Wrocław, 14 maja 2011r. Sz. P. Ewa Kopacz Minister Zdrowia Szanowna Pani Minister, zwracamy się z prośbą o podjęcie działań w celu wprowadzenia i przestrzegania jednolitych i skutecznych procedur bezpieczeństwa przy operacjach wszczepiania implantów ślimakowych dzieciom z wadą słuchu w polskich klinikach otolaryngologicznych. Jesteśmy rodzicami dzieci niesłyszących i niedosłyszących zrzeszonych w Stowarzyszeniu Rodziców i Przyjaciół Dzieci z Wadą Słuchu ORATOR. Nasze dzieci to w większości dzieci po zabiegu wszczepienia implantu ślimakowego, dzięki któremu głuchota, która rodziła w naszych oczach łzy, zmieniła się w radość z każdego wypowiedzianego, przez nasze dzieci, słowa. Codziennie prowadzimy z naszymi dziećmi zajęcia rehabilitacyjne, dzięki którym chodzą one do normalnych przedszkoli, szkół, bawią się z innymi dziećmi, nie czują się wykluczone ani gorsze. Tą niezwykłą szansę uzyskaliśmy dzięki temu, że Narodowy Fundusz Zdrowia zdecydował się na pełną refundację wszczepiania implantów, czyli zakup bardzo drogiego sprzętu i sfinansowanie bardzo drogich i skomplikowanych operacji. Sama operacja jest niezwykle skomplikowana i wymaga niesłychanej odpowiedzialności lekarza i całego zespołu bloku operacyjnego. Wiąże się z ryzykiem, które jednak można minimalizować. W tym celu, specjaliści otolaryngologii i foniatrii stworzyli procedury, które mają zapewnić bezpieczeństwo małym pacjentom przed, podczas i po operacji. Ich przestrzeganie jest podstawą dobrze wykonanej operacji, powoduje, że wszczepiony implant działa w sposób właściwy, a rehabilitacja pacjenta z implantem przebiega bez zakłóceń. Niestety, z niepokojem obserwujemy, że w Polsce, są one stosowane coraz rzadziej. Na nasze interwencje w tym zakresie słyszymy, że ich przestrzeganie nie jest możliwe. W ramach tych procedur standardem jest przedstawienie tomografii komputerowej głowy (TK) do oceny lekarza chirurga. Jest to zdjęcie umożliwiające stwierdzenie, czy nie ma przeszkód anatomicznych i fizjologicznych do przeprowadzenia operacji. W Polsce, w chwili obecnej, mimo posiadania przez rodziców takich badań, bardzo często nie są one sprawdzane przed operacją w szpitalu dokonującym wszczepienia. Rodzice w takich sytuacjach są informowani, że nawet jeśli posiadają takie zdjęcie wykonane na własny koszt i z własnej inicjatywy, to nie jest ono potrzebne i nie będzie oglądane przez lekarza operującego. Niestety, sprawia to, że operacjom (oczywiście niemającym szans na powodzenie) poddawane są dzieci z niewykształconym lub zniekształconym ślimakiem, czyli miejscem wprowadzenia elektrod implantu
ślimakowego. Jest to zatrważające z punktu widzenia zdrowia dziecka, jego bezpieczeństwa i wydawanych na ten cel publicznych pieniędzy. Zdarzają się również w trakcie operacji sytuacje, w których ze względu na brak wcześniejszego zdjęcia TK i brak wiedzy lekarza o ewentualnych zniekształceniach ślimaka, elektroda implantu nie jest wprowadzana do ślimaka, ale np. do błędnika. W rezultacie powoduje to poważne zagrożenie dla życia dziecka, ale również konieczność przeprowadzenia reoperacji, czyli ponowne wydatkowanie dziesiątków tysięcy złotych z budżetu NFZ. Kolejnym ważnym elementem każdej operacji jest szczególna dbałość o to, aby nie naruszyć nerwu twarzowego. Nawet niewielkie uszkodzenie w obrębie tego nerwu, może spowodować czasowy lub, co najgorsze, trwały paraliż twarzy. Aby zapobiegać tego rodzaju sytuacjom, został stworzony aparat do monitoringu nerwu twarzowego, który w Polsce jest w posiadaniu wszystkich ośrodków implantujących, ale niestety nie jest powszechnie używany, z zupełnie niezrozumiałych powodów. W takiej sytuacji wszczepienie implantu powoduje dodatkowe zagrożenia mogące wyrządzić dziecku nieodwracalną krzywdę. Jedną z obowiązkowych procedur powinny być pomiary sródoperacyjne ( NRT). Często zdarzają się nie tylko sytuacje, w których implanty wprowadzane są do błędnika lub do tkanek miękkich pomiędzy czaszką, a skórą głowy, ale również przypadki, kiedy elektrody nieprawidłowo wprowadzone stykają się ze sobą, w związku z czym są kompletnie bezużyteczne, dodatkowo stanowiąc zagrożenie dla zdrowia dziecka. Są to wyraźne dowody na to, że badania śródoperacyjne nie są w ramach operacji przeprowadzane, co z punktu widzenia bezpieczeństwa, zdrowia pacjentów i finansowania zabiegu wydaje się być kompletnie niezrozumiałe i pozbawione logiki. Nie jest również wykonywane zdjęcie rentgenowskie głowy dziecka po operacji, które ocenia lokalizację i stan elektrody w ślimaku. Jest to ostateczny dowód na to, że w trakcie operacji nie doszło do błędu lekarskiego, czyli zagrożenia życia i zdrowia pacjenta. W obecnej sytuacji niestosowanie tych procedur powoduje, że dzieci są narażane na trwałe uszkodzenia, odbierana jest im jakakolwiek szansa na poprawną rehabilitację, marnowane są publiczne pieniądze. Dodatkowo, dochodzenie prawdy w przypadku ewentualnych, popełnianych błędów lekarskich jest bardzo skomplikowane, ponieważ rodzicie nie posiadają żadnej dokumentacji, mogącej świadczyć o tym, że jakikolwiek błąd mógł zostać popełniony. Powszechną praktyką jest nakłanianie rodziców do podpisywania zgód na operację in blanco bez prawa do informacji o tym, kto będzie lekarzem operującym, jaki implant będzie wszczepiony, bez prawa do wyboru typu i rodzaju implantu i decydowania w najważniejszych sprawach swojego dziecka. Niezwykle ważnym momentem w życiu dla wielu z nas był dzień, kiedy okazało się, że NFZ podążając za najlepszymi światowymi trendami, zdecydował o możliwości refundacji wszczepienia drugiego implantu. Niestety w związku z sytuacją opisaną powyżej, czyli brakiem procedur zabezpieczających pacjenta w okresie przed, śród i pooperacyjnym, na chwilę obecną zrezygnowaliśmy z wszczepienia drugiego implantu naszym dzieciom, w trosce o ich życie i zdrowie. Wypadki mogą być pojedyncze, niemniej jednak bezpieczeństwo naszych dzieci jest dla nas najważniejsze i gdyby ten wypadek dotyczył któregokolwiek z nich, nie wybaczylibyśmy sobie tej decyzji do końca życia. Nie chcemy też zniweczyć, w razie powikłań wynikłych z braku przestrzegania procedur, ciężkiej pracy naszej i naszych dzieci, pieniędzy wydatkowanych na rehabilitację oraz pieniędzy przeznaczonych przez NFZ na pierwsze wszczepienie.
Postulujemy o wprowadzenie i ścisłe monitorowanie przestrzegania procedur przy wszczepianiu implantów ślimakowych, zawierającej jako minimalne elementy: - wykonywanie zdjęć przedoperacyjnych TK; - pisemne opiniowanie zdjęć TK przez lekarza operującego pod kątem możliwości prawidłowego wszczepienia implantu ślimakowego; - obowiązek stosowania systemu monitoringu nerwu twarzowego podczas operacji; - obowiązek prowadzenia pomiarów śródoperacyjnych podczas operacji; - obowiązek wykonywania zdjęcia rentgenowskiego głowy pacjenta po operacji; - obowiązek uzyskania pisemnej zgody pacjenta na wszczepienie określonego typu implantu; - obowiązek przekazywania pacjentom pełnej dokumentacji związanej z operacją wszczepienia implantu; - wprowadzenie systemu rozliczania przez NFZ przeprowadzanych zabiegów na podstawie kontroli poprawności wszczepienia implantu. Jako rodzice dzieci niesłyszących, w imieniu własnym i w imieniu dzieci, które w Polsce mają zostać poddane wszczepieniu implantu ślimakowego, zwracamy się z prośbą o wprowadzenie jako obowiązkowych, wszystkich wymienionych wcześniej standardowych procedur bezpieczeństwa. Prosimy o to również jako podatnicy, świadomi zarówno wartości sprzętu, który noszą na głowach nasze dzieci, jak i kosztów operacji, która w związku z tym jest wykonywana. Postulujemy, aby rozliczenia za poszczególne zabiegi pomiędzy NFZ, a klinikami implantującymi odbywały się dopiero po uzyskaniu przez NFZ faktycznego potwierdzenia, że wszczepiony implant działa poprawnie, a podczas operacji nie doszło do żadnych błędów czy zaniedbań, którym można było zapobiec, dzięki przestrzeganiu procedur Szanowna Pani Minister, Bardzo prosimy o wsparcie i pomoc. To my jesteśmy rodzicami i tylko my ponosimy odpowiedzialność za życie i szczęście naszych dzieci, ale nie mamy takiej władzy, żeby sprostać temu wyzwaniu. W chwili obecnej wielu z nas nie podejmuje decyzji o wszczepieniu implantu ślimakowego swojemu głuchemu dziecku, ponieważ boimy się, że zamiast im pomóc, okaleczymy je jeszcze bardziej.
LISTA DZIECI POZOSTAJĄCYCH POD OPIEKĄ OŚRODKA ORATOR POSZKODOWANYCH W WYNIKU NIEPRZESTRZEGANIA PROCEDUR PODCZAS OPERACJI WSZCZEPIENIA IMPLANTU ŚLIMAKOWEGO Podjęcie działań interwencyjnych w większości opisanych przypadków było możliwe dzięki merytorycznemu wsparciu K. Bergera z Centrum Implantów Ślimakowych w Berlina oraz dr P. Mir Salima z Kliniki Otolaryngologii w Berlinie. Badania (TK głowy), które umożliwiały podjęcie działań w celu wykonania reoperacji, najczęściej były wykonywane z inicjatywy terapeutów z Ośrodka ORaToR oraz na koszt rodziców. LP IMIĘ DZIECKA OPIS PROBLEMU 1. Aleksandra G. Z wyrazami szacunku i nadzieją na życzliwe wsparcie 2. Alicja K. Z powodu popełnionych błędów kwalifikacyjnych i diagnostycznych dziewczynkę operowano trzykrotnie. Pierwszą operację wszczepienia implantu ślimakowego wykonano w wieku dwóch lat dziecka. Po zabiegu wystąpiły i stale się utrzymywały: zaburzenia równowagi, oczopląs, wzmożone napięcie mięśniowe. Podczas konsultacji w Klinice twierdzono, że jest to normalny stan pooperacyjny. Brak reakcji słuchowych, brak postępów w rehabilitacji słuchu i mowy, pomimo bardzo intensywnej pracy rodziców, sprawiły, że za sugestią terapeuty mowy i na koszt rodziców wykonano TK zaimplantowanego ucha. Okazało się, że nieczynna, połamana elektroda znajduje się w przedsionku, a nie w ślimaku. Systematyczne dopasowania procesora mowy musiały wskazywać na istniejące nieprawidłowości, co ukrywano przed matką dziecka. W wieku 6 lat prof. K. Niemczyk z z Kliniki AM w Warszawie wykonał reoperację ucha. Podjęte przez matkę próby odzyskania dokumentacji medycznej z Kliniki skończyły się niepowodzeniem. W 2010 dzięki zabiegom i determinacji matki i terapeutów Oli wszczepiono implant na drugie ucho. Wtedy okazało się, że przed pierwszą operacją popełniono błąd w kwalifikacji ucha do zabiegu. Operacja wykonana w wieku 2 lat dziecka. Po zabiegu: zaburzenia równowagi, wysoka temperatura ciała utrzymująca się 2 tygodnie, wycofały się wszystkie funkcje ruchowe na okres miesiąca. W epikryzie nie ma żadnej adnotacji o wystąpieniu jakichkolwiek komplikacjach pooperacyjnych. Przez 6 kolejnych miesięcy u dziewczynki występowały następujące objawy: napadowe 30 godzinne migreny z bardzo wysoką temperatura ciała do 40st., zaburzenia równowagi, zaburzenia zachowania, wymioty, brak apetytu, brak korzyści słuchowych z wszczepionego implantu oraz regres w rozwoju mowy. Pomimo wielu zapytań skierowanych do specjalistów z Kliniki, terapeuci mowy z naszego Ośrodka oraz rodzice otrzymywali odpowiedź, że nie ma powodu do niepokoju. Na koszt naszego Ośrodka zostało wykonane TK ucha, które wykazało, że czynna elektroda znajduje się w błędniku, co było źródłem wielkiego bólu. Po kolejnych 7 miesiącach walki i
4. Filip S. 5. Jakub S. 6. Hanna Ł. 7. Nina P. rehabilitacja). Po kilku miesiącach zapewnień ze strony lekarzy poznańskich, że stan ulegnie poprawie, rodzice zwrócili się o pomoc do prof. Niemczyka z Warszawy. Tam podjęto leczenie, ale rokowania nie były pomyślne z powodu późnej interwencji. 2 miesiące po zabiegu nastąpiło odrzucenie części wewnętrznej implantu. Lekarze, zamiast usunąć elektrodę, która powodowała ból i miejscowe zmiany ropne, czyścili ranę. Po trzech próbach usunęli operacyjnie elektrodę i poinformowali rodziców i terapeutów, że chłopiec jest uczulony na silikon, z którego są wykonane elementy implantu. Jednocześnie poinformowano rodziców, że w tej sytuacji dziecko może korzystać z aparatu słuchowego tylko na uchu, które nie było operowane. Po 2 latach, na wniosek terapeutów rozpoczęto ponowną kwalifikację do zabiegu wszczepienia implantu w Klinice AM w Warszawie (ul. Banacha). Tam z powodzeniem, na tym samym uchu, tym samym rodzajem implantu zoperowano chłopca ponownie. Okazało się, że poprzednia elektroda była wszczepiona poza ślimakiem. W tym czasie chłopiec uczęszczał do szkoły ogólnodostępnej i był pozbawiony optymalnych warunków słuchowych. Na przestrzeni dwóch lat trzykrotnie do tego samego ucha wszczepiano chłopcu implanty firmy MED-el, z których: pierwszy uległ uszkodzeniu po roku używania, po wszczepieniu drugiego podłączenie procesora mowy okazało się niemożliwe, bo ten też nie działał, prawdopodobnie nie wykonano pomiarów śródoperacyjnych. Po kolejnych dwóch tygodniach wykonano zabieg wszczepienia trzeciego implantu tego samego typu na to samo ucho. Przed operacją nie wykonano TK ucha, co spowodowało, że operację przerwano po 40 min., gdyż stan ucha środkowego uniemożliwił wprowadzenie elektrody. Po 2 miesiącach ponownie poddano dziecko narkozie i przeprowadzono operację wszczepienia implantu. Przed operacją wykonano TK ucha, ale nie dokonano analizy zdjęcia w Klinice w Warszawie. Podczas operacji okazało się, że dziecko ma niewykształcony ślimak, co uniemożliwia wprowadzenie elektrody implantu ślimakowego. Jednocześnie poinformowano rodziców, że nie jest możliwe zaimplantowanie ani na jedno, ani na drugie ucho. Po konsultacji dokumentacji ze specjalistami z Kliniki w Berlinie oraz wykonaniu zdjęć nerwu słuchowego na zlecenie lekarzy niemieckich okazało się, że dziewczynka ma sprawny nerw słuchowy w drugim uchu, a stan drugiego ślimaka umożliwia wprowadzenie
8. Oliwia P. Klinika UM w Warszawie, ul. Banacha 9. Agnieszka W. 10. Michał J. 11. Krystian C. 12. Klaudyna K. 13. Alicja Z. 14. Wiktoria W. 15. Franciszek K. elektrody. Na skutek niestosowania monitoringu w czasie operacji doszło do podrażnienia błędnika. Dziecko przez dobę po zabiegu miało silne zawroty głowy, oczopląs i nie wstawało. 2 miesiące po zabiegu nastąpiło odrzucenie części wewnętrznej implantu. Lekarze z Poznania, zamiast usunąć elektrodę, która powodowała ból i miejscowe zmiany ropne, 4 razy czyścili ranę. Dziecko trafiło na oddział neurochirurgii we Wrocławiu z powodu bardzo wysokiej temperatury i zagrożenia zapaleniem opon mózgowych. Po konsultacji z prof. K. Niemczykiem przewieziono dziecko do Warszawy, gdzie wykonano zabieg reoperacji i z powodzeniem wprowadzono elektrodę do ślimaka. Okazało się, że poprzednia elektroda była wszczepiona poza ślimakiem. Zmiany osyfikacyjne w ślimaku, do których doszło po przebytym zapaleniu opon mózgowych oraz zbyt późna kwalifikacja do zabiegu wszczepienia implantu ślimakowego spowodowała, że dzieci nie mają korzyści słuchowych. Pomimo wiedzy na temat niewykształconych ślimaków trzykrotnie nieskutecznie wszczepiono dziewczynce implant firmy Med.-el. Trzecia operacja zakończyła się niepowodzeniem z powodu zbyt bliskiego ułożenia elektrody w stosunku do nerwu twarzowego, co powodowało ból i podrażnienie nerwu. Dziewczynka w chwili obecnej nie używa ani aparatu słuchowego, ani procesora mowy. Brak monitoringu podczas operacji spowodował umieszczenie elektrody w bezpośrednim kontakcie nerwu twarzowego, co uniemożliwiło podłączenie procesora mowy. Po 6 miesiącach próśb rodziców o pomoc i konsultację, zabieg reoperacji wykonał prof. Niemczyk z Kliniki w Warszawie. Z powodu popełnionych błędów kwalifikacyjnych, diagnostycznych oraz braku monitoringu chłopca operowano trzykrotnie:
Klinika UM w Warszawie, ul. Banacha 1. wybór niewłaściwego ucha do zabiegu wszczepienia implantu 2. usunięcie elektrody z ucha lewego oraz wszczepienie elektrody do ucha prawego 3. z powodu drżenia powiek i mięśni twarzy wyjęto elektrodę z ucha prawego i ponownie wprowadzono do tego samego ucha. Niestety dziecko nadal nie ma żadnych korzyści słuchowych.