Poradnik dotyczący wymagań w zakresie informacji i oceny bezpieczeństwa chemicznego Rozdział R.5: Dostosowanie wymagań w zakresie informacji Wersja: 2.1 grudzień 2011 r.
INFORMACJA PRAWNA Niniejszy dokument stanowi poradnik dotyczący rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i objaśnia, jakie są wymogi rozporządzenia REACH i jak je spełnić. Użytkownikom przypomina się jednak, że tekst rozporządzenia REACH stanowi jedyny autentyczny tekst prawny oraz że informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie stanowią porady prawnej. Europejska Agencja Chemikaliów nie ponosi żadnej odpowiedzialności w związku z treścią niniejszego dokumentu. KLAUZULA O WYŁĄCZENIU ODPOWIEDZIALNOŚCI Jest to tłumaczenie robocze dokumentu oryginalnie opublikowanego w języku angielskim. Oryginał dokumentu jest dostępny na stronie internetowej ECHA. Poradnik dotyczący wymagań w zakresie informacji i oceny bezpieczeństwa chemicznego Rozdział R.5: Dostosowanie wymagań w zakresie informacji Nr referencyjny: ECHA-2011-G-15-PL Data wydania: grudzień 2011 r. Język: PL Europejska Agencja Chemikaliów, 2011. Strona tytułowa Europejska Agencja Chemikaliów Powielanie dozwolone pod warunkiem kompletnego podania źródła informacji w następującej formie: Źródło: Europejska Agencja Chemikaliów, http://echa.europa.eu/", a także pod warunkiem przekazania pisemnego powiadomienia do Działu Komunikacji ECHA (publications@echa.europa.eu). Jeżeli mają Państwo pytania lub uwagi dotyczące niniejszego dokumentu, prosimy o przesłanie ich (z podaniem numeru referencyjnego, daty wydania oraz rozdziału lub strony dokumentu, których dotyczą uwagi) przy użyciu formularza informacji zwrotnej na temat wytycznych. Formularz jest dostępny na stronie zawierającej wytyczne ECHA lub bezpośrednio pod adresem: https://comments.echa.europa.eu/comments/feedbackguidance.aspx Europejska Agencja Chemikaliów Adres korespondencyjny: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia Siedziba: Annankatu 18, Helsinki, Finlandia
WSTĘP Niniejszy dokument zawiera obowiązujące na mocy rozporządzenia REACH wymagania w zakresie informacji dotyczące właściwości substancji, narażenia, zastosowań i środków kontroli ryzyka oraz oceny bezpieczeństwa chemicznego. Dokument ten należy do serii poradników mających służyć pomocą wszystkim zainteresowanym podmiotom w przygotowywaniu się do wypełniania obowiązków wynikających z rozporządzenia REACH. Poradniki te zawierają szczegółowe wytyczne na temat wielu istotnych procesów w REACH, jak również niektórych metod naukowych lub technicznych, które powinny być stosowane przez przemysł lub władze w myśl rozporządzenia REACH. Poradniki zostały opracowane i omówione w ramach projektów wdrożeniowych REACH (RIP) prowadzonych przez służby Komisji Europejskiej przy zaangażowaniu zainteresowanych podmiotów z poszczególnych państw członkowskich, przedstawicieli przemysłu oraz organizacji pozarządowych. Po zaakceptowaniu przez właściwe władze państw członkowskich wytyczne zostały przekazane Europejskiej Agencji Chemikaliów, która zajmuje się ich publikacją i aktualizacją. Wszelkie aktualizacje poradników są przygotowywane przez Agencję i poddawane procedurze konsultacyjnej z udziałem podmiotów zainteresowanych z poszczególnych państw członkowskich, przedstawicieli przemysłu oraz organizacji pozarządowych. Szczegóły procedury konsultacyjnej znajdują się pod adresem: http://echa.europa.eu/doc/final_mb_30_2007_consultation_procedure_on_guidance.pdf Wytyczne i poradniki znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Chemikaliów: http://echa.europa.eu/reach_pl.asp Kolejne wytyczne będą publikowane na tej stronie po ich opracowaniu lub aktualizacji.
Historia dokumentu Wersja Sekcja Zmiana Data maj 2008 r. V.01 ogólne Zastąpienie odstępstwa w oparciu o narażenie (EBW) dostosowaniem wymagań w zakresie informacji w oparciu o narażenie (EBA). kwiecień 2010 r. 5.1.2 Dostosowanie do pkt 3 zmienionego załącznika XI. Przepisy pkt 3 załącznika XI zezwalają na jakościową i ilościową charakterystykę ryzyka. 5.1.3.1 Dostosowanie do pkt 3 zmienionego załącznika XI i redakcyjne uporządkowanie oryginalnego tekstu 5.1.3.2 Dostosowanie do pkt 3 zmienionego załącznika XI i redakcyjne uporządkowanie oryginalnego tekstu 5.1.3.3 Uporządkowanie redakcyjne 5.1.4.2 Dostosowanie do zmienionego załącznika XI 5.1.5 Zmiana struktury w celu stworzenia jednej sekcji o jakościowym uzasadnieniu EBA i jednej sekcji o ilościowym uzasadnieniu EBA; usunięcie wprowadzenia (5.1.5.1) i sekcji 5.1.5.3, ponieważ zawierały powtarzające się informacje. Rys. 5.1 Ramka 1 Ramka 2 Modyfikacja schematu w celu bardziej przejrzystego pokazania wspólnych elementów i różnic między trzema opcjami EBA. Dodanie zagadnienia związanego z kryteriami b) i c) zmienionego załącznika XI Dodanie zagadnienia związanego z kryteriami b) i c) zmienionego załącznika XI; Dodanie przykładu na podstawie pkt b)/c) załącznika XI (olej sprężarkowy) Włączenie dodatku 1 5.1.5.3.2 i 5.1.5.3.3 (poprzednio 5.1.5.4) 5.1.5.3 (poprzednio 5.1.5.5) Dodanie wytycznych ułatwiających zrozumienie ściśle kontrolowanych warunków i braku uwalniania z etapu istnienia jako wyrobu i etapu odpadu. Wyjaśniono, jak można wykazać brak uwalniania i tym samym wykluczenie narażenia. Treść dodanych wytycznych odpowiada analogicznej sekcji z Poradnika na temat substancji w wyrobach. Dostosowanie do zmienionego załącznika XI
Wersja Sekcja Zmiana Data 5.1.6.1 Sekcje 5.1.6.1 i 5.1.6.2 połączono pod wspólnym nagłówkiem dokumentacja, co pokazuje, że dostosowanie na podstawie kolumny 2 i załącznika XI różni się pod względem wymaganej dokumentacji. Aktualizacja odnośników do formatu scenariusza narażenia. V.02 R.5.1.1. Aktualizacja pod względem terminologii. sierpień 2010 r. R.5.1.3.1 Aktualizacja pod względem uzasadnienia zgodnie z pkt 3.2 lit. c) załącznika XI R. 5.1.5.3 Usunięcie odniesienia do TTC i wartości granicznych V.03 R.5.1.5.2.2 Usunięcie sekcji. Dodanie odniesienia do zaktualizowanego Poradnika na temat półproduktów. październik 2010 r. Rys. R5-1 R5.2.1.4 Usunięcie odniesienia do drogi jakościowej i ilościowej. Terminologię dotyczącą drogi jakościowej przeformułowano i wyjaśniono w przypisie 3. Niewielka aktualizacja. V.04 R.5.1.1 Termin dostosowanie został zaktualizowany w projekcie poradnika V.04. Jeżeli jest mowa tylko o pominięciu badań (np. pkt 3 załącznika XI lub sekcje kolumny 2 dotyczące pomijania informacji), to stosowany jest termin pominięcie (=odstąpienie). Fragment wytłuszczony w sekcji 5.1.1 został przeformułowany. listopad 2010 r. V.04 R. 5.1.4.1 Usunięcie jednego wyrażenia V.04 R 5.2.1.4 Ponowne przeformułowanie treści jak wcześniej w wersji V.02 V.04 Dodatek 1 Dodanie tytułu V. 2 R.5.1.1 Dodanie przypisu grudzień 2010 r. V. 2 R 5.1.3.2 Aktualizacja w celu dostosowania do wersji 2 Poradnika na temat półproduktów grudzień 2010 r. V. 2 Piśmiennict wo Rozdział został usunięty, ponieważ odniesienia stały się nieaktualne. Dodano przypis 4 stanowiący jedyny pozostały odnośnik. grudzień 2010 r. V.2.1. Ogólne Sprostowanie zastępujące odniesienia do dyrektyw DSD/DPD odniesieniami do rozporządzenia CLP grudzień 2011 r.
Wersja Sekcja Zmiana Data Zmiany redakcyjne
Konwencja cytowania rozporządzenia REACH W przypadku dosłownego cytowania rozporządzenia REACH cytat oznaczony jest kursywą w cudzysłowie. Tabela stosowanych terminów i skrótów Patrz rozdział R.20 Lokalizacja Poniższy diagram ilustruje zakres części R.5 w Poradniku. R.5 Informacje: dostępne wymagane/potrzebne Ocena zagrożenia (HA) Ocena narażenia (EA) Stop nie tak Subst. niebezp. lub PBT? Charakterystyka ryzyka (RC) Dokument w CSR tak Ryzyko kontrolowane? nie Powtórzenie Przekazanie scenariusza narażenia poprzez SDS
SPIS TREŚCI R.5 DOSTOSOWANIE WYMAGAŃ W ZAKRESIE INFORMACJI 9 R.5.1 Dostosowanie w oparciu o narażenie i inicjowanie potrzeb w zakresie informacji 9 R.5.1.1 Cel niniejszej sekcji 9 R.5.1.2 Wprowadzenie do dostosowania w oparciu o narażenie 10 R.5.1.3 Podstawowe zasady dostosowania w oparciu o narażenie 11 R.5.1.4 Możliwości dostosowania w oparciu o narażenie 13 R.5.1.5 Uzasadnienie dostosowania w oparciu o narażenie 16 R.5.1.6 Udokumentowanie dostosowania w oparciu o narażenie i stosowne powiadomienie 24 R.5.1.7 Inicjowanie potrzeb w zakresie informacji w oparciu o narażenie 25 R.5.2 Dostosowanie na podstawie pkt 1 i 2 załącznika XI 26 R.5.2.1 Badania nie wydają się konieczne z naukowego punktu widzenia 26 R.5.2.2 Badanie nie jest technicznie możliwe 28 RYSUNKI Rysunek R. 5-1: Schemat podejmowania decyzji o dostosowaniu w oparciu o narażenie (EBA)... 17
R.5 DOSTOSOWANIE WYMAGAŃ W ZAKRESIE INFORMACJI Niniejszy rozdział zawiera wytyczne dotyczące różnych możliwości dostosowywania wymagań w zakresie informacji przewidzianych na mocy rozporządzenia REACH. W sekcji R.5.1 opisano dostosowanie wymagań w oparciu o narażenie oraz inicjowanie potrzeb w zakresie informacji. Sekcja R.5.2 zawiera przegląd możliwości dostosowania na podstawie pkt 1 załącznika XI, kiedy badania nie wydają się konieczne z naukowego punktu widzenia, oraz pkt 2 załącznika XI, kiedy badania nie są technicznie możliwe. Należy zauważyć, że mimo iż niniejszy poradnik zapewnia pomoc przy uzasadnianiu dostosowywania standardowego trybu badań lub odstępstw od takiego trybu, to w niektórych przypadkach dostępne dane, które wskazują na skutki stanowiące zagrożenie, mogą zainicjować potrzebę uzyskania dodatkowych informacji, w tym badań. R.5.1 Dostosowanie w oparciu o narażenie i inicjowanie potrzeb w zakresie informacji R.5.1.1 Cel niniejszej sekcji Na mocy rozporządzenia REACH wymagane jest generowanie informacji na temat swoistych właściwości substancji za pomocą badań oraz innych metod: podejścia przekrojowego dla związków podobnych strukturalnie i stosowanie ilościowych zależności struktura aktywność (QSAR) oraz metod alternatywnych w stosunku do badań na zwierzętach, na przykład metod in vitro. W przypadkach gdy narażenie ludzi lub środowiska nie występuje lub jest na tyle niskie, że dodatkowe informacje o skutkach nie prowadzą do zwiększenia kontroli ryzyka, można rozważyć dostosowanie w oparciu o narażenie. Jest to uwzględnione na etapie 2 ogólnego schematu generowania informacji (patrz sekcja B.2.2 i rozdział R.2). Rozporządzenie REACH przewiduje możliwość dostosowania wymagań w zakresie informacji, jeżeli uzasadni się, że: narażenie nie występuje lub nie jest znaczące (pkt 3.2 lit. a) ppkt (i) załącznika XI, pkt 8.6.1 i 8.7.1 w kolumnie 2 załącznika VIII), lub też jest mało prawdopodobne (pkt 9.4 w kolumnie 2 załącznika IX), lub do wszystkich etapów istnienia 1 substancji (w tym do etapu odpadu) stosuje się ściśle kontrolowane warunki (pkt 3.2 lit. b) załącznika XI), w przypadku substancji będących składnikiem wyrobu: substancja nie jest uwalniana na żadnym ze swoich etapów istnienia i prawdopodobieństwo narażenia ludzi lub środowiska jest znikome (pkt 3.2 lit. c) ppkt (i) i (ii) załącznika XI). Postanowienia te wprowadzono, aby wyeliminować niepotrzebne badania na zwierzętach. W oparciu o odpowiednie dane na temat narażenia, uwalniania i zgodności ze ściśle kontrolowanymi warunkami można podjąć decyzję, czy pewne badania mogą być pominięte, czy też konieczne jest zaproponowanie dalszych badań lub wprowadzenie surowszych środków kontroli ryzyka (RMM)/warunków operacyjnych (OC). W tym kontekście dostosowanie w oparciu o narażenie (exposure-based adaptation EBA) oznacza odstępstwo od standardowych wymagań w zakresie informacji dla danej wielkości obrotu oparte na przesłankach związanych z 1 Więcej informacji na temat wszystkich etapów istnienia znajduje się w części D Sporządzanie scenariuszy narażenia Poradnika dotyczącego wymagań w zakresie informacji i oceny bezpieczeństwa chemicznego http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm 9
narażeniem. Termin dostosowanie obejmuje wszelkie rodzaje modyfikacji standardowych wymagań w zakresie informacji, w tym pominięcie, generowanie, zastąpienie lub inne rodzaje dostosowania. Termin pominięcie (=odstąpienie) jest stosowany w przypadku, gdy badania można pominąć na podstawie szczególnych zasad określonych w pkt 3 załącznika XI lub postanowień kolumny 2 załączników VII X. Odwrotnie niż w przypadku dostosowania, może zaistnieć potrzeba wykonania dodatkowych badań, jeżeli ocena bezpieczeństwa chemicznego wskazuje na konieczność dalszego zbadania skutków dla ludzi lub środowiska. Stanowi to integralną część oceny bezpieczeństwa chemicznego i możliwych powtórzeń w celu wykazania kontroli ryzyka. W niniejszym poradniku opisano dostosowanie w oparciu o narażenie (EBA), związaną z tym terminologię oraz podstawowe zasady (sekcja R.5.1.3), warunki stosowania EBA (sekcja R.5.1.4) oraz sposób uzasadnienia dostosowania (sekcja R.5.1.5). W sekcji R.5.1.6 objaśniono, jak należy udokumentować EBA w bazie IUCLID5 i raporcie bezpieczeństwa chemicznego, kiedy dokumentacja wymaga aktualizacji oraz jak powiadamiać o EBA w łańcuchu dostaw. Sekcja R.5.1.7 zawiera krótki przegląd badań zainicjowanych w oparciu o narażenie. R.5.1.2 Wprowadzenie do dostosowania w oparciu o narażenie W kolumnie 1 załączników VII X do rozporządzenia REACH określono standardowe wymagania w zakresie informacji dotyczące badań poszczególnych właściwości. Te wymagania standardowe mogą zostać pominięte, zainicjowane, zastąpione lub dostosowane na podstawie zasad określonych w kolumnie 2 ww. załączników. Ponadto pkt 3 zmienionego załącznika XI 2 zezwala rejestrującym w określonych warunkach na pominięcie badań zgodnie z pkt 8.6 i 8.7 załącznika VII i przepisami załącznika IX i X w oparciu o scenariusze narażenia i odpowiednie oszacowania narażenia udokumentowane w raporcie bezpieczeństwa chemicznego. Istnieją dwie możliwe drogi dostosowania, przy czym należy je odpowiednio uzasadnić i udokumentować: Dostosowanie w oparciu o narażenie (EBA) na podstawie kolumny 2 załączników VIII X: można zastosować argumentację jakościową 3 w przypadku twierdzenia, że narażenie nie występuje lub nie jest znaczące, np. z powodu specyficznych zastosowań substancji. W większości takich przypadków do uzasadnienia dostosowania konieczne jest podejście oparte na ciężarze dowodu (zob. sekcja R.4.4 i rozdział R.7). Pominięcie badań na podstawie ogólnych zasad dostosowywania standardowego trybu badań określonych w pkt 3 załącznika XI, który mówi, że badanie zgodnie z pkt 8.6 i 8.7 załącznika VIII oraz zgodnie z załącznikami IX i X można pominąć na podstawie scenariuszy narażenia sporządzonych w raporcie bezpieczeństwa chemicznego. Uzasadnienie powinno się opierać na ocenie narażenia zgodnej z pkt 5 załącznika I (zob. sekcja R.5.1.5). Wszelkie przypadki dostosowania dotyczące danej właściwości muszą być udokumentowane w dokumentacji IUCLID5. Jeżeli argumentacja opiera się na stosowaniu scenariuszy narażenia i 2 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 134/2009 z dnia 16 lutego 2009 r. zmieniające załącznik XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), Dziennik Urzędowy L046, 17/02/2009, s. 0003 0005 3 W ocenie jakościowej nie są dostępne DNEL i PNEC, stąd niemożliwa jest ilościowa ocena ryzyka. Niemniej jednak w ocenie jakościowej mogą pojawić się pewne etapy ilościowe (np. ilościowe określenie uwalniania resztkowego). 10
powiązanych oszacowań narażenia, to dokumentacja w bazie IUCLID5 musi się odnosić do raportu bezpieczeństwa chemicznego. R.5.1.3 Podstawowe zasady dostosowania w oparciu o narażenie R.5.1.3.1 Terminologia dotycząca dostosowywania W kolumnie 2 załączników VIII X i w pkt 3 zmienionego załącznika XI pojawia się wiele różnych terminów dotyczących dostosowania w oparciu o narażenie. Dokładne sformułowania znajdują się w sekcji R.5.1.4. Dostosowanie na podstawie kolumny 2 musi być uzasadnione brakiem narażenia ( można wykluczyć istotne narażenie lub występuje brak narażenia ) lub tym, że narażenie jest mało prawdopodobne (tj. nie ma braku narażenia i nie jest ono wykluczone ) lub nieznaczące ( ograniczone narażenie, brak znaczącego narażenia ). Zgodnie z pkt 3.2 lit. a) zmienionego załącznika XI musi występować brak narażenia lub narażenie ma być nieznaczące, przy czym należy wykazać, że przewidywane narażenie jest zawsze znacznie mniejsze od odpowiednich wartości DNEL/PNEC. Zgodnie z pkt 3.2 lit. b) i c) ppkt (iii) zmienionego załącznika XI zastosowania muszą mieć miejsce w ściśle kontrolowanych warunkach (zob. art. 18 pkt 4 lit. a) f)) na wszystkich etapach wytwarzania i stosowania substancji, włącznie z obróbką odpadów pochodzących z tych etapów istnienia. Zgodnie z pkt 3.2 lit. c) zmienionego załącznika XI substancja będąca składnikiem wyrobu musi wykazywać brak uwalniania na wszystkich etapach istnienia i prawdopodobieństwo narażenia ludzi lub środowiska musi być nieistotne/znikome (= brak narażenia). Podkreślone terminy użyte powyżej będą stosowane w niniejszym poradniku do opisywania różnych sytuacji dotyczących narażenia (zob. również NOIS 2007 4 ). Podsumowując: Dostosowanie w oparciu o narażenie może być możliwe w następujących warunkach: i) występuje brak narażenia (= narażenie jest wykluczone) lub narażenie jest nieznaczące na wszystkich etapach istnienia substancji w odniesieniu do wytwarzania i wszystkich zidentyfikowanych zastosowań lub ii) iii) na wszystkich etapach istnienia substancji stosowane są ściśle kontrolowane warunki w odniesieniu do wytwarzania i wszystkich zastosowań oraz nie przewiduje się uwalniania na etapie istnienia wyrobu (i następującego po nim etapu istnienia odpadu), w związku z czym prawdopodobieństwo narażenia jest znikome. Sytuacja opisana w pkt iii) dotyczy tylko substancji będących składnikami wyrobów. Zgodnie z pkt 3.2 lit. a) załącznika XI brak narażenia lub jego nieznaczący charakter muszą być poparte wyliczeniem współczynnika charakterystyki ryzyka (ocena ilościowa). Jeżeli uzasadnienie opiera się na pkt 3.2 lit. b) lub c) załącznika XI, to ocena jakościowa 5 powinna zawierać trzy elementy: opis warunków operacyjnych i środków kontroli ryzyka we wszystkich 4 NOIS (2007). Interpretacja odstępstwa od badań w oparciu o narażenie oraz inicjowania potrzeb w zakresie badań w oparciu o narażenie na podstawie rozporządzenia REACH dokument do dyskusji w ramach nordyckich projektów strategii informacyjnych NOIS. 5 Terminy jakościowe i ilościowe odnoszą się do oceny ryzyka. Oceny ilościowe przewidują ilościową ocenę ryzyka na podstawie współczynnika (stosunku) szacowanego narażenia do DNEL/PNEC. W ocenie jakościowej DNEL i PNEC nie są dostępne, stąd liczbowa kwantyfikacja ryzyka jest niemożliwa. Niemniej jednak ocena jakościowa może zawierać pewne etapy ilościowe (np. ilościowe określenie uwalniania resztkowego). Więcej informacji o wykazywaniu ściśle 11
powiązanych scenariuszach narażenia, ilościowe określenie wynikającego z nich uwalniania/narażenia dla wszystkich dróg oraz jakościowe uzasadnienie, że uwalnianie jest wystarczająco niskie. Wytyczne dotyczące spełniania wymagań dla ściśle kontrolowanych warunków znajdują się w poradniku na temat półproduktów. Uzasadnienie może zostać sprawdzone w ramach sprawdzania zgodności dokumentacji rejestracyjnej na podstawie art. 41 pkt 1 lit. b). Aby uzasadnić pominięcie standardowych wymagań w zakresie informacji dotyczące badania danej właściwości, do wykazania nieznaczącego narażenia lub braku narażenia lub braku uwalniania konieczny jest wysoki poziom ufności. R.5.1.3.2 Ryzyko a dostosowanie w oparciu o narażenie Zgodnie z interpretacją zawartą w niniejszym poradniku dostosowanie wymagań rozporządzenia REACH w zakresie informacji dokonywane w oparciu o narażenie powinno uwzględniać dostępną wiedzę na temat: i) właściwości fizykochemicznych substancji, ii) informacji o zagrożeniach dotyczących określonej właściwości, iii) warunków stosowania oraz iv) przewidywanego uwalniania lub narażenia w tych warunkach. W przypadku pominięcia badań na podstawie pkt 3 załącznika XI wymagana jest jakościowa lub ilościowa charakterystyka ryzyka oparta na ocenie narażenia zgodnej z załącznikiem 1: Jakościowa charakterystyka ryzyka ustanawia kontrolę ryzyka poprzez wykazanie, że i) stosowane są ściśle kontrolowane warunki lub ii) nie przewiduje się uwalniania, w związku z czym prawdopodobieństwo narażenia jest znikome. Ilościowa charakterystyka ryzyka ustanawia kontrolę ryzyka poprzez wykazanie, że współczynnik charakterystyki ryzyka jest znacznie mniejszy niż 1, przy pełnym uwzględnieniu zwiększonego poziomu niepewności wynikającego z uchylenia wymogu informowania, oraz że wartości DNEL i PNEC są stosowne i odpowiednie zarówno w odniesieniu do planowanego uchylenia wymogu informowania, jak i do celów oceny ryzyka. Ocena narażenia i charakterystyka ryzyka są wymagane niezależnie od tego, czy substancja spełnia kryteria jednej z klas zagrożenia lub kategorii lub została oceniona jako posiadająca właściwości wymienione w art. 14 ust. 4 rozporządzenia REACH, zmienionym z dniem 1 grudnia 2010 r. na mocy art. 58 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (rozporządzenia CLP). Te klasy i kategorie to: klasy zagrożenia 2.1-2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, klasa 2.13 kategoria 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A-F; klasy zagrożenia 3.1 3.6, klasa 3.7 działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10; klasa zagrożenia 4.1: klasa zagrożenia 5.1, właściwości PBT lub vpvb. Istnieje kompromis pomiędzy wykonaniem badań a uzyskaniem lepszych informacji na temat narażenia w celu sporządzenia jakościowego lub ilościowego uzasadnienia EBA. W przypadku dostosowania niektórych badań właściwości (w szczególności skutków środowiskowych narażenia kontrolowanych warunków znajduje się w Poradniku na temat półproduktów (http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm) 12
długotrwałego) istniejące informacje na temat zagrożeń mogą umożliwiać wyliczenie poziomów progowych lub poziomów odniesienia, ponieważ dane dotyczące narażenia krótkotrwałego lub właściwości fizykochemiczne można wykorzystać do ekstrapolacji. W przypadku innych badań (np. toksyczności dawki powtarzanej lub szkodliwego działania na rozrodczość na poziomach z załącznika VIII) istniejące dane na temat toksyczności mogą nie wystarczać do ekstrapolacji. Jeżeli można wykluczyć narażenie ludzi lub środowiska, względnie oczywiste jest, że z powodu braku lub nieznaczącego narażenia na substancję wyliczanie DNEL lub PNEC dla badania danej właściwości lub elementu środowiska jest zbędne, ponieważ wynikiem oceny ryzyka będzie zawsze brak znaczącego ryzyka. Jeżeli narażenie jest niskie, wniosek o braku obaw w odniesieniu do danej właściwości musi być oparty na charakterystyce ryzyka związanego z danym poziomem narażenia. Uzasadnienie EBA na podstawie kolumny 2 jest w zasadzie takie samo, jak dla pkt 3.2 załącznika XI. Uzasadnienie na podstawie pkt 3.2 załącznika XI musi być jednak oparte na scenariuszu bądź scenariuszach narażenia sporządzonych w CSR, podczas gdy nie jest to wymagane dla uzasadnienia na podstawie kolumny 2. R.5.1.3.3 Dostosowanie wymaga uwzględnienia wszystkich etapów istnienia danej substancji chemicznej Ważne uzasadnienie każdego przypadku dostosowania w oparciu o narażenie wymaga uwzględnienia wszystkich odpowiednich etapów istnienia danej substancji chemicznej (zob. sekcja R.5.1.5). Warunkiem wstępnym EBA jest zebranie i ocena dostępnej wiedzy na temat wszystkich zastosowań substancji oraz warunków stosowania (warunków operacyjnych i środków kontroli ryzyka) na wszystkich etapach jej istnienia (w tym na etapie odpadu). Dostosowanie w oparciu o narażenie wymaga obszernej i szczegółowej wiedzy na temat narażenia ludzi i środowiska na wszystkich etapach istnienia substancji. W zależności od tego, jaki rodzaj wymagań w zakresie informacji jest dostosowywany, może być konieczna analiza narażenia zawodowego, narażenia konsumenckiego i narażenia ludzi przez środowisko, a także narażenia wszystkich elementów środowiska. Jeżeli dla danego zastosowania narażenie można wykluczyć (np. brak narażenia konsumenckiego), to i tak należy wziąć pod uwagę wszystkie etapy istnienia w odniesieniu do narażenia pracowników tak, aby ustalić, czy dostosowanie dla badania danej właściwości jest zasadne. R.5.1.4 Możliwości dostosowania w oparciu o narażenie R.5.1.4.1 Dostosowywanie na podstawie kolumny 2 załączników VIII X W załącznikach VI X określono standardowe wymagania w zakresie informacji do celów rejestracji. Istnieją następujące możliwości dostosowania w oparciu o narażenie, przy czym zasadniczo przepisy kolumny 2 załączników VIII X nie są ważniejsze od pkt 3 załącznika XI ani odwrotnie. Badania można pominąć, stosując możliwości dostosowania z kolumny 2 załączników VIII X oraz pkt 3 załącznika XI, pod warunkiem że spełnione są warunki określone w tej kolumnie. Zagrożenie dla ludzi Zgodnie z załącznikiem VIII badania toksyczności dawki powtarzanej (badanie 28-dniowe, pkt 8.6) i szkodliwego działania na rozrodczość (pkt 8.7) można pominąć, jeżeli zgodnie z sekcją 3 załącznika IX można wykluczyć istotne narażenie człowieka. Zgodnie z załącznikiem IX można pominąć badanie toksyczności podprzewlekłej (90-dniowe, pkt 8.6.2), jeżeli substancja jest niereaktywna, nierozpuszczalna i nie jest możliwe jej wdychanie oraz w 28-dniowym badaniu granicznym nie stwierdza się absorpcji ani działania toksycznego, zwłaszcza jeśli takiemu przypadkowi towarzyszy ograniczone narażenie człowieka. Zgodnie z załącznikiem IX można pominąć badanie szkodliwego działania na rozrodczość (pkt 8.7), jeżeli zachodzi następująca kombinacja warunków: substancja wykazuje niską 13
toksyczność (w żadnych dostępnych badaniach nie stwierdza się toksyczności), na podstawie danych toksykokinetycznych można dowieść, że nie zachodzi wchłanianie ogólnoustrojowe poprzez odpowiednie drogi narażenia (np. stężenie w osoczu/we krwi utrzymuje się poniżej granicy wykrywalności przy zastosowaniu czułej metody badań oraz brak jest substancji i jej metabolitów w moczu, żółci lub wydychanym powietrzu), a także nie występuje narażenie człowieka lub znaczące narażenie człowieka na działanie substancji. W załączniku X do pomijania badań szkodliwego działania na rozrodczość (pkt 8.7) w oparciu o narażenie stosuje się te same warunki, co te określone w załączniku IX (pkt 8.7). Zagrożenie dla środowiska/losy w środowisku W załączniku IX jednym z argumentów uzasadniających pominięcie badań symulacyjnych w glebie (pkt 9.2.1.3) lub w osadzie (9.2.1.4) jest małe prawdopodobieństwo bezpośredniego i pośredniego narażenia [gleby] [osadu]. Zgodnie z załącznikiem IX badanie bioakumulacji w rybach (pkt 9.3.2) można pominąć, jeżeli jest małe prawdopodobieństwo bezpośredniego i pośredniego narażenia elementu wodnego. Zgodnie z załącznikiem IX badanie toksyczności dla organizmów glebowych (pkt 9.4) można pominąć, jeżeli jest małe prawdopodobieństwo bezpośredniego i pośredniego narażenia elementu glebowego. Zgodnie z załącznikiem X badanie toksyczności przedłużonej dla organizmów glebowych (pkt 9.4) można pominąć, jeżeli jest małe prawdopodobieństwo bezpośredniego i pośredniego narażenia elementu glebowego. R.5.1.4.2 Badania zależne od narażenia ustalane indywidualnie dla każdej substancji (pkt 3 załącznika XI) Przepisy pkt 3 zmienionego załącznika XI umożliwiają pominięcie niektórych badań w oparciu o scenariusze narażenia opracowane w ramach oceny bezpieczeństwa chemicznego (CSA). Opcję tę można stosować począwszy od wymagań załącznika VIII (substancje importowane lub produkowane w ilości co najmniej 10 ton rocznie) pod następującymi warunkami: badania zgodnie z załącznikiem VIII (tylko pkt 8.6 i 8.7), załącznikiem IX i załącznikiem X można pominąć w oparciu o scenariusze narażenia sporządzone w raporcie bezpieczeństwa chemicznego. We wszystkich przypadkach należy przedłożyć odpowiednie uzasadnienie i dokumentację. Uzasadnienie musi być oparte na ocenie narażenia zgodnej z pkt 5 załącznika I i spójne z jednym z kryteriów od a) do c) pkt 3.2 załącznika XI: [ ] a) producent lub importer udowodnił i udokumentował, że wszystkie z następujących warunków zostały spełnione: (i) wyniki oceny narażenia, obejmujące wszystkie możliwe rodzaje narażenia mogące wystąpić w trakcie cyklu życia substancji, wykazują brak narażenia lub nieznaczne wartości narażenia we wszystkich scenariuszach wytwarzania i we wszystkich zidentyfikowanych zastosowaniach, o których mowa w sekcji 3.5 załącznika VI; (ii) na podstawie wyników dostępnych danych badawczych możliwe jest określenie dla przedmiotowej substancji wartości DNEL lub PNEC z uwzględnieniem podwyższonego poziomu niepewności wynikającego z uchylenia wymogu informowania, a wartości DNEL i PNEC są stosowne i odpowiednie zarówno w odniesieniu do planowanego uchylenia wymogu informowania, jak i dla celów oceny ryzyka 6 ; 6 [ ] Dla celów ust. 3.2 lit. a) ppkt (ii) oraz bez uszczerbku dla przepisów kolumny 2 sekcji 8.7 załączników IX i X, wartość DNEL otrzymana w wyniku testu przesiewowego wykonanego w ramach badania działania na 14
(iii) porównanie otrzymanych wartości DNEL lub PNEC z wynikami oceny narażenia wykazuje, że poziom narażenia jest zawsze niższy od otrzymanych wartości DNEL lub PNEC; b) w przypadku gdy substancja nie jest składnikiem wyrobu producent lub importer wykazują i udokumentowują dla wszystkich istotnych scenariuszy fakt, że cały cykl życia substancji przebiega w ściśle kontrolowanych warunkach określonych w art. 18 ust. 4 lit. a) f); c) w przypadku gdy substancja jest składnikiem wyrobu i jest na stałe osadzona w matrycy lub w inny sposób ściśle ograniczona środkami technicznymi, należy wykazać i udokumentować, że wszystkie poniższe warunki zostały spełnione: (i) substancja nie jest uwalniana w trakcie całego jej cyklu życia; (ii) jest mało prawdopodobne, że pracownicy lub inne osoby będą narażone na tę substancję w normalnych lub łatwo przewidywalnych warunkach użytkowania; (iii) substancja jest stosowana zgodnie z przepisami art. 18 ust. 4 lit. a) f) na wszystkich etapach wytwarzania i produkcji, w tym w trakcie gospodarowania odpadami substancji powstałymi na tych etapach. Ważne jest, aby wyraźnie i przejrzyście uzasadnić i udokumentować wszystkie dostosowania w raporcie bezpieczeństwa chemicznego. R.5.1.4.3 Wykluczenie narażenia zgodnie z art. 7 pkt 3 W przypadku substancji będących składnikami wyrobów, które podlegają obowiązkowi powiadomienia zgodnie z art. 7 pkt 2, wytwórca lub importer wyrobu mogą być zwolnieni z obowiązku powiadomienia, jeżeli można wykluczyć narażenie ludzi lub środowiska podczas normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania, w tym usuwania (art. 7 pkt 3). Normalne i racjonalnie przewidywalne warunki obejmują czynności czyszczenia i konserwacji. Odpowiednie argumenty na uzasadnienie wykluczenia narażenia na podstawie art. 7 ust. 3 (zob. pkt 6.3 Poradnika na temat wymagań dla substancji w wyrobach) odpowiadają warunkowi dostosowania iii) z pkt R.5.1.3.1 niniejszego dokumentu, objaśnionemu szerzej w pkt R.5.1.5.3.2. Pomimo różnic w kontekście prawnym argumenty uzasadniające i dowody potwierdzające są takie same. płodność/toksyczności rozwojowej nie jest uznawana za wskazanie do pominięcia prenatalnego badania toksyczności rozwojowej lub badania szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach. Dla celów ust. 3.2 lit. a) ppkt (ii) oraz bez uszczerbku dla przepisów kolumny 2 sekcji 8.6 załączników IX i X, wartość DNEL otrzymana w wyniku badania toksyczności krótkookresowej (28 dni) nie jest uznawana za wskazanie do pominięcia badania toksyczności podprzewlekłej (90 dni)". 15
R.5.1.5 Uzasadnienie dostosowania w oparciu o narażenie R.5.1.5.1 Zbieranie informacji na temat zagrożeń i narażenia (schemat) Schemat systematycznej analizy różnych opcji sporządzania argumentacji i dokumentacji na poparcie dostosowania przedstawiony jest na rys. 5.1. ETAP 1 Ocena rozpoczyna się po zebraniu wstępnych informacji na temat zagrożeń. Przed decyzją o dostosowaniu należy ocenić wszystkie dostępne informacje o zagrożeniach. Następnie należy przeanalizować etapy istnienia substancji i jej zastosowania na rynku na podstawie istniejących informacji wewnętrznych oraz informacji uzyskanych od dalszych użytkowników. Różne zastosowania można opisać przy użyciu systemu deskryptorów zastosowań z rozdziału R.12. Następnie należy systematycznie przeanalizować drogi narażenia oraz potencjalne narażenie ludzi lub środowiska. Narażenie ludzi lub elementu środowiska może nie występować i tym samym stanowić przesłankę do pominięcia danego badania. Narażenie może jednak istnieć dla dalszych etapów istnienia, co oznaczałoby dalsze obowiązywanie wymogu w zakresie informacji. Przed dostosowaniem wymogu w zakresie informacji należy zebrać szczegółowe informacje o tych etapach istnienia, które mogą wywołać narażenie związane z określoną populacją lub celem (narażenie zawodowe, środowiskowe, konsumenckie, narażenie ludzi przez środowisko): zastosowanie substancji w postaci własnej, w mieszaninach lub w wyrobach: wytwarzanie substancji lub produkcja wyrobów, synteza, substancje ułatwiające przetwarzanie itp. i wynikające z nich etapy odpadu. substancja jako składnik wyrobu i wynikający z tego okres eksploatacji i etapy odpadu. Ponadto należy wziąć pod uwagę warunki operacyjne i środki kontroli ryzyka mające zastosowanie do zidentyfikowanych zastosowań substancji, ponieważ są one wykorzystywane do udokumentowania sytuacji narażenia. Zasadniczo trudno jest uzasadnić EBA dla substancji o szerokim spektrum zastosowań, ponieważ trudno jest wykazać, że warunki stosowania EBA określone w sekcji 5.1.3 są spełnione dla wszystkich zastosowań na wszystkich etapach istnienia. Poza tym trudno jest uzasadnić EBA, jeżeli dane z monitoringu wskazują na narażenie populacji ogólnej na daną substancję. Konieczne jest również wystarczające uzasadnienie, w tym wyliczenie DNEL/PNEC, dlaczego rejestrujący wybrał opcję a) z pkt 3.2 załącznika XI do celów dostosowania odpowiednich wymagań w zakresie informacji. 16
Rysunek R. 5-1: Schemat podejmowania decyzji o dostosowaniu w oparciu o narażenie (EBA) ETAP 1 Zebranie i ocena INFORMACJI Zebranie dostępnych informacji o właściwościach substancji, zastosowaniach, właściwych etapach istnienia i warunkach stosowania oraz dostępnych informacji o narażeniu Porównanie z wymaganiami z załączników VII X w celu zidentyfikowania brakujących informacji (analiza GAP) ETAP 2: Rozważyć, czy można zastosować EBA na podstawie braku uwalniania, ściśle kontrolowanych warunków, braku narażenia lub braku znaczącego narażenia. Czy można wyznaczyć odpowiednie DNEL/PNEC *? * DNEL lub PNEC wyznaczone z wyników dostępnych badań substancji (pkt 3.2 lit. a) ppkt (ii) załącznika XI Spełnić wymagania w zakresie informacji i CSA Czy EBA stanowi odpowiednią opcję? Wybrać drogę uzasadnienia NIE Spełnić wymagania w zakresie informacji i CSA TAK Sporządzić uzasadnienie oparte na ciężarze dowodu zgodnie z kolumną 2 Droga na podstawie pkt 3.2 lit. b)/c) załącznika XI Droga na podstawie pkt 3.2 lit. a) załacznika XI w oparciu o wyznaczone DNEL/PNEC NIE Dla każdego odpowiedniego zastosowania i etapu istnienia opisać warunki prowadzące do: braku narażenia lub braku znaczącego narażenia Dla każdego odpowiedniego zastosowania i etapu istnienia opisać warunki prowadzące do: ściśle kontrolowanych warunków lub braku uwalniania i znikomego prawdopodobieństwa narażenia Dla każdego odpowiedniego zastosowania i etapu istnienia opisać warunki prowadzące do: braku narażenia lub braku znaczącego narażenia NIE Odpowiednio udokumentować dane o narażeniu Wykonać oszacowanie narażenia zgodnie z załącznikiem 1 Wykonać oszacowanie narażenia zgodnie z załącznikiem 1 EBA jest uzasadnione Warunki spełnione? NIE PEL/DNEL lub PEC/PNEC <<1? TAK Udokumentować uzasadnienie EBA TAK Udokumentować uzasadnienie EBA Spełnić wymagania w zakresie informacji i CSA TAK Udokumentować uzasadnienie EBA Uzasadnienie zamieścić w IUCLID Sporządzić ES na potrzeby CSR Sporządzić ES na potrzeby CSR Sporządzić CSA Sporządzić CSA Sporządzić CSA 17
Należy zauważyć, że przypis do pkt 3.2 lit. a) ppkt (ii) załącznika XI 7 znacząco ogranicza możliwość stosowania uzasadnienia ilościowego do pomijania badań zgodnie z pkt 8.6 i 8.7 załącznika VIII i zgodnie z załącznikiem IX i X. ETAP 2 Następnym krokiem jest określenie, czy dostosowanie wymogu w zakresie informacji jest odpowiednie i pod jakimi warunkami (zob. sekcja R.5.1.4). Rejestrujący powinien zdecydować, czy dostosowanie ma być oparte na postanowieniach kolumny 2 załączników VIII X, czy na postanowieniach załącznika XI. Jeżeli warunki dostosowania nie występują, to stosuje się normalną procedurę oceny zagrożeń dla odpowiednich badań właściwości substancji zob. rozdział R.7. R.5.1.5.2 Uzasadnienie dostosowania w oparciu o narażenie na podstawie kolumny 2 i pkt 3.2 lit. b) i c) załącznika XI W przypadku wszystkich dostosowań kluczowe jest to, aby udokumentować podstawy dostosowania (odnośnik do odpowiedniej podstawy prawnej w rozporządzeniu REACH) oraz wykazać, w jaki sposób podjęto decyzję o dostosowaniu wymogu w zakresie informacji w oparciu o narażenie, np. czy dostosowanie można udokumentować przy pomocy argumentów jakościowych (dostosowanie na podstawie kolumny 2 i pkt 3.2 lit. b) i c) załącznika XI). W ramach argumentacji jakościowej może być konieczne odniesienie do danych (pół-)ilościowych wykazujących brak narażenia lub narażenie nieznaczące, brak wydzielania itp. Można też odnieść się do istniejących badań zawierających odpowiednie dane ilościowe. W ocenie jakościowej można wykorzystać pomiary, aby wykazać, że potencjał narażenia nie jest znaczący. W ramce 1 przedstawiono kilka możliwych sytuacji stanowiących punkt wyjścia do oceny, czy uzasadnione jest dostosowanie w oparciu o narażenie. W ramce 2 znajduje się kilka przykładów na uzasadnienie EBA. Z dostosowania można skorzystać, jeżeli w uzasadnieniu wykazano, że postępowanie z substancją podczas jej wytwarzania i zastosowań przemysłowych podlega ściśle kontrolowanym warunkom (włącznie ze ścisłą hermetyzacją), nie występuje rozpowszechnione zastosowanie i brak jest narażenia konsumenckiego. Tego rodzaju ściśle kontrolowane warunki 8 wymienione są na przykład w wymaganiach dotyczących postępowania z transportowanymi półproduktami wyodrębnianymi (art. 18 pkt 4). Jeżeli wykorzystywane są dane pomiarowe dotyczące narażenia, to muszą być opisane co najmniej za pomocą europejskich lub międzynarodowych norm (lub należy podać odnośnik do źródła, gdzie jest to udokumentowane). Więcej wytycznych na temat pomiarów narażenia znajduje się w rozdziałach dotyczących narażenia (zob. rozdziały D.5 i R.14 do R.18). Mogą one dotyczyć opisu liczby próbek, częstości próbkowania i podstawowej statystyki próbek. 7 [ ]Dla celów ust. 3.2 lit. a) ppkt (ii) oraz bez uszczerbku dla przepisów kolumny 2 sekcji 8.7 załączników IX i X wartość DNEL otrzymana w wyniku testu przesiewowego wykonanego w ramach badania działania na płodność/toksyczności rozwojowej nie jest uznawana za wskazanie do pominięcia prenatalnego badania toksyczności rozwojowej lub badania szkodliwego działania na rozrodczość na dwóch pokoleniach. Dla celów ust. 3.2 lit. a) ppkt (ii) oraz bez uszczerbku dla przepisów kolumny 2 sekcji 8.6 załączników IX i X wartość DNEL otrzymana w wyniku badania toksyczności krótkookresowej (28 dni) nie jest uznawana za wskazanie do pominięcia badania toksyczności podprzewlekłej (90 dni). 8 http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm. 18
Ramka 1. Sytuacje stanowiące punkty wyjścia do oceny, czy dostosowanie w oparciu o narażenie może być uzasadnione Zastosowanie szczególne lub ograniczona emisja, np.: Niektóre zastosowania są wykluczone, np. dokumentacja wskazuje na to, że stosowanie przez konsumentów jest wykluczone Wykazanie, że emisje do niektórych elementów środowiska są wykluczone (np. emisja do powietrza jest ograniczona, ponieważ substancja ma postać stałą i nie powstają znaczące ilości pyłu ani oparów) Wykazanie, braku znaczącego narażenia lub, że jego prawdopodobieństwo jest znikome, np. z powodu niskiego poziomu uwalniania substancji wynikającego na przykład z połączenia właściwości substancji (niska prężność par, stały stan skupienia itp.) i braku znaczącej emisji z uwagi na mały współczynnik emisji, małą wielkość obrotu, niewielką częstotliwość stosowania, małe ilości/stężenia podlegające manipulacji itp. Szczególne warunki operacyjne i kontrola ryzyka, np.: Stosowanie w ściśle kontrolowanych warunkach (np. zgodnie z art. 18 pkt 4) prowadzące do braku lub zminimalizowanego uwalniania/narażenia, co należy uzasadnić w sposób ilościowy. Natężenie stosowania (czas trwania, częstotliwość), np.: Mała częstotliwość i krótki czas stosowania substancji z powodu jej funkcji jako specjalistycznego produktu stosowanego w wysoce specyficznych sytuacjach zawodowych o małej częstotliwości i ograniczonym czasie trwania, co skutkuje brakiem znaczącego narażenia. Brak uwalniania substancji i brak narażenia (znikome prawdopodobieństwo narażenia) na substancje będące składnikami wyrobów w normalnych i łatwo przewidywalnych warunkach użytkowania, np.: z powodu chemicznej i fizycznej budowy wyrobu: na przykład, jeżeli substancja jest związana kowalencyjnie z matrycą, to uzasadnienie powinno wykazać, że nie występują znaczące ilości substancji niezwiązanej oraz że wiązanie kowalencyjne jest trwałe (co prowadzi do braku uwalniania i w związku z tym do braku narażenia znikome prawdopodobieństwo narażenia) w typowych warunkach stosowania lub w warunkach środowiskowych. z powodu ścisłej hermetyzacji w wyrobach (np. w bateriach do zastosowań profesjonalnych) z powodu warunków zapewniających brak uwalniania substancji będącej składnikiem wyrobów podczas etapu istnienia jako odpadu. 19
Ramka 2: Przykłady ilustrujące uzasadnione i nieuzasadnione EBA Rodzaj badania, które podlega dostosowaniu (a) Zasada dostosowania Właściwości substancji lub warunki operacyjne Argumentacja Badanie krótkookresowej toksyczności dawki powtórzonej (28 dni) (załącznik VIII pkt 8.6.1) załącznik VIII pkt 8.6.1, kolumna 2, z odniesieniem do pkt 3 załącznika XI Substancja jest wytwarzana i stosowana w warunkach ścisłej hermetyzacji i do wszystkich etapów istnienia stosuje się warunki zapewniające brak uwalniania. Ścisła hermetyzacja, technologie procesowe i kontrolne oraz warunki zapewniające brak uwalniania, a także zagadnienia związane z jakościową i ilościową oceną ryzyka, zostały przedstawione w dodatku 1 do niniejszego dokumentu. Badanie toksyczności podprzewlekłej (90 dni) (załącznik IX pkt 8.6.2) załącznik IX pkt 8.6.2 kolumna 2 Substancja jest niereaktywna, nierozpuszczalna i nie jest możliwe jej wdychanie oraz w 28-dniowym badaniu granicznym nie stwierdza się absorpcji ani działania toksycznego, zwłaszcza jeśli takiemu przypadkowi towarzyszy ograniczone narażenie człowieka. Z uwagi na właściwości fizykochemiczne nie występuje narażenie przez wdychanie (dane dotyczące lotności/granulometria). Tworzenie się pyłów/aerozoli jest nieznaczące z powodu szczególnych warunków operacyjnych. Dane toksykologiczne na temat absorpcji. Dostępne solidne dane na temat znikomego narażenia. Badanie toksyczności podprzewlekłej (90 dni) (załącznik IX pkt 8.6.2) oraz informacje dotyczące adsorpcji/desorpcji w zależności od wyników badania wymaganego na mocy załącznika VIII (załącznik IX pkt 9.3.3) załącznik pkt 3 lit. b) XI Substancja jest wytwarzana i stosowana w warunkach ścisłej hermetyzacji i do wszystkich etapów istnienia stosuje się warunki zapewniające brak uwalniania. Ścisła hermetyzacja, technologie procesowe i kontrolne oraz warunki zapewniające brak uwalniania, a także zagadnienia związane z jakościową i ilościową oceną ryzyka, zostały przedstawione w dodatku 1 do niniejszego dokumentu. Rodzaj badania, które nie podlega dostosowaniu (b) Zasada dostosowania Właściwości substancji lub warunki operacyjne Argumentacja Badanie krótkookresowej toksyczności dawki powtórzonej (28 dni) (załącznik VIII pkt 8.6.1) załącznik XI pkt 3 lit. a) c) Substancja jest stosowana w produktach dla konsumentów. Jeżeli substancja jest stosowana w produktach dla konsumentów, trudno wykluczyć związane z nią narażenie ludzi. Badanie krótkookresowej toksyczności dawki powtórzonej (28 dni) (załącznik VIII pkt 8.6.1) załącznik pkt 3 lit. c) XI Na etapach istnienia związanych z konsumentami substancja jest składnikiem wyrobu. Chociaż można niekiedy wykazać, że substancja nie jest uwalniania na etapie eksploatacji (np. w przypadku baterii lub olejów sprężarkowych w chłodziarkach), trudno jest wykluczyć uwalnianie na etapie odpadu z następujących przyczyn: 1) 20
współczynnik odzysku od konsumentów wyrobów po zakończeniu okresu eksploatacji nie przekracza z reguły % (wstawić) oraz ii) matryca zapewniająca ścisła hermetyzację może ulec zniszczeniu w czasie mielenia i obróbki termicznej. Badanie toksyczności podprzewlekłej (90 dni) (załącznik IX pkt 8.6.2) załącznik IX pkt 8.6.2 kolumna 2 Powtarzane narażenie jest prawdopodobne, ale poziom narażenia jest niepewny. Zasadniczo jeżeli przewiduje się powtarzające się narażenie ludzi na daną substancję, to dostosowanie nie jest możliwe, chyba że można ilościowo uzasadnić, że ryzyko jest znikome. R.5.1.5.3 Jakościowe uzasadnienie EBA powinno być oparte na następujących przesłankach R.5.1.5.3.1 Podejście oparte na ciężarze dowodu w odniesieniu do szczególnych zasad dostosowania z kolumny 2 załączników VII-X do rozporządzenia REACH Do uzasadnienia i udokumentowania EBA na podstawie kolumny 2 konieczne jest podejście oparte na ciężarze dowodu. W podejściu opartym na ciężarze dowodu do zbudowania argumentacji należy wykorzystać odpowiednie informacje na temat właściwości substancji, zastosowań i warunków stosowania, zagrożeń oraz narażenia (zob. schemat na rys. R.5.1). Ogólne wprowadzenie do podejścia opartego na ciężarze dowodu znajduje się w sekcji R.4.4. Do uzasadnienia dostosowania w oparciu o narażenie konieczne są z reguły dane, które są zgodne z zasadami podstawowymi opisanymi powyżej (zob. sekcja R.5.1.3) i odnoszą się do głównych punktów scenariusza narażenia (zob. poradnik na temat formatu scenariusza narażenia 9 w Poradniku dotyczącym wymagań w zakresie informacji i oceny bezpieczeństwa chemicznego, część D, tabela D.2-2): Opis zastosowań przy użyciu standardowego systemu deskryptorów Uwzględnione procesy i czynności Czas trwania i częstotliwość stosowania Postać fizyczna substancji i odpowiednie stężenie w produkcie lub wyrobie Właściwe warunki operacyjne stosowania Środki kontroli ryzyka Środki zarządzania odpadami Dane na temat narażenia (z pomiarów lub modeli) z podaniem ich źródła Połączenie profilu zagrożeń i elementów scenariusza narażenia, ze szczególnym uwzględnieniem właściwości substancji, warunków operacyjnych, środków kontroli ryzyka i rodzaju produktu na wszystkich etapach istnienia, powinno doprowadzić do opartego na ciężarze dowodu uzasadnienia, że narażenie nie występuje lub jest nieznaczące. R.5.1.5.3.2 Ściśle kontrolowane warunki Więcej informacji na temat tego, jak spełnić wymagania ściśle kontrolowanych warunków znajduje się w pkt 2.1 Poradnika na temat półproduktów 10. 9 http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm, Poradnik dotyczący wymagań w zakresie informacji i oceny bezpieczeństwa chemicznego, format scenariusza narażenia 10 http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm 21
R.5.1.5.3.3 Brak uwalniania z wyrobów i brak narażenia Możliwość uwalniania substancji z wyrobu zależy od następujących czynników: właściwości fizykochemicznych substancji, np. prężności par, rozpuszczalności w wodzie, stabilności w kontakcie z powietrzem, wodą itp.; budowy i składu chemicznego matrycy wyrobu, w tym parametrów fizykochemicznych oraz sposobu wbudowania substancji w matrycę (czy są to wiązania chemiczne); warunków panujących w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach użytkowania 11 oraz przy usuwaniu/odzyskiwaniu wyrobu, na przykład: o o o o o miejsca użytkowania (wewnątrz lub na zewnątrz pomieszczeń, w domu, w miejscu pracy itp.) warunków fizycznych w miejscu użytkowania (temperatura, wentylacja itp.) uwzględnienia wyrobów w kompleksowym systemie zbierania odpadów technologii usuwania/odzysku stosowanej do opadów wyrobu czynności związanych z czyszczeniem i konserwacją; stężenia substancji w wyrobie lub jego częściach, w tym ilości substancji w matrycy wyrobu i ilości niezwiązanych (resztkowych). Niektóre substancje chemiczne są bardzo silnie związane z materiałem. Należy jednak zwrócić uwagę, że narażenie przez skórę na substancję w wyrobie może być możliwe nawet wtedy, gdy substancja nie jest uwalniana z wyrobu do środowiska, ale jest dostępna w warstwie powierzchniowej wyrobu, która ma kontakt ze skórą. Inne substancje są luźno związane z matrycą, np. zmiękczacze w PCV. Takie substancje, np. ftalany, są stale uwalniane z powierzchni wyrobu. Substancje mogą być również uwalniane w wyniku normalnego zużycia wyrobów (ścieranie). W takim przypadku substancje są uwalniane wraz z matrycą wyrobu, np. dodatki do opon samochodowych lub zewnętrzne powłoki podwozia samochodu. Uzasadnienie braku uwalniania powinno zawierać opis środków technicznych zapewniających brak uwalniania oraz oszacowanie uwalniania resztkowego. Uzasadnienie to najlepiej oprzeć na pomiarach (tj. badaniach wydzielania i migracji), a jeżeli badania są niemożliwe, to można wykorzystać modele, publikacje naukowe lub inne źródła informacji. Można na przykład uwzględnić następujące elementy: dowody na brak emisji z wyrobu, włącznie z usuwaniem i odzyskiwaniem odpadów z wyrobu; dowody na to, że substancja uwalniana z wyrobu jest hermetycznie oddzielana od otoczenia za pomocą środków technicznych lub ulega bezpośredniemu zniszczeniu (np. podczas obróbki termicznej odpadów); jeżeli substancja jest hermetycznie zamknięta w wyrobie przy użyciu środków technicznych: argumentację uzasadniającą, że otwarcie lub uszkodzenie wyrobu prowadzące do uwolnienia substancji jest mało prawdopodobne, w szczególności na etapie odpadu; jeżeli substancja jest wbudowana w matrycę wyrobu: opis stabilności matrycy wyrobu oraz wiązań pomiędzy substancją a matrycą na poszczególnych etapach istnienia wyrobu; 11 Terminy normalne warunki stosowania i racjonalnie przewidywalne warunki stosowania objaśniono w Poradniku ECHA na temat wymagań dla substancji w wyrobach, pkt 3.1. 22