System zwoju RePneu do zmniejszania objętości płuc Instrukcja użycia 1 MPS Medical Product Service GmbH Borngasse 20 35619 Braunfels Niemcy Tel: (+49) 6442 962073 Faks: (+49) 6442 962074 PneumRx, A BTG International Group Company 530 Logue Avenue Mountain View, CA 94043 USA Tel: (+1) 650 625 8910 Faks: (+1) 650 625 8915 0086 www.pneumrx.com
Opis System zwoju wewnątrzoskrzelowego RePneu PneumRx to wszczepialne urządzenie przeznaczone do poprawy czynności płuc u pacjentów z rozedmą płuc. System składa się z jałowych zwojów RePneu oraz jałowego, jednorazowego systemu wprowadzającego zwój RePneu przeznaczonego do użycia w jednej procedurze, obejmującego: wkład, cewnik, prowadnik i kleszczyki. System zwoju RePneu PneumRx jest przeznaczony do zabiegu dwustronnego z użyciem bronchoskopu o kanale roboczym 2,8 mm oraz pod kontrolą fluoroskopową w celu wizualizacji miejsc nie mieszczących się w obrazie bronchoskopu. Zwój z nitynolu powinien być osadzony w subsegmentalnych częściach dróg oddechowych i jest przeznaczony do utrzymania sąsiadujących dróg oddechowych w położeniu otwartym, w celu ograniczenia zapadania się dróg oddechowych i zalegania powietrza. Zwój uciska otaczającą tkankę, co zwiększa skok sprężysty i kieruje powietrze do zdrowszych obszarów płuc. Zwoje dostępne są w kilku rozmiarach uwzględniających różne długości dróg oddechowych. System wprowadzający przeznaczony jest do bezpiecznego umieszczania zwojów. Jeden system wprowadzający może być stosowany do założenia wielu zwojów temu samemu pacjentowi. Prowadnik jest czymś w rodzaju przewodnika cewnika - ułatwia doprowadzenie cewnika do optymalnej części dróg oddechowych, a także wskazuje przybliżoną długość zwoju dla wybranych dróg oddechowych. Cewnik umożliwia wprowadzenie wyprostowanego zwoju przez bronchoskop do dróg oddechowych pacjenta. Wkład prostuje zwój, łączy się z cewnikiem i pomaga w ładowaniu zwoju do cewnika. Kleszczyki zaciskają się na proksymalnym końcu zwoju i doprowadzają go przez cewnik. Kleszczyki można również wykorzystać do wyjęcia zwoju. Każdy zwój jest pakowany osobno w ochronne opakowanie zaciskowe. Wkład, prowadnik, cewnik i kleszczyki pakowane są razem do jednej torebki jako system wprowadzający, a następnie wkładane do pudełka. System wprowadzający jest wyjałowiony tlenkiem etylenu (EtO), natomiast zwój jest wyjałowiony wiązką elektronów. Zwój Cewnik Kleszczyki Prowadnik Wkład Ryc. 1. Elementy systemu Wskazania do stosowania System zwoju RePneu jest przeznaczony do poprawy wydolności oddechowej, czynności płuc i jakości życia u pacjentów z heterogenną i homogenną rozedmą płuc. Przeciwwskazania 2 Przeciwwskazania do stosowania systemu zwoju RePneu: Przeciwwskazania do zabiegu bronchoskopii Objawy aktywnej infekcji płuc Stwierdzona nadwrażliwość na nitynol (stop niklu i tytanu) lub metale składające się na ten stop.
Ostrzeżenia Nie należy używać urządzenia, jeśli opakowanie jest uszkodzone, gdyż mogło dojść do naruszenia jałowości urządzenia. Przechowywać wyrób w suchym miejscu. Niestosowanie się do instrukcji użycia może spowodować uszkodzenie zwoju. W razie potrzeby zwój należy usunąć i wymienić. System należy stosować ostrożnie i po starannym rozważeniu sytuacji, szczególnie u grup pacjentów, u których występują: - powracające, istotne klinicznie infekcje dróg oddechowych w wywiadzie - istotne klinicznie rozstrzenie oskrzeli - wymaganie długotrwałego stosowania wysokich dawek sterydów doustnych - hiperkapnia - znaczne nadciśnienie płucne Nie wolno podejmować prób powtórnego wyjałowienia elementów systemu. Wszystkie elementy są dostarczone w postaci jałowej i zostały opracowane, i przetestowane wyłącznie do jednorazowego użytku. Jeżeli powierzchnia zwoju jest zadrapana, pęknięta lub nosi ślady jakiegokolwiek innego uszkodzenia, ponowne użycie zwoju może spowodować nieprawidłowe działanie lub pęknięcie implantu. Wyrób nie został opracowane z myślą o oczyszczeniu i wyjałowieniu do ponownego użycia, dlatego ponowne użycie tych elementów może doprowadzić do infekcji lub choroby zakaźnej. Ponadto, zwój i elementy systemu wprowadzającego nie będą działać zgodnie z przeznaczeniem, jeżeli zostaną ponownie użyte po ponownym wyjałowieniu wymagającym wysokiej temperatury. Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia z użyciem RePneu nie zostały ocenione dla następujących populacji pacjentów: - Pacjenci w wieku powyżej 75 lat - Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat - Kobiety w ciąży lub karmiące piersią - Pacjenci, którzy nie rzucili palenia - Natężona objętość wydechowa (ang. FEV 1 ) <15% przewidywanej wartości - Pacjenci ze zdolnością dyfuzji gazów w płucach (ang. DLCO) 20% przewidywanej wartości - Pacjenci z pęcherzem rozedmowym - Pacjenci z nadciśnieniem płucnym - Pacjenci z poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi - Pacjenci z przeszczepem płuca, zabiegiem zmniejszenia objętości płuca (ang. LVRS), pośrodkowym nacięciem mostka lub lobektomią w wywiadzie - Pacjenci z niedoborem alfa-1 antytrypsyny - Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub niedawnym zawałem mięśnia sercowego - Pacjenci z przewlekłymi, umiarkowanymi lub ciężkimi autoimmunizacyjnymi chorobami zapalnymi, z tendencją do wywoływania nadreaktywnej odpowiedzi ze strony układu odpornościowego Uwaga poniższe instrukcje mają charakter ogólnych informacji na temat bezpiecznego i skutecznego użycia systemu zwoju RePneu. Lekarze powinni zawsze kierować się swoim doświadczeniem klinicznym i osądem, również przy wyborze aktualnych technik wyjaławiania i praktyk chirurgicznych. Środki ostrożności Przed użyciem należy przeczytać wszystkie oznaczenia i instrukcje. Ignorowanie lub niepełne przestrzeganie czy zrozumienie Instrukcji użycia może być przyczyną trudności podczas zabiegu i/lub powikłań. 3 System zwoju RePneu jest przeznaczony do użycia z bronchoskopem leczniczym o minimalnej średnicy wewnętrznej kanału roboczego 2,8 mm oraz maksymalnej długości roboczej 65 cm. Uwaga Stosowanie niezgodnego bronchoskopu może spowodować uszkodzenie sprzętu lub wyrobu.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (RM) MR Conditional (Bezpieczne w określonych warunkach rezonansu magnetycznego) Zwój RePneu jest bezpieczny w określonych warunkach rezonansu magnetycznego; ta informacja odnosi się do całej rodziny zwojów RePneu (tj. wszystkich rozmiarów zwojów). Poprzez testy niekliniczne i symulacje RM zidentyfikowano najgorsze przypadki, wykorzystane następnie do wykazania, że zwój RePneu jest bezpieczny w określonych warunkach rezonansu magnetycznego. Pacjent z tym urządzeniem może być bezpiecznie poddany badaniu RM zaraz po zaimplantowaniu w następujących warunkach: Statyczne pole magnetyczne tylko o natężeniu 1,5 T lub 3 T Przestrzenny gradient pola magnetycznego 5000 Gauss/cm (ekstrapolowany) lub poniżej Maksymalny współczynnik absorpcji swoistej (SAR) zgłaszany przez system RM, uśredniony dla całego ciała - 2 W/kg dla 15 minut skanowania (tj. na sekwencję impulsów) w zwykłym trybie pracy systemy RM Wzrost temperatury związany z obrazowaniem RM W testach nieklinicznych, zwój RePneu wytwarzał następujące wzrosty temperatury podczas badania RM, z 15-minutowym skanowaniem (tj. na sekwencję impulsów) o natężeniu 1,5 Tesla/ 64-MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Oprogramowanie Numaris/ 4, wersja Syngo MR 2002B DHHS, skaner aktywnie ekranizowany o polu poziomym) i 3 Tesla (3 Tesla/128-MHz, Excite, HDx, oprogramowanie 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI): Maksymalny współczynnik absorpcji swoistej (SAR) zgłaszany przez system RM Maksymalny współczynnik absorpcji swoistej uśredniony dla całego ciała (SAR), mierzony kalorymetrem Najwyższa zmiana temperatury Temperatura wyskalowana do SAR uśrednionego dla całego ciała (SAR), 2-W/kg 1,5 Tesla 2,9-W/kg 2,1-W/kg 5,4 C 3,7 C 3 Tesla 2,9-W/kg 2,7-W/kg 3,2 C 2,2 C Informacje dotyczące artefaktów Maksymalna wielkość artefaktu widoczna w sekwencji impulsów echa gradientowego przy natężeniu pola 3 Tesla rozciąga się na około 10 mm w stosunku do wielkości i kształtu RePneu. Powikłania Zalecany przebieg zabiegu 4 Potencjalne powikłania mogą obejmować między innymi: Krwawienie (miejscowe) Skurcz oskrzeli Zaostrzenie POChP Kaszel Zgon Krwioplucie Chrypka Infekcja (w tym zapalenie płuc) Ból Odma opłucnowa Kwasica oddechowa Duszności Hiperplazja tkanki lub inna miejscowa reakcja tkanki w miejscu wszczepienia zwoju Perforacja/rozwarstwienie tkanki Wskazówki dotyczące zakładania zwoju 1. Wprowadzić bronchoskop do oskrzeli pacjenta. 2. Zlokalizować drogi oddechowe prowadzące do chorego miąższu i doprowadzić bronchoskop do wybranego segmentu dróg oddechowych. a. Leczenie należy przeprowadzić na najbardziej uszkodzonym płacie (górnym lub dolnym) każdego płuca. b. Umieszczanie zwojów należy rozpocząć od segmentu z najtrudniejszym dostępem, a potem przejść do łatwiejszych segmentów.
c. Zalecaną strategią leczenia jest umieszczenie 10-11 zwojów w górnych płatach i 11-14 zwojów w dolnych płatach. d. Przerwać umieszczanie kolejnych zwojów w przypadku zwiększenia oporu podczas wprowadzania proksymalnego końca zwoju do płuca. 3. Ustawić bronchoskop w segmentalnej części dróg oddechowych, przy ujściu prowadzącym do subsegmentalnej części dróg oddechowych. 4. Wyjąć prowadnik i cewnik razem z opakowania. 5. Wprowadzić cewnik i prowadnik do kanału roboczego bronchoskopu. 6. Wprowadzić cewnik do końcówki bronchoskopu, a następnie wprowadzić prowadnik do wybranej części dróg oddechowych (zob. Ryc. 2). Przestroga: Kiedy prowadnik znajdzie się poza zasięgiem obserwacji bronchoskopu, należy zastosować obrazowanie fluoroskopowe. Włączyć obrazowanie fluoroskopowe, kiedy znacznik fluoroskopowy znajdzie się w środku obsady cewnika. Radiocieniująca końcówka prowadnika Radiocieniująca końcówka cewnika Bronchoskop Ryc. 2. Wprowadzanie prowadnika do docelowych dróg oddechowych a. Ostrożnie wprowadzić prowadnik do dystalnych dróg oddechowych pod kontrolą fluoroskopu do czasu, aż końcówka dojdzie do opłucnej, albo nagle odegnie się z linii prostej. Przestroga: Nie przekłuwać opłucnej i nie przesuwać prowadnika po napotkaniu oporu. 7. Wycofać końcówkę prowadnika chwytając go na końcu proksymalnym i wyciągając co najmniej 4 cm z gniazda cewnika. 8. Przytrzymując prowadnik w stałym położeniu względem bronchoskopu, wprowadzić cewnik dystalnie do czubka prowadnika (zob. Ryc. 3). Przestroga: Kontynuować kontrolę fluoroskopową w celu potwierdzenia, że prowadnik nie przesuwa się podczas wprowadzania cewnika. Przestroga: Nie stosować siły, aby przeprowadzić cewnik wokół ostrego zgięcia na prowadniku. Przestroga: Jeżeli nie można przeprowadzić cewnika do dystalnego końca prowadnika, cofnąć prowadnik, aby wyrównać go z końcówką cewnika. Nie pchać cewnika na siłę. Zosiować radiocieniujące końcówki prowadnika i cewnika Bronchoskop 5 Ryc. 3. Wyrównanie radiocieniującej końcówki cewnika z końcówką prowadnika 9. Posługując się znacznikami radiocieniującymi na prowadniku, zmierzyć długość dróg oddechowych (odległość od końcówki prowadnika do końca bronchoskopu). 10. Zalecenia odnośnie wyboru zwoju a. Znaczniki pozwalają ustalić minimalny zalecany rozmiar zwoju. b. Nie należy liczyć końcówki prowadnika jako znacznika przy wyborze zwoju. c. Jeżeli widać 3 znaczniki, wybrać zwój nr 3 (dł. 150 mm). d. Jeżeli widać 2 znaczniki, wybrać zwój nr 2 (dł. 125 mm) lub dłuższy. d. Jeżeli widać 1 znacznik, wybrać zwój nr 1 (dł. 100 mm) lub dłuższy. f. Jeżeli nie widać żadnego znacznika, przesunąć prowadnik do opłucnej. Jeżeli ukaże się znacznik, umieścić zwój nr 1. Jeżeli w dalszym ciągu nie widać znacznika, nie umieszczać zwoju.
11. Wyłączyć fluoroskop i przytrzymując cewnik w jednym miejscu, wyjąć z niego prowadnik. 12. Wyjąć kleszczyki i wkład z opakowania. 13. Przeprowadzić kleszczyki przez wkład, uważając, aby kleszczyki wyszły z końcówki wkładu ze złączem Leur lock, tak jak przedstawia Ryc. 4. Złącze Leur lock Wkład Pasek markera fluroskopowego (95,5 cm) Blokada Uchwyt Ryc. 4. Przeprowadzanie kleszczyków przez wkład 14. Wyjąć z torebki odpowiedni rozmiar zwoju w plastikowym opakowaniu ochronnym. 15. Chwycić proksymalną kulkę zwoju kleszczykami. a. Otworzyć szczęki kleszczyków i chwycić zwój, zaciskając szczęki wokół proksymalnej kulki. b. Zablokować kleszczyki (nacisnąć niebieską klapkę blokującą w stronę uchwytu, aż do zatrzaśnięcia), aby nie dopuścić do przypadkowego uwolnienia zwoju. 16. Osadzić wkład w otworze plastikowego opakowania ochronnego (Zob. Ryc. 5). Powoli wyciągnąć zwój z plastikowego opakowania ochronnego i włożyć całkowicie do środka wkładu. Przestroga: Nie wyciągać żadnej części zwoju z proksymalnego końca wkładu. Wepchnięcie zwoju z powrotem do wkładu może spowodować uszkodzenie. Wkład powinien mieścić się w plastikowym opakowaniu ochronnym. 6 Ryc. 5. Wciąganie zwoju do wkładu 17. Przyłączyć wkład do gniazda złącza Leur lock cewnika i zablokować w miejscu. 18. Doprowadzić zwój do cewnika, przesuwając kleszczyki i zwój. Przestroga: Chwycić kleszczyki nie dalej niż 5 cm od proksymalnego końca wkładu, aby uniknąć skręcania przy wprowadzaniu. Uwaga: Zawsze stosować kontrolę fluoroskopową, kiedy znacznik fluoroskopowy znajdzie się w środku wkładu. 19. Wyrównać dystalny koniec zwoju z dystalnym końcem cewnika i potwierdzić umiejscowienie zwoju pod kontrolą fluoroskopu. 20. Asystent powinien trzymać bronchoskop nieruchomo względem pacjenta. Przestroga: Nie należy zmieniać pozycji bronchoskopu podczas procedury zakładania. 21. Zakładanie zwoju a. Założyć zwój posuwając dystalnie kleszczyki. Wysuwać zwój z dystalnego końca cewnika do czasu, aż co najmniej pierwsza pętla znajdzie się w wybranym odcinku dróg oddechowych. b. Wycofać cewnik, stale utrzymując lekki nacisk, aby posunąć kleszczyki do przodu do czasu, aż szczęki kleszczyków będą widoczne ok. 2 cm dystalnie od końca bronchoskopu. Trzymając kleszczyki w tym samym położeniu, nadal wycofywać cewnik do bronchoskopu (zob. Ryc. 6).
Dystalna kulka Zwój Cewnik Założony zwój Bronchoskop 7 Ryc. 6. Obserwacja częściowo założonego zwoju 22. Zweryfikować pozycję zwoju przed odblokowaniem kleszczyków i uwolnieniem zwoju. a. Najlepiej, żeby proksymalny koniec zwoju był osadzony w subsegmentalnych częściach dróg oddechowych, albo bardziej dystalnie. Uwaga: Jeżeli zwój jest już uwolniony z kleszczyków, ale proksymalna kulka nie jest osadzona w segmentalnej części dróg oddechowych, albo bardziej dystalnie, zaleca się założenie wszystkich zwojów przed próbą zmiany położenia. Koniec proksymalny zwoju zmienia dystalne położenie podczas zabiegu. Jeżeli położenie zwoju wciąż nie jest optymalne na koniec zabiegu, ponownie chwycić proksymalną kulkę kleszczykami i wykonać poniższe czynności. b. Jeżeli proksymalną kulką trzeba popchnąć o ~1 cm, popchnąć cewnik do przodu 2 cm za szczęki kleszczyków, a następnie ostrożnie popychać do przodu razem cewnik i kleszczyki. Powtórzyć czynności 21 b i 22 a. c. Jeżeli proksymalną kulką trzeba popchnąć o 1-2 cm, trzymając kleszczyki i zwój w stałym położeniu względem bronchoskopu, popchnąć cewnik dystalnie, aby wprowadzić część zwoju (maksymalnie połowę) ponownie do koszulki. Wycofać cewnik, jednocześnie przesuwać kleszczyki dystalnie, aby ponownie umieścić zwój. d. Jeżeli proksymalną kulką trzeba popchnąć o więcej niż 2 cm, ponownie chwycić i umieścić zwój. i) Wsunąć zwój, aż wejdzie całkowicie do cewnika. ii) Wyciągnąć zwój cofając kleszczyki proksymalnie, aż zwój znajdzie się w środku wkładu. iii) Odblokować złącze Luer lock i wyjąć wkład, zwój i kleszczyki razem w całości, jednocześnie pozostawiając cewnik w miejscu. iv) Wsunąć prowadnik do cewnika i zmienić położenie cewnika w taki sposób, aby można było ponownie założyć zwój. 23. Aby uwolnić zwój, delikatnie cofnąć kleszczyki, ok. 1 cm, aby wytworzyć lekkie naprężenie między kleszczykami i zwojem. Odblokować kleszczyki i otworzyć szczęki. Zamknąć szczęki kleszczyków i przed wyłączeniem fluoroskopu potwierdzić uwolnienie proksymalnej kulki. Przestroga: Szczęki kleszczyków nie otworzą się, kiedy znajdują się w cewniku. Szczęki kleszczyków muszą znajdować się co najmniej 1 cm dystalnie w stosunku do cewnika i bronchoskopu, aby uwolnić zwój. 24. Odłączyć wkład od cewnika, przekręcając złącze Luer Lock cewnika i wyjąć cewnik i kleszczyki z cewnika jako jeden element. 25. Wciągnąć dystalną końcówkę cewnika do bronchoskopu. Uwaga: Cewnik można nadal używać, aby powtórzyć czynności 5-25 i założyć dodatkowe zwoje. Wyjmowanie zwoju - późniejsza bronchoskopia (w ciągu 2 miesięcy od pierwszego zabiegu) 1. Wprowadzić bronchoskop o kanale roboczym 2,0 mm i znaleźć segment dróg oddechowych, w którym leży proksymalny koniec zwoju. 2. Przeprowadzić kleszczyki przez kanał bronchoskopu. 3. Zlokalizować zwój i chwycić proksymalną kulkę. Uwaga: Zabieg ten można wykonać pod kontrolą fluoroskopową. 4. Zablokować kleszczyki. 5. Posunąć wziernik możliwie najbardziej dystalnie, jednocześnie ciągnąć szczypczyki, aby wyciągnąć zwój z dróg powietrznych do kanału roboczego bronchoskopu. Przestroga: Nie używać ponownie zwoju.
Oznaczenia symboli na etykietach wyrobu Sprawdzić w instrukcji użycia Numer serii Numer katalogowy Termin ważności Wyjałowione tlenkiem etylenu do SAL 10-6 Wyjałowione wiązką elektronów do SAL 10-6 Tylko z przepisu lekarza Bezpieczny do użycia w określonych warunkach rezonansu magnetycznego Do użytku tylko u jednego pacjenta, nie używać ponownie Produkt nie zawiera lateksu Nie używać, jeśli opakowanie lub wyrób są uszkodzone Przechowywać w suchym miejscu Wytwórca Autoryzowany przedstawiciel na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) Instrukcja użycia Zawartość każdego opakowania - n indywidualne/ych zwoje/ów Dokument objęty jest prawem autorskim, wszystkie prawa zastrzeżone. Zgodnie z prawem autorskim, nie może być kopiowany, w całości lub w części, ani powielany w jakiejkolwiek innej formie bez wyraźnej pisemnej zgody PneumRx. Na dozwolonych kopiach należy umieścić takie same powiadomienia o prawach własności i prawach autorskich, jak na oryginale. W myśl przepisów, kopiowanie obejmuje również przekład na inny język. Podjęto wszelkie starania w celu zapewnienia precyzji danych zamieszczonych w tym dokumencie, niemniej publikowane informacje, rysunki, ilustracje, tabele, specyfikacje i schematy mogą ulec zmianie bez powiadomienia. PneumRx, RePneu, LVRC i logo PneumRx to znaki towarowe PneumRx. Ponadto zwój RePneu jest objęty ochroną patentową w USA i innych krajach oraz wnioskami patentowymi. 8