000 6000 4000 7606 9488 11684 13637 Zgłoszenia od MAH 2000 0 2013 2014 2015 2016 www.urpl.gov.pl 21
Liczba zgłoszeń 20000 591 18000 419 2555 16000 14000 12000 10000 8000 6000 4000 7 1604 1803 7606 81 2361 2400 9488 2594 2148 11684 2536 13637 Pacjenci Lekarze Niepożądane odczyny poszczepienne Zgłoszenia od MAH 2000 0 2013 2014 2015 2016 www.urpl.gov.pl 22
Dziękuję za uwagę Andrzej Czesławski Dyrektor Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych andrzej.czeslawski@urpl.gov.pl tel. 22 492 12 94 fax 22 492 13 09 www.urpl.gov.pl 23