JEDNOSTKA CERTYFIKUJĄCA - CERTA CERTA SP. Z O. O. SP. K. ul. Klecińska 125, 54-413 Wrocław NIP 8943060876 REGON 361086766 KRS 0000549497 Tel/fax: +48 71 798 57 38 e-mail: biuro@certa-eu.pl KSIĘGA OCENY ZGODNOŚCI Strona 1 z 32 Program certyfikacji systemów zarządzania jakością QMS Jednostki certyfikującej CERTA sp. z o.o. sp. k. Opis programu i inne składniki jego dokumentacji
Strona 2 z 32 OPRACOWAŁ SPRAWDZIŁ ZATWIERDZIŁ WYDANIE 1.3 PREZES DATA
Strona 3 z 32 Spis treści 0. Lista zmian... 4 1. Wprowadzenie... 5 2. Ogólne zasady certyfikacji... 5 3. Dokumenty normatywne... 6 4. Definicje... 6 5. Zakres certyfikacji QMS... 6 6. Wymagania certyfikacyjne... 7 6.1. Informacje ogólne... 7 6.2. Przebieg procesu certyfikacji QMS w organizacji klienta... 8 6.2.2. Przegląd danych i informacji przekazanych przez klienta/wnioskującego... 10 6.2.3. Rozpoczęcie procesu certyfikacji... 14 6.2.3.1 Planowanie auditów... 15 6.2.3.2 Wybór i powołanie zespołu auditujacego... 15 6.2.3.3 Plan auditu i komunikacja z klientem... 16 6.3. Podjęcie decyzji o certyfikacji... 19 6.4. Wydanie certyfikatu... 20 6.5. Działania w nadzorze... 21 6.6. Ponowna certyfikacja... 24 6.7. Audity specjalne... 25 6.9. Czas auditu... 26 6.10. Zawieszanie, cofanie lub ograniczanie zakresu certyfikacji... 27 6.11. Zmiany w wymaganiach certyfikacyjnych... 28 7. Skargi, reklamacje, odwołania... 28 8. Stosowanie znaków i powoływanie się na certyfikację... 30 9. Postanowienia końcowe... 31 10. DOKUMENTY ZWIĄZANE... 31 11. ZAŁĄCZNIKI... 32
Strona 4 z 32 0. Lista zmian Zmiana Data Opis zmian 1 2016.02.18 Usunięto: 1. Treść punktu 3, wskazując tylko ogólne wymagania normatywne 2. Tabelę 1, odwołując się do formularza SJ/F-16a i SJ/F-16b 2 2016.04.29 Uzupełnienia dokumentów powołanych, poprawki edycyjne, wprowadzenie pkt. 9 Dokumenty związane i p. i 10 Załączniki 3 2017.02.28 Zmiany wynikające z postanowień PN-EN ISO/IEC 17021-01:2015-09 Nr Zm iana DATA PRZYGOTOWAŁ SPRAWDZIŁ ZATWIERDZIŁ 3 2017.02.28 PREZES
Strona 5 z 32 1. Wprowadzenie Niniejszy program certyfikacji systemów zarządzania jakością, zwanych dalej QMS, został opracowany i ustanowiony przez jednostkę certyfikującą CERTA przy współudziale Komitetu Technicznego, odpowiednio do wymagań określonych przez Komisję Europejską oraz władze krajowe w zakresie projektowania, wytwarzania oraz eksploatacji wyrobów i urządzeń stwarzających zagrożenie dla życia ludzi i zwierząt, mienia oraz środowiska, jak również odpowiednio do oczekiwań społecznych. Celem niniejszego programu certyfikacji jest: określenie podstaw funkcjonowania usługi oceny systemu zarządzania jakością na potrzeby jego certyfikacji /zatwierdzania, w tym określenie opisów, które zapewnia jednolitą i bezstronną ocenę organizacji klientów i ich QMS, które wnioskują do CERTA o taką ocenę zapoznanie z tym programem potencjalnych klientów CERTA, a także wykazanie zdolności CERTA do spełnienia wymagań klienta, wymagań norm systemowych, przepisów oraz wymagań określonych przez CERTA. CERTA przy ocenie organizacji klienta w przedmiotowym zakresie, bierze pod uwagę spełnienie przez te organizacje wymagań określonych w normie ISO 9001 w oraz wymagań stawianych certyfikowanym organizacjom przez jednostkę certyfikującą CERTA, określonych w niniejszym programie certyfikacji systemów zarządzania jakością. Kompetencje CERTA i jej zdolność do spełnienia dotyczących jej wymagań oraz prowadzenia usługi certyfikacji/zatwierdzania systemów zarzadzania jakością w obszarze dobrowolnym jak też regulowanym przepisami krajowymi i wspólnotowego prawodawstwem harmonizacyjnym potwierdzone zostały certyfikatami akredytacji na zgodność z normą PN-EN ISO/IEC 17021-1:2015-09 oraz dokumentem DAN-02 wydanym przez Polskie centrum Akredytacji (PCA). Klientami CERTA w zakresie certyfikacji QMS mogą być organizacje będące osobami prawnymi, bez ograniczeń terytorialnych, językowych czy kulturowych, które na podstawie uzgodnionej oferty (wniosku) o certyfikację systemu zarządzania jakością podpiszą umowę z CERTA w przedmiotowym zakresie. 2. Ogólne zasady certyfikacji Warunkiem udzielenia certyfikacji/zatwierdzenia systemu zarzadzania jakością organizacji klienta jest spełnienie wymagań określonych w niniejszym programie certyfikacji, w tym w normach przedmiotowych, do których odwołano się w niniejszym programie, a także
Strona 6 z 32 dokumentów odniesienia z zakresu wspólnotowego prawodawstwa harmonizacyjnego lub przepisów krajowych, o ile ma to zastosowanie. 3. Dokumenty normatywne Aktualne wymagania normatywne zawarto w punkcie III dokumentu SJ/INFOR. Wymagania oraz zasady oceny organizacji pod względem zatwierdzenia QMS w obszarze regulowanym w sektorze kolei są określone wspólnotowym prawodawstwem harmonizacyjnym i obejmują przede wszystkim decyzje 2010/713/UE w sprawie modułów oceny zgodności, dyrektywę 2008/57/WE i przedmiotowe TSI odpowiednio dla danego podsystemu strukturalnego. W obszarze dobrowolnym dokumentem odniesienia jest norma PN-EN ISO 9001:2009, PN-EN ISO 9001:2009/AC:2009: 4. Definicje W niniejszym programie certyfikacji stosowane są definicje podane poniżej, a także mają zastosowanie definicje zgodne z przywołanymi w dokumentach wymienionych powyżej w pkt. 3 niniejszego programu. klient organizacja ubiegająca się o certyfikację systemu zarządzania specjalista ds. certyfikacji personel CERTA nadzorujący sprawę wnioskującej organizacji CERTA jednostka certyfikująca. 5. Zakres certyfikacji QMS Zakres certyfikacji systemów zarządzania jakością przeprowadzanej przez CERTA obejmuje odpowiednio wymagania: normy ISO 9001:2008; ISO 9001/AC:2009 Systemy zarządzania jakością - Wymagania oraz, o ile ma to zastosowanie, wymagania wspólnotowego prawodawstwa harmonizacyjnego oraz prawa krajowego w odniesieniu do systemu kolei we Wspólnocie, w tym w zakresie podsystemu Infrastruktura, Energia i CCS-TS (urządzenia przytorowe). W obszarze regulowanym CERTA zgodnie z zakresem akredytacji prowadzi procesy oceny zgodności dla składników interoperacyjności podsystemu Infrastruktura/Energia (moduły CH i CH1) oraz dla podsystemów Sterowanie-Urządzenia przytorowe (moduł SH1). Infrastruktura/Energia/ Sektory działalności gospodarczej w obszarze certyfikacji dobrowolnej w zakresie których klient może zwrócić się do CERTA o certyfikację wskazano w dokumencie systemowym SJ/F16a Dane do zapytania ofertowego/wniosku o certyfikację QMS, przy czym aktualnie akredytowany zakres obejmuje PKD 41 i 42 (akredytacja AC 199).
Strona 7 z 32 W przypadku złożenia przez klienta zapytania ofertowego o certyfikację systemu zarządzania jakością w innym niż powyżej wskazano sektorze, po przeprowadzeniu szczegółowych uzgodnień możliwe jest przeprowadzenie takiej certyfikacji. 6. Wymagania certyfikacyjne 6.1. Informacje ogólne Informacje o procesie certyfikacji prowadzonym przez CERTA są dostępne na stronie internetowej www.certa.eu oraz w formie informatora przekazywanego każdemu klientowi, który składa do CERTA zapytanie ofertowe. Ponadto każdy pracownik CERTA jest upoważniony do przekazania ogólnej informacji w formie telefonicznej, e-mailowej czy na spotkaniu. Informacje szczegółowe w danym obszarze merytorycznym przekazuje upoważniony personel odpowiednio do danego obszaru. Na życzenie zainteresowanego klienta możliwe jest również zorganizowanie nieodpłatnego spotkania informacyjnego w uzgodnionym terminie i miejscu (np. siedziba CERTA lub u klienta) w celu zaprezentowania działalności jednostki certyfikującej CERTA oraz zapoznania klienta z: zasadami systemów i programów certyfikacji w Unii Europejskiej, różnicą miedzy certyfikacją QMS a zatwierdzeniem QMS, podstawami normatywnymi mającymi zastosowanie w certyfikacji/zatwierdzeniu QMS, rolą i znaczeniem certyfikacji dla organizacji poddającej się takiej ocenie oraz wskazania szczegółów procesu certyfikacji QMS oraz korzyści ekonomicznych dla organizacji klienta. Klient ubiegając się o certyfikację systemu zarządzania jakością deklaruje w złożonym do CERTA zapytaniu ofertowym/wniosku, że w jego organizacji został wdrożony i jest utrzymywany system zarządzania jakością, zgodny z wymaganiami ISO 9001, oraz wyspecyfikowanymi wymaganiami dokumentów normatywnych, o ile ma to zastosowanie, a także wskazuje zakres (projektowanie, wytwarzanie, badania, kontrola końcowa wyrobu), w odniesieniu do wskazanego wyrobu oraz, o ile ma to miejsce, zastosowane wyłączenia z systemu zarządzania jakością. Po przeprowadzeniu przez CERTA wstępnych analiz kompletności przekazanych przez klienta informacji i po ewentualnym jego uzupełnieniu strony podpisują umowę o przeprowadzenie certyfikacji systemu zarządzania jakością w uzgodnionym zakresie, a także o nadzorowanie QMS klienta przez CERTA. Podpisanie umowy zobowiązuje klienta do przekazania dokumentacji systemu zarządzania jakością, a w przypadku prowadzenia procesu zatwierdzenia systemu zarządzania jakością
Strona 8 z 32 odpowiednio do wskazanego aktu prawnego, przekazania wszystkich dokumentów i informacji wymaganych mającymi zastosowanie przepisami wspólnotowego prawodawstwa harmonizacyjnego/prawa krajowego. System zarządzania jakością jest oceniany przez wyznaczony przez CERTA zespół auditujący w uzgodnionym z klientem terminie. Ocena odbywa się w dwóch etapach. Odpowiednio do procedury OZ/PS-08 Czynności związane z procesem certyfikacji. CERTA nie przewiduje przejmowania certyfikacji z innej jednostki certyfikującej. 6.2. Przebieg procesu certyfikacji QMS w organizacji klienta 6.2.1. Zapytanie ofertowe/wniosek W celu rozpoczęcia procesu certyfikacji, CERTA uzgadnia z zainteresowanym klientem, który zgłosił się z zapytaniem o certyfikację QMS szczegóły współpracy, po czym klient przekazuje do CERTA niezbędne informacje, odpowiednio jak podano w formularzu SJ/F-16a Dane do analizy zapytania ofertowego/wniosku o certyfikację QMS (wypełnia klient), w złożonym w CERTA zapytaniu ofertowym/wniosku na certyfikację i/lub zatwierdzenie swojego systemu zarządzania jakością z normą ISO 9001, a w przypadku wnioskowania o zatwierdzenie systemu zarządzania jakością (odpowiednio do modułów CH, CH1, SH1) dodatkowo wskazuje odpowiednie specyfikacje techniczne i moduł oceny zgodności odpowiednio do postanowień mającego zastosowanie wspólnotowego prawodawstwa harmonizacyjnego. Klient/wnioskodawca komunikuje się z CERTA bezpośrednio osobiście, albo w formie pisemnej, w tym za pomocą poczty elektronicznej. Informacje ogólne w sprawie certyfikacji/zatwierdzenia są QMS są również udzielane telefonicznie. Certa udostępnia klientowi ogólny dokument informacyjny SJ/INFOR. Kontakt do CERTA: telefon/fax: +48 71 798 57 38 e-mail: biuro@certa-eu.pl adres do korespondencji: CERTA, Jednostka certyfikująca - Certa sp. z o. o. sp. k. ul. Klecińska 125, 54-413 Wrocław internet: www.certa-eu.pl CERTA wymaga przedłożenia przez klienta informacji (SJ/F-16a) pozwalającej na ustalenie: pożądanego zakresu certyfikacji, szczegółów dotyczących organizacji klienta, identyfikacji podzlecanych procesów, wykazu norm lub innych wymagań, informacji czy korzystano z konsultacji przy wdrożeniu QMS i kto te konsultacje prowadził.
Strona 9 z 32 Komunikacja z klientem jest prowadzona zgodnie z procedurą SJ/PS-02 Komunikacja z klientem. W ramach przebiegu procesu certyfikacji dla danego klienta CERTA dobiera odpowiednio personel do realizacji poszczególnych czynności w procesie mając na uwadze zapisy SJ/PS-04 Zarządzanie zasobami ludzkimi. Każda osoba zaangażowana w działania związane z danym klientem zobowiązana jest do zachowania bezstronności i poufności (pisemne zobowiązanie odpowiednio SJ/F-14 a i SJ/F-14b). CERTA po otrzymaniu od klienta/wnioskodawcy danych, jak w SJ/F-16a, sprawdza ich kompletność i poprawność oraz wypełnia SJ/F-16b. W przypadku stwierdzenia niezgodności, czy też niekompletności danych lub braku przekazania po podpisaniu umowy wymaganych dokumentów, CERTA komunikuje się z klientem/wnioskodawcą, odpowiednio do zapisów procedury OZ/PS-08 Czynności związane z procesem certyfikacji. Zapytanie ofertowe/wniosek nie jest dokumentem sformalizowanym, każdorazowo klient/wnioskodawca jest zobowiązany podać co najmniej: 1) wnioskowany zakres certyfikacji, 2) ogólna charakterystyka organizacji, która ma być poddana procesowi certyfikacji QMS, w tym: a) nazwę organizacji; b) adres/adresy fizycznych lokalizacji; c) znaczące aspekty prowadzonych procesów i działań podlegających certyfikacji; d) wszelkie mające zastosowanie zobowiązania prawne; 3) ogólne informacje odpowiednio do wnioskowanego przez organizacje obszaru certyfikacji, takich jak: a) rodzaj działalności (PKD); b) zasoby ludzkie; c) zasoby techniczne; d) funkcje i powiązania w większej korporacji, jeżeli takie są, 4) informacje o wszystkich podzlecanych procesach stosowanych w organizacji, które mogą oddziaływać na zgodność z wymaganiami, 5) norm lub innych wymagań, w odniesieniu do których organizacja wnioskująca ubiega się o certyfikację,
Strona 10 z 32 6) informację, czy korzystano z konsultacji w odniesieniu do systemu zarządzania jakością. 6.2.2. Przegląd danych i informacji przekazanych przez klienta/wnioskującego Dane przedłożone przez klienta powinny zapewnić, rozwiązanie wszelkich różnic w rozumieniu zagadnień między CERTA a klientem, umożliwić: opracowanie programu auditów, określić zfdolności kompetencyjne CERTA w danym przypadku, uwzględnienie aspektów dotyczących zakresu certyfikacji, lokalizacji i związanej z tym logistyki czasu potrzebnego do przeprowadzenia auditów, język, bhp, zagrożenia dla bezstronności itp. Wynikiem przeglądu jest akceptacja lub odrzucenie przez CERTA wniosku o certyfikację. Dane z przeglądu pozwalają na określenie kompetencji zespołu auditującego i podejmującego decyzję o certyfikacji. CERTA przeprowadza przegląd przekazanych przez klienta/wnioskującego danych i informacji uzupełniającej w celu ich oceny i podjęcia decyzji o przystąpieniu do realizacji wnioskowanego procesu certyfikacji, w tym auditu. Wynikiem przeglądu w CERTA ma być stwierdzenie, czy: 1) przekazane dane i informacje klienta o organizacji i jego QMS są wystarczające do przeprowadzenia auditu, 2) klient wyraźnie i jednoznacznie zdefiniował wymagania certyfikacyjne, udokumentował je i przekazał do CERTA, 3) usunięto wszelkie znane różnice w rozumieniu zagadnień dotyczących procesu certyfikacji między CERTA i klientem/wnioskodawcą, 4) CERTA ma kompetencje i możliwości przeprowadzenia działalności certyfikacyjnej, 5) wzięto pod uwagę zarówno zakres wnioskowanej certyfikacji, lokalizacji, czas przeprowadzenia certyfikacyjną, jak: a) język, auditu oraz wszelkie inne elementy wpływające 6) na działalność b) warunki bezpieczeństwa, zagrożenia dla bezstronności itp.; 7) są utrzymywane zapisy z uzasadnienia decyzji w sprawie przeprowadzenia auditu. Analizując zasoby odpowiednio do pkt 4) powyżej brane są pod uwagę zasoby, w tym zasoby ludzkie według SJ/Rejestr-08 rejestr auditorów i ekspertów lub ewentualnie możliwość dodatkowego pozyskania odpowiednich, kompetentnych zasobów do realizacji procesu według oferty klienta.
Strona 11 z 32 6.2.2.1. Wynik przeglądu danych przekazanych przez klienta Po ostatecznym uzgodnieniu z klientem/wnioskodawcą kompletności i prawidłowości danych wskazanych jak powyżej, gdy wynik przeglądu wykonanego przez CERTA jest pozytywny, podejmowana jest decyzja o podjęciu współpracy stron (klient-certa), które przystępują do uzgodnienia umowy, a następnie jej podpisania i zarejestrowania. Ocena negatywna i odrzucenie wniosku wymaga udokumentowania i zakomunikowanie tej informacji klientowi wraz z wyjaśnieniem, przy zachowaniu zasad dotyczących bezstronności. Klient/wnioskodawca po podpisaniu umowy o certyfikację/ocenę zgodności dostarcza do CERTA kompletną dokumentację. Zakres dostarczanej dokumentacji zależy od zakresu wniosku, tzn. czy wnioskowanie obejmuje: 1) system zarządzania jakością w obszarze dobrowolnym na zgodność z normą PN-ISO 9001, 2) system zarzadzania jakością w obszarze regulowanym w ramach modułów CH, CH1 i SH1, określonych w decyzji (UE) 2010/713 1 i gdy proces certyfikacji ma dotyczyć przypadku podanego w pkt 2) powyżej obejmuje co najmniej dokumenty: Lp. CH, CH1 SH1 1 Pisemną deklarację, że ten sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej 2 Dokumentacja dotycząca systemu zarządzania jakością zawiera w szczególności opis: 2.1 celów dotyczących jakości i struktury organizacyjnej, obowiązków oraz uprawnień kierownictwa w zakresie jakości projektu i produktu i podsystemu 1 Patrz lp. 2 w rozdziale 3 Dokumenty normatywne
Strona 12 z 32 2.2 specyfikacji technicznych projektu, w tym norm, które będą stosowane, oraz w przypadku gdy nie zostaną w pełni zastosowane odnośne normy zharmonizowane lub specyfikacje techniczne środków, które zostaną podjęte w celu zapewnienia spełnienia wymagań TSI mających zastosowanie do składników interoperacyjności do podsystemu 2.3 kontroli projektu oraz technik jego weryfikacji, procesów i systematycznych działań, jakie będą stosowane podczas projektowania składników interoperacyjności należących do danej kategorii produktów podsystemu należącego do danej kategorii produktów 2.4 odpowiednich technik produkcji, technik kontroli jakości i technik zarządzania jakością oraz procesów i systematycznych działań, jakie będą stosowane, 2.5 badań i testów, które będą przeprowadzane przed, podczas i po zakończeniu produkcji, oraz częstotliwości, z jaką będą przeprowadzane 2.6 zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z kontroli i dane dotyczące testów, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji uczestniczących w procesie pracowników itd., 2.7 środków monitorowania osiągania wymaganej jakości projektu i produktu oraz efektywnego funkcjonowania systemu zarządzania jakością środków monitorowania osiągania wymaganej jakości projektu i podsystemu oraz efektywnego funkcjonowania systemu zarządzania jakością 3 Dokumentacja techniczna dla jednego modelu każdej kategorii składników nie dotyczy interoperacyjności, które mają być produkowane 3.1 opis ogólny składnika interoperacyjności nie dotyczy projekt koncepcyjny i rysunki produkcyjne oraz schematy elementów, podzespołów, obwodów itd., nie dotyczy
Strona 13 z 32 3.2 opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia wspomnianych rysunków i schematów oraz zasad funkcjonowania (w tym warunków użytkowania) i zasad nie dotyczy utrzymania składnika interoperacyjności, 3.3 warunki integracji składnika interoperacyjności w jego środowisku systemowym (podzespół, zespół, podsystem) oraz niezbędne warunki nie dotyczy dotyczące interfejsów, 3.4 wykaz zastosowanych w całości lub częściowo norm zharmonizowanych lub innych właściwych specyfikacji technicznych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, oraz opisy rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań TSI, jeżeli takie normy zharmonizowane nie zostały zastosowane. W przypadku częściowego zastosowania norm zharmonizowanych w dokumentacji technicznej określa się, które części zostały zastosowane nie dotyczy 3.5 wyniki wykonanych obliczeń projektowych, przeprowadzonych badań itd., nie dotyczy 3.6 sprawozdania z testów, nie dotyczy Dokumentację do CERTA klient/wnioskodawca może przekazać w formie elektronicznej lub papierowej, przekazując jednocześnie wykaz przekazywanych dokumentów. Pliki w wersji papierowej są przekazywane z podaniem w wykazie przekazywanych dokumentów liczby kopii, odpowiednio do ustaleń z klientem. Pliki w wersji elektronicznej nie mogą być plikami wykonalnymi (EXE, COM, DLL, BAT), mają być przekazywane w formatach:
Strona 14 z 32 PDF, DOC, EXCEL, mogą być skompresowane z wykorzystaniem formatu ZIP, w postaci umożliwiającej ich wydrukowanie, bez makr. W innym przypadku niezbędne są indywidualne uzgodnienia. Przekazanie dokumentacji w wersji elektronicznej oznacza, że CERTA skanuje ją programem antywirusowym pod kątem ewentualnej obecności wirusów. Każdy dokument jest archiwizowany po zeskanowaniu. Pliki przesyłane pocztą elektroniczną na adres e-mailowy CERTA nie mogą przekraczać uzgodnionego z CERTA rozmiaru (do 10 MB) i należy je zabezpieczyć przed odczytem osób trzecich. Dokumenty, jako własność klienta, są odpowiednio zabezpieczone i są dostępne odpowiednio do przypisanych funkcji i tylko na potrzeby czynności certyfikujących, nadzoru i ponownej certyfikacji, w tym decyzji o certyfikacji. Ponad to wszelkie informacje dotyczące klienta, a uzyskane w trakcie oceny oraz procesu certyfikacji są traktowane jako poufne i są odpowiednio chronione przez CERTA. 6.2.3. Rozpoczęcie procesu certyfikacji Po przyjęciu do realizacji wnioskowanego procesu certyfikacji QMS na podstawie podpisanej umowy z klientem/wnioskodawcą (odpowiednio formularze SJ/F-04a, SJ/F-04b, SJ/F05a,SJ/F-05b, SJ/F-07) CERTA dobiera członków zespołu auditującego i ustala szczegóły organizacyjne auditu. Ogólny program auditów dotyczący całego cyklu certyfikacji jest określony w umowie, szczegóły w podziale na obszary odpowiednio do ISO 9001 i specyfiki klienta są określane w SJ/F-17a Program auditów QMS dla klienta według ISO 9001 Program auditów dla cyklu certyfikacji jest tak opracowywany, aby obejmował wszystkie wymagania ISO 9001. Może on ulegać w trakcie cyklu zmianom, o ile jest to niezbędne, tak aby objąć inne pojawiające się sytuacje, jak np. zmiana wymagań certyfikacyjnych/akredytacyjnych/prawnych/skargi /reklamacje itp. Prowadzone są zapisy z tego etapu. Celem opracowania programu auditów jest jasne określenie działań audytowych, niezbędnych do wskazania, że QMS klienta spełnia wymagania certyfikacyjne. CERTA przy opracowywaniu programu auditów bierze również pod uwagę czy u kleita występuje praca w systemie zmianowym.
Strona 15 z 32 Zarówno skład zespołu audytującego, jak też szczegóły dotyczące organizacji auditu, w tym w szczególności datę auditu i obowiązki klienta/wnioskodawcy związane z audytem CERTA uzgadnia z klientem. Prowadzone są zapisy z tego etapu. 6.2.3.1 Planowanie auditów CERTA przed przystąpieniem do auditu określa cele auditu, a zakres i kryteria ustala we współpracy z klientem. Cele auditu powinny wskazywać, co audit ma osiągnąć oraz powinny obejmować określenie zgodności QMS zgodności z kryteriami, zdolności QMS do zapewnienia spełnienia mających zastosowanie regulacji. wymagań prawnych, kontraktowych, skuteczności QMS przy racjonalnym osiąganiu wyspecyfikowanych przez klienta celów, oraz identyfikacje obszarów potencjalnego doskonalenia QMS. Zakres auditu ma opisywać obszar i granice auditu (jednostki organizacyjne, działania, procesy przewidziane do auditowania), z uwzględnieniem zasady, że wszystkie audity razem mają być spójne z zakresem podanym w dokumencie certyfikacyjnym. Kryteria auditu obejmują: wymagania określonych dokumentów normatywnych dla QMS oraz zdefiniowane procesy i dokumentację QMS klienta, a także, stanowią odniesienia w stosunku do których zespól auditujący stwierdza zgodność. 6.2.3.2 Wybór i powołanie zespołu auditujacego CERTA określa wielkość zespołu auditujacego z uwzględnieniem czasu trwania auditu i kompetencji niezbędnych do przeprowadzenia auditu u danego klienta CERTA, odpowiednio do języka auditu (obszaru kulturowego), celu, zakresu, kryteriów auditu, wymagań certyfikacyjnych, rodzaju auditu, ogólnych wymagań dla całego zespołu, niezbędnych do osiągniecia celu auditu. Gdy zespół auditujący jest jednoosobowy, auditor wiodący musi mieć wszystkie niezbędne kompetencje do danego auditu. Wiedzę i umiejętności auditora mogą też uzupełniać eksperci/tłumacze działający pod kierunkiem auditora. Gdy w audicie biorą udział auditorzy szkolący się wówczas musi być wyznaczony auditor oceniający, który w razie potrzeby może przejąć obowiązki i ponieść odpowiedzialność w za działania przydzielone auditorowi szkolącemu się.
Strona 16 z 32 Auditor wiodący przydziela każdemu auditorowi (w tym szkolącemu się oraz ekspertowi technicznemu), odpowiednio do kompetencji i skutecznego/efektywnego wykorzystania poszczególnych członków zespołu, zakres odpowiedzialności w auditowaniu wskazanych obszarów, procesów, funkcji, działań. CERTA uzgadnia z klientem przed auditem możliwość uczestniczenia w audicie eksperta technicznego i obserwatora, zapewniając aby obserwator nie miał wpływu na wynik auditu, a ekspertowi przydzielając towarzystwo auditora. CERTA przed auditem uzgadnia z klientem, aby każdemu auditorowi klient przydzielił przewodnika, tak organizując prace aby nie miał on wpływu na wynik auditu. 6.2.3.3 Plan auditu i komunikacja z klientem CERTA dla każdego auditu ujętego w programie auditów przygotowuje plan auditu, który jest odpowiedni do celów oi zakresu auditu. Plan odwołuje się do: celów auditu, kryteriów, zakresu (jednostki organizacyjne/funkcjonalne lub procesy), które mają być auditowane; do terminów i oddziałów, w tym wizyt w lokalizacjach tymczasowych, oraz zdalnych o ile ma to zastosowanie; przewidywanego czasu trwania czynności audytowych na miejscu, ról i odpowiedzialności członków zespołu auditującego Zadania członków zespołu auditującego określa auditor wiodący, tak aby zbadać i zweryfikować strukturę, polityki, procesy, procedury, zapisy i dokumenty klienta odniesieniu do ISO 9001; aby ustalić: czy spełniają one wszystkie wymagania odpowiednio do wnioskowanego zakresu certyfikacji, i czy procesy i procedury są ustanowione, wdrożone i kutecznie utrzymywane, oraz zakomunikować klientowi o wszelkich niespójnościach pomiędzy polityką, celami, zadaniami, tak aby klient mógł podjąć odpowiednie działania. Skład zespołu auditującego CERTA przedstawia klientowi, może na żądanie klienta CERTA udzielić bardziej szczegółowych informacji. Klient może zgłosić sprzeciw do udziału konkretnego członka zespołu w audicie jego organizacji. Wówczas CERA dokonuje zmiany składu. 6.2.4. Przebieg procesu certyfikacji i auditu certyfikacyjnego CERTA prowadzi proces oceny i certyfikacji zgodnie z wymaganiami podanymi w normie PN- EN ISO/IEC 17021-1:2015-09, odpowiednio do zapisów w Księdze Systemu Zarządzania i Księdze Oceny Zgodności. Zapisy te na życzenie klienta/wnioskodawcy CERTA udostępnia do wglądu.
Strona 17 z 32 Dla każdego klienta prowadzony jest w CERTA rejestr czynności dotyczący etapów w procesie certyfikacji QMS (SJ/F-32 Etapy procesu certyfikacji QMS). 6.2.4.1. Audit certyfikujący Odpowiednio do programu auditów określonego w umowie, ocena odbywa się w ramach dwuetapowego auditu początkowego. 1. Etap 1 Planowanie powinno zapewnić spełnienie celów pierwszego etapu. Pierwszy etap nie wymaga formalnego planu auditu. Etap 1 jest przeprowadzany na przesłanej do CERTA dokumentacji i może być częściowo przeprowadzany w obiektach klienta, a jego celem jest: przegląd udokumentowanych informacji systemu zarządzania klienta; ocena lokalizacji klienta i specyficznych dla lokalizacji warunków oraz przeprowadzenia rozmów z personelem klienta w celu określenia gotowości do drugiego etapu auditu; przeprowadzenie przeglądu statusu klienta i rozumienia przez niego wymagań normy, zwłaszcza w odniesieniu do identyfikacji kluczowych aspektów sposobu działania lub znaczących aspektów, procesów, celów i działania systemu zarządzania; zebranie niezbędnych informacji dotyczących zakresu systemu zarządzania, procesów i lokalizacji klienta oraz związanych z nimi statutowych i prawnych aspektów oraz zgodności; ocena, czy są planowane i realizowane audity wewnętrzne i przeglądy zarządzania oraz czy poziom wdrożenia systemu zarządzania uzasadnia gotowość klienta do drugiego etapu auditu, ocena zrozumienia systemu zarządzania klienta i jego działalności w lokalizacji w kontekście możliwych znaczących aspektów, ocenę, czy są planowane i prowadzone audity wewnętrzne i przeglądy zarządzania, czy poziom wdrożenia uzasadnia gotowość do drugiego etapu, przeprowadzenia w ramach CERTA przeglądu przydziału zasobów do drugiego etapu auditu i uzgodnienia z klientem szczegółów drugiego etapu; zaplanowania drugiego etapu auditu.
Strona 18 z 32 Ustalenia z auditu etapu 1 CERTA dokumentuje i komunikuje klientowi, wskazując zidentyfikowane obszary w których wystąpiły zastrzeżenia, które podczas drugiego etapu auditu mogłyby być zaklasyfikowane jako niezgodności. Odpowiednio do ustaleń po audicie etap 1, jest ustalany termin auditu etap 2. Termin ten jest uwarunkowany koniecznością rozwiązania przez klienta zastrzeżeń zidentyfikowanych w etapie 1, a również CERTA po audicie etap 1 może potrzebować zrewidować swoje przygotowania do auditu etap 2. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek istotne zmiany mogące mieć wpływ na QMS klienta, CERTA bierze pod uwagę możliwość /konieczność powtórzenia całości lub części pierwszego etapu. Klient jest informowany, że wyniki pierwszego etapu mogą prowadzić do przesunięcia terminu etapu 2. 2. Etap 2 Etap 2 jest auditem przeprowadzanym zgodnie z zasadami określonymi w normie ISO 19011 i odbywa się w siedzibie (siedzibach) klienta. Jego celem jest ocena wdrożenia QMS, w tym jego skuteczności. W etapie 2 działalność CERTA obejmuje co najmniej ocenę: 1) informacji i dowodów zgodności ze wszystkimi wymaganiami normy ISO 9001, jako podstawy certyfikacji, 2) monitorowania, pomiarów, raportowania i przeglądania osiągnięć w odniesieniu do kluczowych celów i zadań, 3) sposobu funkcjonowania systemu zarządzania pod kątem jego zgodności z prawem; 4) kontroli operacyjnej procesów u klienta, 5) auditów wewnętrznych i przeglądów zarządzania, 6) odpowiedzialności kierownictwa za politykę. W przypadku organizacji klientów, w których zatrudnionych jest do 10 pracowników, audit certyfikujący jest przeprowadzany jednorazowo, tzn. etap 1 i etap 2 są przeprowadzane bezpośrednio po sobie, pod warunkiem, że cele określone dla etapu 1 zostały osiągnięte. Po przeprowadzeniu wszystkich czynności przewidzianych w planie auditu, auditor wiodący dokonuje przeglądu wszystkich spostrzeżeń i niezgodności (formularz SJ/F-33 Karta niezgodności, SJ/F-33a Lista dowodów i opinia/stanowisko Zespołu Auditującego, SJ/F-33b Stanowisko Zespołu Auditującego), które były zakomunikowane klientowi na spotkaniach zamykających.
Strona 19 z 32 6.2.5 Wyniki auditu certyfikującego Zespół auditujący analizuje wszystkie informacje i dowody zebrane podczas auditu etap 1 i auditu etap 2 w celu dokonania przeglądu ustaleń z auditu i uzgodnienia wniosków z auditu. Zespól auditujący przekazuje do CERTA informacje i raport z auditu, co stanowi podstawę do oceny ustaleń i podjęcia przez CERTA decyzji o certyfikacji. Zespół auditujący przekazuje, jako minimum: a) raporty z auditów (może być jeden wspólny raport z etapu 1 i etapu 2), b) komentarze do niezgodności i, gdzie to jest stosowne, podjęte przez klienta korekcje i działania korygujące, c) potwierdzenie informacji dostarczonych przez klienta do CERTA, stanowiących podstawę przeglądu danych przekazanych w zapytaniu ofertowym/ wniosku, d) rekomendacje, co do udzielenia lub nie udzielenia certyfikacji, łącznie z wszystkimi warunkami lub spostrzeżeniami. Spotkanie otwierające i zamykające CERTA przeprowadza zgodnie z zapisami w procedurze OZ/PS-08. Z każdego auditu CERTA opracowuje pisemny raport dla klienta. 6.3. Podjęcie decyzji o certyfikacji Raport z auditu jest przekazywany w formie pisemnej klientowi CERTA, który w uzgodnionym terminie ma obowiązek wysłania uwag do raportu. Jeżeli w uzgodnionego terminu CERTA nie otrzyma od klienta żadnej informacji zwrotnej w odniesieniu do raportu uznaje, że raport został przyjęty przez klienta bez zastrzeżeń. W przypadku gdy podczas auditu etapu 2 zespół auditujący stwierdził niezgodności, klient musi dostarczyć dowody potwierdzające ich usunięcie, co warunkuje wydanie pozytywnej decyzji o udzieleniu certyfikacji przez CERTA. Za treść raportu i jego przygotowanie odpowiada auditor wiodący. W raporcie auditor mnie może zalecać konkretnych rozwiązań, a jedynie identyfikować możliwości do doskonalenia. Elementem raportu są dane jak podano w SJ/F-18. Certa zachowuje prawa własności do raportu. CERTA podejmuje decyzję o certyfikacji na podstawie oceny ustaleń i wniosków z auditu oraz wszelkich innych, mających zastosowanie informacji, takich jak: informacje dostępne publicznie, komentarze klienta do raportu z auditu.
Strona 20 z 32 W przypadku wątpliwości co do podjęcia decyzji, dokumentacja klienta i raport z auditu są przekazywane członkom Komitetu Technicznego w celu zaopiniowania, w trybie odpowiednim do prac tego Komitetu. Komitet Techniczny po rozpatrzeniu danej sprawy przekazuje opinię do CERTA, która po ponownym rozpatrzeniu wszystkich dokumentów i opinii podejmuje decyzję o certyfikacji. Decyzję w CERTA podejmuje odpowiednia osoba kompetentna z zachowaniem zasad bezstronności. Decyzja o przyznaniu lub odmowie przyznania certyfikatu jest przekazywana klientowi w formie pisemnej. W przypadku decyzji o certyfikacji negatywnej CERTA przekazuje klientowi uzasadnienie w formie pisemnej. 6.4. Wydanie certyfikatu W przypadku gdy CERTA podejmuje decyzję pozytywną i przyznaje certyfikat systemu zarządzania jakością (zatwierdzenia systemu zarządzania jakością) rozpoczyna się trzyletni cykl certyfikacji. Wydanie certyfikatu (odpowiednio według wzorów CERTA SJ/F-20) oraz możliwość korzystania z wszystkich praw do korzystania z certyfikatu i powoływania się na ten certyfikat, odpowiednio do zapisów umowy między stronami, następuje po uregulowaniu wszystkich opłat zgodnie z zawartą umową. W przypadku gdy CERTA zawarła porozumienie z inną jednostką certyfikującą o wzajemnym uznawaniu certyfikatów systemu zarządzania jakością i/lub raportów z auditu, CERTA może wydać na podstawie wydanego przez tę jednostkę certyfikatu i/lub raportu z auditu certyfikat, na warunkach ustalonych w porozumieniu o wzajemnym uznawaniu certyfikatów. Wzajemne uznawanie, o którym mowa powyżej, nie dotyczy zatwierdzenia systemu zarządzania jakością odpowiednio dla modułu (CH, CH1, SH1). W przypadku gdy proces certyfikacji QMS dotyczy klienta o organizacji wielooddziałowej, CERTA wydaje jeden pojedynczy certyfikat, na którym umieszcza nazwę i adres głównej siedziby klienta oraz odpowiednio nazwę zakładu/oddziału, a w przypadku wielu zakładów/oddziałów ich lista jest umieszczana w załączniku do certyfikatu. W tym ostatnim przypadku na certyfikacie umieszcza się informację o przedmiotowym załączniku. W przypadku gdy klient utraci certyfikat, wówczas zwraca się do CERTA z pisemną prośbą o wydanie duplikatu, wraz z opisem okoliczności utraty certyfikatu. CERTA po rozpatrzeniu sprawy powiadamia klienta, czy duplikat zostanie wydany czy odmawia jego wydania.
Strona 21 z 32 6.5. Działania w nadzorze 6.5.1. Planowanie auditów nadzoru W ramach nadzoru CERTA przeprowadza audity nadzoru co najmniej raz w roku kalendarzowym, z wyłączeniem roku w którym ma być przeprowadzona ponowna certyfikacja, Audity są ustalane w pierwszym i drugim roku ważności certyfikatu, przy czym termin pierwszego auditu nadzoru jest ustalany nie później niż 12 miesięcy od daty podjęcia decyzji o certyfikacji, z uwzględnieniem częstości auditów w specyficznych przypadkach oraz z uwzględnieniem pracy zmianowej, o ile taka ma miejsce.. Działania w nadzorze są tak planowane przez CERTA, aby regularnie były monitorowane reprezentatywne obszary i funkcje objęte zakresem systemu zarządzania oraz uwzględniały zmiany u klienta i w jego certyfikowanym systemie zarządzania. Audity w nadzorze przeprowadzane są na miejscu, czyli w siedzibie (siedzibach) klienta. 6.5.2. Cel auditów nadzoru Celem auditów nadzoru jest ocena, czy: 1) certyfikowany przez CERTA system zarządzania jakością nadal funkcjonuje, jest utrzymywany i nadal spełnia wyspecyfikowane wymagania normy ISO 9001, będącej podstawą udzielonej przez CERTA certyfikacji oraz wskazanych specyfikacji technicznych, gdy dotyczy to zatwierdzenia QMS w zakresie wskazanego w certyfikacji wspólnotowego prawodawstwa harmonizacyjnego dla przedmiotowych wyrobów, 2) czy zmiany, o ile były dokonane przez klienta w certyfikowanym systemie zarządzania, wymagają podjęcia przez CERTA odpowiednich działań i czy wydany certyfikat jest nadal aktualny i adekwatny, 3) nastąpiły jakiekolwiek zmiany w funkcjonowaniu klienta i czy może to mieć wpływ na aktualność wydanego przez CERTA certyfikatu, 4) CERTA może mieć nadal zaufanie co do tego, że QMS klienta (dla którego CERTA wydała przedmiotowy certyfikat), że nadal spełnia wymagania pomiędzy auditami ponownej certyfikacji. 6.5.3. Program auditów nadzoru CERTA tak ustala program auditów nadzoru, aby umożliwiały ocenę klienta w zakresie co najmniej:
Strona 22 z 32 a) zmian organizacyjnych b) zmian zakresu certyfikacji (na podstawie zgłoszenia klienta o takiej potrzebie) c) działań mający na celu utrzymanie i doskonalenie systemu, takich jak: d) audity wewnętrzne, e) przeglądy zarządzania, f) przeglądy działań korygujących podjętych w odniesieniu do niezgodności zidentyfikowanych podczas poprzedniego auditu, g) przegląd działań zapobiegawczych, h) postępowania ze skargami/reklamacjami, i) skuteczności systemu zarządzania jakością pod względem osiągania celów przez klienta, j) planowanej działalności mającej na celu ciągłe doskonalenie, k) ciągłego nadzoru operacyjnego, l) przeglądu wszelkich zmian, oraz m) stosowania znaków i/lub wszelkiego powoływania się na certyfikację. 6.5.4. Utrzymywanie certyfikacji CERTA utrzymuje certyfikację bez dalszego niezależnego przeglądu, gdy na podstawie działań w nadzorze w wyniku auditów: 1) zaplanowanych, specjalnych lub niezapowiedzianych wizyt, oraz na podstawie innych informacji oceniono, że klient stale spełnia wymagania dokumentów będących podstawą certyfikacji, 2) uzyskano pozytywne rekomendacje auditora wiodącego, po audytach nadzoru Istotnym dla CERTA dokumentem są normy dotyczącej systemu zarządzania jakością. Powyższe jest możliwe jednak pod warunkiem, że: 1) w przypadku jakiejkolwiek niezgodności lub innej sytuacji, która mogłaby prowadzić do zawieszenia lub cofnięcia certyfikacji, auditor CERTA odpowiednio do wymagań systemu zarządzania jakością CERTA powiadamia CERTA o konieczności zainicjowania przeglądu przez odpowiednio kompetentny personel, inny niż ten, który prowadził audit, w ustalenia, czy można utrzymać certyfikację, oraz
Strona 23 z 32 2) kompetentny personel CERTA monitoruje działania w nadzorze, w tym monitoruje raporty sporządzane przez jej auditorów, w celu potwierdzenia skuteczności prowadzenia działalności certyfikacyjnej. Dokonywana jest ocena: a. elementów utrzymania systemu (audity wewnętrzne, przeglądy zarządzania, działania korygujące i zapobiegawcze); b. przeglądu działań podjętych w odniesieniu do niezgodności zidentyfikowanych podczas poprzedniego auditu wyników z poprzednich auditów, np. spostrzeżeń; c. postępowania ze skargami; d. skuteczności systemu zarządzania jakością pod względem osiągania celów przez certyfikowanego klienta; e. postępu w planowanej działalności mającej na celu ciągłe doskonalenie; f. zmian w udokumentowanym systemie; g. obszarów, które uległy zmianom; h. ciągłej kontroli operacyjnej; i. stosowania znaków i wszelkiego powoływania się na certyfikację. Do innych działań w nadzorze należą: a) zapytania CERTA do certyfikowanego klienta w sprawie aspektów certyfikacji; b) przeglądanie wszelkich oświadczeń klienta w odniesieniu do jego działalności (np. materiały promocyjne, strona internetowa); c) żądania, aby klient dostarczył dokumenty i zapisy (na papierze lub w postaci elektronicznej); d) inne sposoby monitorowania wyników działalności certyfikowanego klienta. CERTA utrzymuje certyfikację na podstawie wykazywania, że klient stale spełnia wymagania normy ISO 9001 i innych, mających zastosowanie dokumentów kryterialnych. Certyfikacja utrzymywana jest na podstawie pozytywnych wniosków auditora wiodącego bez konieczności opiniowania przez Komitet Techniczny, z zastrzeżeniem sytuacji niosących jakiekolwiek wątpliwości. W przypadku zidentyfikowania niezgodności lub innej sytuacji, która mogłaby prowadzić do zawieszenia lub cofnięcia certyfikacji, auditor wiodący powiadamia CERTA poprzez kontakt z
Strona 24 z 32 właściwym w danym obszarze merytorycznym specjalistą ds. certyfikacji, który monitoruje działania w nadzorze. Przegląd jest inicjowany przez CERTA, a do udziału może zostać zaproszony niezależny Komitet Techniczny, w celu oceny, czy certyfikacja ma być utrzymana. 6.6. Ponowna certyfikacja Audit ponownej certyfikacji przeprowadzany jest w trzecim roku przed upływem certyfikacji, w celu oceny stałego spełniania przez klienta wszystkich wymagań normy ISO 9001 i mających zastosowanie innych dokumentów kryterialnych. Audit ponownej certyfikacji odbywa się po uprzednim podpisaniu umowy między klientem a CERTA. Audit ponownej certyfikacji, uwzględnia wyniki funkcjonowania systemu zarządzania w okresie objętym certyfikacją i jest zazwyczaj przeprowadzany jako jednoetapowy. W przypadku gdy nastąpiły znaczące zmiany w systemie zarządzania jakością certyfikowanego klienta, bądź zmiany legislacyjne warunkujące funkcjonowanie systemu, może jednak być przeprowadzony w dwóch etapach, jak podano powyżej. Audit ponownej certyfikacji należy przeprowadzić przed upływem ważności certyfikatu. W przypadku gdy audit mający na celu ponowne udzielenie certyfikacji klientowi, odbywa się po upływie ważności certyfikatu, jest on traktowany przez CERTA jak ponowny audit certyfikujący, z uwzględnieniem postanowień powyżej. Audit ponownej certyfikacji jest przeprowadzany w siedzibie (siedzibach) klienta. W trakcie auditu ponownej certyfikacji zespół auditorów bierze pod uwagę między innymi: a) skuteczność systemu zarządzania jakością jako całości w świetle zmian wewnętrznych i zewnętrznych oraz b) jego stałą odpowiedniość i przydatność do zakresu certyfikacji; c) wykazane zaangażowanie w utrzymywaniu skuteczności oraz doskonaleniu systemu zarządzania jakością w celu poprawy ogólnego sposobu działania d) ustalenia czy działanie certyfikowanego systemu zarządzania jakością przyczynia się do osiągnięcia celów przez organizacje klienta i realizacje polityki jakości. W przypadku stwierdzenia podczas auditu ponownej certyfikacji niezgodności lub brak dowodu zgodności, auditor wiodący określa granice czasowe na wdrożenie korekcji i działań korygujących, które jednak nie mogą one przekroczyć daty upływu ważności certyfikacji (o ile klient wystąpił o realizację procesu ponownej certyfikacji we właściwym czasie).
Strona 25 z 32 Decyzja w sprawie odnowienia certyfikacji jest podejmowana przez Dyrektora Jednostki Certyfikującej CERTA, na podstawie wyników auditu ponownej certyfikacji, jak również wyników przeglądu systemu w okresie certyfikacji oraz skarg otrzymanych od użytkowników certyfikacji, z uwzględnieniem opinii Komitetu Technicznego, w przypadku jakichkolwiek wątpliwości. Po pozytywnej ocenie certyfikacja odnawiana jest na kolejny trzyletni okres. W przypadku certyfikacji ponownej, gdy wynik procesu certyfikacji jest pozytywny, wówczas datę ważności nowej certyfikacji można określać na podstawie daty ważności aktualnej certyfikacji. Data wydania nowego certyfikatu jest datą podjęcia decyzji w sprawie ponownej certyfikacji lub datą późniejszą. W przypadku podjęcia przez CERTA procesu przedłużenia certyfikacji, gdy w wyniku przeprowadzenia auditu ponownej certyfikacji stwierdzono duże niezgodności, CERTA weryfikację wdrożenia korekcji i działań korygujących ich dotyczących kończy przed upływem daty ważności aktualnej certyfikacji. Jeżeli nie jest to możliwe, bowiem korekcje i działania korygujące Klienta CERTA ocenia jako nieskuteczne, wówczas ponowna certyfikacja nie jest rekomendowana i CERTA nie przedłuży ważności certyfikacji, informując o tym fakcie klienta i o konsekwencjach takiej sytuacji W przypadku wygaśnięcia certyfikacji na skutek niewykonania działań dotyczących ponownej certyfikacji, CERTA w ciągu sześciu miesięcy może wznowić certyfikację, pod warunkiem zakończenia niewykonanych działań. W takim przypadku na certyfikacie podawana jest data wejścia w życie decyzji, która jest datą podjęcia decyzji w sprawie ponownej certyfikacji, albo datą po podjęciu tej decyzji. Data ważności certyfikacji jest określana na podstawie wcześniejszego cyklu certyfikacji. 6.7. Audity specjalne Audit rozszerzający ma miejsce w przypadku gdy klient zwraca się do CERTA o rozszerzenie zakresu dla już udzielonej certyfikacji, po przeprowadzeniu przeglądu przekazanych niezbędnych danych i zdefiniowaniu wszystkich działań auditowych niezbędnych do podjęcia decyzji o rozszerzeniu, CERTA może przeprowadzić audit rozszerzający zakres certyfikacji w powiązaniu z auditem w nadzorze lub też specjalny audit rozszerzający. Dla specjalnych auditów rozszerzających zasady postępowania są identyczne, jak dla auditu certyfikującego opisanego niniejszym programem certyfikacji, z tym że audit etapu 1 nie jest przeprowadzany w siedzibie klienta.
Strona 26 z 32 Audit z krótkim terminem powiadomienia może być przeprowadzony przez CERTA w celu zbadania skarg lub w odpowiedzi na zaistniałe zmiany w systemie zarządzania klienta lub w ramach postępowania z klientem z zawieszoną certyfikacją. W takim przypadku CERTA z wyprzedzeniem informuje certyfikowanego klienta o warunkach, na jakich audit taki zostanie przeprowadzony. 6.8. Certyfikat CERTA dla QMS CERTA wystawia odpowiednio, według przyjętego wzoru, certyfikat zgodności systemu zarządzania z ISO 9001 i/lub certyfikat zatwierdzenia systemu zarządzania odpowiednio dla modułu CH, CH1, S1. Proces wystawiania certyfikatu przebiega zgodnie z procedurą OZ/PS08 Czynności związane z procesem certyfikacji. 6.9. Czas auditu Czas auditu obliczany jest na podstawie zasad ustalania czasu trwania auditów w organizacji w oparciu o wymagania określone w IAF MD5 (Dokument obowiązkowy IAF dotyczący ustalania czasu trwania auditów, m.in. QMS) oraz z uwzględnieniem wymagań IAF MD1 jak dla organizacji wielooddziałowych i zgodnie z SJ/PS-16 Zasady ustalania czasu trwania auditów w organizacjach. Czas niezbędny do zaplanowania i realizacji pełnego i skutecznego auditu QMS klienta CERTA ustala dla każdego klienta, biorąc pod uwagę wymagania normy, złożoność organizacji klienta i jego QMS-u, kontekst techniczny i prawny, czy i w jakim zakresie podzleca procesy wyniki poprzednich auditów, o ile miały miejsce, wielkość, liczbę oddziałów, lokalizację, siedziby, ryzyka związane z wyrobem, procesami, działalnością gospodarczą, czy audit jest wspólny, połączony. Nie uwzględnia się w czasie auditu w rozumieniu jak powyżej czasu pracy ekspertów, tłumaczy, obserwatorów, auditorów szkolących się). Z tego etapu prowadzone są zapisy. Czas trwania auditu certyfikującego, nadzoru i ponownej certyfikacji, które auditorzy przeprowadzają u klienta, zależny jest od wielkości złożoności auditowanej organizacji, liczby zatrudnionych pracowników, zakresu auditu oraz aspektów logistycznych. Czynniki te analizowane są podczas przeglądu wniosku, z punktu widzenia ich potencjalnego wpływu na czas, jaki należy przeznaczyć na ocenę. W przypadku auditowania QMS organizacji wielooddziałowej, któraej działalność jest taka sama w różnych oddziałach/lokalizacjach, CERTA opracowuje każdorazowo program wyboru oddziałów, dokumentując każdorazowo wybór.
Strona 27 z 32 Mając na uwadze te czynniki, czas oceny może być skrócony bądź wydłużony zależnie od: a) dostępności i wykorzystania auditorów kompetentnych do oceny kilku systemów zarządzania; b) stopnia dojrzałości systemu zarządzania jakością; c) efektywności zaplanowania czasu auditowego; d) złożoności procesów prowadzonych w organizacji klienta. Całkowity czas przeznaczony na ocenę certyfikującą i w nadzorze (rozumiany jako całkowita suma czasu spędzonego w zakładzie/oddziale i w centrali) musi uwzględniać siedzibę/lokalizację centrali i zakładu/oddziału. 6.10. Zawieszanie, cofanie lub ograniczanie zakresu certyfikacji Zawieszenie procesu certyfikacji następuje, gdy: - klient nie wypełnia zobowiązań lub wymagań certyfikacyjnych; - klient nie pozwala na przeprowadzenie auditów w nadzorze lub ponownej certyfikacji z wymaganą częstością; - klient nie nadesłał w uzgodnionym czasie informacji uzupełniających wymaganych przez CERTA, ani nie zwracał się o przedłużenie uzgodnionego czasu; - klient nie wykonał działań korygujących po ocenie w uzgodnionym czasie, ani nie wystąpił o zmianę tego uzgodnienia; - klient wystąpił o zawieszenie procesu certyfikacji. W przypadku gdy klient nie wypełnia zobowiązań odpowiednio do ustaleń kontraktowych i innych, odpowiednio do przyjętej formy, podejmowane są negocjacje, a jeżeli nadal brak uzgodnienia między stronami (klient-certa), wówczas CERTA szacuje poniesione koszty i obciąża nimi klienta. W przypadku gdy klient w formie pisemnej przekaże do CERTA powiadomienie z wnioskiem o wstrzymaniu procesu certyfikacji podejmowana jest decyzja o zawieszeniu, o czym pisemnie powiadamiany jest klient. Jeśli klient przerwie proces certyfikacji, opłatę za przeprowadzone prace certyfikacyjne CERTA ustala na podstawie zaawansowania prac.
Strona 28 z 32 Wznowienie procesu może nastąpić, gdy klient ponownie złoży wniosek o certyfikację systemu zarządzania jakością. Nierozwiązanie kwestii powodujących zawieszenie certyfikatu we wskazanym przez CERTA terminie, nie dłuższym niż 3 miesiące, od przekazania klientowi decyzji o zawieszeniu certyfikacji, skutkuje cofnięciem lub ograniczeniem zakresu certyfikacji, o czym klient jest powiadamiany w formie pisemnej. CERTA podejmuje decyzję o ograniczeniu zakresu certyfikacji, która skutkuje ograniczeniem zakresu certyfikatu, w przypadku gdy klient dla części zakresu udzielonej certyfikacji nie spełnia wymagań normy ISO 9001, stanowiącej podstawę certyfikacji i wymagań kryterialnych innych dokumentów, jak wskazano w umowie o certyfikację. 6.11. Zmiany w wymaganiach certyfikacyjnych CERTA w ogólnie dostępny sposób informuje klientów o zmianach, jakie wprowadza do swoich wymagań certyfikacyjnych określonych w niniejszym programie certyfikacji QMS. Certyfikowani klienci CERTA są powiadamiani o zmianach i mogą przedstawić swoje stanowisko do zmienionego programu w terminie do dwóch tygodni od dnia ich opublikowania. Stanowisko to jest brane pod uwagę przy zatwierdzeniu zmian i określeniu daty ich obowiązywania. W przypadku gdy klient nie zgłasza uwag CERTA przyjmuje, że klient zaakceptował zmiany w programie QMS. Po opublikowaniu zmienionych wymagań CERTA, począwszy od daty ich zastrzega sobie prawo do sprawdzenia w terminie uzgodnionym indywidualnie z klientem, czy podjął on wszelkie niezbędne działania dostosowawcze w czasie uznanym przez CERTA za uzasadniony. 7. Skargi, reklamacje, odwołania Certa przyjmuje wszystkie skargi i odwołania, w tym dotyczące sposobu przeprowadzenia procesu certyfikacji oraz odnoszące się do certyfikowanego przez CERTA klienta. Zgłoszenia są rejestrowane i przekazywana do dalszego rozpatrzenia. CERTA nie podejmuje wobec składających odwołania żadnych działań dyskryminujących. Klient zawsze otrzymuje informację zwrotną o potwierdzeniu wpłynięcia reklamacji. Reklamacja jest rozpatrywana w trybie przyjętym przez CERTA, jak podano do wiadomości PUBLICZNEJ na stronach internetowych CERTA, odpowiednio do procedury SJ/PS 09 Postepowanie ze skargami i odwołaniami.